2022-700857

特許第７０２６９９１号発明「注射器」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７０２６９９１号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１６〕について訂正することを認める。 特許第７０２６９９１号の請求項１～１３、１５、１６に係る特許を取り消す。 特許第７０２６９９１号の請求項１４に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７０２６９９１号（以下「本件特許」という。）の請求項１～１６に係る特許についての出願は、２０１３年（平成２５年） ５月３０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１２年 ６月 １日、（ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする特願２０１５－５１４５１６号の一部を、令和 ２年 ３月１２日に新たな特許出願としたものであって、令和 ４年 ２月１８日にその特許権の設定登録がされ、同年 ３月 １日に特許掲載公報が発行された。その後、令和 ４年 ９月 １日にその請求項１～１６に係る特許について、特許異議申立人冨田 圭太郎（以下「特許異議申立人」という。）より特許異議申立書が提出された。 特許異議の申立て以降の手続の経緯は以下のとおりである。 令和 ４年 ９月 １日 特許異議申立書の提出 同年１２月２８日付け 取消理由通知書 令和 ５年 ４月２６日 特許権者による意見書・訂正請求書の提出 同年 ５月３０日付け 訂正請求があった旨の通知書 （特許法第１２０条の５第５項） 同年 ６月２９日 特許異議申立人による意見書の提出 同年１０月 ３日付け 取消理由通知書（決定の予告） 令和 ６年 １月２４日 特許権者による意見書・訂正請求書の提出 同年 ２月２７日 訂正請求書の手続補正書の提出 同年 ３月２７日付け 訂正請求があった旨の通知書 （特許法第１２０条の５第５項） 同年 ５月 １日 特許異議申立人による意見書の提出 なお、令和 ５年 ４月２６日提出の訂正請求書による訂正の請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により、取り下げられたものとみなす。 第２ 訂正の適否についての判断 １ 訂正の内容 令和 ６年 １月２４日提出の訂正請求書による訂正（以下「本件訂正」という。）の請求は、本件特許の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１６〕について訂正することを求めるものであり、その内容は以下のとおりである（下線部は訂正箇所を示す。）。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に「前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止する」とあるのを、 「前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止し、前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記バックストップは、前記本体から取り外し可能である」 に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項５に「前記ストッパは１つまたは複数の円周リブを含む」とあるのを、「前記ストッパは複数の円周リブを含む」に訂正する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項１４を削除する。 （４）訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項１５に「請求項１から１４のいずれか一項」とあるのを、「請求項１から１３のいずれか一項」に訂正する。 （５）訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項１６に「請求項１から１５のいずれか一項」とあるのを、「請求項１から１３及び１５のいずれか一項」に訂正する。 ２ 一群の請求項について 本件訂正は、一群の請求項〔１～１６〕に対して請求されたものであり、特許法第１２０条の５第４項の規定に適合する。 ３ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１について ア 訂正の目的の適否 訂正事項１は、訂正前の請求項１に「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記バックストップは、前記本体から取り外し可能である」との構成を付加して減縮するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項１により付加された「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、」との事項は、段落【００１４】～【００１９】の記載に基いて導き出される事項であるから、新たな技術的事項を導入するものではなく、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項（以下「本件明細書等」という。）に記載した事項の範囲内においてされたものである。 また、訂正事項１により付加された「前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、」との事項は、本件明細書等の段落【００１６】の記載に基いて導き出される事項であるから、新たな技術的事項を導入するものではなく、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものである。 さらに、訂正事項１により付加された「前記バックストップは、前記本体から取り外し可能である」との構成は、本件明細書等の段落【００１３】の記載に基いて導き出される事項であるから、新たな技術的事項を導入するものではなく、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものである。 以上より、訂正事項１は、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合する。 （２）訂正事項２ ア 訂正の目的について 訂正事項２は、訂正前の特許請求の範囲の請求項５の「前記ストッパは１つまたは複数の円周リブを含む」との記載から、「１つまたは」との記載を削除し、「前記ストッパは複数の円周リブを含む」との記載に変更するものであって、ストッパが１つの円周リブに係る構成を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項２は、特許請求の範囲を減縮するものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項２は、特許請求の範囲を減縮するものであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合する。 （３）訂正事項３ ア 訂正の目的について 訂正事項３は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１４を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項３は、特許請求の範囲を減縮するものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項３は、特許請求の範囲を減縮するものであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合する。 （４）訂正事項４ ア 訂正の目的について 訂正事項４は、請求項１５が「請求項１から１４のいずれか一項」と引用していたところ、訂正事項３により請求項１４が削除されたことに伴い、請求項１４を引用しないものとする訂正であるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項４は、上記アのとおり、明瞭でない記載を釈明するものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項４は、上記アのとおりであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合する。 （５）訂正事項５ ア 訂正の目的について 訂正事項５は、請求項１６が「請求項１から１５のいずれか一項」と引用していたところ、訂正事項３により請求項１４が削除されたことに伴い、請求項１４を引用しないものとする訂正であるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項５は、上記アのとおり、明瞭でない記載を釈明するものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項５は、上記アのとおりであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 ４ 独立特許要件について 請求項１～１６について特許異議の申立てがされているので、訂正後の請求項１～１３、１５、１６に係る訂正に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する特許法第１２６条第７項に規定される独立特許要件は課されない。 ５ 小括 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号及び第３号に規定する特許請求の範囲の減縮又は明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、かつ、同法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１６〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 本件訂正により訂正された請求項１～１６に係る発明（以下「本件発明１～１６」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１～１６に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】 本体と、ストッパと、プランジャとを備える、最終的に滅菌済みの注射器であって、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず、前記注射器は眼科用注射に適しており、前記可変容量チャンバが、注射可能な薬剤を含み、前記注射可能な薬剤は、ラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液、投薬体積は０．