2025-700884

特許第７６４５０５８号発明「ｍＲＮＡ送達のための脂質ナノ粒子組成物および方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７６４５０５８号の請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７６４５０５８号（以下「本件特許」という。）の請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許についての出願（以下「本件特許出願」という。）は、令和２年８月１８日にされた特許法第４４条第２項の規定による出願である。 本件特許出願は、２０１１年６月８日を第一国における出願日（以下「本件優先日」ともいう。）として、米国特許庁において受理された「米国仮出願６１／４９４８８１号」（以下「優先権基礎出願１」ともいう。）に基づくパリ条約による優先権主張を伴う、２０１２年６月８日を出願日（以下「本件出願日」ともいう。）とする特願２０１４－５１４９０７号（以下「原出願」ともいう。）を最先の出願とする、いわゆる第４世代分割出願であるところ、各世代の分割出願は、次のとおりのものである。 原出願 ：特願２０１４－５１４９０７号 第１世代分割出願 ：特願２０１６－２００５７５号 第２世代分割出願 ：特願２０１７－１６１０３０号 第３世代分割出願 ：特願２０１９－２５２号 第４世代分割出願（本件特許出願）：特願２０２０－１３７９２９号 そして、本件特許出願について、令和７年３月５日にその特許権の設定登録がされ、令和７年３月１３日に特許掲載公報が発行された。 その後、令和７年９月１２日に、本件特許の請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許に対して、特許異議申立人である小池 良（以下「申立人」という。）により、特許異議の申立てがされた。 第２ 本件発明 本件特許の請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に記載された事項により特定される次のとおりのものである（以下、請求項の項番に従い「本件発明１」～「本件発明１０」、「本件発明１６」～「本件発明１９」、「本件発明２２」～「本件発明２７」、「本件発明３０」、「本件発明３１」ともいい、これらをまとめて「本件発明」ともいう。）。 「【請求項１】 タンパク質またはペプチドの生体内での生産のためのメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）の送達のための組成物であって、 前記組成物は、前記タンパク質または前記ペプチドをコードするｍＲＮＡおよび脂質ナノ粒子を含み、前記ｍＲＮＡは前記脂質ナノ粒子内にカプセル化されており、 前記組成物の投与は、前記ｍＲＮＡにコードされる前記タンパク質または前記ペプチドの発現をもたらし、前記脂質ナノ粒子は、 （ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質、 （ｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の２０％～７０％のモル比のカチオン性脂質、 （ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質、 および （ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロール を含み、 前記非カチオン性脂質はＤＯＰＥまたはＤＳＰＣを含む、 組成物。 【請求項２】 前記非カチオン性脂質がＤＳＰＣを含む、請求項１に記載の組成物。 【請求項３】 前記脂質ナノ粒子が、総脂質の１％～２０％のモル比のＰＥＧ修飾脂質を含む、請求項２に記載の組成物。 【請求項４】 前記脂質ナノ粒子が、総脂質の５％～９０％のモル比の非カチオン性脂質を含む、請求項３に記載の組成物。 【請求項５】 前記非カチオン性脂質がＤＯＰＥを含む、請求項１に記載の組成物。 【請求項６】 １つ以上のＰＥＧ修飾脂質がＤＭＧ－ＰＥＧ－２０００を含む、請求項５に記載の組成物。 【請求項７】 全身投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。 【請求項８】 筋肉内投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。 【請求項９】 皮下投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。 【請求項１０】 前記組成物の投与が、投与後少なくとも４８時間標的組織において検出可能な前記ｍＲＮＡにコードされる前記タンパク質または前記ペプチドの発現をもたらす、請求項１に記載の組成物。」 「【請求項１６】 前記脂質ナノ粒子が、１５０ｎｍ未満の寸法を有する、請求項１に記載の組成物。 【請求項１７】 前記脂質ナノ粒子が、１２５ｎｍ未満の寸法を有する、請求項１６に記載の組成物。 【請求項１８】 前記脂質ナノ粒子が、１００ｎｍ未満の寸法を有する、請求項１７に記載の組成物。 【請求項１９】 前記組成物の投与が、対象に免疫を付与する、請求項１に記載の組成物。」 「【請求項２２】 脂質ナノ粒子内にカプセル化されたタンパク質またはペプチドをコードするｍＲＮＡを含む組成物であって、 前記脂質ナノ粒子は、１５０ｎｍ未満の寸法を有し、 （ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質、 （ｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の２０％～７０％のモル比のカチオン性脂質、 （ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質、 および （ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロール を含み、 前記ｍＲＮＡは、 （ｉ）５’－ＵＴＲ、 （ｉｉ）３’ －ＵＴＲ、 （ｉｉｉ）５’キャップ構造、および （ｉｖ）ポリＡ尾部 を含む、組成物。 【請求項２３】 前記脂質ナノ粒子が、総脂質の１％～１５％のモル比のＰＥＧ修飾脂質を含む、請求項２２に記載の組成物。 【請求項２４】 前記脂質ナノ粒子が、総脂質の５％～９０％のモル比の非カチオン性脂質を含む、請求項２３に記載の組成物。 【請求項２５】 １つ以上の非カチオン性脂質がＤＳＰＣを含む、請求項２４に記載の組成物。 【請求項２６】 １つ以上の非カチオン性脂質がＤＯＰＥを含む、請求項２４に記載の組成物。 【請求項２７】 １つ以上のＰＥＧ修飾脂質がＤＭＧ－ＰＥＧ－２０００を含む、請求項２４に記載の組成物。」 「【請求項３０】 前記脂質ナノ粒子が、１２５ｎｍ未満の寸法を有する、請求項２２に記載の組成物。 