2023-001328

特願２０１９－５７１３２６「ギヤモジュールを有する薬物送達デバイス及び関連する組立方法」拒絶査定不服審判事件〔平成３１年 １月３１日国際公開、ＷＯ２０１９／０２２９５１、令和 ２年 ９月２４日国内公表、特表２０２０－５２８２９６〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１８年（平成３０年） ７月１１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１７年 ７月２５日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。 令和 ４年 ４月 ８日付け：拒絶理由通知 令和 ４年 ７月２８日提出：意見書及び手続補正書 令和 ４年 ９月１２日付け：拒絶査定 令和 ５年 １月２６日提出：審判請求書及び手続補正書 令和 ５年 ５月 ９日提出：上申書 令和 ５年 ８月 ２日付け：拒絶理由通知 令和 ５年１１月 ２日提出：意見書及び手続補正書 第２ 本願発明 本願の各請求項に係る発明は、令和 ５年１１月 ２日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～２１に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。 「【請求項１】 密閉空間を画定する内部表面と、患者に取り外し可能に取り付け可能な外部表面とを含む主要ハウジングと、 前記密閉空間内に配置されており、薬物とストッパとを収容するリザーバを含む容器と、 前記患者の皮膚に挿入されるように構成された先端部を含む送達部材と、 動作時に前記送達部材を後退位置から展開位置まで移動させるように構成された挿入機構であって、前記後退位置では、前記送達部材の先端部が、少なくとも部分的に前記主要ハウジング内に配置されており、前記展開位置では、前記送達部材の先端部が、前記患者の皮膚に挿入するために少なくとも部分的に前記主要ハウジングの外側に配置されている、挿入機構と、 前記密閉空間内に配置されており、前記リザーバから前記薬物を排出するために前記リザーバ内において前記ストッパを移動させるように構成されている駆動アセンブリであって、前記駆動アセンブリは回転動力源とギヤモジュールとを含み、前記回転動力源は、前記挿入機構を動作させるための原動力を作用させるように構成されており、前記ギヤモジュールは、取付板と、前記取付板に回転自在に且つ直接に接続された複数のギヤとを含み、前記取付板は前記主要ハウジングとは別個のものである、駆動アセンブリと、 を含む、薬物送達デバイス。」 第３ 拒絶の理由 令和 ５年 ８月 ２日付けで当審が通知した拒絶理由は、概略、次の理由を含むものである。 理由１．本願発明は、本願の優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に日本国内または外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 理由２．本願発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献：国際公開第２０１６／１３０６７９号（上記拒絶理由における引用文献２） 第４ 引用文献の記載及び引用発明 １ 引用文献の記載事項 （１）引用文献には、図面とともに以下の事項が記載されている（なお、下線は当審で付与したものであり、また、和訳は引用文献の日本語ファミリ文献である特表２０１８－５０５０３１号公報の記載に基づいて当審で作成した。）。 ア 第１１ページ第３２行～第１２ページ第１９行 「Drug Delivery Pump: FIGS. 1A-1C show an exemplary drug delivery device according to at least one embodiment of the present invention. The drug delivery device may be utilized to administer delivery of a drug treatment into a body of a user. As shown in FIGS. 1A- 1C, the drug pump 10 includes a pump housing 12. Pump housing 12 may include one or more housing subcomponents which are fixedly engageable to facilitate easier manufacturing, assembly, and operation of the drug pump. For example, drug pump 10 includes a pump housing 12 which includes an upper housing 12A and a lower housing 12B. The drug pump may further include an activation mechanism 14, a status indicator (not shown), and a window 18. Window 18 may be any translucent or transmissive surface through which the operation of the drug pump may be viewed. As shown in FIG. IB, the drug pump further includes assembly platform 20, drive mechanism 100 having drug container 50, insertion mechanism 200, fluid pathway connection 300 to establish a sterile fluid coupling between the drug container 50 and the needle or trocar in the insertion mechanism 200, and power and control system 400. One or more of the components of such drug pumps may be modular in that they may be, for example, pre-assembled as separate components and configured into position onto the assembly platform 20 of the drug pump 10 during manufacturing. Platform 20 may be a portion of housing 12, such as a portion of lower housing 12B, or, alternatively, may be a separate component. The pump housing 12 contains all of the device components and provides a means of removably attaching the device 10 to the skin of the user.」 （当審訳） 「薬物送達ポンプ： 図１Ａ～図１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示す。薬物送達デバイスは、ユーザーの身体内への薬物処置の送達を行うために利用されてもよい。図１Ａから図１Ｃに示すように、薬物ポンプ１０はポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬物ポンプのより容易な製造、組立て、及び動作を促進するために、しっかり係合可能である１つまたは複数のハウジングサブコンポーネントを含んでもよい。例えば、薬物ポンプ１０は、上側ハウジング１２Ａ及び下側ハウジング１２Ｂを含むポンプハウジング１２を含む。薬物ポンプは、アクティブ化機構１４、状態インジケーター（示さず）、及び窓１８を更に含んでもよい。窓１８は任意の半透明または透過性表面であってもよく、その表面を通して薬物ポンプの動作が観察されてもよい。図１Ｂに示すように、薬物ポンプは、組立てプラットフォーム２０、薬物容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体通路接続部３００であって、挿入機構２００内で薬物容器５０とニードルまたはトロカールとの間の滅菌流体結合を確立するための、流体通路接続部３００、及び電力及び制御システム４００を更に含む。こうした薬物ポンプのコンポーネントのうちの１つまたは複数は、それらが例えば別個のコンポーネントとして予め組立てられ、製造中に薬物ポンプ１０の組立てプラットフォーム２０上の所定の位置になるように構成されてもよい点でモジュール式であってもよい。プラットフォーム２０は、下側ハウジング１２Ｂの一部分等、ハウジング１２の一部分であってもよい、または代替的に、別個のコンポーネントであってもよい。 ポンプハウジング１２は、デバイスコンポーネントの全てを収容し、デバイス１０をユーザーの皮膚に取外し可能に取付ける手段を提供する。」 イ 第１３ページ第２７～３１行 「In at least one embodiment, housing 12 is configured to at least partially prevent harmful matter from entering the drug pump. For example, the housing may be configured to restrict the passage of fluids into the drug pump. This may allow the device to be worn in the shower, while swimming, or during other activities.」 （当審訳） 「少なくとも１つの実施形態において、ハウジング１２は、有害な物質が薬物ポンプに入ることを少なくとも部分的に防止するように構成される。例えば、ハウジングは、薬物ポンプに入る流体の通過を制限するように構成されてもよい。これは、シャワー中に、水泳中に、または他の活動中にデバイスを付けることを可能にする。」 ウ 第１４ページ第４～１５行 「A second embodiment of a drug delivery pump 1300 is shown in FIGS. 2A-2B. As with the first embodiment, the drug container 1050 and insertion mechanism 200 may be disposed on an assembly platform or housing 1012. In this embodiment, one or more of the insertion mechanism 200, fluid pathway connection, and drug delivery drive mechanism are controlled by the motion of an actuator 207, such as a motor or solenoid, as well as the rotation of one or more gears 209. Additionally, or alternatively, an escapement mechanism may be used to control the rate of rotation of one or more gears. One of the gears may be engaged with teeth 208 of an insertion mechanism housing 202. As such, the rotation of one or more gears 209 of the gear train controls the rotation of the insertion mechanism housing and, thereby, the insertion of the needle into a target tissue. The operation of the insertion mechanism will be described further herein.」 （当審訳） 「薬物送達ポンプ１３００の第２の実施形態は、図２Ａ～２Ｂに示される。第１の実施形態の場合と同様に、薬物容器１０５０及び挿入機構２００は、組立てプラットフォームまたはハウジング１０１２上に配設されてもよい。この実施形態において、挿入機構２００、流体通路接続部、及び薬物送達駆動機構は、モータまたはソレノイド等のアクチュエータ２０７の運動ならびに１つまたは複数のギア２０９の回転によって制御される。付加的にまたは代替的に、逃げ機構が使用されて、１つまたは複数のギアの回転レートを制御してもよい。ギアのうちの１つのギアは、挿入機構ハウジング２０２の歯２０８に係合してもよい。したがって、ギア列の１つまたは複数のギア２０９の回転は、挿入機構ハウジングの回転を制御し、それにより、目標組織へのニードルの挿入を制御する。挿入機構の動作は、本明細書で更に述べられる。」 