2022-701165

特許第７０７５５２１号発明「注射器」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７０７５５２１号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１６〕について訂正することを認める。 特許第７０７５５２１号の請求項１５に係る特許を取り消す。 特許第７０７５５２１号の請求項１～１４、１６に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７０７５５２１号（以下「本件特許」という。）の請求項１～１６に係る特許についての出願は、２０１３年（平成２５年） ５月３０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１２年 ６月 １日 （ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする特願２０１５－５１４５１６号の一部を、令和 ２年 ３月１２日に新たな特許出願とした特願２０２０－４３０４１号の一部を、令和 ３年 ４月 ５日に新たな特許出願としたものであって、令和 ４年 ５月１７日にその特許権の設定登録がされ、令和 ４年 ５月２５日に特許掲載公報が発行された。 その後、令和 ４年１１月２５日に特許異議申立人 冨田 圭太郎（以下「異議申立人」という。）により、特許異議の申立てがされた。 特許異議の申立て以降の手続きの経緯は、以下のとおりである。 令和 ４年１１月２５日提出 特許異議申立書 令和 ５年 ３月３０日付け 取消理由通知書 同年 ６月３０日提出 意見書（特許権者）・訂正請求書 同年１１月 ２日提出 意見書（異議申立人） 令和 ６年 ２月２２日付け 取消理由通知書（決定の予告） 同年 ６月１８日提出 意見書（特許権者）・訂正請求書 同年 ８月１５日提出 意見書（異議申立人） なお、令和 ５年 ６月３０日提出の訂正請求書による訂正の請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により、取り下げられたものとみなす。 第２ 訂正の適否についての判断 １ 訂正の内容 令和 ６年 ６月１８日提出の訂正請求書による訂正（以下「本件訂正」という。）の請求は、本件特許の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１６〕について訂正することを求めるものであり、その内容は以下のとおりである（下線部は訂正箇所を示す。）。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１～１４及び１６を削除する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１５に「請求項１から１４のいずれか一項に記載の最終的に滅菌済みの注射器を組み立てる方法であって、前記方法は、以下のステップ：」とあるのを、 「封止パッケージと、最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パックを組み立てて滅菌する方法であって、前記注射器は、本体と、ストッパと、プランジャとを備え、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず、前記注射器は眼科用注射に適しており、前記可変容量チャンバが、注射可能な薬剤を含み、前記注射可能な薬剤は、ラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液で、投薬体積は０．０５ｍｌ若しくは０．０３ｍｌであり、又は、前記注射可能な薬剤は、アフリベルセプトの４０ｍｇ／ｍｌ溶液で、投薬体積は０．０５ｍｌであり、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止し、前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍよりも大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが３ｍｍ離間する前側円周リブと後側円周リブを備え、前記方法は、以下のステップ：」に訂正する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項１５に「ｉ）本体およびストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが薬剤を含むステップと、」とあるのを、 「ｉ）前記本体および前記ストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある前記出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前記前面と前記本体とが前記可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して前記流体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが前記薬剤を含むステップと」に訂正する。 （４）訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項１５に「ｉｉ）第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備えるプランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置し、前記ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが３ｍｍ離間する前側円周リブと後側円周リブを備えるステップと」とあるのを、 「ｉｉ）前記第１の端部にある前記プランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と前記後部との間に延在する前記ロッドとを備える前記プランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置するステップと」に訂正する。 （５）訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項１５に「ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、滅菌するステップと」とあるのを、 「ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、前記注射器の最終アセンブリを前記封止パッケージ内に封止するステップと ｉｖ）前記封止パッケージにパッケージングされた前記最終アセンブリを可変容量チャンバ内部または可変容量チャンバ外部の圧力が変わる中で最終滅菌するステップと」に訂正する。 ２ 一群の請求項について 本件訂正は、一群の請求項である請求項〔１～１６〕について請求されたものであり、特許法第１２０条の５第４項の規定に適合する。 ３ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１について ア 訂正の目的 訂正事項１は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１～１４及び１６を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項１は、特許請求の範囲を減縮するものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項１は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１～１４及び１６を削除するものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「本件明細書等」という。）に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （２）訂正事項２について ア 訂正の目的 訂正事項２は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１５の記載において、引用する訂正前の請求項１３が訂正前の請求項１を引用するものを独立形式の請求項に訂正するものである。そのため、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものである。 また、訂正事項２は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１５の「最終的に滅菌済みの注射器を組み立てる方法」について、「封止パッケージと、最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パックを組み立てて滅菌する方法」に減縮するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 さらに、訂正事項２は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１５の「注射器」について、「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍよりも大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、」との構成を付加して減縮するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とする訂正である。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項２は、上記アのとおりであるから、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項２により付加された「封止パッケージと、最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パックを組み立てて滅菌する方法」との事項は、訂正前の請求項１６の「封止パッケージと、請求項１から１４のいずれか一項に記載の最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パック」との記載、及び、願書に添付した明細書の段落【００２８】の「この方法は、組み立てられた注射器を、実質的に封止されたパッケージ内にパッケージングするステップｉｖ）をさらに含むことがある。この方法は、パッケージング後の最終滅菌ステップ、すなわちステップｖ）をさらに含むことがある。」との記載に基づくものであるから、新たな技術的事項を導入するものではなく、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものである。 さらに、訂正事項２により付加された「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、」との事項は、本件明細書等の段落【００１９】の「注射器の一実施形態では、プランジャ接触面とストッパが接触した状態で配置され、可変容量チャンバがその所期の最大容量であるとき、ロッドショルダとバックストップショルダとの間に約２ｍｍ以下のギャップ（ｇａｐ）が存在する。」との記載に基づくものであるから、新たな技術的事項を導入するものではなく、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものである。 また、その他の事項は、訂正前の【請求項１２】及び【請求項１３】の記載に基づくものである。 したがって、訂正事項２は、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （３）訂正事項３について ア 訂正の目的 訂正事項３は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１５の「本体」、「ストッパ」、「出口」、「前面」、「可変容量チャンバ」、「流体」及び「薬剤」のそれぞれの前に、「前記」との記載を追加するものであり、各用語の対応関係を明確にするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項３は、上記アのとおりであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項３は、上記アのとおりであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものであり、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （４）訂正事項４について ア 訂正の目的 訂正事項４は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１５の「第１の端部」、「プランジャ接触面」、「後部」、「ロッド」及び「プランジャ」のそれぞれの前に、「前記」との記載を追加するものであり、各用語の対応関係を明確にするものである。 また、訂正事項４は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１５の「前記ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが３ｍｍ離間する前側円周リブと後側円周リブを備える」との記載を削除し、上記訂正事項２に係る記載と重複する記載を削除して当該請求項の記載を明確化するものである。 