2022-700122

第２ 本件発明

特許第６９１５９４６号の請求項１～２８の特許に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１～２８に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（以下、それぞれ「本件発明１」～「本件発明２８」という。また、これらをまとめて「本件発明」ともいう。）。

「【請求項１】

１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ、若しくは約０．１ｍｇ～０．４ｍｇ、若しくは約０．１５ｍｇ～０．３ｍｇ、若しくは約０．２ｍｇ～０．２８ｍｇの範囲内の、または約０．２５ｍｇである、若しくは約０．２４ｍｇである、若しくは約０．１ｍｇである経口用量のミノキシジルを含む、休止期脱毛症を処置または予防するための経口医薬。

【請求項２】

前記経口用量が、１日約０．２５ｍｇである、請求項１に記載の経口医薬。

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【請求項３】

アルドステロンアンタゴニスト、５α－レダクターゼ阻害剤、非ステロイド性抗アンドロゲン薬、及び／またはステロイド性抗アンドロゲンをさらに含む、請求項１または２に記載の経口医薬。

【請求項４】

１日約１０ｍｇ～５００ｍｇ、若しくは約１０ｍｇ～４００ｍｇ、若しくは約１０ｍｇ～３００ｍｇ、若しくは約１５ｍｇ～２００ｍｇ、若しくは約１５ｍｇ～１５０ｍｇ、若しくは約１８ｍｇ～１００ｍｇ、若しくは約２０ｍｇ～８０ｍｇ、若しくは約２０ｍｇ～５０ｍｇ、若しくは約２２ｍｇ～４０ｍｇ、若しくは約２３ｍｇ～３５ｍｇ、若しくは約２３ｍｇ～３０ｍｇの範囲内の、または約２５ｍｇであるスピロノラクトンをさらに含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の経口医薬。

【請求項５】

１日約２５ｍｇのスピロノラクトンをさらに含む、請求項４に記載の経口医薬。

【請求項６】

１日約１０ｍｇ～２００ｍｇ、約１５ｍｇ～１５０ｍｇ、約１５ｍｇ～１２５ｍｇ、約２０ｍｇ～１００ｍｇ、約２５ｍｇ～８０ｍｇ、約３０ｍｇ～７０ｍｇ、約４０ｍｇ～６０ｍｇ、約４５ｍｇ～５５ｍｇの範囲の、または約５０ｍｇである、若しくは約２０ｍｇである塩化ナトリウムをさらに含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の経口医薬。

【請求項７】

１日約２０ｍｇの塩化ナトリウムをさらに含む、請求項６に記載の経口医薬。

【請求項８】

（ｉ）１日約０．１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のフィナステリド；

（ｉｉ）１日約０．０１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のデュタステライド；

（ｉｉｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のフルタミド；

（ｉｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内の酢酸シプロテロン；

（ｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のビカルタミド；

（ｖｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のエンザルタミド；

（ｖｉｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のニルタミド；

（ｖｉｉｉ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のドロスペリドン；

（ｉｘ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のアパラタミド；及び／または、

（ｘ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のブセラリン、のうちの１つ以上をさらに含む、請求項１～７のいずれか１項に記載の経口医薬。

【請求項９】

経口組成物であって、

（ｉ）１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇの範囲内のミノキシジル；

（ｉｉ）１日約０．１ｍｇのミノキシジル；

（ｉｉｉ）１日約０．２４ｍｇのミノキシジル；

（ｉｖ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル；

（ｖ）１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇの範囲内のミノキシジル及び１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のスピロノラクトン；または、

（ｖｉ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル及び１日約２５ｍｇのスピロノラクトンを含み、休止期脱毛症を処置するための前記経口組成物。

【請求項１０】

（ｉ）１日約１０～２００ｍｇの範囲内の塩化ナトリウム；

（ｉｉ）１日約５０ｍｇの塩化ナトリウム；

（ｉｉｉ）１日約０．１～１００ｍｇの範囲内の亜鉛；

（ｉｖ）１日約８ｍｇの亜鉛；

（ｖ）１日２０μｇ～２００μｇの範囲内のセレン；

（ｖｉ）１日約５０ｍｇ～２５０ｍｇの範囲内のカフェイン；

（ｖｉｉ）１日約５０ｍｇ～２５０ｍｇの範囲内のカンゾウ；

（ｖｉｉｉ）少なくとも１つのビタミン；及び／または、

（ｉｘ）少なくとも１つのアミノ酸、のうちの１つ以上をさらに含む、請求項９に記載の経口組成物。

【請求項１１】

（ｉ）１日約０．１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のフィナステリド；

（ｉｉ）１日約０．０１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のデュタステライド；

（ｉｉｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のフルタミド；

（ｉｖ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のスピロノラクトン；

（ｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内の酢酸シプロテロン；

（ｖｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のビカルタミド；

（ｖｉｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のエンザルタミド；

（ｖｉｉｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のニルタミド；

（ｉｘ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のドロスペリドン；

（ｘ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のアパラタミド；及び／または、

（ｘｉ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のブセラリン、のうちの１つ以上をさらに含む、請求項９または１０に記載の経口組成物。

【請求項１２】

錠剤の形態の、請求項９～１１のいずれか１項に記載の経口組成物。

【請求項１３】

対象の休止期脱毛症の処置用の経口薬品の調製のための、１日約０．１～０．４９ｍｇのミノキシジルの使用。

【請求項１４】

前記経口薬品が、

（ｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のスピロノラクトン；

（ｉｉ）１日約０．１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のフィナステリド；

（ｉｉｉ）１日約０．０１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のデュタステライド；

（ｉｖ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のフルタミド；

（ｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内の酢酸シプロテロン；

（ｖｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のビカルタミド；

（ｖｉｉ）１日約１０ｍｇ～２００ｍｇの範囲内の塩化ナトリウム；

（ｖｉｉｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のビカルタミド；

（ｉｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のエンザルタミド；

（ｘ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のニルタミド；

（ｘｉ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のドロスペリドン；

（ｘｉｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のアパラタミド；及び／または、

（ｘｉｉｉ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のブセラリン、のうちの１つ以上をさらに含む、請求項１３に記載の使用。

【請求項１５】

１日約０．１ｍｇ～２０ｍｇ、または約０．１ｍｇ～１５ｍｇ、または約０．１ｍｇ～１０ｍｇ、または約０．１ｍｇ～５ｍｇ、または約０．１ｍｇ～３ｍｇ、または約０．１ｍｇ～２．５ｍｇ、または約０．１ｍｇ～２ｍｇ、または約０．１ｍｇ～１．５ｍｇ、または約０．１ｍｇ～１ｍｇ、または約０．１ｍｇ～０．７５ｍｇ、または０．１ｍｇ～０．５ｍｇ、または約０．１ｍｇ～０．２５ｍｇの範囲内の経口用量のミノキシジルを含む、休止期脱毛症を処置するための経口医薬。

【請求項１６】

前記経口用量が、１日約２０ｍｇである、または約１５ｍｇである、または約１０ｍｇである、または約５ｍｇである、または約３ｍｇである、または約２．５ｍｇである、または約２ｍｇである、または約１．５ｍｇである、または約１ｍｇである、または約０．７５ｍｇである、または約０．５ｍｇである、または約０．４９ｍｇである、または約０．４８ｍｇである、または約０．２５ｍｇである、または約０．２４ｍｇである、または約０．１ｍｇである、請求項１５に記載の経口医薬。

【請求項１７】

前記経口用量が、約２．５ｍｇである、または約１ｍｇである、または約０．５ｍｇである、請求項１５または１６に記載の経口医薬。

【請求項１８】

アルドステロンアンタゴニスト、５α－レダクターゼ阻害剤、非ステロイド性抗アンドロゲン薬、及び／またはステロイド性抗アンドロゲンをさらに含む、請求項１５～１７のいずれか１項に記載の経口医薬。

【請求項１９】

１日約１０ｍｇ～５００ｍｇ、若しくは約１０ｍｇ～４００ｍｇ、若しくは約１０ｍｇ～３００ｍｇ、若しくは約１５ｍｇ～２００ｍｇ、若しくは約１５ｍｇ～１５０ｍｇ、若しくは約１８ｍｇ～１００ｍｇ、若しくは約２０ｍｇ～８０ｍｇ、若しくは約２０ｍｇ～５０ｍｇ、若しくは約２２ｍｇ～４０ｍｇ、若しくは約２３ｍｇ～３５ｍｇ、若しくは約２３ｍｇ～３０ｍｇの範囲内の、または約２５ｍｇであるスピロノラクトンをさらに含む、請求項１５～１８のいずれか１項に記載の経口医薬。

