2019-700398

第２　訂正の適否

１　訂正の内容

令和１年１２月１０日付け訂正請求書において特許権者が請求する訂正（以下、「本件訂正」という。）は、一群の請求項［１～２４］、［２５～４１］及び４５について訂正事項１～６の訂正を求める、次のとおりのものである。

（１）訂正事項１

特許請求の範囲の請求項１に「ＣＡＭＬが、２０ミクロン～３００ミクロンのサイズであり、１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体を有する」と記載されているのを、「ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する」に訂正する。

請求項１を引用する請求項２～５、１３～２４も同様に訂正する。

（２）訂正事項２

特許請求の範囲の請求項６に「ＣＡＭＬが、２０ミクロン～３００ミクロンのサイズであり、１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体を有する」と記載されているのを、「ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する」に訂正する。

請求項６を引用する請求項７、１３～２４も同様に訂正する。

（３）訂正事項３

特許請求の範囲の請求項８に「ＣＡＭＬが、２０ミクロン～３００ミクロンのサイズであり、１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体を有する」と記載されているのを、「ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する」に訂正する。

請求項８を引用する請求項９、１４～２４も同様に訂正する。

（４）訂正事項４

特許請求の範囲の請求項１０に「ＣＡＭＬが、２０ミクロン～３００ミクロンのサイズであり、１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体を有する」と記載されているのを、「ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する」に訂正する。

請求項１０を引用する請求項１１、１２、１４～２４も同様に訂正する。

（５）訂正事項５

特許請求の範囲の請求項２５に「ＣＡＭＬが、２０ミクロン～３００ミクロンのサイズであり、１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体を有する」と記載されているのを、「ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する」に訂正する。

請求項２５を引用する請求項２６～４１も同様に訂正する。

（６）訂正事項６

特許請求の範囲の請求項４５を削除する。

２　訂正の適否

（１）訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否

ア　訂正事項１

訂正事項１は、訂正前の請求項１に記載された「ＣＡＭＬ」の特徴である「１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体」を有することに「（ａ）」を、「２０ミクロン～３００ミクロンのサイズ」であることに「（ｃ）」をそれぞれ付与し、さらに請求項４２等に記載されている（ｂ）、（ｄ）及び（ｅ）の特徴を有するものであることを特定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

イ　訂正事項２

訂正事項２は、訂正前の請求項６に記載された「ＣＡＭＬ」の特徴である「１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体」を有することに「（ａ）」を、「２０ミクロン～３００ミクロンのサイズ」であることに「（ｃ）」をそれぞれ付与し、さらに請求項４２等に記載されている（ｂ）、（ｄ）及び（ｅ）の特徴を有するものであることを特定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

ウ　訂正事項３

訂正事項３は、訂正前の請求項８に記載された「ＣＡＭＬ」の特徴である「１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体」を有することに「（ａ）」を、「２０ミクロン～３００ミクロンのサイズ」であることに「（ｃ）」をそれぞれ付与し、さらに請求項４２等に記載されている（ｂ）、（ｄ）及び（ｅ）の特徴を有するものであることを特定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

エ　訂正事項４

訂正事項４は、訂正前の請求項１０に記載された「ＣＡＭＬ」の特徴である「１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体」を有することに「（ａ）」を、「２０ミクロン～３００ミクロンのサイズ」であることに「（ｃ）」をそれぞれ付与し、さらに請求項４２等に記載されている（ｂ）、（ｄ）及び（ｅ）の特徴を有するものであることを特定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

オ　訂正事項５

訂正事項５は、訂正前の請求項２５に記載された「ＣＡＭＬ」の特徴である「１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体」を有することに「（ａ）」を、「２０ミクロン～３００ミクロンのサイズ」であることに「（ｃ）」をそれぞれ付与し、さらに請求項４２等に記載されている（ｂ）、（ｄ）及び（ｅ）の特徴を有するものであることを特定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

カ　訂正事項６

訂正事項６は、訂正前の特許請求の範囲から請求項４５を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とし、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

（２）小括

以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。したがって、訂正後の請求項［１～２４］、［２５～４１］及び４５について訂正を認める。

第３　本件発明

本件訂正により訂正された請求項１～４５に係る発明は、訂正特許請求の範囲の請求項１～４５に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。

「【請求項１】　癌に関して対象をスクリーニングするためのデータを収集する方法であって、対象由来の生物学的試料中で循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）を検出するステップを含み、

