2022-700356

第２ 訂正の適否についての判断

１ 訂正の内容

本件訂正請求は、令和 ４年１２月 ７日に提出された訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、本件特許の特許請求の範囲を、訂正後の請求項１～１４について訂正を求めるものであって、その内容は以下のとおりである（以下、本件訂正請求に係る訂正を「本件訂正」という。下線は、訂正箇所を当審で示した。）。

本件訂正請求は、一群の請求項である訂正後の請求項〔１～１４〕について請求するものである。

（１）訂正事項１

特許請求の範囲の請求項１を

「医療デバイスを患者の脈管系に挿入するためのイントロデューサであって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長いイントロデューサボディ；

該イントロデューサボディの該基端側領域に結合されている、ハブ；および

該ハブ内に配置されており、該内腔を横切る液密シールを形成している、止血弁

を含み、

該止血弁が、先端側表面および基端側表面を含むとともに、該止血弁の中心の剛性を下げる中央空隙を含み、該基端側表面が、該止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導するように構成されている傾斜領域を有し、かつ、

該基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む、

前記イントロデューサ。」に訂正する。

請求項１の記載を直接的又は間接的に引用する請求項２～６、８及び９も同様に訂正する。

（２）訂正事項２

特許請求の範囲の請求項７及び１０～１４を削除する。

（３）訂正事項３

特許請求の範囲の請求項８を

「前記イントロデューサが、前記イントロデューサボディの長軸に対して実質的に平行な分割面に沿って分割されるように構成されている、請求項１～６のいずれか一項記載のイントロデューサ。」に訂正する。

（４）訂正事項４

特許請求の範囲の請求項９を

「前記止血弁が、前記イントロデューサボディの長軸と実質的に平行な分割面に沿って分割されるように構成されている、請求項１～６および８のいずれか一項記載のイントロデューサ。」に訂正する。

２ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否

（１）訂正事項１

訂正事項１に係る訂正は、訂正前の請求項１を、該請求項１を引用する請求項１０で限定したものを訂正後の請求項１とするものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。

また、当該訂正は、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてするものであるとともに、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないことも明らかである。

（２）訂正事項２

訂正事項２に係る訂正は、訂正事項１に伴い、訂正前の請求項１０を削除するとともに、請求項７及び１１～１４を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてするものである。また、当該訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないことは、明らかである。

（３）訂正事項３

訂正事項３に係る訂正は、訂正前の請求項８が請求項１～７のいずれか一項の記載を引用するものであったところ、訂正事項２で請求項７が削除されたことに伴い、請求項１～６のいずれか一項の記載を引用するものとするものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであって、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてするものである。また、当該訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないことは、明らかである。

（４）訂正事項４

訂正事項４に係る訂正は、訂正前の請求項９が請求項１～８のいずれか一項の記載を引用するものであったところ、訂正事項２で請求項７が削除されたことに伴い、請求項１～６および８のいずれか一項の記載を引用するものとするものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであって、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてするものである。また、当該訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないことは、明らかである。

３ 小括

以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号及び第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項及び第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。

したがって、本件特許の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１４〕について訂正することを認める。

第３ 本件特許発明

上記第２のとおり本件訂正が認められるから、本件特許の請求項１～１４に係る発明（以下「本件発明１」～「本件発明１４」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１～１４に記載された事項により特定される次のとおりのものである。

「【請求項１】

医療デバイスを患者の脈管系に挿入するためのイントロデューサであって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長いイントロデューサボディ；

該イントロデューサボディの該基端側領域に結合されている、ハブ；および

続きを表示（全29行）

該ハブ内に配置されており、該内腔を横切る液密シールを形成している、止血弁

を含み、

該止血弁が、先端側表面および基端側表面を含むとともに、該止血弁の中心の剛性を下げる中央空隙を含み、該基端側表面が、該止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導するように構成されている傾斜領域を有し、かつ、

