2025-700514

特許第７５８１９４５号発明「ステントデリバリー装置」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７５８１９４５号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－３〕について訂正することを認める。 特許第７５８１９４５号の請求項１及び２に係る特許を維持する。 特許第７５８１９４５号の請求項３に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７５８１９４５号（以下「本件特許」という。）の請求項１～３に係る特許についての出願は、令和３年２月１６日の出願であって、令和６年１１月５日にその特許権の設定登録がされ、同年１１月１３日に特許掲載公報が発行された。 そして、請求項１～３に係る特許に対し、令和７年５月１３日に特許異議申立人 有光 美紗子（以下「申立人」という。）による特許異議の申立てがされ、その後の手続の経緯は以下のとおりである。 令和 ７年 ７月１６日付け：取消理由通知書 同年 ９月１７日 ：意見書及び訂正請求書の提出（特許権者） 同年１０月１０日 ：手続補正書（方式）の提出（２通） （特許権者） 同年１０月１６日付け：訂正請求があった旨の通知 （特許法第１２０条の５第５項） 同年１１月２０日 ：意見書の提出（申立人） 第２ 訂正の適否についての判断 １ 訂正の内容 令和７年９月１７日提出の訂正請求書による訂正の請求は、本件特許の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～３について訂正することを求めるものであり、その訂正（以下「本件訂正」という。）の内容は次のとおりである（下線部は訂正箇所を示す。）。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に「前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さい」と記載されているのを、「前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さく、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい」に訂正する（請求項１の記載を引用する請求項２も同様に訂正する）。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項３を削除する。 ２ 一群の請求項について 訂正前の請求項１～３について、請求項２～３は、直接ないし間接的に、本件訂正により訂正される請求項１を引用する関係にあるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項１～３について請求されている。 ３ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１について 訂正事項１は、「前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法」について「前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい」ことを限定する訂正であるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 また、訂正事項１は、発明特定事項を直列的に付加するものであって、発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項において準用する第１２６条第６項に適合する。 そして、訂正事項１は、訂正前の請求項３の記載に基づくものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内のものであり、特許法第１２０条の５第９項において準用する第１２６条第５項に適合する。 （２）訂正事項２について 訂正事項２は、訂正前の請求項３を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮に該当する。 また、訂正事項２は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないことは明らかであるから、特許法第１２０条の５第９項において準用する第１２６条第６項に適合する。 そして、訂正事項２は、明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内のものであり、特許法第１２０条の５第９項において準用する第１２６条第５項に適合する。 ４ 小括 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、並びに同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－３〕について訂正することを認める。 第３ 訂正後の本件発明 上記第２のとおり、本件訂正が認められたから、本件特許の請求項１～３に係る発明（以下「本件発明１」～「本件発明３」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１～３に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】 外管部と、 前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、 前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、 前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、 前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、 を備え、 前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、 前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、 前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、 前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、 前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、 前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、 一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されており、 前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、 前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さく、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きいステントデリバリー装置。 【請求項２】 前記境界部の周方向において、複数の前記突出部分と複数の前記凹欠部分とが繰り返し存在している請求項１に記載のステントデリバリー装置。 【請求項３】 （削除）」 第４ 取消理由の概要 令和７年７月１６日付けで通知した取消理由の概要は、次のとおりである。 理由１（新規性）訂正前の請求項１及び２に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第１号証又は甲第２号証に記載された発明であるから、本件特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものである。 理由２（進歩性）訂正前の請求項１及び２に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第１号証又は甲第２号証に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 理由３（明確性）本件特許は、訂正前の請求項１及び２の記載が以下の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 ・請求項１及び２には、差分寸法の下限値が特定されていないため、請求項１及び２に係る発明は明確でない点。 理由４（実施可能要件）本件特許は、発明の詳細な説明の記載が以下の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 ・発明の詳細な説明に、先端側部分と基端側部分との境界部の周方向において境界線に突出部分と凹欠部分を生じさせる方法や、差分寸法を補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さくするように調整する方法が具体的に記載されていないから、発明の詳細な説明は訂正前の請求項１～３に係る発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない点。 