2022-700944

特許第７０４２９５４号発明「注射器」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７０４２９５４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１８〕について訂正することを認める。 特許第７０４２９５４号の請求項１～１８に係る特許を取り消す。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７０４２９５４号（以下、「本件特許」という。）の請求項１～１８に係る特許出願は、２０１３年（平成２５年）５月３０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１２年６月１日 （ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする出願である特願２０１５－５１４５１６号の一部を、令和２年３月１２日に新たな特許出願とした特願２０２０－４３０４１号の一部を、令和３年４月５日に新たな特許出願とした特願２０２１－６４３３０号の一部を、令和３年８月１６日に新たな特許出願としたものであって、令和４年３月１７日付けでその特許権の設定登録（特許掲載公報発行日：令和４年３月２８日）がされた。 その後、令和４年９月２８日に特許異議申立人冨田圭太郎（以下、「申立人」という。）より請求項１～１８に係る特許に対して特許異議の申立てがされ、その後の手続の経緯は次のとおりである。 令和 ４年１２月２１日付け 取消理由通知書 令和 ５年 ４月２４日提出 意見書（特許権者）、訂正請求書 同年 ６月２７日提出 意見書（申立人） 同年 ９月２８日付け 取消理由通知（決定の予告） 令和 ６年 １月２２日提出 意見書（特許権者）、訂正請求書 同年 ４月１２日提出 意見書（申立人） なお、令和 ５年 ４月２４日提出の訂正請求書による訂正の請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により、取り下げられたものとみなす。 第２ 訂正の適否 １．訂正の内容 令和 ６年 １月２２日提出の訂正請求書による訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容は、次のとおりである（下線は訂正箇所を示す。）。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に 「前記ストッパの後面は中心の凹部を含む、」 とあるのを、 「前記ストッパの後面は中心の凹部を含み、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバがその所期の最大容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤の前記所期の最大容量を含む、」 に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１６に 「前記ラニビズマブは、」 とある前に、 「前記血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）はラニビズマブであり、」 を追加する。 ２．本件訂正の適否 （１）訂正事項１について 訂正事項１は、本件訂正前の請求項１の「注射器」について、「前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバがその所期の最大容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤の前記所期の最大容量を含む、」限定を加えるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正である。 そして、訂正事項１の「前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含」むとした点は、本件訂正前の【請求項１３】、本件特許明細書の段落【００１４】、【００４０】及び図２の記載に基づくものであり、「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバがその所期の最大容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在」するとした点は、本件特許明細書の段落【００１９】の記載に基づくものであり、「前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、」とした点は、本件特許明細書の段落【００１６】、【００４８】及び図５の記載に基づくものであり、また、「前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤の前記所期の最大容量を含む、」とした点は、本件特許明細書の段落【００１４】～【００１９】の記載に基づくものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内であり、特許請求の範囲を拡張・変更するものではない。 （２）訂正事項２について 訂正事項２は、請求項１６の引用する請求項１との引用関係を明確にしたものであるから、「明瞭でない記載の釈明」を目的とする訂正である。 そして、訂正事項２は、本件特許明細書の段落【００２２】の記載に基づくものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内であり、特許請求の範囲を拡張・変更するものではない。 （３）一群の請求項に係る訂正であることについて 訂正事項１に係る訂正前の請求項１～１８について、請求項２～１８は、それぞれ請求項１を直接又は間接に引用しているものであって、訂正事項１によって訂正される請求項１と一群の請求項である。 したがって、本件訂正は一群の請求項ごとに請求されたものである。 ３．