該基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む、

前記イントロデューサ。

【請求項２】

前記傾斜領域が漏斗である、請求項1記載のイントロデューサ。

【請求項３】

前記傾斜領域が、前記イントロデューサボディの長軸に対して垂直な平面に対して30°以上の角度で傾斜している、請求項1記載のイントロデューサ。

【請求項４】

前記傾斜領域が、前記イントロデューサボディの長軸に対して垂直な平面に対して45°以上の角度で傾斜している、請求項1記載のイントロデューサ。

【請求項５】

前記傾斜領域が、前記イントロデューサボディの長軸に対して垂直な平面に対して60°以上の角度で傾斜している、請求項1記載のイントロデューサ。

【請求項６】

前記平坦な中央領域が3mm以下の直径を有する、請求項1記載のイントロデューサ。

【請求項７】（削除）

【請求項８】

前記イントロデューサが、前記イントロデューサボディの長軸に対して実質的に平行な分割面に沿って分割されるように構成されている、請求項１～６のいずれか一項記載のイントロデューサ。

【請求項９】

前記止血弁が、前記イントロデューサボディの長軸と実質的に平行な分割面に沿って分割されるように構成されている、請求項１～６および８のいずれか一項記載のイントロデューサ。

【請求項１０】（削除）

【請求項１１】（削除）

【請求項１２】（削除）

【請求項１３】（削除）

【請求項１４】（削除）」

第４ 取消理由通知に記載した取消理由について

本件訂正前の請求項１～１４に係る特許に対して、当審が令和 ４年 ９月 ６日付け取消理由通知書により特許権者に通知した取消理由の要旨は次のとおりである。

理由１．（明確性）本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。

理由２．（新規性）下記の請求項に係る発明は、本件特許優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、下記の請求項に係る特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものである。

理由３．（進歩性）下記の請求項に係る発明は、本件特許優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、本件特許優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、下記の請求項に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。

１ 理由１について

（１）請求項７の「前記漏斗が前記止血弁から独立している」との記載は、請求項１の記載と整合しておらず、請求項７に係る発明を明確に把握することができない。

よって、請求項７に係る発明は明確でない。また、請求項７を直接的又は間接的に引用する請求項８～１０に係る発明についても同様である。

（２）請求項１１の「前記傾斜領域が前記ハブ上に形成されている」との記載は、引用する請求項１の記載と整合しておらず、請求項１１に係る発明を明確に把握することができない。

よって、請求項１１に係る発明は明確でない。また、請求項１１を直接的又は間接的に引用する請求項１２～１４に係る発明についても同様である。

２ 理由２について

（１）請求項１～６に係る発明は、甲１に記載された発明である。

（２）請求項１及び２に係る発明は、甲２に記載された発明である。

（３）請求項１、２及び８に係る発明は、甲３に記載された発明である。

３ 理由３について

（１）請求項１～９及び１１～１４に係る発明は、甲１に記載された発明に基いて、又は、甲１に記載された発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

（２）請求項１～９及び１１～１４に係る発明は、甲２に記載された発明に基いて、又は、甲２に記載された発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

（３）請求項１～９及び１１～１４に係る発明は、甲３に記載された発明に基いて、又は、甲３に記載された発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

第５ 取消理由についての判断

１ 理由１について

当審で通知した取消理由の理由１は、本件訂正前の請求項７及び１１に記載された事項に係るものであるところ、上記第２に示したとおり、本件訂正により請求項７及び１１は削除された。

したがって、本件訂正により、上記理由１は解消した。

２ 理由２及び３について

当審で通知した取消理由の理由２及び３は、本件訂正前の請求項１０に対しては通知していない。そして、訂正後の請求項１は、請求項１の記載を引用する請求項１０であるので、訂正後の請求項１についての上記理由２及び３は解消した。また、訂正後の請求項２～６、８及び９に係る発明は、訂正後の請求項１に係る発明の発明特定事項を全て含む発明であるから、上記理由２及び３は解消した。

第６ 取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について

異議申立人が申立てた申立理由のうち、取消理由通知において採用しなかった申立理由は、特許異議申立書の申立理由１－１（明確性）、訂正前の請求項１０（訂正後の請求項１）に対する申立理由２（新規性、進歩性）、申立理由３（進歩性）及び申立理由４（進歩性）である。