エ 第１７ページ第２１～３２行 「Drive Mechanism: Referring now to FIG. IB, the drive mechanism 100 includes drug container 50 having a cap 51, a pierceable seal, and a plunger seal. The drug container may contain a drug fluid, within a barrel between the cap and the plunger seal, for delivery through the insertion mechanism and drug pump into the target tissue. The drive mechanism may include any appropriate structure or mechanisms for advancing the plunger seal within the barrel. For example, the drive mechanism may further include one or more drive biasing members, one or more release mechanisms, and one or more guides. The components of the drive mechanism function to force a fluid from the drug container out through the pierceable seal or, preferably, through the piercing member of the fluid pathway connection for delivery through the fluid pathway connection, sterile fluid conduit, and insertion mechanism into the target tissue.」 （当審訳） 「駆動機構： ここで図１Ｂを参照すると、駆動機構１００は、キャップ５１、穿孔可能シール、及びプランジャシールを有する薬物容器５０を含む。薬物容器は、挿入機構及び薬物ポンプを通した目標組織内への送達のために、キャップとプランジャシールとの間のバレル内に薬物流体を収容してもよい。駆動機構は、バレル内でプランジャシールを進めるため任意の適切な構造または機構を含んでもよい。例えば、駆動機構は、１つまたは複数の駆動付勢部材、１つまたは複数の解放機構、及び１つまたは複数のガイドを更に含んでもよい。駆動機構のコンポーネントは、流体通路接続部、滅菌流体導管、及び挿入機構を通した目標組織内への送達のために、流体を薬物容器から、穿孔可能シールを通してまたは好ましくは流体通路接続部の穿孔部材を通して強制的に出すように機能する。」 オ 第１８ページ第９～１５行 「In one particular embodiment, the drive mechanism 100 employs one or more compression springs as the biasing member(s). Upon activation of the drug pump by the user, the power and control system may be actuated to directly or indirectly release the compression spring(s) from an energized state. Upon release, the compression spring(s) may bear against and act upon the plunger seal to force the fluid drug out of the drug container. The translation of the plunger seal may be controlled, restricted, or metered by features of the drive mechanism 100.」 （当審訳） 「１つの特定の実施形態において、駆動機構１００は、付勢部材（複数可）として１つまたは複数の圧縮スプリングを使用する。ユーザーが薬物ポンプをアクティブ化すると、電力及び制御システムが作動されて、圧縮スプリング（複数可）をエネルギー供給済み状態から直接的にまたは間接的に解放してもよい。解放すると、圧縮スプリング（複数可）は、プランジャシールに当接し作用して、薬物容器から流体薬物を強制的に出してもよい。プランジャシールの並進は、駆動機構１００の特徴部によって制御されてもよい、制限されてもよい、または調量されてもよい。」 カ 第１８ページ第２３行～第１９ページ第１６行 「Insertion Mechanism: An exemplary insertion mechanism 200 is illustrated in exploded form in FIGS. 3A and 3B, while the individual components are illustrated in FIGS. 4A-4B and 5-7, and the assembled device and exemplary operation are illustrated in FIGS. 8A-10B. In this first embodiment, the insertion mechanism 200 includes an insertion mechanism housing 202 having one or more protrusions 202A, a base 252, and a sterile boot 250, as shown in the exploded view of FIGS. 3A and 3B. Base 252 may be connected to assembly platform 20 to integrate the insertion mechanism into the drug pump 10 (as shown in FIG. 1B). The connection of the base 252 to the assembly platform 20 may be, for example, such that the bottom of the base is permitted to pass-through a hole in the assembly platform 20 to permit direct contact of the base 252 to the target tissue. In such configurations, the bottom of the base 252 may include a sealing membrane 254 that, at least in one embodiment, is removable prior to use of the drug pump 10. Alternatively, the