【請求項２０】

１日約２５ｍｇのスピロノラクトンをさらに含む、請求項１９に記載の経口医薬。

【請求項２１】

１日約１０ｍｇ～２００ｍｇ、約１５ｍｇ～１５０ｍｇ、約１５ｍｇ～１２５ｍｇ、約２０ｍｇ～１００ｍｇ、約２５ｍｇ～８０ｍｇ、約３０ｍｇ～７０ｍｇ、約４０ｍｇ～６０ｍｇ、約４５ｍｇ～５５ｍｇの範囲の塩化ナトリウムをさらに含む、請求項１５～２０のいずれか１項に記載の経口医薬。

【請求項２２】

１日約２０ｍｇの塩化ナトリウムをさらに含む、請求項２１に記載の経口医薬。

【請求項２３】

（ｉ）１日約０．１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のフィナステリド；

（ｉｉ）１日約０．０１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のデュタステライド；

（ｉｉｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のフルタミド；

（ｉｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内の酢酸シプロテロン；

（ｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のビカルタミド；

（ｖｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のエンザルタミド；

（ｖｉｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のニルタミド；

（ｖｉｉｉ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のドロスペリドン；

（ｉｘ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のアパラタミド；及び／または、

（ｘ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のブセラリン、のうちの１つ以上をさらに含む、請求項１５～２２のいずれか１項に記載の経口医薬。

【請求項２４】

経口組成物であって、

（ｉ）１日約０．１ｍｇ～５ｍｇの範囲内のミノキシジル；

（ｉｉ）１日約０．１ｍｇのミノキシジル；

（ｉｉｉ）１日約０．２４ｍｇのミノキシジル；

（ｉｖ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル；

（ｖ）１日約０．５ｍｇのミノキシジル；

（ｖｉ）１日約０．１ｍｇ～５ｍｇの範囲内のミノキシジル及び１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のスピロノラクトン；または、

（ｖｉｉ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル及び１日約２５ｍｇのスピロノラクトンを含み、休止期脱毛症を処置するための前記経口組成物。

【請求項２５】

（ｉ）１日約１０～２００ｍｇの範囲内の塩化ナトリウム；

（ｉｉ）１日約５０ｍｇの塩化ナトリウム；

（ｉｉｉ）１日約０．１～１００ｍｇの範囲内の亜鉛；

（ｉｖ）１日約８ｍｇの亜鉛；

（ｖ）１日２０μｇ～２００μｇの範囲内のセレン；

（ｖｉ）１日約５０ｍｇ～２５０ｍｇの範囲内のカフェイン；

（ｖｉｉ）１日約５０ｍｇ～２５０ｍｇの範囲内のカンゾウ；

（ｖｉｉｉ）少なくとも１つのビタミン；及び／または、

（ｉｘ）少なくとも１つのアミノ酸、のうちの１つ以上をさらに含む、請求項２４に記載の経口組成物。

【請求項２６】

（ｉ）１日約０．１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のフィナステリド；

（ｉｉ）１日約０．０１ｍｇ～１ｍｇの範囲内のデュタステライド；

（ｉｉｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のフルタミド；

（ｉｖ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のスピロノラクトン；

（ｖ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内の酢酸シプロテロン；

（ｖｉ）１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のビカルタミド；

（ｖｉｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のエンザルタミド；

（ｖｉｉｉ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のニルタミド；

（ｉｘ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のドロスペリドン；

（ｘ）１日約１ｍｇ～１００ｍｇの範囲内のアパラタミド；及び／または、

（ｘｉ）１日約０．１ｍｇ～１０ｍｇの範囲内のブセラリン、のうちの１つ以上をさらに含む、請求項２４または２５に記載の経口組成物。

【請求項２７】

錠剤の形態の、請求項２４～２６のいずれか１項に記載の経口組成物。

【請求項２８】

対象の休止期脱毛症の処置用の経口薬品の調製のための１日約０．１～２０ｍｇのミノキシジルの使用。」

第３ 申立理由の概要及び提出した証拠

１ 申立理由の概要

申立人は、甲第１～１３号証（以下、「甲１」などという。）を提出し、本件特許は、以下の理由１～５により、取り消されるべきものである旨主張している。

（１）申立理由１（明確性要件違反）

本件発明１～２８は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。

（２）申立理由２（実施可能要件違反）

本件明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が、本件発明１～２８を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでないから、特許法３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。

（３）申立理由３（サポート要件違反）

本件発明１～２８は、本件明細書の発明の詳細な説明に記載されたものではないから、本件特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。

（４）申立理由４（甲１を主引用例とする進歩性欠如）

本件発明１～２８は、甲１及び甲２～１３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。

（５）申立理由５（甲２を主引用例とする進歩性欠如）

本件発明１～２８は、甲２並びに甲１及び甲３～１３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。

２ 証拠方法

（１）甲１：ARCH DERMATOL, 1999, Vol.135, p.1123-1124

（２）甲２：オーストラリア国登録新案特許第２０１１１００９１７号明細書（ＡＵ ２０１１１００９１７ Ａ４）

（３）甲３：Experimental Dermatology, 2003, Vol.12, p.580-590

（４）甲４：国際公開第２００８／０２６３４９号

（５）甲５：特開２０１０－６８２９号公報

（６）甲６：特表２０１３－５１３３６３号公報

（７）甲７：特開平５－２０２０３７号公報

（８）甲８：特開２０１１－１３６９４４号公報

（９）甲９：国際公開第２００４／１０１６１０号

（１０）甲１０：特開平１１－１３０７７６号公報

（１１）甲１１：日薬理誌, 2009, Vol.133, No.2, p.78-81

（１２）甲１２：ＦＲＩＤＡＹ, 2000.11.3, p.26-27

（１３）甲１３：「休止期脱毛症とは｜症状や原因、治療方法について」、[online]、[2022/02/14検索]、インターネットURL:https://www.agaskin-woman.jp/lab/nukege/kyushiki-datsumo/（本件出願日後インターネットで公開された文献である。）

第５ 判断

１ 申立理由１（明確性要件違反）

（１）明確性要件に関し、発明が明確であるか否かは、特許請求の範囲の記載だけではなく、願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願時における技術常識を基礎として、特許請求の範囲が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべきである。

（２）申立人は、本件特許請求の範囲における、ミノキシジルなどの薬剤の用量に関する「約」という記載について、具体的にどのような配合量を指しているか明らかでないと主張する。

しかしながら、医薬品などの技術分野において、測定量を数値で表した測定値には必ず誤差が含まれるところ、数量を「約」を付した数字によって表し、厳密な量ではなく、ある程度の幅を持った量を示すことがあることは一般的に知られている。本件特許請求の範囲中の「約」との記載によって表される数値範囲は、経口医薬中に含まれる活性成分の用量を規定したものであるところ、「約」との記載により、厳密な意味での量を表したものではなく、薬学的に許容されるある程度の幅を持った量を示すことは明らかであるから、本件発明における「約」との記載によって規定される数値範囲が第三者にとって不測の不利益を及ぼすほど不明確であるとはいえない。

（３）また、申立人は、「約」との記載について、以下の主張をする。

（ｉ）「例えば、本件発明1では、ミノキシジルの用量に関し「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ、若しくは約０．１ｍｇ～０．４ｍｇ、若しくは約０．１５ｍｇ～０．３ｍｇ、若しくは約０．２ｍｇ～０．２８ｍｇの範囲内の、または約０．２５ｍｇである、若しくは約０．２４ｍｇである、若しくは約０．１ｍｇである経口用量のミノキシジルを含む」と並列的に複数の数値が規定されており、具体的にどのような配合量を指しているのか明らかでない。」

（ｉｉ）「例えば「約」の範囲が±０．０１ｍｇの幅を有しており、それゆえ「約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」という規定が、実際には「０．０９～０．５ｍｇ」の範囲を示しているのであれば、単に「０．０９～０．５ｍｇ」と表記すれば足りるだけのことであり、わざわざ「約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」などと、殊更その範囲を分かりにくく規定しなければならない合理的理由は全く存在しない」

しかしながら、（ｉ）については、例えば、請求項１において、「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ、若しくは約０．１ｍｇ～０．４ｍｇ、若しくは約０．１５ｍｇ～０．３ｍｇ、若しくは約０．２ｍｇ～０．２８ｍｇの範囲内の、または約０．２５ｍｇである、若しくは約０．２４ｍｇである、若しくは約０．１ｍｇである経口用量のミノキシジルを含む」と並列的に複数の数値が規定されている記載は、複数の数値又は数値範囲の選択肢を示すものであり、この記載から具体的にどのような配合量を指しているかが明らかでないとはいえない。また、（ｉｉ）については、上記（２）で述べたように、「約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」は、薬学的に許容されるある程度の幅を持った量を示すことは明らかであり、「約」との記載により、殊更その範囲を分かりにくく規定しているとはいえない。