甲第１号証：特開２０１８－１７１３７２号公報 甲第２号証：米国特許出願公開第２００３／００４０７８９号明細書 甲第３号証：特表２００４－５００２０４号公報 甲第７号証：宮田 剣，“製品機能をアップさせる二次加工技術 －接合・融着・多層化技術を中心に－ ４章 直接加熱接合 ４．１ 高分子材料の加熱接合メカニズム”，プラスチック成形加工学会誌 成形加工１２月号，平成２０年１１月２０日，第２０巻，第１２号，pp.874-878 なお、甲第１号証～甲第３号証及び甲第７号証を、以下それぞれ「甲１」～「甲３」及び「甲７」という。 第５ 本件明細書の記載事項 本件特許の明細書（以下「本件明細書」という。）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当審において付したものであり、「・・・」は省略を示す（以下同様）。 「【発明が解決しようとする課題】 【０００４】 本願発明者の検討によれば、引用文献１のステントデリバリー装置は、体腔に挿入される際の侵襲性を低減する観点から、なお改善の余地がある。 【０００５】 本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、体腔に挿入される際の侵襲性をより低減することが可能な構造のステントデリバリー装置を提供するものである。」 「【発明を実施するための形態】 ・・・ 【００１０】 ・・・ 外管部１０は、基端側部分１８と、基端側部分１８の先端側に連接されている先端側部分１７と、を有し、基端側部分１８は、第１樹脂材料を基材として構成されており、先端側部分１７は、第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されている。 図７（ａ）に示すように、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の周方向において、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線が先端側に凸になっている突出部分１２ａと、境界線が基端側に凸になっている凹欠部分１２ｂと、が存在している。 ・・・ 【００１１】 本実施形態によれば、先端側部分１７は、第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されている。すなわち、先端側部分１７が基端側部分１８よりも柔らかく構成されている（先端側部分１７の曲げ剛性が基端側部分１８の曲げ剛性よりも低い）ので、ステントデリバリー装置１００を体腔に挿入する際に、先端側部分１７を体腔の屈曲形状に良好に追従させることが可能な構造を容易に実現できる。 更に、本実施形態によれば、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の周方向において、突出部分１２ａと、凹欠部分１２ｂと、が存在している。これにより、境界部１２において、他の部分よりも硬度が低い部分（先端側部分１７）と他の部分よりも硬度が高い部分（基端側部分１８）とがなだらかに切り替わっている構成となるので、この範囲において、外管部１０がキンクしてしまうことを抑制できる。 このように、本実施形態によれば、ステントデリバリー装置１００が体腔に挿入される際の侵襲性をより低減することができる。 また、本実施形態によれば、外管部１０の軸方向において、突出部分１２ａの最大突出箇所と凹欠部分１２ｂの最大凹欠箇所との差分寸法Ｌ１が、補強層１６の網目１６ａの目開き１個分の寸法Ｌ２よりも小さい。このため、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の外観が良好となる。 また、本実施形態によれば、一連の補強層１６が、基端側部分１８から先端側部分１７に亘って配置されているので、先端側部分１７と基端側部分１８との連結強度を確保することができる。 ・・・ 【００１６】 ここで、本実施形態の場合、図７（ｂ）に示すように、内層１４は、先端側部分１７と基端側部分１８とに亘って配置されている一連の層である一方で、外層１５において、先端側部分１７を構成している部分と、基端側部分１８を構成している部分と、は互いに個別に成形された後で、相互に一体化されている。 より詳細には、外層１５において、先端側部分１７を構成している部分は、例えば、第１樹脂材料によって構成されており、基端側部分１８を構成している部分は、例えば、第２樹脂材料によって構成されている。 【００１７】 本実施形態の場合、外管部１０を作成するに際して、先ず、金属ワイヤを内層１４の外周面においてメッシュ状に編組して補強層１６を形成する。続いて、第２樹脂材料によって構成されている樹脂管を、内層１４の先端側部分に対して外挿し、第１樹脂材料によって構成されている樹脂管を、内層１４の基端側部分に対して外挿する。そして、先端側部分１７の基端と基端側部分１８の先端とを互いに突き当てた状態で、不図示の熱収縮チューブを用いて熱融着する。これにより、外層１５において、先端側部分１７を構成している部分と、基端側部分１８を構成している部分とが、径方向おける段差が無い状態で相互に熱融着される。」 第６ 甲各号証の記載事項及び引用発明 １ 甲１の記載事項及び甲１発明 （１）甲１の記載事項 甲１には、次の事項が記載されている。 ア「【００１９】 図１は本発明の一実施形態に係るステントデリバリー装置としてのカテーテル１０の全体を示す外観図である。カテーテル１０は、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部１１と、カテーテル部１１の近位端側に接続され、患者の体外から、体内のカテーテル部１１を操作する操作部１３とを有する。図２は、カテーテル部１１の外側チューブ５０が近位端側にスライド（移動）され、ステント８０が外側チューブ５０内部のステント収容領域１２から露出した状態を示している。・・・ 【００２０】 図２に示すように、カテーテル部１１は、外側チューブ５０と、外側チューブ５０の内部に挿通された内側チューブ６０とを有する。また、内側チューブ６０の遠位端には、先端チップ２０が取り付けられている。部分断面図である図３に示すように、内側チューブ６０には、ガイドワイヤを挿通するための内側ルーメン６１が形成されている。内側ルーメン６１の遠位端は、先端チップ２０に形成された貫通孔２１に連通しており、ガイドワイヤは、内側ルーメン６１及び貫通孔２１を介して、カテーテル１０の近位端から遠位端まで、カテーテル１０の内部を挿通することができる。」 イ「【００２４】 図４に示すように、ステント収容領域１２は、外側チューブ５０における遠位端近くの所定範囲に設けられており、縮径した状態のステント８０を収容する。ステント８０は、カテーテル１０の外側チューブ５０と内側チューブ６０との軸線方向に関する相対位置をステント８０を収容するための所定位置とした状態において、ステント収容領域１２に収容され、その収容された状態で、体内の治療箇所に搬送される。」 ウ「【００２７】 外側チューブ５０は、樹脂製のチューブである外樹脂チューブ５２と、外樹脂チューブ５２に埋設された補強線５４とを有する。補強線５４は、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ回りに周回しつつ、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ方向に延在して外樹脂チューブ５２を補強する。・・・ 【００２８】 図１及び図２に示すように、カテーテル部１１の近位端側に接続する操作部１３は、熱収縮チューブ７０と、コネクタ７２と、接続シャフト７４と、内側ハブ７６とを有する。コネクタ７２は、外側チューブ５０の近位端に固定されている。コネクタ７２は、外側チューブ５０内に形成される外側ルーメン５１（図４参照）内に薬液等を導入可能なＹコネクタで構成されているが、コネクタ７２としてはこれに限定されない。また、外側チューブ５０の近位端側の部分には、外側チューブ５０とコネクタ７２との接続部分を覆うように、熱による収縮により縮径された熱収縮チューブ７０が取り付けられている。 【００２９】 接続シャフト７４の遠位端は、内側チューブ６０の近位端に接続している。接続シャフト７４は、金属製パイプなどで構成されており、外側チューブ５０や内側チューブ６０などの樹脂チューブより剛性が高い。接続シャフト７４の近位端には、内側ハブ７６が取り付けられている。・・・ 【００３０】 図２に示すように、患者の体内でステント８０を放出する場合、まず、図１及び図４に示すように、カテーテル１０の外側チューブ５０と内側チューブ６０との軸線方向に関する相対位置をステント８０を収容するための所定位置として、その状態でカテーテル１０のステント収容領域１２に収容した縮径状態のステント８０を、患者の体内の治療対象箇所に搬送する。次に、患者の体外にある操作部１３の内側ハブ７６を固定することにより、接続シャフト７４及び接続シャフト７４に繋がる内側チューブ６０の軸線方向に関する位置を固定する。 