2023-700148

特許第７１３４７９６号発明「監査証跡の管理システム」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７１３４７９６号の明細書、特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正明細書、訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～５〕について訂正することを認める。 特許第７１３４７９６号の請求項２～５に係る特許を維持する。 特許第７１３４７９６号の請求項１に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７１３４７９６号（以下「本件特許」という。）の請求項１～５に係る特許についての出願は、平成３０年８月３１日（優先権主張 平成３０年６月１８日）に出願され、令和４年９月２日にその特許権の設定登録がされ、令和４年９月１２日に特許掲載公報が発行された。その後、本件特許について、令和５年２月９日に特許異議申立人 平賀 博（以下「申立人」という。）により特許異議の申立てがされ、当審は、令和５年５月１６日付けで取消理由を通知した。特許権者は、その指定期間内である令和５年７月１４日に意見書の提出及び訂正の請求を行った。その後、令和５年８月１０日付けで、申立人に対して訂正請求があった旨を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、申立人は応答しなかった。 第２ 訂正の適否についての判断 １ 本件訂正の内容 令和５年７月１４日提出の訂正請求書による訂正（以下「本件訂正」という。）の内容は、以下のとおりである。（なお、下線部は訂正事項について特許権者が付したものである。） （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１を削除する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項２に「請求項１に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記記録手段は、（ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、（ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、を時系列に並べて記録するとともに、前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付すことを特徴とする監査証跡の管理システム。」と記載されているのを、 「医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、 前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、 前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、 前記記録手段は、 （ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、 （ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、 を時系列に並べて記録するとともに、 前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付す ことを特徴とする監査証跡の管理システム。」に訂正する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項３に「請求項１又は請求項２に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記理由取得手段は、前記理由を階層的に表示することを特徴とする監査証跡の管理システム。」と記載されているのを、 「請求項２に記載する監査証跡の管理システムにおいて、 前記理由取得手段は、前記理由を階層的に表示する ことを特徴とする監査証跡の管理システム。」に訂正する。 （４）訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項４に「請求項１から請求項３の何れか一項に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記設定値取得手段は、ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付けることを特徴とする監査証跡の管理システム。」と記載されているのを、 「医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、 前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、 前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、 前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、 前記設定値取得手段は、 ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付ける ことを特徴とする監査証跡の管理システム。」に訂正する。 （５）訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項５に「請求項１から請求項４の何れか一項に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示することを特徴とする監査証跡の管理システム。」と記載されているのを、 「医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、 前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、 前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、 前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、 前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示する ことを特徴とする監査証跡の管理システム。」に訂正する。 （６）訂正事項６ ア 明細書の段落【０００９】を削除する。 イ 明細書の段落【００１１】に「本発明の第２の態様は、第１の態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記記録手段は、（ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、（ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、を時系列に並べて記録するとともに、前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付すことを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」と記載されているのを、 「本発明の第２の態様は、医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、前記タッチパネルは、前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、前記記録手段は、（ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、（ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、を時系列に並べて記録するとともに、前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付すことを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」に訂正する。 