それゆえ、申立人の主張（ｉ）及び（ｉｉ）は採用できない。

（４）したがって、「約」との記載のある本件請求項に係る発明は明確であるし、それらの請求項を引用する請求項に係る発明についても、同様の理由で明確である。

よって、申立理由１には理由がない。

２ 申立理由２（実施可能要件違反）

（１）発明の詳細な説明の記載が実施可能要件に適合するというためには、明細書の発明の詳細な説明に、当業者が、明細書の発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤を要することなく、その発明を実施することができる程度に発明の構成等の記載があることを要する。ここで、物の発明については、発明の詳細な説明の記載が、当該記載及び出願時の技術常識に照らし、当業者が発明に係る物を、製造でき、かつ、使用できる程度の記載であれば、実施可能要件を満足するといえる。また、物の製造に使用する方法の発明については、発明の詳細な説明の記載が、当該記載及び出願時の技術常識に照らし、当業者が発明に係る方法を、使用できる程度、すなわち、当該物を製造できる程度に記載されていれば実施可能要件を満足するといえるので、以下検討する。

（２）本件明細書及び図面には、以下の記載がある（下線は、当審合議体による。）。

ア 「【技術分野】

【０００１】

本発明は、脱毛または過剰な毛髪脱落の検出及び処置に関する。一態様では、本発明は、休止期脱毛症の処置に関する。本発明は、脱毛または過剰な毛髪脱落を判定するための視覚的アナログスケールにも関する。」

イ 「【背景技術】

・・・

【０００５】

脱毛の増加または過剰な毛髪脱落を生ずるこのような１つの状態は、休止期脱毛症（ＴＥ）である。この状態は、男性及び女性の両方に生じ、女性において、より一般に起こる。ＴＥは、頭皮から広く休止期の棍毛の過剰な脱落により特徴付けられる非瘢痕性脱毛症である。それは一般に、妊娠、主要な病気、または複雑な手術などの誘発事象の８～１２週間後に始まり、３～６ヶ月以内に解消される。一度解消されると、自己制限休止期脱毛症は、急性休止期脱毛症と遡及的に診断することができる（Ｈａｒｒｉｓｏｎ Ｓ及びＳｉｎｃｌａｉｒ Ｒ、２００２）。６ヶ月以上続く休止期の脱落は、慢性休止期脱毛症（ＣＴＥ）と呼ばれる（Ｗｈｉｔｉｎｇ，ＤＡ １９９６）。ＣＴＥは、アンドロゲン性脱毛症（ＡＧＡ）、栄養欠乏、内分泌障害、結合組織病、または薬物誘発性を含む幅広いトリガーに対して原発性または続発性であることがある（Ｍｅｓｓｅｎｇｅｒら、２０１０）。

・・・

【０００７】

原発性ＣＴＥは最も一般に、３０及び５０歳の間の女性に突然起こる。原発性ＣＴＥに一般に見られるさらなる臨床的特徴としては、前方の生え際の両耳側の後退、ポニーテールの直径の厚みの低減（Ｗｈｉｔｉｎｇ，ＤＡ １９９６）、及び毛髪痛（Ｋｉｖａｎｃ‐Ａｌｔｕｎａｙ，Ｉら ２００３）が挙げられる。中央の分け目の広がりは、ＡＧＡを示唆し、原発性ＣＴＥの特徴ではない。甲状腺機能低下症などの誘発事象の同定及び処置以外は、急性休止期脱毛症（ＡＴＥ）またはＣＴＥに対する既知の処置はない（Ｇａｒｃｉａ－Ｈｅｒｎａｎｄｅｚ ＭＪら １９９９）。フィナステリド、酢酸シプロテロン、スピロノラクトン、及びフルタミドなどのＡＧＡに対して一般に使用される処置は、ＴＥには効かない（Ｍｅｓｓｅｎｇｅｒ Ａら ２０１０）。現時点では、ＣＴＥの唯一の推奨処置は、局所用ミノキシジルであるが、結果は変わりやすく、しばしば期待外れである。男性に対し５％の局所用ミノキシジル、及び女性に対し５０ｍｇの酢酸シプロテロンを含む５％の局所用ミノキシジルを使用した１つの研究は、研究された患者の５５．２％における改善を実証した（Ｇａｒｃｉａ－Ｈｅｒｎａｎｄｅｚら １９９９）。患者の２５．２％のみが、処置に対する適度な応答を有した（Ｇａｒｃｉａ－Ｈｅｒｎａｎｄｅｚら

１９９９）。現時点では、慢性休止期脱毛症に対し利用可能なＦＤＡまたはＴＧＡ処置はない。

【０００８】

休止期脱毛症を含む、男性及び女性の両方のための脱毛及び過剰な毛髪脱落の状態に対する新しい処置が必要である。過剰な毛髪脱落を監視するための迅速、安価、及び簡単なツールも必要である。」

ウ 「【発明の概要】

【０００９】

本明細書に記載の研究は、脱毛または過剰な毛髪脱落が、毎日の低用量の経口ミノキシジルにより有効に処置することができるという予期せぬ発見に至っている。関連研究は、休止期（毛包の休息期）早期の毛髪から生じる毛髪の菲薄化または脱落により特徴付けられる頭皮障害である、休止期脱毛症は、経口ミノキシジルで処置することができるという発見にも至っている。さらに、経口ミノキシジルを含む薬学的塩濃度の投与は、血圧に有効な効果を有するということが見出されている。さらに、脱毛または毛髪脱落の評価のための新規の視覚的アナログスケールが開発されている。このスケールは、正常な毛髪脱落及び女性型脱毛症（ＦＰＨＬ）に見られる毛髪脱落の範囲を規定し、それにより、脱毛または過剰な毛髪脱落を有する女性の診断を可能にする。この視覚的アナログスケールは、正常な状態の毛髪脱落及び脱毛の状態の評価を容易にしている。」

エ 「【００７７】

本明細書で使用される場合、用語、本明細書で使用される状態を「処置する」またはこれの「処置」は、（１）状況、障害、または状態に罹患するまたはこれの素因を持ち得るが、状況、障害、または状態の臨床または無症候性症状をまだ経験または表示していない哺乳動物において発症する状況、障害、または状態の臨床症状の出現を予防するまたは遅延させること、（２）状況、障害、または状態を阻害すること、すなわち、疾患またはそれらの少なくとも１つの臨床若しくは無症候性症状の発症を抑制するまたは低減させること、あるいは、（３）疾患を軽減すること、すなわち、状況、障害、若しくは状態またはその臨床若しくは無症候性症状のうちの少なくとも１つの退行を引き起こすこと、を意味する。」

オ 「【００７９】

本明細書に記載されるように、組成物は、「経口」投与され、例えば、経口投与に適する形態、すなわち、固体または液体調製物、に製剤化される。好適な固体経口製剤としては、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、ペレット剤、散剤などが挙げられる。好適な液体経口製剤としては、液剤、懸濁剤、分散剤、乳剤、フォーム剤、ゲル剤、油剤などが挙げられる。好ましい実施形態では、本発明の組成物は、固体剤形である。」

カ 「【００８５】

実施例１

方法

視覚的アナログスケール：ＦＰＨＬを有する女性から脱落した長い、黒／茶の棍毛を計数し、１０、５０、１００、２００、４００、または７５０の毛髪を含む６束に分けた。束を撮影し、図１に示される視覚的アナログスケールを開発するためにサイズ順に並べた。脱毛クリニックにおける脱毛評価ツールとしてのスケールを、有用性について試験的に行った。２週後に再度女性をスコアリングすることにより、試験－試験信頼性を規定した。毛髪脱落スコアは続いて、女性型脱毛症（ＦＰＨＬ）と新たに診断された女性から得た。正常の脱落は、思春期の女子学生間で規定した。

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【００８６】

毛髪脱落スケールの観測者の信頼性を評価するために、頭皮生検のために脱毛クリニックに通院する５０人の女性に、毛髪束の６写真を含有するＡ４頁を見るように依頼した。女性に、洗浄日に脱落したであろう毛髪の量と最も関連性がある写真およびどの写真が非洗浄日に脱落した量と最も関連性があるかを指さすように依頼した。洗髪の頻度も記録した。結果を１～６でスコア化した。彼らが縫合糸の除去から２週間後に戻った時、彼らに再度視覚的アナログスケールを示し、同じ質問をした。

・・・

【００９７】

毛髪脱落の増加と関連した女性の脱毛を評価する視覚的アナログスケールを記載する。ショートヘアの試験的グループの女性が、スケールを使用することが困難と判明したので、このツールは、ロングヘア及びセミロングヘアの女性及び少女においてのみ研究された。

【００９８】

試験的研究からのデータは、女性が毛髪脱落を確実に自己スコア化することができることを示した。

【００９９】

アンドロゲン性脱毛症がまれとなる、平均年齢１３．５１歳の女子学生からのデータは、ロングヘアの少女に対しステージ１、２、３、または４として正常な毛髪脱落を規定するために使用された。ショートヘアの少女を、研究しなかった。ロングヘアは、オーストラリアの思春期の女子学生にとって非常に流行しており、現時点では、ショートヘアの少女を見つけるのが困難である。