前記生物学的試料が、末梢血、血液及びリンパ節からなる群から選択される１つ又は複数であり、

ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する、方法。

【請求項２】　ＣＡＭＬが前記生物学的試料中で検出される場合、前記対象が、癌腫又は固形腫瘍を潜在的に有すると特定される、請求項１に記載の方法。

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【請求項３】　ＣＡＭＬが前記生物学的試料中で検出される場合、前記対象が、癌腫又は固形腫瘍を有すると特定される、請求項１に記載の方法。

【請求項４】　マンモグラフィー、ＰＳＡ試験、又はＣＡ１２５の検出が、ＣＡＭＬの検出に先立っておこなわれる、請求項２又は３に記載の方法。

【請求項５】　前記生物学的試料中で循環腫瘍細胞（ＣＴＣ）を検出するステップをさらに含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項６】　対象において癌を診断するためのデータを収集する方法であって、対象由来の生物学的試料中でＣＡＭＬを検出するステップを含み、前記生物学的試料中におけるＣＡＭＬの検出は、前記対象が癌であることを示し、

前記生物学的試料が、末梢血、血液及びリンパ節からなる群から選択される１つ又は複数であり、

ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する、方法。

【請求項７】　前記生物学的試料中でＣＴＣを検出するステップをさらに含み、前記生物学的試料中におけるＣＡＭＬ及びＣＴＣの検出は、前記対象が癌であることを示す、請求項６に記載の方法。

【請求項８】　対象において癌の再発を検出するためのデータを収集する方法であって、癌に関してすでに治療した対象由来の生物学的試料中でＣＡＭＬを検出するステップを含み、ＣＡＭＬが前記生物学的試料中で検出される場合、癌の再発が検出され、

前記生物学的試料が、末梢血、血液及びリンパ節からなる群から選択される１つ又は複数であり、

ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する、方法。

【請求項９】　前記生物学的試料中でＣＴＣを検出するステップをさらに含み、ＣＡＭＬ及びＣＴＣが前記生物学的試料中で検出される場合、癌の再発が検出される、請求項８に記載の方法。

【請求項１０】　対象において癌の診断を確認するためのデータを収集する方法であって、癌であると診断された対象由来の生物学的試料中でＣＡＭＬを検出するステップを含み、前記生物学的試料中におけるＣＡＭＬの検出は、前記対象が癌であることを示し、

前記生物学的試料が、末梢血、血液及びリンパ節からなる群から選択される１つ又は複数であり、

ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する、方法。

【請求項１１】　前記生物学的試料中でＣＴＣを検出するステップをさらに含み、ＣＡＭＬ及びＣＴＣが前記生物学的試料中におけるＣＡＭＬ及びＣＴＣの検出は、前記対象が癌であることを示す、請求項１０に記載の方法。

【請求項１２】　初期の癌診断が、マンモグラフィー、ＰＳＡ試験又はＣＡ１２５の検出を使用するスクリーニングによるものであった、請求項１０又は１１に記載の方法。

【請求項１３】　前記対象が、癌を有する疑いがある、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項１４】　ＣＡＭＬが、サイズ排除方法、赤血球溶解、ＦＩＣＯＬＬ、マイクロ流体チップ、及びフローサイトメトリー、又はそれらの組合せからなる群から選択される１つ又は複数の手段を使用して検出される、請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項１５】　前記サイズ排除方法が、７～８ミクロンの孔サイズを有するマイクロフィルターの使用を含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項１６】　前記マイクロフィルターが、精密孔配置及び均一な孔分布を有する、請求項１５に記載の方法。

【請求項１７】　ＣＡＭＬ及びＣＴＣが、７～８ミクロンの孔サイズを有するマイクロフィルターを使用して同時に検出される、請求項５、７、９又は１１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項１８】　前記マイクロフィルターが、精密孔配置及び均一な孔分布を有する、請求項１７に記載の方法。

【請求項１９】　ＣＡＭＬが、物理的サイズベースの選別、流体力学的サイズベースの選別、グループ分け、捕捉、免疫捕獲、大細胞の濃縮、又はサイズに基づく小細胞の排除に基づいて、マイクロ流体チップを使用して検出される、請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項２０】　ＣＡＭＬが、低圧精密濾過アッセイを使用して検出される、請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項２１】　前記癌が固形腫瘍である、請求項１～２０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項２２】　前記癌が、ステージＩ、ステージＩＩ、ステージＩＩＩ又はステージＩＶの癌である、請求項１～２１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項２３】　前記癌が上皮細胞癌である、請求項１～２２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項２４】　前記癌が、乳癌、前立腺癌、肺癌、膵臓癌又は大腸癌である、請求項１～２３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項２５】　癌治療の効力をモニタリングするためのデータを収集する方法であって、（ａ）癌治療前に、対象由来の生物学的試料中でＣＡＭＬの数を決定するステップと、（ｂ）（ａ）で決定したＣＡＭＬの前記数を、治療後の１つ又は複数の時点で同じ対象由来の類似する生物学的試料から決定したＣＡＭＬの数と比較するステップとを含み、