したがって、訂正事項４は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項４は、上記アのとおりであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項４は、上記アのとおりであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものであり、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （５）訂正事項５について ア 訂正の目的 訂正事項５は、訂正前の特許請求の範囲の請求項１５の「ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、滅菌するステップ」を、「ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、前記注射器の最終アセンブリを前記封止パッケージ内に封止するステップと ｉｖ）前記封止パッケージにパッケージングされた前記最終アセンブリを可変容量チャンバ内部または可変容量チャンバ外部の圧力が変わる中で最終滅菌するステップ」に限定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項５は、上記アのとおりであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項５は、本件明細書等の段落【０００３】の「小容量注射器、・・・眼科用注射のための注射器に関して、滅菌は、より大きな注射器には必ずしも伴わない問題を生じ得る。注射器内外の圧力の変化により、注射器の一部分が予測不可能に移動することがある。」との記載、段落【００１４】の「出口端部から離れる向きへのロッドの移動の制約は、最終滅菌操作中、または可変容量チャンバ内部またはチャンバ外部の圧力が変わることがある他の操作中に滅菌性を維持する一助となり得る。」との記載、及び段落【００２８】の「この方法は、組み立てられた注射器を、実質的に封止されたパッケージ内にパッケージングするステップｉｖ）をさらに含むことがある。この方法は、パッケージング後の最終滅菌ステップ、すなわちステップｖ）をさらに含むことがある。」との記載に基づくものであるから、新たな技術的事項を導入するものではなく、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものである。 したがって、訂正事項５は、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 ４ 独立特許要件について 請求項１～１６について特許異議の申立てがされているので、訂正後の請求項１５に係る訂正に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する同法第１２６条第７項に規定される独立特許要件は課されない。 ５ 小括 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号、第３号及び第４号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、本件特許の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１６〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 上記のとおり本件訂正は認められるから、本件特許の請求項１～１６に係る発明（以下「本件発明１」～「本件発明１６」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１～１６に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】 （削除） 【請求項２】 （削除） 【請求項３】 （削除） 【請求項４】 （削除） 【請求項５】 （削除） 【請求項６】 （削除） 【請求項７】 （削除） 【請求項８】 （削除） 【請求項９】 （削除） 【請求項１０】 （削除） 【請求項１１】 （削除） 【請求項１２】 （削除） 【請求項１３】 （削除） 【請求項１４】 （削除） 【請求項１５】 封止パッケージと、最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パックを組み立てて滅菌する方法であって、前記注射器は、本体と、ストッパと、プランジャとを備え、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず、前記注射器は眼科用注射に適しており、前記可変容量チャンバが、注射可能な薬剤を含み、前記注射可能な薬剤は、ラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液で、投薬体積は０．０５ｍｌ若しくは０．０３ｍｌであり、又は、前記注射可能な薬剤は、アフリベルセプトの４０ｍｇ／ｍｌ溶液で、投薬体積は０．０５ｍｌであり、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダ（当審注：「前記バックトップショルダ」との記載は、「前記バックストップショルダ」の誤記と認めた。）とロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止し、前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍよりも大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し、前記ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが３ｍｍ離間する前側円周リブと後側円周リブを備え、前記方法は、以下のステップ： ｉ）前記本体および前記ストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある前記出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前記前面と前記本体とが前記可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して前記流体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが前記薬剤を含むステップと ｉｉ）前記第１の端部にある前記プランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と前記後部との間に延在する前記ロッドとを備える前記プランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置するステップと ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、前記注射器の最終アセンブリを前記封止パッケージ内に封止するステップと ｉｖ）前記封止パッケージにパッケージングされた前記最終アセンブリを可変容量チャンバ内部または可変容量チャンバ外部の圧力が変わる中で最終滅菌するステップと を含む方法。 【請求項１６】 （削除）」 第４ 取消理由の概要 本件発明１５に係る特許に対して、当審が令和 ６年 ２月２２付けで特許権者に通知した取消理由（決定の予告）の要旨は、次のとおりである。 １ 取消理由１（進歩性） 本件発明１５は、引用文献１に記載された発明及び周知技術（引用文献２～６、１３、１４）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 ＜引用文献一覧＞ １．