sealing membrane 254 may remain attached to the bottom of the base 252 such that the needle 214 pierces the sealing membrane 254 during operation of the drug pump 10. As shown in FIGS. 3A and 3B, the insertion mechanism 200 may further include a rotational biasing member 210, a needle assembly including a needle hub 212 and a needle 214, a retraction biasing member 216, a sleeve 220, and a needle insertion mechanism (NIM) conduit 218. The NIM conduit 218 may connect to sterile fluid conduit 30 or to sterile access connection 300 to permit fluid flow through the NIM conduit 218, needle 214, and into the target tissue during drug delivery, as will be described in further detail herein. As used herein, "needle" is intended to refer to a variety of needles including but not limited to conventional hollow needles, such as a rigid hollow steel needles. Upon assembly, the proximal end of needle 214 is maintained in fixed contact with hub 212, while the remainder of needle 214 is preferably located within sterile boot 250. The needle 214 may further pass-through base opening 252E (see FIG. 7).」 （当審訳） 「挿入機構： 例示的な挿入機構２００は、図３Ａ及び図３Ｂにおいて分解形態で示され、一方、個々のコンポーネントは図４Ａ～４Ｂ及び５～７に示され、組立て済みデバイス及び例示的な動作は図８Ａ～１０Ｂに示される。この第１の実施形態において、挿入機構２００は、図３Ａ及び３Ｂに示すように、１つまたは複数の突出部２０２Ａ、ベース２５２、及び滅菌ブート２５０を有する挿入機構ハウジング２０２を含む。ベース２５２は、組立てプラットフォーム２０に接続されて、挿入機構を薬物ポンプ１０内に一体化してもよい（図１Ｂに示すように）。組立てプラットフォーム２０に対するベース２５２の接続は、例えば、目標組織に対するベース２５２の直接接触を可能にするためにベースの底部が組立てプラットフォーム２０内の穴を通過することを許可されるようなものであってもよい。こうした構成において、ベース２５２の底部は、シール膜２５４を含んでもよく、そのシール膜２５４は、少なくとも一実施形態において、薬物ポンプ１０の使用前に取外し可能である。代替的に、シール膜２５４は、薬物ポンプ１０の動作中にニードル２１４がシール膜２５４を穿孔するようにベース２５２の底部に取付けられたままであってもよい。 図３Ａ及び３Ｂに示すように、挿入機構２００は、回転付勢部材２１０、ニードルハブ２１２、及びニードル２１４を含むニードル組立体、引込み付勢部材２１６、スリーブ２２０、及びニードル挿入機構（ＮＩＭ）導管２１８を更に含んでもよい。ＮＩＭ導管２１８は、本明細書中で更に詳しく説明されるように、滅菌流体導管３０または滅菌アクセス接続部３００に接続されて、薬物送達中にＮＩＭ導管２１８、ニードル２１４を通り、目標組織内への流体の流れを可能にしてもよい。 本明細書中で使用するとき、「ニードル」は、限定はしないが、硬質中空スチールニードル等の従来の中空ニードルを含む種々のニードルを指す。組立てると、ニードル２１４の近位端は、ハブ２１２と固定接触状態に維持され、一方、ニードル２１４の残りの部分は、好ましくは、滅菌ブート２５０内に位置付けられる。ニードル２１４は、ベース開口２５２Ｅ（図７参照）を更に通過してもよい。」 キ 第２２ページ第３～１６行 「The operation of the insertion mechanism is described herein with reference to the above components, in view of FIGS. 8-10. FIG. 8A shows an isometric view and FIG. 8B shows a cross-sectional view of the insertion mechanism, according to at least one embodiment of the present invention, in a locked and ready to use stage. The proximal end of rotational biasing member 210 is disposed on engagement surface 202B of housing 202 and rotational biasing member 210 is in an energized state. In this initial position, hub 212 is in a retracted, proximal position such that needle 214 does not extend past opening 252E of base 252. Sterile boot 250 is in an extended configuration with one end engaged with hub 212 and the other engaged with sleeve 220 and base 252. Extension arms 212A of hub 212 are located within or substantially adjacent to proximal portion 204A of guide surfaces 204 (see FIG. 4B). Coiled fluid NIM conduit 218 may be located proximally to hub 212. Fluid NIM conduit 218 may be connected at one end to hub 212, allowing fluid drug contents to pass from the drug container 50 to needle 214 for delivery to the target tissue.」 （当審訳） 「挿入機構の動作は、図８～１０を考慮して上記コンポーネントを参照して本明細書で述べられる。図８Ａは、ロック済みステージ及び使用可能ステージにある本発明の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示し、図８Ｂは、断面図を示す。回転付勢部材２１０の近位端は、ハウジング２０２の係合表面２０２Ｂ上に配設され、回転付勢部材２１０は、エネルギー供給済み状態にある。この初期位置において、ハブ２１２は、ニードル２１４がベース２５２の開口２５２Ｅを通過して延在しないように引込んだ近位位置にある。滅菌ブート２５０は、伸張構成にあり、一端はハブ２１２に係合し、他端はスリーブ２２０及びベース２５２に係合する。ハブ２１２の伸張アーム２１２Ａは、ガイド表面２０４の近位部分２０４Ａ（図４Ｂ参照）内にまたは実質的にそれに隣接して位置付けられる。コイル状流体ＮＩＭ導管２１８は、ハブ２１２の近位に位置付けられてもよい。流体ＮＩＭ導管２１８は、一端においてハブ２１２に接続され、目標組織に送達するため、流体薬物内容物が薬物容器５０からニードル２１４まで通過することを可能にしてもよい。」 ク 第２４ページ第１０行～第２５ページ第８行 「In an alternative embodiment, shown in FIGS. 2A-2B, a portion of housing 202 may have gear teeth 208 configured to interact with a gear 209 which prevents rotation of the housing. In this configuration, the gear may be connected to a motor 207 which controls the rotation of the gear and therefore the housing. The housing may be able to be disengaged from the gear, thereby allowing free rotation of the housing in response to de-energizing of the rotational biasing member. Gear 209 may be connected to motor 207 through a gear train, the gear train controlling the relationship between rotation of motor 207 and gear 209. Additionally, or alternatively, an escapement mechanism may be used to control rotation of the gear train. FIG. 9A shows an isometric view and FIG. 9B shows a cross-sectional view of an insertion mechanism in a needle inserted stage. As shown, unwinding and/or de-energizing of rotational biasing member 210 causes housing 202 to rotate about axis A (see FIG. 3A). As housing 202 rotates, contact of guide surfaces 204 with extension arms 212A of needle hub 212 causes hub 212 to translate in the distal direction. Force applied by rotation biasing member 216 may ensure that extension arms 212A maintain contact with guide surfaces 204. Hub 212 is prevented from rotating by interaction between extension arms 212A and slots 220A of sleeve 220. Sleeve 220 is coupled to base 252 by engagement of flex arms 252A with apertures 220B. As shown in FIG. 9B, sterile boot 250 is permitted to collapse as housing 202 rotates and hub 212 translates in the distal direction and inserts the needle 214 into the target tissue. At this stage, shown in FIG. 9B, needle 214 is introduced into the target tissue for drug delivery and extension arms 212A are in contact with distal portion 204B of guide surfaces 204. Due to the distal translation of hub 212, retraction biasing member 216 is compressed or energized. Rotation of housing 202 is preferably limited or stopped at a position in which guide surfaces 204 retain hub 212 in a distal position. Rotation of housing 202 may be stopped at this position by interaction between protrusion 202A and a stop component of drug pump 10. Alternatively, a stop component may interact with another portion of housing 202. Upon insertion of the needle 214, the fluid pathway from the NIM conduit 218 to the target tissue through the needle 214 is completed. As the fluid pathway connection is made to the drug container and the drive mechanism is activated, the fluid drug treatment is forced from the drug container through the fluid pathway connection and the sterile fluid conduit 218 into the needle 214 for delivery into the target tissue.」 （当審訳） 「図２Ａ～２Ｂに示す代替の実施形態において、ハウジング２０２の一部分は、ハウジングの回転を防止するギア２０９と相互作用するように構成されるギア歯２０８を有してもよい。この構成において、ギアは、ギアの回転を制御し、したがって、ハウジングの回転を制御するモータ２０７に接続されてもよい。ハウジングは、ギアから係脱されることができ、それにより、回転付勢部材のエネルギー供給停止に応答してハウジングの自由回転を可能にしてもよい。ギア２０９は、ギア列を通してモータ２０７に接続されてもよく、ギア列は、モータ２０７の回転とギア２０９の回転との関係を制御する。付加的にまたは代替的に、逃げ機構が使用されて、ギア列の回転を制御してもよい。 図９Ａは、ニードル挿入ステージにおける挿入機構の等角図を示し、図９Ｂは断面図を示す。図示するように、回転付勢部材２１０の巻き戻し及び／またはエネルギー供給停止は、ハウジング２０２を軸Ａの周りに回転させる（図３Ａ参照）。ハウジング２０２が回転するにつれて、ガイド表面２０４とニードルハブ２１２の伸張アーム２１２Ａとの接触は、ハブ２１２を遠位方向に並進させる。回転付勢部材２１６によって加えられる力は、伸張アーム２１２Ａがガイド表面２０４との接触を維持することを保証してもよい。ハブ２１２は、伸張アーム２１２Ａとスリーブ２２０のスロット２２０Ａとの間の相互作用によって回転するのを防止される。スリーブ２２０は、フレックスアーム２５２Ａと孔２２０Ｂとの係合によってベース２５２に結合される。図９Ｂに示すように、滅菌ブート２５０は、ハウジング２０２が回転するにつれて圧潰することを許可され、ハブ２１２は、遠位方向に並進し、ニードル２１４を目標組織に挿入する。図９Ｂに示すこのステージにおいて、ニードル２１４は、薬物送達のために目標組織内に導入され、伸張アーム２１２Ａは、ガイド表面２０４の遠位部分２０４Ｂと接触状態になる。ハブ２１２の遠位並進によって、引込み付勢部材２１６は、圧縮またはエネルギー供給される。ハウジング２０２の回転は、好ましくは、ガイド表面２０４がハブ２１２を遠位位置に保持する位置で制限または停止される。ハウジング２０２の回転は、突出部２０２Ａと薬物ポンプ１０の停止コンポーネントとの間の相互作用によってこの位置で停止されてもよい。代替的に、停止コンポーネントは、ハウジング２０２の別の部分と相互作用してもよい。ニードル２１４が挿入されると、ＮＩＭ導管２１８からニードル２１４を通って目標組織に至る流体通路が完成する。流体通路接続が薬物容器に対して行われ、駆動機構がアクティブ化されると、流体薬物処置は、目標組織内に送達するため、薬物容器から流体通路接続部及び滅菌流体導管２１８を通してニードル２１４に入るように強制的に行われる。」 ケ 第３８ページ第１～１１行 「Manufacturing of a drug pump includes the step of attaching the base of the insertion mechanism to an assembly platform or housing of the drug pump. In at least one embodiment, the attachment is such that the base of the insertion mechanism is permitted to pass-through the assembly platform and/or housing to come in direct contact with the target tissue. The method of manufacturing further includes attachment of the fluid pathway connection, drug container, and drive mechanism to the assembly platform or housing. The additional components of the drug pump, as described above, including the power and control system, the activation mechanism, and the control arm may be attached, preformed, or pre-assembled to the assembly platform or housing. An adhesive patch and patch liner may be attached to the housing surface of the drug pump that contacts the user during operation of the device.」 （当審訳） 「薬物ポンプの製造は、挿入機構のベースを薬物ポンプの組立てプラットフォームまたはハウジングに取付けるステップを含む。少なくとも１つの実施形態において、取付けは、挿入機構のベースが目標組織と直接接触状態になるよう組立てプラットフォーム及び／またはハウジングを通過するようになっている。製造方法は、組立てプラットフォームまたはハウジングに対する流体通路接続部、薬物容器、及び、駆動機構の取付けを更に含む。電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び、制御アームを含む上述した薬物ポンプの更なるコンポーネントは、組立てプラットフォームまたはハウジングに取付けられてもよい、予め形成されてもよい、または予め組立てられてもよい。接着性パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中にユーザーに接触する薬物ポンプのハウジング表面に取付けられてもよい。」 コ 図１Ａ 「 ［図：0001412783000001.jpg］ 」 サ 図１Ｂ 「 ［図：0001412783000002.jpg］ 」 シ 図２Ａ 「 ［図：0001412783000003.jpg］ 」 ス 図２Ｂ 「 ［図：0001412783000004.jpg］ 」 セ 図８Ｂ 「 ［図：0001412783000005.jpg］ 」 ソ 図９Ｂ 「 ［図：0001412783000006.jpg］ 」 （２）上記（１）の記載及び図示内容から、引用文献には次の事項が記載されている。 