１ 申立理由１－１（明確性）について

（１）申立理由の概要

請求項１の「基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む」（以下「構成要件Ｆ」という。）との記載が不明確であり、本件発明１～１４はいずれも、特許請求の範囲の記載により、特許を受けようとする発明が明確でない。よって、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。

特に、異議申立人は、概略、次のように主張する（特許異議申立書第２７ページ第１行～第３４ページ第１０行）。

令和 ２年 ８月２６日付け拒絶理由通知で引用された引用文献２（甲第９号証）等の公知文献や第三者の実施品に含まれた傾斜面及び底面の組合せが、本件発明１の構成要件Ｆで規定された中央領域と、単なる小穴の一部分と、のいずれに該当するのかの判断は著しく不明確である。

（２）当審の判断

ア 明確性要件の趣旨

特許法第３６条第６項第２号において、発明の明確性を特許要件とする趣旨は、仮に、特許請求の範囲に記載された発明が明確でない場合には、特許が付与された発明の技術的範囲が不明確となり、第三者に不測の不利益を及ぼすことがあり得るので、そのような不都合な結果を防止することにある。そして、発明が明確であるか否かは、特許請求の範囲の記載だけでなく、願書に添付した明細書及び図面を考慮し、また、当業者の出願当時における技術常識を基礎として、特許請求の範囲の記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断される。

イ 構成要件Ｆに係る記載について

本件発明１の特許請求の範囲において、構成要件Ｆに係る記載は、止血弁の基端側表面の構成を特定するものである。そして、「平坦」とは、「（土地などが）平らなこと」を意味し、「中央」とは、「中心。まんなか」を意味することからすれば、構成要件Ｆの「基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む」との記載は、基端側表面が、その中心部分を含む領域が平らであることを意味すると理解できる。また、該構成要件Ｆの「イントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である」「領域」とは、該領域が、イントロデューサボディの長軸と実質的に直角に交わることを意味すると理解できる。

してみると、構成要件Ｆの「基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む」との記載は、止血弁の基端側表面が、その中心部分を含む領域が平らであり、該平らな領域は、細長いイントロデューサボディの長軸と実質的に直角に交わるものであることを意味すると解することができるので、当該記載が不明確であるとはいえない。

そして、本件明細書（特に段落００１２～００１５）及び図面（特に図１～３）を参酌しても、上記解釈と矛盾する記載はない。また、本件特許の出願日当時において、上記解釈以外の解釈が技術常識であったともいえない。

以上のとおり、本件発明１の構成要件Ｆに係る記載は、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるということはできない。

したがって、請求項１の記載は、特許法第３６条第６項第２号の要件を満たすので、異議申立人の申立理由１－１に係る主張を採用することはできない。

２ 申立理由２（新規性、進歩性）

（１）申立理由の概要

訂正前の請求項１０に係る発明（訂正後の請求項１に係る発明であるので、以下「本件発明１」という。他の請求項についても同様。）は、甲第１号証に記載された発明である。又は、甲第１号証に記載された発明並びに甲第５号証及び甲第１５号証に記載された事項に基き、あるいは、甲第１号証及び周知技術又は慣用技術に基き、当業者が容易に発明をすることができたものである。

（２）当審の判断

ア 甲１発明

（ア）甲１の図１及び２に示される管状導入器シース１００は、カテーテルやガイドワイヤー等の医療装置１２０を患者の血管に導入するために用いられるものであり、長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する細長いものであることは自明である。

（イ）甲１の段落【００４０】、【００４６】、【００４７】及び【００６７】の記載並びに図１及び５Ａの図示内容から、止血バルブ１０は、近位バルブガスケット２０および遠位バルブガスケット４０からなり、該近位バルブガスケット２０の入口面２１は、止血バルブ１０を通して医療装置１２０を挿入する際に該医療装置１２０を該近位バルブガスケット２０の中心に案内するように構成されている円錐形受容領域２２を有し、細長い管状導入器シース１００の長軸に対して実質的に垂直である平面２５を含んでいる。

（ウ）上記（ア）及び（イ）の事項に加え、甲１の段落【００３８】～【００４１】、【００４６】、【００４７】、【００５１】、【００５９】及び【００６７】の記載、並びに図１～５Ｂの図示内容からみて、甲１には以下の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されている。