０５ｍｌまたは０．０３ｍｌであり、または、前記注射可能な薬剤は、アフリベルセプトの４０ｍｇ／ｍｌ溶液、投薬体積は０．０５ｍｌであり、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止し、前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記バックストップは、前記本体から取り外し可能である 滅菌済みの注射器。 【請求項２】 前記ストッパは、液密シールを用いて可変容量チャンバの後部を画定することによって封止機能を提供し、前記液密シールは、滅菌性シールも提供する請求項１に記載の注射器。 【請求項３】 前記ストッパに結合しない前記プランジャが、使用者が前記プランジャおよび前記プランジャに接続されたストッパを移動させること、滅菌していない空気または他の流体を前記注射器内に引き込むこと、または滅菌していない領域に前記ストッパを移動させることを防止する請求項１または２に記載の注射器。 【請求項４】 前記出口から離れる向きへの前記ロッドの移動は制約される請求項１から３のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項５】 前記ストッパは複数の円周リブを含む請求項１から４のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項６】 前記可変容量チャンバは、３ｍｍから６ｍｍの内径を有する請求項１から５のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項７】 前記注射器の本体の長さは、７０ｍｍ未満である請求項１から６のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項８】 前記注射器は、シリコーンを含まない請求項１から７のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項９】 前記本体は、プラスチックまたはガラスからなる請求項１から８のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１０】 ０．４ｍｌ以上０．６ｍｌ以下の公称最大容量を有するように寸法設定される請求項１から９のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１１】 ０．５ｍｌの公称最大充填容量を有する請求項１から１０のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１２】 前記注射器は、４．５ｍｍから４．８ｍｍの内径を有する請求項１から１１のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１３】 前記出口は、封止デバイスにより可逆的に封止される請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１４】（削除） 【請求項１５】 前記ラニビズマブは、脈絡膜新生血管、加齢黄斑変性、網膜静脈分枝閉塞症（ｂＲＶＯ）と網膜中心静脈閉塞症（ｃＲＶＯ）の両方を含む、網膜静脈閉塞症（ＲＶＯ）に続発する黄斑浮腫、病的近視（ＰＭ）に続発する脈絡膜新生血管、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、糖尿病性網膜症、および増殖網膜症から選択される眼病の治療のために用いられる、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１６】 請求項１から１３及び１５のいずれか一項に記載の最終的に滅菌済みの注射器を組み立てる方法であって、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記方法は、以下のステップ： ｉ）本体およびストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが薬剤を含むステップと、 ｉｉ）第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備えるプランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置するステップと ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、滅菌するステップと を含み、 前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止する 方法。」 第４ 取消理由の概要 本件発明１～１３、１５、１６に係る特許に対して、当審が令和 ５年１０月 ３日付けで特許権者に通知した取消理由（決定の予告）の要旨は、次のとおりである。 １ 取消理由１（進歩性） （１）本件特許の請求項１～５に係る発明は、引用文献１に記載された発明と周知技術（引用文献２～６、１２、１３）とに基き、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 （２）本件特許の請求項６に係る発明は、引用文献１に記載された発明、周知技術（引用文献２～６、１２、１３）及び引用文献９に記載された技術的事項に基き、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 （３）本件特許の請求項７に係る発明は、引用文献１に記載された発明、周知技術（引用文献２～６、１２、１３）並びに引用文献９及び１１に記載された技術的事項に基き、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 （４）本件特許の請求項８及び９に係る発明は、引用文献１に記載された発明、周知技術（引用文献２～６、１２、１３）並びに引用文献７、９及び１１に記載された技術的事項に基き、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 （５）本件特許の請求項１０～１３及び１５、１６に係る発明は、引用文献１に記載された発明、周知技術（引用文献２～６、８、１０、１２、１３）並びに引用文献７、９、１１に記載された技術的事項に基き、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 よって、請求項１～１６に係る特許は、取り消されるべきものである。 ＜引用文献一覧＞ １．特表２００６－５２８０４４号公報（特許異議申立人；冨田圭太郎が提出した甲第１号証） ２．H.Gerding, M.Timmermann,”Accuracy and Precision of Intravitreally Injected Ranibizumab Doses: An Experimental Study”，Klinische Monatsbla¨tter fu¨r Augenheilkunde，2010年，Volume227，p.269-272（同甲第２号証） ３．国際公開第２０１１／００６８７７号（同甲第３号証） ４．米国特許出願公開第２０１２／００７８２２４号明細書（同甲第４号証） ５．Rajvardhan Azad，Neelam Runda，Atul Kumar，Yograj Sharma，Parijat Chandra，”To Compare photodynamic Therapy with Ranibizmab vs Photodynamic Therapy with Pegaptanib for Subfoveal Choroidal Neovascularization in Age-related Macular Degeneration”，World Journal of Retina and Vitreous，2012年，vol.2，No.2，p.23-27（同甲第５号証） ６．The CATT Research Group，”Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration”，The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE，2011年，vol.364，NO.20，p.1897-1908（同甲第６号証） ７．特表平８－５０４３５２号公報（同甲第７号証） ８．特表２００９－５０８５９３号公報（同甲第８号証） ９．国際公開第２０１２／０１９１７６号（同甲第９号証） １０．国際公開第２０１１／１２２２２１号（同甲第１０号証） １１．米国特許出願公開第２００８／０２６２４３５号明細書（同甲第１１号証） １２．国際公開第２０１０／１０３９１９号（同甲第１３号証） １３．実公平７－２５９５３号公報（同甲第１５号公報） ２ 取消理由２（明確性） （１）本件発明１～１３、１５、１６について 本件特許の請求項１には「前記可変容量チャンバがその公称最大充填容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に２ｍｍ以下の間隙が存在し」と記載されているが、一般に、「公称最大充填容量」とは、製造業者等が指定する注射器の最大充填容量であると解され、具体的な注射器の構造を特定するものではないから、上記請求項１の記載が特定する滅菌済み注射器としての構成が不明確である。 よって、本件発明１及び請求項１を引用する本件発明２～１３、１５、１６は明確でなく、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 （２）本件発明５～１３、１５、１６について 本件特許の請求項５には「前記ストッパは１つまたは複数の円周リブを含む」と記載されているが、請求項５が引用する請求項１には「前側円周リブと後側円周リブを備え」と特定されており、円周方向リブの個数について両記載が整合していない。 よって、本件発明５及び請求項５を引用する本件発明６～１３、１５、１６は明確でなく、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 第５ 当審の判断 １ 取消理由１（進歩性）について １－１ 引用発明及び引用文献の記載 （１）引用文献１（甲第１号証）について ア 引用文献１の記載 引用文献１には、図面とともに以下の事項が記載されている（なお、下線は当審にて付与した。