ウ 明細書の段落【００１２】に「本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記理由取得手段は、前記理由を階層的に表示することを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」と記載されているのを、「本発明の第３の態様は、第２の態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記理由取得手段は、前記理由を階層的に表示することを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」に訂正する。 エ 明細書の段落【００１３】に「本発明の第４の態様は、第１から第３の何れか一つの態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記設定値取得手段は、ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付けることを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」と記載されているのを、 「本発明の第４の態様は、医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、前記タッチパネルは、前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記設定値取得手段は、ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付けることを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」に訂正する。 オ 明細書の段落【００１４】に「本発明の第５の態様は、第１から第４の何れか一つの態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示することを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」と記載されているのを、 「本発明の第５の態様は、医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、前記タッチパネルは、前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示することを特徴とする監査証跡の管理システムにある。」に訂正する。 （７）一群の請求項 本件訂正前の請求項１～５は、本件訂正前の請求項２～５が請求項１を引用する関係にあるから、本件訂正は、一群の請求項〔１～５〕に対して請求されたものである。 ２ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１ ａ 訂正の目的について 訂正事項１は、本件訂正前の請求項１の記載を削除するものである。したがって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 ｂ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項１は、訂正前の請求項１の記載を削除するものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「本件明細書等」という。）に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。 ｃ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正でないこと 訂正事項１は、本件訂正前の請求項１の記載を削除する訂正であるから、訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないため、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項に適合する。 （２）訂正事項２ ａ 訂正の目的について 訂正事項２は、実質的に、本件訂正前の請求項１を引用する請求項２について、訂正前の請求項１に記載した発明特定事項を付加し、他の請求項を引用しない形式とした上で、「タッチパネル」が「前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され」と限定して明確化し、「設定変更手段」について「その内容を確認する画面を表示し」とあったのを「前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し」と、画面に表示される内容を明確化したものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号、第３号及び第４号に規定する特許請求の範囲の減縮、明瞭でない記載の釈明及び請求項間の引用関係の解消を目的とするものと認められる。 ｂ 本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であること 「タッチパネル」が「前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され」ていることは、本件明細書等の段落【０００５】の「また、医薬品の製造設備ではクリーンルーム内に制御装置やタッチパネルが配備されており、制御装置の入出力画面はタッチパネルが用いられている。・・・つまり、現場で設定作業を行う際には、タッチパネルの操作性が問題となる。」（なお、下線部は、当審が付したものである。以下同様。）との記載、段落【００６２】の「さらに、設定変更及びその理由の記録は、現場に配置されたタッチパネル２０及びＰＬＣ１０で完結している。このように管理システム１は、現場の操作者が各種処理装置２～７の状況を見ながら、その場で即時にＰＬＣ１０の設定値を変更し、かつその理由を記録することができるので、メンテナンス時など効率よく工程の調整を行うことができる。」との記載等に基づくものであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正である。 また、「設定変更手段」が「設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示」することは、本件明細書等の段落【００７７】の「図９は、本実施形態の設定入力値をＰＬＣ１０に反映させる際の確認画面を示す図である。同図に示すように、設定値取得手段２４及び理由取得手段２５が設定入力値及び理由を取得したあと、設定変更手段２７は、確認画面９５を表示する。この確認画面９５には、設定入力値の変更があった旨を表示するとともに、その設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させてよいかを確認するための確認ボタン９６（「はい」と表示されている）と、反映させないための否定ボタン９７（「いいえ」と表示されている）が表示されている。」との記載に基づくものであるから、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正である。 したがって、訂正事項２は特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合する。 ｃ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正でないこと 訂正事項２は、特許請求の範囲の減縮、明瞭でない記載の釈明及び請求項間の引用関係の解消を目的とするものであり、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。 したがって、訂正事項２は特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項に適合する。 （３）訂正事項３ ａ 訂正の目的について 訂正事項３は、請求項３が、請求項１又は請求項２を引用するものであったのを、請求項２を引用するものに限定し、多数項を引用している請求項の引用請求項数を削減する訂正であるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正と認められる。 