2023-701011

特許第７２４４４４２号発明「注射装置および注射溶液移し替えシステム」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７２４４４４２号の請求項１～１８に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７２４４４４２号（以下「本件特許」という。）の請求項１～１８に係る特許についての出願は、２０１８年（平成３０年） ６月 ８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１７年 ６月 ８日 （ＥＰ）欧州特許庁、２０１７年 ６月 ８日 （ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする特許出願であって、令和 ５年 ３月１３日にその特許権の設定登録がされ、令和 ５年 ３月２２日に特許掲載公報が発行された。 その後、令和 ５年 ９月２２日に特許異議申立人 犬塚 直樹（以下「異議申立人」という。）により、特許異議の申立てがされた。 第２ 本件特許発明 特許第７２４４４４２号の請求項１～１８に係る発明（以下「本件発明１」～「本件発明１８」という。）は、特許請求の範囲の請求項１～１８に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】 注射装置（１０）であって、 注射溶液容器（３０）と、 プランジャ（７０）であって、該プランジャ（７０）の少なくとも一部は、前記注射溶液容器（３０）に摺動可能に収容されており、前記プランジャ（７０）は、前記注射溶液容器（３０）に含まれた注射溶液を前記注射溶液容器（３０）から排出するために前記注射溶液容器（３０）に対して遠位方向へ変位可能である、プランジャ（７０）と、 前記プランジャ（７０）に対して回転可能な第１のハウジングエレメント（８６）であって、該第１のハウジングエレメント（８６）に、第１の制限エレメント（１６８）、第１の計量供給面（１４６）および第２の計量供給面（１４８）が形成されている、第１のハウジングエレメント（８６）と、 前記第１の計量供給面（１４６）と係合することによって第１の計量供給位置（Ｐ１）において遠位方向への前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位を停止させるように構成された第１のプランジャ停止機構（１４０）と、 前記第１の計量供給位置（Ｐ１）から遠位方向への前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位を第２の計量供給位置（Ｐ２）において停止させるように構成された第２のプランジャ停止機構（１４２）であって、 前記第２のプランジャ停止機構（１４２）は、前記プランジャ（７０）に取り付けられておりかつ前記第２の計量供給面（１４８）に対して当接するように適応させられている計量供給エレメント（１４４）に形成されており、 前記第１のハウジングエレメント（８６）は、前記計量供給エレメント（１４４）を前記第１の計量供給面（１４６）から離しかつ前記第２の計量供給面（１４８）と前記計量供給エレメント（１４４）を整列させる位置へと、前記プランジャ（７０）に対して回転可能であり、 前記第１の制限エレメント（１６８）は、前記計量供給エレメント（１４４）が前記第２の計量供給面（１４８）を過ぎて回転することを防ぎ、 前記プランジャ（７０）の前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）は、前記プランジャ（７０）が、前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）の間で前記注射溶液容器(３０)に対して変位させられる際、前記注射溶液容器（３０）に含まれた前記注射溶液の所望の用量を前記注射溶液容器（３０）から排出するように設定されている、 第２のプランジャ停止機構（１４２）と、を備える、注射装置（１０）。 【請求項２】 前記第１のプランジャ停止機構（１４０）は、前記プランジャ（７０）が前記注射溶液容器(３０)に対して前記第１の計量供給位置（Ｐ１）から遠位方向へ変位させられることを防止するように構成されており、前記注射装置（１０）は、さらに、前記注射溶液容器(３０)に対する前記第１の計量供給位置（Ｐ１）から遠位方向への前記プランジャ（７０）の変位を許容するために前記第１のプランジャ停止機構（１４０）を解除するように構成されたプランジャ解放機構（１５４）を有する、請求項１記載の注射装置。 【請求項３】 前記プランジャ解放機構（１５４）は、前記計量供給エレメント（１４４）を前記第１の計量供給面（１４６）から離すために前記計量供給エレメント（１４４）および前記第１の計量供給面（１４６）のうちの少なくとも一方の移動を許容するように構成されている、請求項２記載の注射装置。 【請求項４】 前記計量供給エレメント（１４４）および前記第１の計量供給面（１４６）のうちの少なくとも一方の移動は、回転移動である、請求項３記載の注射装置。 