小括 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号及び第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項及び同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、訂正後の請求項〔１～１８〕についての訂正を認める。 第３ 本件発明 上記のとおり本件訂正は認められるから、本件特許の請求項１～１８に係る発明（以下、それぞれ「本件発明１」～「本件発明１８」といい、またそれらをまとめて「本件発明」という。）は、次のとおりのものである。 【請求項１】 滅菌済みの注射器であって、前記注射器は、本体と、ストッパと、プランジャとを備え、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記本体が、出口のある一端部を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず、前記注射器は眼科用注射に適しており、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤を含み、前記注射可能な薬剤は血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）であり、前記ストッパの後面は中心の凹部を含み、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバがその所期の最大容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤の前記所期の最大容量を含む、 滅菌済みの注射器。 【請求項２】 前記ストッパは、液密シールを用いて可変容量チャンバの後部を画定することによって封止機能を提供し、前記液密シールは、滅菌性シールも提供する請求項１に記載の注射器。 【請求項３】 前記ストッパに結合しない前記プランジャが、使用者が前記プランジャおよびそこに接続されたストッパを移動させること、滅菌していない空気または他の流体を前記注射器内に引き込むこと、または滅菌していない領域に前記ストッパを移動させることを防止する請求項１または２に記載の注射器。 【請求項４】 前記出口から離れる向きへの前記ロッドの移動は制約される請求項１から３のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項５】 前記可変容量チャンバが３ｍｍから６ｍｍの内径を有する請求項１から４のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項６】 前記注射器の本体の長さは、７０ｍｍ未満である請求項１から５のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項７】 前記注射器はシリコーンを含まない請求項１から６のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項８】 前記本体は、プラスチックまたはガラスからなる請求項１から７のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項９】 ０．４ｍｌ以上０．６ｍｌ以下の間の公称最大容量を有するように寸法設定される請求項１から８のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１０】 ０．５ｍｌの公称最大充填容量を有する請求項１から９のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１１】 前記注射器は、４．５ｍｍから４．８ｍｍの内径を有する請求項１から１０のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１２】 前記出口は、封止デバイスにより可逆的に封止される請求項１から１１のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１３】 前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止する請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１４】 前記中心の凹部は円筒形状である請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１５】 前記中心の凹部は第１の直径を有する開始穴を含み、前記開始穴は、前記ストッパの前記後面から第２の直径を有する内側凹部に延び、前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１６】 前記血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）はラニビズマブであり、前記ラニビズマブは、脈絡膜新生血管、加齢黄斑変性、網膜静脈分枝閉塞症（ｂＲＶＯ）と網膜中心静脈閉塞症（ｃＲＶＯ）の両方を含む、網膜静脈閉塞症（ＲＶＯ）に続発する黄斑浮腫、病的近視（ＰＭ）に続発する脈絡膜新生血管、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、糖尿病性網膜症、および増殖網膜症から選択される眼病の治療のために用いられる、請求項１から１５のいずれか一項に記載の注射器。 【請求項１７】 請求項１から１６のいずれか一項に記載の最終的に滅菌済みの注射器を組み立てる方法であって、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記方法は、以下のステップ： ｉ）本体およびストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが薬剤を含み、前記注射可能な薬剤は血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）であり、前記ストッパの後面は中心の凹部を含むステップと、 ｉｉ）第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備えるプランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置するステップと、 ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、最終的に滅菌するステップと を含む方法。 