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特許訂正審判

2024-390100

発色反応に基づいて分析測定を行うための方法および装置

審判番号
2024-390100
法域
特許
審判種別
訂正審判(訂正の審決)
出願番号
特願2020-523382
登録番号
7278276
請求日
2024年09月02日
審決日
2025年02月18日
公報発行日
2025年07月25日
結論
訂正認容
当事者
  • 【請求人】エフ ホフマン-ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト
  • 【請求人代理人】弁理士法人朝日奈特許事務所
審判長/審判官
  • 審判長 加々美 一恵
  • 審判官 萩田 裕介
  • 審判官 瓦井 秀憲
分類
P141 .852-Y (G01N) / P141 .853-Y (G01N) / P141 .841-Y (G01N) / P141 .854-Y (G01N) / P141 .855-Y (G01N) / P141 .856-Y (G01N)
根拠条文(結論部分から自動抽出・参考)
特許法126条1項
条文(本文から自動抽出・参考)
特許法第126条第1項、特許法第126条、特許法第126条第5項、特許法第126条第6項、特許法第126条第7項
データ出所
審決公報(XML)

事件の表示

特許第7278276号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

結論

結 論 特許第7278276号の明細書、特許請求の範囲を本件審判請求書に添付した訂正明細書、特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔10、11〕について訂正することを認める。