【請求項３１】 前記脂質ナノ粒子が、１００ｎｍ未満の寸法を有する、請求項３０に記載の組成物。」 第３ 申立理由の概要及び証拠 申立人は、特許異議申立書（以下「申立書」ともいう。）において、証拠方法として以下の甲第１号証～甲第１４号証（以下、番号順にそれぞれ「甲１」～「甲１４」ともいう。）を提出するとともに、概略、以下の申立理由Ａ～Ｃにより、本件発明に係る特許は、取り消されるべきものであると主張している。 １ 申立理由Ａ（明確性違反） 本件特許１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、特許法第１１３条第４号に該当し取り消されるべきものである。 ２ 申立理由Ｂ、Ｃ（新規性、進歩性欠如） 本件特許出願は、パリ条約による優先権主張の効果が認められないから、甲６は本件特許出願前に公開された文献である。 そして、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１は、甲６に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、また、甲６に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。 よって、本件特許１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る発明は、特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。 ３ 証拠方法 甲１：特表２０１４－５２３４１１号公報 甲２：特開２０１７－０１４２７８号公報 甲３：特開２０１７－２０３０４５号公報 甲４：特開２０１９－４８９００号公報 甲５：米国仮出願６１／４９４８８１号の明細書、出願受領書及び和文翻訳文 甲６：国際公開第２０１２／０３１０４３号（公知日：２０１２年３月８日） 甲７：特表２０１３－５３６８０３号公報（公知日：２０１３年９月２６日）（甲６の日本語ファミリー） 甲８：「分子細胞生物学」、第５版、表紙、奥付、８７、８８頁、２００５年９月５日 甲９：「１０月からの定期接種化等について 令和６年度第２回予防接種自治体向け説明会」、表紙、５５－５９頁、厚生労働省、令和６年９月２４日 甲１０：「令和第６年度第２回予防接種自治体向け説明会 資料」「新型コロナワクチン（製剤）に関するご質問への回答」、厚生労働省、令和６年１０月１１日 甲１１：「自己増殖型ｍＲＮＡ（レプリコンワクチン）」本文及び目次１－１１頁、日経バイオテク、２０２４年１０月２日 甲１２：報道発表資料「「マイクロＲＮＡ」によるタンパク質合成阻害の仕組みを解明－ｍＲＮＡの翻訳が抑制される過程を試験管内で再現することに成功」、独立行政法人 理化学研究所、２００７年８月１日 甲１３：ＳｃｒｉｐｔＣａｐＴＭ ｍ７Ｇキャッピングシステム（Ｅｐｉｃｅｎｔｒｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）のユーザーマニュアルの２００６年１１月１６日時点の本文３枚及び画面スクリーンショット（プロトコル（２００６．１１．１６））（４枚目） 甲１４：Raghavendran et al.，“Structural and Functional Elements of the Promoter Encoded by the 5′ Untranslated Region of the Venezuelan Equine Encephalitis Virus Genome”，Journal of Virology，２００９年，Vol. 83，No. 17，p.8327-8339 第４ 当審の判断 当審合議体は、本件請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許は、上記第３に示した申立理由及び証拠によっては、取り消すことはできないと判断する。その理由は以下のとおりである。 １ 申立理由Ａ（明確性違反）について （１）判断の前提 特許を受けようとする発明が明確であるかは、特許請求の範囲の記載のみならず、本件特許の願書に添付した明細書（以下、「本件特許明細書」ともいう。）の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願時における技術常識を基礎として、特許請求の範囲の記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるかという観点から判断されるべきである。 （２）判断 ア 当審合議体は、特許請求の範囲において、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確な記載は見当たらず、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１は明確であると判断する。 イ 申立人の主張 申立人は、以下の点を主張する。 （ア）ＰＥＧ修飾脂質の含有量について 請求項１には、脂質ナノ粒子が、「（ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質」を含むと記載されているから、脂質ナノ粒子が総脂質の１％モル比のＰＥＧ修飾脂質を含む場合は、請求項１の範囲外である。 一方、請求項３には、「前記脂質ナノ粒子が、総脂質の１％～２０％のモル比のＰＥＧ修飾脂質を含む、請求項２に記載の組成物。」と記載されているところ、請求項３は請求項２を介して請求項１を引用するものであるから、請求項１において、範囲外である、総脂質の１％モル比のＰＥＧ修飾脂質を含む脂質ナノ粒子が、請求項３において範囲内であることは、請求項１及び３に係る発明の範囲を不明確とするものである。 また、請求項２２及び２３に係る発明についても、同様の明確性違反が存在する。 （イ）非カチオン性脂質の含有量について 請求項１には、「（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質」を含むと記載されている。 一方、請求項４には、「前記脂質ナノ粒子が、総脂質の５％～９０％のモル比の非カチオン性脂質を含む」と記載されているところ、請求項４は請求項１を引用するものであるから、請求項１において、範囲外である、総脂質の５％モル比の非カチオン性脂質を含む脂質ナノ粒子が、請求項４において範囲内であることは、請求項１及び４に係る発明の範囲を不明確とするものである。 また、請求項２２及び２４に係る発明についても、同様の明確性違反が存在する。 （ウ）コレステロールの含有量について 請求項１における（ｉ）、（ｉｉ）、（ｉｉｉ）の成分については「モル％」と単位を記載しているが、請求項１の（ｉｖ）には、「前記脂質ナノ粒子の総脂質の１０％より多くのコレステロール」と記載されており、単位が記載されていないため、コレステロールが、「総脂質の１０モル％より多い」のか、「総脂質の１０質量％より多い」のか、「総脂質の１０体積％より多い」のか不明確である。 