前記生物学的試料が、末梢血、血液及びリンパ節からなる群から選択される１つ又は複数であり、

ＣＡＭＬが、（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する、方法。

【請求項２６】　ＣＡＭＬの前記数における変化が、治療効力の指標である、請求項２５に記載の方法。

【請求項２７】　前記変化が増加である、請求項２６に記載の方法。

【請求項２８】　前記変化が減少である、請求項２６に記載の方法。

【請求項２９】　前記癌治療が、化学療法又は放射線療法である、請求項２５～２８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項３０】　（ｃ）（ａ）の前記生物学的試料中でＣＴＣの数を決定するステップと、（ｄ）（ｃ）で決定したＣＴＣの前記数を（ｂ）の前記生物学的試料から決定したＣＴＣの数と比較するステップとをさらに含む、請求項２５～２９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項３１】　ＣＡＭＬの前記数が、サイズ排除方法、赤血球溶解、ＦＩＣＯＬＬ、マイクロ流体チップ、及びフローサイトメトリー、又はそれらの組合せからなる群から選択される１つ又は複数の手段を使用して決定される、請求項２５～３０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項３２】　前記サイズ排除方法が、７～８ミクロンの孔サイズを有するマイクロフィルターの使用を含む、請求項３１に記載の方法。

【請求項３３】　前記マイクロフィルターが、精密孔配置及び均一な孔分布を有する、請求項３２に記載の方法。

【請求項３４】　ＣＡＭＬ及びＣＴＣの前記数が、７～８ミクロンの孔サイズを有するマイクロフィルターを使用して同時に決定される、請求項３０に記載の方法。

【請求項３５】　前記マイクロフィルターが、精密孔配置及び均一な孔分布を有する、請求項３４に記載の方法。

【請求項３６】　ＣＡＭＬの前記数が、物理的サイズベースの選別、流体力学的サイズベースの選別、グループ分け、捕捉、免疫捕獲、大細胞の濃縮、又はサイズに基づく小細胞の排除に基づいて、マイクロ流体チップを使用して決定される、請求項２５～３０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項３７】　ＣＡＭＬの前記数が、低圧精密濾過アッセイを使用して決定される、請求項２５～３０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項３８】　前記癌が固形腫瘍である、請求項２５～３７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項３９】　前記癌が、ステージＩ、ステージＩＩ、ステージＩＩＩ又はステージＩＶの癌である、請求項２５～３８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項４０】　前記癌が上皮細胞癌である、請求項２５～３９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項４１】　前記癌が、乳癌、前立腺癌、肺癌、膵臓癌又は大腸癌である、請求項２５～４０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項４２】　以下の特徴：（ａ）１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体、（ｂ）拡散し、又は空胞及び／若しくは摂取材料に付随するサイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｃ）２０ミクロン～３００ミクロンの範囲の細胞サイズ、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する単離循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）。

【請求項４３】　以下のさらなる特徴：（ｆ）ほぼ均一な分布を有する拡散性ＥｐＣＡＭの発現、（ｇ）原発性腫瘍の１つ又は複数のマーカーの発現、（ｈ）単球ＣＤ１１Ｃ及びＣＤ１４マーカーの発現、及び（ｉ）内皮ＣＤ１４６、ＣＤ２０２ｂ及びＣＤ３１マーカーの発現、のうちの１つ又は複数を有する、請求項４２に記載の単離循環癌関連マクロファージ様細胞。

【請求項４４】　前記さらなる特徴のそれぞれを有する、請求項４３に記載の単離循環癌関連マクロファージ様細胞。

【請求項４５】　（削除）」

（以下、それぞれ「本件発明１」、「本件発明２」等という。これらをまとめて「本件発明」ということもある。）

第４　取消理由通知に記載した取消理由について

１　取消理由の概要

訂正前の請求項１～４１及び４５に係る特許に対して、当審が令和１年９月４日付けで特許権者に通知した取消理由の概要は、次のとおりである。

（１）取消理由１（サポート要件）

本件特許は、特許請求の範囲の請求項１～４１及び４５の記載が不備のため、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、取り消されるべきものである。