特表２００６－５２８０４４号公報（異議申立人が提出した甲第１号証） ２．Heinrich Gerding, 外１名, “Accuracy and Precision of Intravitreally Injected Ranibizumab Doses: An Experimental Study”, Klin Monatsbl Augenheilkd, 2010年， Vol.227, Issue 04, p.269-272（同甲第２号証） ３．国際公開第２０１２／０１９０４７号（同甲第４号証） ４．国際公開第２０１１／００６８７７号（同甲第５号証） ５．米国特許出願公開第２０１２／００７８２２４号明細書（同甲第６号証） ６．The CATT Research Group, “Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration”, The New England Journal of Medicine, 2011年, Vol.364, NO.20, p.1897-1908（同甲第８号証） １３．実願昭６３－３３７３０号（実開平１－１３８４５４号）のマイクロフィルム（同甲第３８号証） １４．実公平７－２５９５３号公報（同甲第４１号証） ２ 取消理由２（明確性） 本件特許の請求項１５には、「注射器」は、「前記可変容量チャンバがその公称最大充填容量であるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に約２ｍｍ以下の間隙が存在し」と記載されているが、一般に「公称最大充填容量」とは、製造業者等が指定する注射器の最大充填容量であると解され、具体的な注射器の構造を特定するものではないから、「注射器」がどのような構成であるのか明確でなく、その結果、請求項１５で特定する「封止パッケージと、最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パックを組み立てて滅菌する方法」が不明確である。 よって、本件発明１５は明確でなく、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 第５ 当審の判断 １ 引用文献の記載事項及び引用発明 （１）引用文献１（甲第１号証）について ア 引用文献１には、図面とともに以下の事項が記載されている（なお、下線は当審にて付与した。以下同様。） 「【０００１】 本発明は、ピストンを具えたプレフィルドシリンジ型の医療用器具に関し、この器具は当該器具に例えば薬液が充填された場合、ピストンに対するアクセスおよびその抜き外しを防止するための手段を具えている。」 「【０００４】 この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。これら充填および包装の２つのステップの間で、これらのシリンジの内部空間が外部にさらされてはならず、またはここに収容される薬剤が汚染されてはならない。」 「【００２９】 図１は、ガラスから作られる筒状本体２と、この筒状本体内を摺動可能なピストン３とを具えた器具１を示している。筒状本体２は、その先端４に注射針、例えば中空の皮下注射針（図示せず）を取り付けるためのチップ５－このチップはキャップ６によって塞がれている－と、その基端１２にフランジ１３とを有する。 【００３０】 ピストンの下部端７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成する。ピストン３から独立しているプラグ１４は、筒状本体２の基端１２から突出する操作ロッド１１の先端３６に固定されている。本発明の図示しない実施形態においては、操作ロッド１１がプラグ１４に固定されていない。このプラグ１４は、これを先端方向に支持する前記ピストン３の基端側に対し、本体２内を自由に直線移動するように設定されている。そのため、プラグ１４とピストン３との間に支承面１０がある。」 「【００３２】 従って、図１に示した器具の製造工程中に、筒状本体２を充填するステップの後でなおかつ器具が包装される前に、誰かが筒状本体からピストン３を作動させるロッド１１を引き抜こうとした場合、これはプラグ１４が硬質カバー１５と接触状態にもたらされよう。このカバーは、操作ロッド１１のプラグ１４と、それ故に操作ロッド１１自体とを停止させる。従って、操作ロッド１１が筒状本体２から完全に引き抜かれてこれをプラグ１４から分離したとしても、後者は筒状本体２内に残り、それに続くピストン３へのアクセスを阻止する。プラグ１４の存在のため、鋭利な手段を開口２３から導入してピストン３を突き破ることはできない。 【００３３】 図２は、本発明による器具の他の実施形態を示している。図１および図２において同じ部材を示す参照符号が繰り返される。操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられている。ストッパ手段を形成するこれらの突起１６は、ピストン３が筒状本体の基端１２に向けてあらかじめ設定された限界を越えて動かされるのを阻止するように、カバー１５と協力することができる。 【００３４】 本発明のこの第２の実施形態によると、カバー１５はステンレス鋼から作られ、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる。このカバー１５は、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えており、基端方向への突起１６の直線移動を停止することができる。 【００３５】 図３は、ねじ、すなわちねじを切った部分１９を使ってプラグ１４内にねじ込まれる操作ロッド１１を示している。ピストン３はプラグ１４に連結されていない。このため、本発明のこの第１の実施形態によると、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができない。操作ロッド１１がねじ込まれていない場合であっても、カバー１５とピストン３との間のプラグ１４の存在のため、ピストン３にアクセスすることも不可能である。」 「【図２】 ［図：0001425699000001.jpg］ 」 「【図３】 ［図：0001425699000002.jpg］ 」 イ 上記アの記載及び図示内容から、引用文献１には次の事項が記載されている。 （ア）段落【０００１】及び【０００４】の記載から、引用文献１に記載の医療用器具１は、殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１であって、前記殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１は、包装されて殺菌消毒されることにより得られたものである。 （イ）段落【００２９】及び【００３０】の記載から、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１は、筒状本体２と、ピストン３と、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４とを備えている。 （ウ）段落【００２９】の記載を踏まえて図２をみると、筒状本体２の先端４に出口が看て取れる。 （エ）段落【００３０】の記載を踏まえて図２をみると、ピストン３が、ピストン３の下部端７と筒状本体２とが内部有効容積８を画成するように筒状本体２内部に配置されることが看て取れる。また、注射器の技術分野において、ピストンが薬液を押し出すことが技術常識であり、上記（ウ）も踏まえると、ピストン３は、内部有効容積８から、出口を通して薬液９を押し出すことができる。 （オ）段落【００３０】の記載及び図２から、操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４は、その下端部のピストン３に対向する面がピストン３に接触して該ピストン３を押圧することが明らかであるから、前記プラグ１４はピストン接触面を備えている。また、図２において、操作ロッド１１の上端部は、後部といえる。したがって、操作ロッド１１及び前記操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４は、プラグ１４の下端部にあるピストン接触面を備え、ピストン接触面と操作ロッド１１の後部との間に延在するものである。 （カ）段落【００３５】の記載から、上記（オ）の事項並びに図２及び３を踏まえると、ピストン接触面は、ピストン３に接触するが、前記ピストン３に連結されていないように構成され、それにより、前記ピストン３を筒状本体２の先端４に向けて押し進めて内部有効容積８の容積を減少するために前記操作ロッド１１及び前記操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができるが、前記筒状本体２の基端１２に向けて前記ピストン３を動かすために前記操作ロッド１１及び前記操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができない。 （キ）段落【００３０】の「ピストンの下端部７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成する」との記載から、内部有効容積８は、注射可能な薬液９が充填される。 （ク）段落【００３３】及び【００３４】の記載並びに図２及び３から、操作ロッド１１が、先端４とは逆方向の面に径方向タブ１８との接触部を有する径方向突起１６を備え、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１は、筒状本体２の基端１２にあるフランジ１３にクリップ留めされたカバー１５を含み、カバー１５が、先端４に向いた径方向タブ１８を具えており、径方向突起１６と協力して、径方向タブ１８と径方向突起１６が接触するときに先端４から離れる向きへの操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４の直線移動を停止するものである。 （ケ）図２の図示内容を踏まえると、プレフィルドシリンジ型の医療用器具１が、長手方向に延びる中心軸を有することは明らかである。 また、段落【００２９】の「筒状本体内を摺動可能なピストン３」の記載から、ピストン３が筒状のものであることは自明であり、図２及び３から、ピストン３が離間する２つの円周リブを備えることが看て取れる。 以上のことから、ピストン３は、医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離間する２つの円周リブを備える。 （コ）上記（ア）を踏まえれば、引用文献１には、殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１が包装されて殺菌消毒する方法が実質的に記載されている。 （サ）上記（コ）の「方法」に関し、上記（イ）～（エ）、（キ）及び段落【００２９】の「筒状本体２は、その先端４に注射針・・・を取り付けるためのチップ５－このチップはキャップ６によって塞がれている－と、・・・とを有する。」との記載を踏まえれば、引用文献１には、筒状本体２が、先端４にある出口を備え、ピストン３が、ピストン３の下部端７と筒状本体２とが内部有効容積８を画成するように筒状本体２内部に配置され、内部有効容積８から、出口を通して薬液９を押し出すことができ、出口がキャップ６によって塞がれ、内部有効容積８が薬液９を含むステップが記載されている。 （シ）上記（コ）の「方法」に関し、上記（オ）～（カ）及び図２を踏まえれば、引用文献１には、プラグ１４の下端部にあるピストン接触面を備え、ピストン接触面と操作ロッド１１の後部との間に延在する操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を提供し、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４をピストン３に連結されないように、ピストン接触面と操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４の少なくとも一部を筒状本体２内部に配置するステップが記載されている。 （ス）上記（コ）の「方法」に関し、段落【００３２】の「器具の製造工程中に、筒状本体２を充填するステップの後でなおかつ器具が包装される前に、・・・ロッド１１を引き抜こうとした場合」との記載を参酌すれば、医療器具１が包装される前に、ピストン３と操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４とが配置されていることは明らかである。 したがって、引用文献１には、筒状本体２内部にピストン３と操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４とを配置した後に、医療器具１を包装するステップが記載されている。 （セ）上記（コ）の「方法」に関し、上記（ア）及び（ス）を踏まえれば、引用文献１には、包装された医療用器具１を殺菌消毒するステップが記載されている。 ウ 上記ア及びイの事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１が包装されて殺菌消毒する方法であって、前記医療用器具１は、筒状本体２と、ピストン３と、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４とを備え、前記殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１は、包装されて殺菌消毒されることにより得られ、前記筒状本体２が、先端４にある出口を備え、前記ピストン３が、前記ピストン３の下部端７と前記筒状本体２とが内部有効容積８を画成するように前記筒状本体２内部に配置され、前記内部有効容積８から、前記出口を通して薬液９を押し出すことができ、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４が、プラグ１４の下端部にあるピストン接触面を備え、前記ピストン接触面と操作ロッド１１の後部との間に延在するものであり、前記ピストン接触面が、ピストン３に接触するが、前記ピストン３に連結されていないように構成され、それにより、前記ピストン３を筒状本体２の先端４に向けて押し進めて内部有効容積８の容積を減少するために