2024-390111

特許第７３２８２４３号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

結 論 特許第７３２８２４３号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－２９〕について訂正することを認める。

理 由 第１ 手続の経緯 本件訂正審判の請求に係る特許第７３２８２４３号（以下、「本件特許」という。）は、２０１９年（平成３１年）３月２５日（パリ条約による優先権主張 ２０１８年３月２６日、２０１８年６月２５日 いずれも（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、令和５年８月７日に特許権の設定登録がなされ、令和６年１０月４日に訂正審判（以下、「本件訂正審判」という。）の請求がなされ、令和６年１１月７日に手続補正書が提出されたものである。 第２ 請求の趣旨 本件訂正審判の請求の趣旨は、「特許第７３２８２４３号の特許請求の範囲を、本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～２９について訂正することを認める、との審決を求める。」というものである。 第３ 訂正の内容 本件訂正審判請求による訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容は、以下の訂正事項１～９のとおりである。（下線は訂正箇所を示す。） １ 訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に記載された 「（ａ）・・・、及び／または （ｂ）・・・ＩｇＧ定常ドメインをコードするＣＨ遺伝子セグメントを含む、 前記免疫グロブリン重鎖定常領域と、を含み」 との記載を、 「（ａ）・・・、及び （ｂ）・・・ＩｇＧ定常ドメインをコードするＣＨ遺伝子セグメントから選択される１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントを含む、前記免疫グロブリン重鎖定常領域と、を含み」に訂正するとともに、 「前記ＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む」との記載を、「前記１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む」と訂正する。 ２ 訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１の「（ｂ）ヒトＩｇＧ４ ＣＨ１ドメイン、ヒトＩｇＧ４ヒンジ領域、ヒトＩｇＧ４ ＣＨ２ドメイン、ヒトＩｇＧ２ ＣＨ３ドメイン」との記載を、「（ｂ）ヒトＩｇＧ４ ＣＨ１ドメイン、ヒトＩｇＧ４ヒンジ領域、ヒトＩｇＧ４ ＣＨ２ドメイン、ヒトＩｇＧ４ ＣＨ３ドメイン」と訂正する。 ３ 訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項１に記載された「試験される前記ヒト抗体は、前記げっ歯類免疫グロブリン重鎖定常領域に存在するヒトアイソタイプのヒトＣＨ１、ヒトＣＨ２、及びヒトＣＨ３ドメインを含み、」との記載を、「試験される前記ヒト抗体は、前記げっ歯類免疫グロブリン重鎖定常領域に存在するヒトアイソタイプのヒトＣＨ１ドメイン、ヒトＣＨ２ドメイン、及びヒトＣＨ３ドメインを含み」と訂正する。 ４ 訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項６および７を、訂正後の請求項４および５とするとともに、請求項４および５を請求項６および７に改めるとともに、訂正後の請求項６が引用する請求項を、請求項１から訂正前の請求項７である訂正後の請求項５に訂正する。 ５ 訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項４（訂正後の請求項６）において、（ｃ）と（ｄ）の間に「そして、」との接続詞を追記する。 ６ 訂正事項６ 特許請求の範囲の請求項４（訂正後の請求項６）において、二つ目の（ｃ）を（ｄ）に訂正する。 ７ 訂正事項７ 特許請求の範囲の請求項９において、「げっ歯類Ｓγ２ａ、」を「げっ歯類Ｓγ２ａスイッチ部位、」に訂正する。 ８ 訂正事項８ 特許請求の範囲の請求項１８において、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｃ）・・・、（ｄ）・・・」との記載を、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｅ）・・・、（ｆ）・・・」に訂正する。 ９ 訂正事項９ 特許請求の範囲の請求項２０において、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｃ）・・・、（ｄ）・・・」との記載を、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｅ）・・・、（ｆ）・・・」に訂正する。 第４ 当審の判断 １ 訂正事項１ （１）訂正の目的 訂正事項１は、特許請求の範囲の請求項１に記載された 「（ａ）・・・、及び／または （ｂ）・・・ＩｇＧ定常ドメインをコードするＣＨ遺伝子セグメントを含む、 前記免疫グロブリン重鎖定常領域と、を含み」 との記載を、 「（ａ）・・・、及び （ｂ）・・・ＩｇＧ定常ドメインをコードするＣＨ遺伝子セグメントから選択される１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントを含む、 前記免疫グロブリン重鎖定常領域と、を含み」に訂正するとともに、 「前記ＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む」との記載を、「前記１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む」と訂正するものである。 