2023-700745

特許第７２０８９７１号発明「延長チューブポートプローブへのアクセスが改善された統合型末梢静脈内カテーテル」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７２０８９７１号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～３〕について訂正することを認める。 特許第７２０８９７１号の請求項１～３に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７２０８９７１号の請求項１～３に係る特許についての出願は、２０１８年（平成３０年）７月１３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１７年７月１９日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、令和５年１月１１日にその特許権の設定登録がされ、令和５年１月１９日に特許掲載公報が発行された。 その後、その特許について、令和５年７月１８日に特許異議申立人宮崎理絵（以下「申立人」という。）により特許異議の申立てがされた。 その後の手続の経緯は次のとおりである。 令和 ５年１１月３０日付け 取消理由通知 令和 ６年 ３月 １日 特許権者による意見書及び訂正請求書の提出 同年 ６月１４日 申立人による意見書の提出 同年 ７月２５日付け 取消理由通知（決定の予告） 同年１０月２８日 特許権者による意見書及び訂正請求書の提出 同年１１月２８日 特許権者による手続補正書（方式）の提出 なお、令和６年３月１日にされた訂正請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により取り下げられたものとみなす。 また、すでに申立人に意見書の提出の機会が与えられており、後記第２の１のとおり、令和６年１０月２８日にされた訂正請求（同年１１月２８日に手続補正）によって特許請求の範囲が相当程度減縮され、後記第６及び７のとおり、提出された全ての証拠や意見等を踏まえて更に審理を進めたとしても特許を維持すべきとの結論となるものであって、特許法第１２０条の５第５項ただし書に規定された特別の事情があるときに該当し、申立人に再度の意見書の提出の機会を与えていない。 第２ 訂正の適否についての判断 １ 訂正の内容 令和６年１０月２８日の訂正請求（以下「本件訂正請求」という。）による訂正の内容は、以下のとおりである。なお、本件訂正請求については、令和６年１１月２８日に手続補正がなされた。下線部は訂正箇所を示す。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に、 「前記サイドポートから前記カテーテルハブに入るプローブの接触角は９０度より大きく、」 と記載されているのを、 「前記サイドポートから前記カテーテルハブに挿入されるプローブの前記移行ステップでの接触角は９０度より大きく、」 に訂正する。 請求項１の記載を引用する請求項２及び３も同様に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１に、 「前記接触角は、前記カテーテルハブの長軸の遠位端から測定した、接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指すことを特徴とする」 と記載されているのを、 「前記接触角は、前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し、前記接触角が、前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度であることを特徴とする」 に訂正する。 請求項１の記載を引用する請求項２及び３も同様に訂正する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項２に、 「前記サイドポート内に少なくとも部分的に、さらにプローブを含む」 と記載されているのを、 「前記サイドポート内に少なくとも部分的に、プローブを含む」 に訂正する。 請求項２の記載を引用する請求項３も同様に訂正する。 ２ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、一群の請求項及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１ 訂正事項１は、訂正前の請求項１に係る発明の「プローブ」に関して、統合カテーテルにおいて「挿入される」ものであることを特定して、その本来の意を明らかにするとともに、同発明の「接触角」に関して、「移行ステップでの」との発明特定事項を追加するものであるので、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」及び同項ただし書第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものである。 また、訂正事項１は、発明特定事項につき、その本来の意を明らかにするとともに、直列的に追加するものであり、発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項に適合する。 そして、訂正事項１は、明細書の段落【０００８】、【００２７】、【００２８】、【００４１】、【００４２】及び【図４】等の記載に基づくものであるので、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合する。 （２）訂正事項２ 訂正事項２は、訂正前の請求項１に係る発明の「接触角」に関して、「カテーテルハブの長軸の遠位端側から」測定したものであって、「前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度である」ことを特定して、その本来の意を明らかにするとともに、「移行ステップでの」との発明特定事項を追加するものであるので、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」及び同項ただし書第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものといえる。 