【請求項１８】 封止パッケージと、請求項１から１６のいずれか一項に記載の最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パック。 第４ 取消理由の概要 本件発明に対し、令和 ５年 ９月２８日付けで通知した取消理由通知（決定の予告）には、概略次の取消理由が記載されている。 １ 取消理由１（明確性） 本件特許発明の請求項１の記載は、特許を受けようとする発明が明確でないので、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 すなわち、本件発明１は、「滅菌済みの注射器」（以下、「本件注射器」という。）に係る発明であるところ、請求項１の「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバがその公称最大充填容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に２ｍｍ以下の間隙が存在し、」の記載は、「公称最大充填容量」が「注射器」のどのような構造から、どのようにして一義的に決まるものであるのか不明確であり、物の発明としての本件注射器がどのような構造であることを特定したのか不明確である。 ２ 取消理由２（進歩性） 本件特許発明の請求項１～１８に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物（甲号証）に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 刊行物（甲号証）一覧： 甲第１号証：特表２００６－５２８０４４号公報 甲第２号証：特表２００９－５０８５９３号公報 甲第３号証：米国特許出願公開第２０１０／０１５２６４６号明細書 甲第４号証：米国特許出願公開第２０１０／０１８１２１８号明細書 甲第５号証：国際公開第２０１２／０１９１７６号 甲第６号証：米国特許出願公開第２０１１／０１３７２６３号明細書 甲第７号証：国際公開第９９／１８９９４号 甲第８号証：米国特許出願公開第２００８／０２６２４３５号明細書 甲第９号証：米国特許出願公開第２００２／０１９３７７８号明細書 甲第１０号証：米国特許出願公開第２０１１／００８８４９３号明細書 甲第１１号証：特表平８－５０４３５２号公報 甲第１２号証：米国特許出願公開第２０１２／００７８２２４号明細書 甲第１３号証：米国特許出願公開第２００６／０２９３２７０号明細書 甲第１４号証：特表２００９－５４０００１号公報 甲第１５号証：カナダ国特許発明第１１２３６９７号明細書 甲第１６号証：国際公開第２０１１／１２２２２１号 甲第１７号証：特許第４６９８６１３号公報 甲第１８号証：実願昭６３－３３７３０号（実開平１－１３８４５４号）のマイクロフィルム 甲第１９号証：Judy E. Kim 外３名 ”Short-term Intraocular Pressure Changes Immediately After Intravitreal Injections of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Agents”,American Journal of Ophthalmology（米国），Vol. 146, Issue 6,２００８年１２月１日, p.930-934 甲第２０号証：特開２００３－５２８１９号公報 甲第２１号証：特表２００７－５２８８２５号公報 甲第２２号証：国際公開第２０１２／０１９０４７号 甲第２３号証：米国特許第７６７８０７８号明細書 甲第２４号証：特許第２８１４９８３号公報 甲第２５号証：米国特許第４５４３０９３号明細書 甲第２６号証：米国特許出願公開第２００８／０１５４２１３号明細書 甲第２７号証：特表２００７－５１７６１３号公報 甲第２８号証：米国特許出願公開第２００９／０２４７９５７号明細書 甲第２９号証：特開２００８－３０７２３７号公報 甲第３０号証：特表２０１０－５２８７７３号公報 甲第３１号証：国際公開第０１／６４２６６号 甲第３２号証：米国特許第２６０２４４７号明細書 甲第３３号証：特開昭６４－４９５６９号公報 甲第３４号証：米国特許第３６１８６０３号明細書 甲第３５号証：英国特許出願公開第２２４５１７３号明細書 なお、以下それぞれ「甲１」～「甲３５」という。 第５ 当審の判断 １ 取消理由１について 本件訂正により、請求項１に「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバがその所期の最大容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤の前記所期の最大容量を含む、」（以下、「発明特定事項」という。）が付加された。 しかし、「所期の最大容量」がどのような容量なのか一義的に特定できず不明確である。 また、仮に、上記「所期の最大容量」が、「滅菌済みの注射器」を製作する過程での「所期」の状態での構成を特定したものであるとしても、そのような状態での構成の特定は、物の発明としての「滅菌済みの注射器」の構成を特定したものとはいえないから、本件訂正を加味しても依然、物の発明としての本件発明１に係る「滅菌済みの注射器」がどのような構造であるのか不明確である。 よって、上記発明特定事項の記載は不明確であるから、本件発明１及びこれを引用する発明を含めて、本件発明は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たさない。 ２ 取消理由２について （１）甲１の記載及び甲１発明 甲１には、以下の事項が記載されている。 ア 「【０００１】 本発明は、ピストンを具えたプレフィルドシリンジ型の医療用器具に関し、この器具は当該器具に例えば薬液が充填された場合、ピストンに対するアクセスおよびその抜き外しを防止するための手段を具えている。 