【請求項５】 前記第１および第２の計量供給面（１４６，１４８）は、前記プランジャ（７０）の周方向において互いにずらして配置されており、前記プランジャ解放機構（１５４）は、前記プランジャ（７０）が前記注射溶液容器（３０）に対して前記第１の計量供給位置（Ｐ１）から遠位方向へ変位させられて前記第２の計量供給位置（Ｐ２）に達したとき、前記計量供給エレメント（１４４）が前記第２の計量供給面（１４８）に当接するように、前記計量供給エレメント（１４４）を前記第１の計量供給面（１４６）から離しかつ同時に前記計量供給エレメント（１４４）を前記第２の計量供給面（１４８）と整列させるために、前記プランジャ（７０）の周方向において前記第１および第２の計量供給面（１４６，１４８）を変位させられるように構成されている、請求項２から４までのいずれか１項記載の注射装置。 【請求項６】 前記プランジャ解放機構（１５４）は、前記プランジャ解放機構（１５４）の作動を示すように構成されたマーカシステム（１６０）を有する、請求項２から５までのいずれか１項記載の注射装置。 【請求項７】 前記プランジャ（７０）が前記第１の計量供給位置（Ｐ１）に配置されないかぎり前記プランジャ解放機構（１５４）の作動を防止するように構成されていて、かつ前記プランジャ（７０）が前記第１の計量供給位置（Ｐ１）に配置されたときに前記プランジャ解放機構（１５４）の作動を許容するように構成された作動機構（１７６）をさらに備える、請求項２から６までのいずれか１項記載の注射装置。 【請求項８】 前記作動機構（１７６）は、前記プランジャ（７０）の周面に設けられた、前記プランジャ（７０）の長手方向軸線に沿って延びた、前記第１のハウジングエレメント（８６）に設けられた案内エレメント（９２）を受容する、案内チャネル（９４）を有し、該案内チャネル（９４）は、前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位の際、前記案内エレメント（９２）に対して変位させられるようになっており、前記案内エレメント（９２）と、前記案内チャネル（９４）の互いに向かい合う面との相互作用は、互いに対する前記プランジャ（７０）および前記第１のハウジングエレメント（８６）の回転を防止する、請求項７記載の注射装置。 【請求項９】 前記作動機構（１７６）は、前記案内チャネル（９４）から分岐した、前記プランジャ（７０）が前記第１の計量供給位置（Ｐ１）に配置されかつ前記案内エレメント（９２）を支持する前記第１のハウジングエレメント（８６）が前記プランジャ（７０）に対して回転させられたときに前記案内エレメント（９２）を収容するように形成された作動チャネル（１７８）をさらに有する、請求項８記載の注射装置。 【請求項１０】 前記プランジャ解放機構（１５４）は、前記計量供給エレメント（１４４）から離すために前記第１の計量供給面（１４６）を前記計量供給エレメント（１４４）に対して移動させた後、前記計量供給エレメント（１４４）に対する前記第１の計量供給面（１４６）の位置をロックするように構成されたロッキング配列（１８０）をさらに有する、請求項２から９までのいずれか１項記載の注射装置。 【請求項１１】 前記ロッキング配列（１８０）は、弾性ロッキングクリップ(１８２)を有し、該弾性ロッキングクリップ（１８２）は、前記計量供給エレメント（１４４）から離すために前記第１の計量供給面（１４６）を前記計量供給エレメント（１４４）に対して移動させたとき、ロッキングエレメント（１８４）との相互作用によって休止位置から弾性的に押し出されるように構成されており、さらに、前記第１の計量供給面（１４６）の移動の完了後に休止位置へ戻るように変形し、第１の計量供給面（１４６）を前記計量供給エレメント（１４４）に対して所定の位置にロックするために前記ロッキングエレメント（１８４）と相互作用するように構成されている、請求項１０記載の注射装置。 【請求項１２】 前記第２の計量供給面（１４８）は、前記第１の計量供給面（１４６）に形成された凹所（１５２）の底面によって規定されている、請求項１から１１までのいずれか１項記載の注射装置。 【請求項１３】 前記第１の制限エレメント（１６８）は、前記計量供給エレメント（１４４）が前記第１の計量供給面（１４６）から離されかつ前記第２の計量供給面（１４８）と整列させられたとき、第２のハウジングエレメント（８８）に設けられた第２の制限エレメント(１７０)に対して当接するように構成されている、請求項１から１２までのいずれか１項記載の注射装置。 【請求項１４】 前記プランジャ（７０）を現在の位置に保持する保持力を加えるように構成された第１のドラッグ機構（１１６）と、 前記第１のハウジングエレメント（８６）を現在の位置に保持する保持力を加えるように適応させられた第２のドラッグ機構（１７２）と、 のうちの少なくとも一方をさらに備える、請求項１３記載の注射装置。 【請求項１５】 前記第１のドラッグ機構（１１６）は、前記プランジャ（７０）に弾性的な保持力を加えるように形成された弾性ドラッグエレメント（１１８）を有する、請求項１４記載の注射装置。 【請求項１６】 前記第２のドラッグ機構（１７２）は、前記第１の制限エレメント（１６８）に設けられておりかつ前記第２のハウジングエレメント（８８）の保持エレメント（１５８）と相互作用するように構成された摩擦エレメント（１７４）を有する、請求項１４記載の注射装置。 【請求項１７】 近位側端部位置から近位方向への前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位を防止するように構成されたプランジャ位置決め機構（９８）をさらに備える、請求項１から１６までのいずれか１項記載の注射装置。 