【０１００】

新しい可視的アナログ毛髪脱落スケールは、ロングヘアの女性における正常及び異常な毛髪脱落を正確に規定する（図１）。グレード１～４は、ロングヘアの女性にとって正常とみなすことができる。グレード５及び６の脱落は、女性の過剰な毛髪脱落を示す。過剰な毛髪脱落は、ロングヘアのＦＰＨＬを有する女性の６８％に見られる。」

キ 「

［図：0001386178000004.jpg］

」 （図１）

ク 「【０１２２】

実施例４

慢性休止期脱毛症（ＣＴＥ）は、薬物反応、栄養欠乏、及び女性型脱毛症（ＦＰＨＬ）を含む種々の原因に対して原発性または続発性であることがある。この研究の目的は、１日１回の経口ミノキシジルでのＣＴＥの処置を評価することである。

【０１２３】

続きを表示（全20行）

方法

この研究の目標は、毛髪脱落への応答に関してＣＴＥにおける経口ミノキシジルの使用及び安全性をレビューすることであった。実施例１及び図１に記載されるように、視覚的アナログスケールを使用して、患者の自己報告の毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）により、毛髪脱落を評価した。毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）は、１～６のスケールであった（６は毛髪脱落の最高レベルである）。この研究に含まれる患者は、頭皮生検上に、休止期毛髪脱落の増加、４～６のＨＳＳ、目に見える中頭頭皮脱毛がない（Ｓｉｎｃｌａｉｒステージ１）、及び毛包の小型化がないことの６ヶ月超える病歴を基準にしてＣＴＥと診断された女性であった。

【０１２４】

経口ミノキシジルの投薬量、局所用ミノキシジルの使用を含む、過去の処置、血圧、副作用、多毛症、及び毛髪痛に関するデータを各患者に対して収集した。各相談での患者報告の応答は、視覚的アナログスケールＨＳＳに基づいていた。経口ミノキシジルを開始する前のＨＳＳならびに６ヶ月及び１２ヶ月のスコアを、解析のために抽出した。患者を１日１回の経口ミノキシジル（０．５～２．５ｍｇ）で処置した。

【０１２５】

Ｍａｔｌａｂ Ｒ２０１４ｂ統計ソフトウエアを使用して、データを解析した。ペアワイズ比較のためのＷｉｌｃｏｘｏｎの順位和検定を使用して、ベースライン、６ヶ月、及び１２ヶ月での毛髪脱落スコアを解析した。Ｗｉｌｃｏｘｏｎの順位和検定を使用して、ベースライン及び６ヶ月での血圧の差も解析した。一般化された線形回帰モデルを使用して、結果（６ヶ月及び１２ヶ月でのＨＳＳ）と、過去の使用年齢、局所用ミノキシジル、疾患の期間、投薬量、及びベースラインでのＨＳＳを含む、個々の患者固有の変数との間の関係を解析した。

【０１２６】

結果

経口ミノキシジルを処方されたＣＴＥを有する３６人の患者は、この解析に含まれた。平均年齢は４６．９歳（２１～８３歳の範囲）であり、使用された経口ミノキシジルの投薬量は、０．５及び２．５ｍｇの間を変動し、ほとんどの患者に１ｍｇを投与した。平均ベースラインのＨＳＳは、５．６３であった。平均ＨＳＳは、６ヶ月及び１２ヶ月で、それぞれ３．９及び３．０５と改善した（図５）。１．７のベースラインから６ヶ月までの平均ＨＳＳの低減（ｐ＜０．００１）及び２．５８のベースラインから１２ヶ月までの平均ＨＳＳの低減（ｐ＜０．００１）があった。同様に、ＨＳＳの０．８９の平均低減が、６ヶ月及び１２ヶ月の間に認められた（ｐ＝０．００３）。疾患の期間及び過去の局所用ミノキシジルと、６ヶ月（Ｒ２＜０．２２）及び１２ヶ月（Ｒ２＜０．１１）でのＨＳＳとの間の相関は弱かった。１１人の患者は、５％の局所用ミノキシジルを過去に使用されていた。これらの患者のＨＳＳの平均変化は、統計的に有意ではないが、局所用ミノキシジルを使用しなかった患者と比較してより高かった。局所用ミノキシジルが過去に使用されていた及び使用されていなかった患者に対するＨＳＳの平均低減は、６ヶ月で２及び１．５６（ｐ＝０．２２）、１２ヶ月で３．１８及び２．３２（ｐ＝０．１１）であった。３１人の患者では、ＨＳＳは６ヶ月後に改善され；４人の患者では、ＨＳＳは同じままであり；１人の患者では、スコアは６ヶ月の時点でベースラインと比較して増加し、１２ヶ月時点で改善した。１２ヶ月後に、ＨＳＳは、３人の患者を除く全員において、等しいままである、またはベースラインから改善した。

【０１２７】

ベースラインの血圧及び６ヶ月の血圧の間に有意な差はない（ｐ＞０．０５）。記録された最低血圧は、９０／７０であった。研究における他の全ての患者は、１００／７０を超える血圧を有した。副作用の存在に基づいて患者グループの平均用量を、表３に提示する（ｐ値は、対応する用量差の有意性を表す）。ベースラインの毛髪痛を記載した５人の女性は全て、３ヶ月以内の改善または解消を認めた。血圧の平均変化は、収縮期のマイナス０．５ｍｍＨｇ及び拡張期のプラス２．１ｍｍＨｇであった。２人の患者は、継続的な処置で解消された一過性の体位性眩暈を発症した。１つの患者は、足首浮腫を発症した。１３人の女性は、顔面多毛症を発症した。６人の女性の場合、これは軽度であり、処置を必要としていなかった。４人の患者は、上唇または額をワックス脱毛し、３人の患者は、レーザー脱毛を行った。患者は、任意の血液検査異常を発症しなかった。

【０１２８】

【表３】

［図：0001386178000005.jpg］

【０１２９】

この研究の患者全ては、６ヶ月または１２ヶ月のいずれかの時点で、改善を実証し、３３人の患者は、１２ヶ月時点でのベースラインから改善した。皮膚科学センターのみからの３６人の患者のこの解析は、低用量の経口ミノキシジルが、ＣＴＥを有する女性における毛髪脱落を減少させることがあることを示す。局所用ミノキシジルに過去に反応しなかった患者は依然として、経口ミノキシジルから恩恵を受けることがある。患者コホートは、処置中に落ち着く最小の副作用（眩暈及び足首腫脹）を経験した。」

ケ 「

［図：0001386178000006.jpg］

」（図５）

（３）ア 上記記載によれば、本件明細書の発明の詳細な説明中、実施例１には、脱毛又は過剰な毛髪脱落を判定するための視覚的アナログスケールを確立したことが示され（上記（２）カ）、実施例４には、当該視覚的アナログスケールによって評価された毛髪脱落の程度を示す毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）に基づいて、経口ミノキシジルを「０．５及び２．５ｍｇの間を変動し、ほとんどの患者に１ｍｇを投与した」場合に、慢性休止期脱毛症の患者の症状が改善されたことが示されている（上記（２）ク）。

イ これに対し、本件特許請求の範囲では、経口ミノキシジルの経口用量は、最も広い数値範囲で「１日約０．１ｍｇ～２０ｍｇ」と規定されており（本件発明１５）、実施例４で実際に用いられた経口用量以外の範囲を規定しているので、以下に検討する。

本件明細書には、本件発明の技術背景として、「現時点では、ＣＴＥの唯一の推奨処置は、局所用ミノキシジルであるが、結果は変わりやすく、しばしば期待外れである。・・・現時点では、慢性休止期脱毛症に対し利用可能なＦＤＡまたはＴＧＡ処置はない。」とされ、「休止期脱毛症を含む、男性及び女性の両方のための脱毛及び過剰な毛髪脱落の状態に対する新しい処置が必要である」ことが記載されている（上記（２）イ）。そして、そのような技術背景の下、本件発明は、「脱毛または過剰な毛髪脱落が、毎日の低用量の経口ミノキシジルにより有効に処置することができる」こと、「休止期（毛包の休息期）早期の毛髪から生じる毛髪の菲薄化または脱落により特徴付けられる頭皮障害である、休止期脱毛症は、経口ミノキシジルで処置することができる」こと及び「経口ミノキシジルを含む薬学的塩濃度の投与は、血圧に有効な効果を有する」ことといった発見に基づいてなされたものであることが記載され（上記（２）ウ）、実施例４において、具体的な実験結果によってそのことが示されている（上記（２）ク及びケ）。