（２）取消理由２（実施可能要件）

本件特許は、請求項１～４１及び４５について発明の詳細な説明の記載が不備のため、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、取り消されるべきものである。

（３）取消理由３（新規性）

請求項１～３、５～１１、１３、２１～３０及び３８～４１に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において頒布された下記甲１に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、上記請求項に係る特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。

（４）取消理由４（進歩性）

請求項４、１２、１４～２０及び３１～３７に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において頒布された下記甲１に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基づいて、本件特許出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、上記請求項に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。

（５）引用文献等

２　当審の判断

上記取消理由についての当審の判断は次のとおりである。

（１）　取消理由１（サポート要件）及び取消理由２（実施可能要件）について

ア　取消理由の具体的内容

訂正前の請求項１～４１及び４５において、「ＣＡＭＬ」は「２０ミクロン～３００ミクロンのサイズであり、１４～６４μｍのサイズを有する大異型核、複数の個々の核、又は直径１４～６４μｍのサイズを有する大きな融合核小体を有する」（訂正後請求項１の特徴（ｃ）及び（ａ）に該当する。）ものであると特定されている。

それに対して、発明の詳細な説明には、本発明は、固形腫瘍の検出、並びに化学療法及び放射線療法の治療の効力のモニタリングに使用することができる、体液中のバイオマーカーを提供するという課題をＣＡＭＬにより解決したものであることが記載され、実施例において各種癌患者の体液から見出されたＣＡＭＬは、いずれも、上記特徴（ａ）及び（ｃ）のみならず、（ｂ）拡散し、或いは、空胞及び／又は摂取材料に付随する、サイトケラチン８、１８及び１９のうちの１つ又は複数の発現、（ｄ）紡錘形、オタマジャクシ形、円形、楕円形及び無定形からなる群から選択される形態学的形状、及び（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型という特徴を併せ持つものである。そして、上記特徴（ａ）及び（ｃ）さえ有する細胞であれば、上記特徴（ａ）～（ｅ）の全てを兼ね備えた細胞と同様に癌のバイオマーカーとして使用できることについて、発明の詳細な説明には何ら記載がないし、それが本願出願日当時の技術常識であるとも認められない。

したがって、訂正前の請求項１～４１及び４５に係る発明は、発明の詳細な説明に当業者が課題を解決できることを認識できるように記載された範囲を超えるものである。また、発明の詳細な説明は、訂正前の請求項１～４１及び４５に係る発明について当業者が実施することができるように記載されたものということはできない。

イ　判断

上記第２及び第３のとおり、本件訂正により、請求項１～４１においてＣＡＭＬが上記特徴（ａ）～（ｅ）の全てを兼ね備えたものであることが特定された。これにより、請求項１～４１に記載された発明は、実施例の結果から当業者が課題を解決できると認識できる範囲のものとなった。また、請求項４５は削除された。

したがって、取消理由１及び２は理由がない。

（２）取消理由３（新規性）について

イ　判断

上記ア（ア）～（オ）によれば、甲１には、次のとおりの発明が記載されていると認められる。

「癌の早期診断や予後判定をするためのデータを収集する方法であって、対象由来の血液中で循環腫瘍細胞（ＣＴＣ）を検出するステップを含み、

ＣＴＣが、円形ないし楕円形であり、欠損していない核を有し、細胞質全体でサイトケラチンの染色が見られ、細胞のサイズは同一対象由来であっても４μｍから３０μｍの広い幅で変化し、二個の細胞が凝集したもの、クラスター化したもの、細長い細胞を含む不規則な形のもの、または多核化したものである場合もあり、核の大きさと細胞質に対する核の比は幅広く変化しており、サイトケラチン８、１８、１９を発現し、ＣＤ４５の発現を欠如するものである、方法。」（以下、「引用発明」という。）

引用発明の「癌の早期診断や予後判定」及び「血液」は、それぞれ本件発明１の「癌に関して」及び「生物学的試料」に相当し、引用発明の「循環腫瘍細胞（ＣＴＣ）」と本件発明１の「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」はいずれも循環細胞という点で共通するから、両者は、「癌に関して対象をスクリーニングするためのデータを収集する方法であって、対象由来の生物学的試料中で循環細胞を検出するステップを含む方法。」という点で一致し、循環細胞が、本件発明１では「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」であるのに対して、引用発明では「循環腫瘍細胞（ＣＴＣ）」である点で相違する。そして、本件発明１の「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」は「（ｅ）ＣＤ４５陽性表現型を有する」のに対して、引用発明の「循環腫瘍細胞（ＣＴＣ）」は「ＣＤ４５の発現を欠如する」のであるから、両者が別異の細胞であることは明らかである。