請求項１の「前記ＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む」との記載は、前出の（ａ）のＣＨ遺伝子セグメントと（ｂ）のＣＨ遺伝子セグメントの双方を指すと解するのが適当な解釈であるものの、いずれかと解釈する余地を完全に排除できないところ、この点を明瞭にするために、「（ａ）・・・、及び （ｂ）・・・ＩｇＧ定常ドメインをコードするＣＨ遺伝子セグメントから選択される１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントを含む」と訂正し、この「１つ以上のＣＨ遺伝子セグメント」を受けて、後段で「前記１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む」と記載するように訂正するものである。 そのため、当該訂正事項１は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記訂正事項１は明瞭でない記載の釈明をするものであり、ＣＨ遺伝子セグメントが１つ以上であることは、（ａ）・・・及び／または（ｂ）・・・を含む、との特許された請求項１の記載によって既に特定されている。 したがって、訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記訂正事項１は、願書に添付した明細書０００９段落の「特定の態様では、本明細書で提供されるのは、そのゲノム中に、遺伝子改変された免疫グロブリン重鎖（ＩｇＨ）遺伝子座を含む、げっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）及びげっ歯類ＥＳ細胞である。特定の実施形態では、ＩｇＨ遺伝子座は、（ｉ）１つ以上のＶＨ遺伝子セグメント、１つ以上のＤＨ遺伝子セグメント及び１つ以上のＪＨ遺伝子セグメント（例えば、ラットまたはマウスのＶＨ遺伝子セグメント、ＤＨ遺伝子セグメント及びＪＨ遺伝子セグメント）を含む、免疫グロブリン重鎖可変領域と、（ｉｉ）ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン、ヒトＣＨ３ドメイン、ヒトまたはげっ歯類ＩｇＧ膜貫通ドメイン及びヒトまたはげっ歯類ＩｇＧ細胞質ドメインを含むＩｇＧ定常ドメインをコードする１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントを含む、免疫グロブリン重鎖定常領域と、を含む。いくつかの実施形態では、免疫グロブリン重鎖定常領域中の全てのＣＨ遺伝子セグメントは、ヒトである。いくつかの実施形態では、免疫グロブリン重鎖可変領域は、げっ歯類が、ＶＨ遺伝子セグメント、ＤＨ遺伝子セグメント及びＪＨ遺伝子セグメントに由来する可変ドメインと、ＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む、ＩｇＧ抗体を産生するように、免疫グロブリン重鎖定常領域に作動可能に連結される。特定の実施形態では、この遺伝子座は、内因性げっ歯類免疫グロブリン重鎖遺伝子座に配置される。いくつかの実施形態では、げっ歯類の免疫グロブリン重鎖遺伝子座内のヒトＣＨによってコードされたＦｃとアイソタイプが一致するヒト抗体及びＦｃ融合タンパク質は、かかるげっ歯類に投与されたとき、減少した免疫応答を惹起する。例えば、いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ１抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ１定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ２抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ２定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ３抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ３定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ４抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ４定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、κ軽鎖を有するヒト抗体は、ヒトκ軽鎖を有する抗体を発現する、例えば、ヒトκ定常ドメインを有する抗体を発現する、またはヒトκ可変及び定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、λ軽鎖を有するヒト抗体は、ヒトλ軽鎖を有する抗体を発現する、例えば、ヒトλ定常ドメインを有する抗体を発現する、またはヒトλ可変及び定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。特定の実施形態では、本明細書で提供されるのは、かかるげっ歯類を使用してヒト抗体及びＦｃ融合タンパク質を試験するための動物モデル及び方法である。」