請求項２２についても、同様の明確性違反が存在する。 （エ）非カチオン性脂質とコレステロールの関係及び含有量について 請求項１は、脂質ナノ粒子が「（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質」、及び「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロール」を含むことを記載しているところ、本件特許明細書の【００６１】の記載によれば、非カチオン性脂質は、コレステロールを含むものであるから、非カチオン性脂質の含有量に加えて、当該非カチオン性脂質に含まれるコレステロールの含有量を記載することは、両者の関係を不明確とするものである。 また、非カチオン性脂質の含有量に加えて、別途コレステロールの含有量を記載することにより、非カチオン性脂質の含有量が、コレステロールの含有量を含むのか否か不明確である。 さらに、「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロール」を含む以上、「（ｉｉｉ）」の脂質ナノ粒子中の総脂質における非カチオン性脂質の含有量は、「脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多く」なるはずであるにもかかわらず、「５％より多く」と記載されているため、「５～１０モル％の数値範囲」で不可能な数値範囲を記載しているから、請求項１に係る発明は不明確である。 請求項２２についても、同様の明確性違反が存在する。 （オ）請求項４及び２４の数値範囲について 請求項４は、「脂質ナノ粒子が、５～９０％のモル比の非カチオン性脂質を含む」と記載されているが、請求項４が引用する請求項１では、「（ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質、（ｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の２０％～７０％のモル比のカチオン性脂質」、「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロール」と記載されていることから、非カチオン性脂質以外の脂質の合計量は最低でも、１＋２０＋１０％＝３１％のモル比より多くなるから、非カチオン性脂質の含有量は、最大でも「６９％のモル比よりも少ない」ことになる。 ゆえに、請求項４は、「６９モル％超～９０モル％」の範囲で、請求項１と矛盾する不可能な数値範囲の限定をしているので、請求項４に係る発明は不明確である。 請求項２４にも同様の明確性違反が存在する。 ウ 申立人の主張に対する当審の判断 （ア）ＰＥＧ修飾脂質の含有量について 請求項１には、脂質ナノ粒子が、「（ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質」を含むと記載されていることから、脂質ナノ粒子中の総脂質に対するＰＥＧ修飾脂質の割合は「１％より多くのモル比」で含まれることは明らかである。そして、請求項２を介して請求項１を引用する請求項３には、「前記脂質ナノ粒子が、総脂質の１％～２０％のモル比のＰＥＧ修飾脂質を含む、請求項２に記載の組成物」と記載されているが、請求項３は、請求項１を間接的に引用する以上、本件発明３において、総脂質に対するＰＥＧ修飾脂質の割合は、「１％」を含まないことは明らかである。したがって、請求項３における「総脂質の１％～２０％のモル比のＰＥＧ修飾脂質を含む」との特定は、本件発明１及び３を不明確にするものではない。 以上より、本件発明１及び３におけるＰＥＧ修飾脂質の含有量に関する記載は第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 また、請求項２２、及び請求項２２を引用する請求項２３における、総脂質に対するＰＥＧ修飾脂質の割合の特定についても、同様の理由により、本件発明２２及び２３を不明確とするものではない。 （イ）非カチオン性脂質の含有量について 請求項１には、脂質ナノ粒子が、「（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質」を含むと記載されていることから、脂質ナノ粒子中の総脂質に対する非カチオン性脂質の割合は「５％より多くのモル比」で含まれることは明らかである。そして、請求項３を引用し、さらに請求項２を介して請求項１を引用する請求項４には、「前記脂質ナノ粒子が、総脂質の５％～９０％のモル比の非カチオン性脂質を含む、請求項３に記載の組成物」と記載されているが、請求項４は、請求項１を間接的に引用する以上、本件発明４において、総脂質に対する非カチオン性脂質の割合は、「５％」を含まないことは明らかである。したがって、請求項４における「総脂質の５％～９０％のモル比の非カチオン性脂質を含む」との記載は、本件発明１及び４を不明確にするものではない。 以上より、本件発明１及び４における非カチオン性脂質の含有量に関する記載は第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 また、請求項２２、及び請求項２２を間接的に引用する請求項２４における、総脂質に対する非カチオン性脂質の割合の特定についても、同様の理由により、本件発明２２及び２４を不明確とするものではない。 （ウ）コレステロールの含有量について 請求項１における「（ｉ）」、「（ｉｉ）」、「（ｉｉｉ）」では、それぞれの成分について、総脂質に対する割合の単位が「モル比」であることが明記されている一方で、請求項１には、「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子の総脂質の１０％より多くのコレステロールを含」むと記載されており、総脂質に対するコレステロールの割合について単位が記載されていない。 ここで、「（ｉｖ）」の成分であるコレステロールについて、本件特許明細書における記載を検討すると、次のように記載されている。 「【００６１】 本発明は、非カチオン性脂質の使用も企図する。本明細書で使用される「非カチオン性脂質」という語句は、任意の中性、両性イオン性、またはアニオン性脂質を指す。本明細書で使用される「アニオン性脂質」という語句は、生理学的ｐＨ等の選択されたｐＨで正味の負電荷を担持するいくつかの脂質種のうちのいずれかを指す。