ア 引用文献には、「薬物ポンプ１０はポンプハウジング１２を含む」ことが記載されている（上記（１）ア）。また、上記１（１）アの「ポンプハウジング１２は、デバイスコンポーネントの全てを収容し、デバイス１０をユーザーの皮膚に取外し可能に取付ける手段を提供する」との記載において、「デバイス１０」は「薬物ポンプ１０」のことであることは明らかである。 したがって、引用文献には、薬物ポンプは、デバイスコンポーネントの全てを収容し、薬物ポンプをユーザーの皮膚に取外し可能に取り付ける手段を提供するポンプハウジングを含むことが記載されている。 イ 上記（１）アには、「薬物ポンプは、・・・薬物容器５０を有する駆動機構１００・・を更に含む」こと、及び「ポンプハウジング１２は、デバイスコンポーネントの全てを収容」することが記載されているので、薬物ポンプ１０は、ポンプハウジング１２に収容される薬物容器５０を含むものである。また、上記（１）エの記載から、薬物容器５０は、キャップとプランジャシールとの間に薬物流体を収容するものである。 したがって、引用文献には、薬物ポンプは、ポンプハウジングに収容され、キャップとプランジャシールとの間に薬物流体を収容する薬物容器を含むことが記載されている。 ウ 上記（１）アの「薬物送達デバイスは、ユーザーの身体内への薬物処置の送達を行うために利用されてもよい」との記載及び「薬物ポンプは、・・・挿入機構２００・・・を更に含む」との記載、同カの「挿入機構２００は、・・・ニードル２１４・・・を更に含」むとの記載、同クの「ニードル２１４は、薬物送達のために目標組織内に導入され」るとの記載から、引用文献には、薬物ポンプは、ユーザーの身体内に導入されるニードル２１４を含むことが記載されている。 エ 上記（１）キの「この初期位置において、ハブ２１２は、ニードル２１４がベース２５２の開口２５２Ｅを通過して延在しないように引込んだ近位位置にある」との記載、及び、同クの「ハウジング２０２が回転するにつれて、・・・ハブ２１２を遠位方向に並進させる。・・・ハブ２１２は、遠位方向に並進しニードル２１４を目標組織に挿入する。・・・ハウジング２０２の回転は、・・・ハブ２１２を遠位位置に保持する位置で制限または停止される。」との記載、並びに、ニードル２１４はハブ２１２と固定接触状態に維持されるものである（上記（１）カを参照。）こと、「ハウジング２０２」は、「挿入機構ハウジング２０２」とも表現されていることを踏まえれば、挿入機構２００は、挿入機構ハウジング２０２が回転するにつれて、ニードル２１４を近位位置から遠位位置まで並進させるものである。そして、上記（１）キ及びクの記載、並びに図８Ｂ及び９Ｂから、近位位置では、ニードル２１４がベース２５２の開口部２５２Ｅを通過して延在しないように引込んでおり、遠位位置では、ニードル２１４が、目標組織に導入するために開口部２５２Ｅを通過する。 オ 上記（１）アには、「薬物ポンプは、・・・薬物容器５０を有する駆動機構１００・・・を更に含む」こと、及び「ポンプハウジング１２は、デバイスコンポーネントの全てを収容」することが記載されているので、薬物ポンプは、ポンプハウジングに収容される駆動機構を含むものである。また、上記（１）ウ～オの記載から、駆動機構は、薬物容器から流体薬物を強制的に出すために、プランジャシールを並進させることは明らかである。 カ 上記（１）ウの記載並びに図２Ａ及び２Ｂから、薬物ポンプは、駆動機構を制御するモータ２０７と複数のギア２０９とを含むものであり、ギアのうちの１つのギア２０９は、挿入機構ハウジング２０２の歯２０８に係合し、ギア列の１つまたは複数のギア２０９の回転は、挿入機構ハウジング２０２の回転を制御し、それにより、目標組織へのニードル２１４の挿入を制御するものである。そして、同クには、モータ２０７がギア２０９に接続されることで挿入機構ハウジング２０２の回転を制御することが記載されている。 以上の事項を総合すると、モータ２０７は、挿入機構ハウジング２０２の回転を制御し、それにより、目標組織へのニードル２１４の挿入を制御する。 ２ 引用発明 上記１（１）の記載及び同（２）の事項を総合すると、引用文献には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 「デバイスコンポーネントの全てを収容し、薬物ポンプをユーザーの皮膚に取外し可能に取り付ける手段を提供するポンプハウジング１２，１０１２と、 ポンプハウジング１２，１０１２に収容され、キャップとプランジャシールとの間に薬物流体を収容する薬物容器５０，１０５０と、 ユーザーの目標組織内に導入されるニードル２１４と、 挿入機構ハウジング２０２が回転するにつれて、ニードル２１４を近位位置から遠位位置まで並進させる挿入機構２００であって、前記近位位置では、ニードル２１４がベース２５２の開口部２５２Ｅを通過して延在しないように引込んでおり、前記遠位位置では、ニードル２１４が、目標組織に導入するために開口部２５２Ｅを通過する、挿入機構２００と、 ポンプハウジング１２，１０１２に収容され、薬物容器５０，１０５０から流体薬物を強制的に出すために、プランジャシールを並進させるための駆動機構と、 駆動機構を制御するモータ２０７と複数のギア２０９であって、モータ２０７は、挿入機構ハウジング２０２の回転を制御し、それにより、目標組織へのニードル２１４の挿入を制御する、モータ２０７と複数のギア２０９と、 を含む、薬物ポンプ。」 第５ 対比・判断 １ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 （１）引用発明の「ポンプハウジング１２，１０１２」は、本願発明の「主要ハウジング」に相当する。 そして、引用発明の「デバイスコンポーネントの全てを収容」することは、デバイスコンポーネントの全てを収容するための空間を画定する内部表面を有することであり、引用文献１の上記第４の１（１）イの記載から、当該空間は密閉空間であるといえるので、本願発明の「密閉空間を画定する内部表面」を「含む」ことに相当する。 また、引用発明のポンプハウジング１２，１０１２が「薬物ポンプをユーザーの皮膚に取外し可能に取り付ける手段を提供する」ことは、本願発明の「患者に取り外し可能に取り付け可能な外部表面」「を含む」ことに相当する。 （２）引用発明の「薬物容器５０，１０５０」は、本願発明の「容器」に相当する。 そして、引用発明の該薬物容器５０，１０５０が「ポンプハウジング１２，１０１２に収容され」ることは、本願発明の「前記密閉空間内に配置されて」いることに相当し、同様に、「キャップとプランジャシールとの間に薬物流体を収容する」ことは、「薬物とストッパとを収容するリザーバを含む」ことに相当する。 （３）引用発明の「ユーザーの目標組織内に導入されるニードル２１４」は、引用文献の図８Ｂ及び９Ｂから、先端部を含むことが看取され、目標組織内に導入される際、該先端部が皮膚に挿入されることは明らかであるので、本願発明の「前記患者の皮膚に挿入されるように構成された先端部を含む送達部材」に相当する。 （４）引用発明の「挿入機構ハウジング２０２が回転する」のは、動作時のことであるから、引用発明の「挿入機構ハウジング２０２が回転するにつれて、ニードル２１４を近位位置から遠位位置まで並進させる挿入機構２００」は、本願発明の「動作時に前記送達部材を後退位置から展開位置まで移動させるように構成された挿入機構」に相当する。 （５）引用発明の「前記近位位置では、ニードル２１４がベース２５２の開口部２５２Ｅを通過して延在しないように引込んで」いることは、引用文献の図８Ｂから、ニードル２１４の先端部が、ポンプハウジング１２，１０１２内に引込んでいることといえる。 してみると、引用発明の「前記近位位置では、ニードル２１４がベース２５２の開口部２５２Ｅを通過して延在しないように引込んでおり」は、本願発明の「前記後退位置では、前記送達部材の先端部が、少なくとも部分的に前記主要ハウジング内に配置されており」に相当する。 （６）引用発明の「前記遠位位置では、ニードル２１４が、目標組織に導入するために開口部２５２Ｅを通過する」ことは、引用文献の図９Ｂから、ニードル２１４の先端部が、ユーザーの目標組織内に導入するために挿入機構２００の外側に配置されていることであり、このとき、ニードル２１４の先端部はポンプハウジング１２，１０１２の外側にあることは明らかである。 してみると、引用発明の「前記遠位位置では、ニードル２１４が、目標組織に導入するために開口部２５２Ｅを通過する」ことは、本願発明の「前記展開位置では、前記送達部材の先端部が、前記患者の皮膚に挿入するために少なくとも部分的に前記主要ハウジングの外側に配置されている」ことに相当する。 （７）引用発明の「ポンプハウジング１２，１０１２に収容され、薬物容器５０，１０５０から流体薬物を強制的に出すために、プランジャシールを並進させるための駆動機構」は、上記（１）及び（２）で検討した相当関係を踏まえれば、本願発明の「前記密閉空間内に配置されており、前記リザーバから前記薬物を排出するために、前記リザーバ内において前記ストッパを移動させるように構成されている駆動アセンブリ」に相当する。 （８）引用発明の「モータ２０７」及び「複数のギア２０９」は、本願発明の「回転動力源」及び「ギヤモジュール」に、それぞれ相当する。 そして、引用発明の「駆動機構を制御するモータ２０７と複数のギア２０９であって」、「モータ２０７と複数のギア２０９と、を含む」ことは、本願発明の「前記駆動アセンブリは回転動力源とギヤモジュールとを含」むことに相当する。 （９）引用発明の「モータ２０７は、挿入機構ハウジング２０２の回転を制御し、それにより、目標組織へのニードル２１４の挿入を制御する」ことは、モータ２０７が挿入機構ハウジング２０２を回転させることでニードル２１４を目標組織に挿入させること、すなわち、挿入機構２００を動作させることであるので、本願発明の「前記回転動力源は、前記挿入機構を動作させるための原動力を作用させるように構成されて」いることに相当する。 （１０）引用発明の「薬物ポンプ」は、本願発明の「薬物送達デバイス」に相当する。 したがって、本願発明と引用発明とは、 「密閉空間を画定する内部表面と、患者に取り外し可能に取り付け可能な外部表面とを含む主要ハウジングと、 前記密閉空間内に配置されており、薬物とストッパとを収容するリザーバを含む容器と、 前記患者の皮膚に挿入されるように構成された先端部を含む送達部材と、 動作時に前記送達部材を後退位置から展開位置まで移動させるように構成された挿入機構であって、前記後退位置では、前記送達部材の先端部が、少なくとも部分的に前記主要ハウジング内に配置されており、前記展開位置では、前記送達部材の先端部が、前記患者の皮膚に挿入するために少なくとも部分的に前記主要ハウジングの外側に配置されている、挿入機構と、 前記密閉空間内に配置されており、前記リザーバから前記薬物を排出するために前記リザーバ内において前記ストッパを移動させるように構成されている駆動アセンブリであって、前記駆動アセンブリは回転動力源とギヤモジュールとを含み、前記回転動力源は、前記挿入機構を動作させるための原動力を作用させるように構成されている、 薬物送達デバイス。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 ＜相違点＞ 本願発明は、「前記ギヤモジュールは、取付板と、前記取付板に回転自在に且つ直接に接続された複数のギヤとを含み、前記取付板は前記主要ハウジングとは別個のものである」のに対し、引用発明は、複数のギア２０９がそのように特定されていない点。 ２ 判断 上記相違点について以下検討する。 引用文献には、薬物ポンプが、組立てプラットフォーム２０を更に有すること、該組立てプラットフォーム２０がポンプハウジング１２（下側ハウジング１２Ｂ）とは別個のものであること、及び、組立てプラットフォーム２０上に駆動機構１００等の部品が配置されることが記載され（上記第４の１（１）アを参照。）、また、組立てプラットフォームまたはハウジング１０１２上に各機構が配設されることが記載されている（同ウを参照。）。そして、引用発明の複数のギア２０９は、回転自在に配設されることは自明であり、上記記載事項と図２Ａ及び２Ｂの図示内容を踏まえれば、該複数のギア２０９は、ポンプハウジング１２とは別個のものである組立てプラットフォーム２０に回転自在に且つ直接に接続されているといえる。 そして、引用文献の図１Ｂから、組立てプラットフォーム２０は、板と表現できるものであるから、引用文献には、組立てプラットフォーム２０と、組立てプラットフォーム２０に回転自在に且つ直接に接続された複数のギア２０９とを含み、組立てプラットフォーム２０は、ポンプハウジング１２とは別個のものであることが記載されている。 してみると、上記相違点は実質的な相違点ではないので、本願発明は引用発明である。 なお、仮に上記相違点が実質的な相違点であるとして、以下検討する。 複数のギアを装置に配設する際、該複数のギアをギアボックスの形態として配設することが、例を挙げるまでもなく周知であることに鑑みれば、引用発明において、当該周知の事項を適用することで、上記相違点に係る本願発明の事項とすることは、当業者であれば容易になし得ることである。 また、本願発明の効果についても、引用発明及び周知の事項から当業者が予測し得る程度のものにすぎない。 したがって、本願発明は、引用発明及び周知の事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第６ むすび 以上のとおり、本願発明は、引用発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。又は、本願発明は、引用発明及び周知の事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。