【００３１】 さらに、内側チューブ６０の軸線方向の位置を固定した状態で、外側チューブ５０に接続するコネクタ７２を近位端側に移動させることにより、図２に示すように、外側チューブ５０の遠位端が近位端側へ移動し、ステント８０が体内管腔に露出する。露出したステント８０は、自己拡張することにより拡径してステント収容領域１２を離れ、体内に放出される。」 エ「【００３５】 図７に示すように、第２部分１０ｂの近位端側に隣接する第３部分１０ｃは、軸線方向に関して、外チューブ境界位置５２ｃから内チューブ境界位置６０ｃまでの領域に対応する部分である。図４に示すように、外樹脂チューブ５２は、第１の硬度を有する樹脂からなる第１外チューブ領域５２ａと、第１の硬度より硬い第２の硬度を有する樹脂からなる第２外チューブ領域５２ｂとを有する。第１外チューブ領域５２ａは、軸線方向に関してステント収容領域を含む所定範囲（外樹脂チューブ５２の遠位端から外チューブ境界位置５２ｃまでの範囲）を構成しており、第２外チューブ領域５２ｂは、第１外チューブ領域より近位端側の所定範囲（外チューブ境界位置５２ｃから外樹脂チューブ５２の近位端まで）を構成している。」 オ「【００４８】 図６（ａ）及び図６（ｂ）は、補強線５４の第１補強領域５４ａ及び第２補強領域５４ｂを示す模式的な外観図である。補強線５４は、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ回りを螺旋状に周回しつつ、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ方向に延在する。外樹脂チューブ５２には、複数の補強線５４が埋設されており、複数の補強線５４は、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すような管状の編組体を構成している。」 カ「【００５２】 補強線５４の材料としては、たとえば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル－チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられる。」 キ【図２】「 ［図：0001434167000001.jpg］ 」 ク【図４】「 ［図：0001434167000002.jpg］ 」 ケ【図６】「 ［図：0001434167000003.jpg］ 」 コ【図７】「 ［図：0001434167000004.jpg］ 」 サ 【図２】から、接続シャフト７４が、コネクタ７２の近位端側に延出していることが看取できる。 シ 【図４】及び【図７】から、複数の補強線５４が、第１外チューブ領域５２ａ及び第２外チューブ領域５２ｂにわたって埋設されていることが看取できる。 （２）甲１発明 上記（１）を総合すると、甲１には次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されている。 「患者の体内に挿入される細長いカテーテル部１１と、カテーテル部１１の近位端部に接続され、患者の体外から、体内のカテーテル部１１を操作する操作部１３とを有し、 カテーテル部１１は、 外側チューブ５０と、 外側チューブ５０の内部に挿通された内側チューブ６０と、 を備え、 操作部１３は、 外側チューブ５０の近位端に固定されているコネクタ７２と、 内側チューブ６０の近位端に接続し、コネクタ７２の近位端側に延出している接続シャフト７４と、 接続シャフト７４の近位端に取り付けられている内側ハブ７６と、 を備え、 内側チューブ６０の軸線方向の位置を固定した状態で、外側チューブ５０に接続するコネクタ７２を近位端側に移動させることにより、外側チューブ５０の遠位端が近位端側へ移動し、外側チューブ５０における遠位端近くの所定範囲に設けられたステント収容領域１２に収容されたステント８０が体内管腔に露出し、体内に放出され、 外側チューブ５０は、樹脂製のチューブである外樹脂チューブ５２を有し、 外樹脂チューブ５２は、遠位端から外チューブ境界位置５２ｃまでの範囲を構成する第１外チューブ領域５２ａと、外チューブ境界位置５２ｃから近位端までを構成する第２外チューブ領域５２ｂを有し、 第１外チューブ領域５２ａは、第１の硬度を有する樹脂からなり、 第２外チューブ領域５２ｂは、第１の硬度より硬い第２の硬度を有する樹脂からなり、 外樹脂チューブ５２には、複数の補強線５４が第１外チューブ領域５２ａ及び第２外チューブ領域５２ｂにわたって埋設されており、複数の補強線５４は、管状の編組体を構成し、金属単体又は合金を材料とする、 ステントデリバリー装置としてのカテーテル１０。」 ２ 甲２の記載事項及び甲２発明 （１）甲２の記載事項 甲２には、次の事項が記載されている。なお、和訳は、申立人が提出した抄訳文に基づいて当審が作成した。 ア「[0012] In one preferred delivery system, the stent is positioned over an inner shaft and is covered by a composite sheath. The composite sheath can comprise a plurality of materials to provide a variable property such as a graded stiffness along the length of the sheath. In one embodiment the sheath can Include a braid or coil between outer and inner sheath layers to provide the longitudinal stiffness and flexibility needed for particular applications. The sheath can have at least a ten percent variation in stiffness along its length and as much as a fifty percent variation with the stiffer section at the proximal end and the least stiff section at the distal end. The sheath can extend coaxially about the inner shaft from the handle connected to the proximal end of the catheter and can be connected to an actuator that is manually operated by the user to slide the sheath relative to the inner shaft. [0013] In one embodiment the inner shaft can include a braided tube, which extends from the proximal handle to a distal position of the delivery system. The inner shaft extends through a lumen of a catheter from the proximal handle to a distance short of the distal end where the catheter ends. The inner shaft can be free-floating within the lumen and receives the stent at the distal end. An outer sheath overlies the stent and the inner shaft and is moved to release the stent using a pull wire which is moved by the proximal handle using a conventional tooth strip attached to a pull wire.」 （和訳）［００１２］１つの好ましい送達システムでは、ステントは、内側シャフトの上に配置され、複合シースによって覆われる。複合シースは、シースの長さに沿った傾斜剛性などの可変特性を提供するために、複数の材料を含むことができる。一実施形態では、シースは、特定の用途に必要な長手方向剛性及び可撓性を提供するために、外側シース層と内側シース層との間に編組又はコイルを含むことができる。シースは、その長さに沿って少なくとも１０％の剛性変化を有し、近位端の剛性がより高い部分と遠位端の剛性が最小の部分とで、最大５０％の変化を有することができる。シースは、カテーテルの近位端に接続されたハンドルから内側シャフトの周りに同軸に延在することができ、内側シャフトに対してシースをスライドさせるためにユーザが手動操作するアクチュエータに接続されることができる。 ［００１３］一実施形態では、内側シャフトは、近位ハンドルからデリバリーシステムの遠位位置まで延びる編組チューブを含むことができる。内側シャフトは、カテーテルのルーメンを通って近位ハンドルからカテーテルが終端する遠位端の手前の距離まで延在する。内側シャフトは、ルーメン内で自由に浮動することができ、遠位端においてステントを受容する。外側シースは、ステント及び内側シャフトを覆い、プルワイヤに取り付けられた従来の歯付きストリップを使用して近位ハンドルによって移動されるプルワイヤを使用して、ステントを解放するために移動される。 イ「[0149] Similar to the previous “over-the-wire” delivery system shown, an “over-the-wire” delivery system 340 shown in FIG. 19A has an inner shaft 342 extending from a proximal handle 344 to a distal tip end 346. The inner shaft 342 extends through an outer shaft 350 at the proximal end. An outer sheath 352 is located at the distal end of the “over-the-wire” delivery system 340, overlying the exposed inner shaft 342 and a portion of the outer shaft 350. The outer sheath 352 is moved toward the handle using a pull wire 354 and a pull ring 356. The pull wire 354 extends through a lumen 348 of the outer shaft 350 from the proximal handle 344 to a point just proximal to where the inner shaft 342 extends from the outer shaft 350. [0150] Referring to FIG. 19B, the outer sheath 352 is formed of several layers of material. An inner layer 360 can be formed of a nylon 12 which extends the entire length of the outer sheath 352. Overlying the inner layer 360 is a braid 362 of either a metallic or fiberglass such as a stainless steel braid. The outer sheath 352 has an outer layer 364 formed of nylon 12 extending from the proximal end to a position proximal and adjacent to the distal end 346. The last portion of the outer layer 364 is formed of another material which is less stiff, or softer, such as a PEBAX.」 （和訳）［０１４９］先に示されている“オーバーザワイヤ”デリバリ―システムと同様に、図１９Ａに示す“オーバーザワイヤ”デリバリーシステム３４０は、近位ハンドル３４４から遠位先端部３４６まで延在する内側シャフト３４２を有する。内側シャフト３４２は、近位端で外側シャフト３５０を通って延在する。外側シース３５２は、“オーバーザワイヤ”デリバリーシステム３４０の遠位端に位置し、露出された内側シャフト３４２及び外側シャフト３５０の一部を覆っている。外側シース３５２は、プルワイヤ３５４及びプルリング３５６を使用してハンドルに向かって移動される。プルワイヤ３５４は、外側シャフト３５０のルーメン３４８を通って、近位ハンドル３４４から、内側シャフト３４２が外側シャフト３５０から延在する部分の近位の点まで延在する。 ［０１５０］図１９Ｂを参照すると、外側シース３５２は、いくつかの材料の層で形成される。内側層３６０は、外側シース３５２の全長にわたって延在するナイロン１２で形成することができる。編組３６２が内側層３６０を覆っており、この編組３６２は、ステンレス鋼の編組のような金属又はガラス繊維である。外側シース３５２は、近位端から遠位端３４６の近位に隣接する位置まで延在する、ナイロン１２で形成された外側層３６４を有する。外側層３６４の最後の部分は、ＰＥＢＡＸのような剛性がより低く、又はより柔軟な別の材料で形成される。 ウ 図１９Ａ「 ［図：0001434167000005.jpg］ 」 エ 図１９Ｂ「 ［図：0001434167000006.jpg］ 」 オ 図１９Ｂから、編組３６２が、外側層３６４の近位端側の部分から、外側層３６４の遠位端にわたって内側層３６０を覆っていることが看取できる。 （２）甲２発明 上記（１）を総合すると、甲２には次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されている。 「外側シース３５２と、 外側シース３５２を移動させるプルワイヤ３５４及びプルリング３５６と、 近位ハンドル３４４と、 外側シース３５２に覆われ、近位ハンドル３４４から遠位先端部３４６まで延在する内側シャフト３４２と、 を備え、 外側シース３５２は内側シャフト３４２に対してスライドし、 外側シース３５２は、ステントを解放するために、プルワイヤ３５４及びプルリング３５６を使用して近位ハンドル３４２に向かって移動され、 外側シース３５２が内側層３６０、編組３６２、外側層３６４で形成され、 外側層３６４はナイロン１２で形成され、外側層３６４の最後の部分は、ＰＥＢＡＸのような剛性がより低く、又はより柔軟な別の材料で形成され、 編組３６２が、外側層３６４の近位端側の部分から、外側層３６４の遠位端にわたって内側層３６０を覆っており、編組３６２はステンレス鋼の編組のような金属である、“オーバーザワイヤ”デリバリーシステム３４０。」 ３ 甲３の記載事項及び甲３発明 （１）甲３の記載事項 甲３には、次の事項が記載されている。 ア「【０００２】 （発明の背景） 幾つかのタイプのカテーテルは血管内の治療に利用される。血管内のカテーテルの例には、ガイドカテーテル、血管形成カテーテル、ステント送達カテーテル、血管造影カテーテル、神経カテーテルなどが含まれる。」 イ「【０００４】 ガイドカテーテルは一般に、患者の特定の冠状動脈の口へのガイドカテーテル先端の配置を容易にするように、ガイドカテーテルの先端部分に沿って予め形成された湾曲部を有する。効率的に機能するよう、ガイドカテーテルは、比較的堅い本体部分と柔らかい先端チップを有するべきである。堅い本体部分によりガイドカテーテルに充分な「プッシュアビリティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」と「トルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）」が提供され、上記能力によりガイドカテーテルは経皮的に末梢血管へと挿入され、脈管構造内において移動・回転されて、特定冠状動脈に隣接する所望の部位にカテーテル先端を位置決めする。しかしながら、先端部分は、先端部分がガイドワイヤを伝って追跡し、蛇行状の経路を通って治療部位へと操縦され得るように、充分な柔軟性を有するべきである。加えて、ガイドカテーテルが脈管構造内を通り適切な位置へと移動される間に、血管に外傷を生じる危険を最小限にする為に、カテーテルのまさに先端では柔らかい先端チップが使用されるべきである。」 ウ「【００１２】 前記内部管状部材の実質的な部分上には支持部材が配置され、かつ前記部分に一致する。支持部材層は、内部管状部材の外面に一致するように編まれたフィラメントからなる織り合わされたブレード部材であることが望ましい。支持部材層の外面は、概して、フィラメントの織成の結果として輪郭付けられる。更に、支持部材層の少なくとも１つのフィラメントがタングステンであることが望ましい。単数又は複数のタングステンフィラメントはシャフトに付加的な放射線不透過性をもたらす。ステンレス鋼フィラメントとタングステンフィラメントの組み合わせが望ましいことが分かっており、タングステンフィラメントはフィラメントの総数の半分以下を構成する。上記組み合わせにより所望の柔軟性特徴が達成される。」 エ「【００１５】 図１は本発明に従うガイドカテーテル１０の側断面図を示す。カテーテルシャフト１１が、支持部材層１４に囲まれた内部管状部材１２からなる。次に外部管状部材１６が支持部材層１４を囲む。カテーテルシャフト１１の上記構造上の特徴は図２に更に詳細に示されている。」 オ「【００２３】 図２は、内部管状部材１２の上に適用された支持部材層１４を更に示す。