非カチオン性脂質には、ジステアロイルホスファチジルコリン（ＤＳＰＣ）、ジオールエオイルホスファチジルコリン（ＤＯＰＣ）、ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＰＰＣ）、ジオールエオイルホスファチジルグリセロール（ＤＯＰＧ）、ジパルミトイルホスファチジルグリセロール（ＤＰＰＧ）、ジオールエオイルホスファチジルエタノールアミン（ＤＯＰＥ）、パルミトイルオレオイルホスファチジルコリン（ＰＯＰＣ）、パルミトイルオレオイル－ホスファチジルエタノールアミン（ＰＯＰＥ）、ジオールエオイル－ホスファチジルエタノールアミン４－（Ｎ－メレイミドメチル）－シクロヘキサン－１－カルボキシレート（ＤＯＰＥ－ｍａｌ）、ジパルミトイルホスファチジルエタノールアミン（ＤＰＰＥ）、ジミリストイルホスホエタノールアミン（ＤＭＰＥ）、ジステアロイル－ホスファチジル－エタノールアミン（ＤＳＰＥ）、１６－Ｏ－モノメチルＰＥ、１６－Ｏ－ジメチルＰＥ、１８－１－トランスＰＥ、１－ステアロイル－２－オレオイル－ホスファチジルエタノールアミン（ＳＯＰＥ）、コレステロール、またはそれらの混合物が含まれるが、これらに限定されない。そのような非カチオン性脂質は単独で使用され得るが、好ましくは、他の賦形剤、例えば、カチオン性脂質と組み合わせて使用される。カチオン性脂質と組み合わせて使用される場合、非カチオン性脂質は、移送ビヒクル中に存在する総脂質の５％～約９０％、または好ましくは、約１０％～約７０％のモル比を含み得る。 【００６２】 好ましくは、移送ビヒクル（例えば、脂質ナノ粒子）は、複数の脂質および／またはポリマー成分を合わせることによって調製される。例えば、移送ビヒクルは、モル比４０：３０：２５：５のＣ１２－２００、ＤＯＰＥ、ｃｈｏｌ、ＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋ、またはモル比１８：５６：２０：６のＤＯＤＡＰ、ＤＯＰＥ、ｃｈｏｌ、ＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋ、またはモル比４０：２０：３５：５のＨＧＴ５０００、ＤＯＰＥ、ｃｈｏｌ、ＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋ、またはモル比４０：２０：３５：５のＨＧＴ５００１、ＤＯＰＥ、ｃｈｏｌ、ＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋを用いることによって調製され得る。カチオン性脂質、非カチオン性脂質、および／または脂質ナノ粒子を含むＰＥＧ修飾脂質の選択、ならびに相互に対するそのような脂質の相対モル比は、選択される脂質（複数を含む）の特性、対象とする標的細胞の性質、送達されるｍＲＮＡの特性に基づく。さらに考慮すべき事柄には、例えば、アルキル鎖の飽和、ならびに選択される脂質（複数を含む）の大きさ、電荷、ｐＨ、ｐＫａ、融合性、および毒性が含まれる。したがって、モル比は、それらに応じて調整され得る。例えば、実施形態において、脂質ナノ粒子中のカチオン性脂質の割合は、１０％を超えるか、２０％を超えるか、３０％を超えるか、４０％を超えるか、５０％を超えるか、６０％を超えるか、または７０％を超え得る。脂質ナノ粒子中の非カチオン性脂質の割合は、５％を超えるか、１０％を超えるか、２０％を超えるか、３０％を超えるか、または４０％を超え得る。脂質ナノ粒子中のコレステロールの割合は、１０％を超えるか、２０％を超えるか、３０％を超えるか、または４０％を超え得る。脂質ナノ粒子中のＰＥＧ修飾脂質の割合は、１％を超えるか、２％を超えるか、５％を超えるか、１０％を超えるか、または２０％を超え得る。」 上記の【００６０】によれば、コレステロールは、非カチオン性脂質に含まれるものである。 そして、【００６０】及び【００６１】において、脂質ナノ粒子中における非カチオン性脂質の相対的な割合は「モル比」を単位として表されている。 さらに、本件特許明細書には、コレステロールを含有する移送ビヒクルの組成について、「モル比４０：３０：２５：５のＣ１２－２００、ＤＯＰＥ、ｃｈｏｌ、ＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋ」と記載されるように、脂質ナノ粒子におけるコレステロールの割合が、その他の構成成分であるカチオン性脂質、非カチオン性脂質、ＰＥＧ修飾脂質と同様にモル比で表されている。 以上の検討によれば 、請求項１における、「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子の総脂質の１０％より多くのコレステロール」という記載において、コレステロールの割合を示す「１０％」という数値の単位は、特許請求の範囲の記載及び、本件特許明細書の記載を考慮すれば、「モル比」であると理解できる。 そして、上記解釈と異なることを示す、出願時の技術常識も見いだせない。 以上のとおり、本件発明１におけるコレステロールの割合の記載は、明確であり、特許請求の範囲の記載のみならず、本件特許明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願時における技術常識を基礎として、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 また、本件発明２２におけるコレステロールの割合の単位についても同様の理由により、不明確であるとはいえない。 （エ）非カチオン性脂質とコレステロールの関係及び含有量について 請求項１には、脂質ナノ粒子が、「（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質」を含み、「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロールを含」むことが記載されている。 ここで、上記（ウ）で検討したとおり、「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロールを含」むという発明特定事項における「１０％」の単位はモル比であると解釈される。 そうすると、本件発明１は、脂質ナノ粒子が、「（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質」及び「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのモル比のコレステロール」を含むことを特定したものと解釈される。そして、上記（ウ）で検討したとおり、コレステロールは、非カチオン性脂質に含まれるものであるから、両者の関係は明確であり、脂質ナノ粒子中の総脂質に対する非カチオン性脂質が含まれる割合である「５％より多くのモル比」に、脂質ナノ粒子中の総脂質に対するコレステロールが含まれる割合である「１０％より多くのモル比」が含まれることも明確である。 そうすると、非カチオン性脂質が含まれる割合は、コレステロールが含まれる割合である「１０％より多くのモル比」であり、「５％より多く１０％」であるモル比は含まれないことが明らかである。 したがって、請求項１における、脂質ナノ粒子が、「（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質」を含み、「（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロールを含」むとの記載は、本件発明１を不明確にするものではない。 