ｂ 本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であること、及び実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正でないこと 訂正事項３は、多数項を引用している請求項の引用請求項数を削減する訂正であり、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。 したがって、訂正事項３は特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項に適合する。 （４）訂正事項４ ａ 訂正の目的について 訂正事項４は、実質的に、本件訂正前の請求項４が、「請求項１から請求項３の何れか一項」を引用する形式であったものを、訂正前の請求項１に記載した発明特定事項を付加し、限定した上で、他の請求項を引用しない形式とし、さらに、訂正事項２と同様に、「タッチパネル」が「前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され」と限定して明確化し、「設定変更手段」について「その内容を確認する画面を表示し」とあったのを「前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し」と、画面に表示される内容を明確化したものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号、第３号及び第４号に規定する特許請求の範囲の減縮、明瞭でない記載の釈明及び請求項間の引用関係の解消を目的とするものと認められる。 ｂ 本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であること、及び実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正でないこと 訂正事項４は、実質的に、本件訂正前の請求項１を引用する請求項４について、訂正事項２と同様の訂正を行うものといえるから、訂正事項２と同様の理由により、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。 したがって、訂正事項４は特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項に適合する。 （５）訂正事項５ ａ 訂正の目的について 訂正事項５は、実質的に、本件訂正前の請求項５が、「請求項１から請求項４の何れか一項」を引用する形式であったものを、訂正前の請求項１に記載した発明特定事項を付加し、限定した上で、他の請求項を引用しない形式とし、さらに、訂正事項２と同様に、「タッチパネル」が「前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され」と限定して明確化し、「設定変更手段」について「その内容を確認する画面を表示し」とあったのを「前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し」と、画面に表示される内容を明確化したものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号、第３号及び第４号に規定する特許請求の範囲の減縮、明瞭でない記載の釈明及び請求項間の引用関係の解消を目的とするものと認められる。 ｂ 本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であること、及び実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正でないこと 訂正事項５は、実質的に、本件訂正前の請求項１を引用する請求項５について、訂正事項２と同様の訂正を行うものといえるから、訂正事項２と同様の理由により、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。 したがって、訂正事項５は特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項に適合する。 （６）訂正事項６ ａ 訂正の目的について 訂正事項６は、訂正事項１～５に係る訂正に伴い、特許請求の範囲の記載と明細書の記載との整合を図るための訂正である。 よって、訂正事項６は特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する、明瞭でない記載の釈明を目的とする訂正と認められる。 ｂ 本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であること、及び実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正でないこと 訂正事項６は、特許請求の範囲の記載と明細書の記載との整合を図るための訂正であるから、訂正事項１～５と同様の理由により、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。 したがって、訂正事項６は特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項に適合する。 ３ 独立特許要件 本件訂正前の請求項１～５について特許異議申立がされているので、訂正事項１～６について、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する特許法第１２６条第７項の独立特許要件は課されない。 ４ 別の訂正単位とする求め 本件訂正は、引用関係を解消する訂正及び請求項を削除する訂正をするものであるが、別の訂正単位とする求めはされなかった。 ５ 小括 以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号、第３号及び第４号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、明細書、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正明細書、訂正特許請求の範囲のとおり、本件訂正後の請求項〔１～５〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 上記第２のとおり、本件訂正は認められたから、本件特許の請求項１～５に係る発明（請求項１は本件訂正により削除されている。また以下、それぞれ「本件発明２」～「本件発明５」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１～５に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 「【請求項１】（削除） 【請求項２】 医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、 前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、 前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、 前記記録手段は、 （ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、 （ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、 を時系列に並べて記録するとともに、 前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付す ことを特徴とする監査証跡の管理システム。 【請求項３】 請求項２に記載する監査証跡の管理システムにおいて、 前記理由取得手段は、前記理由を階層的に表示する ことを特徴とする監査証跡の管理システム。 