以上のことから、本件発明の技術的な意義は、本件特許の出願時点では、局所ミノキシジルでしか処置する手段のなかった休止期脱毛症に対し、経口でのミノキシジルの投与によって処置することができることを具体的な実験結果によって示したことといえるところ、そのような技術的な意義を考慮すれば、実施例４の対象とした患者とは症状の程度の異なる患者や、体重などの個人差のある患者に対し、実施例４で実際に行われた経口での用量を変更しても、経口ミノキシジルの休止期脱毛症の改善効果の有用性があることは、当業者は認識し得るといえる。

また、上記（２）エの記載によれば、「休止期脱毛症の処置」の「処置」については、「臨床症状の出現を予防するまたは遅延させること」、「発症を抑制するまたは低減させること」、「疾患を軽減すること」などを意味し、実施例４における症状の改善（疾患の軽減）に比べて、処置の程度の軽い、予防などの処置も包含しているといえる。そして、そのような軽い程度の処置であれば、実施例４で実際に行われた経口用量よりも少ない用量であっても、「休止期脱毛症の処置」はなし得ると考えられるから、本件発明で規定された経口用量が実施例４で実際に行われた経口用量よりも少ない量を含んでいたとしても、本件発明が休止期脱毛症の処置又は予防に使用できることは、当業者は認識し得るといえる。

それゆえ、実施例４における経口ミノキシジルの用量を含む「１日約０．１ｍｇ～２０ｍｇ」程度の用量の経口ミノキシジルにより、休止期脱毛症の処置又は予防をすることができることを、当業者であれば認識できる。

ウ また、実施例４では、慢性休止期脱毛症の患者の症状が改善されたことが示され、その他の休止期脱毛症の治療に、経口ミノキシジルが有効であることは示されていないものの、本件出願時の技術水準を示す甲３、甲５等には、局所のミノキシジルの処置が休止期脱毛症の治療に効果を奏することが示されている。そのような本件出願時の技術水準を踏まえれば、実施例４で経口でのミノキシジルの処置で慢性休止期脱毛症の改善効果が示されれば、その他の休止期脱毛症においても経口でのミノキシジルの処置が有効であることを当業者は認識できる。

エ そして、特定の用量を含むミノキシジルを含む経口医薬、経口組成物又は経口薬品を製造することは、上記（２）オの記載や出願時の技術常識を参酌することにより、当業者が実施することができる。

オ したがって、本件明細書の発明の詳細な説明には、出願時の技術常識に照らし、本件発明１～８の経口医薬、本件発明９～１２の経口組成物、本件発明１５～２３の経口医薬及び本件発明２４～２７の経口組成物が休止期脱毛症の処置又は予防に使用でき、かつ、それらを製造できる程度の記載があるといえる。また、休止期脱毛症の処置又は予防に使用できる本件発明１３～１４及び２８の経口薬品の製造をすることができる程度の記載があるといえるから、本件特許の発明の詳細な説明は、実施可能要件を満足する。

（４）実施可能要件違反に関して、申立人は、概略、以下の主張をする。

（ｉ）「毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）」は客観性に欠ける指標であり、そのような指標に基づく本件図５からは経口ミノキシジルの処方による毛髪脱落の改善についての有用性が示せていない。

（ｉｉ）本件明細書の実施例４から、経口ミノキシジル１ｍｇが投与された患者に改善傾向が見られたと推測されるところ、例えば、本件発明１で規定される「約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」の用量は、実施例４で用いられた量の半分（０．４９ｍｇ）や１／１０（約０．１ｍｇ）の量であり、実施例４と同様の効果が得られると認識できない。

（ｉｉｉ）休止期脱毛症には、急性休止期脱毛、慢性びまん性休止期脱毛、慢性休止期脱毛などの種類があり、それらの種類によって原因やその治療方法も大きく異なるのが技術常識であるところ（甲１３）、本件明細書の実施例４において、経口ミノキシジルによる改善効果が示されているのは、慢性休止期脱毛症（ＣＴＥ）に対してだけであり、それ以外の休止期脱毛症への有用性を認識できない。

（５）ア しかしながら、（ｉ）に関し、実施例１には、脱毛又は過剰な毛髪脱落を判定するための視覚的アナログスケールを確立したことが示され（上記（２）カ）、評価の方法は、図１（上記（２）キ）に示される視覚的アナログスケールの写真と見比べて、脱落した毛髪の量を１～６でスコア化するものであること、及び「女性が毛髪脱落を確実に自己スコアすることができることを示した」（上記（２）カの【００９８】）と記載されているから、「毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）」は、具体的に、だれが、どのような評価指標に従って、どのような試験や診断をするかを理解することができる。それゆえ、「毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）」は客観性に欠ける指標とはいえないし、図５から経口ミノキシジルの処方による毛髪脱落の改善についての有用性を理解できる。

イ （ｉｉ）に関し、上記（３）イで述べたように、実施例４における経口ミノキシジルの用量を含む「１日約０．１ｍｇ～２０ｍｇ」程度の用量の経口ミノキシジルにより、休止期脱毛症の処置又は予防をすることができることを、当業者であれば認識できる。また、（ｉｉｉ）に関し、上記（３）イで述べたように、慢性休止期脱毛症以外の休止期脱毛症においても経口でのミノキシジルの処置が有効であることを当業者は認識できる。

ウ 以上のとおり、申立人の主張（ｉ）～（ｉｉｉ）は採用できない。

（６）したがって、本件明細書の発明の詳細な説明の記載は、本件発明について、当業者が実施可能な程度に、明確かつ十分に記載されている。

よって、申立理由２には、理由がない。

３ 申立理由３（サポート要件違反）

（１）特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、その記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。以下、検討する。

（２）本件発明の課題は、上記２（５）イで述べた技術背景を踏まえて、「ミノキシジルを含む、休止期脱毛症を処置又は予防するための経口医薬、経口組成物又は経口薬品を提供すること」といえる。

（３）一方、上記２（３）で述べたように、本件明細書の発明の詳細な説明には、実施例１において、脱毛又は過剰な毛髪脱落を判定するための視覚的アナログスケールを確立したことが示され（上記２（２）カ）、実施例４には、当該視覚的アナログスケールによって評価された毛髪脱落の程度を示す毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）に基づいて、経口ミノキシジルを使用した慢性休止期脱毛症の患者の症状が改善されたことが示されており（上記２（２）ク）、本件明細書の発明の詳細な説明の記載により、当業者が本件発明の上記課題を解決できると認識できるといえる。

よって、本件発明は、サポート要件を満足する。

（４）サポート要件違反に関して、申立人は、概略、以下の主張をする。

（ｉ）「毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）」は客観的に欠ける指標であり、そのような指標による結果に基づいて、本件発明の休止期脱毛症に対する治療効果は裏付けられない。

（ｉｉ）本件明細書の実施例４から、経口ミノキシジル１ｍｇが投与された患者に改善傾向が見られたと推測されるところ、例えば、本件発明１で規定される「約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」の用量は、実施例４で用いられた量の半分（０．４９ｍｇ）や１／１０（約０．１ｍｇ）の量であり、実施例４と同様の効果が得られると認識できない。

（ｉｉｉ）休止期脱毛症には、急性休止期脱毛、慢性びまん性休止期脱毛、慢性休止期脱毛などの種類があり、それらの種類によって原因やその治療方法も大きく異なるのが技術常識であるところ、本件明細書の実施例４において、経口ミノキシジルによる改善効果が示されているのは、慢性休止期脱毛症（ＣＴＥ）に対してだけであり、それ以外の休止期脱毛症への有用性を認識できない。

（５）しかしながら、上記２（５）で述べたように、申立人の主張（ｉ）～（ｉｉｉ）は採用できない。

（６）したがって、本件発明は、本件明細書の発明の詳細な説明に記載されている。

よって、申立理由３には、理由がない。

４ 申立理由４（甲１を主引用例とする進歩性欠如）

（１）甲１に記載された発明 上記第４の摘記事項（甲１－１）より、甲１には、以下の発明が記載されていると認められる（以下、「甲１発明」という。）。

「慢性休止期脱毛症の治療のための５％ミノキシジル溶液。」

（２）本件発明１について

ア 本件発明１と甲１発明とを対比すると、慢性休止期脱毛症は、休止期脱毛症の一種であるから（上記２（２）イ）、甲１発明の「慢性休止期脱毛症」は、本件発明１の「休止期脱毛症」に相当する。また、上記２（２）エに記載のごとく、本件発明１の「処置」は、症状の発症を抑制あるいは低減させること、又は疾患を軽減することを意味するから、甲１発明の「治療」は、本件発明１の「処置または予防」に相当する。さらに、甲１発明の「溶液」は、薬剤のミノキシジルを含み、治療のために用いられるものであるから、本件発明１の「医薬」に相当する。