【請求項１８】 請求項１から１７までのいずれか１項記載の注射装置（１０）と、 該注射装置（１０）の注射溶液容器（３０）にシリンジ（１４）から注射溶液を充填するために、前記注射溶液を含んだ前記シリンジ（１４）を前記注射装置（１０）に接続するための充填アダプタ（１２）と、 を備える、注射溶液移し替えシステム（１００）。」 第３ 申立理由の概要 異議申立人は、下記の証拠を提出し、請求項１～１８に係る特許は、以下の取消理由１、２のとおり特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、請求項１～１８に係る特許を取り消すべきものである旨主張する。 ＜証拠＞ 甲第１号証：国際公開第２０１６／１６９７１８号（以下「甲１」という。） 甲第２号証：特表２０１２－５２８６４２号公報（以下「甲２」という。） 甲第３号証：米国特許第９１４４６４８号明細書（以下「甲３」という。） 甲第４号証：特開平１１－１５１３０１号公報（以下「甲４」という。） 甲第５号証：特表２００１－５０５０７２号公報（以下「甲５」という。） 甲第６号証：米国特許出願公開第２００２／０１６１３３４号明細書（以下「甲６」という。） 甲第７号証：米国特許出願公開第２００３／０１３９７０７号明細書（以下「甲７」という。） 甲第８号証：米国特許出願公開第２０１３／０２８９４９１号明細書（以下「甲８」という。） 甲第９号証：米国特許第８３２９１１９号明細書（以下「甲９」という。） 甲第１０号証：特開２０１６－１２４５９４号公報（以下「甲１０」という。） １．取消理由１ 請求項１～１７に係る特許は、甲１～３記載の発明、及び、周知技術（甲４、８～１０）に基いて、当業者が容易に想到し得るものである。 請求項１８に係る特許は、甲１～３、５記載の発明、及び、周知技術（甲４、６～１０）に基いて、当業者が容易に想到し得るものである。 ２．取消理由２ 請求項１～１７に係る特許は、甲８及び３記載の発明、及び、周知技術（甲１～２、４、９～１０）に基いて、当業者が容易に想到し得るものである。 請求項１８に係る特許は、甲８、３及び５記載の発明、及び、周知技術（甲１～２、４、６～７、９～１０）に基いて、当業者が容易に想到し得るものである。 第４ 引用発明 １ 甲１について （１）甲１の記載事項 ア 甲１の第４ページ第１１～１６行（空行を含む。以下同様。）及び第９ページ第２３～２５行（甲１の該当箇所の翻訳文をそれぞれ参照。以下同様。）の記載、並びに図３ａ、３ｂ、１０及び１１の図示内容から、プランジャーロッド５４の一部は、薬液容器１６に摺動可能に収容されており、プランジャーロッド５４は、薬液容器１６に含まれた薬物を薬液容器１６から排出するために薬液容器１６に対して近位方向へ移動可能である。 イ 甲１の第９ページ第４～７行の記載及び図７～９の図示内容から、回転体６２は、プランジャーロッド５４に対して回転可能である。 （２）甲１発明 上記（１）の記載事項、並びに、甲１の第１ページ第４～６行、第５ページ第７～９行、第６ページ第１０～３１行、第８ページ第１１～１３行、第８ページ第２５行～第９ページ第２５行の記載及び図１～１１の図示内容を総合すると、甲１には次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されている。 「圧縮バネが配置された駆動機構を備えている薬物送達デバイスであって、 薬液容器１６と、 プランジャーロッド５４であって、該プランジャーロッド５４の一部は、前記薬液容器１６に摺動可能に収容されており、前記プランジャーロッド５４は、前記薬液容器１６に含まれた薬物を前記薬液容器１６から排出するために前記薬液容器１６に対して近位方向へ移動可能である、プランジャーロッド５４と、を備え、 前記プランジャーロッド５４に対して回転可能な回転体６２であって、前記回転体６２の端壁６０には、前記プランジャーロッド５４が延びていることができる中央通路６４が配置されており、前記中央通路６４はさらに、間にランドセクタ６８を有している複数の切欠セクタ６６が配置されており、 前記プランジャーロッド５４は、その遠位端に径方向に延びている翼７０を備えており、前記翼７０が前記ランドセクタ６８に係合することによって前記プランジャーロッド５４が前記回転体６２に対して所定位置に保持されており、 前記回転体６２が所定の回転距離を回転することで、前記回転体６２の端壁６０の切欠セクタ６６が前記プランジャーロッド５４の前記翼７０に整列して、それによって前記プランジャーロッド５４が解放されると、前記プランジャーロッド５４の近位方向への移動によって、薬物の用量の送達が行われる、薬物送達デバイス。」 ２ 甲８について （１）甲８の記載事項 ア 甲８の段落００５２～００５３の記載（甲８の該当箇所の翻訳文を参照。以下同様。）及び図１Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、１１Ｂの図示内容から、ラムアセンブリ１１２０のラム１１３２の一部が、薬剤チャンバ１１４に摺動可能に収容されており、該ラム１１３２は、プランジャ１１４０に関連付けられており、プランジャ１１４０を遠位方向に変位させることで、薬剤チャンバ１１４内に収容された薬剤を投薬するように構成されたものである。 イ 甲８の段落００４２、００５４～００５８の記載並びに図２Ａ及び２Ｂの図示内容から、甲８には、以下の事項が記載されている。 （ア）ラムアセンブリ１１２０の突起１１３４は、ハウジング１０２の近位端に備えられた開口部１０２２に対して、第１位置１０２２ａと第２位置１０２２ｂとの間で回転するものであり、第１位置１０２２ａにおいて、開口部１０２２は、突起１１３４が開口部１０２２の側方側面によって拘束され得るように整列され、第２位置１０２２ｂにおいて、開口部１０２２は、突起１１３４が離れて拡開することができるように整列され、第２位置１０２２ｂでは、突起１１３４は、開口部１０２２の側壁によって拡開することを抑制されず、エネルギー源１１２２の力の下で拡開し、ラムアセンブリ１１２０が、エネルギー源１１２２によって生成される力の下でハウジング１０２に対して遠位に摺動可能に変位されることを可能にし、ラムアセンブリ１１２０の遠位変位は、スリーブ１１０のリング状構造１１００の近位表面に当接することによって制限される。 （イ）ラムアセンブリ１１２０の遠位方向への変位は、プランジャ１１４０を遠位方向に付勢して、針１１６を通して薬剤チャンバ１１４内の薬剤をユーザに投与する。 （２）甲８発明 上記（１）の記載事項、並びに、甲８の段落００４２～００４６、００５０～００５８の記載及び図１Ａ～１６の図示内容を総合すると、甲８には次の発明（以下「甲８発明」という。）が記載されている。 「注射器１００であって、 薬剤チャンバ１１４と、 ラムアセンブリ１１２０のラム１１３２であって、該ラム１１３２の少なくとも一部は、前記薬剤チャンバ１１４に摺動可能に収容されており、前記ラム１１３２は、プランジャ１１４０に関連付けられており、前記プランジャ１１４０を遠位方向に変位させることで、前記薬剤チャンバ１１４に収容された薬剤を投薬するように構成された、ラム１１３２と、を備え、 前記ラムアセンブリ１１２０の突起１１３４が、ハウジング１０２の近位端に備えられた開口部１０２２に対して、第１位置１０２２ａと第２位置１０２２ｂとの間で回転するものであり、前記第１位置１０２２ａにおいて、前記開口部１０２２は、前記突起１１３４が前記開口部１０２２の側方側面によって拘束され得るように整列され、前記第２位置１０２２ｂにおいて、前記開口部１０２２は、前記突起１１３４が離れて拡開することができるように整列され、 前記第２位置１０２２ｂでは、前記突起１１３４は、前記開口部１０２２の側壁によって拡開することを抑制されず拡開し、前記ラムアセンブリ１１２０が、エネルギー源１１２２によって生成される力の下で前記ハウジング１０２に対して遠位に摺動可能に変位されることを可能にし、前記ラムアセンブリ１１２０の遠位変位は、スリーブ１１０のリング状構造１１００の近位表面に当接することによって制限され、 前記ラムアセンブリ１１２０の遠位方向への変位は、前記プランジャ１１４０を遠位方向に付勢して、針１１６を通して薬剤チャンバ１１４内の薬剤をユーザに投与する、注射器１００。」 第５ 当審の判断 １ 取消理由１ （１）請求項１について ア 対比 （ア）本件発明１と甲１発明とを対比すると、甲１発明の「圧縮バネが配置された駆動機構を備えている薬物送達デバイス」、「薬液容器１６」及び「薬物」は、本件発明１の「注射装置（１０）」、「注射溶液容器（３０）」及び「注射溶液」にそれぞれ相当する。 （イ）甲１発明の「近位方向」は、甲１の第２ページ第１４～１９行の記載から、装置の使用中に患者の薬物送達部位に向かう方向であるので、本件発明１の「遠位方向」に相当する。そして、甲１発明の「近位方向へ移動可能」は、本件発明１の「遠位方向へ変位可能」に相当する。 （ウ）上記（ア）及び（イ）を踏まえると、甲１発明の「プランジャーロッド５４であって、該プランジャーロッド５４の一部は、前記薬液容器１６に摺動可能に収容されており、前記プランジャーロッド５４は、前記薬液容器１６に含まれた薬物を前記薬液容器１６から排出するために前記薬液容器１６に対して近位方向へ移動可能である、プランジャーロッド５４」は、本件発明１の「プランジャ（７０）であって、該プランジャ（７０）の少なくとも一部は、前記注射溶液容器（３０）に摺動可能に収容されており、前記プランジャ（７０）は、前記注射溶液容器（３０）に含まれた注射溶液を前記注射溶液容器（３０）から排出するために前記注射溶液容器（３０）に対して遠位方向へ変位可能である、プランジャ（７０）」に相当する。 （エ）甲１発明の「前記プランジャーロッド５４に対して回転可能な回転体６２」は、本件発明１の「前記プランジャ（７０）に対して回転可能な第１のハウジングエレメント（８６）」に相当する。そして、甲１発明の「前記回転体６２の端壁６０には、前記プランジャーロッド５４が延びていることができる中央通路６４が配置されており、前記中央通路６４はさらに、間にランドセクタ６８を有している複数の切欠セクタ６６が配置されて」いることと、本件発明１の「該第１のハウジングエレメント（８６）に、第１の制限エレメント（１６８）、第１の計量供給面（１４６）および第２の計量供給面（１４８）が形成されている」こととは、「前記第１のハウジングエレメントに、第１の計量供給面が形成されている」限りで一致する。 （オ）甲１発明の「前記プランジャーロッド５４は、その遠位端に径方向に延びている翼７０を備え」ることは、本件発明１の「前記プランジャ（７０）に取り付けられて」「いる計量供給エレメント（１４４）」を備えることに相当する。 