以上より、本件発明１における非カチオン性脂質とコレステロールの関係及び含有量に関する記載は、特許請求の範囲のみならず、本件特許明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願時における技術常識を基礎として、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 また、請求項２２に記載される非カチオン性脂質とコレステロールの関係、及び含有量についても同様の理由により、不明確であるとはいえない。 （オ）請求項４及び２４の数値範囲について 請求項４には、「前記脂質ナノ粒子が、総脂質の５％～９０％のモル比の非カチオン性脂質を含む、請求項３に記載の組成物」と記載されており、引用する請求項３には、「前記脂質ナノ粒子が、総脂質の１％～２０％のモル比のＰＥＧ修飾脂質を含む、請求項２に記載の組成物。」と記載されており、さらに引用する請求項１には、「前記脂質ナノ粒子は、（ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質、（ｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の２０％～７０％のモル比のカチオン性脂質、（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質、および（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロールを含み」と記載されている。 そうすると、請求項４は、請求項１に記載された「（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質」を含むという発明特定事項を、さらに「総脂質の５％～９０％のモル比の非カチオン性脂質」を含むことを特定するものである。 そして、本件発明４が引用する請求項３及びさらに請求項３が引用する請求項１では、「（ｉｉｉ）」の「非カチオン性脂質」以外の成分について、「（ｉ）」でＰＥＧ修飾脂質、「（ｉｉ）」でカチオン性脂質、「（ｉｖ）」でコレステロールについて、総脂質に対する割合がそれぞれ特定されているから、本件発明４は、「（ｉ）」～「（ｉｖ）」のそれぞれの成分の総脂質に対する割合を、それぞれで特定する範囲から合計で１００％を超えない範囲で選択するものと解するのが自然であるから、本件発明４が、第三者に不測の不利益を生じさせるほどに不明確であるとはいえない。 そして、請求項２４に記載される数値範囲の記載についても同様の理由により、不明確であるとはいえない。 以上のとおり、申立人の主張は採用できない。 （３）まとめ したがって、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１は明確であり、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件に適合するから、申立理由Ａによっては本件特許発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許を取り消すことはできない。 ２ 申立理由Ｂ、Ｃ（新規性、進歩性欠如）について 本件優先日（２０１１年６月８日）の後であって、本件出願日（２０１２年６月８日）の前において公知となったものである、甲６に記載された事項に基づく申立理由Ｂ及びＣはいずれも、優先権基礎出願１を伴う本件出願に係る、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１についてのパリ条約による優先権の主張の効果が認められないことが前提となるものである。 そこで、まず、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１についてのパリ条約による優先権の主張の効果が認められるか否かについて検討する。 （１）本件特許出願についてのパリ条約による優先権の主張の効果について 本件特許出願は、本件優先日にした優先権基礎出願１を基礎としてパリ条約による優先権を主張し、本件出願日を国際出願日とする原出願の一部を、２０２０年８月１８日に新たな出願として分割出願されたものである。 そして、本件特許出願は、適法に分割出願された出願であると認める。 ここで、パリ条約では、優先権基礎出願に基づくパリ条約第４条Ｂの優先権主張の効果が認められるために、「発明の構成部分」が第一国出願に係る出願書類の全体により明らかにされていなければならないものとされている（パリ条約第４条Ｈ）。 （２）判断の前提 本件特許出願について、優先権基礎出願１に基づくパリ条約第４条Ｂの優先権主張の効果が認められるためには、本件特許出願の明細書、請求の範囲又は図面の全体の記載を考慮して把握される請求項に係る発明が、第一国出願である優先権基礎出願１の出願書類（以下「優先権基礎出願１明細書」等ともいう。）の全体に記載した事項の範囲内のものである必要がある。 このことは、本件発明に係る請求項の記載が、優先権基礎出願１明細書について補正されたものであると仮定した場合において、その補正がされたことにより、本件発明が「第一国出願の出願書類全体に記載した事項」、すなわち、優先権基礎出願１明細書全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないかという観点で判断されるべきものである。 （３）判断 当審合議体は、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１が、「第一国出願の出願書類全体に記載した事項」、すなわち、優先権基礎出願１明細書全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないと判断する。 ア 優先権基礎出願１明細書に記載された事項 優先権基礎出願１明細書（米国仮出願６１／４９４８８１号明細書、甲５に相当。）には、次の事項が記載されている。 なお、英文で記載されているため、当審合議体による翻訳文にて記載し、また、下線は当審合議体が付し、「・・・」は中略を示す。 （ア）２頁１～８行 「発明の概要 既存の遺伝子的欠陥を修正することができ、及び／又は１以上の標的細胞に有益な機能を提供することができる核酸の細胞内送達の方法が開示されている。標的組織及び標的細胞への送達に成功した後、標的細胞及び核酸（例えば、ｍＲＮＡ）は、目的の遺伝子産物（例えば、機能性タンパク質又は酵素）に翻訳されるか、又は、目的の遺伝子産物の存在又は発現を変調又は制御することができる。」 （イ）２頁２２～２８行 「１つの実施形態において、本明細書で提供される組成物は、核酸、移送ビヒクル、及び任意選択的に、標的細胞との接触及びその後のトランスフェクションを促進する薬剤を含み得る。