以下同様である。）。 「【技術分野】 【０００１】 本発明は、ピストンを具えたプレフィルドシリンジ型の医療用器具に関し、この器具は当該器具に例えば薬液が充填された場合、ピストンに対するアクセスおよびその抜き外しを防止するための手段を具えている。」 「【０００４】 この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。これら充填および包装の２つのステップの間で、これらのシリンジの内部空間が外部にさらされてはならず、またはここに収容される薬剤が汚染されてはならない。」 「【００２９】 図１は、ガラスから作られる筒状本体２と、この筒状本体内を摺動可能なピストン３とを具えた器具１を示している。筒状本体２は、その先端４に注射針、例えば中空の皮下注射針（図示せず）を取り付けるためのチップ５－このチップはキャップ６によって塞がれている－と、その基端１２にフランジ１３とを有する。 【００３０】 ピストンの下部端７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成する。ピストン３から独立しているプラグ１４は、筒状本体２の基端１２から突出する操作ロッド１１の先端３６に固定されている。本発明の図示しない実施形態においては、操作ロッド１１がプラグ１４に固定されていない。このプラグ１４は、これを先端方向に支持する前記ピストン３の基端側に対し、本体２内を自由に直線移動するように設定されている。そのため、プラグ１４とピストン３との間に支承面１０がある。」 「【００３３】 図２は、本発明による器具の他の実施形態を示している。図１および図２において同じ部材を示す参照符号が繰り返される。操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられている。ストッパ手段を形成するこれらの突起１６は、ピストン３が筒状本体の基端１２に向けてあらかじめ設定された限界を越えて動かされるのを阻止するように、カバー１５と協力することができる。 【００３４】 本発明のこの第２の実施形態によると、カバー１５はステンレス鋼から作られ、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる。このカバー１５は、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えており、基端方向への突起１６の直線移動を停止することができる。 【００３５】 図３は、ねじ、すなわちねじを切った部分１９を使ってプラグ１４内にねじ込まれる操作ロッド１１を示している。ピストン３はプラグ１４に連結されていない。このため、本発明のこの第１の実施形態によると、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができない。操作ロッド１１がねじ込まれていない場合であっても、カバー１５とピストン３との間のプラグ１４の存在のため、ピストン３にアクセスすることも不可能である。」 引用文献１には、以下の図が記載されている。 【図２】 ［図：0001420289000001.jpg］ 【図３】 ［図：0001420289000002.jpg］ イ 引用文献１の記載事項 イ－１ 主に本件発明１に係るもの （ア）段落【０００１】の「本発明は、ピストンを具えたプレフィルドシリンジ型の医療用器具に関し、」なる記載、段落【００２９】の「図１は、ガラスから作られる筒状本体２と、この筒状本体内を摺動可能なピストン３とを具えた器具１を示している。」なる記載、段落【００３０】の「ピストン３から独立しているプラグ１４は、筒状本体２の基端１２から突出する操作ロッド１１の先端３６に固定されている。」なる記載から、 プレフィルドシリンジ型の医療用器具１は、筒状本体２と、ピストン３と、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４とを備えている。 （イ）段落【０００４】の「この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。」なる記載から、 プレフィルドシリンジ型の医療用器具１は、包装されて殺菌消毒されることにより得られるものであるから、最終的に殺菌消毒されたものである。 （ウ）段落【００２９】の「図１は、ガラスから作られる筒状本体２と、この筒状本体内を摺動可能なピストン３とを具えた器具１を示している。筒状本体２は、その先端４に注射針、例えば中空の皮下注射針（図示せず）を取り付けるためのチップ５－このチップはキャップ６によって塞がれている－と、その基端１２にフランジ１３とを有する。」なる記載を踏まえて図２をみると、 筒状本体２が、先端４に出口を備えることが看取できる。 （エ）段落【００３０】の「ピストンの下部端７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成する。」なる記載を踏まえて図２をみると、 ピストン３が、ピストン３の下部端７と筒状本体２とが内部有効容積８を画成するように筒状本体２内部に配置されることが看取できる。 （オ）注射器の技術分野において、ピストンが薬液を押し出すことは技術常識であるから、上記（エ）も踏まえると、図２から、 ピストン３が、内部有効容積８から、出口を通して薬液９を押し出すことができることが看取できる。 （カ）図３において、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４の下端部にあるピストン３に対向する面は、プラグ１４がピストン３を押圧する際の接触面となることは明らかであるから、プラグ接触面と表現できる。 また、図２において、操作ロッド１１の上端部は、後部と表現できる。 以上を踏まえて、図２及び図３をみると、 操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４が、下端部にあるプラグ接触面と、プラグ接触面と後部との間に延在する操作ロッド１１とを備えることが看取できる。 （キ）段落【００３５】の「図３は、ねじ、すなわちねじを切った部分１９を使ってプラグ１４内にねじ込まれる操作ロッド１１を示している。ピストン３はプラグ１４に連結されていない。このため、本発明のこの第１の実施形態によると、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができない。」なる記載から、上記（オ）、（カ）、図２及び図３も踏まえると、 プラグ接触面が、ピストン３に接触するが、ピストン３に連結されていないように構成され、それにより、ピストン３を筒状本体２の先端４に向けて押し進めて内部有効容積８の容積を減少するために操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができるが、筒状本体２の基端１２に向けてピストン３を動かすために操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができないものである。 （ク）段落【００３０】の「ピストンの下部端７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成する。」なる記載から、 内部有効容積８は、注射可能な薬液９が充填されるものである。 （ケ）段落【００３３】の「操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられている。ストッパ手段を形成するこれらの突起１６は、ピストン３が筒状本体の基端１２に向けてあらかじめ設定された限界を越えて動かされるのを阻止するように、カバー１５と協力することができる。」なる記載、段落【００３４】の「このカバー１５は、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えており、基端方向への突起１６の直線移動を停止することができる。」なる記載を踏まえて、図２及び図３をみると、 操作ロッド１１が、先端４とは逆方向の面に接触部を有する径方向突起１６を備え、プレフィルドシリンジ型の医療用機器１が、筒状本体２の後部に配置されたカバー１５を含み、カバー１５が、先端４に向いた径方向タブ１８を具えており、径方向突起１６と協力して、径方向タブ１８と径方向突起１６が接触するときに先端４から離れる向きへの操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４の直線移動を停止するものであることが看取できる。 （コ）図２を踏まえると、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１が、長手方向に延びる中心軸を有することは明らかである。 また、ピストン３は「筒状本体２」に用いるものである円筒状であることは明らかであり、図２から、ピストン３が２つの円周リブを備えることが看取できる。 以上を踏まえると、ピストン３は、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離隔される２つの円周リブを備えている。 （サ）段落【００３４】の「本発明のこの第２の実施形態によると、カバー１５はステンレス鋼から作られ、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる。」なる記載を踏まえると、 カバー１５は、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされるものである。 イ－２ 主に本件発明２に係るもの （シ）図２から、ピストン３は、液密シールを用いて内部有効容積８の後部を確定することによって封止機能を提供するものであることは技術常識である。 そして、段落【０００４】に「この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。」と記載され、ピストン３は、シリンジが無菌環境にて充填された状態及び 殺菌消毒された状態を維持し得るものであるから、当該液密シールは滅菌性シールとしても機能することは明らかである。 以上を総合すると、ピストン３は、液密シールを用いて内部有効容積８の後部を画定することによって封止機能を提供し、液密シールは、滅菌性シールを提供するものである。 イ－３ 主に本件発明３に係るもの （ス）段落【０００４】の「この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。これら充填および包装の２つのステップの間で、これらのシリンジの内部空間が外部にさらされてはならず、またはここに収容される薬剤が汚染されてはならない。」