【背景技術】 【０００２】 すぐ使えるプレフィルドシリンジの分野において、このシリンジが使われてしまっているか否かを確認できるようにした器具がすでに示されている。これらの器具は、概ねシリンジの先端部、すなわちシリンジの注射針側の端部に関する。要するに、シリンジが使用可能となる前に破壊されるべきキャップで注射針を覆うことが提案されている。 【０００３】 しかしながら、プレフィルドシリンジの場合、ピストンに対するアクセスを防止する器具を提供することが有用である。また、ピストンが抜き外されるのを防止する器具を提供することも有用である。これは、ピストンを作動させる操作ロッドが取り外され、次いでピストンが注射針によって突き破られ、シリンジに予期しないまたは無許可の液体または成分が注入されることが起こる可能性があるためである。このロッドはその後、ピストンに再装着される。 【０００４】 この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。これら充填および包装の２つのステップの間で、これらのシリンジの内部空間が外部にさらされてはならず、またはここに収容される薬剤が汚染されてはならない。」 イ 「【００２９】 図１は、ガラスから作られる筒状本体２と、この筒状本体内を摺動可能なピストン３とを具えた器具１を示している。筒状本体２は、その先端４に注射針、例えば中空の皮下注射針（図示せず）を取り付けるためのチップ５－このチップはキャップ６によって塞がれている－と、その基端１２にフランジ１３とを有する。 【００３０】 ピストンの下部端７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成する。ピストン３から独立しているプラグ１４は、筒状本体２の基端１２から突出する操作ロッド１１の先端３６に固定されている。本発明の図示しない実施形態においては、操作ロッド１１がプラグ１４に固定されていない。このプラグ１４は、これを先端方向に支持する前記ピストン３の基端側に対し、本体２内を自由に直線移動するように設定されている。そのため、プラグ１４とピストン３との間に支承面１０がある。」 ウ 「【００３３】 図２は、本発明による器具の他の実施形態を示している。図１および図２において同じ部材を示す参照符号が繰り返される。操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられている。ストッパ手段を形成するこれらの突起１６は、ピストン３が筒状本体の基端１２に向けてあらかじめ設定された限界を越えて動かされるのを阻止するように、カバー１５と協力することができる。 【００３４】 本発明のこの第２の実施形態によると、カバー１５はステンレス鋼から作られ、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる。このカバー１５は、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えており、基端方向への突起１６の直線移動を停止することができる。 【００３５】 図３は、ねじ、すなわちねじを切った部分１９を使ってプラグ１４内にねじ込まれる操作ロッド１１を示している。ピストン３はプラグ１４に連結されていない。このため、本発明のこの第１の実施形態によると、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができない。操作ロッド１１がねじ込まれていない場合であっても、カバー１５とピストン３との間のプラグ１４の存在のため、ピストン３にアクセスすることも不可能である。」 エ 「 ［図：0001422363000001.jpg］ 」 オ 「 ［図：0001422363000002.jpg］ 」 カ 上記アの段落【０００４】の下線部の記載からすれば、プレフィルドシリンジは殺菌消毒されたものである。 上記ア～ウの特に下線部の記載及びエ，オの図面の記載及びカの認定からすれば、甲１には次の発明（以下、「甲１発明」という。）が記載されている。 「殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具であって、前記医療用器具は、筒状本体２と、ピストン３と、先端３６にプラグ１４が固定された操作ロッド１１とを備え、前記殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具は、シリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒されることにより得られ、前記筒状本体２が、先端４に皮下注射針を取り付けるためのチップ５を備え、前記ピストン３の下端部７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成し、前記先端３６にプラグ１４が固定された操作ロッド１１が、ピストン３との間に支承面１０があるプラグ１４と先端３６にプラグ１４が固定されている操作ロッド１１とを備え、ピストン３はプラグ１４に連結されておらず、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができず、操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられており、筒状本体２のフランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされるカバー１５が、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えている殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具。」 （２）本件発明１について ア 対比 以下、本件発明１と甲１発明を対比する。 （ア）甲１発明の「殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具」は、「先端４」に「注射針を取り付け」て用いられるものであるから、本件発明１の「滅菌済みの注射器」に相当する。 （イ）引用発明の「筒状本体２」、「ピストン３」及び「先端３６にプラグ１４が固定された操作ロッド１１」は、機能及び構造上、本件発明１の「本体」、「ストッパ」及び「プランジャ」に相当する。 （ウ）甲１発明の「殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具」は、「シリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒されることにより得られ」るのであるから、本件発明１の「パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ」た「最終的に滅菌済みの注射器」に相当する。 （エ）注射針の先端部は通常出口を備えるから、甲１発明の「前記筒状本体２が、先端４に皮下注射針を取り付けるためのチップ５を備え」る構成は、本件発明１の「本体が、出口のある一端部を備える」構成に相当する。 （オ）構造上、甲１発明のピストン３が、内部有効容積８から注射針が取り付けられたチップ５を通して充填された薬剤を押し出すことができることは明らかであり、また、ピストン３はプラグ１４に連結されていないのであるから、ピストン３を筒状本体２の一端部に向けて押し進めて内部有効容積８を減少するために先端３６にプラグ１４が固定された操作ロッド１１を使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ピストン３を移動させるためには前記先端３６にプラグ１４が固定された操作ロッド１１を使用することができないことも明らかである。そうすると、甲１発明の「前記ピストン３の下端部７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成し、前記先端３６にプラグ１４が固定された操作ロッド１１が、ピストン３との間に支承面１０があるプラグ１４と先端３６にプラグ１４が固定されている操作ロッド１１とを備え、ピストン３はプラグ１４に連結されておらず、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができず」は、本件発明１の「前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在する操作ロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず」に相当する。 （カ）甲１発明の「内部有効容積８」は「薬液９」が充填されている点は、本件発明１の「可変容量チャンバが注射可能な薬剤を含」む点に相当する。 （キ）甲１発明の「径方向突起１６」、「カバー１５」及び「径方向タブ１８」は、機能及び構造上、それぞれ本件発明１の「ロッドショルダ」、「バックストップ」及び「バックストップショルダ」に相当するから、甲１発明の「操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられており、筒状本体２のフランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされるカバー１５が、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えている」構成は、本件発明１の「前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含」む構成に相当する。 してみれば、本件発明１と甲１発明は次の一致点及び相違点を有する。 【一致点】 滅菌済みの注射器であって、前記注射器は、本体と、ストッパと、プランジャとを備え、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記本体が、出口のある一端部を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤を含み、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストッパが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含む、 滅菌済みの注射器。 【相違点１】 本件発明１は、眼科用注射に適しており、注射可能な薬剤は血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）であるのに対し、甲１発明は、そのように特定されていない点。 【相違点２】 本件発明１は、ストッパの後面が中心の凹部を含むのに対し、甲１発明は、ピストン３はそのような凹部を含まない点。 【相違点３】 本件発明１は、プランジャ接触面とストッパが接触した状態で配置され、可変容量チャンバがその所期の最大容量であるとき、ロッドショルダとバックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、互いに少なくとも３ｍｍ、第１の軸に沿う方向に離隔される前側円周リブと後側円周リブを備え、前記可変容量チャンバ注射可能な薬剤の前記所期の最大容量を含むのに対し、甲１発明は、そのような構成を備えるのか不明である点。 イ 判断 （ア）相違点１について 甲１の段落【０００１】の記載からすれば、甲１発明はプレフィルドシリンジ型の医療機器としての注射器を意図したものである。 そして、プレフィルドシリンジ型の注射器として眼科用注射器のような小容量のものは周知（例えば、甲８（段落［００２４］～［００２５］参照。）や甲１５（段落［００４８］参照。）や甲３９（特表２０１２－５０９７３６号公報：段落【００３２】参照。））であるから、引用発明を、眼科用注射に適した物とすることは当業者にとって容易である。 また、注射器として眼科用注射器は、例えば、甲２～５，１２～１４，１９に記載されているように本願優先日前周知であり、また、眼科用の注射器で使用する薬剤として具体的に血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）を用いることも、甲２（段落【００８２】、【００９４】），甲３（段落［００７７］），甲１２（段落［０１４８］），甲１３（段落［０００２］），甲１４（段落【０００１】），甲１９（９３０ページ左欄）に記載されているように通常のものである。 