【請求項４】 医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、 前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、 前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、 前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、 前記設定値取得手段は、 ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付ける ことを特徴とする監査証跡の管理システム。 【請求項５】 医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、 前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、 前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させ、 前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、 前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示する ことを特徴とする監査証跡の管理システム。」 第４ 取消理由通知に記載した取消理由について １ 取消理由の概要 本件訂正前の請求項１～５に係る特許に対して、当審が令和５年５月１６日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。 取消理由１（明確性要件違反）本件特許は、特許請求の範囲の請求項１～５の記載が不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 取消理由２（サポート要件違反）本件特許は、特許請求の範囲の請求項１～５の記載が不備のため、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 取消理由３（進歩性欠如）請求項１、３に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記２の甲第１号証～甲第２号証、甲第５号証に基づいて、本件特許出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１、３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 ２ 証拠 甲第１号証：特開２０１０－４２３５０号公報 甲第２号証：特開平８－３２８８２９号公報 甲第５号証：特開２０１２－２０３７３０号公報 第５ 取消理由についての判断 １ 取消理由１（明確性要件違反）について （１）具体的な内容 本件訂正前の請求項１には、「前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、その内容を確認する画面を表示し、」と記載されているが、「その内容」が、「前記設定入力値」を指すのか、「前記理由」を指すのか、その両方を指すのか、またはその他の内容（例えば、設定入力値の変更があった旨等）を指すのか、不明であり、その結果、「その内容を確認する画面」において、どのような内容が表示されるのか不明である。 したがって、本件訂正前の請求項１及び請求項１を引用する請求項２～５に係る発明は明確でない。 （２）取消理由１についての検討 本件発明２、４～５は、本件訂正により、「前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、」と訂正され、「設定変更手段」が「確認する画面」において表示するのが、「設定入力値の変更があった旨」であることが明確となったから、本件発明２、４～５及び本件発明２を引用する本件発明３は明確である。 （３）小括 以上により、本件発明２、４～５に係る特許及び本件発明２を引用する本件発明３に係る特許について、上記取消理由１により取り消すことはできない。 ２ 取消理由２（サポート要件違反）について （１）具体的な内容 本件は、「しかしながら、従来の手法では、現場作業員がコンピュータのオペレータに連絡して設定値を変えさせる必要があるので、現場の状況に即した調整を行い難いという問題がある。従来技術・・・では、遠隔の管理端末により制御装器の設定値を変更することができるものの、現場で設定変更及びその理由の記録を行えるものではなかった。」（段落【０００４】）ことを解決すべき課題とするところ、本件訂正前の請求項１には、「タッチパネル」の配置（現場にあるのか、遠隔地にあるのか）についての記載はなく、タッチパネルが現場以外に配置された場合には上記課題を解決し得ないから、本件訂正前の請求項１及び請求項１を引用する請求項２～５に係る発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できるとはいえない。 （２）理由２についての検討 本件発明２、４～５は、本件訂正により、「前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネル」と訂正され、タッチパネルが現場に配置されていることが特定されたことにより、上記課題を解決し得るものとなった。 （３）小括 以上により、本件発明２、４～５に係る特許及び本件発明２を引用する本件発明３に係る特許について、上記取消理由２により取り消すことはできない。 ３ 取消理由３（進歩性欠如）について 取消理由３は、本件訂正前の請求項１、３に係る発明は甲第１号証～甲第２号証、甲第５号証に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである旨を通知した取消理由であるところ、特許権者は、本件訂正により、取消理由３が通知されていない本件訂正前の請求項２、４～５に係る発明に、「タッチパネル」が「前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され」と限定して明確化し、「設定変更手段」について「その内容を確認する画面を表示し」とあったのを「前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し」と、画面に表示される内容を明確化する訂正を行って、本件発明２、４～５としたものであるから、本件発明２、４～５に係る特許及び本件発明２を引用する本件発明３に係る特許について、上記取消理由３により取り消すことはできない。 第６ 取消理由通知において採用しなかった申立人の申立理由の概要 １ 申立理由の概要 本件訂正前の請求項１～５に係る特許に対して、取消理由通知において採用しなかった申立人の申立理由の要旨は、以下のとおりである。 なお、当審は、令和５年８月１０日付けで、申立人に対して訂正請求があった旨を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、申立人は応答しなかった。 申立理由１（進歩性欠如）本件訂正前の請求項２、４～５に係る発明は、下記２の甲第１号証～甲第７号証に基づいて、当業者が容易に想到することができたものであるから、本件訂正前の請求項２、４～５に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。 申立理由２（サポート要件違反）本件特許は、本件訂正前の請求項１～５の記載が不備のため、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 申立理由３（明確性要件違反）本件特許は、本件訂正前の請求項１～５の記載が不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 ２ 証拠 甲第１号証（上記第４の２を参照。） 甲第２号証（上記第４の２を参照。） 甲第３号証：特開２００１－３０６１３９号公報 甲第４号証：特開２０１５－９４５９１号公報 甲第５号証（上記第４の２を参照。） 甲第６号証：特開２０１８－１０８８３号公報 甲第７号証：特開２０１７－１０２５７０号公報 （以下「甲１」などという。） 第７ 取消理由通知において採用しなかった申立理由１（進歩性欠如）についての判断 １ 本件発明２について （１）甲１の記載 【０００１】 本発明は、試料を収容したロータを回転させることによって試料を遠心分離するための遠心分離機に関する。 ・・・ 【０００３】 従来より、ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）というワクチンや医薬品の製造に関するソフト面およびハード面の規範が決められており、これに適合した設備や管理の下で製造しなければならないことが義務付けられている。ＧＭＰの要求を満足するためには、遠心分離機を使用する工程を含むすべての工程を管理するための膨大な資料を必要とし、これらの資料は紙による保管を余儀なくされてきていた。遠心分離機の回転数、温度、運転時間等の運転条件と、当該運転条件にて運転された過程の時系列的な記録たる運転状態はすべて管理されるが、オペレータが記録した紙によるデータだけしか残らないため、記載ミスや記載漏れなどの人為的なミスが発生することがある。 【０００４】 近年、このような紙による資料の保管による不都合を解消するために、紙の代わりに電子データを正式な書類として管理することを認めるガイドライン（米国FDA 21CFR Part11：電子記録・電子署名に関するガイドライン）が制定されている。当該ガイドラインには、遠心分離機の運転条件と運転状態の記録以外に、遠心分離機をいつ、だれが、どのような操作を行ったか、また、遠心分離機の異常発生状況等を運転過程と共に時系列的に記録していき、医薬品製造の過程・状態を追跡できる監査証跡記録が含まれている。 ・・・ 【０００８】 また、このような遠心分離機では、遠心分離機の運転記録の電子データ以外に、遠心分離機の操作や運転状態を随時記録する監査証跡機能があり、製品となるワクチンの製造工程における運転記録電子データと最終的にトレースが取れるように管理される。 ・・・ 【発明を実施するための最良の形態】 【００１９】 本発明の実施の形態による遠心分離機について図１乃至図７に基づき説明する。図１に示されるように遠心分離機１は、ワクチン製造工程などに使用されるいわゆる連続超遠心分離機であり、遠心分離部１００と制御装置部２００とを備えている。遠心分離部１００と制御装置部２００との間は配線・配管群５０で接続されている。 ・・・ 【００２２】 エバポレータ１０２は、チャンバ１０１の内部を冷やすことができるように冷媒ガスを循環させる銅配管で構成されており、チャンバ１０１の内部を冷却可能である。また、チャンバ１０１の内部には温度センサ１０５が設けられており、制御装置部２００（図１）は、チャンバ１０１の内部温度が設定された温度になるようにコントロールする。 ・・・ 【００２９】 制御装置部２００には、図３に示されるように、チャンバ１０１（図１等）内部の遠心室全体を冷却するための冷凍機２０１Ａ、駆動部１３０を冷却するための冷凍機２０１Ｂ、チャンバ１０１内部の遠心室を減圧された状態にするための真空ポンプ２０２、上部駆動部１３０を所定の場所に移動させるためのリフト駆動装置２０３、モータ駆動回路と入出力回路とＣＰＵ回路とからなる電気制御部２１２等が収容されている。制御装置部２００は制御部に相当する。 【００３０】 また、制御装置部右側面に遠心分離機１のメインブレーカ２２０が設けられており、また、制御装置部２００の上部に、ユーザーインターフェース機能と遠心分離機１の運転記録である運転記録電子データや監査証跡データなどを記憶する機能とを備えた操作部２４０が設置されている。操作部２４０はタッチパネル型のパソコンにより構成されており、操作パネル２５０、及び運転記録を保管するための図示せぬハードディスクを備え、図示せぬハードディスクに記録された電子データの内容を出力可能な図示せぬプリンタ等の出力手段に接続されている。図示せぬハードディスクは記録手段に相当する。操作パネル２５０は操作部に相当する。 【００３１】 操作パネル２５０の画面においては、図４に示されるような基本画面２６０と、図５に示されるような監査証跡記録項目の設定画面３００と、図示せぬプリントアウト画面とを切換えて表示可能である。図４に示されるように、操作パネル２５０の基本画面２６０は、回転速度の状態を表示する回転速度表示部２６１と、運転する回転速度を表示する設定回転速度表示部２６２と、運転の経過時間を表示する運転時間表示部２６３と、設定した運転時間を表示する設定時間表示部２６４と、チャンバ１０１内の温度を表示する測定温度表示部２６５と、チャンバ１０１内を保持する温度を表示する設定温度表示部２６６と、図示せぬＩＤコードとパスワードで遠心分離機１にログインできるようにするためのＩＤコード・パスワード・ユーザ名を登録するためのユーザリストボタン２７０と、時刻設定や監査証跡記録項目の設定画面を表示するためのユーザカスタマイズボタン２７１と、監査証跡データを参照するための監査証跡リストボタン２７２と、運転記録電子データの参照や印刷などを行うための運転記録ボタン２７３とを有している。 【００３２】 回転速度についての回転速度表示部２６１、設定回転速度表示部２６２は、上段が状態表示で下段が設定値表示となっている。即ち、現在のロータ１２０の回転数は０ｒｐｍであり、１００００ｒｐｍでロータ１２０が回転するように設定されている。同様に、時間についての運転時間表示部２６３、設定時間表示部２６４は、上段が状態表示で下段が設定値表示となっており、温度についての測定温度表示部２６５、設定温度表示部２６６は、上段が状態表示で下段が設定値表示となっている。各設定値を変更する際には、設定変更する表示欄の上段または下段をタッチすると図示せぬキーボードが操作パネル２５０に表示され、キーボードにタッチして設定値を入力することができるように構成されている。入力された設定値は図示せぬハードディスクに電子データとして記憶されるように構成されている。 【００３３】 また、図４に示されるように、操作パネル２５０の基本画面２６０は、真空ポンプＯＮボタン２６７と、真空ポンプＯＦＦボタン２７５と、スタートボタン２６８と、ストップボタン２６９と、ログアウトボタン２７４とを有している。真空ポンプＯＮボタン２６７は、制御部２００内の真空ポンプ２０２を動作させチャンバ１０１内の遠心室を減圧された状態とする。真空ポンプＯＦＦボタン２７５は、真空ポンプ２０２の動作を停止し、チャンバ１０１内に空気を導入し大気状態とする。真空ポンプＯＮボタン２６７をオンするとチャンバ１０１内の温度コントロールを開始し、設定温度表示部２６６に表示されている温度に保持するように冷凍機２０１Ａを電気制御部２１２で制御し、チャンバ１０１内の温度センサ１０５で検出した温度を操作パネル２５０の測定温度表示部２６５に表示する。真空ポンプＯＮボタン２６７をオンして運転準備完了後、スタートボタン２６８を押すことで、ロータ１２０の回転が開始し、ロータ１２０の回転速度が設定回転速度表示部２６２に表示された回転速度となるように電気制御部２１２は制御する。 ・・・ 【００３５】 図５に示されるように、ユーザカスタマイズ画面から表示される監査証跡記録項目の設定画面３００では、監査証跡データとして記録する項目を選択可能であり、図５では代表的な監査証跡記録項目を例として図示している。監査証跡記録項目の設定画面３００では、運転に関する項目３０１と遠心分離機１の運転以外の管理項目（操作状況項目）３０２とにグループ分けして表示され、選択し易い構成をなしている。運転に関する項目３０１は運転状態項目選択部に相当し、運転に関する項目３０１の一部及び遠心分離機１の運転以外の管理項目３０２は遠心分離機の操作状況項目選択部に相当する。なお、項目３０１及び項目３０２で選択されて電子データとして記録するものを監査証跡データいう。 ・・・ 【００３７】 記録項目として登録された項目は、電子データとして図示せぬハードディスクに記憶されている。運転に関する項目３０１の全項目は運転状態に関する複数項目に相当し、運転に関する項目３０１の全項目及び遠心分離機１の運転以外の管理項目３０２の全項目は監査証跡として記録する複数項目に相当する。 ・・・ 【００４０】 ＩＤコードとパスワード設定後、操作パネル２５０が図４に示される基本画面２６０となり、設定回転速度表示部２６２、設定時間表示部２６４、設定温度表示部２６６を操作して回転速度、運転時間、温度の運転条件を設定する（Ｓ４０３）。次に、ロータを回転可能な状態にする準備を行う（Ｓ４０４）。 【００４１】 次に、基本画面２６０において真空ポンプオンボタン２６７をオンして真空ポンプを動作させ（Ｓ４０５）、運転開始のスタートボタン２６８をオンする（Ｓ４０６）。