好適な実施の形態では、支持部材層１４は、カテーテルシャフト１１の長さに渡って延びる２つ以上の織り合わされたブレードフィラメント３０を備える。好適なブレードは２０～４０の範囲にあるピックを有する一定の２／２編み（２／２ ｗｅａｖｅ）を備える。」 カ「【００２９】 図４を参照すると、除去後の外部管状部材１６の先端部分の部分側断面図が示されている。内部管状部材１２と支持部材層１４と外部管状部材１６とを備えるようにカテーテルシャフト１１が処理された後に、カテーテルシャフトの先端部分２０が修正される。カテーテルシャフトの先端部分２０の更なる処理は、ガイドカテーテルに特定の医療処置での多用性を与える。例えば、カテーテルシャフトの先端部分を相対的に堅くする修正は、冠状動脈処置中のガイドカテーテルの応答性を最大にする為に有用である。 【００３０】 ガイドカテーテル１０に関する構造上の特性を修正する為に、まずカテーテルの準備を行なう。修正の為のガイドカテーテル１０の準備は、外部管状部材１６の修正が望まれる部分を除去することを伴う。図４では、除去される材料はカテーテルシャフトの先端部分２０に位置している。修正はカテーテルシャフト１１の他の位置で行われる場合もあるが、先端部分が望ましい。」 キ「【００４０】 好適な応用例では、外部管状インサートはカテーテルシャフトの先端部分２０に配置され、次の更に先端の各インサートは、連続して更に柔軟となるシャフトを生成する為に更に硬度が低く、柔らかい先端チップ２８で先端に向かって終端する。以下は実例である。図６を参照すると、修正されていないカテーテルシャフト１１の外部管状部材１６は、７０Ｄのデュロメータ硬度であることが望ましい。修正されていないカテーテルシャフトに隣接するように配置された第１の外部管状部材インサート５１は、修正されていないカテーテルシャフトの硬度より若干低い６３Ｄのデュロメータ硬度を有する。次に、一層柔軟な硬度５５Ｄの第２の外部管状部材インサート５３が第１の外部管状部材インサート５１に隣接するようにカテーテルシャフトの修正された部分７０に配置される。最高の柔軟性３０Ｄを有する第３の外部管状部材インサート５５が続いて修正されたカテーテルシャフト７０に付加される。先端チップ２８を完成させる為に、次にマンドレル６０がカテーテルシャフトの先端部分２０の内部管状部材１２の内部に挿入される。最後に、同様に硬度３０Ｄである第４の最終外部管状部材インサート５７が、第３の外部管状部材インサート５５に隣接するようマンドレル６０上に付加される。第４の外部管状部材インサート５７の長さは残りのカテーテルシャフトの修正部分７０よりも長いので、第４のインサート５７はマンドレル６０上へと部分的に移されている。 【００４１】 インサートがカテーテルシャフトの修正部分７０に適切に配置されたら、カテーテル１０は最終製造段階に進む。製造のこの段階では、処理スリーブ、望ましくは熱収縮材料が、カテーテルシャフト１１の修正部分７０上及び近接した修正されていない部分上に装備される。これらの部分は熱処理の為に熱源にさらされる。熱源の温度は、シャフトに付着し且つ互いに付着するよう外部管状部材材料を充分に流動させ、内面は修正シャフトの輪郭表面に一致する。外部管状部材インサートは、準備段階で形成された山３７と谷３９へと流入する。第４の外部管状部材インサート５７は、更にマンドレル６０上に流れて、修正カテーテルシャフトの露出した先端７０を覆う先端チップ２８を生成する。冷却されたらば、処理スリーブを除去する。更にマンドレル６０を回収する。結果として、修正先端部分に柔らかい先端チップ２８が備わる。」 ク 図２「 ［図：0001434167000007.jpg］ 」 ケ 図６「 ［図：0001434167000008.jpg］ 」 （２）甲３発明 上記（１）を総合すると、甲３には次の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されている。 「カテーテルシャフト１１を備え、 カテーテルシャフト１１が、支持部材層１４に囲まれた内部管状部材１２からなり、外部管状部材１６が支持部材層１４を囲み、 カテーテルシャフト１１の先端部分２０が修正され、 修正されていない外部管状部材１６は７０Ｄのデュロメータ硬度であり、修正されていない外部管状部材１６に隣接するように配置された第１の外部管状部材インサート５１は６３Ｄのデュロメータ硬度であり、第１の外部管状部材インサート５１に隣接するように配置された第２の外部管状部材インサート５３は５５Ｄのデュロメータ硬度であり、続いて付加される第３の外部管状部材インサート５５及び第４の最終外部管状部材インサート５７は３０Ｄのデュロメータ硬度であり、 支持部材層１４は、カテーテルシャフト１１の長さに渡って延びる２つ以上の織り合わされたブレードフィラメント３０を備え、ブレードは、２０～４０の範囲にあるピックを有する一定の２／２編みを備え、ブレードフィラメント３０は、タングステンであるか、ステンレス鋼フィラメントとタングステンフィラメントの組み合わせである、ステント送達カテーテル。」 ４ 甲７の記載事項 甲７には、次の事項が記載されている。 ア ８７６ページ右欄１７行～８７７ページ左欄９行 「図４に菱沼によるヒートシールの接合面の高分子鎖のモデルを示す６）．（ａ）界面接着において接合面は一様ではなく微細な島状スポット結合の集合体となっている．・・・ 図３，図４に示したように，加熱接合はまず接合面が加熱により溶融状態となる．直ちに，ある圧力である時間で圧着される．その間またはその後，冷却固化し接合が完成する．接合部における相互の接触状態（表面形状），また溶融状態から固化への過程において形成される分子レベルの構造（分子間結合）が接合の要因となる． 要因として考えられる項目を表３にスケールごとに分類しまとめて示した．ミクロスケール（＜１０－３ｍ，＞１０－９ｍ）において重要な因子となるのは接合面の形状（凹凸等）である．接合が起き始める初期状態は図４の（ａ）界面接着に相当し，接合は微細なスポットの集合により実現されていると考えられる．」 イ 図４「 ［図：0001434167000009.jpg］ 」 ウ 表３「 ［図：0001434167000010.jpg］ 」 ５ 甲８～甲１０の記載事項 令和７年１１月２０日に申立人が提出した意見書に添付された甲第８号証～甲第１０号証（以下それぞれ「甲８」～「甲１０」という。）には、それぞれ以下の事項が記載されている。 （１）甲８（特開２０１８－１９８７９４号公報）の記載事項 ア「【００３３】 ・・・ 後述するように、本実施形態では、凹凸を有する接合ラインＤを形成するため、一つの例として、第１長さ領域ｂ１となる部材と第２長さ領域ｂ２となる部材の対向する面に予め凹凸を形成しておく。予め形成される凹凸によって凹部と凸部との形状を充分制御できる場合、接合ラインＤの凹部と凸部の形状を凡そ同じにすることができる。」 イ「【００３７】 近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａにおける外層５０を形成する上記のチューブは、予め押し出し成形等によって作成し、近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａに対応する長さに加工しておく。このとき、本実施形態では、図５、図６に示した曲線の接合ラインＤを得るため、第１長さ領域ｂ１となる樹脂のチューブと、第２長さ領域ｂ２となる樹脂のチューブの互いに隣接して対向する面に凹凸を設けておき、そしてかかる凹凸が互いに嵌合するようにこれらの樹脂のチューブを上記の芯材の上に並べて被せる。 次に、上記内層２４、ワイヤ補強層３０、サブチューブ４０及び樹脂のチューブは、周囲に熱収縮材料が被覆され、加熱される。加熱温度は、外層５０（近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａ）を構成する樹脂のうち、最も軟化点温度が高いものの当該軟化点温度よりも高温とする。 以上の工程により、近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａが各境界で溶融一体化して外層５０が形成される。」 ウ【図５】「 ［図：0001434167000011.jpg］ 」 エ【図６】「 ［図：0001434167000012.jpg］ 」 （２）甲９（特開２０１８－５１３７３号公報）の記載事項 ア「【００１９】 図１において、接合構造１は、樹脂からなる管状部材３と樹脂からなる管状部材５とを接合するものであり、管状部材３と管状部材５との接合部２における接合面７は、管状部材の円周方向に沿って長軸方向に凸凹形状を呈するものである。」 イ「【００３８】 図６において、接合構造２１は、樹脂からなる管状部材２３と樹脂からなる管状部材２５とを接合するものであり、管状部材２３と管状部材２５との接合部２２における接合面２７は、管状部材の円周方向に沿って長軸方向に凸凹形状を呈するものである。」 ウ「【００４９】 図８において、接合構造３１は、樹脂からなる管状部材３３と樹脂からなる管状部材３５とを接合するものであり、管状部材３３と管状部材３５との接合部３２における接合面３７は、管状部材の円周方向に沿って長軸方向に凸凹形状を呈するものである。」 