という記載（下線は当審が付した。以下同様。）、 ００８２段落の「したがって、いくつかの実施形態では、免疫グロブリン重鎖遺伝子座の１つ以上の免疫グロブリン重鎖定常領域（またはその部分）は、欠失されていない（すなわち、インタクトである）。いくつかの実施形態では、免疫グロブリン重鎖遺伝子座の１つ以上のＣＨ遺伝子セグメントは、とりわけ、非ヒト免疫グロブリン重鎖ＩｇＧ定常領域遺伝子の膜貫通及び細胞質コード配列（複数可）（例えば、Ｍ１及び／またはＭ２コード配列）に作動可能に連結された本明細書に記載される免疫グロブリン重鎖定常領域配列（例えば、ヒトＩｇＧＣＨ１－Ｈ－ＣＨ２－ＣＨ３ポリペプチドをコードする配列）、また、いくつかの実施形態では、ＩｇＥ定常領域遺伝子の膜貫通及び細胞質コード配列（複数可）に作動可能に連結された免疫グロブリン重鎖定常領域配列（例えば、ヒトＩｇＥ ＣＨ１－ＣＨ２－ＣＨ３－ＣＨ４ポリペプチドをコードする配列）で変更、破壊、欠失、または置換または操作される。・・・」という記載、 ００８３段落の「いくつかの実施形態では、本明細書に記載される操作された免疫グロブリン重鎖定常領域は、同じまたは異なるＩｇＧサブクラスの非ヒト膜貫通ドメイン及び細胞質ドメインコード配列（例えば、非ヒトＩｇＧＭ１－Ｍ２）に作動可能に連結されたヒト細胞外ドメインコード配列（例えば、ヒトＩｇＧ ＣＨ１－Ｈ－ＣＨ２－ＣＨ３）をそれぞれ含む１つ以上のＩｇＧコードＣＨ遺伝子セグメントを含む。」という記載、及び ０２４７段落の「例示的な実施形態１では、本明細書で提供されるのは、げっ歯類であって、そのゲノム中に、操作された免疫グロブリン重鎖遺伝子座を含み、操作された免疫グロブリン重鎖遺伝子座は、（ｉ）ＶＨ遺伝子セグメント、ＤＨ遺伝子セグメント及びＪＨ遺伝子セグメントを含む、免疫グロブリン重鎖可変領域と、（ｉｉ）ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン、ヒトＣＨ３ドメイン、ＩｇＧ膜貫通ドメイン及びＩｇＧ細胞質ドメインを含むＩｇＧ定常ドメインをコードするＣＨ遺伝子セグメントを含む、・・・」という記載の内、特に下線部を付した各記載から、ヒトＩｇＧサブクラス（ＩｇＧ１、ＩｇＧ４）のヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン及びヒトＣＨ３ドメイン、並びに、ＩｇＧ膜貫通ドメイン及びＩｇＧ細胞質ドメインを含むＩｇＧ定常ドメインをコードする1つ以上のＣＨ遺伝子セグメントを１つ以上含むことが開示されていることは明らかである。 そのため、当該訂正事項１は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 ２ 訂正事項２ （１）訂正の目的 訂正事項２は、特許請求の範囲の請求項１に記載された 「（ｂ）ヒトＩｇＧ４ ＣＨ１ドメイン、ヒトＩｇＧ４ヒンジ領域、ヒトＩｇＧ４ ＣＨ２ドメイン、ヒトＩｇＧ２ ＣＨ３ドメイン」をとの記載を、「（ｂ）ヒトＩｇＧ４ ＣＨ１ドメイン、ヒトＩｇＧ４ヒンジ領域、ヒトＩｇＧ４ ＣＨ２ドメイン、ヒトＩｇＧ４ ＣＨ３ドメイン」と訂正するものである。 請求項１の（ｂ）はヒトＩｇＧ４の各ドメインを含むＣＨ遺伝子セグメントに係る態様であり、これに関して、０００７段落に「いくつかの実施形態では、遺伝子改変されたげっ歯類（例えば、マウスまたはラット）は、ヒトＦｃ（例えば、ヒトＩｇＧ１ Ｆｃ、ヒトＩｇＧ４Ｆｃ）を含む抗体を発現する。」という記載があり、０００９段落に「・・・いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ４抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ４定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。・・・」という記載があり、「ヒトＩｇＧ４定常ドメインを有する抗体を発現する」ためには、ＣＨ遺伝子セグメントの「ＣＨ３ドメイン」は、サブクラス「ＩｇＧ４」のものであることは自明であり、これは、００９２段落の「いくつかの特定の実施形態では、本明細書に記載される操作された免疫グロブリン重鎖定常領域は、ＣＨ１－Ｈ－ＣＨ２－ＣＨ３－Ｍ１－Ｍ２エクソンの代わりにヒトＩｇＧ４ＣＨ１－Ｈ－ＣＨ２－ＣＨ３－Ｍ１－Ｍ２をコードする配列を含み、非ヒト（例えば、ラットまたはマウス）Ｃγ１遺伝子セグメントのスイッチ領域に作動可能に連結された、操作されたＣγ１遺伝子セグメントを含む。」という記載にも裏付けられており、発現させる抗体の免疫グロブリン重鎖定常領域の細胞外ドメインにおいて、異なるサブクラスのドメインが混在するものを発現させることは明細書に記載されていないことから、ＣＨ３ドメインについてのみヒトＩｇＧ２由来のものとする本件訂正前の記載は、明らかに誤記であると認められる。そして、訂正事項はこの誤記を訂正するものである。 そのため、当該訂正事項２は、特許法第１２６条第１項ただし書第２号に掲げる誤記の訂正を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと （１）で検討したように、上記訂正事項２の本件訂正前の記載が、設定登録時の明細書の記載との関係で、誤りであることは明らかであり、かつ、明らかな誤記を訂正するものであり、請求項１の（ｂ）がヒトＩｇＧ４の各ドメインを含むＣＨ遺伝子セグメントに係るものであることは、設定登録時の明細書、特許請求の範囲又は図面の記載全体から、自明な事項として定まるものであるから、その誤りを正しい記載にする訂正事項２は、実質上、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 したがって、訂正事項２は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記訂正事項２は、（１）で摘記した（願書に添付した）明細書の００９４段落に少なくとも記載されている。 