「医療装置１２０を患者の血管に導入するための止血カニューレアセンブリ７０であって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長い管状導入器シース１００；

該管状導入器シース１００の該基端側領域に結合されている、ハブ９０；および

該ハブ９０内に配置されており、該ハブ９０の内部に流れ込む血液に対するシールを形成している、止血バルブ１０を含み、

該止血バルブ１０が、近位バルブガスケット２０および遠位バルブガスケット４０からなり、遠位バルブガスケット４０の出口面４３および近位バルブガスケット２０の入口面２１を含み、該近位バルブガスケット２０の入口面２１が、該止血バルブ１０を通して医療装置１２０を挿入する際に該医療装置１２０を該近位バルブガスケット２０の中心に案内するように構成されている円錐形受容領域２２を有し、かつ、

該近位バルブガスケット２０の入口面２１が、該細長い管状導入器シース１００の長軸に対して実質的に垂直である平面２５を含む、

前記止血カニューレアセンブリ７０。」

イ 対比

本件発明１と甲１発明とを対比すると、後者の「医療装置１２０」は前者の「医療デバイス」及び「物体」に相当し、以下同様に、「血管に導入するための止血カニューレアセンブリ７０」は「脈管系に挿入するためのイントロデューサ」に、「管状導入器シース１００」は「イントロデューサボディ」に、「ハブ９０」は「ハブ」に、「近位バルブガスケット２０および遠位バルブガスケット４０からな」る「止血バルブ１０」は「止血弁」に、「遠位バルブガスケット４０の出口面４３」は「先端側表面」に、「近位バルブガスケット２０の入口面２１」は「基端側表面」に、「円錐形受容領域２２」は「傾斜領域」に、「平面２５」は「平坦な中央領域」に、それぞれ相当する。

また、甲１の段落【００５９】の「止血バルブ（１０）によって、止血バルブ（１０）の外部の周囲の血液流に対するより良好な円周シールがバルブハウジング（９０）内部に形成される。」との記載から、止血バルブ１０は、管状導入器シース１００及びハブ９０に形成された内腔内の血液流に対して、その外周部でシールするものであるから、甲１発明の「ハブ９０の内部に流れ込む血液に対するシールを形成」は、本件発明１の「内腔を横切る液密シールを形成」に相当する。

さらに、甲１発明の「止血バルブ１０を通して医療装置１２０を挿入する際に該医療装置１２０を該近位バルブガスケット２０の中心に案内する」は、本件発明１の「止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導する」に相当する。

したがって、本件発明１と甲１発明とは、

「医療デバイスを患者の脈管系に挿入するためのイントロデューサであって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長いイントロデューサボディ；

該イントロデューサボディの該基端側領域に結合されている、ハブ；および

該ハブ内に配置されており、該内腔を横切る液密シールを形成している、止血弁

を含み、

該止血弁が、先端側表面および基端側表面を含み、該基端側表面が、該止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導するように構成されている傾斜領域を有し、かつ、

該基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む、

前記イントロデューサ。」

である点で一致し、以下の点で相違する。

［相違点Ａ］

止血弁に関し、本件発明１は、「該止血弁の中心の剛性を下げる中央空隙を含」むのに対し、甲１発明は、止血バルブ１０がそのような構成を備えているか不明である点。

ウ 判断

上記相違点Ａについて以下検討する。

（ア）甲１には、止血バルブ１０が中心の剛性を下げる中央空隙を含むことは何ら記載されておらず、実質的な相違点である。

異議申立人は、甲１発明における止血バルブ１０が、近位バルブガスケット２０及び遠位バルブガスケット４０を含むので、イントロデューサの使用中にカテーテル等が止血バルブに挿通されると、当然に、近位バルブガスケット２０及び遠位バルブガスケット４０の間となる中央に空隙が生じ、止血バルブの剛性が低下するので、甲１発明との相違点とはならない旨を主張する（異議申立書第８４ページ）。