なる記載、段落【００３５】の「図３は、ねじ、すなわちねじを切った部分１９を使ってプラグ１４内にねじ込まれる操作ロッド１１を示している。ピストン３はプラグ１４に連結されていない。このため、本発明のこの第１の実施形態によると、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができない。操作ロッド１１がねじ込まれていない場合であっても、カバー１５とピストン３との間のプラグ１４の存在のため、ピストン３にアクセスすることも不可能である。」なる記載からすれば、、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４はピストン３に連結しておらず、操作ロッド１１の筒状本体２の基端に向けて動かす操作は、ピストン３を移動させないから、殺菌消毒されていない空気または他の流体をプレフィルドシリンジ型の医療用器具１内に引き込むこと、または殺菌消毒されていない領域にピストン３を移動させることを防止できることは自明である。 してみれば、ピストン３に連結されていない操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４は、使用者が前記操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４並びに操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４に接続されたピストン３を移動させること、すなわち、殺菌消毒されていない空気または他の流体をプレフィルドシリンジ型の医療用器具１内に引き込むこと、または殺菌消毒されていない領域にピストン３を移動させることを防止するものである。 イ－４ 主に本件発明４に係るもの （セ）段落【００３３】の「図２は、本発明による器具の他の実施形態を示している。図１および図２において同じ部材を示す参照符号が繰り返される。操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられている。ストッパ手段を形成するこれらの突起１６は、ピストン３が筒状本体の基端１２に向けてあらかじめ設定された限界を越えて動かされるのを阻止するように、カバー１５と協力することができる。」なる記載、段落【００３４】の「このカバー１５は、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えており、基端方向への突起１６の直線移動を停止することができる。」なる記載から、 筒状本体２の基端１２に向けての操作ロッド１１の限界を越えた動きは阻止される。 イ－５ 主に本件発明９に係るもの （ソ）段落【００２９】の「図１は、ガラスから作られる筒状本体２と、」なる記載から、 筒状本体２は、ガラスから作られている。 イ－６ 主に本件発明１３に係るもの （タ）段落【００２９】に「筒状本体２は、その先端４に注射針、例えば中空の皮下注射針（図示せず）を取り付けるためのチップ５－このチップはキャップ６によって塞がれている－と、その基端１２にフランジ１３とを有する。」と記載され、上記「キャップ６」が可逆的に着脱可能であることは明らかであるから、上記（オ）も踏まえると、 出口は、キャップ６により可逆的に塞がれている。 ウ 引用発明 上記アの引用文献１の記載及びイ－１の引用文献１の記載から、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 【引用発明】 「筒状本体２と、ピストン３と、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４とを備える、最終的に殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１であって、最終的に殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１は、包装されて殺菌消毒されることにより得られ、筒状本体２が、先端４にある出口を備え、ピストン３が、ピストン３の下部端７と筒状本体２とが内部有効容積８を画成するように前記筒状本体２内部に配置され、内部有効容積８から、出口を通して薬液９を押し出すことができ、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４が、下端部にあるプラグ接触面と、プラグ接触面と後部との間に延在する操作ロッド１１とを備え、プラグ接触面が、ピストン３に接触するが、ピストン３に連結されていないように構成され、それにより、ピストン３を筒状本体２の先端４に向けて押し進めて内部有効容積８の容積を減少するために操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができるが、筒状本体２の基端１２に向けてピストン３を動かすために操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができず、内部有効容積８は、注射可能な薬液９が充填され、操作ロッド１１が、先端４とは逆方向の面に接触部を有する径方向突起１６を備え、プレフィルドシリンジ型の医療用機器１が、筒状本体２の後部に配置されたカバー１５を含み、カバー１５が、先端４に向いた径方向タブ１８を具えており、径方向突起１６と協力して、径方向タブ１８と径方向突起１６が接触するときに先端４から離れる向きへの操作ロッド１１の直線移動を停止し、ピストン３は、互いにプレフィルドシリンジ型の医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離隔される２つの円周リブを備え、カバー１５は、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる 最終的に殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１であって、 ピストン３は、液密シールを用いて内部有効容積８の後部を画定することによって封止機能を提供し、前記液密シールは、滅菌性シールも提供し、 ピストン３に連結されていない操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４が、使用者が前記操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４並びに操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４に接続されたピストン３を移動させること、すなわち、殺菌消毒されていない空気または他の流体をプレフィルドシリンジ型の医療用器具１内に引き込むこと、または殺菌消毒されていない領域に前記ピストン３を移動させることを防止し、 筒状本体２の基端１２に向けての操作ロッド１１の限界を越えた動きは阻止され、 筒状本体２は、ガラスから作られ、 出口は、キャップ６により可逆的に塞がれている、 最終的に殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１。」 （２）引用文献２（甲第２号証）について ア 引用文献２の記載事項 引用文献２には、以下の事項が記載されている（なお、以下では翻訳文のみを記載する。以下同様である。）。 （ア）「序文 少量の薬剤を硝子体内注射することは、様々な網膜疾患に対する現代の治療における主要な外科的介入となった。これらの治療法の多くは、「適応外」治療法として適用されてきた。ラニビズマブ（ルーセンティス（登録商標））の登場により、高いエビデンスレベルの第III相試験結果に基づいて、湿性ＡＭＤ患者において視力の安定だけでなく機能の定量的な改善を可能にする治療法が登場した［1、2］。・・・ルセンティスの硝子体内注射用セットには、0.5mg（0.05ml）投与用の1mLシリンジ、あるいはこれまでの研究で使用されてきた0.03mlのシリンジが含まれており、このシリンジを使用してルセンティスの硝子体内注射を行うことができる。本研究の目的は、このセットを使用して、実験室環境におけるラニビズマブの注射の正確性、不正確性、精度を分析し、注入時に投与量を差動調整するシリンジのプレローディング後の注入データを比較することである。」（２７０頁左欄「Introduction」の欄参照。） （イ）「材料と方法 これらの実験では、臨床応用から過剰なラニビズマブ（10 mg/ml）をプールし、ベースと受け皿としての綿球（直径15mm）からなる人工眼への注入に使用した。」（２７０頁左欄「Material and Methods」の欄参照。） イ 引用文献２に記載された技術的事項 上記アから、引用文献２には、次の技術的事項（以下「引用文献２技術」 という。）が記載されている。 【引用文献２技術】 「硝子体内注射用として、ラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液を０．０５ｍｌ投与用の１ｍＬシリンジを使用して、注射すること。」 （３）引用文献３（甲第３号証）について ア 引用文献３の記載事項 引用文献３には、以下の事項が記載されている。 （ア）「背景技術 ・・・ 事前充填シリンジは、無菌条件下で充填されるが、それらの二次包装に無菌環境で充填されないため、それらの外部が微生物汚染される可能性が高い。二次包装における事前充填容器の最終滅菌は、エンドユーザによる製品の安全な適用のために低生物汚染度（低バイオバーデン）および低汚染物リスクでデバイスをエンドユーザに提供するための１つの方法である。さらに、硝子体内注射に使用される事前充填シリンジなどの最終的に抗微生物処理される医療デバイスに対する強い市場ニーズが存在する。」（１頁９行～２頁１９行参照。） （イ）「（事前充填容器の最終滅菌および表面除染） ・・・ 別の実施形態において、溶液は、医薬品容器表面の無菌性が必要とされるか、 望まれる任意の医薬品である。１つの特定の実施形態において、医薬品は、硝子体内注射のためのラニビズマブ（例えば６ｍｇ／ｍｌまたは１０ｍｇ／ｍｌ）溶液などのタンパク質溶液である。」（７頁２１行～９頁１４行参照。） イ 引用文献３に記載された技術的事項 上記アから、引用文献３には、次の技術的事項（以下「引用文献３技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献３技術】 「ラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液をシリンジにより硝子体内注射すること。」 （４）引用文献４（甲第４号証）について ア 引用文献４の記載事項 引用文献４には、以下の事項が記載されている。 （ア）「[0004] あるいは、眼球内に医薬製剤を局所的に送達するために、眼球内注射が行われてきた。