また、訂正事項２は、発明特定事項につき、その本来の意を明らかにするとともに、直列的に追加するものであり、発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項に適合する。 そして、訂正事項２は、明細書の段落【０００８】、【００２２】、【００２７】、【００２８】、【００５２】及び【図４】等の記載に基づくものであるので、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合する。 （３）訂正事項３ 訂正事項３は、請求項２の記載につき、その本来の意を明らかにするものであるので、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものといえる。 また、訂正事項３は、発明特定事項の本来の意を明らかにするものであるので、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項に適合する。 （４）一群の請求項 訂正前の請求項１～３について、請求項２及び３は請求項１の記載を直接又は間接的に引用するものであるから、請求項１～３は一群の請求項であり、上記訂正事項１～３は、その一群の請求項においてなされたものであるから、特許法第１２０条の５第４項で規定する当該一群の請求項ごとに請求されているものである。 ３ 小括 以上のとおり、訂正事項１～３に係る訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号及び第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、及び、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、訂正後の請求項〔１～３〕について訂正を認める。 第３ 本件訂正発明 本件訂正請求により訂正された請求項１～３に係る発明（以下「本件訂正発明１～３」という。）は、その特許請求の範囲の請求項１～３に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 「【請求項１】 統合カテーテルであって、 生物学的部位に挿入するためのカテーテル； カテーテルハブおよびサイドポートを有するカテーテルアダプタを含み、 前記カテーテルハブは、前記カテーテルに動作可能に連結された第１の端部、第１の端部の反対側の第２の端部、およびそれらの間に内部流体通路を画定する内壁を有し、前記サイドポートは、前記内部流体通路と流体連通しており、 前記内壁は、第２の端部に近位の内部流体通路の大径部分と第１の端部の内部流体通路の小径部分との間の移行ステップをさらに画定し、 前記サイドポートから前記カテーテルハブに挿入されるプローブの前記移行ステップでの接触角は９０度より大きく、前記接触角は、前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し、前記接触角が、前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度であることを特徴とする、統合カテーテル。 【請求項２】 前記サイドポート内に少なくとも部分的に、プローブを含むことを特徴とする、請求項１に記載の統合カテーテル。 【請求項３】 前記移行ステップが、内部流体通路を介して前記カテーテルのルーメン内にサイドポートからプローブの通過を容易にするように構成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の統合カテーテル。」 第４ 特許異議申立書に記載した申立ての理由の概要 令和５年７月１８日に申立人が提出した特許異議申立書に記載した申立ての理由の概要は次のとおりである。 １ 申立理由１（明確性要件） 本件特許の請求項１～３に係る特許は、下記の点で特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し取り消すべきものである。 請求項１～３の「移行ステップ」は、本件明細書の記載を参酌しても、具体的にどのようなものかを当業者が理解することができず、「移行ステップ」、「内壁」及び「内部流体通路」の各用語の定義及びこれらの用語が示す構成の相互の関係性も不明確である。また、請求項１～３において、「プローブ」という用語で特定される構成が不明確である。したがって、請求項１～３に係る発明は不明確である。 ２ 申立理由２（サポート要件） 本件特許の請求項１～３に係る特許は、下記の点で特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し取り消すべきものである。 請求項１～３では「移行ステップ」の位置は特定されておらず、請求項１～３の「移行ステップ」には、プローブの挿入に全く影響を与えないようなもの、すなわち、課題を解決できないものも含まれるとともに、「移行ステップ」、「内壁」及び「内部流体通路」の各用語の定義及びこれらの用語が示す構成の相互の関係性も不明確である。また、請求項１～３には、必要なプローブの長さを短くする課題を解決するための具体的な構成は記載されていないから、課題を解決できないものも含まれている。したがって、請求項１～３の記載は、サポート要件を満たしていない。 ３ 申立理由３（甲第１号証に基づく新規性） 本件特許の請求項１～３に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第１号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、本件特許の請求項１～３に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し取り消すべきものである。 ４ 申立理由４ （１）申立理由４－１（甲第１号証に基づく進歩性） ・本件特許の請求項１に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第１号証に記載された発明、甲第２、４～７号証に記載された技術的事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許の請求項１に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し取り消すべきものである。 ・本件特許の請求項２に係る発明は、甲第１号証に記載された発明及び甲第３号証に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許の請求項２に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し取り消すべきものである。 ・本件特許の請求項３に係る発明は、甲第１号証に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許の請求項３に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し取り消すべきものである。 （２）申立理由４－２（甲第２号証に基づく進歩性） 本件特許の請求項１に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第２号証に記載された発明、甲第１及び８号証に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許の請求項１に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し取り消すべきものである。 （３）申立理由４－３（甲第３号証に基づく進歩性） 本件特許の請求項１に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第３号証に記載された発明、又は甲３号証に記載された発明及び甲第２号証に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許の請求項１に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し取り消すべきものである。 ５ 証拠方法 甲第１号証：特開２０００－１４７９１号公報 甲第２号証：特表平９－５０４４４２号公報 甲第３号証：特表２０１５－５０９８１５号公報 甲第４号証：特開平１１－３３００４号公報 甲第５号証：特開平１１－７６１８３号公報 甲第６号証：特許第３６７５８３５号公報 甲第７号証：特許第６３９５８２６号公報 甲第８号証：特表２０１４－５２６３０６号公報 甲第９号証：ロングマン現代英英辞典の「transition」の意味,［online］，［令和５年７月１２日検索］，インターネット＜URL：https://www.ldoceonline.com/jp/dictionary/transition＞ 甲第１０号証：ロングマン現代英英辞典の「step」の意味,［online］，［令和５年７月１２日検索］，インターネット＜URL：https://www.ldoceonline.com/jp/dictionary/step＞ （以下、甲第１号証を「甲１」といい、他の甲号証についても同様に省略する。） 第５ 取消理由（決定の予告）の概要 本件特許の請求項１～３に係る特許に対して、当審が令和６年７月２５日付けの取消理由通知書（決定の予告）で特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。 本件特許の請求項１～３に係る特許は、請求項１の「接触角」に係る記載が不明確であり、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４項に該当し取り消すべきものである。 第６ 取消理由（決定の予告）についての当審の判断 本件訂正請求の訂正により、本件特許の請求項１の「接触角」について、「前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度である」ことが特定された（訂正事項２）。 したがって、取消理由（決定の予告）は、当該訂正により解消された。 第７ 取消理由（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由について １ 申立理由１について （１）判断基準 特許法３６条６項２号の趣旨は、仮に、特許請求の範囲に記載された発明が明確でない場合には、特許の付与された発明の技術的範囲が不明確となり、第三者に不測の不利益を及ぼすことがあり得るので、そのような不都合な結果を防止することにある。そして、特許を受けようとする発明が明確であるか否かは、特許請求の範囲の記載だけではなく、願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願当時における技術常識を基礎として、特許請求の範囲の記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべきである（知財高裁平成２１年（行ケ）第１０４３４号平成２２年８月３１日判決）。 （２）判断 本件特許の請求項１～３の「移行ステップ」については、本件特許の明細書の段落【０００８】及び【００２７】において、「内壁」及び「内部流体通路」との関連を含めて記載があるほか、段落【００２０】には「内壁」の定義があり、また、段落【００５１】、【００５２】及び図３～４等には、「内壁」及び「内部流体通路」の実施形態として「内壁２０３」及び「内部流体通路２０４」が記載され、かつ図示されている。 また、同請求項の「プローブ」については、段落【００１６】に、その定義及び具体例（各種データを測定するセンサ）が記載されている。 本件特許の明細書における前記段落及び図面の記載等を踏まえると、本件特許の請求項１～３の「移行ステップ」、「内壁」、「内部流体通路」及び「プローブ」の各用語が示す具体的な構成は、当業者にとって理解できるものであって、これらの用語を含む、本件特許の特許請求の範囲の記載（前記第３参照）が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 したがって、本件特許の請求項１～３に係る発明は不明確であるとはいえない。 ２ 申立理由２について （１）判断基準 特許請求の範囲の記載が、サポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである（知財高裁平成１７年（行ケ）第１００４２号平成１７年１１月１１日判決）。 （２）判断 本件特許の特許請求の範囲の記載は、前記第３のとおりである。 これに対して、本件特許の発明の詳細な説明の記載から、次のとおり理解される。 本件特許の発明が解決しようとする課題は、「延長チューブサイドポートを介してデバイス流体通路への、および、患者の血管系内へのプローブアクセスを容易にし、さらにカテーテルアダプタの近くへのアクセス可能とし必要なプローブの長さを短くする、統合カテーテルなどの血管アクセスデバイスを得ること」（段落【０００４】）である。 そして、当該課題を解決するための手段は、カテーテル、並びにカテーテルハブ及びサイドポートを有するカテーテルアダプタを含み、カテーテルハブが「内部流体通路」を画定する「内壁」を有し、サイドポートが「内部流体通路」と流体連通しており、「内壁」が「移行ステップ」を画定する統合カテーテルにおいて、サイドポートからカテーテルハブに挿入されるプローブの「接触角」を９０度より大きくした構成であると理解される（段落【０００５】～【０００８】、【００２５】、【００２８】等）。なお、「接触角」の定義については、段落【００２２】に記載されている。 そこで、本件特許の特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載を対比すると、本件特許の特許請求の範囲に記載された発明は、本件特許の発明の詳細な説明に記載された発明であって、本件特許の発明の詳細な説明の記載（特に前記段落の記載）により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである。 したがって、本件特許の特許請求の範囲の記載は、サポート要件に適合する。 ３ 申立理由３について （１）甲１ ア 甲１の記載事項 甲１には、次の事項が記載されている。下線部は、当審で付したものである（以下同様）。 「【請求項３】 先端に内套針を被着した外套針のハブを取り付ける雄ルアーを設け、前記内套針に連通するメインチューブの基端にシリンジが嵌合される雌ルアーを形成すると共に、途中にワイヤスライド機構のガイドワイヤを挿通してスライドチューブに嵌合したガイドチューブの分岐部を設けて、内部を密封状態に保持した中空状のハウジングを備えたことを特徴とするカニューラの導入具。」 「【００１３】 【発明の実施の形態】実施の形態１．以下、本発明の実施の形態１を、図面を用いて説明する。図１は本発明の実施の形態１の構成説明図である。図２は図１の各部の構成を示す断面図で、（ａ）はＡ部分の断面図、（ｂ）はＺ１－Ｚ１断面図、（ｃ）はＢ部分の断面図である。図１と図２において、１はカニューラの導入具、２はハウジングである。３はハウジング２のメインチューブ、４はメインチューブ３の途中から分岐されたガイドチューブ、４１はガイドチューブ４に設けられた誘導溝、４２はストッパーである。ハウジング２には透明でやや硬質な樹脂材、例えばポリエチレンやポリプロピレン等のプラスチック材料で一体成型されている。 【００１４】５はメインチューブ３の先端に装着された内套針、６は内套針５の固着点付近の雄ルアー、７はメインチューブ３の基部に形成された雌ルアーである。内套針５には一般にステンレスのような中空の金属材が用いられて、先端に鋭利な針先５１が形成されている。また、内套針５の他端はメインチューブ３の内腔内に露出して、露出部に側孔５２が穿設されている〔図２（ｃ）〕。８は樹脂からなる外套針（カニューラ）で厚さが除々に薄く作られた先端８１には縮径する方向の弱い弾性力が与えられ、後端はやや硬質の雌ルアー８２が形成されている。そして、外套針８は後端のハブの雌ルアー８２を雄ルアー６に嵌合させて、先端を内套針５の外周に密着させてハウジング２の先に着脱可能に装着されている。 【００１５】９はガイドチューブ４上に設けられたワイヤスライド機構、１０はガイドワイヤ（または、スタイレット）である。９１はスライドチューブ、９２，９３は内部を密封して輸液等のリーク防止用のチップである。スライドチューブ９１は両側のチップ９２，９３によりガイドチューブ４の外周に同心的に軸受けされて二重管を構成し、両管の隙間で一定容積の円筒状の空隙Ｒを形成して摺動可能に嵌装されている。Ｌはスライドチューブ９１の摺動範囲、ＬａとＬｂは前進位置と後退位置である。ガイドワイヤ１０の一端は折り返されてスライドチューブ９１とチップ９３との間の隙間に挟着され、途中が誘導溝４１の位置でガイドチューブ４の外周から内腔内に誘導される。そして、スライドチューブ９１が図示のように範囲Ｌの右限の後退位置Ｌｂにあるときに、ガイドワイヤ１０の先端が内套針５の側孔５２の近くに到達するような長さになっている。」 「【図１】 ［図：0001422382000001.jpg］ 」 「【図２】（ｃ） ［図：0001422382000002.jpg］ 」 図１等から、「メインチューブ３の内腔」及び「ガイドチューブ４の分岐部」について、メインチューブ３の先端と基端の間に先端が細く基端が太い内腔及び内腔の段差を有し、ガイドチューブ４の分岐部は、メインチューブ３の長手方向軸線に対して斜めに傾斜して設けられた態様が看取できる。 イ 甲１に記載された発明 前記アによれば、甲１には、次の発明が記載されている。 「メインチューブ３の先端に内套針５を装着し、メインチューブ３の途中にワイヤスライド機構９のガイドワイヤ１０を挿通するガイドチューブ４の分岐部を設けた、中空状のハウジング２を備え、メインチューブ３の先端と基端の間に先端が細く基端が太い内腔及び内腔の段差を有し、ガイドチューブ４の分岐部は、メインチューブ３の長手方向軸線に対して斜めに傾斜して設けられた、カニューラの導入具１。」（以下「甲１発明」という。） （２）本件訂正発明１について ア 対比 本件訂正発明１と甲１発明とを対比すると、甲１発明の各構成は、それぞれ、次の本件訂正発明１の構成に相当する。 ＜甲１発明＞ ＜本件訂正発明１＞ カニューラの導入具１ 統合カテーテル 内套針５ 生物学的部位に挿入するためのカテーテル メインチューブ３ カテーテルハブ ガイドチューブ４の分岐部 サイドポート ハウジング２ カテーテルアダプタ メインチューブ３の先端 第１の端部 メインチューブ３の基端 第１の端部の反対側の第２の端部 メインチューブ３の内腔 内部流体通路 内腔の段差 移行ステップ ガイドワイヤ１０ プローブ また、甲１発明の「内套針５を装着し」た「メインチューブ３の先端」は、その装着態様に照らすと、本件訂正発明１の「前記カテーテルに動作可能に連結された第１の端部」に相当する。 さらに、甲１発明の「メインチューブ３の先端と基端の間に」ある「内腔」は、その「内腔」を「画定する内壁」を有することは明らかであり、かつ、メインチューブ３の構成及び機能によれば、ガイドチューブ４と「流体連通」していることも明らかである。 そうすると、甲１発明の「メインチューブ３の途中にワイヤスライド機構９のガイドワイヤ１０を挿通するガイドチューブ４の分岐部を設け」、「メインチューブ３の先端と基端の間に先端が細く基端が太い内腔及び内腔の段差を有」する構成は、本件訂正発明１の「前記カテーテルハブは」「それらの間に内部流体通路を画定する内壁を有し、前記サイドポートは、前記内部流体通路と流体連通しており、前記内壁は、第２の端部に近位の内部流体通路の大径部分と第１の端部の内部流体通路の小径部分との間の移行ステップをさらに画定」している構成に相当する。 そうすると、両者は、次の一致点及び相違点で一致し相違する。 （一致点） 「統合カテーテルであって、 生物学的部位に挿入するためのカテーテル； カテーテルハブおよびサイドポートを有するカテーテルアダプタを含み、 前記カテーテルハブは、前記カテーテルに動作可能に連結された第１の端部、第１の端部の反対側の第２の端部、およびそれらの間に内部流体通路を画定する内壁を有し、前記サイドポートは、前記内部流体通路と流体連通しており、前記内壁は、第２の端部に近位の内部流体通路の大径部分と第１の端部の内部流体通路の小径部分との間の移行ステップをさらに画定している、統合カテーテル。」 （相違点１） 本件訂正発明１は、「前記サイドポートから前記カテーテルハブに挿入されるプローブの前記移行ステップでの接触角は９０度より大きく、前記接触角は、前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し、前記接触角が、前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度である」のに対して、 甲１発明は、ガイドチューブ４の分岐部がメインチューブ３の長手方向軸線に対して斜めに傾斜して設けられ、ワイヤスライド機構９のガイドワイヤ１０を挿通するものの、そもそも、挿通されるガイドワイヤ１０と内壁とが最初に接触するのが内腔の段差でない点。 イ 小括 前記アのとおり、本件訂正発明１と甲１発明とは、前記相違点１で相違するから、本件訂正発明１は、甲１発明ではない。 （３）本件訂正発明２及び３について 本件訂正発明２及び３は、本件訂正発明１の発明特定事項を全て含み、更に限定事項を付加したものであるから、本件訂正発明２及び３と甲１発明とは、少なくとも、前記相違点１で相違する。 したがって、本件訂正発明２及び３は、甲１発明ではない。 ４ 申立理由４－１について （１）甲号証 ア 甲１ 甲１に記載された事項及び甲１に記載された発明については、前記３（１）のとおりである。 イ 甲２ 甲２には、針組立体で使用される、血管の位置を探知するプローブが記載されている（７ページ下から６～３行）。 ウ 甲３ 甲３には、カテーテルアダプタの縦軸線に対して約４５°の角度で配された中心軸線を有するポートが記載されている（段落【００２９】）。 エ 甲４～７ センサ付きのガイドワイヤは、周知技術である（甲４の請求項１、甲５の請求項１、甲６の請求項１、甲７の請求項１参照）。 オ 甲８ 甲８には、カテーテル導入器組立体１のハブ４において、分岐導管４２が接続する主要本体内部に形成された段差が記載されている（段落【００４２】、【００４４】、図５、図７Ａ及び７Ｂ）。 （２）本件訂正発明１について ア 対比 本件訂正発明１と甲１発明の一致点及び相違点は、前記３（２）アのとおりである。 イ 相違点の検討 相違点１に係る本件訂正発明１の「接触角」は、「前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し」かつ「前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度」である。 そして、甲１発明は、内腔の段差で、挿通するガイドワイヤ１０の先端が最初に接触するものではなく、甲１には、相違点１に係る「接触角」の構成は開示も示唆もない。また、甲８には、分岐導管４２（サイドポート）にプローブを使用することは記載されておらず、仮にプローブを使用としたとしても、甲８の図５等から、プローブの先端が最初に接触する、段差での接触点での角度が「９０度より」大きいことは、看取できない。 また、申立人が提出した他の各甲号証にも、「接触角」の構成について開示も示唆もないから、甲１発明に各甲号証に記載された事項を組み合わせたとしても、相違点１に係る本件訂正発明１の構成に到達することもない。 したがって、相違点１は、各甲号証に基づいて容易想到であるとはいえない。 ウ 小括 以上によれば、本件訂正発明１は、甲１発明及び甲２、４～７に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 （３）本件訂正発明２及び３について 本件訂正発明２及び３は、本件訂正発明１の発明特定事項を全て含み、更に限定事項を付加したものであるから、本件訂正発明２及び３と甲１発明とは、少なくとも、前記相違点１で相違する。 そして、前記（２）と同様の理由により、本件訂正発明２は、甲１発明及び甲３に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではなく、本件訂正発明３は、甲１発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ５ 申立理由４－２について （１）甲号証 ア 甲２ （ア）甲２の記載事項 甲２には、次の事項が記載されている。 「発明の概要 本発明は、ドップラー超音波技術を利用することにより、患者の体内の血管のような身体構造体の位置を探知するための、針組立体内で使用される、長さが調節可能なプローブを備えている。」