そのため、当該訂正事項２は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 （４）独立特許要件 訂正事項２は「誤記又は誤訳の訂正」を目的とするものであるところ、訂正後における特許請求の範囲の請求項１に記載される事項により特定される発明について、特許要件の適否について見直すべき新たな事情は存在せず、特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由を発見しないから、特許法第１２６条第７項の規定に適合するものである。 ３ 訂正事項３ （１）訂正の目的 訂正事項３は、特許請求の範囲の請求項１に記載された 「試験される前記ヒト抗体は、前記げっ歯類免疫グロブリン重鎖定常領域に存在するヒトアイソタイプのヒトＣＨ１、ヒトＣＨ２、及びヒトＣＨ３ドメインを含み、」との記載を、「試験される前記ヒト抗体は、前記げっ歯類免疫グロブリン重鎖定常領域に存在するヒトアイソタイプのヒトＣＨ１ドメイン、ヒトＣＨ２ドメイン、及びヒトＣＨ３ドメインを含み」と訂正するものである。 免疫グロブリン重鎖定常領域が、３つの定常ドメインＣＨ１、ＣＨ２、ＣＨ３で構成されることは技術常識であることを踏まえると、本件訂正前の記載は、ヒトＣＨ１、ヒトＣＨ２、ヒトＣＨ３は同格のものであり、「ドメイン」が、「ヒトＣＨ３」だけを受けるものではなく、「ヒトＣＨ１」及び「ヒトＣＨ２」も受けていると解するのが妥当であったものの、本件訂正前の記載は、文言上「ドメイン」が、「ＣＨ３」だけを受けると解する余地があった。訂正事項３による訂正は、「ヒトＣＨ１」、「ヒトＣＨ２」をそれぞれ「ヒトＣＨ１ドメイン」および「ヒトＣＨ２ドメイン」とするものであり、上記のような文言上の解釈の余地を排除するものであるから、本件訂正前の請求項１の上記記載をより明確にするためのものである。 そのため、当該訂正事項３は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記訂正事項３は明瞭でない記載の釈明をするものであり、ヒトＣＨ１、ヒトＣＨ２がそれぞれヒトＣＨ１ドメインおよびヒトＣＨ２ドメインを指すものであることは特許された請求項１の記載から把握されるものである。 したがって、訂正事項３は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記訂正事項３は、願書に添付した明細書の００２３段落に「・・・例えば、いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ１抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ１定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ２抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ２定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ３抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ３定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。いくつかの実施形態では、ヒトＩｇＧ４抗体は、ヒト可変ドメイン及びヒトＩｇＧ４定常ドメインを有する抗体を発現する、本明細書で提供されるげっ歯類に投与される。・・・」という記載があり、投与される抗体の重鎖定常領域のドメインと、投与対象のげっ歯類の免疫グロブリン重鎖定常領域が同じものであることは明らかであるから、当該訂正事項３は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 ４ 訂正事項４ （１）訂正の目的 訂正事項４は、特許請求の範囲の請求項６および７を、訂正後の請求項４および５とするとともに、請求項４および５を請求項６および７に改めるとともに、従属請求項を適切に訂正するものである。 請求項１に従属する請求項４には、「前記Ｃγ２遺伝子セグメント」および「前記Ｃγ３遺伝子セグメント」との記載が存在するが、「Ｃγ２遺伝子セグメント」および「Ｃγ３遺伝子セグメント」はいずれも請求項１において前出せず、請求項７において初出するので、不明確であったところ、請求項６および７を請求項４および５に移動させ、請求項４（訂正後の請求項６）を請求項７（訂正後の請求項５）に従属させるように改めることで明確とするものである。 また、訂正事項４により、訂正前の請求項４が、訂正前の請求項６を間接的に、請求項７を直接引用するものとなるため、「前記免疫グロブリン重鎖定常領域が、ヒトＣμ遺伝子セグメント、ヒトＣδ遺伝子セグメント、ヒトＣγ３遺伝子セグメント及びヒトＣγ１遺伝子セグメントを含む」（訂正前の請求項６）及び「前記免疫グロブリン重鎖定常領域が、ヒトＣγ２遺伝子セグメント及びヒトＣγ４遺伝子セグメントを更に含む」（訂正前の請求項７）という特定事項で限定されることになる。 