核酸は、臨床的に有用な遺伝子産物又はタンパク質をコードすることができる。例えば、核酸は機能性尿素回路酵素又はリソソーム蓄積症に関与する酵素をコードし得る。 好ましい態様において、核酸はＲＮＡであり、より好ましくは、機能性タンパク質又は酵素をコードするｍＲＮＡである。・・・」 （ウ）３頁５～１４行 「・・・ある実施態様では、ｍＲＮＡは、（例えば、野生型又は天然バージョンのｍＲＮＡと比較して）ｍＲＮＡに安定性を付与する１つ以上の修飾を含んでもよく、また、野生型に対して、関連するタンパク質の異常発現に関与する欠陥を修正する１つ以上の修飾を含んでもよい。例えば、本発明の核酸は、５’及び３’非翻訳領域の一方又は両方に対する修飾を含み得る。このような修飾には、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）前初期１（ＩＥ１）遺伝子、ポリＡテール、ＣａｐＩ構造、又はヒト成長ホルモン（ｈＧＨ）をコードする配列が含まれるが、これらに限定されない。」 （エ）５頁３０～３２行 「移送ビヒクルは、例えば、リポソーム又は脂質ナノ粒子であり得る。移送ビヒクルは、１以上のカチオン性脂質、１以上の非カチオン性脂質、及び／又は１以上のＰＥＧ修飾脂質を含むことができる。・・・」 （オ）７頁１２～１９行 「・・・本明細書に記載された研究はまた、（ａ）少なくともその一部が機能性ポリペプチドをコードする少なくとも１つのｍＲＮＡ；及び（ｂ）移送ビヒクルを含む組成物を投与することを含む、標的細胞において機能性タンパク質を発現する方法を提供し、ここで、該組成物の投与後、該ｍＲＮＡは標的細胞において発現されて機能性ポリペプチドを生成し、かつ該ポリペプチドは、投与後４時間、６時間、１２時間、２４時間、又は４８時間を超える有意なレベルで該標的細胞により発現される。・・・」 （カ）２３頁１６～１９行 「・・・・いくつかの態様において、リポソームのような移送ビヒクルは、生物学的活性を損なうことなく核酸をカプセル化する。・・・・」 （キ）２６頁１６～１８行 「意図されるリポソーム移送ビヒクル及び脂質ナノ粒子は、１以上のカチオン性脂質、非カチオン性脂質及びＰＥＧ修飾脂質を様々な比率で含む、多成分脂質混合物によって調製され得る。・・・」 （ク）２８頁下から３行～２９頁２行 「・・・カチオン性脂質は、移送ビヒクル中に存在する総脂質の約１％～約９０％、約２％～約７０％、約５％～約５０％、約１０％～約４０％、又は好ましくは移送ビヒクル中に存在する総脂質の約２０％～約７０％のモル比を含むことができる。」 （ケ）３０頁２～５行 「本発明のＰＥＧ修飾リン脂質および誘導体化脂質は、リポソーム移送ビヒクル中に存在する総脂質の約０％～約２０％、約０．５％～約２０％、約１％～約１５％、約４％～約１０％、又は約２％のモル比を含むことができる。」 （コ）３０頁６～２４行 「本発明はまた、非カチオン性脂質の使用を意図する。・・・非カチオン性脂質には、ジステアリルホスファチジルコリン（ＤＳＰＣ）、・・・ジオレオイルホスファチジルエタノールアミン（ＤＯＰＥ）、・・・コレステロール、又はそれらの混合物が含まれるが、これに限定されない。・・・カチオン性脂質を組み合わされて使用される場合、非カチオン性脂質は、移送ビヒクル中に存在する総脂質の約５％～約９０％、又は好ましくは約１０％～約７０％のモル比を含むことができる。」 （サ）３４頁２～４行 「一般に、移送ビヒクルのサイズは、約２５～２５０ｎｍの範囲内であり、好ましくは、約２５０ｎｍ、１７５ｎｍ、１５０ｎｍ、１２５ｎｍ、１００ｎｍ、７５ｎｍ、５０ｎｍ、２５ｎｍ、又は１０ｎｍ未満である。」 （シ）４１頁２３～２８行 「核酸は、全長抗体又はより小さい抗体（例えば、重鎖及び軽鎖の両方）をコードして、被験体に免疫性を付与することができる、本発明の一実施形態は、被験体に（例えば、機能性抗体をコードするｍＲＮＡ核酸の翻訳を介して）免疫性を付与するのに有用な方法および組成物に関する。・・・」 （ス）４３頁７～１０行 「適切な投与経路には、例えば、経口、直腸、膣、経粘膜、又は腸管投与、筋肉内、皮下、髄内注射、並びに髄腔内、直接的な脳室内、静脈内、腹腔内、鼻腔内、又は眼内注射を含む非経口送達が含まれる。」 （セ）５６頁２６行～６１頁２９行 「実施例９ ポリヌクレオチド組成物のデリバリーによるタンパク質産生デポ ・・・ 実施例９Ａ： Ｃ１２－２００、ＤＯＰＥ、Ｃｈｏｌ及びＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋエタノール溶液５０ｍｇ／ｍＬのアリコートを混合し、エタノールで希釈して最終容量３ｍＬとした。 別に、１ｍｇ／ｍＬストックからＧＬＡｍＲＮＡの水性緩衝液（１０ｍＭクエン酸塩／１５０ｍＭＮａｃｌ、ｐＨ４．５）を調製した。脂質溶液をｍＲＮＡ水溶液に急速に注入し、振盪して、２０％エタノール中の最終懸濁液を得た。得られたナノ粒子懸濁液を濾過し、１×ＰＢＳ（ｐＨ７．４）で透析濾過し、濃縮し、２～８℃で保存した。最終濃度＝０．８５ｍｇ／ｍＬ ＧＬＡ ｍＲＮＡ（封入）。Ｚ平均＝８１．２ｎｍ（ＤＶ（５０），＝６３．２ｎｍ；ＤＶ（９０）＝１０４ｎｍ）。 実施例９Ｂ ＤＯＤＡＰ、ＤＯＰＥ、Ｃｈｏｌ及びＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋエタノール溶液５０ｍｇ／ｍＬのアリコートを混合し、エタノールで希釈して最終容量３ｍＬとした。 別に、１ｍｇ／ｍＬストックからＥＰＯｍＲＮＡの水性緩衝液（１０ｍＭクエン酸塩／１５０ｍＭＮａｃｌ、ｐＨ４．５）を調製した。脂質溶液をｍＲＮＡ水溶液に急速に注入し、振盪して、２０％エタノール中の最終懸濁液を得た。得られたナノ粒子懸濁液を濾過し、１×ＰＢＳ（ｐＨ７．４）で透析濾過し、濃縮し、２～８℃で保存した。最終濃度＝１．３５ｍｇ／ｍＬ ＥＰＯ ｍＲＮＡ（封入）。Ｚ平均＝７５．９ｎｍ（ＤＶ（５０），＝５７．３ｎｍ；ＤＶ（９０）＝９２．１ｎｍ）。 ・・・ 結果 この実施例に記載された研究は、タンパク質の産生のためのデポ源としてもｍＲＮＡカプセル化脂質ナノ粒子の使用を実証する。このようなデポ効果は、体内の複数の部位（すなわち、肝臓、腎臓、脾臓、筋肉など）で達成され得る、リポソームナノ粒子を介して送達されたメッセンジャーＲＮＡから誘導された所望の外因性ベースのタンパク質の測定が達成され、定量化され、ヒトエリスロポエチン（ＥＰＯ）及びヒトα－ガラクトシダーゼ（ＧＬＡ）を用いたデポからタンパク質の分泌が実証された。」 