一方、甲１発明は、外用薬と認められ、本件発明１の「経口医薬」とは相違する。

イ そうしてみると、本件発明１と甲１発明とは、以下の点で、一致又は相違する。

＜一致点１Ａ＞

「ミノキシジルを含む、休止期脱毛症を処置または予防するための医薬。」

＜相違点１Ａ＞

本件発明１の医薬は、「経口」医薬であり、その経口用量を「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ、若しくは約０．１ｍｇ～０．４ｍｇ、若しくは約０．１５ｍｇ～０．３ｍｇ、若しくは約０．２ｍｇ～０．２８ｍｇの範囲内の、または約０．２５ｍｇである、若しくは約０．２４ｍｇである、若しくは約０．１ｍｇである」と特定しているのに対し、甲１発明は、５％溶液であって、経口で用いること及び経口での用量が特定されていない点。

ウ 上記相違点１Ａについて検討する。

（ア）ミノキシジルの外用薬としての使用について

ミノキシジルは、経口用血圧降下剤として使用した場合の副作用としての育毛効果に着目されたことから開発が進み（摘記事項（甲７－１））、本件特許の優先日当時、男性型（アンドロゲン型）脱毛症等の脱毛症の治療のための外用薬として用いられていた（甲３～甲１１）。

（イ）ミノキシジルの経口薬としての使用について

本件特許の優先日当時の技術水準を示す甲１２には、日本美容外科学会において、ミノキシジルを含む薬を患者に内服させた上、ミノキシジルを含む外用薬を塗布したところ、発毛治療効果があったことが石原秀一医師によって発表されたこと、ミノキシジルは降圧剤であり、アメリカのＦＤＡ（米食品医薬品局）は内服、外用とも認可していること、及び緊急性のある脱毛状態が末期の患者には、医師の裁量権の範囲でミノキシジルを内服剤として使用することができる旨、石原氏が述べていることが記載されている（摘記事項（甲１２－１））。その一方で、甲１２には、東京医科大学薬理学講座主任教授・松宮輝彦氏が上記学会発表は危険であると警告していること、ミノキシジルは強い薬であり、心臓が悪く血管拡張剤を飲んでいる患者が、ミノキシジルを含む発毛剤の外用薬である「リアップ」を１日に何回も頭にふりかけ、血圧が下がり過ぎて死亡するという事故があったこと、及びＦＤＡがミノキシジルの内用を認可しているのは降圧剤としてのみであり、発毛剤としては認めていないことが記載されている（摘記事項（甲１２－２））。

また、甲２には、「低用量の経口ミノキシジルに配合をカプセルに配合し、単独で、又は経口抗アンドロゲン療法と組み合わせて使用して、男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができる。」との記載（摘記事項（甲２－１））はあるものの、実際に経口で投与した実験を行ったことも、その結果、脱毛症の処置ができたことも示されていない。

これらの文献によれば、本件特許の優先日当時、ミノキシジルを脱毛症の治療のために経口投与することは危険であると当業者は認識しており、ミノキシジルを脱毛症の治療のための経口製剤として用いることは行われていなかったと認められる。

（ウ）ミノキシジルの経口投与による休止期脱毛症に対する効果について

ミノキシジルを経口投与した場合に、休止期脱毛症に対して有効であることを示す文献は見いだせず、本件特許の優先日当時、ミノキシジルを経口投与した場合に、休止期脱毛症に対して有効であることは知られていなかったといえる。

（エ）一般に、既存の医薬品の用法・用量を変更するには、安全性を含めた作用が既存の医薬品と比べて同等程度のものであることが要求されるところ、ミノキシジルが経口で休止期脱毛症に対して治療効果があることは知られていない状況において（上記（ウ））、本件優先日当時、脱毛症の治療のために経口投与することは危険であると当業者が認識していた「ミノキシジル」を含み、局所投与する外用薬として機能する医薬品である甲１発明を、あえて当業者が危険であると認識していた経口の用法に変更しようとする動機付けがあるとはいえないし、ミノキシジルによる血圧降下の作用が予想されることから、阻害要因があるといえる。

したがって、外用薬として用いられている甲１発明を経口医薬として用い、さらにその用量を使用可能な範囲に設定し、相違点１Ａに係る本件発明１の構成とすることは、当業者にとって容易に想到し得たとはいえない。

そして、本件明細書の実施例においては、慢性休止期脱毛症の患者に実際に経口投与したところ、血圧の有意な変化はなく、脱毛症の症状が改善されたことを示しており（上記２（２）ク、特に【0127】）、本件発明１は、甲１発明や甲２～１３に記載された事項から、当業者が予測し得ない効果を有する。

エ 申立人は、概略、以下の主張をする。

（ｉ）甲２、甲１２の記載から、安全性などの面において課題があるにせよ、ミノキシジルが経口で特に強い発毛効果を奏するため、低用量でも十分な発毛効果を有することは周知の事実であり、また、ミノキシジルが休止期脱毛症に対しても効果を奏することが周知であったことは、甲１の記載並びに甲３～１１の記載から明らかである。休止期脱毛症に対してのみ経口で効果がないなどと考える根拠は存在せず、ミノキシジルが経口で休止期脱毛症に対して治療効果を有することは当業者に知られていたか、少なくとも極めて容易に予測し得たことに他ならない。

（ｉｉ）本件明細書の実施例４で用いた評価手法である「毛髪脱落スコア（ＨＳＳ）」は客観性に欠けるから、実施例４の実験結果（図５）に基づいて、本件発明１が顕著な作用効果があるとは認められない。また、「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」という用量での効果を奏することは示されていないこと、及び休止期脱毛症には、急性休止期脱毛、慢性びまん性休止期脱毛、慢性休止期脱毛などの種類があり、それらの種類によって原因やその治療方法も大きく異なるのが技術常識であるところ（甲１３）、慢性休止期脱毛症以外の休止期脱毛症（急性休止期脱毛症、慢性びまん性休止期脱毛症）に対する用量や期間が読み取れないことから、本件明細書の実施例４と甲１発明の差が、本件発明１の効果とはいえない。

（ｉｉｉ）仮に本件発明１の方が外用と比較して高い効果が得られたとしても、経口の方が強い効果が得られる（ただし、安全性の関係であまり利用されてこなかったに過ぎない。）ことは周知であったから、本件発明１の作用効果は、予測できない顕著な作用効果ではない。

オ しかしながら、（ｉ）に関し、甲１～１２のいずれにも、経口でのミノキシジルの処置が休止期脱毛症の治療に有効であったことは記載されていないから、申立人の「ミノキシジルが経口で休止期脱毛症に対して治療効果を有することは当業者に知られていた」との主張は根拠がないし、また、それが、自明であり極めて容易に予測できるとまではいえない。

（ｉｉ）に関し、上記２（３）～（５）で述べたように、経口用量の数値範囲全体にわたって、本件発明１の効果を奏することは当業者が認識できる。また、慢性休止期脱毛症以外の休止期脱毛症に対しても、本件発明１の効果を奏することも当業者が認識できる。

（ｉｉｉ）に関し、ミノキシジルは、局所投与より経口の方が強い抗脱毛作用が得られることは、いずれの甲号証にも記載されていない（なお、甲１２には、ミノキシジルを外用薬と内服薬で併用したことが記載されているだけであって、内服薬が外用薬よりも抗脱毛作用が強いことは記載されていない。）。

したがって、上記申立人の主張は受け入れられない。

カ よって、本許発明１は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（３）本件発明２～８について

本件発明２～８は、本件発明１を引用する発明であり、本件発明２は、本件発明１の経口用量を「１日約０．２５ｍｇ」に限定したものであり、本件発明３～８は、ミノキシジル以外の成分を含むこと及びその用量をさらに限定したものである。これらの発明と甲１発明とは、少なくとも以下の点を相違点とする。

＜相違点１Ａ’＞

本件発明２～８の医薬は、「経口」医薬であり、その経口用量を「１日約０．２５ｍｇである」と特定しているのに対し、甲１発明は、５％溶液であって、経口で用いること及び経口での用量が特定されていない点。

上記相違点１Ａ’については、上記（２）ウで本件発明１と甲１発明との相違点について述べた理由と同様の理由で、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、本件発明２～８は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（４）本件発明９について

ア 本件発明９と甲１発明とを対比すると、上記（２）アで本件発明１と甲１発明とを対比したのと同様に、甲１発明の「慢性休止期脱毛症」は、本件発明９の「休止期脱毛症」に相当し、甲１発明の「治療」は、本件発明９の「処置」に相当する。さらに、甲９発明の「溶液」は、ミノキシジル以外の成分を含むから、本件発明９の「組成物」に相当する。

イ そうしてみると、本件発明９と甲１発明とは、以下の点で、一致又は相違する。

＜一致点１Ａ’＞

「ミノキシジルを含む、休止期脱毛症を処置するための組成物。」

＜相違点１Ａ’’＞

本件発明９の組成物は、「経口」組成物であり、ミノキシジルの経口用量、並びに、ミノキシジル以外の成分とその用量を「（ｉ）１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇの範囲内のミノキシジル；（ｉｉ）１日約０．１ｍｇのミノキシジル；（ｉｉｉ）１日約０．２４ｍｇのミノキシジル；（ｉｖ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル；（ｖ）１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇの範囲内のミノキシジル及び１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のスピロノラクトン；または、（ｖｉ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル及び１日約２５ｍｇのスピロノラクトン」を含むことを特定しているのに対し、甲１発明は、５％溶液であって、経口で用いること及び経口での用量が特定されていない点。