そして、これらの特定事項は、訂正前の請求項４が引用する請求項１で特定される「免疫グロブリン重鎖定常領域」に含まれる遺伝子セグメントを限定するものである。 したがって、当該訂正事項４は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明、及び、同法第１２６条第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記訂正事項４に係る訂正は、上記（１）で検討したとおり、他の記載との関係で不合理な記載を訂正して本来の意を明らかにする明瞭でない記載の釈明及び特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、「免疫グロブリン重鎖定常領域」に含まれる遺伝子セグメントを限定することで減縮される事項以外の特定が新たになされるものではないので、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法１２６条第６項の規定に適合する。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 明細書の００７９段落に「いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣμ遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣδ遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣγ１遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣγ２遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣγ３遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣγ４遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣε遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトまたは部分的ヒトＣα遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトＣμ遺伝子セグメント、ヒトＣδ遺伝子セグメント、ヒトＣγ１遺伝子セグメント及びヒトＣγ３遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトＣγ２遺伝子セグメント及びヒトＣγ４遺伝子セグメントを更に含む。」との記載があり、００６４段落の「特定の実施形態では、ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン及びヒトＣＨ３ドメインは、ＩｇＧ２ドメインである。いくつかの実施形態では、かかるＩｇＧ２ドメインは、ＩＧＨＧ２＊０１、ＩＧＨＧ２＊０２、ＩＧＨＧ２＊０３、ＩＧＨＧ２＊０４、ＩＧＨＧ２＊０５及びＩＧＨＧ２＊０６から選択される対立遺伝子によってコードされる。」との記載があり、００６５段落に「特定の実施形態では、ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン及びヒトＣＨ３ドメインは、ＩｇＧ３ドメインである。いくつかの実施形態では、かかるＩｇＧ３ドメインは、ＩＧＨＧ３＊０１、ＩＧＨＧ３＊０２、ＩＧＨＧ３＊０３、ＩＧＨＧ３＊０４、ＩＧＨＧ３＊０５、ＩＧＨＧ３＊０６、ＩＧＨＧ３＊０７、ＩＧＨＧ３＊０８、ＩＧＨＧ３＊０９、ＩＧＨＧ３＊１０、ＩＧＨＧ３＊１１、ＩＧＨＧ３＊１２、ＩＧＨＧ３＊１３、ＩＧＨＧ３＊１４、ＩＧＨＧ３＊１５、ＩＧＨＧ３＊１６、ＩＧＨＧ３＊１７、ＩＧＨＧ３＊１８及びＩＧＨＧ３＊１９から選択される対立遺伝子によってコードされる。」との記載があり、「ヒトＣγ２遺伝子セグメント」及び「ヒトＣγ３遺伝子セグメント」が、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３の重鎖定常領域をコードする遺伝子セグメントであることは技術常識であり、明細書の００４８段落の「例えば、Ｃγ１遺伝子セグメントまたはＣγ１遺伝子は、ＩｇＧ１定常領域をコードするＤＮＡ配列のセグメントを指す。」という記載もこの技術常識と整合するものであり、上記訂正事項４による訂正前の請求項４が引用する請求項１で特定される「免疫グロブリン重鎖定常領域」に含まれる遺伝子セグメントを限定する事項は、願書に最初に添付した明細書に記載されていると認められる。 そのため、当該訂正事項４は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 （４）独立特許要件 上記（１）で検討したとおり、訂正事項４に係る訂正は、特許法１２６条１項ただし書１号に規定する、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるから、本件訂正後の請求項６に係る発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものでなければならない（いわゆる独立特許要件）。 そこで検討すると、本件訂正前の請求項４に係る発明は、特許を受けることができない理由を発見しないとして特許を受けることができたものと認められるところ、本件訂正後の請求項６に係る発明が特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由が新たに発見される事情はないから、訂正事項４に係る訂正は特許法１２６条第７項の規定に適合する。 ５ 訂正事項５ （１）訂正の目的 訂正事項５は、特許請求の範囲の請求項４（訂正後の請求項６）において、（ｃ）と（ｄ）の間に「そして、」との接続詞を追記する訂正を行うものであり、接続詞がないために明確ではない可能性があったところ、これを明確にするものである。 そのため、当該訂正事項５は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記訂正事項５は「そして、」との接続詞を追記しただけであり、訂正前の範囲から何ら拡張、変更されていない。 したがって、訂正事項５は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記訂正事項５は、「そして、」との接続詞を追記しただけであり、新たな事項を追加・導入するものではない。 そのため、当該訂正事項５は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 ６ 訂正事項６ （１）訂正の目的 訂正事項６は、特許請求の範囲の請求項４（訂正後の請求項６）において、二つ目の（ｃ）を（ｄ）に訂正するものであり、訂正前は（ｃ）の項目が２つあり、不明確であったところ、これを適切に改めたものである。 そのため、当該訂正事項６は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記訂正事項６は項目のラベルを変更することで、他の記載との関係で不合理な記載を訂正して本来の意を明らかにするものであり、実体的な事項を変更するものではないので、訂正前の範囲から何ら拡張されていない。 したがって、当該訂正事項６は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 願書に添付した明細書の００６２段落の「特定の実施形態では、ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン及びヒトＣＨ３ドメインは、ＩｇＧ１ドメインである。いくつかの実施形態では、かかるＩｇＧ１ドメインは、ＩＧＨＧ１＊０１、ＩＧＨＧ１＊０２、ＩＧＨＧ１＊０３、ＩＧＨＧ１＊０４及びＩＧＨＧ１＊０５から選択される対立遺伝子によってコードされる。」、００６３段落の「特定の実施形態では、ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン及びヒトＣＨ３ドメインは、ＩｇＧ２ドメインである。いくつかの実施形態では、かかるＩｇＧ２ドメインは、ＩＧＨＧ２＊０１、ＩＧＨＧ２＊０２、ＩＧＨＧ２＊０３、ＩＧＨＧ２＊０４、ＩＧＨＧ２＊０５及びＩＧＨＧ２＊０６から選択される対立遺伝子によってコードされる。」、００６４段落の「特定の実施形態では、ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン及びヒトＣＨ３ドメインは、ＩｇＧ２ドメインである。いくつかの実施形態では、かかるＩｇＧ２ドメインは、ＩＧＨＧ２＊０１、ＩＧＨＧ２＊０２、ＩＧＨＧ２＊０３、ＩＧＨＧ２＊０４、ＩＧＨＧ２＊０５及びＩＧＨＧ２＊０６から選択される対立遺伝子によってコードされる。」、及び、００６５段落の「特定の実施形態では、ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン及びヒトＣＨ３ドメインは、ＩｇＧ３ドメインである。いくつかの実施形態では、かかるＩｇＧ３ドメインは、ＩＧＨＧ３＊０１、ＩＧＨＧ３＊０２、ＩＧＨＧ３＊０３、ＩＧＨＧ３＊０４、ＩＧＨＧ３＊０５、ＩＧＨＧ３＊０６、ＩＧＨＧ３＊０７、ＩＧＨＧ３＊０８、ＩＧＨＧ３＊０９、ＩＧＨＧ３＊１０、ＩＧＨＧ３＊１１、ＩＧＨＧ３＊１２、ＩＧＨＧ３＊１３、ＩＧＨＧ３＊１４、ＩＧＨＧ３＊１５、ＩＧＨＧ３＊１６、ＩＧＨＧ３＊１７、ＩＧＨＧ３＊１８及びＩＧＨＧ３＊１９から選択される対立遺伝子によってコードされる。」という連続する４つの並列的な記載の存在がしていることから、上記訂正事項６により訂正された事項は、願書に添付した明細書に記載されている事項とみとめられ、新たな事項を追加・導入するものではない。 そのため、当該訂正事項６は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 ７ 訂正事項７ （１）訂正の目的 訂正事項７は、特許請求の範囲の請求項９において、「げっ歯類Ｓγ２ａ、」を「げっ歯類Ｓγ２ａスイッチ部位、」に訂正するものである。訂正前は「げっ歯類Ｓγ２ａ、」には「スイッチ部位」との記載が存在しないところ、請求項９は「スイッチ部位を含む」との事項を特定するものであり、他の「及び／または」で接続されるものが全て「・・・スイッチ部位」と記載されていることから、「げっ歯類Ｓγ２ａ、」についても、他の記載と整合するように「げっ歯類Ｓγ２ａスイッチ部位、」と訂正することでより明確にするものである。これは、明細書の１０７７段落に 「（項目１） ヒト抗体を試験する方法であって、前記抗体をげっ歯類に投与することを含み、前記げっ歯類は、そのゲノム中に、 免疫グロブリン重鎖遺伝子座を含み、前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座は、 （ｉ）ＶＨ遺伝子セグメント、ＤＨ遺伝子セグメント及びＪＨ遺伝子セグメントを含む、免疫グロブリン重鎖可変領域と、 （ｉｉ）ヒトＣＨ１ドメイン、ヒトヒンジ領域、ヒトＣＨ２ドメイン、ヒトＣＨ３ドメイン、ＩｇＧ膜貫通ドメイン及びＩｇＧ細胞質ドメインを含むＩｇＧ定常ドメインをコードするＣＨ遺伝子セグメントを含む、免疫グロブリン重鎖定常領域と、を含み、 前記免疫グロブリン重鎖可変領域は、前記げっ歯類が、前記ＶＨ遺伝子セグメント、前記ＤＨ遺伝子セグメント及び前記ＪＨ遺伝子セグメントに由来する可変ドメインと、前記ＣＨ遺伝子セグメントに由来する重鎖定常ドメインと、を含む、ＩｇＧ抗体を産生するように、前記免疫グロブリン重鎖定常領域に作動可能に連結される、前記方法。 ・・・ （項目４２） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓμスイッチ部位を更に含む、項目１～４１のいずれか１項に記載の方法。 （項目４３） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓγ３スイッチ部位を更に含む、項目１～４２のいずれか１項に記載の方法。 （項目４４） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓγ１スイッチ部位を更に含む、項目１～４３のいずれか１項に記載の方法。 （項目４５） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓγ２ｂスイッチ部位を更に含む、項目１～４４のいずれか１項に記載の方法。 （項目４６） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓγ２ａ及び／またはＳγ２ｃスイッチ部位を更に含む、項目１～４５のいずれか１項に記載の方法。 （項目４７） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓεスイッチ部位を更に含む、項目１～４６のいずれか１項に記載の方法。 （項目４８） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓαスイッチ部位を更に含む、項目１～４７のいずれか１項に記載の方法。 （項目４９） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、ヒトＳμスイッチ部位を更に含む、項目１～４１及び４８のいずれか１項に記載の方法。 （項目５０） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、ヒトＳγ３スイッチ部位を更に含む、項目１～４１及び４８～４９のいずれか１項に記載の方法。 （項目５１） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、ヒトＳγ１スイッチ部位を更に含む、項目１～４１及び４８～５０のいずれか１項に記載の方法。 （項目５２） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、ヒトＳγ２スイッチ部位を更に含む、項目１～４１及び４８～５１のいずれか１項に記載の方法。 （項目５３） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、ヒトＳγ４スイッチ部位を更に含む、項目１～４１及び４８～５２のいずれか１項に記載の方法。 （項目５４） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、ヒトＳεスイッチ部位を更に含む、項目１～４１及び４８～５３のいずれか１項に記載の方法。 （項目５５） 前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、ヒトＳαスイッチ部位を更に含む、項目１～４１及び４８～５４のいずれか１項に記載の方法。」という記載が存在し、特に、「項目（４６）」の「げっ歯類Ｓγ２ａ及び／またはＳγ２ｃスイッチ部位」という記載から、訂正事項７の「げっ歯類Ｓγ２ａスイッチ部位」が適切な記載であることは明らかであり、項目（４２）から項目（５５）にかけて連続して、請求項９で特定されるスイッチ部位が記載されていることからも支持される。 そのため、当該訂正事項７は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと （１）で説示したように、上記訂正事項７は、「げっ歯類Ｓγ２ａ、」を他の記載と整合するように「げっ歯類Ｓγ２ａスイッチ部位、」であることを明確に特定しただけであり、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 したがって、訂正事項７は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記訂正事項７は、願書に添付した明細書の１０７７段落の「（項目４６）」に「前記免疫グロブリン重鎖遺伝子座が、げっ歯類Ｓγ２ａ及び／またはＳγ２ｃスイッチ部位を更に含む、項目１～４５のいずれか１項に記載の方法。」との記載が存在し、願書に添付した明細書に記載されていると認められるので、新たな事項を追加・導入するものではない。 そのため、当該訂正事項７は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 ８ 訂正事項８ （１）訂正の目的 訂正事項８は、特許請求の範囲の請求項１８において、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｃ）・・・、（ｄ）・・・」との記載を、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｅ）・・・、（ｆ）・・・」に訂正するものであり、訂正前は（ｃ）および（ｄ）の項目が２つあり、不明確であった記載を明確にするものである。 