操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができるが、前記筒状本体２の基端１２に向けて前記ピストン３を動かすために操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を使用することができず、前記内部有効容積８は、薬液９が充填され、前記操作ロッド１１が、前記先端４とは逆方向の面に径方向タブ１８との接触部を有する径方向突起１６を備え、前記医療用器具１は、筒状本体２の基部１２にあるフランジ１３にクリップ留めされたカバー１５を含み、前記カバー１５が、前記先端４に向いた径方向タブ１８を具えており、前記径方向突起１６と協力して、前記径方向タブ１８と前記径方向突起１６が接触するときに前記先端４から離れる向きへの操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４の直線運動を停止し、前記ピストン３は、前記医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離間する２つの円周リブを備え、前記方法は、以下のステップ： ｉ）筒状本体２及びピストン３を提供するステップであって、筒状本体２が、先端４にある出口を備え、ピストン３が、ピストン３の下部端７と筒状本体２とが内部有効容積８を画成するように筒状本体２内部に配置され、内部有効容積８から、出口を通して薬液９を押し出すことができ、出口がキャップ６によって塞がれ、内部有効容積８が薬液９を含むステップと ｉｉ）プラグ１４の下端部にあるピストン接触面を備え、前記ピストン接触面と操作ロッド１１の後部との間に延在する操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４を提供し、操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４をピストン３に連結されないように、ピストン接触面と操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４の少なくとも一部を筒状本体２内部に配置するステップと ｉｉｉ）筒状本体２内部にピストン３と操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４とを配置した後に、医療用器具１を包装するステップと ｉｖ）包装された医療用器具１を殺菌消毒するステップと を含む方法。」 （２）引用文献２（甲第２号証）について 引用文献２には、以下の事項が記載されている（なお、以下では翻訳文のみを記載する。以下同様。）。 第２７０ページ「序文」 「少量の薬剤を硝子体内注射することは、様々な網膜疾患に対する現代の治療における主要な外科的介入となった。・・・ラニビズマブ（ルーセンティス（Ｒ））の登場により、・・・湿性ＡＭＤ患者において視力の安定だけでなく機能の定量的な改善を可能にする治療法が登場した［１、２］。・・・ルセンティスの硝子体内注射用セットには、０．５ｍｇ（０．０５ｍｌ）投与用の１ｍＬシリンジ、あるいはこれまでの研究で使用されてきた０．０３ｍｌのシリンジが含まれており、このシリンジを使用してルセンティスの硝子体内注射を行うことができる。・・・」 第２７０ページ「材料と方法」 「これらの実験では、臨床応用から過剰なラニビズマブ（１０ｍｇ／ｍｌ）をプールし、ベースと受け皿としての綿球（Φ１５ｍｍ）からなる人工眼への注入に使用した。・・・」 （３）引用文献３（甲第４号証）について 引用文献３には、以下の事項が記載されている。 「【０００３】 本発明は、眼球の後セグメントに治療剤を送達することに関するものである。・・・」 「【００７６】 多くの実施形態において、少なくとも１つの治療剤は、少なくとも抗体の断片と、少なくとも約１０ｋダルトンの分子量とを含む。少なくとも１つの治療薬は、ラニビズマブを含んでいてもよい。・・・少なくとも１つの治療薬は、アフリベルセプト（Ａｆｌｉｂｅｒｃｅｐｔ（登録商標））を含んでもよい。」 「【０２５０】 例えば、アメリカ合衆国では、ルセンティスTM（有効成分ラニビズマブ）は防腐剤を含まない無菌溶液として、・・・１０ｍｇ／ｍＬルセンティスTM水性溶液０．０５ｍＬが供給できるように設計されている使い捨てガラスバイアルで提供されている。・・・」 （４）引用文献４（甲第５号証）について 引用文献４には、以下の事項が記載されている。 第９ページ第１１～１４行 「別の実施形態において、溶液は、医薬品容器表面の無菌性が必要とされるか、望まれる任意の医薬品である。１つの特定の実施形態において、医薬品は、硝子体内注射のためのラニビズマブ（例えば６ｍｇ／ｍｌまたは１０ｍｇ／ｍｌ）溶液などのタンパク質溶液である。」 （５）引用文献５（甲第６号証）について 引用文献５には、以下の事項が記載されている。 「【０１４８】 単独で又は併用薬物療法の一部として使用され得る薬物の非限定的な具体例としては、ルセンティスTM（ラニビズマブ）、・・・血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）トラップ（アフリベルセプト）、・・・が挙げられる。」 （６）引用文献６（甲第８号証）について 引用文献６には、以下の事項が記載されている。 第１８９７ページ「背景」 「ラニビズマブは、血管新生型加齢黄斑変性症（ＡＭＤ）の治療薬として、臨床試験でその有効性が確立されている。・・・」 第１８９８ページ「治療」 「・・・ラニビズマブの投与量は０．５０ｍｇ（液量０．０５ｍｌ）であり、ベバシズマブが１．２５ｍｇ（液量０．０５ｍｌ）であった。」 （７）引用文献１３（甲第３８号証）について ア 引用文献１３には、以下の事項が記載されている。 第５ページ第１８行～第６ページ第１４行 「ここで、滑栓１の摺動部分４の長さをＬとし、滑栓１の摺動部分４のうちで注射器外筒８の内壁と接触する部分５の長さをＹとすると、ＹがＬの８０～１００％すなわちＹ／Ｌが０．８０～１．００の範囲内にあり、・・・第２図のように接触部分５１（長さＹ１）と５２（長さＹ２）の間に、環状凹部６を設けてもよい。この場合はＹ１とＹ２の計がＬの８０～１００％である。なお摺動部分長さＬは６～１５ｍｍ程度とする・・・」 第２図 「 ［図：0001425699000003.jpg］ 」 イ 引用文献１３に記載された技術事項 上記アの記載事項から、滑栓１の接触部分５１と５２の間に設けられた環状凹部６の長さは、０～３ｍｍと算出できる。 したがって、引用文献１３には、次の技術事項（以下「引用文献１３技術」という。）が記載されている。 「滑栓１において、２個の接触部分５１、５２の離間距離を０～３ｍｍとすること。」 （８）引用文献１４（甲第４１号証）について ア 引用文献１４には、以下の事項が記載されている。 第３ページ左欄第２～９行 「環状突起の数を４～８個、ピッチ（ｘ）を２ｍｍ又は１．５ｍｍ、摺動部長さ（ｌ）を６～１４ｍｍの範囲内で変化させた形状で、・・・滑栓を作製した（表１の実施例１～９）。また、第３図に示した環状突起が２個の断面形状でピッチが４．８ｍｍ、摺動部長さが４～８ｍｍでラミネート層を有する又は有しない比較品（表１の比較例１～４，なお比較例２，３，４は市販品である）を別に用意した。」 （当審注：上記「ピッチが４．８ｍｍ」との記載は、表１の記載からみて「４～８ｍｍ」の誤記であると認める。） 第４ページ「表１」（一部抜粋） 「 ［図：0001425699000004.jpg］ 」 第１図 「 ［図：0001425699000005.jpg］ 」 第３図 「 ［図：0001425699000006.jpg］ 」 イ 引用文献１４に記載された技術事項 上記アの記載事項において、滑栓の摺動部長さ（ｌ）は、複数個の環状突起のうち、両端にある環状突起の離間距離に等しいので、両端にある環状突起の離間距離は、４～１４ｍｍである。 したがって、引用文献１４には、次の技術事項（以下「引用文献１４技術」という。）が記載されている。 「複数個の環状突起を有する滑栓において、両端の環状突起の離間距離を４～１４ｍｍとすること。」 ２ 本件発明１５について （１）対比 本件発明１５と引用発明とを対比する。 ア 引用発明の「殺菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１」は、引用文献１の段落【０００４】の記載から、シリンジに薬剤が充填され、次いで包装されて殺菌消毒されることにより得られるものであるので、本件発明１５の「最終的に滅菌済みの注射器」に相当する。そして、引用発明の「滅菌消毒されたプレフィルドシリンジ型の医療用器具１が包装されて殺菌消毒する方法」は、本件発明１５の「封止パッケージと、最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パックを組み立てて滅菌する方法」に相当する。 イ 引用発明の「筒状本体２」は本件発明１５の「本体」に相当し、以下同様に、 「ピストン３」は「ストッパ」に、 「操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４」は「プランジャ」に、 「先端４」は「一端部」に、 「ピストン３の下端部７」は「ストッパの前面」に、 「内部有効容積８」は、ピストン３の移動により容量が可変であることが明らかであるから「可変容量チャンバ」に、 「薬液９」は「流体」又は「薬剤」に、 「プラグ１４の下端部にあるピストン接触面」は「第１の端部にあるプランジャ接触面」に、 「操作ロッド１１及び操作ロッド１１の先端３６に固定されたプラグ１４が、プラグ１４の下端部にあるピストン接触面を備え、前記ピストン接触面と操作ロッド１１の後部との間に延在するものであ」ることは「プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え」ることに、 「連結されていないように」は「結合はしないように」に、 「容積」は「容量」に、 「筒状本体２の基端１２に向けて」は、先端４から離れる向きであるから、「一端部から離れる向きに」に、 「動かすために」は「移動させるために」に、 「内部有効容積８は、薬液９が充填され」ることは、薬液９が注射可能であることは明らかであるので、「可変容量チャンバが、注射可能な薬剤を含」むことに、 「先端４とは逆方向の面に径方向タブ１８との接触部を有する径方向突起１６」は「一端部とは逆向きの少なくとも一つのロッドショルダ」に、 「筒状本体２の基部１２にあるフランジ１３にクリップ留めされたカバー１５」は「本体の後部に配置されたバックストップ」に、 「径方向タブ１８」は「バックストップショルダ」に、 「具えており」は「含み」に、 「協力して」は「協働して」に、 「直線移動を停止」することは「移動を防止」することに、 「出口がキャップ６によって塞がれ」ることは「出口が解放可能に封止され」ることに、 「医療用器具１を包装する」ことは、医療用器具１を組み立てた最終製品を包装することは明らかなので、「注射器の最終アセンブリを前記封止パッケージ内に封止する」ことに、 それぞれ相当する。 ウ 引用発明の「医療用器具１の長手方向に延びる中心軸」は、本件明細書等の図２から、第１の軸Ａが注射器１の長手方向に延びる中心軸であるといえるので、本件発明１５の「第１の軸」に相当し、同様に、「２つの円周リブ」は「前側円周リブと後側円周リブ」に相当する。 そして、引用発明の「ピストン３は、前記医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離間する２つの円周リブを備え」ることと、本件発明１５の「ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが３ｍｍ離間する前側円周リブと後側円周リブを備え」ることとは、「ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが離間する前側円周リブと後側円周リブを備え」ることの限りで一致する。 エ 引用発明の「包装された医療用器具１を殺菌消毒する」ことと、本件発明１５の「前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、前記注射器の最終アセンブリを前記封止パッケージ内に封止」し、「前記封止パッケージにパッケージングされた前記最終アセンブリを可変容量チャンバ内部または可変容量チャンバ外部の圧力が変わる中で最終滅菌する」こととは、「封止パッケージにパッケージングされた前記最終アセンブリを最終滅菌する」ことの限りで一致する。 オ してみると、本件発明１５と引用発明とは、以下の一致点及び相違点を有する。 ＜一致点＞ 「封止パッケージと、最終的に滅菌済みの注射器とを備える注射器パックを組み立てて滅菌する方法であって、前記注射器は、本体と、ストッパと、プランジャとを備え、前記最終的に滅菌済みの注射器は、パッケージ内に封止された製品を滅菌することにより得られ、前記本体が、一端部にある出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前面と前記本体とが可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して流体を押し出すことができ、前記プランジャが、第１の端部にあるプランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と後部との間に延在するロッドとを備え、前記プランジャ接触面が、前記ストッパに接触するが、前記ストッパに結合はしないように構成され、それにより、前記ストッパを前記本体の前記一端部に向けて押し進めて前記可変容量チャンバの前記容量を減少するために前記プランジャを使用することができるが、前記一端部から離れる向きに前記ストッパを移動させるために前記プランジャを使用することができず、前記可変容量チャンバが、注射可能な薬剤を含み、前記ロッドが、前記一端部とは逆向きの少なくとも１つのロッドショルダを備え、前記注射器が、前記本体の後部に配置されたバックストップを含み、前記バックストップが、前記一端部に向いたバックストップショルダを含み、前記ロッドショルダと協働して、前記バックトップショルダとロッドショルダが接触するときに前記一端部から離れる向きへの前記プランジャロッドの移動を防止し、前記ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが離間する前側円周リブと後側円周リブを備え、前記方法は、以下のステップ： ｉ）前記本体および前記ストッパを提供するステップであって、前記本体が、一端部にある前記出口を備え、前記ストッパが、前記ストッパの前記前面と前記本体とが前記可変容量チャンバを画定するように前記本体内部に配置され、前記可変容量チャンバから、前記出口を通して前記液体を押し出すことができ、前記出口が解放可能に封止され、前記可変容量チャンバが前記薬剤を含むステップと