そして、注射器に相違点１に係る構成を採用することによる作用効果は、小容量の注射器一般について生じるものであり、格別なものではない。 よって、甲１発明において、上記相違点１に係る本件発明１の発明特定事項を採用することは当業者にとって容易である。 （イ）相違点２について 注射に用いる器具のストッパとして後面に中心の凹部を設けたものは、例えば、甲６（図１４，１５），甲１５（図５），甲１８（第１～５図），甲２５（図５，１１，１４，２１，２３，２５），甲２８（図４），甲２９（図３，２３），甲３０（図２Ｂ），甲３１（第１，４図），甲３２（図５，６），甲３３（第２図），甲３４（図９，１０），甲３５（図４Ｄ）に記載されているようにストッパの形状として周知のものである。 そして、部品の共通化という周知の課題に基づき、甲１発明のピストン３に、当該周知の後面に中心の凹部を設けたストッパを採用することは当業者であれば容易である。 特許権者は令和６年１月２２日提出の意見書において、「甲６，１５，１８，２５，２８～３５に記載のストッパの凹部はプランジャ前面の形状とは、ひとかたまりの技術思想であるといえるから、このようなひとかたまりの技術思想を一部であるストッパの凹部のみを抜き出して、甲１発明の構成と結びつけることはできない。」と主張する（１７頁１～５行）。 しかし、例えば、甲６や甲２８や甲３２や甲３３に記載されたものはプランジャの関係から離れて後面の中心に凹部を設けたストッパである。 よって、上記特許権者の主張は採用できない。 また、一般的に、部材の材料の減少は部材の作成においては当然考慮されることであり、ストッパとしての機能を失わない箇所（例えば、ストッパの後面）に凹部を設けることは当業者であれば容易になし得ることである。 （ウ）相違点３について 上記第５の１で検討したように相違点３に係る構成は不明確である。 しかし、仮に相違点３に係る構成が、請求項１に記載されたとおりの構成として本件発明１に係る注射器の構成を特定するとしても、甲１の図２に記載の状態（すなわち、操作ロッド１１の径方向突起１６がカバー１５の径方向タブ１８に接した状態）では、薬液９は内部有効容積８に最大限充填されており（すなわち、所期の最大容量であり）、そのとき径方向突起１６と径方向タブ１８の間に間隙は０ｍｍである。 そして、本件発明１では、ロッドショルダとバックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在するとされているが、注射器の組立上の誤差等を加味すれば、ロッドショルダとバックショルダの間にごく僅かな隙間が生じることは通常であり、「０ｍｍ」と「０ｍｍより大きい」の間に実質的な差異はない。 一方、ピストン３のリブ間には甲１の図２，３の記載からすれば、０ｍｍより大きくある程度離間しており、「ストッパの移動による滅菌領域が破られることを防止する」という課題を解決していると理解できる。 そして、甲１発明のピストン３のリブ間の離間距離は、ロッドショルダとバックストップショルダとの間の間隙に比して十分に大きいのであるから、同様の作用効果を奏するものと認められ、当該ピストン３のリブ間の離間距離の下限を具体的に少なくとも３ｍｍにしたことは、設計的事項にすぎない。 よって、相違点３に係る構成の採用は当業者が容易になし得ることである。 （エ）効果について また、上記各相違点を総合的に勘案しても、本件発明１の奏する作用効果は、甲１発明及び周知の技術の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。 ウ 小括 以上のとおりであるから、本件発明１は、甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （３）本件発明２について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 また、請求項２で新たに特定された「前記ストッパは、液密シールを用いて可変容量チャンバの後部を画定することによって封止機能を提供し、前記液密シールは、滅菌性シールも提供する」構成については、甲１発明のピストン３（ストッパ）は、筒状本体２（本体）に接するリブを備えており（図１～３参照。）、当該リブの一般的な作用として液密シール及び滅菌性シールを提供できることは当業者にとって周知の技術である。 よって、本件発明２は、甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （４）本件発明３について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 また、請求項３で新たに特定された「前記ストッパに結合しない前記プランジャが、使用者が前記プランジャおよびそこに接続されたストッパを移動させること、滅菌していない空気または他の流体を前記注射器内に引き込むこと、または滅菌していない領域に前記ストッパを移動させることを防止する」構成については、甲１発明のピストン３（ストッパ）は、先端３６にプラグ１４が接続された操作ロッド１１（プランジャ）に結合されておらず、甲１発明も注射器である以上、少なくとも使用者が前記先端３６にプラグ１４が接続された操作ロッド１１（プランジャ）およびそこに接続されたピストン３（ストッパ）を移動させるように構成されていることは自明である。 よって、請求項３で新たに特定された構成は、甲１に実質的に記載された構成である。 （５）本件発明４について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項４で新たに特定された「前記出口から離れる向きへの前記ロッドの移動は制約される」構成については、甲１の段落【００３３】～【００３４】及び図２に、先端４から離れる向きへの操作ロッド１１（ロッド）の移動を制約することが記載されている。 よって、請求項４で新たに特定された構成は、甲１に記載された構成である。 （６）本件発明５、６について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項５及び６は、それぞれ注射器の可変容量チャンバの内径及び注射器の本体の長さを特定するが、注射器の各部のサイズの具体的数値は設計的事項にすぎず、また、請求項５、６で特定された具体的数値は、例えば、甲５（段落［０４３４］）、甲７（１８ページ第１段落）、甲８（段落［００２５］）、甲９（段落［００４４］）、甲１０（段落［０００９］）に記載されているように、通常用いられる周知の数値にすぎない。 よって、本件発明５、６は、甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （７）本件発明７について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項７で新たに特定された「前記注射器はシリコーンを含まない」構成については、甲１の段落【００２３】の記載からすれば、甲１発明はシリコーンを含むものでないし、仮に「シリコーンを含まない」の意味が、シリコーン油を用いないことを意図するとしても、シリコーン油フリーの眼科用注射器は、例えば甲１２（段落［０１４５］参照。）に記載されているように周知の技術である。 よって、本件発明７は、甲１発明及び甲１の記載ないし周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （８）本件発明８について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項８で新たに特定された「前記本体は、プラスチックまたはガラスからなる」構成については、甲１の段落【００２９】に記載されているように、甲１発明の筒状本体２（本体）はガラスからなっている。 また、注射器の本体をプラスチックまたはガラスで構成することは、甲１１（１８ページ第１段落），甲１３（段落［００５５］），甲１４（段落【００６８】），甲１７（段落【００５３】）に記載されているように周知の技術である。 よって、本件発明８は、甲１発明及び甲１の記載ないし周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （９）本件発明９～１１について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項９～１１は、それぞれ注射器の公称最大容量及び注射器の内径を特定するが、注射器の容量や各部のサイズの具体的数値は設計的事項にすぎず、また、請求項９～１１で特定された注射器の容量や内径の具体的数値は、例えば、請求項９で特定される数値については、甲２（段落【００４０】），甲１０（段落［００３２］），甲１５（請求項２８），甲１６（段落［００３９］）に、請求項１０で特定される数値については、甲１０（段落［００３２］），甲１６（段落［００３９］）に、また、請求項１１で特定される数値については、甲５（段落［０４３４］），甲７（１８ページ第１段落），甲８（段落［００２５］），甲９（段落［００４４］），甲１０（段落［０００９］），甲１７（段落【００５４】）に記載されているように、通常用いられる周知の数値にすぎない。 よって、本件発明９～１１は、甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１０）本件発明１２について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項１２で新たに特定された「前記出口は、封止デバイスにより可逆的に封止される」構成については、甲１の段落【００２９】及び図１には、先端４をキャップ６（封止デバイス）により可逆的に封止することが記載されているから、甲１に記載された事項であり、また、甲１１（図１），甲２３（１８ページ下から５～３行）にも同様の記載があるから、周知の技術である。 よって、本件発明１２は、甲１発明及び甲１の記載ないし周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１１）本件発明１３について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項１３で新たに特定された「前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止する」構成については、甲１の段落【００３３】～【００３４】及び図２を参照すれば、甲１記載の突起１６、カバー１５及び径方向タブ１８は、それぞれ本件発明１のロッドショルダ、バックストップ及びバックストップショルダに相当し、これらは協働して、先端４から離れる向きへの操作ロッド１１（プランジャロッド）の移動を防止しているから、甲１に記載された事項であり、また、甲２４（段落【００１９】），甲２５（８欄３６～５３行），甲２６（段落［００６１］～［００６４］）にも同様の記載があるから、周知の技術である。 よって、本件発明１３は、甲１発明及び甲１の記載ないし周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１２）本件発明１４について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 また、請求項１４で新たに特定された「前記中心の凹部は円筒形状である」構成については、例えば、甲６（図１４，１５），甲８（図３），甲１１（図１，１４，１５），甲１５（図５），甲１８（第１～５図），甲２５（図５，１１，１４，２１，２３，２５），甲２９（図３，２３），甲３０（図２Ｂ），甲３１（第１，４図），甲３２（図２），甲３３（第２図），甲３４（図９，１０）に記載されているように周知の技術である。 よって、本件発明１４は、甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１３）本件発明１５について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 また、請求項１５で新たに特定された「前記中心の凹部は第１の直径を有する開始穴を含み、前記開始穴は、前記ストッパの前記後面から第２の直径を有する内側凹部に延び、前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい」構成については、甲８（図３），甲１１（図１，１４，１５），甲１５（図５），甲１８（第１～５図），甲２５（図５，１１，１４，２１，２３，２５）に記載されているように周知の技術である。 