2024-010989

特願２０２１－５２０１９０「薬物送達デバイスのプラットフォーム式組み立てプロセス」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年 ４月２３日国際公開、ＷＯ２０２０／０８１４８０、令和 ４年 １月１３日国内公表、特表２０２２－５０４８０５〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１９年（令和 元年）１０月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１８年１０月１５日 米国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、その後の手続の概略は、以下のとおりである。 令和 ５年 ８月１４日付け：拒絶理由通知書 令和 ５年１１月２１日 ：意見書、手続補正書の提出 令和 ６年 ２月２８日付け：拒絶査定 令和 ６年 ７月 ３日 ：審判請求書、手続補正書の提出 令和 ６年１１月 ７日 ：上申書の提出 令和 ７年 ９月２５日付け：拒絶理由通知書 令和 ７年１２月１８日 ：意見書、手続補正書の提出（以下、この手続補正書による手続補正を「本件補正」という。） 第２ 本願発明 本件補正によって補正された特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、以下のとおりである。 「プラットフォーム式薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、 前記薬物送達デバイスのベース構成要素の組を提供することと、 薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つに基づき、後部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの後部サブアセンブリを特定することであって、前記後部サブアセンブリの群内の各後部サブアセンブリは、複数のトルクばねから選択されたトルクばね形態の異なる駆動機構を含み、前記複数のトルクばねのそれぞれのトルクばねは、異なる特性を有する、当該特定することと、 前記特定された後部サブアセンブリを選択することと、 薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つに基づき、前部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの前部サブアセンブリを特定することと、 前記特定された前部サブアセンブリを選択することと、 前記ベース構成要素の組、前記後部サブアセンブリ及び前記前部サブアセンブリを使用して前記薬物送達デバイスを組み立てることと を含む方法。」 第３ 拒絶の理由の概要 令和 ７年 ９月２５日付けで当審が通知した拒絶理由は、概略、次の理由を含むものである。 本願発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。 １．特開２０１３－２３６６７５号公報 第４ 引用文献の記載及び引用発明 １ 引用文献１の記載 引用文献１には、以下の事項が記載されている。 （１） 「【０００５】 注射針の有無にかかわらず、注射液をその注射対象に注射する場合、その注射対象者や注射目的に応じて、注射液の種類や量、また、注射液を目的とする部位に送り届けるために該注射液に対してかけるべき荷重の大きさ等、注射に関する条件が変動する。そのため、目的とする条件での注射を実現するために、注射器の構成を当該条件に応じたものとする必要があり、ユーザの利便性が必ずしも良いものとは限らない。」 （２） 「【００１２】 ここで、本発明に係る注射器を使って生体に注射目的物質を供給するときには、当該生体の大きさ、年齢、性別などの個体差があり、発現させる効果の違いによって使用される注射目的物質の種類も異なる。また注射対象領域によっても表皮、皮内、皮下、筋肉層などの生体組織における各層の厚さも異なり、それぞれの深さに注射目的物質を到達させるためには、当該注射目的物質に加えるべき荷重も調整する必要がある。そこで、当該注射器においては、注射目的物質を収容する保持部と、そこに収容されている注射目的物質に対して射出エネルギーを付与する駆動部と、注射目的物質の射出が行われるための流路を有するノズル部とが、それぞれ独立して構成されるとともに、それぞれがハウジングに対して独立して装填される。 【００１３】 すなわち、注射目的物質を収容する上記保持部においては、その注射目的物質の種類や量を複数準備しておき、また上記駆動部においては、注射目的物質に射出エネルギーを供給するためのエネルギー源として複数の形態を準備しておき、注射目的に応じてそれらを組み合わせて注射器のハウジングに組み込んで使用される。更に、ノズル部についても複数の態様を準備して上記組み合わせに含めることで、注射目的物質の射出の態様（例えば、注射対象領域に対して複数箇所で注射を行う、射出された注射目的物質の流れの直径をどの程度にするか等）も、調整しやすくなる。このように、注射器の各構成部を注射目的に応じて適宜組み合わせることを可能とすることで、本発明に係る注射器では有用性、利便性が向上する。 【００１４】 ここで、複数種類の駆動部とは、例えばエネルギー源が火薬やガス発生剤の場合、その量、形状、寸法などが異なるものを複数存在させることであり、加圧ガスをエネルギー源とする場合は、当該ガスの充填量を異ならせることである。さらにエネルギー源がバネである場合、そのばね定数が異なるものを複数存在させることである。また複数の保持部とは、充填される注射目的物質の種類や量などが異なるものが複数存在することを意味する。 