そのため、当該訂正事項８は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記訂正事項８は項目のラベルを変更することで、他の記載との関係で不合理な記載を訂正して本来の意を明らかにするものであり、実体的な事項を変更するものではないので、訂正前の範囲から何ら拡張されていない。 よって、訂正事項８は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 願書に添付した明細書の００７８段落の「いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトＣμ遺伝子セグメント、ヒトＣδ遺伝子セグメント、ヒトＣγ１遺伝子セグメント及びヒトＣγ３遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトＣγ２遺伝子セグメント及びヒトＣγ４遺伝子セグメントを更に含む。」、及び、０１１３段落の「実施形態では、本明細書で提供されるのは、ヒト重鎖可変遺伝子セグメント（ヒト重鎖Ｖ、Ｄ、及びＪ遺伝子セグメント）と、ヒトＥｉエンハンサーと、ヒトＣμ、Ｃδ、Ｃγ３、Ｃγ１、Ｃγ２及びＣγ４遺伝子セグメントと、げっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）３’エンハンサーを含むげっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）３’調節領域と、を含む、遺伝子操作された重鎖免疫グロブリン遺伝子座である。」という、免疫グロブリン重鎖定常領域に含まれる遺伝子セグメントの並列的な記載が存在することから、上記訂正事項８により訂正された事項は、願書に添付した明細書に記載されている事項と認められ、新たな事項を追加・導入するものではない。 そのため、当該訂正事項８は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 ９ 訂正事項９ （１）訂正の目的 訂正事項９は、特許請求の範囲の請求項２０において、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｃ）・・・、（ｄ）・・・」との記載を、「（ｃ）・・・、（ｄ）・・・、（ｅ）・・・、（ｆ）・・・」に訂正するものであり、訂正前は（ｃ）および（ｄ）の項目が２つあり、不明確であった記載を明確にするものである。 そのため、当該訂正事項９は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 （２）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記訂正事項９は項目のラベルを変更することで、他の記載との関係で不合理な記載を訂正して本来の意を明らかにするものであり、実体的な事項を変更するものではないので、訂正前の範囲から何ら拡張されていない。 よって、訂正事項９は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （３）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 願書に添付した明細書の００７８段落の「いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトＣμ遺伝子セグメント、ヒトＣδ遺伝子セグメント、ヒトＣγ１遺伝子セグメント及びヒトＣγ３遺伝子セグメントを含む。いくつかの実施形態では、Ｉｇ重鎖定常領域は、ヒトＣγ２遺伝子セグメント及びヒトＣγ４遺伝子セグメントを更に含む。」、及び、０１１５段落の「一実施形態では、本明細書で提供されるのは、げっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）重鎖可変遺伝子セグメント（げっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）重鎖Ｖ、Ｄ、及びＪ遺伝子セグメント）と、げっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）Ｅｉエンハンサーと、ヒトＣμ、Ｃδ、Ｃγ３、Ｃγ１、Ｃγ２及びＣγ４遺伝子セグメントと、げっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）３’エンハンサーを含むげっ歯類（例えば、ラットまたはマウス）３’調節領域と、を含む、遺伝子操作された重鎖免疫グロブリン遺伝子座である。」という、免疫グロブリン重鎖定常領域に含まれる遺伝子セグメントの並列的な記載が存在することから、上記訂正事項９により訂正された事項は、願書に添付した明細書に記載されている事項と認められ、新たな事項を追加・導入するものではない。 そのため、当該訂正事項９は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 第５ むすび 以上のとおりであるから、本件審判の請求に係る訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書第１号、第２号又は第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同法同条第５項～第７項の規定に適合するものである。 よって、結論のとおり審決する。