（７ページ下から６～３行） 「好適な実施例の詳細な説明 図１には、ハウジング１２と、針１４と、可撓性プローブ１６とを備える針組立体１０が示してある。可撓性プローブ１６は、以下に、より詳細に説明するように、全体として図３に矢印１８で示した、ハウジング１２及び針１４に対して調節可能な長さを有している。 ハウジング１２は、各種の針に接続し得るようにした第一の端部２０を備えている。第二の端部２２が、第一の端部２０と軸方向に関して対向し且つ第一の端部２０と同軸状に設けられていることが好ましい。第二の端部２２は、例えば、注射器に接続し得るようにされている。ハウジング１２は、第一の端部２０と第二の端部２２との間に画成された第一の通路２４を備えている。第三の端部２６が、可撓性のプローブ１６を受け入れ得るように配置されている。第三の端部２６と、曲がり部分３０を画成する第一の通路２４に沿った中間位置との間に第二の通路２８が画成される。図示するように、使用するとき、可撓性プローブ１６は、第二の通路２８、第一の通路２４及び針１４の一部を通して軸方向に可動であり、このため、可撓性のプローブ１６は、曲がり部分３０の周囲に沿って曲がる。第一の通路２４及び第二の通路２８は、典型的には、約３０°の相対的角度で方向決めされている。 第三の端部２６は、係止手段３１を備えることが好ましい。該係止手段３１は、ハウジング１２の第三の端部２６に形成することの出来る雄ねじ３２を備えている。雌ねじ付きの可調節部材３４が、雄ねじ３２上で支承される。加圧手段３６が、可調節部材３４の表面３８に接触するように設けられる。該加圧手段３６は、符号４０で示したハウジング１２の部分に受け入れられ、このため、部材３４を雄ねじ３２に沿って相対的に調節することで、表面３８は加圧手段３６に当接し且つ該加圧手段３６に対し軸方向への圧力を付与することができる。かかる軸方向への圧力により加圧手段３６が圧縮され、それによって該加圧手段３６は、可撓性プローブ１６に対して半径方向の圧縮力を付与する。このようにして、可撓性プローブ１６は、ハウジング１２に対して軸方向に関して固定状態となるよう、一時的に保持される。また、加圧手段３６は、第三の端部２６からの漏洩を防止するためのシールとしても機能する。 可撓性プローブ１６は、ハウジング１２及び針１４を通して適当な位置まで軸方向に摺動することが出来、それによって、可撓性プローブ１６の基端４２は、針１４内で適正な位置に配置される。係止手段３１を適当に調節することによって、可撓性プローブ１６がこの所定の位置を保つようにすることが出来る。 ハウジング１２は、操作が容易であり、また、適当なときに、薬剤又は血液が第一の通路２４を通るのを医者が観察し得るようにするため、透明で軽量なプラスチック材料で形成することが好ましい。」（９ページ８行～１０ページ１４行） 「【図１】 ［図：0001422382000003.jpg］ 」 図１から、「第一の通路２４」について、第一の端部２０が細く第二の端部２２が太く両端部の間に段差を有する態様が看取できる。 （イ）甲２に記載された発明 前記（ア）によれば、甲２には、次の発明が記載されている。 「血管の位置を探知するための針組立体１０であって、 第一の端部２０、第一の端部２０と軸方向に対向する第二の端部２２、第一の端部２０と第二の端部２２との間に画成され、薬剤又は血液が通る第一の通路２４、可撓性のプローブ１６を受け入れるように配置された第三の端部２６、及び、第三の端部２６と曲がり部分３０を画成する第一の通路２４に沿った中間位置との間に画成された第二の通路２８を備えるハウジング１２と、 第一の端部２０に接続し得る針１４と、ハウジング１２内に配置された可撓性のプローブ１６を備え、 第一の通路２４は、第一の端部２０が細く第二の端部２２が太く両端部の間に段差を有し、第一の通路２４及び第二の通路２８は、典型的には約３０°の相対的角度で方向決めされており、可撓性のプローブ１６は、曲がり部分３０の周囲に沿って曲がる、針組立体１０。」（以下「甲２発明」という。） イ 甲１及び甲８ 甲１には、カニューラの導入具の内部流体通路に形成された段差が記載されている（図１参照）。また、甲８には、前記４（１）オで示した事項が記載されている。 （２）本件訂正発明１について ア 対比 本件訂正発明１と甲２発明とを対比すると、甲２発明の各構成は、それぞれ、次の本件訂正発明１の構成に相当する。 ＜甲２発明＞ ＜本件訂正発明１＞ 血管の位置を探知するための針組立体１０ 統合カテーテル 針１４ 生物学的部位に挿入するた めのカテーテル 曲がり部分３０又は第二の通路２８ サイドポート ハウジング１２ カテーテルアダプタ 第一の端部２０ 第１の端部 第二の端部２２ 第１の端部の反対側の第２ の端部 薬剤又は血液が通る第一の通路２４ 内部流体通路 第一の通路２４の段差 移行ステップ 可撓性のプローブ１６ プローブ また、甲２発明の「ハウジング１２」のうち「第一の通路２４」が配置された部分（以下「甲２ハウジング部分」という。）は、本件訂正発明１の「カテーテルハブ」に相当する。 そうすると、甲２ハウジング部分を含む甲２発明の「ハウジング１２」が「第一の端部２０」、「第二の端部２２」及び「第一の通路２４」を備える態様は、本件訂正発明１の「前記カテーテルハブ」が「第１の端部、第１の端部の反対側の第２の端部」を備える態様に相当する。 また、甲２発明の「針１４」が「接続し得る」「第一の端部２０」は、その接続態様に照らすと、本件訂正発明１の「前記カテーテルに動作可能に連結された第１の端部」に相当する。 また、甲２発明の「薬剤又は血液が通る第一の通路２４」は、その通路を「画定する内壁」を有することは明らかであり、かつ、ハウジング１２の構成及び機能によれば、曲がり部分３０又は第二の通路２８と「流体連通」していることも明らかである。 そうすると、甲２発明の「薬剤又は血液が通る第一の通路２４」と「第三の端部２６と曲がり部分３０を画成する第一の通路２４に沿った中間位置との間に画成された第二の通路２８を備えるハウジング１２」は、本件訂正発明１の「それらの間に内部流体通路を画定する内壁を有し、前記サイドポートは、前記内部流体通路と流体連通して」いる「前記カテーテルハブ」に相当する。 