しかしながら、甲１には、カテーテルを止血バルブ１０に挿通した際に、近位バルブガスケット２０と遠位バルブガスケット４０との間に空隙が生じることは記載されておらず、当然に空隙が生じるものとも認められない。仮にカテーテルを挿通した際に空隙が生じることがあるとしても、本件発明１における止血弁の中央空隙は、カテーテル等が挿通されるか否かにかかわらず空隙が形成されているものである（本件明細書の段落００１３及び図２を参照。）から、甲１発明の止血バルブ１０が、カテーテル挿通時のみ空隙が生じることをもって、止血バルブ１０が「中心の剛性を下げる中央空隙を含」むとはいえない。

したがって、相違点Ａが相違点とはならないとする異議申立人の主張を採用することはできない。

（イ）さらに、異議申立人は、甲１以外にも、イントロデューサの長軸方向に重ねられた二つの部品によって止血弁を構成することは、甲３、甲４、甲７及び甲１１等の多数の公知文献に記載された周知技術又は慣用技術、あるいは当業者が通常の創作能力の発揮として行い得る設計事項であり、複数の部品で構成された止血弁においては、上述のように、相違点Ａに係る構成を有することになり、結果として、当業者であれば相違点Ａに係る構成に容易に想到することができる旨を主張する（異議申立書第８４～８５ページ）。

しかしながら、甲３、甲４、甲７及び甲１１のいずれにも「中心の剛性を下げる中央空隙を含」む止血弁は記載されておらず、また、上記（ア）で甲１発明について検討したとおり、複数の部品で構成された止血弁が、「中心の剛性を下げる中央空隙を含」むものであるとする理由はないので、複数の部品で構成された止血弁が、周知技術又は慣用技術、あるいは当業者が通常の創作能力の発揮として行い得る設計事項であったとしても、相違点Ａに係る構成とすることが当業者であれば容易に想到できるとする異議申立人の主張を採用することはできない。

（ウ）甲５（段落００３０～００３４，００３６，００４４及び図１を参照。）には、シール手段６の略中央に密封室１５を設けることが記載され、甲１５（段落００２２，００２５，００２９，００３１，図１，４及び５を参照。）には、シール装置１００の略中央にデバイスキャビティ１２２，３２２を設けることが記載されている。甲５の密封室１５及び甲１５のデバイスキャビティ１２２，３２２のいずれも空間であるといえることから、甲５及び甲１５には、止血弁において、略中央に空隙を含む技術が記載されているといえる。

しかしながら、甲１発明における止血バルブ１０は、近位バルブガスケット２０と遠位バルブガスケット４０とが協働してガイドワイヤーに対してシールを与えるように設計されたものであり（甲１の段落００５１を参照。）、また、近位バルブガスケット２０と遠位バルブガスケット４０とを背中合わせに配置することにより、内部を医療装置が通過することに対する止血バルブ１０の抵抗を低減するために、医療装置が止血バルブを通過する距離を最小に保持するものであるので（甲１の段落００５４参照）、甲１発明の止血バルブ１０に、前記甲５及び甲１５に記載の技術を適用した場合、甲１の止血バルブ１０が有する機能を果たせなくなることは明らかである。

したがって、甲１発明に甲５及び甲１５に記載の技術を適用して、本件発明１の相違点Ａに係る構成が容易に想到し得るということはできない。

（エ）よって、本件発明１は、甲１発明と同一の発明であるとはいえず、また、甲１発明並びに甲５及び甲１５に記載された事項に基いて、あるいは、甲１発明及び周知技術又は慣用技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。

３ 申立理由３（進歩性）

（１）申立理由の概要

本件発明１は、甲第２号証に記載された発明及び周知技術又は慣用技術に基き、又は、甲第２号証に記載された発明並びに甲第５号証及び甲第１５号証に記載された事項に基き、当業者が容易に発明をすることができたものである。

（２）当審の判断

ア 甲２発明

（ア）甲２の図８に示されるイントロデューサー７は、カテーテルを血管内に導入するために用いられるものであり、長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する細長いものであることは自明である。