よって、本件発明１５は、甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１４）本件発明１６について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項１６で新たに特定された「前記血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）はラニビズマブであり、前記ラニビズマブは、脈絡膜新生血管、加齢黄斑変性、網膜静脈分枝閉塞症（ｂＲＶＯ）と網膜中心静脈閉塞症（ｃＲＶＯ）の両方を含む、網膜静脈閉塞症（ＲＶＯ）に続発する黄斑浮腫、病的近視（ＰＭ）に続発する脈絡膜新生血管、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、糖尿病性網膜症、および増殖網膜症から選択される眼病の治療のために用いられる」構成については、ラニビズマブが血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）であることは周知の事実であり、また、ラニビズマブが、糖尿病性網膜症や静脈閉鎖症や加齢黄斑変性や黄斑浮腫のような眼病の治療のために用いられることもまた、例えば甲１９（９３０頁左欄）に記載されているように周知の技術である。 よって、本件発明１６は甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 （１５）本件発明１７について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そこで、本件発明１７の「請求項１から１６のいずれか一項に記載の最終的に滅菌済みの注射器を組み立てる方法であって、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記方法は、以下のステップ： ｉ）本体およびストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが薬剤を含み、前記注射可能な薬剤は血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）であり、前記ストッパの後面は中心の凹部を含むステップと、 ｉｉ）第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備えるプランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置するステップと、 ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、最終的に滅菌するステップとを含む方法。」 について、以下に検討する。 ア 甲１発明に係る注射器を組み立てるに際し、注射器の構成に「筒状本体２が、一端部にあるチップ５を備え、前記ピストン３が、前記ピストン３の前面と前記筒状本体２とが内部有効容積８を画定するように前記筒状本体２内部に配置され、前記内部有効容積８から、前記チップ５を通して流体を押し出すことができ、前記チップ５が解放可能に封止され、前記内部有効容積８が薬液９を含み、前記注射可能な薬液９は血管内皮増殖因子拮抗薬（ＶＥＧＦ拮抗薬）であり、前記ピストン３の後面は中心の凹部を含む」構成を採用することは、上記（２）で検討したように甲１発明及び周知の技術に基いて当業者が容易になし得ることであるから、甲１発明に係る注射器を組み立てるに際して提供される筒状本体２およびピストン３として上記構成のものを採用し、上記ｉ）のステップとすることは当業者にとって容易である。 イ また、甲１発明は、操作ロッド１１の先端に固定されたプラグ１４とピストン３が結合していないから、甲１発明に係る注射器を組み立てるに際して、当該操作ロッド１１の先端に固定されたプラグ１４とピストン３を筒状本体２の内部に配置するにあたって、上記ｉｉ）のステップを採用することは当業者にとって容易である。 ウ さらに、上記第５の２（１）アの段落【０００４】の記載に照らせば、甲１発明は、包装された後殺菌消毒されているから、甲１発明に係る注射器を組み立てるに際しては、上記ｉｉｉ）のステップを備えていることは自明である。 してみれば、甲１発明を組み立てるにあたって、本件発明１７に係る方法を採用することは、甲１発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易になし得たことである。 （１６）本件発明１８について 本件発明１を引用する部分については、上記（２）で検討したとおりである。 そして、請求項１８は「封止パッケージと、請求項１に記載の最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パック」を含むものであるが、甲１の段落【０００４】の記載からすれば、甲１記載の器具は包装されるものであり、パッケージに包装され、注射に用いる器具のパックとして構成されている。 また、封止パッケージと滅菌済みの注射器とを備える注射器パックは、甲４（段落【００７０】），甲２０（要約），甲２１（請求項１８，１９），甲２２（要約）に記載されているように周知の技術である。 よって、本件発明１８は甲１発明及び甲１の記載ないし周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第６ むすび 以上のとおりであるから、本件発明１～１８に係る特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、また、同法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、特許法第１１３条第４号及び第２号に該当し、取り消されるべきものである。 よって、結論のとおり決定する。