また、甲１発明の「翼７０が前記ランドセクタ６８に係合することによって前記プランジャーロッド５４が前記回転体６２に対して所定位置に保持され」ることは、プランジャーロッド５４が薬液容器１６に対して近位方向（本件発明１における遠位方向）への移動を阻止することであるので、本件発明１の「前記第１の計量供給面（１４６）と係合することによって第１の計量供給位置（Ｐ１）において遠位方向への前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位を停止させるように構成された第１のプランジャ停止機構（１４０）」を備えることに相当する。 さらに、上記（エ）も踏まえれば、甲１発明の「前記翼７０が前記ランドセクタ６８に係合することによって前記プランジャーロッド５４が前記回転体６２に対して所定位置に保持されており、前記回転体６２が所定の回転距離を回転することで、前記回転体６２の端壁６０の切欠セクタ６６が前記プランジャーロッド５４の前記翼７０に整列」することと、本件発明１の「前記第１のハウジングエレメント（８６）は、前記計量供給エレメント（１４４）を前記第１の計量供給面（１４６）から離しかつ前記第２の計量供給面（１４８）と前記計量供給エレメント（１４４）を整列させる位置へと、前記プランジャ（７０）に対して回転可能であ」ることとは、「前記第１のハウジングエレメントは、前記計量供給エレメントを前記第１の計量供給面から離しかつ第２の位置へと、前記プランジャに対して回転可能であ」る限りで一致する。 （カ）甲１発明の「前記プランジャーロッド５４が解放されると、前記プランジャーロッド５４の近位方向への移動によって、薬物の用量の送達が行われる」ことと、本件発明１の「前記プランジャ（７０）の前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）は、前記プランジャ（７０）が、前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）の間で前記注射溶液容器(３０)に対して変位させられる際、前記注射溶液容器（３０）に含まれた前記注射溶液の所望の用量を前記注射溶液容器（３０）から排出するように設定されている」こととは、「前記プランジャ（７０）が、第１の計量供給位置および排出終了位置の間で前記注射溶液容器に対して変位させられる際、前記注射溶液容器に含まれた前記注射溶液の所望の用量を前記注射溶液容器から排出する」限りで一致する。 したがって、本件発明１と甲１発明とは、 「注射装置であって、 注射溶液容器と、 プランジャであって、該プランジャの少なくとも一部は、前記注射溶液容器に摺動可能に収容されており、前記プランジャは、前記注射溶液容器に含まれた注射溶液を前記注射溶液容器から排出するために前記注射溶液容器に対して遠位方向へ変位可能である、プランジャと、 前記プランジャに対して回転可能な第１のハウジングエレメントであって、前記第１のハウジングエレメントに、第１の計量供給面が形成されている、第１のハウジングエレメントと、 前記第１の計量供給面と係合することによって第１の計量供給位置において遠位方向への前記注射溶液容器に対する前記プランジャの変位を停止させるように構成された第１のプランジャ停止機構と、を備え、 前記第１のハウジングエレメントは、前記計量供給エレメントを前記第１の計量供給面から離しかつ第２の位置へと、前記プランジャに対して回転可能であり、 前記プランジャが、第１の計量供給位置および排出終了位置の間で前記注射溶液容器に対して変位させられる際、前記注射溶液容器に含まれた前記注射溶液の用量を前記注射溶液容器から排出する、注射装置。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 ［相違点１］ 本件発明１は、第１のハウジングエレメント（８６）に、「第１の制限エレメント（１６８）」「および第２の計量供給面（１４８）が形成されて」おり、「前記第１の制限エレメント（１６８）は、前記計量供給エレメント（１４４）が前記第２の計量供給面（１４８）を過ぎて回転することを防」ぐのに対し、甲１発明は、回転体６２が切欠セクタ６６を有する点。 ［相違点２］ 本件発明１は、「第１の計量供給位置（Ｐ１）から遠位方向への前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位を第２の計量供給位置（Ｐ２）において停止させるように構成された第２のプランジャ停止機構（１４２）であって」、「前記第２のプランジャ停止機構（１４２）は、前記プランジャ（７０）に取り付けられておりかつ前記第２の計量供給面（１４８）に対して当接するように適応させられている計量供給エレメント（１４４）に形成されており」、「前記第２の計量供給面（１４８）」と前記計量供給エレメント（１４４）を整列させる位置へと、前記プランジャ（７０）に対して回転可能であるのに対し、甲１発明は、このような構成を有していない点。 ［相違点３］ 本件発明１は、「プランジャ（７０）の前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）は」、前記プランジャ（７０）が、前記第１および「第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）」の間で前記注射溶液容器（３０）に対して変位させられる際、前記注射溶液容器に含まれた前記注射溶液の所望の用量を前記注射溶液容器（３０）から排出する「ように設定されている」のに対し、甲１発明は、プランジャーロッド５４が解放されると、前記プランジャーロッド５４の近位方向への移動によって、薬物の用量の送達が行われる点。 