ウ 上記相違点１Ａ’’については、上記（２）ウで本件発明１と甲１発明との相違点について述べた理由と同様の理由で、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、本件発明９は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（５）本件発明１０～１２について

本件発明１０～１２は、本件発明９を引用する発明であり、本件発明１０～１１は、ミノキシジル以外の成分を含むこと及びその用量をさらに限定したものであり、本件発明１２は、「錠剤形態」であることに限定したものであって、本件発明１０～１２と甲１発明とは、少なくとも上記相違点１Ａ’’で相違する。

そして、上記（４）で、本件発明９について述べたように、上記相違点１Ａ’’については、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、本件発明１０～１２は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（６）本件発明１３について

ア 上記第４の摘記事項（甲１－１）より、甲１には、以下の発明が記載されていると認められる（以下、「甲１’発明」という。）。

「慢性休止期脱毛症の治療のための５％ミノキシジル溶液の調製のための、ミノキシジルの使用。」

イ 本件発明１３と甲１’発明とを対比すると、上記（２）アで本件発明１と甲１発明とを対比したのと同様に、甲１’発明の「慢性休止期脱毛症」は、本件発明１３の「休止期脱毛症」に相当し、甲１’発明の「治療」は、本件発明１３の「処置」に相当する。さらに、甲１’発明の「溶液」は、薬剤のミノキシジルを含み、治療のために用いられるものであるから、本件発明１３の「薬品」に相当する。

ウ そうしてみると、本件発明１３と甲１’発明とは、以下の点で、一致又は相違する。

＜一致点１Ａ’’＞

「対象の休止期脱毛症の処置用の薬品の調製のための、ミノキシジルの使用。」

＜相違点１Ａ’’’＞

本件発明１３の薬品は、「経口」薬品であり、ミノキシジルの経口用量を「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」と特定しているのに対し、甲１’発明は、５％溶液であって、経口で用いること及び経口での用量が特定されていない点。

エ 上記相違点１Ａ’’’については、上記（２）ウで本件発明１と甲１発明との相違点について述べた理由と同様の理由で、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、本件発明１３は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（７）本件発明１４について

本件発明１４は、本件発明１３について、ミノキシジル以外の成分を含むこと及びその用量をさらに限定したものであり、本件発明１４と甲１’発明とは、少なくとも上記相違点１Ａ’’’で相違する。

そして、上記（６）で、本件発明１３について述べたように、上記相違点１Ａ’’’については、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、本件発明１４は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（８）本件発明１５～２８について

本件発明１５～２３の休止期脱毛症を処置するための経口医薬、本件発明２４～２７の休止期脱毛症を処置するための経口組成物及び本件発明２８の対象の休止期脱毛症の処置用の経口薬品調整のためのミノキシジルの使用については、経口用量の数値範囲の違いはあるが、それぞれ本件発明１～８、本件発明９～１２及び本件発明１３～１４に対応しており、甲１発明又は甲１’発明とは、相違点１Ａ～１Ａ’’’で相違する。

そして、上記（２）～（７）で述べたように、上記相違点１Ａ～１Ａ’’’については、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、本件発明１５～２８は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（９）小括

以上より、本件発明１～２８は、甲１の記載及び甲２～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

５ 申立理由５（甲２を主引用例とする進歩性欠如）

（１）甲２に記載された発明

上記第４の摘記事項（甲２－１）より、甲２には、以下の発明が記載されていると認められる（以下、「甲２発明」という。）。ただし、上記４（２）ウでも述べたように、甲２については、「低用量の経口ミノキシジルに配合をカプセルに配合し、単独で、又は経口抗アンドロゲン療法と組み合わせて使用して、男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができる。」との記載はあるものの、実際に経口で投与した実験を行ったことも、その結果、脱毛症の処置ができたことも示されておらず、経口でのミノキシジルの処置が休止期脱毛症の治療に有効であるかどうか不明であり、単に医薬として使用することができる可能性を述べたものに過ぎないと認められる。

「男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができるとされた、１日０．５ｍｇ、１日１ｍｇ、１日２ｍｇ、１日２．５ｍｇ、１日３ｍｇ、１日５ｍｇ又は１日１０ｍｇの経口用量のミノキシジルを配合したカプセル。」

（２）本件発明１について

ア 本件発明１と甲２発明とを対比すると、甲２発明の「男性型脱毛症及びその他の脱毛症」は、本件発明１の「休止期脱毛症」と「脱毛症」である点で一致する。また、甲２発明の「経口用量のミノキシジルを配合したカプセル」は、発毛剤であるミノキシジルを含み、経口で治療のために用いられるものであるから、本件発明１の「経口医薬」に相当する。

一方、上記２（２）エに記載のごとく、本件発明１の「処置」は、症状の発症を抑制あるいは低減させること、又は疾患を軽減することを意味するから、甲２発明の「（脱毛症における）頭髪の再成長を促進すること」は、本件発明１の「処置または予防」に相当するものの、上記（１）で述べたとおり、甲２には、脱毛症を経口ミノキシジルにより実際に治療できたことが示されていないから、本件発明１の経口医薬が「休止期脱毛症を処置または予防するための」ものである点は、甲２発明との相違点といえる。

イ そうしてみると、本件発明１と甲２発明とは、以下の点で、一致又は相違する。

＜一致点１Ｂ＞

「ミノキシジルを含む、経口医薬。」

＜相違点１Ｂ＞

本件発明１の経口医薬は、「休止期脱毛症を処置または予防するための」ものであるのに対し、甲２発明は、「男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができるとされた」ものであるが、甲２には、脱毛症を経口ミノキシジルにより実際に治療できたことが示されておらず、実際に「男性型脱毛症及びその他の脱毛症」において頭髪の再成長を促進することができるものかは不明である点。

＜相違点２Ｂ＞

本件発明１の経口医薬の経口用量は、「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ、若しくは約０．１ｍｇ～０．４ｍｇ、若しくは約０．１５ｍｇ～０．３ｍｇ、若しくは約０．２ｍｇ～０．２８ｍｇの範囲内の、または約０．２５ｍｇである、若しくは約０．２４ｍｇである、若しくは約０．１ｍｇである」のに対し、甲２発明は、「１日０．５ｍｇ、１日１ｍｇ、１日２ｍｇ、１日２．５ｍｇ、１日３ｍｇ、１日５ｍｇ又は１日１０ｍｇ」である点。

ウ 上記相違点１Ｂについて検討する。

上記４（２）ウで述べたように、本件特許の優先日当時、ミノキシジルは、男性型（アンドロゲン型）脱毛症等の脱毛症の治療のための外用薬として用いられていたが、ミノキシジルを脱毛症の治療のために経口投与することは危険であると当業者は認識しており、ミノキシジルを脱毛症の治療のための経口製剤として用いることは行われておらず、ミノキシジルを経口投与した場合に、休止期脱毛症に対して有効であることは知られていなかったことを考慮すると、甲２に具体的な実験がなくても、甲２発明における所定用量の経口ミノキシジルが、男性型脱毛症に安全に使用できるものであることは理解できない。

そうすると、甲２発明の経口ミノキシジルを、甲２に記載されていない「休止期脱毛症」に適用しようとする動機付けがあったとまではいえない。

そうしてみれば、ミノキシジルを経口で降圧剤として使用していることや、安全性の観点で危惧されるミノキシジルの脱毛症への経口投与といったことが知られていたから（上記４（２）ウ）といって、甲２発明を休止期脱毛症の治療又は予防するために用いることの動機付けはないから、本件特許優先日の技術常識を参酌しても、甲２発明を上記相違点１Ｂの構成を備えた本件発明１とすることは、当業者にとって容易に想到し得たとはいえない。

そして、本件明細書の実施例においては、慢性休止期脱毛症の患者に実際に経口投与したところ、血圧の有意な変化はなく、脱毛症の症状が改善されたことを示しており（上記２（２）ク、特に【0127】）、本件発明１が甲２発明や甲１及び３～１３に記載された事項から、当業者が予測し得ない効果を有しているといえる。

エ 申立人は、概略、以下の主張をする。

（ｉ）ミノキシジルが休止期脱毛症に対しても効果を奏することが周知であったことは、甲１の記載並びに甲３～１１の記載から明らかであるから、甲２発明の「他の脱毛症の治療」に当然休止期脱毛症が含まれているのが自然であるし、当業者が容易に想到し得たものに過ぎない。

オ しかしながら、（ｉ）に関し、局所投与のミノキシジルが休止期脱毛症に対して効果を有するとしても、直ちに、経口ミノキシジルに関する甲２における「その他の脱毛症」に、当然に、休止期脱毛症が含まれるとはいえない。