急性黄斑変性症（AMD）の治療のための抗血管内皮増殖因子剤の利用可能性が高まったため、硝子体内注射の使用がより一般的になっている。AMDの治療薬としてFDAから承認されている薬剤には、ラニビズマブ（Lucentis（登録商標）：Genetech社、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ）、ペガプタニブナトリウム（Macugen（登録商標）：Eyetech Pharmaceuticals社、ニューヨーク州ニューヨーク）などがある。」 （イ）「[0145] リザーバは、一般にハウジング内に収容され、本明細書に記載の作動機構を使用して活性薬剤を眼内腔に送達することができる限り、任意の適切な方法で構成することができる。リザーバは、眼内腔、例えば、硝子体内腔に、任意の適切な薬剤若しくは製剤、又は薬剤若しくは製剤の組み合わせを保持してもよい。用語「薬物」及び「薬剤」は、本明細書全体を通して交換可能に使用されることを理解されたい。１つの変形例では、薬剤リザーバは、シリコーン油フリー（シリコーン油またはその誘導体の１種を欠いている）であり、シリコーン油、その誘導体またはその修飾物で内部が覆われたり潤滑されたりしないので、シリコーン油が眼内に入り込んで浮腫または眼圧上昇を引き起こさないようにすることができる。別の変形例では、薬剤リザーバは、いかなる潤滑剤または密封物質も含まず、いかなる潤滑剤または密封物質で内部が覆われたり潤滑されたりせず、これにより、前記潤滑剤または密封物質が、浮遊物または眼圧上昇を引き起こす眼の中に入らないことが保証される。」 （ウ）「[0148] 単独で又は併用薬物療法の一部として使用され得る薬物の非限定的な具体例としては、ルセンティスTM（ラニビズマブ）、アバスチンTM（ベバシズマブ）、マクジェンTM（ペガプタニブ）、ステロイド、例えば、デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸ナトリウム、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、フルオシノロン、タキソール様薬剤、インテグリンまたは抗インテグリン剤、血管内皮増殖因子（VEGF）トラップ（アフリベルセプト）、アネコルタベ酢酸（レタアン）、リマス族化合物などが挙げられる。リムスファミリーの化合物のメンバーの非限定的な例としては、シロリムス（ラパマイシン）およびその水溶性アナログSDZ-RAD、タクロリムス、エベロリムス、ピメクロリムスおよびゾタロリムス、ならびにそれらのアナログ、誘導体、抱合体、塩および修飾体、ならびにそれらの組合せが挙げられる。」 イ 引用文献４に記載された技術的事項 上記ア（ア）、（ウ）から、引用文献４には、次の技術的事項（以下「引用文献４技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献４技術】 「薬物をラニビズマブ又はアフリベルセプトとして硝子体内注射すること。」 （５）引用文献５（甲第５号証）について ア 引用文献５の記載事項 引用文献５には、以下の事項が記載されている。 （ア）「PDTと注射のプロトコール ・・・ PDTの48時間後に抗VEGFの硝子体内注射が行われた。ラニビズマブ0.5mgをツベルクリン注射器で0.05ml、ペガプタニブ0.3mgを90μlのプレフィルドシリンジで、下6時位置の辺縁後3.5～4mmにpars planaルートから注射した。」（２４頁左欄「PDT AND INJECTION PROTOCOL」の欄参照。） イ 引用文献５に記載された技術的事項 上記アから、引用文献５には、次の技術的事項（以下「引用文献５技術」 という。）が記載されていると認められる。 【引用文献５技術】 「薬物をラニビズマブとして、投与量０．０５ｍｌをシリンジにより硝子体内注射すること。」 （６）引用文献６（甲第６号証）について ア 引用文献６の記載事項 引用文献６には、以下の事項が記載されている。 （ア）「ラニビズマブは、血管新生型加齢黄斑変性症（AMD）の治療薬として、臨床試験でその有効性が確立されている。」（１８９７頁「BACKGROUND」の欄参照。） （イ）「多施設共同単盲検非劣性試験において、新生血管性AMD患者1208人を、ラニビズマブまたはベバシズマブの硝子体内注射を毎月行う群と、毎月評価を行い必要に応じて行う群のいずれかに無作為に割り付けた。主要評価項目は1年後の視力変化の平均値で、非劣性限界は視力表で5文字とした。」（１８９７頁「METHODS」の欄参照。） （ウ）「試験群は、薬剤と最初の強制的な硝子体内注射後の投与レジメンによって定義された：ラニビズマブ28日ごと（ラニビズマブ毎月）、ベバシズマブ28日ごと（ベバシズマブ毎月）、活性新生血管の兆候があるときのみラニビズマブ（ラニビズマブ随時）、活性新生血管の兆候があるときのみ（ベバシズマブ随時）。ラニビズマブの投与量は0.50mg（液量0.05ml）であり、ベバシズマブが1.25mg（液量0.05ml）であった。」（１８９８頁右欄「TREATMENT」の欄参照。） イ 引用文献６に記載された技術的事項 上記アから、引用文献６には、次の技術的事項（以下それぞれ「引用文献６－１技術」、「引用文献６－２技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献６－１技術】 「薬物をラニビズマブとして、投与量０．０５ｍｌを硝子体内注射すること。」 【引用文献６－２技術】 「ラニビズマブを、血管新生型加齢黄斑変性症（AMD）の治療薬として用いること。」 （７）引用文献７（甲第７号証）について ア 引用文献７の記載事項 引用文献７には、以下の事項が記載されている。 （ア）第５頁第３～６行 「発明の分野 本発明は、一般に容器部内に入れられた流体物質を放出するために、ピストンまたはプランジャーがその中で摺動し得る容器部を含む、注射器アセンブリーなどの放出装置に関する。」 （イ）第１７ページ末行～第１８ページ第４行 「全ての実施態様において、容器部、ピストン移動手段、およびピストン移動阻止手段は、好ましくは、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンまたは他の適当なポリマーなどのプラスチック材料を射出成型することにより、プラスチックで形成される。ピストンは、同様にして成型される適切なゴムまたはプラスチック材料で形成することが出来る。」 イ 引用文献７に記載された技術的事項 上記アから、引用文献７には、次の技術的事項（以下「引用文献７技術」 という。）が記載されていると認められる。 【引用文献７技術】 「注射器の容器部、ピストン移動手段、およびピストン移動阻止手段を、ポリプロピレン、ポリエチレンまたは他の適当なポリマーなどのプラスチック材料で形成し、ピストンをゴムまたはプラスチック材料で形成すること。」 （８）引用文献８（甲第８号証）について ア 引用文献８の記載事項 引用文献８には、以下の事項が記載されている。 （ア）「【０００２】 本発明は、眼科薬の投与方法およびそれに関連する装置に関する。詳細には、本発明は、眼科用シリンジおよび針を用いた硝子体内注射に関する。」 （イ）「【００４０】 シリンジ シリンジ筒は、通常、ガラス製または熱可塑性プラスチック製のものである。１つの実施形態では、シリンジは、ブロモブチルゴム製ストッパで密封された１ｍＬタイプＩガラス筒シリンジである。充填済みシリンジの例は、米国特許第４，２５２，１１８号に見出される。１つの実施形態では、シリンジは、ＢＤ Ｈｙｐａｋ（登録商標） ＳＣＦシリンジである。特定の実施形態では、シリンジは、単回用量の充填済みシリンジである。１つの実施形態では、シリンジ筒は、１ｍＬ以下の容量を有する。特定の実施形態では、シリンジ筒はマイクロリットル容量を有する。本発明のシリンジ筒には、さらに、筒の正確な充填を助けるための目盛が設けられてよい。」 イ 引用文献８に記載された技術的事項 上記アから、引用文献８には、次の技術的事項（以下「引用文献８技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献８技術】 「シリンジ筒が１ｍＬ以下の容量を有すること。」 （９）引用文献９（甲第９号証）について ア 引用文献９の記載事項 引用文献９には、以下の事項が記載されている。 「【０４３４】 図１１に、１ｍＬシリンジのＬｕｅｒ－Ｌｏｋチップを切断して作製した多孔質膜付きリザーバーを示す。注射器の先端は平滑にし、面取りをした。孔径０.２μｍのナイロン膜を注射器の先端にかぶせ、シリコンチューブで固定した。注射器の内径は４．５４ｍｍであり、膜の露出面積は１６ｍｍ２であった。」 イ 引用文献９に記載された技術的事項 上記アから、引用文献９には、次の技術的事項（以下「引用文献９技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献９技術】 「１ｍＬシリンジの内径が４．５４ｍｍであること。」 （１０）引用文献１０（甲第１０号証）について ア 引用文献１０の記載事項 引用文献１０には、以下の事項が記載されている。 「[００３９] 本実施の形態の筒部本体２１の径は、７ｍｍとなるように形成されている。この径の大きさは、通常の０．５ｍＬや１．０ｍＬの小容量の注射器の外径とほぼ同等である。しかし、皮膚上層部に薬剤を投与する際は、通常の小容量シリンジでは外径が小さいため、強い背圧に対抗して、シリンジを把持することが難しい。一方、本発明の薬剤投与器具１は、筒部本体２１より大径の把持部４を設けているので、使用者は、把持部４を把持することで、背圧に対抗して皮膚に押しつけることができる。」 イ 引用文献１０に記載された技術的事項 上記アから、引用文献１０には、次の技術的事項（以下「引用文献１０技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献１０技術】 「０．５ｍＬの小容量の注射器。」 （１１）引用文献１１（甲第１１号証）について ア 引用文献１１の記載事項 引用文献１１には、以下の事項が記載されている。 「[００２４] シリンジ１０の流体容量は、プランジャ部材３０の投射長、及びシリンジ本体１６の内径を含む多くの要因に依存する。プランジャ部材３０の投射長は、シリンジ本体１６の長さＬに基づいて部分的に決定される。この長さは、シリンジ１０の全体的な流体容量に応じて変化することができる。特定の実施形態では、例えば注射器本体１６は、約４ｃｍ～７ｃｍの長さＬを有してもよい。より具体的には約５ｃｍ～６ｃｍである。しかし、シリンジ本体１６の長さＬは、これらの範囲から変動してもよい。」 