イ 判断 まず、上記相違点１について以下検討する。 （ア）本件発明１は、第１のハウジングエレメント（８６）が回転して、計量供給エレメント（１４４）が、第１ハウジングエレメント（８６）に形成された第２の計量供給面（１４８）と整列する際に、第１の制限エレメント（１６８）によって、計量供給エレメント（１４４）が第２の計量供給面（１４８）に対して回転し過ぎることを防ぐものである。 これに対し、甲１発明は、回転体６２が回転することで、翼７０が、回転体６２の切欠セクタ６６に整列するものであるが、翼７０が切欠セクタ６６に整列することで、回転体６２のランドセクタ６８との係合が外れ、プランジャーロッド５４が解放され、該プランジャーロッド５４が近位方向へ移動するものである。そして、このプランジャーロッド５４が近位方向へ移動する動作は、圧縮バネの作用によって行われるものであり、甲１の第８ページ第１１～１３行の記載から、当該圧縮バネによる作用は、翼７０とランドセクタ６８とが係合している段階においても常に働いている。そのため、甲１発明は、翼７０と切欠セクタ６６とが整列する位置まで回転体６２が回転すれば、当該圧縮バネの作用によって自動的にプランジャーロッド５４が解放されるので、翼７０と切欠セクタ６６とが整列する位置を過ぎて回転することを防ぐ必要性はなく、甲１発明において、回転を防止する構成、すなわち上記相違点１に係る「第１の制限エレメント」を形成しようとする動機は存在しない。 （イ）異議申立人は、異議申立書において甲２及び甲８を例示し、回転を防ぐ構成は周知技術であり、甲１発明に当該周知技術を適用することは、当業者の通常の創作能力の範囲内であると主張するが、上述のとおり、甲１発明において、回転を防止する構成を形成しようとする動機は存在しないので、仮に回転を防ぐ構成が周知技術であったとしても、当該周知技術を甲１発明に適用する動機はない。 また、甲３～１０には、回転を防ぐことについて記載も示唆もない。 （ウ）したがって、甲１発明において、上記相違点１に係る本件発明１の事項にすることが、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 よって、相違点２及び３について検討するまでもなく、本件発明１は、甲１発明、甲２～３に記載の発明及び周知技術（甲４、８～１０）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 （２）請求項２～１８について 請求項２～１７に係る発明は、請求項１に係る発明に対して、さらに技術的事項を追加したものであるから、上記（１）に示した理由と同様に、甲１発明、甲２～３に記載の発明及び周知技術（甲４、８～１０）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 また、請求項１８に係る発明は、請求項１に係る発明を包含するものであるから、上記（１）に示した理由を有しており、甲１～３、５記載の発明、及び、周知技術（甲４、６～１０）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ２ 取消理由２ （１）請求項１について ア 対比 （ア）本件発明１と甲８発明とを対比すると、甲８発明の「注射器１００」、「薬剤チャンバ１１４」及び「薬剤」は、本件発明１の「注射装置（１０）」、「注射溶液容器（３０）」及び「注射溶液」にそれぞれ相当する。 （イ）甲８発明の「ラムアセンブリ１１２０のラム１１３２であって、該ラム１１３２の少なくとも一部は、前記薬剤チャンバ１１４に摺動可能に収容されており、前記ラム１１３２は、プランジャ１１４０に関連付けられており、前記プランジャ１１４０を遠位方向に変位させることで、前記薬剤チャンバ１１４に収容された薬剤を投薬するように構成された、ラム１１３２」は、本件発明１の「プランジャ（７０）であって、該プランジャ（７０）の少なくとも一部は、前記注射溶液容器（３０）に摺動可能に収容されており、前記プランジャ（７０）は、前記注射溶液容器（３０）に含まれた注射溶液を前記注射溶液容器（３０）から排出するために前記注射溶液容器（３０）に対して遠位方向へ変位可能である、プランジャ（７０）」に相当する。 （ウ）甲８発明の「前記ラムアセンブリ１１２０の突起１１３４」は、「ハウジング１０２の近位端に備えられた開口部１０２２に対して、第１位置１０２２ａと第２位置１０２２ｂとの間で回転する」ことから、該「ハウジング１０２」は、「ラムアセンブリ１１２０」「に対して」「回転する」ということができ、これは、本件発明１の「前記プランジャ（７０）に対して回転可能な第１のハウジングエレメント」に相当する。そして、甲８発明の「ハウジング１０２の近位端に備えられた開口部１０２２」は、「前記突起１１３４が前記開口部１０２２の側方側面によって拘束され得るように整列され」、「前記第２位置１０２２ｂにおいて」「前記突起１１３４が離れて拡開することができるように整列され」ることと、本件発明１の「第１のハウジングエレメント（８６）に、第１の制限エレメント（１６８）、第１の計量供給面（１４６）および第２の計量供給面（１４８）が形成されている」こととは、「第１のハウジングエレメントに、第１の計量供給面が形成されている」限りで一致する。 （エ）甲８発明の「前記ラムアセンブリ１１２０の突起１１３４」は、本件発明１の「前記プランジャ（７０）に取り付けられて」「いる計量供給エレメント（１４４）」に相当する。 