さらに、甲２発明の「第一の通路２４は、第一の端部２０が細く第二の端部２２が太く両端部の間に段差を有し」との構成は、本件訂正発明１の「前記内壁は、第２の端部に近位の内部流体通路の大径部分と第１の端部の内部流体通路の小径部分との間の移行ステップをさらに画定」する構成に相当する。 そうすると、両者は、次の一致点及び相違点で一致し相違する。 （一致点） 「統合カテーテルであって、 生物学的部位に挿入するためのカテーテル； カテーテルハブおよびサイドポートを有するカテーテルアダプタを含み、 前記カテーテルハブは、前記カテーテルに動作可能に連結された第１の端部、第１の端部の反対側の第２の端部、およびそれらの間に内部流体通路を画定する内壁を有し、前記サイドポートは、前記内部流体通路と流体連通しており、 前記内壁は、第２の端部に近位の内部流体通路の大径部分と第１の端部の内部流体通路の小径部分との間の移行ステップをさらに画定している、統合カテーテル。」 （相違点２） 本件訂正発明１は、「前記サイドポートから前記カテーテルハブに挿入されるプローブの前記移行ステップでの接触角は９０度より大きく、前記接触角は、前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し、前記接触角が、前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度である」のに対して、 甲２発明は、「可撓性のプローブ１６を備え」、「第一の通路２４及び第二の通路２８は、典型的には約３０°の相対的角度で方向決めされており、可撓性のプローブ１６は、曲がり部分３０の周囲に沿って曲がる」ものの、そもそも、挿入される可撓性のプローブ１６と内壁とが最初に接触するのが段差でない点。 イ 相違点の検討 相違点２に係る本件訂正発明１の「接触角」は、「前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し」かつ「前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度」である。 そして、甲２発明は、第一の通路２４の段差で、挿入される可撓性のプローブ１６の先端が最初に接触するものではなく、甲２には、相違点２に係る「接触角」の構成は開示も示唆もない。 また、申立人が提出した他の各甲号証にも、「接触角」の構成について開示も示唆もないから（甲８については、前記４（２）イを参照）、甲２発明に各甲号証に記載された事項を組み合わせたとしても、相違点２に係る本件訂正発明１の構成に到達することもない。 したがって、相違点２は、各甲号証に基づいて容易想到であるとはいえない。 ウ 小括 以上によれば、本件訂正発明１は、甲２発明並びに甲１及び８に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ６ 申立理由４－３について （１）甲号証 ア 甲３ （ア）甲３の記載事項 甲３には、次の事項が記載されている。 「【請求項１】 末端および基端と、該末端と該基端との間に延びる内腔と、を有するカテーテルアダプタと、 前記カテーテルアダプタの側壁に配設され、前記内腔と外部環境との間に開口を形成するポートと、 前記ポートに結合され、前記ポートの前記開口を封止する弁と、 を含むカテーテルアッセンブリー。」 「【００１６】 図１は、カテーテルアッセンブリー１０の一実施例の断面図を示す。示されるように、カテーテルアッセンブリー１０は、通常、カテーテルアダプタ１４の末端２６に結合されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、カテーテルアダプタ１４の内腔１６がカテーテル１２に広がるように一体に結合されている。カテーテル１２は、通常、可撓性ポリマーまたは半可撓性ポリマー製の生体適合性材料を含む。カテーテル１２は、示されるように。堅い誘導針２０と組み合わせて使用可能とされ、カテーテル１２を患者に挿入することを可能にする。他の形式の植え込み可能なカテーテルアッセンブリーが本発明と組み合わせて使用されてもよいことが考えられる。」 「【００１９】 いくつかの例では、流体は、カテーテルアダプタ１４の側壁３２におけるポート３０を通じてカテーテル１２から注入され、引き抜かれ得る。そのポート３０は、カテーテルアダプタ１４の側壁３２を貫通する開口３４を形成することができる。側壁３２は、カテーテルアダプタ１４に沿って（縦軸線２４に関連して）実質的に縦方向に延在するカテーテルアダプタ１４のいずれかの壁であり得る。ポート３０は、側部ポート、即ち、最上部ポートとすることができる。ポート３０は、外部環境からカテーテルアダプタ１４の内腔１６への流路を形成することができる。」 「【００２５】 図２は、図１のカテーテルアッセンブリー１０の斜視上面図を示す。図示したように、ポート３０は、セプタム５６のスリット５８を通じて挿入される雄型ルアー装置（図６のルアーアクセスコネクタ８０など）を用いて利用可能とされる。雄型ルアー装置がルアーロックを含む場合、雄型ルアー装置は、ルアーねじ５０と連結することができる。このようにして、別個のアクセスデバイス（access device）は、その中を通じて流体連通を作るように、ポート３０によりカテーテルアダプタ１４に結合可能とされる。加えて、注射器、針、または他のそのような装置が、それを通して流体を引き抜くように、セプタム５８のスリット５８を通して挿入可能とされる。」 「【００２９】 ここで、カテーテルアダプタ１４の縦軸線２４に対して約４５°の角度４２で配された中心軸線３８を有するポート３０を示す図６を参照する。」 「【図６】 ［図：0001422382000004.jpg］ 」 図６から、「カテーテルアダプタ１４の内腔１６」について、末端２６が細く基端２８が太く両端の間に段差を有する態様が看取できる。 （イ）甲３に記載された発明 前記（ア）によれば、甲３には、次の発明が記載されている。 「末端２６及び基端２８と、末端２６と基端２８との間に延びる内腔１６と、を有するカテーテルアダプタ１４と、カテーテルアダプタ１４の末端２６に結合されたカテーテル１２と、カテーテルアダプタ１４の側壁に配設され、内腔１６と外部環境との間に開口を形成するポート３０と、を含むカテーテルアッセンブリー１０であって、 カテーテルアダプタ１４の内腔１６は、末端２６が細く基端２８が太く両端の間に段差を有し、 ポート３０は、外部環境からカテーテルアダプタ１４の内腔１６への流路を形成することができ、雄型ルアー装置、注射器、針又は他の装置が挿入可能であり、カテーテルアダプタ１４の縦軸線２４に対して約４５°の角度４２で配された中心軸線３８を有する、 カテーテルアッセンブリー１０。」