イ 引用文献１１に記載された技術的事項 上記アから、引用文献１１には、次の技術的事項（以下「引用文献１１技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献１１技術】 「注射器本体の長さＬを約４ｃｍ～７ｃｍとすること。」 （１２）引用文献１２（甲第１３号証）について ア 引用文献１２の記載事項 引用文献１２には、以下の事項が記載されている。 「［００４１］ ガスケット本体３０の外周部３６には、第１の突部３１、第２の突部３２が形成されている。第１の突部３１、第２の突部３２がシリンジ外筒２の内周面２１に対し密着することで、液密性（気密性）を確実に保持することができる。 ［００４２］ ガスケット３では、第１の突部３１は、ガスケット本体３０の最先端部に配置され、第２の突部３２は、第１の突部３１よりも基端側であってガスケット本体３０の軸方向の途中（基端部近傍）に配置されている。すなわち、第１の突部３１と第２の突部３２とは、ガスケット本体３０の軸方向に沿って互いに離間して配置されている。なお、第１の突部３１と第２の突部３２との離間距離は、１～１０ｍｍであるのが好ましく、２～６ｍｍであるのがより好ましい。」 イ 引用文献１２に記載された技術的事項 上記アから、引用文献１２には、次の技術的事項（以下「引用文献１２技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献１２技術】 「ガスケット本体３０の外周部３６に形成した第１の突部３１と第２の突部３２との離間距離を、２～６ｍｍとすること。」 （１３）引用文献１３（甲第１５号証）について ア 引用文献１３の記載事項 引用文献１３には以下の事項が記載されている。 （ア）第３ページ左欄第５～９行 「また、第３図に示した環状突起が２個の断面形状でピッチが4.8mm、摺動部長さが4～8mmでラミネート層を有する又は有しない比較品（表１の比較例１～４,なお比較例２,３,４は市販品である）を別に用意した。」 （当審注：上記「ピッチが4.8mm」なる記載は、表１の記載からみて「4～8mm」の誤記と認める。） （イ）第４ページ、表１（一部抜粋） 「 ［図：0001420289000003.jpg］ 」 （ウ）第３図 「 ［図：0001420289000004.jpg］ 」 イ 引用文献１３に記載された技術的事項 上記表１には比較例１～４として、次の技術的事項（以下「引用文献１３技術」という。）が記載されていると認められる。 【引用文献１３技術】 「滑栓において、２個の環状突起のピッチを４～８ｍｍとすること。」 １－２ 対比・判断 （１）本件発明１について ア 対比 本件発明１と引用発明とを対比する。 引用発明の「筒状本体２」は本件発明１の「本体」に相当し、以下同様に、 「ピストン３」は「ストッパ」に、 「操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４」は「プランジャ」に、 「最終的に殺菌消毒された」は「最終的に滅菌済みの」又は「滅菌済みの」に、 「プレフィルドシリンジ型の医療用器具１」は「注射器」に、 「包装されて殺菌消毒されること」は「パッケージ内に封止された製品を滅菌することに」、 「先端４」は「一端部」に、 「ピストン３の下部端７」は、引用文献１の図２において下側部７は前面と表現できるから「ピストン３の前面」に、 「内部有効容積８」は、ピストン３の移動により容量が可変であることは明らかであるから「可変容量チャンバ」に、 「画成する」は「画定する」に、 「薬液９」は「流体」又は「薬剤」に、 「下端部」は「第１の端部」に、 「プラグ接触面」は「プランジャ接触面」に、 「操作ロッド１１」は「ロッド」又は「プランジャロッド」に、 「連結されていないように」は「結合はしないように」に 「容積」は「容量」に、 「筒状本体２の基端１２に向けて」は、先端４から離れる向きであるから、「一端部から離れる向きに」に、 「動かすために」は「移動させるために」に、 「内部有効容積８は、注射可能な薬液９が充填され」ることは「可変容量チャンバが、注射可能な薬剤を含む」ことに、 「径方向突起１６」は「少なくとも一つのロッドショルダ」に、 「先端４とは逆方向の面に接触部を有する径方向突起１６」は「一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダ」に、 「カバー１５」は「バックストップ」に、 「径方向タブ１８」は「バックストップショルダ」に、 「具えており」は「含み」に、 「協力して」は「協働して」に、 「直線移動を停止する」ことは「移動を防止する」ことに、 「プレフィルドシリンジ型の医療用器具１の長手方向に延びる中心軸」は、本件明細書等の図２から、第１の軸Ａが注射器１の長手方向に延びる中心軸であると理解できるから、「第１の軸」に、 「２つの円周リブ」は「前側円周リブと後側円周リブ」に、 それぞれ相当する。 以上より、本件発明１と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。 【一致点】 「本体と、ストッパと、プランジャとを備える、最終的に滅菌済みの注射器であって、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず、前記可変容量チャンバが、注射可能な薬剤を含み、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止し、前記ストッパは、互いに第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備える、 滅菌済みの注射器。」 【相違点１】 本件発明１は「前記注射器は眼科用注射に適しており、」「前記注射可能な薬剤は、ラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液、投薬体積は０．０５ｍｌまたは０．０３ｍｌであり、または、前記注射可能な薬剤は、アフリベルセプトの４０ｍｇ／ｍｌ溶液、投薬体積は０．０５ｍｌであ」るのに対し、引用発明は、そのような構成を有するか明らかでない点。 【相違点２】 本件発明１は「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、」前記ストッパは、「互いに少なくとも３ｍｍ」、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備えているのに対し、引用発明は「ピストン３は、互いにプレフィルドシリンジ型の医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離隔される２つの円周リブを備え」る点。 【相違点３】 本件発明１は「前記バックストップは、前記本体から取り外し可能である」のに対し、引用発明の「カバー１５は、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる」点。 イ 判断 上記相違点１について検討する。 注射器により、眼科用にラニビズマブ又はアフリベルセプトの薬剤の注射を行うことは、従来周知の技術である（例えば、引用文献２技術～引用文献５技術を参照。）。 また、上記薬剤の濃度や投薬体積をどの程度とするかは、病状等に応じて、当業者が適宜選択し得た設計的事項である（必要であれば、引用文献２技術のラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液、引用文献３技術のラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液、引用文献５技術のラニビズマブの投与量０．０５ｍｌ、引用文献６－１技術のラニビズマブの投与量０．０５ｍｌを参照。）。 そして、注射器の形状やサイズは、用途に応じて最適化すべきことは自明な課題であるから、引用発明において、その用途を眼科用注射とするとともに、薬剤を上記周知のラニビズマブ又はアフリベルセプトとし、病状等に応じた濃度や投薬量を充填することで、上記相違点１に係る本件発明１の事項とすることは、当業者が格別の創意を要することなく容易になし得た程度のことである。 上記相違点２について検討する。 下記２で検討するように相違点２に係る構成は不明確である。 しかし、仮に相違点２に係る注射器の製作中の構成による構成の特定が認められるとしても、引用文献１の図２には、内部有効容積８に注射可能な薬剤で充填されるとき、ピストン３が薬剤９により移動されることで、プラグ接触面とピストン３が接触した状態で配置され、径方向突起１６と径方向タブ１８とが接触し、約０ｍｍの間隙が存在する構成が記載されている。 そして、本件発明１では、ロッドショルダとバックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在するとされているが、注射器の組立上の誤差等を加味すれば、ロッドショルダとバックショルダの間にごく僅かな隙間が生じることは通常であり、「０ｍｍ」と「０ｍｍより大きい」の間に実質的な差異はない。 一方、ピストン３のリブ間には引用文献１の図２、３の記載からすれば、０ｍｍより大きくある程度離間しており、「ストッパの移動による滅菌領域が破られることを防止する」という課題を解決していると理解できる。 そして、引用発明のピストン３のリブ間の離間距離は、ロッドショルダとバックストップショルダとの間の間隙に比して十分に大きいのであるから、同様の作用効果を奏するものと認められ、引用文献１２及び１３技術も参照すれば、当該ピストン３のリブ間の離間距離の下限値を具体的に少なくとも３ｍｍにしたことは、設計的事項にすぎない。 よって、引用発明に相違点２に係る構成を採用することは当業者にとって容易である。 上記相違点３について検討する。 引用発明の「カバー１５は、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる」ものであるところ、一般に「クリップ」は取り外し可能なものであり、さらに、引用文献１の図２から、フランジ１３の端部に、環状のカラー１７が僅かに引っかかる態様で係合していることが看取できることから、引用発明のカバー１５のクリップ留めを、フランジ１３、すなわち筒状本体２から取り外し可能とすることは、当業者にとって容易である。 ウ 効果について 本件発明１の効果は、引用発明と周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）とに基いて、当業者が予測し得た程度のものである。 エ 小括 したがって、本件発明１は、引用発明と周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）とに基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （２）本件発明２について ア 対比 本件発明２と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３で相違し、その余の点で一致する。 