2023-011088

特願２０２１－１１７１３８号「マーカを含む展開カテーテル」拒絶査定不服審判事件〔令和 ３年１２月 ９日出願公開、特開２０２１－１８４７９９号〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１８年（平成３０年） ２月２６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１７年 ２月２７日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願である特願２０１９－５３４７４０号の一部を令和 ３年 ７月１５日に新たな特許出願としたものであって、その手続の経緯は、概略以下のとおりである。 令和 ３年１１月１５日提出 上申書及び手続補正書 令和 ４年 ６月１０日付け 拒絶理由通知 令和 ４年１０月２８日提出 意見書及び手続補正書 令和 ５年 ２月２１日付け 拒絶査定 令和 ５年 ７月 ３日提出 審判請求書 第２ 本願発明 本願の請求項１～１５に係る発明は、令和 ４年１０月２８日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１５に記載された事項により特定されるとおりのものであり、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。 「【請求項１】 アウターカテーテルであって、 基端部と、 先端部と、 基端部と先端部との間に延在するルーメンと、を含む、アウターカテーテルと、 アウターカテーテルの先端部分に設けられた第１のマーカおよび第２のマーカと、 アウターカテーテルのルーメン内に摺動式に配置されるインナーカテーテルと、 インナーカテーテルの周囲に配置されるステントであって、アウターカテーテルのルーメン内に配置されていないときに第１の構成から第２の構成に移行するように構成されており、第２の構成にあるときに基端保持部材を有する、ステントと、を含み、 アウターカテーテルが、体管腔内の基準位置に対して、インナーカテーテルおよびステントとともに基端方向へ後退可能であり、 前記基準位置の近位にある第１のマーカを体管腔内で確認することによって、基端保持部材全体が該基準位置に対して近接して展開できることがわかるように、アウターカテーテルがインナーカテーテルに沿って基端方向に後退するとともに、第１のマーカが、アウターカテーテルの先端部分において位置決めされている、システム。」 第３ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、概略、以下の理由を含む。 本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、又は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献１に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：特表２０１５－５１８７４１号公報 第４ 引用文献の記載及び引用発明 １ 引用文献１の記載 引用文献１には、以下の事項が記載されている（下線は当審で付与。）。 （１）「【００３９】 図５Ａ－５Ｅは、隣接する身体管腔、例えば、管腔Ｌ１および管腔Ｌ２にアクセスするためのステップを図示する。カテーテルデバイス１０は、内視鏡４０に取り付けられる。内視鏡またはエコー内視鏡４０の遠位端（図５Ａ－５Ｅ）が、通常、ＧＩ管内の標的場所に隣接する経口的入口を介して、位置付けられる。」 （２）「【００４４】 組織ステントまたはアンカ３４の遠位フランジセグメント４２は、ここで、第２のスライドアクチュエータ１８を近位方向に移動させ、シース２７を後退させることによって拡張される。第２のスライドアクチュエータは、図５Ｃにおけるように、第２のロック２２を解放後、第１のスライドアクチュエータ１５の近位延在部１７に沿って、所定の位置まで、部分的に引き戻される。第２のスライドアクチュエータ１８のロック２２（図１）の一部は、該ロック２２が、所定の位置において停止部に係合し、それによって、アクチュエータ１８の近位移動を停止する、トラック（図示せず）内を移動する。所定の位置は、組織アンカ３４の遠位フランジ４２のみ、シース２７による拘束から解放され、拡張することを可能にするように較正されることができる。第２のスライドアクチュエータ１８の該近位運動は、シース２７を後退させる一方、シャフト２８は、定位置に保持され、これは、組織アンカ３４の遠位部分を拘束から解放する。カテーテルオペレータは、遠位フランジを展開後、遠位フランジの拡張を検証するために、一時停止することができる。いくつかの実施形態では、超音波が、遠位フランジセグメント４２の拡張を可視化するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、遠位フランジセグメント４２の拡張の直接可視化が、可能である。いくつかの実施形態では、シースは、シースの部分的後退後、可視化され得る、可視マーカーを有することができる。シース上のマーカーは、後退に先立って、組織壁によって見えにくい可能性がある。遠位フランジからの制約を除去するために十分な距離だけ、シール（審決注：「シース」の誤記と認められる。）を後退させた後、シース上のマーカーは、したがって、可視となることができる。マーカーは、超音波撮像、直接可視化、または蛍光透視法下、可視となることができる。ある場合には、複数のマーカーが、視覚的に区別され、種々の距離にわたるシースの後退に対応し得る、異なる色またはパターンを伴って、シース上で使用されることができる。」 （３）「【００４５】」 第１のスライドアクチュエータ１５は、ここで、ハンドル１２上において、ロック２０を解放後、ノブ１６を使用して、近位方向にゆっくりと移動され、したがって、拡張された遠位アンカフランジ４２を管腔Ｌ２の組織Ｔ２の内側表面に対して移動させ、組織Ｔ１を組織Ｔ２により近接して位置付け、図５Ｄにおけるように、管腔Ｌ１およびＬ２を近接並列状態に保持する。遠位フランジ４２は、管腔Ｌ２に係合し、それを制御するために使用されることができる。遠位フランジ４２は、管腔Ｌ１およびＬ２に接近および接着するために使用されることができる。 （４）「【００４６】 ステントロック３０（図２Ａ）は、組織／ステントアンカ３４の近位端をしっかりと保持し、組織Ｔ２に対する近位牽引を可能にする。ロック２０は、次いで、再係合され、第１のスライドアクチュエータ１５を制御ハンドル本体１４に固着させる。遠位フランジ４２と管腔Ｌ２および組織Ｔ２の係合は、ステント３４の近位端を解放するのに先立って、検証されることができる。遠位フランジ４２と管腔Ｌ２の係合は、超音波を使用して、またはシース上のマーカーの可視化を通して、検証されることができる。シース上のマーカーは、シースが後退され、遠位フランジが組織Ｔ２と係合されると、可視となることができる。例えば、マーカーは、若干、組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る、シースの端部からの距離にあり得る。したがって、マーカーは、シースを後退させ、遠位フランジ４２を拡張し、遠位フランジ４２と組織Ｔ２を係合した後のみ可視となり、それによって、シース上のマーカーを管腔Ｌ１内の内視鏡に可視にするであろう。」 （５）「【００４７】 組織アンカステント３４の近位セグメント４４は、ここで、図５Ｅにおけるように、ロック２２を解放し、シース２７をさらに後退させた後、第２のスライドアクチュエータ１８を第１のスライドアクチュエータ１５の近位端またはその近傍の位置まで近位方向に移動させることによって、拡張される。組織アンカステント３４の近位端は、第２のスライドアクチュエータ１８がその進行の近位端に到達するにつれて、ステントロック３０（図２Ａ）から解放される。これは、本実施例では、管腔Ｌ１とＬ２との間の流体連通を可能にする中心管腔４６を有する、組織アンカ全体を解放させる。デバイス１０は、ここで、除去され、流体連通が確立されている状態で、管腔Ｌ１と管腔Ｌ２との間に埋入された中心管腔４６を伴う、組織アンカ３４を残す。ステント３４は、組織壁への損傷を最小限にしながら、組織Ｔ１およびＴ２をともにしっかりと保持することによって、管腔Ｌ１と管腔Ｌ２との間に健常吻合の形成を助長することができる。ステント３４は、後日、除去されることができる。」 （６）「図５Ａ ［図：0001418723000001.jpg］ 」 （７）「図５Ｂ ［図：0001418723000002.jpg］ 」 （８）「図５Ｃ ［図：0001418723000003.jpg］ 」 （９）「図５Ｄ ［図：0001418723000004.jpg］ 」 （１０）「図５Ｅ ［図：0001418723000005.jpg］ 」 （１１）特に、上記（２）の下線部の記載及び（７）～（１０）の図面の記載からすれば、シース２７は、第２のスライドアクチュエータ１８が設けられた基端部と、組織アンカ３４が解放される先端部との間に延在するシャフト２８が配置されるルーメンを含んでいる。 （１２）特に、上記（２）、（４）の下線部の記載及び（８）～（９）の図面の記載からすれば、シース２７の先端部から若干組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る距離に複数のマーカーが設けられている。 （１３）特に、上記（２）、（５）の下線部の記載及び（７）～（１０）の図面の記載からすれば、シース２７は、シャフト２８に沿って後退するから、当該シャフト２８はシース２７のルーメン内に摺動式に配置されている。 （１４）特に、（１０）の図面の記載からすれば、組織アンカ３４はシャフト２８の周囲に配置されていることが看取でき、また、上記（２）、（５）の下線部の記載及び（９）～（１０）の図面の記載からすれば、シース２７の拘束から解放されたとき拡張するように構成されており、拡張されたとき近位セグメント４４を有する。 （１５）特に、上記（３）、（４）の下線部の記載及び（８）～（９）の図面の記載からすれば、シース２７は、近接並列状態に保持された組織Ｔ１およびＴ２に対して、シャフト２８および組織アンカ３４とともに近位方向に後退可能である。 （１６）特に、上記（４）、（５）の下線部の記載及び（９）～（１０）の図面の記載からすれば、カテーテルデバイスは、組織Ｔ１の近位にあるマーカーを管腔Ｌ１内で可視することによって、近位セグメント４４全体が該組織Ｔ１に近接して解放できる位置に、シース２７がシャフト２８に沿って近位方向に後退したことがわかるように、マーカーがシースの先端部から若干組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る距離において位置決められている。 ２ 引用発明 上記（１）～（１０）の記載及び（１１）～（１６）の認定によれば、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。 