すると、それ以降１０秒毎に電子データとして運転状態を記録し始める（Ｓ４０７）。この場合、運転状態として記録されるのは、実際の回転速度・運転時間・運転開始時刻・温度であり、これらは図示せぬハードディスクに記録される。そして、遠心分離機１は、設定回転速度たる１００００ｒｐｍまで加速し（Ｓ４０７）、当該設定回転速度で整定する（Ｓ４０８）。 【００４２】 基本画面２６０で設定した運転時間たる２時間が経過したら減速を開始し（Ｓ４１０）、回転速度が０ｒｐｍとなったら運転停止とし（Ｓ４１１）、運転停止時刻を図示せぬハードディスクに電子データとして記録し、電子データの記録を停止する（Ｓ４１２）。運転が停止した後、真空ポンプオフボタン２７５をオンし真空ポンプを停止させてチャンバ１０１内部に空気を導入し減圧した状態を解除し（Ｓ４１３）、ロータをチャンバ１０１から取り出す（Ｓ４１４）。最後に運転終了のためＬＯＧＯＵＴボタン２７４を押すことでＬＯＧＯＵＴした時刻を図示せぬハードディスクに電子データとして記録し（Ｓ４１５）、メインブレーカ２２０をオフすることにより、制御装置部２００への電力供給をストップさせる（Ｓ４１６）。 【００４３】 以上の遠心分離機１の一回の運転により、図７に示されるような監査証跡記録リスト画面５００が操作パネル２５０に表示可能となる。電子データとして図示せぬハードディスクに記録された遠心分離機１の運転の日付け５０２、記録項目５０３、ユーザ名５０４等が表示されており、記録項目５０３中の設定回転速度変更、設定時間変更、設定温度変更については、設定値の変更前と変更後が共に記憶されているため表示され、設定値の変更履歴として参照することが可能である。 図１ ［図：0001406697000001.jpg］ 図４ ［図：0001406697000002.jpg］ 図５ ［図：0001406697000003.jpg］ 図６ ［図：0001406697000004.jpg］ 図７ ［図：0001406697000005.jpg］ （２）甲１から理解できる事項 ア 甲１の段落【００３０】～【００３２】、【００３５】、図４、５の記載等から、甲１の操作部２４０はタッチパネル型のパソコンにより構成され、その操作パネル２５０は、基本画面２６０及び設定画面３００を表示して、操作者による操作を受け付ける設定画面であり、基本画面２６０は、設定回転速度、設定時間、設定温度等の項目の設定値を変更するための設定入力値（入力された設定値）を受け付ける画面であることが理解できる。また、段落【００３２】から、設定入力値をハードディスクに記録していることも理解できる。 イ 甲１の段落【００３２】、【００３３】、【００４０】～【００４２】の記載から、甲１の遠心分離機１が、操作者の設定入力値を、制御装置部２００の設定値に反映させる手段（設定変更手段）を備えることが理解できる。 ウ 甲１の段落【００１９】、【００３０】、図１等から、甲１のタッチパネル型のパソコンにより構成された操作部２４０の操作パネル２５０は、制御装置部２００及び遠心分離部１００が配備された現場に配置されていることが理解できる。 （３）甲１発明 上記（１）、（２）からみて、甲１には以下の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。 ＜甲１発明＞ 「ワクチン製造工程などに使用される遠心分離部１００と、 設定値に基づいて前記遠心分離部１００を制御する制御装置部２００と、 前記制御装置部２００及び前記遠心分離部１００が配備された現場に配置され、基本画面２６０及び設定画面３００を表示するとともに、操作者による操作を受け付けるタッチパネル型のパソコンにより構成された操作部２４０の操作パネル２５０と、を備えた監査証跡機能を有する遠心分離機１であって、 前記操作パネル２５０は、 前記設定値を変更するための基本画面２６０及び設定画面３００を表示し、前記基本画面２６０を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得するキーボードと、 前記設定入力値を記録するハードディスクと、 前記キーボードで取得した前記設定入力値を前記制御装置部２００の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値を取得した後、前記設定入力値を前記制御装置部２００の前記設定値に反映させる 監査証跡機能を有する遠心分離機１。」 （４）対比 甲１発明の「ワクチン製造工程などに使用される」は、その機能等に照らせば、本件発明２の「医薬品、飲料又は食品を製造する」に相当し、以下同様に、「遠心分離部１００」は「処理装置」に、「設定値」は「設定値」に、「制御装置部２００」は「制御装置」に、「基本画面２６０及び設定画面３００」は「設定画面」に、「操作者」は「利用者」に、「タッチパネル型のパソコンにより構成された操作部２４０の操作パネル２５０」は「タッチパネル」に、「設定値を更新するための設定入力値を取得するキーボード」は「設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段」に、「設定入力値を記録するハードディスク」は「設定入力値を記録する記録手段」に、それぞれ相当する。 また、甲１発明の「監査証跡機能を有する遠心分離機１」は、甲１の段落【０００８】に「また、このような遠心分離機では、遠心分離機の運転記録の電子データ以外に、遠心分離機の操作や運転状態を随時記録する監査証跡機能があり、製品となるワクチンの製造工程における運転記録電子データと最終的にトレースが取れるように管理される。」との記載があることに鑑みれば、本件発明２の「監査証跡の管理システム」に相当するといえる。 以上から、本件発明２と甲１発明を対比すると、以下の一致点で一致し、以下の相違点１～３で相違する。 ＜一致点＞ 医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定入力値を記録する記録手段と、 前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる、 監査証跡の管理システム。 ＜相違点１＞ 本件発明２は、「前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段」を備え、記録手段に、「前記理由」を記録するのに対して、甲１発明は、理由取得手段を備えていない点。 ＜相違点２＞ 本件発明２では、設定入力値を制御装置の設定値に反映させるのが、「前記理由取得手段により前記理由を取得した後」及び「前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件」としているのに対し、甲１発明は、設定入力値を制御装置の設定値に反映させることについての条件等は特定されていない点。 ＜相違点３＞ 本件発明２は、「前記記録手段は、（ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、（ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、を時系列に並べて記録するとともに、前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付す」としているのに対し、甲１発明は、設定入力値を取得したことと、理由を取得したこととを時系列に並べて記録するとともに、それらに対となる所定の文字情報を付すことは特定されていない点。 （５）判断 事案に鑑みて、相違点３について検討する。 相違点３に係る本件発明２の構成である「前記記録手段は、（ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、（ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、を時系列に並べて記録するとともに、前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付す」ことは、甲２～甲７のいずれにも記載されていない。 