エ【図１】「 ［図：0001434167000013.jpg］ 」 オ【図６】「 ［図：0001434167000014.jpg］ 」 カ【図８】「 ［図：0001434167000015.jpg］ 」 （３）甲１０（特表２０１５－５２６１５７号公報）の記載事項 ア「【００１８】 図１Ａに示されるように、軟質先端部１３０は、係合部位１５０で伸長部分１００の遠位端部１０５の周縁部１０６で連結されてよい。図１Ｂ～１Ｄが示すように、係合部位１５０は、軟質端部１３０が伸長部分１００の遠位端部１０５を係合する係合部位１５０で表面積１５１を増大させるために適合される噛み合い特徴１１９を有してよい。上で説明されるように、一部の例では、表面特徴１１９は、１つ以上の噛み合うさね部１２０および溝１２１を含んでよい。図１Ａで示されるように、一部の例では、軟質先端部１３０の１つ以上のさね部１２０は、伸長部分１００の遠位端部１０５の周縁部１０６の中に形成される、対応する溝１２１と係合し、また噛み合ってよい。他の例では、伸長部分１００は、軟質先端部１３０の中に形成される溝の中に受けられるさね部を含んでよい。」 【００１９】 軟質先端部１３０および伸長部分１００は、多数の製造方法を利用して、共に連結されてよい。例えば、軟質先端部１３０の伸長部分１００との連結は、押し出し成形、鋳造、成形、射出成形、インサート成形、溶接、接着、ならびにその他の所望の、または好適な方法をもって実現されてよい。例えば、軟質先端部１３０は、インサート成形によって伸長部分１００の上に形成されてよい。その上、連結は、これらの方法のうちの１つ以上の組み合わせを使用して実現されてもよい。」 イ【図１Ａ】「 ［図：0001434167000016.jpg］ 」 第７ 取消理由についての判断 １ 理由１（新規性）、理由２（進歩性）について 本件訂正により、本件発明１及び２は、理由１及び理由２の取消理由が対象としていない訂正前の請求項３の発明特定事項を全て含むものとなったから、理由１及び理由２の取消理由は解消した。 ２ 理由３（明確性）について 本件訂正により、本件発明１及び２は、理由３の取消理由が対象としていない訂正前の請求項３の発明特定事項を全て含むものとなり、差分寸法の下限値が特定されたから、理由３の取消理由は解消した。 ３ 理由４（実施可能要件）について 本件明細書の段落【００１６】及び【００１７】には、異なる樹脂材料を基材とする先端側部分及び基端側部分を接合する方法として、先端側部分１７を構成している部分と、基端側部分１８を構成している部分とを互いに個別に成形した後、先端側部分１７の基端と基端側部分１８の先端とを互いに突き当てた状態で熱融着することが記載されている。 また、樹脂材料同士を接合する際、対向する面にあらかじめ凹凸を設けておくことにより境界を所望の形状に形成できることは、甲８～甲１０に記載されているように本件特許の出願時における技術常識である。 そうすると、先端側部分と基端側部分との境界部に所望の差分寸法を有する突出部分及び凹欠部分を形成できることは、本件明細書の記載及び当該技術常識から、当業者が理解できることである。 申立人は、令和７年１１月２０日提出の意見書において、本件明細書には、凹凸を「所望の寸法で予め設ける」との内容や、接合面の溶融及び圧着により、凹凸の差分寸法を精緻に調整する具体的な方法は記載も示唆もされておらず、接合後の凹凸の差分寸法を所望の範囲とすることは当業者に過度の試行錯誤を強いるものである旨主張している。 しかし、甲８～甲１０に記載されているように、樹脂材料同士を接合した後の境界を所望の形状とすることは、本件特許の出願時における技術常識であり、本件明細書の記載及び当該技術常識によれば、凹凸の差分寸法を所望の範囲とすることは、当業者が過度の試行錯誤を要することなく行い得ることである。 したがって、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１及び２を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものである。 ４ 小括 よって、本件発明１及び２は、取消理由通知に記載した取消理由によっては取り消すことができない。 第８ 取消理由通知において採用しなかった異議申立理由 １ 訂正後の本件発明１及び２（訂正前の請求項３に係る発明）に対する、甲１を主引例とする新規性及び進歩性の欠如 （１）対比 本件発明１と甲１発明とを対比する。 （ａ）甲１発明の「外側チューブ５０」は、その機能及び構造からみて、本件発明１の「外管部」に相当し、以下同様に、「外側チューブ５０の近位端に固定されているコネクタ７２」は「前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドル」に、「ステントデリバリー装置としてのカテーテル１０」は「ステントデリバリー装置」に、それぞれ相当する。 （ｂ）甲１発明の「外側チューブ５０の内部に挿通された内側チューブ６０」は、「軸線方向の位置を固定した状態で、外側チューブ５０に接続するコネクタ７２を近位端側に移動させることにより、外側チューブ５０の遠位端が近位端側へ移動」するから、外側チューブ５０に対して軸線方向に摺動可能に挿通されている。 そうすると、甲１発明の「外側チューブ５０の内部に挿通された内側チューブ６０」は、本件発明１の「前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部」に相当する。 （ｃ）甲１発明の「内側チューブ６０の近位端に接続し、コネクタ７２の近位端側に延出している接続シャフト７４」は、内側チューブと一体化されていることが明らかであるから、本件発明１の「前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフト」に相当する。 また、甲１発明の「接続シャフト７４の近位端に取り付けられている内側ハブ７６」は、本件発明１の「前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドル」に相当する。 （ｄ）甲１発明の「内側チューブ６０の軸線方向の位置を固定した状態で、外側チューブ５０に接続するコネクタ７２を近位端側に移動させることにより、外側チューブ５０の遠位端が近位端側へ移動し、外側チューブ５０における遠位端近くの所定範囲に設けられたステント収容領域１２に収容されたステント８０が体内管腔に露出し、体内に放出され、」は、本件発明１の「前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、」に相当する。 （ｅ）甲１発明の「外樹脂チューブ」が「有」する「外チューブ境界位置５２ｃから近位端までを構成する第２外チューブ領域５２ｂ」及び「遠位端から外チューブ境界位置５２ｃまでの範囲を構成する第１外チューブ領域５２ａ」は、本件発明１の「前記外管部」が「有」する「基端側部分」及び「前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分」に、それぞれ相当する。 そして、甲１発明の「第２外チューブ領域５２ｂは、第１の硬度より硬い第２の硬度を有する樹脂からなり、」「第１外チューブ領域５２ａは、第１の硬度を有する樹脂からな」ることは、本件発明１の「前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されて」いることに相当する。 （ｆ）甲１発明の「外樹脂チューブ５２には、複数の補強線５４が第１外チューブ領域５２ａ及び第２外チューブ領域５２ｂにわたって埋設されており、複数の補強線５４は、管状の編組体を構成し、金属単体又は合金を材料とする」ことは、本件発明１の「前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されて」いることに相当する。 したがって、本件発明１と甲１発明は、 「外管部と、 前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、 前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、 前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、 前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、 を備え、 前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、 前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、 前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、 前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、 前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、 一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されている、ステントデリバリー装置。」 