したがって、上記申立人の主張は受け入れられない。

カ よって、上記相違点２Ｂを検討するまでもなく、本許発明１は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（３）本件発明２～８について

本件発明２は、本件発明１の経口用量を「１日約０．２５ｍｇ」に限定したものであり、本件発明３～８は、ミノキシジル以外の成分を含むこと及びその用量をさらに限定したものである。これらの発明と甲２発明とは、少なくとも以下の点を相違点とする。

＜相違点１Ｂ＞

本件発明２～８の経口医薬は、「休止期脱毛症を処置または予防するための」ものであるのに対し、甲２発明は、「男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができるとされた」ものであるが、甲２には、脱毛症を経口ミノキシジルにより実際に治療できたことが示されておらず、実際に「男性型脱毛症及びその他の脱毛症」において頭髪の再成長を促進することができるものか不明である点。

＜相違点２Ｂ’＞

本件発明２～８のミノキシジルの経口用量は、「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ、若しくは約０．１ｍｇ～０．４ｍｇ、若しくは約０．１５ｍｇ～０．３ｍｇ、若しくは約０．２ｍｇ～０．２８ｍｇの範囲内の、または約０．２５ｍｇである、若しくは約０．２４ｍｇである、若しくは約０．１ｍｇである」又は「１日約０．２５ｍｇ」であるのに対し、甲２発明は、「１日０．５ｍｇ、１日１ｍｇ、１日２ｍｇ、１日２．５ｍｇ、１日３ｍｇ、１日５ｍｇ又は１日１０ｍｇ」である点。

上記相違点１Ｂについては、上記（２）ウで本件発明１と甲２発明との相違点について述べた理由と同様の理由で、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、上記相違点２Ｂ’を検討するまでもなく、本件発明２～８は、本許発明１は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（４）本件発明９について

ア 本件発明９と甲２発明とを対比すると、上記（２）アで本件発明１と甲２発明とを対比したのと同様に、甲２発明の「男性型脱毛症及びその他の脱毛症」は、本件発明９の「休止期脱毛症」と「脱毛症」である点で一致し、甲２発明の「経口用量のミノキシジルを配合したカプセル」は、本件発明９の「経口組成物」に相当する。

一方、甲２発明の「（脱毛症における）頭髪の再成長を促進すること」は、本件発明９の「処置」に相当するものの、甲２には、脱毛症を経口ミノキシジルにより実際に治療できたことが示されていないから、本件発明９の経口組成物が「休止期脱毛症を処置するための」ものである点は、甲２発明との相違点といえる。

イ そうしてみると、本件発明９と甲２発明とは、以下の点で、一致又は相違する。

＜一致点１Ｂ’＞

「ミノキシジルを含む、経口組成物。」

＜相違点１Ｂ’＞

本件発明９の経口組成物は、「休止期脱毛症を処置するための」ものであるのに対し、甲２発明は、「男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができるとされた」ものであるが、甲２には、脱毛症を経口ミノキシジルにより実際に治療できたことが示されておらず、実際に「男性型脱毛症及びその他の脱毛症」において頭髪の再成長を促進することができるものか不明である点。

＜相違点２Ｂ’’＞

本件発明９は、ミノキシジルの経口用量、並びに、ミノキシジル以外の成分とその用量を「（ｉ）１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇの範囲内のミノキシジル；（ｉｉ）１日約０．１ｍｇのミノキシジル；（ｉｉｉ）１日約０．２４ｍｇのミノキシジル；（ｉｖ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル；（ｖ）１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇの範囲内のミノキシジル及び１日約１０ｍｇ～５００ｍｇの範囲内のスピロノラクトン；または、（ｖｉ）１日約０．２５ｍｇのミノキシジル及び１日約２５ｍｇのスピロノラクトン」を含むことを特定しているのに対し、甲２発明は、「１日０．５ｍｇ、１日１ｍｇ、１日２ｍｇ、１日２．５ｍｇ、１日３ｍｇ、１日５ｍｇ又は１日１０ｍｇ」である点。

ウ 上記相違点１Ｂ’については、上記（２）ウで本件発明１と甲２発明との相違点について述べた理由と同様の理由で、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、上記相違点２Ｂ’’を検討するまでもなく、本件発明９は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（５）本件発明１０～１２について

本件発明１０～１１は、本件発明９を引用する発明であり、ミノキシジル以外の成分を含むこと及びその用量をさらに限定したものであり、本件発明１２は、「錠剤形態」であることに限定したものであり、本件発明１０～１２と甲１発明とは、少なくとも上記相違点１Ｂ’及び相違点２Ｂ’’で相違する。

そして、上記（４）で、本件発明９について述べたように、上記相違点１Ｂ’については、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、上記相違点２Ｂ’’を検討するまでもなく、本件発明１０～１２は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（６）本件発明１３について

ア 上記第４の摘記事項（甲２－１）より、甲２には、以下の発明が記載されていると認められる（以下、「甲２’発明」という。）。

「男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができるとされた、経口のカプセルの調製のための、１日０．５ｍｇ、１日１ｍｇ、１日２ｍｇ、１日２．５ｍｇ、１日３ｍｇ、１日５ｍｇ又は１日１０ｍｇの経口用量のミノキシジルの使用。」

イ 本件発明１３と甲２’発明とを対比すると、上記（２）アで本件発明１と甲２発明とを対比したのと同様に、甲２’発明の「男性型脱毛症及びその他の脱毛症」は、本件発明１３の「休止期脱毛症」と「脱毛症」である点で一致し、甲２’発明の「経口のカプセル」は、本件発明１３の「経口薬品」に相当する。

一方、甲２’発明の「（脱毛症における）頭髪の再成長を促進すること」は、本件発明１３の「処置または予防」に相当するものの、甲２には、脱毛症を経口ミノキシジルにより実際に治療できたことが示されていないから、本件発明１３の経口医薬が「休止期脱毛症を処置または予防するための」ものである点は、甲２’発明との相違点といえる。

ウ そうしてみると、本件発明１３と甲２’発明とは、以下の点で、一致又は相違する。

＜一致点１Ｂ’’＞

「経口薬品の調製のための、ミノキシジルの使用。」

＜相違点１Ｂ’’＞

本件発明１３の経口薬品は、「休止期脱毛症の処置用の」ものであるのに対し、甲２’発明は、「男性型脱毛症及びその他の脱毛症における頭髪の再成長を促進することができるとされた」ものであるが、甲２には、脱毛症を経口ミノキシジルにより実際に治療できたことが示されておらず、実際に「男性型脱毛症及びその他の脱毛症」において頭髪の再成長を促進することができるものか不明である点。

＜相違点２Ｂ’’’＞

本件発明１３は、ミノキシジルの経口用量を「１日約０．１ｍｇ～０．４９ｍｇ」と特定しているのに対し、甲２’発明は、「１日０．５ｍｇ、１日１ｍｇ、１日２ｍｇ、１日２．５ｍｇ、１日３ｍｇ、１日５ｍｇ又は１日１０ｍｇ」である点。

エ 上記相違点１Ｂ’’については、上記（２）ウで本件発明１と甲２発明との相違点について述べた理由と同様の理由で、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、上記相違点２Ｂ’’’を検討するまでもなく、本件発明１３は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（７）本件発明１４について

本件発明１４は、本件発明１３について、ミノキシジル以外の成分を含むこと及びその用量をさらに限定したものであり、本件発明１４と甲２’発明とは、少なくとも上記相違点１Ｂ’’及び相違点２Ｂ’’’で相違する。

そして、上記（６）で、本件発明１３について述べたように、上記相違点１Ｂ’’については、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、上記相違点２Ｂ’’’を検討するまでもなく、本件発明１４は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（８）本件発明１５～２８について

本件発明１５～２３の休止期脱毛症を処置するための経口医薬、本件発明２４～２７の休止期脱毛症を処置するための経口組成物及び本件発明２８の対象の休止期脱毛症の処置用の経口薬品調整のためのミノキシジルの使用については、経口用量の数値範囲の違いはあるが、それぞれ本件発明１～８、本件発明９～１２及び本件発明１３～１４に対応しており、甲２発明又は甲２’発明とは、相違点１Ｂ～１Ｂ’’で相違する（経口用量の数値範囲は、一致点になるため、相違点２Ｂ～２Ｂ’’’は有しない。）。

そして、上記（１）～（７）で述べたように、上記相違点１Ｂ～１Ｂ’’については、当業者が容易に想到し得たものとはいえないから、本件発明１５～２８は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

（９）小括

以上より、本件発明１～２８は、甲２の記載並びに甲１及び３～１３の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

第６ むすび

以上のとおりであるから、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、請求項１～２８に係る特許を取り消すことはできない。

また、ほかに請求項１～２８に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。

よって、結論のとおり決定する。