理由

理 由 第1 手続の経緯 本件訂正審判の請求に係る特許第7278276号発明(以下「本件特許」という。)は、平成30(2018)年10月23日(パリ条約に基づく優先権主張外国庁受理 2017年10月25日 欧州特許庁)を国際出願日とする特許出願であって、その請求項1~11に係る発明について令和5年5月11日に特許権の設定登録がなされたものである。 そして、令和6年9月2日に訂正審判の請求がなされ、これに対し同年9月30日付けで手続補正指令(方式)がなされ、同年10月10日付けで審判請求書の手続補正がなされ、当審より、同年11月11日付けで訂正拒絶理由(以下「本件訂正拒絶理由」という。)を通知したところ、同年12月23日に意見書が提出されたものである。 第2 請求の趣旨 本件訂正審判請求の趣旨は、特許第7278276号の明細書、特許請求の範囲を本件審判請求書に添付した訂正明細書、特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項10、11について訂正することを認める、との審決を求めるものである。 第3 訂正の内容 本件訂正審判の請求に係る訂正の内容は、以下のとおりである。なお、下線は訂正箇所を示す。 1 訂正事項1 特許請求の範囲の請求項10に 「V.前記少なくとも1つの色解像度情報が、前記モバイル装置(112)が前記分析測定の実行に適合することを示す場合、 a.前記カメラ(122)を用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ、 b.前記カメラ(122)を用いて、前記試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ、および c.前記画像(123)を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するステップ を含む分析測定を行うステップ」 と記載されているのを、 「V.前記少なくとも1つの色解像度情報が、前記モバイル装置(112)が前記分析測定の実行に適合することを示す場合、 a.前記カメラ(122)を用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ、および b.前記画像(123)を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するステップ を含む分析測定を行うステップ」 に訂正する(請求項10の記載を引用する請求項11も同様に訂正する)。 2 訂正事項2 明細書の段落[0074]に 「V.少なくとも1つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、 a.カメラを用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有する試験エレメント、具体的には少なくとも1つの試験フィールドであって、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップと、 b.カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップと、 c.画像を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するステップと を含む分析測定を行うステップ」 と記載されているのを、 「V.少なくとも1つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、 a.カメラを用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有する試験エレメント、具体的には少なくとも1つの試験フィールドであって、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップと、 b.画像を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するステップと を含む分析測定を行うステップ」 に訂正する。 3 訂正事項3 明細書の段落[0109]に 「V.少なくとも1つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、 a.カメラを用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有する試験エレメント、具体的には少なくとも1つの試験フィールドであって、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップ、 b.カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップ、および c.画像を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するステップを含む分析測定を行うステップ」 と記載されているのを、 「V.少なくとも1つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、 a.カメラを用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有する試験エレメント、具体的には少なくとも1つの試験フィールドであって、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップ、および b.画像を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するステップを含む分析測定を行うステップ」 に訂正する。 第4 本件訂正拒絶理由の概要 訂正事項1について、訂正前の請求項10の「b.前記カメラ(122)を用いて、前記試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ」との事項は、それ自体明確であり、訂正前の請求項10における他の発明特定事項との関係においても不合理を生じているとはいえず、訂正前の請求項6と訂正前の請求項10とは、異なる請求項であって、異なる発明を特定するものであるから、両者が異なることをもって、不合理を生じているとはいえず、設定登録時の明細書の記載との関係で不合理を生じているともいえないから、明瞭でないとはいえない。また誤記であるともいえない。 以上より、訂正事項1に係る訂正は、特許法126条1項ただし書に掲げるいずれの事項を目的とするものでもない。 また、訂正後の請求項10及び請求項10を引用する請求項11に係る発明は、実質上特許請求の範囲を拡張するものとなるといえる。 訂正事項2~3は、訂正事項1に係る訂正に伴って、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載との整合を図るためになされるものであるから、訂正事項1が上記のとおり認められない以上、訂正事項2~3も認めることができない。 第5 当審の判断 1 訂正事項1について (1)訂正の目的について ア(ア)訂正前の請求項10には、 「a.前記カメラ(122)を用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ、 b.前記カメラ(122)を用いて、前記試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ」 と記載されており、訂正前の請求項10に係る発明は、前記カメラ(122)を用いて、試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップに関して、「a.前記カメラ(122)を用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ」(以下「ステップa」という。)及び「b.カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップ」(以下「ステップb」という。)の2つのステップを有するものとなっている。 (イ)上記ステップbは、その文言上、ステップaの発明特定事項において、「試験エレメント(118)」について「発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された」との限定事項を有さないものとなっている。 しかしながら、ステップbにおける「前記試験エレメント(118)」は、「前記」との記載により、ステップaにおける「発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメント(118)」を指すと解釈されるから、結局ステップbも「試験エレメント(118)」について「発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された」との限定事項を有するものと認められる。 そうすると、ステップaとステップbの発明特定事項は完全に一致するものといえる。 (ウ)そして、ステップaにおいては、「撮像する」対象を、「前記試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)」と特定しているから、「少なくとも」との事項より、ステップaのみにより、複数の画像を撮像するような態様も含むと認められる。 (エ)そうすると、発明特定事項が完全に一致し、重複するステップであるステップaとステップbの両方が特定されており、また、ステップaのみにおいて、複数回の撮像を行うような態様も含むものにおいて、さらにステップbを特定する訂正前の請求項10は、明瞭でない記載を含むものといえる。 さらに、訂正前の請求項10において、ステップaとステップbが別個のステップであると解釈した場合には、両ステップにおいて撮像を行うものとなり、上記のとおり両ステップが「少なくとも1つの画像」を撮像することとなるが、複数回の撮像する際に、どの撮像がどちらのステップに属するものと解釈されるのかわからず、不明瞭となる。 (オ)上記のとおり、訂正前の請求項10に係る発明はそれ自体において不明瞭であるが、仮に、訂正前の請求項10に係る発明はそれ自体明瞭であり、ステップaとステップbが別個のステップを意味し、請求項10に係る発明が、ステップaにおける少なくとも1つの画像の撮像と、ステップbにおける少なくとも1つの画像の撮像を行うもの、すなわち、少なくとも2回の撮像を行うものと解釈した場合、明細書の記載との関係において不合理を生じるといえるかについて、以下検討する。 設定登録時の明細書には、以下の記載がある。 「【0061】 少なくとも1つの画像を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するために、分析の分野、たとえば血糖監視の分野において、当業者に公知であるいくつかのアルゴリズムが用いられてもよい。・・・したがって、発色反応は、1つまたは複数の画像を用いて監視されてもよく、1つまたは複数の画像に対しては、統計分析を用いて、ピークの中央が判定されてもよく、それによって、少なくとも1つの座標内の色ずれが判定される。発色反応が終了するか、または、所定のもしくは決定可能である終了点に達すると、たとえば血糖監視から当業者に公知であるように、少なくとも1つの色座標または終了点の色座標におけるずれが判定されてもよく、色座標と濃度との間の所定のまたは決定可能な相関を用いて、たとえば試料中の分析物の濃度に変換されてもよい。」 上記「発色反応は、1つまたは複数の画像を用いて監視されてもよく」との記載においては「発色反応」を「複数の画像を用いて監視」する、すなわち、2つ以上の「画像」を撮像するような態様も含んでいるといえる。 しかしながら、訂正前の請求項10において、ステップaは「少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ」と特定されているから、ステップaのみの記載により「1つまたは複数の画像」を撮像する態様を特定しているといえるところ、そこから「1つ」の画像を撮像する態様を排除し、「複数の画像」を撮像する態様に限定する際に、ステップaを複数の画像を撮像するステップに限定するのではなく、ステップaとステップbの両方において「少なくとも1つの画像(123)を撮像する」と特定することは、不自然であるといえるし、両ステップにおいて、それぞれが「少なくとも1つ」、すなわち、複数である場合を含むように特定することは、不明瞭であるといえる。 さらに、上記【0061】の記載においては、複数の画像を用いる際には、統計分析を用いることを前提としていると認められるが、訂正前の請求項10においては、画像の評価に関しては、「c.前記画像(123)を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出するステップを含む分析測定を行う」と特定されているのみであり、統計分析を用いること等、複数の画像を用いることを前提とした画像の評価については特定されていない。 また、上記【0061】以外に、設定登録時の明細書には、少なくとも2回の撮像を行うことについての実施形態の記載はない。 以上より、訂正前の請求項10に係る発明は、明細書の記載との関係において不合理を生じており、明瞭でないといえる。 イ 上記アのとおり、訂正前の請求項10に係る発明は、ステップaとステップbの重複するステップが特定されていることにより、不明瞭となっているものであるが、本件訂正1は、「b.カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップと、」との記載を削除することで、重複するステップの記載を削除して明瞭な記載とし、また、「b」が削除されたことに対応して、訂正前の「c」を「b」とするものであるから、明瞭でない記載をただすものといえる。 ウ したがって、訂正事項1は、特許法第126条第1項ただし書第3号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 (2)本件訂正事項が本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内のものであるか否かについて ア 設定登録時の明細書には、以下の記載がある。 「【0133】 方法ステップ218は、発色反応が可能な少なくとも1つの試験化学物質120を有する少なくとも1つの試験エレメント118に少なくとも1つの試料を適用することを含む第1の部分ステップa)(方法ステップ220)を含んでもよい。具体的には、体液の少なくとも1つの試料、たとえば血液は、少なくとも1つの試験エレメント118に適用されてもよい。図1に示すように、試験エレメント118は、発色反応が可能である試験化学物質120を含んでもよい。特に、試験化学物質120は、体液中の分析物濃度に関連する発色反応が可能であってもよい。たとえば、試験化学物質120は、試験エレメント118に適用された血液内のグルコース濃度に関連する発色反応が可能であってもよい。 【0134】 方法ステップ218は、カメラ122を使用して試験エレメント118の少なくとも一部の少なくとも1つの画像123を撮像することを含む第2の部分ステップb)(方法ステップ222)をさらに含んでもよい。具体的には、試験エレメント118の少なくとも一部の少なくとも1つの画像123を撮像する際に、図10に示すように、モバイル装置112のディスプレイ128上で重ねられるアウトライン147が、試験エレメント118をモバイル装置112のカメラ122に対して位置決めするための視覚的ガイダンスを提供してもよい。したがって、方法140の中の方法ステップ164、および方法206の中の方法ステップ222の両方にて、ガイダンスが提供されてもよい。したがって、画像を撮像するモバイル装置112を示す図10は、方法140の方法ステップ164、および方法206の方法ステップ222の両方を描写してもよい。 【0135】 さらに、方法ステップ218は、画像123を評価し、そこから少なくとも1つの分析情報を導出することを含む第3の部分ステップc)(方法ステップ224)を含んでもよい。具体的には、少なくとも1つの分析情報は、発色反応が可能である試験化学物質120を含む試験エレメント120に適用された試料中の分析物の濃度、たとえば血液中の血糖濃度などであってもよい、またはそれを含んでもよい。画像123の評価は、色座標と濃度との間の所定のまたは決定可能な相関を用いて、試験化学物質120の判定された色座標を試料中の分析物の濃度に変換することを含んでもよい。その相関は、たとえば、実証的に決定される変換関数、変換テーブルまたはルックアップテーブルであってもよい、またはいずれかを含んでもよい。」 イ 上記(1)で示したとおり、訂正事項1は、発明特定事項が完全に一致する、重複するステップについて、その一方のステップbを削除するものである。 そして、上記の段落【0134】には、「カメラ122を使用して試験エレメント118の少なくとも一部の少なくとも1つの画像123を撮像することを含む第2の部分ステップb)(方法ステップ222)」との記載があり、段落【0133】~【0135】には、上記ステップに加えて、さらに、試験エレメント118の少なくとも一部の少なくとも1つの画像を撮像するステップを設けるものとはなってないから、上記段落【0133】~【0135】には、「前記カメラ(122)を用いて、発色反応が可能である少なくとも1つの試験化学物質を有し、少なくとも1つの試料が適用された試験エレメント(118)の少なくとも一部の少なくとも1つの画像(123)を撮像するステップ」が一つである場合の態様が記載されているといえる。 ウ よって、訂正事項1に係る訂正は、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、特許法第126条第5項の規定に適合する。 (3)実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものであるかについて 上記(1)で示したとおり、訂正事項1は、発明特定事項が完全に一致する、重複するステップを有し、不明瞭となっていたものについて、その一方のステップbを削除して、明瞭にしようとするものであって、訂正事項1により、実質上特許請求の範囲は変わらないといえる。 よって、訂正事項1は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないから、特許法第126条第6項の規定に適合する。 (4)特許法第126条第7項(独立特許要件)について 本件訂正事項は、特許法第126条第1項ただし書第3号に掲げる事項を目的とする訂正であるので、訂正後の請求項10、11に係る発明には、同法第126条第7項に規定されるいわゆる独立特許要件の検討は要しない。 2 訂正事項2、3について 上記1で示したとおり、訂正事項1に係る訂正は、特許法第126条第1項ただし書第3号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ同条第5項及び第6項の規定に適合するものである。 そして、訂正事項2、3に係る訂正は、訂正事項1に係る訂正に伴って、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載との整合を図るためになされるものであるから、特許法第126条第1項ただし書第3号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるといえ、また、訂正事項1と同様に、同条第5項及び第6項の規定に適合するものである。 第6 むすび 以上のとおり、本件訂正審判の請求に係る訂正事項1~3に係る訂正は、特許法第126条第1項ただし書第3号に掲げる事項を目的とし、かつ、同条第5、6項の規定に適合するものである。 したがって、本件訂正審判の請求に係る訂正は適法にされたものであるから、本件特許の明細書、特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項10、11について訂正することを認める。 よって、結論のとおり審決する。

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