の点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点１＞ 本件発明１は、「前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、」「前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さく、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい」のに対し、甲１発明は、そのような特定がない点。 （２）判断 上記相違点１について検討する。 ア 新規性について 甲３（段落【００４０】及び【００４１】）に記載されているように、樹脂製の管状部材を接続する手法として熱処理による接合は通常行われることであるし、甲７に記載されているように、樹脂材料を熱処理により接合すれば、接合面にミクロスケールの凹凸が発生することは技術常識である。 しかし、甲１発明において、第１外チューブ領域５２ａと第２外チューブ領域５２ｂが熱処理により接合されているとしても、その接合面に発生するミクロスケールの凹凸は、最大突出箇所と最大凹欠箇所との差分寸法が、補強線５４の網目の目開き半個分の寸法よりも大きくならないから、上記相違点１は、実質的な相違点である。 よって、本件発明１は、甲１発明ではない。 イ 進歩性について 甲１には、接合面の凹凸の差分寸法を補強線５４の網目の寸法に対して所定の範囲とすることに関して記載も示唆もないから、甲１発明において、接合面における最大突出箇所と最大凹欠箇所との差分寸法を、補強線５４の網目の目開き１個分の寸法よりも小さく、半個分の寸法よりも大きいものとする動機はない。 そうすると、甲１発明において、上記相違点１に係る本件発明１の事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことではない。 なお、申立人は、令和７年１１月２０日提出の意見書において、上記相違点１に係る事項について、カテーテルを構成する樹脂の境界部に凸部及び凹部を設け、これにより境界部に凹凸形状を形成する技術自体は、甲８～甲１０に記載されているように周知技術であるから、容易想到である旨主張する。 しかし、甲８～甲１０の記載事項は、いずれも、カテーテルを構成する樹脂の境界部に凹凸形状を形成する技術にすぎず、凹凸の差分寸法を補強層の網目の寸法に対して所定の範囲にすることまでは示唆されていない。 よって、本件発明１は、甲１発明に基いて、又は甲１発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 また、本件発明２は、本件発明１の発明特定事項を全て備え、更に限定を付したものであるから、同様の理由により、甲１発明ではなく、甲１発明に基いて、又は甲１発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ２ 訂正後の本件発明１及び２（訂正前の請求項３に係る発明）に対する、甲２を主引例とする新規性及び進歩性の欠如 （１）対比 本件発明１と甲２発明とを対比する。 （ａ）甲２発明の「外側シース３５２」は、その機能及び構成からみて、本件発明１の「外管部」に相当する。 （ｂ）甲２発明の外側シース３５２は「内側シャフト３４２に対してスライド」するから、甲２発明の「外側シース３５２に覆われ、近位ハンドル３４４から遠位先端部３４６まで延在する内側シャフト３４２」は、本件発明１の「前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部」に相当する。 （ｃ）甲２発明の「外側シース３５２は、ステントを解放するために、プルワイヤ３５４及びプルリング３５６を使用して近位ハンドル３４２に向かって移動され」ることと、本件発明１の「前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であ」ることとは、外管部を後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であること、の限りで一致する。 （ｄ）甲２発明の「外側層３６４の最後の部分」よりも近位端側の部分は、本件発明１の「前記外管部」が「有」する「基端側部分」に相当し、甲２発明の「外側層３６４の最後の部分」は、本件発明１の「前記外管部」が「有」する「基端側部分の先端側に連接されている先端側部分」に相当する。 そして、甲２発明の「外側層３６４はナイロン１２で形成され、外側層３６４の最後の部分は、ＰＥＢＡＸのような剛性がより低く、又はより柔軟な別の材料で形成され」ることは、外側層３６４の最後の部分よりも近位端側の部分がナイロン１２で形成され、外側層３６４の最後の部分が、剛性がより低く、又は柔軟な別の材料で形成されることであるから、本件発明１の「前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されて」いることに相当する。 （ｅ）甲２発明の「編組３６２が、外側層３６４の近位端側の部分から、外側層３６４の遠位端にわたって内側層３６０を覆っており、編組３６２はステンレス鋼の編組のような金属である」ことは、本件発明１の「前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されて」いることに相当する。 （ｆ）甲２発明の「“オーバーザワイヤ”デリバリーシステム３４０」は、本件発明１の「ステントデリバリー装置」に相当する。 したがって、本件発明１と甲２発明は、 「外管部と、 前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、 を備え、 前記外管部を後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、 前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、 前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、 前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、 前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、 一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されている、ステントデリバリー装置。」 の点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点２＞ 本件発明１は、「前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、」「前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、」を備え、外管部を後退させることによって内管部の先端部を外管部から露出させて、内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であることについて、「前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させる」のに対して、甲２発明は、外側シース３５２を移動させるプルワイヤ３５４及びプルリング３５６と、近位ハンドル３４２とを備え、外側シース３５２が、ステントを解放するために、プルワイヤ３５４及びプルリング３５６を使用して近位ハンドル３４２に向かって移動される点。 ＜相違点３＞ 本件発明１は、「前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、」「前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さく、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい」のに対し、甲２発明は、そのような特定がない点。 （２）判断 事案に鑑み、まず上記相違点３について検討する。 ア 新規性について 甲３（段落【００４０】及び【００４１】）に記載されているように、樹脂製の管状部材を接続する手法として熱処理による接合は通常行われることであるし、甲７に記載されているように、樹脂材料を熱処理により接合すれば、接合面にミクロスケールの凹凸が発生することは技術常識である。 しかし、甲２発明において、外側層３６４の最後の部分と、外側層３６４の最後の部分よりも近位端側の部分が熱処理により接合されているとしても、その接合面に発生するミクロスケールの凹凸は、最大突出箇所と最大凹欠箇所との差分寸法が、編組３６２の網目の目開き半個分の寸法よりも大きくならないから、上記相違点３は、実質的な相違点である。 よって、本件発明１は、甲２発明ではない。 