イ 判断 よって、上記（１）で検討したのと同様の理由により、本件発明２は、引用発明と周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）とに基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （３）本件発明３について ア 対比 本件発明３と引用発明とを対比すると、 引用発明の「ピストン３に連結されていない」ことは本件発明３の「前記ストッパに結合しない」ことに相当し、以下同様に、 「殺菌消毒されていない」ことは「滅菌していない」ことに相当する。 よって、引用発明の「ピストン３に連結されていない操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４が、使用者が前記操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４並びに操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４に接続されたピストン３を移動させること、すなわち、殺菌消毒されていない空気または他の流体をプレフィルドシリンジ型の医療用器具１内に引き込むこと、または殺菌消毒されていない領域に前記ピストン３を移動させることを防止」することは、本件発明３の「前記ストッパに結合しない前記プランジャが、使用者が前記プランジャおよび前記プランジャに接続されたストッパを移動させること、滅菌していない空気または他の流体を前記注射器内に引き込むこと、または滅菌していない領域に前記ストッパを移動させることを防止する」ことに相当する。 そうすると、両者は、上記（１）で検討した相違点１～３で相違し、その余の点で一致する。 イ 判断 よって、上記（１）で検討したのと同様の理由により、本件発明３は、引用発明と周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）とに基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （４）本件発明４について ア 対比 本件発明４と引用発明とを対比すると、 引用発明の「筒状本体２の基端１２に向けての」は、引用文献１の図２を踏まえると、筒状本体２の出口から離れる向きへのと表現できるから、本件発明４の「前記出口から離れる向きへの」に相当し、以下同様に、 「操作ロッド１１の限界を越えた動きは阻止され」ることは「前記ロッドの移動は制約される」ことに相当する。 そうすると、両者は、上記（１）で検討した相違点１～３で相違し、その余の点で一致する。 イ 判断 よって、上記（１）で検討したのと同様の理由により、本件発明４は、引用発明と周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）とに基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （５）本件発明５について ア 対比 本件発明５と引用発明とを対比すると、 引用発明の「ピストン３は、互いにプレフィルドシリンジ型の医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離隔される２つの円周リブを備え」ることは本件発明５の「前記ストッパは複数の円周リブを含む」ことに相当する。 そうすると、両者は、上記（１）で検討した相違点１～３で相違し、その余の点で一致する。 イ 判断 よって、上記（１）で検討したのと同様の理由により、本件発明５は、引用発明と周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）とに基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （６）本件発明６について ア 対比 本件発明６と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３に加えて、以下の相違点４で相違し、その余の点で一致する。 【相違点４】 本件発明６は「前記可変容量チャンバは、３ｍｍから６ｍｍの内径を有する」のに対し、引用発明は「内部有効容積８」の内径が明らかでない点。 イ 判断 相違点１～３については、上記（１）のとおりである。 そこで、上記相違点４について検討する。 例えば、引用文献９技術のとおり、シリンジの内径を３ｍｍから６ｍｍの範囲内とすることは普通に行われていることであり、引用発明において、内部有効容積８の内径を３ｍｍから６ｍｍとすることは、当業者が必要に応じて適宜選択し得た設計的事項である。 したがって、本件発明６は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）及び引用文献９技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （７）本件発明７について ア 対比 本件発明７と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４に加えて、以下の相違点５で相違し、その余の点で一致する。 【相違点５】 本件発明７は「前記注射器の本体の長さは、７０ｍｍ未満である」のに対し、引用発明は「プレフィルドシリンジ型の医療用器具１」の「筒状本体２」の長さが明らかでない点。 イ 判断 相違点１～４については、上記（１）、（６）のとおりである。 そこで、上記相違点５について検討する。 例えば、引用文献１１技術のとおり、注射器本体の長さを７０ｍｍ未満とすることは普通に行われていることであり、引用発明において、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１の筒状本体２の長さを７０ｍｍ未満とすることは、当業者が必要に応じて適宜選択し得た設計的事項である。 したがって、本件発明７は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （８）本件発明８について ア 対比 本件発明８と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５に加えて、以下の相違点６で相違し、その余の点で一致する。 【相違点６】 本件発明８は「前記注射器は、シリコーンを含まない」のに対し、引用発明はそのようなものであるか不明な点。 イ 判断 相違点１～５については、上記（１）、（６）、（７）のとおりである。 そこで、上記相違点６について検討する。 例えば、引用文献７技術のとおり、注射器を、シリコーン以外の材料から形成することは、普通に行われていることである。 また、引用発明においても、筒状本体２はガラスから作られており、また、引用文献１の段落【００２３】には「好ましくは、プラグが作られる材料は、プラスチック，ポリオレフィンポリマー，ポリカーボネートおよびこれらの混合物から選択される。」と記載されており、いずれもシリコーンを含むことは記載されていない。 また、本件発明８の「シリコーン」がシリコーンオイルなどの潤滑剤を意味すると解釈しても、引用発明には、シリコーンオイルなどの潤滑剤を用いる記載はなく、さらに、注射器において、シリコーンオイルなどの潤滑剤を用いないことは、例えば、引用文献４（甲第４号証）の段落［０１４５］に記載されるとおり、従来周知の技術である。 以上より、引用発明において、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１（注射器）を、シリコーンを含まないように構成することは、当業者にとって容易である。 したがって、本件発明８は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （９）本件発明９について ア 対比 本件発明９と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５、上記（８）で検討した相違点６で相違し、その余の点で一致する。 イ 判断 よって、上記（１）、（６）、（７）及び（８）で検討したのと同様の理由により、本件発明９は、引用発明と周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１０）本件発明１０について ア 対比 本件発明１０と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５、上記（８）で検討した相違点６に加えて、以下の相違点７で相違し、その余の点で一致する。 【相違点７】 本件発明１０は「０．４ｍｌ以上０．６ｍｌ以下の公称最大容量を有するように寸法設定される」のに対し、引用発明はそのようなものであるか不明な点。 イ 判断 相違点１～６については、上記（１）、（６）～（８）のとおりである。 そこで、上記相違点７について検討する。 例えば、引用文献８技術及び引用文献１０技術のとおり、注射器の容量を０．４ｍｌ以上０．６ｍｌ以下とすることは、従来周知の技術である。 そうすると、引用発明において上記周知の注射器の容量を採用し、０．４ｍｌ以上０．６ｍｌ以下の公称最大容量を有するように寸法設定する程度のことは、当業者が適宜選択し得た設計的事項である。 したがって、本件発明１０は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献８、１０技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１１）本件発明１１について ア 対比 本件発明１１と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５、上記（８）で検討した相違点６、上記（１０）で検討した相違点７に加えて、以下の相違点８で相違し、その余の点で一致する。 【相違点８】 本件発明１１は「０．５ｍｌの公称最大充填容量を有する」のに対し、引用発明はそのようなものであるか不明な点。 イ 判断 相違点１～７については、上記（１）、（６）～（８）、（１０）のとおりである。 そこで、上記相違点８について検討する。 例えば、引用文献８技術及び引用文献１０技術のとおり、注射器の容量を０． ５ｍｌとすることは、従来周知の技術である。 そうすると、引用発明において上記周知の注射器の容量を採用し、０．５ｍｌの公称最大容量を有するように構成する程度のことは、当業者が適宜選択し得た設計的事項である。 