また、甲８発明の「前記第１位置１０２２ａにおいて、前記開口部１０２２は、突起１１３４が前記開口部１０２２の側方側面によって拘束され得るように整列され」ることは、ラムアセンブリ１１２０が遠位方向に摺動することを不可能にすることであるので、本件発明１の「前記第１の計量供給面（１４６）と係合することによって第１の計量供給位置（Ｐ１）において遠位方向への前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位を停止させるように構成された第１のプランジャ停止機構（１４０）」を備えることに相当する。 さらに、上記（ウ）を踏まえると、甲８発明の「前記ラムアセンブリ１１２０の突起１１３４が、ハウジング１０２の近位端に備えられた開口部１０２２に対して、第１位置１０２２ａと第２位置１０２２ｂとの間で回転」することと、本件発明１の「前記第１のハウジングエレメント（８６）は、前記計量供給エレメント（１４４）を前記第１の計量供給面（１４６）から離しかつ前記第２の計量供給面（１４８）と前記計量供給エレメント（１４４）を整列させる位置へと、前記プランジャ（７０）に対して回転可能であ」ることとは、「前記第１のハウジングエレメントは、前記計量供給エレメントを前記第１の計量供給面から離しかつ第２の位置へと、前記プランジャに対して回転可能であ」る限りで一致する。 （オ）甲８発明の「第２位置１０２２ｂでは、前記突起１１３４は、前記開口部１０２２の側壁によって拡開することを抑制されず拡開し、前記ラムアセンブリ１１２０が、エネルギー源１１２２によって生成される力の下で前記ハウジング１０２に対して遠位に摺動可能に変位されることを可能にし、前記ラムアセンブリ１１２０の遠位変位は、スリーブ１１０のリング状構造１１００の近位表面に当接することによって制限され」ることと、本件発明１の「第１の計量供給位置（Ｐ１）から遠位方向への前記注射溶液容器（３０）に対する前記プランジャ（７０）の変位を第２の計量供給位置（Ｐ２）において停止させるように構成された第２のプランジャ停止機構（１４２）」とは、「第１の計量供給位置から遠位方向への前記注射溶液容器に対する前記プランジャの変位を排出終了位置において停止させるように構成された第２のプランジャ停止機構」の限りで一致する。 （カ）甲８発明の「前記ラムアセンブリ１１２０の遠位方向への変位は、前記プランジャ１１４０を遠位方向に付勢して、針１１６を通して薬剤チャンバ１１４内の薬剤をユーザに投与する」ことと、本件発明１の「前記プランジャ（７０）の前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）は、前記プランジャ（７０）が、前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）の間で前記注射溶液容器(３０)に対して変位させられる際、前記注射溶液容器（３０）に含まれた前記注射溶液の所望の用量を前記注射溶液容器（３０）から排出するように設定されている」こととは、「前記プランジャ（７０）が、第１の計量供給位置および排出終了位置の間で前記注射溶液容器に対して変位させられる際、前記注射溶液容器に含まれた前記注射溶液の所望の用量を前記注射溶液容器から排出する」限りで一致する。 したがって、本件発明１と甲８発明とは、 「注射装置であって、 注射溶液容器と、 プランジャであって、該プランジャの少なくとも一部は、前記注射溶液容器に摺動可能に収容されており、前記プランジャは、前記注射溶液容器に含まれた注射溶液を前記注射溶液容器から排出するために前記注射溶液容器に対して遠位方向へ変位可能である、プランジャと、 前記プランジャに対して回転可能な第１のハウジングエレメントであって、前記第１のハウジングエレメントに、第１の計量供給面が形成されている、第１のハウジングエレメントと、 前記第１の計量供給面と係合することによって第１の計量供給位置において遠位方向への前記注射溶液容器に対する前記プランジャの変位を停止させるように構成された第１のプランジャ停止機構と、 前記第１の計量供給位置から遠位方向への前記注射溶液容器に対するプランジャの変位を排出終了位置において停止させるように構成された第２のプランジャ停止機構と、を備え、 前記第１のハウジングエレメントは、前記計量供給エレメントを前記第１の計量供給面から離しかつ第２の位置へと、前記プランジャに対して回転可能であり、 前記プランジャが、第１の計量供給位置および排出終了位置の間で前記注射溶液容器に対して変位させられる際、前記注射溶液容器に含まれた前記注射溶液の用量を前記注射溶液容器から排出する、注射装置。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 ［相違点Ａ］ 本件発明１は、第１のハウジングエレメント（８６）に、「第１の制限エレメント（１６８）」「および第２の計量供給面（１４８）が形成されて」おり、「前記第１の制限エレメント（１６８）は、前記計量供給エレメント（１４４）が前記第２の計量供給面（１４８）を過ぎて回転することを防」ぐのに対し、甲８発明は、ラムアセンブリ１１２０の突起１１３４に対して回転するハウジング１０２がそのような構成を有していない点。 ［相違点Ｂ］ 第２のプランジャ停止機構に関し、本件発明１は、「第２の計量供給位置（Ｐ２）」において停止させるように構成され、「前記プランジャ（７０）に取り付けられておりかつ前記第２の計量供給面（１４８）に対して当接するように適応させられている計量供給エレメント（１４４）に形成されており」、「前記第２の計量供給面（１４８）と前記計量供給エレメント（１４４）を整列させる」位置へと、前記プランジャ（７０）に対して回転可能であり、「プランジャ（７０）の前記第１および第２の計量供給位置（Ｐ１，Ｐ２）は」、前記プランジャ（７０）が、前記第１および「第２の計量供給位置」（Ｐ１，「Ｐ２」）の間で前記注射溶液容器（３０）に対して変位させられる際、前記注射溶液容器に含まれた前記注射溶液の所望の用量を前記注射溶液容器（３０）から排出する「ように設定されている」のに対し、甲８発明は、ラムアセンブリ１１２０の遠位変位は、スリーブ１１０のリング状構造１１００の近位表面に当接することによって制限されるものである点。 イ 判断 まず、上記相違点Ａについて以下検討する。 （ア）本件発明１は、第１のハウジングエレメント（８６）が回転して、計量供給エレメント（１４４）が、第１ハウジングエレメント（８６）に形成された第２の計量供給面（１４８）と整列する際に、第１の制限エレメント（１６８）によって、計量供給エレメント（１４４）が第２の計量供給面（１４８）に対して回転し過ぎることを防ぐものである。 これに対し、甲８発明は、ラムアセンブリ１１２０とハウジング１０２とが、第１位置１０２２ａと第２位置１０２２ｂとの間で相対的に回転し、第２位置１０２２ｂにおいて、ラムアセンブリ１１２０の突起１１３４が、ハウジング１０２の開口部１０２２から離れて拡開することができるように整列されたものである。前記第２位置１０２２ｂでは、前記突起１１３４が拡開し、前記ラムアセンブリ１１２０がハウジング１０２に対して遠位に摺動可能に変位される。そして、ラムアセンブリ１１２０が遠位に変位される動作は、エネルギー源１１２２によって生成される力の下で行われるものであり、甲８の段落００４２及び００５４の記載から、当該エネルギー源１１２２による力は、突起１１３４が開口部１０２２の側方側面によって拘束されている間において常に働いている。そのため、甲８発明は、突起１１３４が開口部１０２２の第２位置１０２２ｂまで回転すれば、当該エネルギー源１１２２の力によって自動的にラムアセンブリ１１２０が摺動して変位するので、突起１１３４が第２位置１０２２ｂを過ぎて回転することを防止する必要性はなく、甲８発明において、回転を防止する構成、すなわち上記相違点Ａに係る「第１の制限エレメント」を形成しようとする動機は存在しない。 （イ）異議申立人は、異議申立書において、甲８には、「突起１１３４が、・・・第２位置１０２２ｂ（注射位置、図２Ｂ）まで回転したときに、第２位置１０２２ｂの側面が、第２位置１０２２ｂを過ぎる突起１１３４の回転を防ぐ構成が記載されている」（異議申立書７２ページ）及び「開口部１０２２の第１位置１０２２ａの側面だけでなく、開口部１０２２の第２位置１０２２ｂの側面も、突起１１３４に係合するのは明らかである」（異議申立書８７ページ）と主張しているが、これらの事項は甲８に何ら記載されていない。むしろ、甲８の段落００５７には、「突起１１３４を・・・第２位置と整列させる。この位置では、突起１１３４は、開口部１０２２の側壁によって拡開することをもはや抑制されない」と記載されており、第２位置では突起１１３４は、開口部１０２２の側壁と係合しないことが示唆されている。 また、異議申立人は、甲８のほか、甲２を例示し、回転を防ぐ構成は周知技術であると主張しているが（異議申立書７２ページ）、上述したとおり、甲８発明において、回転を防止する構成を形成しようとする動機は存在しないので、仮に回転を防ぐ構成が周知技術であったとしても、当該周知技術を甲８発明に適用する動機はない。 以上のとおりであるから、異議申立人の主張を採用することはできない。 （ウ）したがって、甲８発明において、上記相違点Ａに係る本件発明１の事項にすることが、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 よって、相違点Ｂについて検討するまでもなく、本件発明１は、甲８発明、甲３記載の発明、及び、周知技術（甲１～２、４、９～１０）に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 （２）請求項２～１８について 請求項２～１７に係る発明は、請求項１に係る発明に対して、さらに技術的事項を追加したものである。よって、上記（１）に示した理由と同様に、甲８発明、甲３記載の発明、及び、周知技術（甲１～２、４、９～１０）に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 また、請求項１８に係る発明は、請求項１に係る発明を包含するものであるから、上記（１）に示した理由を有しており、甲８発明、甲３及び５記載の発明、及び、周知技術（甲１～２、４、６～７、９～１０）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 第６ むすび したがって、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、請求項１～１８に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に請求項１～１８に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。