したがって、本件発明１は引用発明と同一であるということはできない。また、本件発明１と同様に「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」を構成要件に含む本件発明２、３、５～１１、１３、２１～３０及び３８～４１も、甲１に記載された発明であるとはいうことはできない。以上により、取消理由３は理由がない。

（３）取消理由４（進歩性）について

上記（２）のとおり、本件発明のＣＡＭＬと甲１に記載されたＣＴＣとは別異の細胞である。また、甲１に記載された発明において、ＣＤ４５の発現を欠如するＣＴＣに換えてＣＤ４５陽性表現型のＣＡＭＬを用いる動機付けはないから、甲１に記載された発明に癌スクリーニングのための周知技術（例えば、甲４）や細胞の検出における周知技術（例えば、甲４～６）を組み合わせたとしても、本件発明４、１２、１４～２０及び３１～３７を容易に発明をすることができたということはできない。

したがって、取消理由４は理由がない。

第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について

１　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由

訂正前の請求項１～４１及び４５に係る特許に対して、異議申立人が申し立てたが、当審が取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由の要旨は、次の通りである。

（１）特許異議申立理由１（明確性）

請求項１～４１及び４５に記載された「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」とは、一般的な技術用語ではなく、本件特許出願人による造語であって、発明の詳細な説明の記載を参酌しても、その意味内容が不明確である。

したがって、本件特許は、特許請求の範囲の請求項１～４１及び４５の記載が不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、取り消されるべきものである。

（２）特許異議申立理由２（実施可能要件）及び３（サポート要件）

本件特許は、次のア及びイの点で、請求項１～４１及び４５について発明の詳細な説明の記載が不備のため、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、また、請求項１～４１及び４５の記載が不備のため、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、取り消されるべきものである。

ア　請求項１～４１及び４５に記載された「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」とは、上記（１）のとおり、その意味内容が不明確であって、当業者といえども、発明の詳細な説明の記載に基づいても生物学的試料の中からどの細胞が「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」であるかを特定することができず、それを検出することも、その数を決定することもできないから、請求項１～４１及び４５に記載された発明を実施することができない。

イ　発明の詳細な説明においては、ＣＡＭＬ以外の細胞（ＣＴＣなど）が含まれないようにＣＡＭＬのみを検出することにより、ＣＡＭＬと癌の罹患との間に高い相関関係が見出されることが実証されている。

それに対して、請求項１～４１に記載された「循環癌関連マクロファージ様細胞（ＣＡＭＬ）」は、上記（１）のとおり、その意味内容が不明確であって、ＣＴＣ等も含むとも解されるから、上記請求項に係る発明は、ＣＴＣ等の他の細胞と区別してＣＡＭＬを検出する方法であるとはいえず、発明の詳細な説明に開示された内容を超えている。

２　当審の判断

上記１の特許異議申立理由についての当審の判断は次のとおりである。

（１）特許異議申立理由１（明確性）について

上記第２及び第３のとおり、本件訂正により、請求項１～４１においてＣＡＭＬが上記特徴（ａ）～（ｅ）の全てを兼ね備えたものであることが特定された。これにより、請求項の記載からＣＡＭＬがどのようなものであるかが明確となり、また、発明の詳細な説明にもそれと矛盾する記載はないのだから、請求項１～４１において特許を受けようとする発明は明確である。

したがって、特許異議申立理由１は理由がない。

（２）特許異議申立理由２（実施可能要件）及び３（サポート要件）について

上記第２及び第３のとおり、本件訂正により、請求項１～４１においてＣＡＭＬが特徴（ａ）～（ｅ）の全てを兼ね備えたものであることが特定されて明確となり、（ｅ）の特徴を持たないＣＴＣやＣＥＤと区別できるものとなった。そして、そのようなＣＡＭＬを用いる請求項１～４１に記載された発明は、実施例を伴う発明の詳細な説明の開示により裏付けられており、発明の詳細な説明に当業者が実施できる程度に記載されたものである。

したがって、特許異議申立理由２及び３の上記ア及びイは理由がない。

第６　むすび

以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由によっては、請求項１～４１に係る特許を取り消すことはできない。

また、請求項４５に係る特許は本件訂正により削除され、請求項４５に係る特許異議申立てはその対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。

他に請求項１～４１に係る特許を取り消すべき理由は発見しない。

よって、結論のとおり決定する。