ｉｉ）前記第１の端部にある前記プランジャ接触面と、前記プランジャ接触面と前記後部との間に延在する前記ロッドとを備える前記プランジャを提供し、前記プランジャを前記ストッパに結合させずに、前記プランジャ接触面と前記プランジャの少なくとも一部とを前記本体内部に配置するステップと ｉｉｉ）前記本体内部に前記ストッパと前記プランジャとを配置した後に、前記注射器の最終アセンブリを前記封止パッケージ内に封止するステップと ｉｖ）前記封止パッケージにパッケージングされた前記最終アセンブリを最終滅菌するステップと を含む方法。」 ＜相違点１＞ 本件発明１５は、「前記注射器は眼科用注射に適しており」、「前記注射可能な薬剤は、ラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液で、投薬体積は０．０５ｍｌ若しくは０．０３ｍｌであり、又は、前記注射可能な薬剤は、アフリベルセプトの４０ｍｇ／ｍｌ溶液で、投薬体積は０．０５ｍｌであ」るのに対し、引用発明は、そのような構成を有するか明らかでない点。 ＜相違点２＞ 本件発明１５は、「前記プランジャ接触面と前記ストッパが接触した状態で配置され、前記可変容量チャンバが注射可能な薬剤で充填されるとき、前記ロッドショルダと前記バックストップショルダとの間に０ｍｍよりも大きく２ｍｍ以下の間隙が存在し」、前記ストッパは、少なくとも第１の軸に沿って互いが「３ｍｍ」離間する前側円周リブと後側円周リブを備えるのに対し、引用発明は、径方向突起１６と径方向タブ１８とを備え、医療用器具１の長手方向に延びる中心軸に沿う方向に離間される２つの円周リブを備えるものの、それらの具体的配置が不明である点。 ＜相違点３＞ 封止パッケージにパッケージングされた最終アセンブリを最終滅菌することに関し、本件発明１５は、「可変容量チャンバ内部または可変容量チャンバ外部の圧力が変わる中で」最終滅菌するのに対し、引用発明は、包装された医療用器具１を殺菌消毒する点。 （２）判断 上記各相違点について以下検討する。 ＜相違点１及び３について＞ 注射器により、眼科用にラニビズマブ又はアフリベルセプトを注射することは従来周知の技術である（例えば、引用文献２（第２７０ページ（上記１（２）））、引用文献３（段落【０００３】、【００７６】及び【０２５０】（上記１（３）））、引用文献４（第９ページ（上記１（４）））、引用文献５（段落【０１４８】（上記１（５）））、引用文献６（第１８９７～１８９８ページ（上記１（６）））を参照。）。 また、上記薬剤の濃度や投薬体積をどの程度とするかは、病状等に応じて当業者が適宜選択し得る事項である（必要であれば、引用文献２（第２７０ページ（上記１（２）））に記載のラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液、引用文献３（段落【０２５０】（上記１（３）））に記載のラニビズマブの１０ｍｇ／ｍＬ溶液０．０５ｍＬ、引用文献４（第９ページ（上記１（４）））に記載のラニビズマブの１０ｍｇ／ｍｌ溶液、引用文献６（第１８９８ページ（上記１（６）））に記載のラニビズマブの投与量０．０５ｍｌを参照。）。 そして、注射器の形状やサイズは、用途に応じて最適化することが自明な課題であるから、引用発明において、その用途を眼科用とするとともに、薬剤を上記周知のラニビズマブ又はアフリベルセプトとし、病状等に応じた濃度及び投薬体積を充填することで、上記相違点１に係る本件発明１５の構成とすることは、当業者が容易になし得たことである。 さらに、医療用器具を殺菌消毒する際、封入された薬剤や当該医療用器具に適した方法が採用されることは通常行われることであり、熱又は滅菌ガスによって注射器を滅菌することは例を挙げるまでもなく周知の事項である。そして、そのような滅菌は注射器の内外に圧力変化を生じることが自明であることに鑑みれば、上記のとおり構成した医療用器具１の殺菌消毒は、当該医療用器具１の内部有効容積８の内部または外部の圧力が変わる中で殺菌消毒するものとなる。 したがって、上記相違点１及び３に係る本件発明１５の構成とすることは、当業者が容易になし得たことである。 ＜相違点２について＞ 引用文献１の図２には、内部有効容積８が注射可能な薬剤で充填されるとき、ピストン３が薬剤９により移動されることで、ピストン接触面とピストン３が接触した状態で配置され、径方向突起１６と径方向タブ１８とが接触した状態で配置され、径方向突起１６と径方向タブ１８とが接触し、約０ｍｍの間隔が存在する構成が記載されている。 そして、本件発明１５は、ロッドショルダとバックストップショルダとの間に０ｍｍより大きく２ｍｍ以下の間隙が存在するが、注射器の組立上の誤差等を加味すれば、ロッドショルダとバックショルダとの間にごく僅かな隙間が生じることは通常であり、「０ｍｍ」と「０ｍｍより大きい」の間に実質的な差異はない。 一方、引用発明のピストン３は２つの円周リブを備えるところ、該２つの円周リブの間は、０ｍｍより大きくある程度離間しており（引用文献１の図２及び３を参照。）、「ストッパの移動による滅菌領域が破られることを防止する」という課題を解決していると理解できる。 そして、引用発明のピストン３のリブ間の離間距離は、径方向突起１６と径方向タブ１８との間の間隙に比して十分に大きいものであり、リブ間の離間距離を０～１０ｍｍ程度とすることが通常行われているのであるから（引用文献１３技術（上記１（７））及び引用文献１４技術（上記１（８））を参照。）、当該リブ間の離間距離を具体的に３ｍｍとすることは、設計的事項にすぎない。 よって、引用発明において、上記相違点２に係る構成を採用することは当業者にとって容易である。 （３）効果について 本件発明１５の奏する効果は、引用発明及び周知の技術（引用文献２～６、引用文献１３、１４）に基いて、当業者が予測し得た範囲内のものであり、格別顕著なものということはできない。 （４）小括 以上のとおりであるから、本件発明１５は、引用発明及び周知の技術（引用文献２～６、引用文献１３、１４）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第６ むすび 以上のとおりであるから、本件発明１５に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。 また、本件の請求項１～１４及び１６に係る特許については、上記のとおり、訂正により削除された。これにより、異議申立人による特許異議の申立てについて、請求項１～１４及び１６に係る申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。 よって、結論のとおり決定する。