「 基端部と、 先端部と、 基端部と先端部との間に延在するルーメンと、を含む、シース２７と、 シース２７の先端部から若干組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る距離に設けられた複数のマーカーと、 シース２７のルーメン内に摺動式に配置されるシャフト２８と、 シャフト２８の周囲に配置される組織アンカ３４であって、シース２７の拘束から解放されたとき拡張するように構成されており、拡張されたとき近位セグメント４４を有する、組織アンカ３４と、を含み、 シース２７が、近接並列状態に保持された組織Ｔ１およびＴ２に対して、シャフト２８および組織アンカ３４とともに近位方向に後退可能であり、 組織Ｔ１の近位にあるマーカーを管腔Ｌ１内で可視することによって、近位セグメント４４全体が該組織Ｔ１に近接して解放できる位置に、シース２７がシャフト２８に沿って近位方向に後退したことがわかるように、マーカーがシースの先端部から若干組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る距離において位置決められている、カテーテルデバイス。」 第５ 対比・判断 １ 対比 以下、本願発明と引用発明を対比する。 （１）引用発明の「シース２７」は、機能及び構造上、本願発明の「アウターカテーテル」に相当するので、引用発明の「基端部と、先端部と、基端部と先端部との間に延在するルーメンと、を含む、シース２７」は、本願発明の「アウターカテーテルであって、基端部と、先端部と、基端部と先端部との間に延在するルーメンと、を含む、アウターカテーテル」に相当する。 （２）引用発明の「シース２７の先端部から若干組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る距離」の部分は、機能及び構造上、本願発明の「アウターカテーテルの先端部分」に相当し、同様に、「複数のマーカー」は、「第１のマーカおよび第２のマーカ」に相当するので、引用発明の「シース２７の端部から若干組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る距離に設けられた複数のマーカー」は、本願発明の「アウターカテーテルの先端部分に設けられた第１のマーカおよび第２のマーカ」に相当する。 （３）引用発明の「シャフト２８」は、機能及び構造上、本願発明の「インナーカテーテル」に相当するので、引用発明の「シース２７のルーメン内に摺動式に配置されるシャフト２８」は、本願発明の「アウターカテーテルのルーメン内に摺動式に配置されるインナーカテーテル」に相当する。 （４）引用発明の「組織アンカ３４」は、機能及び構造上、本願発明の「ステント」に相当し、同様に、「近位セグメント４４」は、「基端保持部材」に相当する。そして、引用発明の「組織アンカ３４」が、シース２７に拘束された状態は、本願発明の「ステント」の「第１の構成」に、また、シース２７の拘束から解放されて拡張された状態は、本願発明の「ステント」の「第２の構成」にそれぞれ相当するから、引用発明の「シャフト２８の周囲に配置される組織アンカ３４であって、シース２７の拘束から解放されたとき拡張するように構成されており、拡張されたとき近位セグメント４４を有する、組織アンカ３４」は、本願発明の「インナーカテーテルの周囲に配置されるステントであって、アウターカテーテルのルーメン内に配置されていないときに第１の構成から第２の構成に移行するように構成されており、第２の構成にあるときに基端保持部材を有する、ステント」に相当する。 （５）引用発明の組織Ｔ１およびＴ２が近接並列状体に保持された位置は、機能及び構造上、本願発明の「体管腔内の基準位置」に相当し、同様に、「近位方向」は「基端方向」に相当するから、引用発明の「シース２７が、近接並列状体に保持された組織Ｔ１およびＴ２に対して、シャフト２８および組織アンカ３４とともに近位方向に後退可能であ」る点は、本願発明の「アウターカテーテルが、体管腔内の基準位置に対して、インナーカテーテルおよびステントとともに基端方向へ後退可能であ」る点に相当する。 （６）引用発明の「複数のマーカー」の内の１つは、本願発明の「第１のマーカ」に相当し、引用発明の「マーカーを管腔Ｌ１内で可視すること」は、機能及び構造上、本願発明の「第１のマーカを体管腔内で確認すること」に相当するから、引用発明の「組織Ｔ１の近位にあるマーカーを管腔Ｌ１内で可視することによって、近位セグメント４４全体が該組織Ｔ１に近接して解放できる位置に、シース２７がシャフト２８に沿って近位方向に後退したことがわかるように、マーカーがシースの先端部から若干組織壁Ｔ１およびＴ２の厚さを上回る距離において位置決められている」ことは、本願発明の「基準位置の近位にある第１のマーカを体管腔内で確認することによって、基端保持部材全体が該基準位置に対して近接して展開できることがわかるように、アウターカテーテルがインナーカテーテルに沿って基端方向に後退するとともに、第１のマーカが、アウターカテーテルの先端部分において位置決めされている」ことに相当する。 （７）引用発明の「カテーテルデバイス」は、機能及び構造上、本願発明の「システム」に相当する。 ２ 判断 上記１のとおりであるから、本願発明は引用発明である。 また、仮に本願発明の「第２のマーカ」が、実施例に記載されたような、直接可視される色マーカーである「第１のマーカ」と異なる手段で可視化されるマーカーに限定されるとしても、引用文献１には、マーカーとして、直接可視化される色マーカーのみでなく、超音波撮像又は蛍光透視法により可視化されるマーカーを使用することについても記載されている（上記第４の１（２）及び（４）の下線部参照。）から、引用発明の複数のマーカーの一方に、上記したような超音波撮像又は蛍光透視法により可視化されるマーカーを採用して本願発明の構成とすることは、当業者が容易になし得ることである。 第６ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第１項第３号又は同条第２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。