【００１５】 そして、保持部と駆動部、更にはノズル部を適宜組み合わせてハウジングに対して装填されることで、上記のような注射目的に応じた注射目的物質の多様な射出を容易に実現することができるが、一方で、ハウジングに対する各構成部の装填順序を誤ると注射器が正常に機能しない場合がある。そのような場合には、ユーザが直ちに装填順序の誤りを認識できることが好ましく、それにより注射器の利便性を高めることになる。また、各構成部の装填順序を正しく行うことで、注射器の安定した性能発現につながり、再現性のよい注射が達成できるため好ましいとも言える。」 （３） 「【００３０】 図１は、本発明に係る注射器７０において、組み立てが概ね完了した状態における、注射器７０の概略構成を示す断面図である。また、図２は、注射器７０を組み立てるための、その構成部の装填順序を示す図である。注射器７０は、図２に示すように、その本体となるハウジング５の内部に、注射器７０の構成部である、電源部１、駆動部２、保持部３、ノズル部４が順次装填され、最後に固定リング６によって、これらの構成部がハウジング５に対して固定され、組み立てられることになる。」 （４） 「【００４１】 このように、注射器７０の構成部を、それぞれ独立して構成することで、ユーザは、注射目的に応じた構成部を選択して、それらを組み合わせて最終的な注射器７０を組み立てることができる。例えば、注射液３４に掛ける圧力プロファイルを変えて、注射対象物における注射深さを調整できるように、ガス発生剤２５の種類や量を異ならせた複数種類の駆動部２を準備することができる。また、注射対象物に射出する注射液３４の種類や量を、その注射対象物の状態等に応じて調整できるように（例えば、注射対象物が大人の皮膚構造体である場合と子供の皮膚構造体である場合とでは、投与すべき注射液の量も異なる点を踏まえて、その投与量を調整できるように）、注射液の種類や量を異ならせた複数種類の保持部３を準備することができる。また、注射対象物に応じた好適な注射液３４の射出形態を選択できるように、ノズル４３の数やそのノズル径等を異ならせた複数種類のノズル部４を準備することができる。そして、ユーザは、自己が行う所定の注射目的を達成するために、一つの駆動部２と、一つの保持部３と、一つのノズル部４とを選択し、図２に示すように各構成部を装填用開口部５２を介して、ハウジング５に装填し注射器７０が使用できる状態に至らせる。これにより、様々な目的に応じた注射液の射出が容易に実現される。」 （５） 図１～図２「 ［図：0001437770000001.jpg］ ［図：0001437770000002.jpg］ 」 ２ 引用発明 前記１（１）～（４）の特に下線部の記載及び前記１（５）の図面の記載からすれば、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「注射器７０を組み立てる方法であって、 駆動部２においては、注射目的物質に射出エネルギーを供給するためのエネルギー源として複数の形態を準備しておき、エネルギー源がバネである場合、そのばね定数が異なるものを複数存在させ、 保持部３においては、その注射目的物質の種類や量を複数準備しておき、 所定の注射目的を達成するために、駆動部２と、保持部３とを選択し、 駆動部２、保持部３を順次装填し、固定リング６によってハウジング５に対して固定し、組み立てる、方法。」 第５ 対比 １ 本願発明と引用発明を対比する。 （１） 引用発明は、駆動部２と、保持部３とを選択し、共通のハウジング５及び固定リング６を用いて注射器７０を組み立てる方法であるから、当該注射器７０はプラットフォーム式であると表現でき、引用発明の「注射器７０」は、本願発明の「プラットフォーム式薬物送達デバイス」に相当する。 （２） 引用発明の「駆動部２」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「後部サブアセンブリ」に相当する。そして、引用発明の「駆動部２においては、注射目的物質に射出エネルギーを供給するためのエネルギー源として複数の形態を準備しておき」、「駆動部２」「を選択」することは、本願発明の「後部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの後部サブアセンブリ」「を選択する」ことに相当する。 （３） 引用発明の「保持部３」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「前部サブアセンブリ」に相当する。また、引用発明の「注射目的物質の」「量」は、本願発明の「薬物量」に相当する。そして、引用発明の「保持部３においては、その注射目的物質の種類や量を複数準備しておき」、「所定の注射目的を達成するために、」「保持部３」「を選択」することは、注射目的物質の量に基づき保持部３を選択することを含むから、本願発明の「薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つに基づき、前部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの前部サブアセンブリ」「を選択する」ことに相当する。 （４） 引用発明の「ハウジング５」及び「固定リング６」は、本願発明の「ベース構成要素の組」に相当する。そして、引用発明の「駆動部２、保持部３を順次装填し、固定リング６によってハウジング５に対して固定し、組み立てる」ことは、本願発明の「前記ベース構成要素の組、前記後部サブアセンブリ及び前記前部サブアセンブリを使用して前記薬物送達デバイスを組み立てること」に相当する。 ２ 以上のことから、本願発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。 ［一致点］ プラットフォーム式薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、 後部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの後部サブアセンブリを選択することと、 薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つに基づき、前部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの前部サブアセンブリを選択することと、 前記ベース構成要素の組、前記後部サブアセンブリ及び前記前部サブアセンブリを使用して前記薬物送達デバイスを組み立てることと を含む方法。 ［相違点１］ 本願発明は、「前記薬物送達デバイスのベース構成要素の組を提供する」のに対し、引用発明は、そのように特定されていない点。 ［相違点２］ 後部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの後部サブアセンブリを選択することについて、本願発明は、「薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つに基づき、後部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの後部サブアセンブリを特定することであって、前記後部サブアセンブリの群内の各後部サブアセンブリは、複数のトルクばねから選択されたトルクばね形態の異なる駆動機構を含み、前記複数のトルクばねのそれぞれのトルクばねは、異なる特性を有する、当該特定することと、前記特定された後部サブアセンブリを選択することと」を含むのに対し、引用発明は、エネルギー源がバネである場合、そのばね定数が異なるものを複数存在させ、所定の注射目的を達成するために、駆動部２を選択する点。 ［相違点３］ 本願発明は、前部サブアセンブリを「特定」し、「前記特定された前部サブアセンブリを」選択するのに対し、引用発明は、保持部３を選択する点。 第６ 判断 １ 上記相違点１について、検討する。 引用発明において、駆動部２及び保持部３をハウジング５に対して充填し固定リング６により固定する前に、ハウジング５及び固定リング６を提供する工程があることは、明らかである。 したがって、上記相違点１は実質的な相違点ではない。 ２ 上記相違点２について、検討する。 引用発明は、「注射液をその注射対象に注射する場合、その注射対象者や注射目的に応じて、注射液の種類や量、また、注射液を目的とする部位に送り届けるために該注射液に対してかけるべき荷重の大きさ等、注射に関する条件が変動する」ことに鑑みたものであり（前記第４の１（１）を参照。）、「駆動部２においては、注射目的物質に射出エネルギーを供給するためのエネルギー源として複数の形態を準備しておき、エネルギー源がバネである場合、そのばね定数が異なるものを複数存在させ」ている。 また、注射器において、トルクばね形態の駆動機構を備えることは、周知技術である（例えば、特表２０１７－５３３７６７号公報（当審が通知した拒絶理由における引用文献３）の段落【０１０７】、国際公開第２０１７／０６４４８３号の第１３ページ第２２行～第２４行、図６を参照。）。 したがって、引用発明において、上記周知技術に基づいて、駆動部２を、トルクばね形態の駆動機構のものとするとともに、注射対象者や注射目的に応じて注射液の種類や量等の注射に関する条件が変動することに鑑み、注射液の種類に基づく粘度や量に基づき駆動部２を選択するために、駆動部２を特定し、前記特定された駆動部２を選択するようにして、上記相違点２に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易に想到し得た事項である。 ３ 上記相違点３について、検討する。 引用発明において、保持部３を選択するために、保持部３を特定し、前記特定された保持部３を選択するようにして、上記相違点３に係る本願発明の事項とすることは、当業者が適宜なし得た事項にすぎない。 ４ 上記相違点１～３を総合的に勘案しても、本願発明の作用効果は、引用発明及び上記周知技術から当業者が予測できる範囲内のものである。 ５ 請求人は、令和 ７年１２月１８日に提出された意見書において、「引用文献３には、せいぜい、注入対象への注入深さを調整できるように複数の駆動部２を準備することが記載されているだけで、薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つに基づいて複数の駆動部２を準備することについては、開示も示唆もされておりません。」と主張するが、前記２のとおり、引用発明において、注射液の種類に基づく粘度や量に基づき駆動部２を選択することは、当業者が容易に想到し得た事項である。なお、上記意見書における「引用文献３」及び「引用文献１」という記載は、それぞれ、当審が通知した拒絶理由における「引用文献１」及び「引用文献３」を指していることが明らかであるから、そのように解した。 ６ なお、薬物粘度に基づき後部アセンブリを特定することについて、前記２で指摘した国際公開第２０１７／０６４４８３号（特に第１３ページ第２２行～第２４行、第１９ページ第１９行～第２０行を参照。）には、注射デバイス１００が駆動ばね２９０を有し、駆動ばね２９０がばね鋼の螺旋状に巻かれたストリップで構成されており、駆動ばね２９０を薬物粘度に基づき選択することが、記載されており、このことからも、引用発明において、薬物粘度に基づき駆動部２を特定するようにすることは、当業者が容易に想到し得た事項である。 第７ むすび 以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明を検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。