（以下「甲３発明」という。） イ 甲２ 甲２には、針組立体で使用される、血管の位置を探知するプローブが記載されている（７ページ下から６～３行）。 （２）本件訂正発明１について ア 対比 本件訂正発明１と甲３発明とを対比すると、甲３発明の各構成は、それぞれ、次の本件訂正発明１の構成に相当する。 ＜甲３発明＞ ＜本件訂正発明１＞ カテーテルアッセンブリー１０ 統合カテーテル カテーテル１２ 生物学的部位に挿入するためのカ テーテル カテーテルアダプタ１４ カテーテルハブ ポート３０ サイドポート 末端２６ 第１の端部 基端２８ 第１の端部の反対側の第２の端部 内腔１６ 内部流体通路 段差 移行ステップ また、甲３発明の「カテーテルアダプタ１４」と「ポート３０」を併せた構成は、本件訂正発明１の「カテーテルアダプタ」に相当する。 また、甲３発明の「カテーテル１２」が「結合された」「カテーテルアダプタ１４の末端２６」は、その結合態様に照らすと、本件訂正発明１の「前記カテーテルに動作可能に連結された第１の端部」に相当する。 また、甲３発明の「カテーテルアダプタ１４」の「内腔１６」は、その「内腔」を「画定する内壁」を有することは明らかであり、かつ、「ポート３０は、外部環境からカテーテルアダプタ１４の内腔１６への流路を形成することができ」るから、ポート３０と「流体連通」していることは、明らかである。 そうすると、甲３発明の「カテーテルアダプタ１４の側壁に配設され、内腔１６と外部環境との間に開口を形成するポート３０」であって「外部環境からカテーテルアダプタ１４の内腔１６への流路を形成することができ」る構成は、本件訂正発明１の「前記カテーテルハブは」「それらの間に内部流体通路を画定する内壁を有し、前記サイドポートは、前記内部流体通路と流体連通して」いる構成に相当する。 さらに、甲３発明の「カテーテルアダプタ１４の内腔１６は、末端２６が細く基端２８が太く両端の間に段差を有し」との構成は、本件訂正発明１の「前記内壁は、第２の端部に近位の内部流体通路の大径部分と第１の端部の内部流体通路の小径部分との間の移行ステップをさらに画定」する構成に相当する。 そうすると、両者は、次の一致点及び相違点で一致し相違する。 （一致点） 「統合カテーテルであって、 生物学的部位に挿入するためのカテーテル； カテーテルハブおよびサイドポートを有するカテーテルアダプタを含み、 前記カテーテルハブは、前記カテーテルに動作可能に連結された第１の端部、第１の端部の反対側の第２の端部、およびそれらの間に内部流体通路を画定する内壁を有し、前記サイドポートは、前記内部流体通路と流体連通しており、 前記内壁は、第２の端部に近位の内部流体通路の大径部分と第１の端部の内部流体通路の小径部分との間の移行ステップをさらに画定している、統合カテーテル。」 （相違点３） 本件訂正発明１は、「前記サイドポートから前記カテーテルハブに挿入されるプローブの前記移行ステップでの接触角は９０度より大きく、前記接触角は、前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し、前記接触角が、前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度である」のに対して、 甲３発明は、「ポート３０は」「カテーテルアダプタ１４の縦軸線２４に対して約４５°の角度４２で配された中心軸線３８を有する」ものの、そもそも、ポート３０に挿入される「雄型ルアー装置、注射器、針又は他の装置」と内壁とが最初に接触するのが段差でない点。 イ 相違点の検討 相違点３に係る本件訂正発明１の「接触角」は、「前記カテーテルハブの長軸の遠位端側から測定した、前記移行ステップでの接触点における、前記プローブの先端における前記プローブの長手方向軸線と、前記内壁との間の角度を指し」かつ「前記プローブの先端が前記内壁と接触する最初の瞬間での角度」である。 そして、甲３発明は、内腔１６の段差で、挿入される「雄型ルアー装置、注射器、針又は他の装置」の先端が最初に接触するものではなく、甲３には、相違点３に係る「接触角」の構成は開示も示唆もない。 また、申立人が提出した他の各甲号証にも、「接触角」の構成について開示も示唆もないから（甲８については、前記４（２）イを参照）、甲３発明に各甲号証に記載された事項を組み合わせたとしても、相違点３に係る本件訂正発明１の構成に到達することもない。 したがって、相違点３は、各甲号証に基づいて容易想到であるとはいえない。 ウ 小括 以上によれば、本件訂正発明１は、甲３発明に基いて、又は、甲３発明及び甲２に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ７ 申立理由についてのむすび 以上のとおり、本件特許の請求項１～３に係る特許は、特許法第３６条第６項第２号及び第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるとはいえないから、同法第１１３条第４号に該当しない。 また、本件訂正発明１～３は、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるとはいえず、また、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるともいえないから、本件特許の請求項１～３に係る特許は、特許法第１１３条第２号に該当しない。 したがって、申立理由１～４－３の理由では、本件特許の請求項１～３に係る特許を取り消すことはできない。 第８ むすび 以上のとおり、本件特許の請求項１～３に係る特許は、取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した申立理由によっては、取り消すことはできない。 また、他に本件特許の請求項１～３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。