したがって、本件発明１１は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献８、１０技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１２）本件発明１２について ア 対比 本件発明１２と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５、上記（８）で検討した相違点６、上記（１０）で検討した相違点７、上記（１１）で検討した相違点８に加えて、以下の相違点９で相違し、その余の点で一致する。 【相違点９】 本件発明１２は「前記注射器は、４．５ｍｍから４．８ｍｍの内径を有する」のに対し、引用発明はそのようなものであるか不明な点。 イ 判断 相違点１～８については、上記（１）、（６）～（８）、（１０）、（１１）のとおりである。 そこで、上記相違点９について検討する。 例えば、引用文献９技術のとおり、シリンジの内径を４．５ｍｍから４．８ｍｍの範囲内とすることは普通に行われていることであり、引用発明において、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１を４．５ｍｍから４．８ｍｍの内径を有するように構成することは、当業者が必要に応じて適宜選択し得た設計的事項である。 したがって、本件発明１２は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献８、１０技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１３）本件発明１３について ア 対比 本件発明１３と引用発明とを対比すると、 引用発明の「キャップ６により可逆的に塞がれている」ことは、本件発明１３の「封止デバイスにより可逆的に封止される」ことに相当する。 そうすると、両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５、上記（８）で検討した相違点６、上記（１０）で検討した相違点７、上記（１１）で検討した相違点８、上記（１２）で検討した相違点９で相違し、その余の点で一致する。 イ 判断 したがって、本件発明１３は、上記（１）、（６）、（７）、（８）、（１０）、（１１）及び（１２）で検討したのと同様の理由により、本件発明１３は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献８、１０技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１４）本件発明１５について ア 対比 本件発明１５と引用発明とを対比すると、 両者は、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５、上記（８）で検討した相違点６、上記（１０）で検討した相違点７、上記（１１）で検討した相違点８、上記（１２）で検討した相違点９に加えて、以下の相違点１０で相違し、その余の点で一致する。 【相違点１０】 本件発明１５は「前記ラニビズマブは、脈絡膜新生血管、加齢黄斑変性、網膜静脈分枝閉塞症（ｂＲＶＯ）と網膜中心静脈閉塞症（ｃＲＶＯ）の両方を含む、網膜静脈閉塞症（ＲＶＯ）に続発する黄斑浮腫、病的近視（ＰＭ）に続発する脈絡膜新生血管、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、糖尿病性網膜症、および増殖網膜症から選択される眼病の治療のために用いられる」のに対し、引用発明はそのようなものであるか不明な点。 イ 判断 相違点１～９については、上記（１）、（６）～（８）、（１０）～（１２）のとおりである。 そこで、上記相違点１０について検討する。 例えば、引用文献６－２技術のとおり、ラニビズマブを、加齢黄斑変性の眼病の治療のために用いることは、従来周知の技術である。 したがって、本件発明１５は、引用発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献６－２技術、引用文献８、１０技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１５）本件発明１６について ア 対比 引用文献１（甲第１号証）には、物の発明である引用発明が記載されているところ、引用文献１（甲第１号証）には、実質的に引用発明を組み立てる方法（以下「引用方法発明」という。）が記載されている。 そして、本件発明１６と引用方法発明とを対比すると、 両者は、実質的に、上記（１）で検討した相違点１～３、上記（６）で検討した相違点４、上記（７）で検討した相違点５、上記（８）で検討した相違点６、上記（１０）で検討した相違点７、上記（１１）で検討した相違点８、上記（１２）で検討した相違点９、上記（１４）で検討した相違点１０に加えて、以下の相違点１１で相違し、その余の点で一致する。 【相違点１１】 本件発明１６は「前記方法は、以下のステップ： ｉ）本体およびストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが薬剤を含むステップと、 ｉｉ）第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備えるプランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置するステップと ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、滅菌するステップと を含み、 前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止する」のに対し、引用方法発明は、そのようなステップを有するか明らかでない点。 イ 判断 相違点１～１０については、上記（１）、（６）～（８）、（１０）～（１２）、（１４）のとおりである。 そこで、上記相違点１１について検討する。 （ア）引用方法発明は「筒状本体２」及び「ピストン３」を備えるから、その組立てに際し、ｉ）筒状本体２およびピストン３を提供するステップを有することは明らかである。 そして、引用方法発明は「筒状本体２が、先端４にある出口を備え、ピストン３が、ピストン３の下部端７と筒状本体２とが内部有効容積８を画成するように前記筒状本体２内部に配置され、内部有効容積８から、出口を通して薬液９を押し出すことができ」、「出口は、キャップ６により可逆的に塞がれて」おり、「内部有効容積８は、注射可能な薬液９が充填され」ている。 （イ）また、引用方法発明は「第１の端部にあるプラグ接触面と、プラグ接触面と後部との間に延在する操作ロッド１１とを備え」た「操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４」を備えるから、その組み立てに際し、ｉｉ）操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を提供するステップを有することは明らかである。 そして、引用方法発明は「プラグ接触面」が「ピストン３に連結されていないように構成され」ており、その組み立てに際し、プラグ接触面と操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４の少なくとも一部とを筒状本体に配置するステップを含むことは明らかである。 （ウ）さらに、引用方法発明は「最終的に殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１」であって、引用文献１の段落【０００４】に「この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。・・・」と記載されていることを踏まえると、その組み立てに際し、（ｉｉｉ）筒状本体２内部にピストン３と操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を配置した後に、殺菌消毒するステップを含むことは、当業者にとって容易である。 （エ）そして、引用方法発明は「操作ロッド１１が、先端４とは逆向きの接触部を有する径方向突起１６を備え、プレフィルドシリンジ型の医療用機器１が、筒状本体２の後部に配置されたカバー１５を含み、カバー１５が、先端４に向いた径方向タブ１８を具えており、径方向突起１６と協力して、径方向タブ１８と径方向突起１６が接触するときに先端４から離れる向きへの操作ロッド１１の直線移動を停止」するものである。 （オ）したがって、本件発明１６は、引用方法発明、周知技術（引用文献２～６－１技術、引用文献６－２技術、引用文献８、１０技術、引用文献１２、１３技術）、引用文献７技術、引用文献９技術及び引用文献１１技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 ２ 取消理由２（明確性）について 本件訂正により請求項１に「前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、」の記載が加入された。 しかし、本件発明１は、「滅菌済みの注射器」に係る発明であるところ、請求項１の上記記載は、「滅菌済みの注射器」自体の構成ではなく、当該「滅菌済みの注射器」を製作する過程で「可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき」の構成を特定したにすぎず、「滅菌済みの注射器」として、どのような構造を特定しているのか不明確であって、本件訂正を加味しても依然、物の発明としての本件発明１に係る「滅菌済みの注射器」が、どのような構造であるのか不明確である。 よって、本件発明１及び請求項１を引用する本件発明２～１３、１５、１６は明確でなく、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 第６ むすび 以上のとおり、本件発明１～１３、１５、１６に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。 また、本件発明１～１３、１５、１６に係る特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないものであり、特許法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 さらに、本件発明１４に係る特許は、上記のとおり、訂正により削除された。これにより、特許異議申立人による特許異議の申立てについて、請求項１４に係る申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。 よって、結論のとおり決定する。