イ 進歩性について 甲２には、接合面の凹凸の差分寸法を編組３６２の網目の寸法に対して所定の範囲とすることに関して記載も示唆もないから、甲２発明において、接合面における最大突出箇所と最大凹欠箇所との差分寸法を、編組３６２の網目の目開き１個分の寸法よりも小さく、半個分の寸法よりも大きいものとする動機はない。 そうすると、甲２発明において、上記相違点３に係る本件発明１の事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことではない。 なお、令和７年１１月２０日提出の意見書における、上記相違点３に係る事項についての申立人の主張は、上記１（２）イと同様の理由により採用することができない。 よって、上記相違点２について検討するまでもなく、本件発明１は、甲２発明に基いて、又は甲２発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 また、本件発明２は、本件発明１の発明特定事項を全て備え、更に限定を付したものであるから、同様の理由により、甲２発明ではなく、甲２発明に基いて、又は甲２発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ３ 甲３を主引例とする進歩性の欠如 （１）対比 本件発明１と甲３発明とを対比する。 （ａ）甲３発明の「カテーテルシャフト１１」と、本件発明１の「外管部」とは、管部の限りで一致する。 （ｂ）甲３発明の「修正されていない外部管状部材１６」は、カテーテルシャフト１１の基端側の部分である。 また、甲３発明の「第１の外部管状部材インサート５１」、「第２の外部管状部材インサート５３」及び「第３の外部管状部材インサート５５及び第４の最終外部管状部材インサート５７」からなる部分は、修正されていない外部管状部材１６の先端側に連接された部分である。 そうすると、甲３発明の「カテーテルシャフト１１の先端部分２０が修正され、外部管状部材１６は７０Ｄのデュロメータ硬度であり、外部管状部材１６に隣接するように配置された第１の外部管状部材インサート５１は６３Ｄのデュロメータ硬度であり、第１の外部管状部材インサート５１に隣接するように配置された第２の外部管状部材インサート５３は５５Ｄのデュロメータ硬度であり、続いて付加される第３の外部管状部材インサート５５及び第４の最終外部管状部材インサート５７は３０Ｄのデュロメータ硬度であ」ることと、本件発明１の「前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されて」いることとは、前記管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されていることの限りで一致する。 （ｃ）甲３発明の「ブレードは、２０～４０の範囲にあるピックを有する一定の２／２編みを備え、」「タングステンであるか、ステンレス鋼フィラメントとタングステンフィラメントの組み合わせである」「ブレードフィラメント３０」は、本件発明１の「編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層」に相当する。 そうすると、甲３発明の「支持部材層１４は、カテーテルシャフト１１の長さに渡って延びる２つ以上の織り合わされたブレードフィラメント３０を備え」ることと、本件発明１の「前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されて」いることとは、前記管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されていることの限りで一致する。 （ｄ）甲３発明の「ステント送達カテーテル」は、本件発明１の「ステントデリバリー装置」に相当する。 したがって、本件発明１と甲３発明は、 「管部を備え、 前記管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、 前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、 前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、 前記管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、 一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されている、ステントデリバリー装置。」 の点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点４＞ 本件発明１は、管部が「外管部」であり、「前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、を備え、前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であ」るのに対して、甲３発明は、そのような特定がない点。 ＜相違点５＞ 本件発明１は、「前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、」「前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さく、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい」のに対して、甲３発明は、そのような特定がない点。 （２）判断 事案に鑑み、まず上記相違点５について検討する。 上記相違点５に係る本件発明１の事項は、甲１、甲２、甲７～１０のいずれにも記載されておらず、周知技術でもない。 よって、上記相違点４について検討するまでもなく、本件発明１は、甲３発明、甲１、２の記載事項、及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 また、本件発明２は、本件発明１の発明特定事項を全て備え、更に限定を付したものであるから、同様の理由により、甲３発明、甲１、２の記載事項、及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ４ サポート要件 本件明細書の段落【０００４】及び【０００５】には、「発明が解決しようとする課題」として、「体腔に挿入される際の侵襲性をより低減することが可能な構造のステントデリバリー装置を提供する」ことが記載されており、同じく段落【００１０】及び【００１１】等には、当該課題を解決するための手段として、基端側部分１８が、第１樹脂材料を基材として構成され、先端側部分１７が、第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成され、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の周方向において、突出部分１２ａと、凹欠部分１２ｂと、が存在していることが記載されている。 そして、請求項１には、「前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在して」いることが記載されている。 そうすると、請求項１には、発明の課題を解決するための上記手段が反映されている。 なお、特許異議申立書において申立人は、「先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の外観が良好となる」（本件明細書の段落【００１１】）という効果をもたらすことについての技術的根拠が本件明細書に記載されておらず、本件発明１で特定されている差分寸法と補強層の網目の目開き寸法との寸法関係により、その効果が導き出されるメカニズムが不明であるから、本件発明１及び２は発明の詳細な説明に記載されたものでない旨主張する。 しかし、当該「先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の外観が良好となる」ことは、本件発明１及び２の効果についての記載にすぎず、上記のとおり、請求項１には、発明の課題を解決するための手段が反映されているから、当該主張は採用することができない。 よって、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものである。 また、本件発明１を引用する本件発明２も、同様の理由により、発明の詳細な説明に記載されたものである。 第９ むすび 以上のとおり、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件特許の請求項１及び２に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に請求項１及び２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 そして、本件訂正前の請求項３は本件訂正により削除されたため、請求項３についての特許異議の申立ては、不適法なものであり、その補正をすることができないから、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下すべきものである。 よって、結論のとおり決定する。