イ 本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１が優先権基礎出願１明細書に記載されていることについて （ア）本件発明１について 本件発明１は、本件特許の請求項１に記載されるとおり、 「タンパク質またはペプチドの生体内での生産のためのメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）の送達のための組成物であって、 前記組成物は、前記タンパク質または前記ペプチドをコードするｍＲＮＡおよび脂質ナノ粒子を含み、前記ｍＲＮＡは前記脂質ナノ粒子内にカプセル化されており、 前記組成物の投与は、前記ｍＲＮＡにコードされる前記タンパク質または前記ペプチドの発現をもたらし、前記脂質ナノ粒子は、 （ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質、 （ｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の２０％～７０％のモル比のカチオン性脂質、 （ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質、 および （ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロール を含み、 前記非カチオン性脂質はＤＯＰＥまたはＤＳＰＣを含む、 組成物。」である。 一方、優先権基礎出願１明細書には、発明の概要において、「既存の遺伝的欠陥を修正することができ、及び／又は１以上の標的細胞に有益な機能を提供することができる核酸の細胞内送達の方法が開示されている」こと、「標的細胞への送達に成功した後、標的細胞及び核酸（例えば、ｍＲＮＡ）は、目的の遺伝子産物（例えば、機能性タンパク質又は酵素）に翻訳される」ことができることが記載されており（摘記ア（ア））、「核酸」は、「機能性タンパク質又は酵素をコードするｍＲＮＡである」ことが記載されている（摘記ア（イ））。 そして、優先権基礎出願１明細書には、「標的細胞において機能性タンパク質を発現」させるための組成物であって、「機能性ポリペプチドをコードする少なくとも１つのｍＲＮＡ及び、移送ビヒクルを含む組成物」が記載されており（摘記ア（オ））、前記「移送ビヒクル」は、「核酸をカプセル化する」こと（摘記ア（カ））、「脂質ナノ粒子であり得」、「１以上のカチオン性脂質、１以上の非カチオン性脂質、１以上のＰＥＧ修飾脂質を含むことができる」こと（摘記ア（エ））が示されている。 また、優先権基礎出願１明細書には、脂質ナノ粒子における脂質の混合比率について、「脂質ナノ粒子は、１以上のカチオン性脂質、非カチオン性脂質及びＰＥＧ修飾脂質を様々な比率で含む、多成分脂質混合物によって調製され得る。」（摘記ア（キ））と記載された上で、「カチオン性脂質は、移送ビヒクル中に存在する総脂質の約２０％～約７０％のモル比を含むことができる。」こと（摘記ア（ク））、「ＰＥＧ修飾リン脂質は、移送ビヒクル中に存在する総脂質の約０％～約２０％、約１％～約１５％、約４％～約１０％、又は約２％のモル比を含むことができる。」こと（摘記ア（ケ））、「非カチオン性脂質は、移送ビヒクル中に存在する総脂質の約５％～約９０％、又は好ましくは約１０％～約７０％のモル比を含むことができる。」こと（摘記ア（コ））が記載されている。 さらに、優先権基礎出願１明細書には、「非カチオン性脂質には、ジステアリルホスファチジルコリン（ＤＳＰＣ）、ジオレオイルホスファチジルエタノールアミン（ＥＯＰＥ）、コレステロール、又はそれらの混合物が含まれる。」ことも記載されている（摘記ア（コ））。 くわえて、優先権基礎出願１明細書には、Ｃ１２－２００、ＤＯＰＥ、Ｃｈｏｌ、ＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋを含む脂質ナノ粒子に、ＧＬＡｍＲＮＡを封入した態様や、ＤＯＤＡＰ、ＤＯＰＥ、Ｃｈｏｌ、ＤＭＧ－ＰＥＧ２Ｋを含む脂質ナノ粒子に、ＥＰＯｍＲＮＡを封入した態様も開示されている（摘記ア（セ））。 ここで、優先権基礎出願１明細書では、脂質ナノ粒子中の総脂質における、ＰＥＧ修飾脂質のモル比について、「１％より多く」のモル比とすることが明記されてはいない。 しかしながら、優先権基礎出願１明細書では、脂質ナノ粒子における脂質について、１以上のカチオン性脂質、非カチオン性脂質およびＰＥＧ修飾脂質を様々な比率で含む多成分脂質とできることが記載された上で、ＰＥＧ修飾脂質について、脂質ナノ粒子中の総脂質における好ましいモル比として、上記の「約１％～約１５％」とあるように、その下限を約１％とすること記載されていることにくわえて、「約１％」を超える「約４％～約１０％、または約２％」とすることも記載されていることを考慮すれば、ＰＥＧ修飾脂質のモル比について、「１％より多く」することは、優先権基礎出願１明細書の全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものでない。 また、優先権基礎出願１明細書では、脂質ナノ粒子中の総脂質における、非カチオン性脂質について、「５％より多く」のモル比とすることは明記されていない。 しかしながら、優先権基礎出願１明細書では、脂質ナノ粒子における脂質について、１以上のカチオン性脂質、非カチオン性脂質およびＰＥＧ修飾脂質を様々な比率で含む多成分脂質とできることが記載された上で、非カチオン性脂質について、脂質ナノ粒子中の総脂質における好ましいモル比として、上記の「約５％～約９０％」とあるように、その下限を約５％とすることが記載されていることにくわえて、「約５％」を超える「約１０％～約７０％」が好ましい態様として記載されていることを考慮すれば、非カチオン性脂質のモル比について、「５％より多く」することについては、優先権基礎出願１明細書の全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものでない。 さらに、優先権基礎出願１明細書では、脂質ナノ粒子中の総脂質における、コレステロールについて、「１０％より多く」のモル比とすることは明記されていない。 しかしながら、優先権基礎出願１明細書では、脂質ナノ粒子における脂質について、１以上のカチオン性脂質、非カチオン性脂質およびＰＥＧ修飾脂質を様々な比率で含む多成分脂質とできることが記載された上で、非カチオン性脂質について、脂質ナノ粒子中の総脂質における好ましいモル比として、上記の「約１０％～約７０％」とあるように、その下限を約１０％とすること記載されており、ここで、非カチオン性脂質はコレステロールを含むことが記載されていることを考慮すれば、コレステロールのモル比について、「１０％より多く」することについては、優先権基礎出願１明細書の全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものでない。 以上によれば、優先権基礎出願１明細書には、本件発明１である本件請求項１における記載自体はないものの、当該記載が優先権基礎出願１明細書について補正されたものであると仮定した場合において、その補正がされたことにより、本件発明１が「第一国出願の出願書類全体に記載した事項」、すなわち優先権基礎出願１明細書全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないから 、本件発明１についてパリ条約による優先権の主張の効果が認められるといえる。 （イ）本件発明２２について 本件発明２２は、本件特許の請求項２２に記載されるとおり、 「脂質ナノ粒子内にカプセル化されたタンパク質またはペプチドをコードするｍＲＮＡを含む組成物であって、 前記脂質ナノ粒子は、１５０ｎｍ未満の寸法を有し、 （ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質、 （ｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の２０％～７０％のモル比のカチオン性脂質、 （ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質、 および （ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロール を含み、 前記ｍＲＮＡは、 （ｉ）５’－ＵＴＲ、 （ｉｉ）３’ －ＵＴＲ、 （ｉｉｉ）５’キャップ構造、および （ｉｖ）ポリＡ尾部 を含む、組成物。」である。 ここで、（ア）で検討したとおり、「脂質ナノ粒子内にカプセル化されたタンパク質またはペプチドをコードするｍＲＮＡを含む組成物であって、（ｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１％より多くのモル比のＰＥＧ修飾脂質、（ｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の２０％～７０％のモル比のカチオン性脂質、（ｉｉｉ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の５％より多くのモル比の非カチオン性脂質、および（ｉｖ）前記脂質ナノ粒子中の総脂質の１０％より多くのコレステロールを含」む「組成物」については、当該「組成物」に係る記載が優先権基礎出願１明細書について補正されたものであると仮定した場合において、その補正がされたことにより、「第一国出願の出願書類全体に記載した事項」、すなわち、優先権基礎出願１明細書全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではない。 くわえて検討するに、優先権基礎出願１明細書には、「ｍＲＮＡは、」「ｍＲＮＡに安定性を付与する１つ以上の修飾を含んで」よいこと、当該修飾として、「５’及び３’非翻訳領域の一方又は両方に対する修飾を含み得」、「このような修飾には、ポリＡテール、ＣａｐＩ構造をコードする配列が含まれる」ことが記載され（摘記ア（ウ））、「移送ビヒクルのサイズは、１５０ｎｍ未満」（摘記ア（サ））であることが記載されている。 そうしてみると、本件発明２２についても、摘記ア（ア）～（セ）に記載した事項を含めた優先権基礎出願１明細書全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないから、パリ条約による優先権の主張の効果が認められるといえる。 （ウ）本件発明２～１０、１６～１９、２３～２７、３０、３１について 本件発明１、２２を直接的又は間接的に引用する本件発明２～１０、１６～１９、２３～２７、３０、３１における各発明特定事項についても、そのいずれも、優先権基礎出願１の出願時における技術常識を踏まえ、摘記ア（ア）～（セ）に記載した事項を含めた優先権基礎出願１明細書全体の記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないから、本件発明２～１０、１６～１９、２３～２７、３０、３１についても、パリ条約による優先権の主張の効果が認められる。 ウ 申立人の主張について 申立人は、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１は、甲５（優先権基礎出願１明細書）に記載されていないから、甲５（優先権基礎出願１明細書）に基づく優先権の主張の効果は認められず、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１は甲５（優先権基礎出願１明細書）に基づく優先権主張の利益を享受することはできない旨、主張する（申立書１５頁１１行～１８頁６行）。 しかしながら、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１が、優先権基礎出願１に基づいてパリ条約による優先権の主張の効果が認められることは上記イに記載したとおりであり、申立人の主張は採用できない。 エ まとめ 以上のとおり、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１は、第一国出願である米国仮出願６１／４９４８８１号に基づいてパリ条約による優先権の主張の効果が認められる。 そして、特許法第４１条第２項の規定により、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１についての同法第２９条の規定の適用については、本件出願は、米国仮出願６１／４９４８８１号の出願の時である「２０１１年６月８日」にされたものとみなされる。 （２）申立理由Ｂ、Ｃ（新規性、進歩性の欠如）について 申立人が、申立理由Ｂ、Ｃ（新規性、進歩性の欠如）の根拠とする証拠である甲６（国際公開第２０１２／０３１０４３号）は、「２０１２年３月８日」を公知日とする特許文献である。 ここで、甲６の公知日である「２０１２年３月８日」は、本件特許についての出願がされた時とみなされる「２０１１年６月８日」よりも後の日であるから、甲６に記載された発明は、特許法第２９条第１項第３号に規定する「特許出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明」に該当しない。 そうすると、申立人の主張する、本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１が特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものであるとする申立理由Ｂ、及び本件発明１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１が同法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるとする申立理由Ｃはいずれも理由がない。 第５ むすび 以上のとおりであるから、申立人による特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、本件請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、特許法第１１４条第４項の規定により、本件請求項１～１０、１６～１９、２２～２７、３０、３１に係る特許について、結論のとおり決定する。