また、上記相違点３に係る本件発明２の構成により、本件明細書等の段落【００５０】に記載されているとおり、「また、本実施形態の記録手段２６は、３番目の記録と、５番目の記録とに対となる所定の文字情報として「▼▼▼」「▲▲▲」が付されている。このように、設定入力値を取得した記録と、理由を取得した記録とに文字情報を伏すことで、設定変更の理由がどの設定入力値を対象としたものかを容易に把握することができる。ちなみに、このような文字情報が付されていない場合は、設定を変えるために入力した設定入力値と、その理由とが異なる時間に記録され、設定入力値に対する設定変更の理由が一見して判別しにくい。」との効果を奏するものである。 以上から、その他の相違点について検討するまでもなく、甲１発明及び甲２～甲７に記載の技術的事項に基づいて、当業者が本件発明２とすることが容易になし得るということはできない。 （６）本件発明２についての申立人の主張 申立人は、本件訂正前の請求項２の進歩性欠如について、特許異議申立書（１９ページ）において、甲３には、相違点３に係る本件発明２の構成に相当する記載があるし、そもそも「設定入力値」とそれに対応する「理由」とを対応づけることは、当業者にしてみれば単なる設計事項に過ぎない旨を主張している。 しかしながら、甲３に、「また、変更されたデータ及びコメントなどの情報は、ログ情報格納手段１５に出力され、パラメータのデータの変更が確定した時間のデータとともにログデータとしてログファイル１６に格納される（ステップ３８）。さらに、ログファイル１６に格納されたログデータは、図５に示すように、従来のログデータとともに時系列に印刷装置４で印刷され、出力される。」（段落【００２１】）等の記載や下記図５の図示があるとしても、甲３には、記録手段において、時系列に並べて記録された設定入力値及び理由に対して、対となる所定の文字情報を付すことは記載されていない。 また、記録手段において、設定入力値及び理由に、対となる所定の文字情報を付すことにより、上記効果を奏するものであり、単なる設計事項ということもできない。 以上から、申立人の主張は採用できない。 ＜甲３の図５＞ ［図：0001406697000006.jpg］ ２ 本件発明３について 本件発明３は、本件発明２を引用するから、本件発明３と、甲１発明とを対比すると、少なくとも、上記１（４）で示した相違点１～３で相違する。 そして、相違点３について、甲１発明及び甲２～甲７に記載の技術的事項に基づいて、当業者が容易になし得るということはできないことは、上記１（５）で説示したとおりであるから、本件発明３も同様の理由により、甲１発明及び甲２～甲７に記載の技術的事項に基づいて、当業者が容易になし得るということはできない。 ３ 本件発明４について 上記１の本件発明２についての検討の内容に鑑みれば、本件発明４と、甲１発明とは、以下の一致点で一致し、以下の相違点４～６で相違する。 ＜一致点＞ 医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定入力値を記録する記録手段と、 前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる、 監査証跡の管理システム。 ＜相違点４＞ 本件発明４は、「前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段」を備え、記録手段に、「前記理由」を記録するのに対して、甲１発明は、理由取得手段を備えていない点。 ＜相違点５＞ 本件発明４では、設定入力値を制御装置の設定値に反映させるのが、「前記理由取得手段により前記理由を取得した後」及び「前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件」としているのに対し、甲１発明は、設定入力値を制御装置の設定値に反映させることについての条件等は特定されていない点。 ＜相違点６＞ 本件発明４は、「前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記設定値取得手段は、ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付ける」としているのに対し、甲１発明は、複数の運転モードを有し、ある運転モードにおいて設定入力値及び理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に設定入力値を受け付けることは特定されていない点。 （５）判断 事案に鑑みて、相違点６について検討する。 相違点６に係る本件発明４の構成である「前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記設定値取得手段は、ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付ける」ことは、甲２～甲７のいずれにも記載されていない。 また、上記相違点６に係る本件発明４の構成により、本件明細書等の段落【００７２】に記載されているとおり、「実務上、通常運転にて設定を変更した者と、メンテナンスモードで保守作業をする者とは異なる場合がある。このような場合であっても、保守作業者がメンテナンスモードにおいてタッチパネル２０を操作して設定を変更しようとする場合は、必ず、確認画面９０を確認することになる。したがって、通常運転における設定が変わったことを確認した上で、より適切なメンテナンスをすることができる。このことは、運転モードの変更にともない作業担当者が変更されたときに特に有用である。」との効果を奏するものである。 以上から、その他の相違点について検討するまでもなく、甲１発明及び甲２～甲７に記載の技術的事項に基づいて、当業者が本件発明４とすることが容易になし得るということはできない。 （６）本件発明４についての申立人の主張 申立人は、本件訂正前の請求項４の進歩性欠如について、特許異議申立書（１９～２０ページ）において、甲６～甲７には、「制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる設定値を設定可能である」点が記載されており、かかる技術思想は周知であり、「別の運転モードに切り替えられた際に」、「運転モードの変更があったことを表示する」こと、「当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付ける」ことは、誤操作、誤入力を防止するという観点からは、当業者にとって単なる設計事項に過ぎない旨の主張をしている。 しかしながら、「制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる設定値を設定可能である」ことが一般的に知られている事項であるとしても、相違点６に係る本件発明４の「前記設定値取得手段は、ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、前記運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付ける」との構成は、甲２～７にも記載されていない。 また、別の運転モードに切り替えられた際には、運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に設定入力値を受け付けることにより、上記効果を奏するものであり、誤操作、誤入力を防止するという観点を考慮した単なる設計事項ということもできない。 以上から、申立人の主張は採用できない。 ４ 本件発明５について 上記１の本件発明２についての検討に鑑みれば、本件発明５と、甲１発明とは、以下の一致点で一致し、以下の相違点７～９で相違する。 ＜一致点＞ 医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、 設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、 前記制御装置及び前記処理装置が配備された現場に配置され、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、 前記タッチパネルは、 前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、 前記設定入力値を記録する記録手段と、 前記設定値取得手段で取得した前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる設定変更手段と、を備え、 前記設定変更手段は、前記設定入力値を前記制御装置の前記設定値に反映させる、 監査証跡の管理システム。 ＜相違点７＞ 本件発明５は、「前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段」を備え、記録手段に、「前記理由」を記録するのに対して、甲１発明は、理由取得手段を備えていない点。 ＜相違点８＞ 本件発明５では、設定入力値を制御装置の設定値に反映させるのが、「前記理由取得手段により前記理由を取得した後」及び「前記設定入力値及び前記理由を取得した後、前記設定入力値の変更があった旨を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件」としているのに対し、甲１発明は、設定入力値を制御装置の設定値に反映させることについての条件等は特定されていない点。 ＜相違点９＞ 本件発明５は、「前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示する」としているのに対し、甲１発明は、複数の運転モードを有し、運転モードごとに異なる設定値を設定可能であり、運転モードごとに選択可能な理由を表示することは特定されていない点。 （５）判断 事案に鑑みて、相違点９について検討する。 相違点９に係る本件発明５の構成である「前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示する」ことは、甲２～甲７のいずれにも記載されていない。 また、上記相違点９に係る本件発明５の構成により、本件明細書等の段落【００７５】に記載されているとおり、「このような構成の管理システム１によれば、タッチパネル２０の操作者は、運転モードに適した設定変更の理由を選択することができる。また、そのような理由を予め作成するためには、運転モードごとに想定しうる設定変更の理由を洗い出すことになるから、設備におけるリスクアセスメントを促進することができる。」との効果を奏するものである。 以上から、その他の相違点について検討するまでもなく、甲１発明及び甲２～甲７に記載の技術的事項に基づいて、当業者が本件発明５とすることが容易になし得るということはできない。 （６）本件発明５についての申立人の主張 申立人は、本件訂正前の請求項５の進歩性欠如について、特許異議申立書（２０ページ）において、甲６～甲７には、「制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる設定値を設定可能である」点が記載されており、かかる技術思想は周知であり、「運転モードごとに」、設定変更の理由が相違することは自明であることから、「前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示する」ことについて、当業者にしてみれば単なる設計事項に過ぎない旨の主張をしている。 しかしながら、「制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる設定値を設定可能である」ことが一般的に知られている事項であるとしても、相違点９に係る本件発明５の「前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な前記理由を表示する」との構成は甲２～甲７に記載されていないし、運転モードごとに、設定変更の理由が相違することが自明であるとまではいうことができない。 また、運転モードごとに異なる設定値を設定可能であることにより、上記効果を奏するものであり、単なる設計事項ということもできない。 以上から、申立人の主張は採用できない。 ５ 小括 以上により、本件発明２、４～５に係る特許及び本件発明２を引用する本件発明３に係る特許は、申立人の主張する申立理由１によっては取り消すことはできない。 第８ 取消理由通知において採用しなかった申立理由２（サポート要件違反）及び申立理由３（明確性要件違反）についての判断 １ 申立理由２及び申立理由３の具体的な内容 本件明細書等の段落【０００５】、【０００８】の記載から、「操作性」が「よいこと」が本件において重要な課題であると捉えることができるところ、本件訂正前の請求項１に係る発明を参照してみても、そのための手段が反映されていない。 本件訂正前の請求項１に係る発明に「・・・選択的に入力・・・」という記載はあるものの、例えば、文字入力のためのキーボードを表示し、作業員にキーボードを入力させるような場合であっても、「限りある文字群」の中から「特定の文字」を「選択的に入力」させることには相違はないから、本件訂正前の請求項１に係る発明はサポート要件に違反する［申立理由２］。また、何をもって選択的であり、どのような場合に選択的でないのか、外延が不明確であり、結果として発明が不明確である［申立理由３］。（特許異議申立書３．（４）エ．（ｂ）２１～２２ページ） ２ 申立理由２及び申立理由３についての検討 本件明細書等の段落【０００５】、【０００８】に記載された課題を解決するための手段に関して、本件明細書等の段落【００６１】には「また、操作者は、設定変更の理由を、タッチパネル２０を用いてタップして選択するだけで入力することができる。このように管理システム１は、現場において文字入力することなく設定変更の理由を入力することができるので、非常に操作性に優れたものである。」と記載されているところ、本件発明２、４～５には、「前記タッチパネルは、・・・前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、」と特定されているから、本件発明２、４～５及び本件発明２を引用する本件発明３には、本件明細書等の段落【０００５】、【０００８】に記載の課題を解決するための手段が反映されているといえる。 なお、申立人は、本件発明２、４～５の「選択的に入力」との記載について、文字入力のためのキーボードを表示し、作業員にキーボードを入力させるような場合であっても、「限りある文字群」の中から「特定の文字」を「選択的に入力」させることには相違はない旨を主張しているが、本件発明２、４～５の「理由を選択的に入力するための理由入力画面」について、本件明細書等の段落【００４１】～【００４５】及び図５等には、例えば、まず理由入力画面７０に複数の理由選択ボタン７１（例えば「有効期限切れ」、「一時変更」等）を表示して、該当する理由があれば当該理由の理由選択ボタン７１を選択し、該当する理由がない場合（「その他」と表示された理由選択ボタン７１を選択する場合）には、キーボードを表示することが記載されており、タッチパネルの画面にキーボードを表示し、作業員にキーボードを入力させるような場合であっても、操作性を良くすることは可能であり、必ずしもタッチパネルにキーボードを表示することにより上記課題が解決し得ないということはできない。 さらに、本件発明２、４～５の「前記タッチパネルは、・・・前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、」との構成については、本件明細書等の段落【００４１】～【００４５】及び図５等を参酌すれば、明確に理解できるものであるから、不明確であるということもできない。 ３ 小括 以上により、本件発明２、４～５に係る特許及び本件発明２を引用する本件発明３に係る特許は、申立人の主張する申立理由２及び申立理由３によっては取り消すことはできない。 第９ むすび 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した申立理由によっては、請求項２～５に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に請求項２～５に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 なお、請求項１に係る特許は、上記のとおり、本件訂正により削除された。これにより、本件特許異議の申立てについて、請求項１に係る特許についての申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。 よって、結論のとおり決定する。