（イ）甲２の段落【０００２】の「このようなイントロデューサーには、シースの基部に止血弁が組み込まれており、カテーテル等がシースを通して血管内に導入されている間においても血液の露出がなく、かつカテーテル等の操作がスムーズに行えることが要求される。」との記載から、止血弁１は、イントロデューサー７の内腔を横切る液密シールを形成しているといえる。

（ウ）甲２の段落【０００６】並びに図１、３及び４には、止血弁１の中心から外周方向に複数条に伸びるスリット４が形成されることが記載されており、段落【０００７】の「凹部６を形成することによりカテーテル等の先端部を容易にスリット４に挿入することができる」との記載から、凹部６は、カテーテルを止血弁１の中心へと誘導するように構成されているといえる。

（エ）甲２の図４から、止血弁１の天面に形成された凹部６のスリット４が形成されている領域は、イントロデューサー７の長軸に対して実質的に垂直である平坦な領域である。

（オ）上記（ア）～（エ）の事項に加え、段落【０００１】～【０００２】、【０００６】～【０００７】及び【０００９】の記載、並びに図１、４及び８の図示内容からみて、甲２には以下の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されている。

「カテーテルを血管内に導入するためのカテーテルイントロデューサーであって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長いイントロデューサー７；

該イントロデューサー７の該基端側領域に結合されている、キャップ８；および

該キャップ８とイントロデューサー７とで挟持されており、該内腔を横切る液密シールを形成している、止血弁１

を含み、

該止血弁１が、底面および天面を含み、該天面が、該止血弁１を通してのカテーテルの挿入中に該カテーテルを止血弁１の中心へと誘導するように形成されている凹部６を有し、かつ、

該天面が、該細長いイントロデューサー７の長軸に対して実質的に平坦な領域を含む、

カテーテルイントロデューサー。」

イ 対比

本件発明１と甲２発明とを対比すると、後者の「カテーテル」は前者の「医療デバイス」及び「物体」に相当し、以下同様に、「血管内に導入」は「患者の脈管系に挿入」に、「カテーテルイントロデューサー」は「イントロデューサ」に、「イントロデューサー７」は「イントロデューサボディ」に、「キャップ８」は「ハブ」に、「止血弁１」は「止血弁」に、「底面」は「先端側表面」に、「天面」は「基端側表面」に、「凹部６」は「傾斜領域」に、「平坦な領域」は「平坦な中央領域」に、それぞれ相当する。

したがって、本件発明１と甲２発明とは、

「医療デバイスを患者の脈管系に挿入するためのイントロデューサであって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長いイントロデューサボディ；

該イントロデューサボディの該基端側領域に結合されている、ハブ；および

該内腔を横切る液密シールを形成している、止血弁

を含み、

該止血弁が、先端側表面および基端側表面を含み、該基端側表面が、該止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導するように構成されている傾斜領域を有し、かつ、

該基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む、

前記イントロデューサ。」

である点で一致し、以下の点で一応装置又は相違する。

［相違点Ｂ］

本件発明１は、止血弁が「ハブ内に配置」されているのに対し、甲２発明は、止血弁１がキャップ８とイントロデューサー７とで挟持されている点。

［相違点Ｃ］

止血弁に関し、本件発明１は、「該止血弁の中心の剛性を下げる中央空隙を含」むのに対し、甲２発明は、止血弁１がそのような構成を備えているか不明である点。

ウ 判断

事案に鑑み、まず相違点Ｃについて以下検討する。

［相違点Ｃについて］

（ア）異議申立人は、申立理由２において説明したとおり、イントロデューサの長軸方向に重ねられた複数の部品によって止血弁を構成することは、設計事項、周知技術または慣用技術であり、複数の部品で構成された止血弁においては、部品間となる中央に空隙が生じる構を有するので、当業者であれば上記相違点Ｃに係る構成に容易に想到することができる旨を主張する（異議申立書第１０２ページ）。

しかしながら、甲３、甲４、甲７及び甲１１のいずれにも「中心の剛性を下げる中央空隙を含」む止血弁は記載されておらず、また、複数の部品で構成された止血弁が、「中心の剛性を下げる中央空隙を含」むものであるとする理由はないので、複数の部品で構成された止血弁が、周知技術又は慣用技術、あるいは当業者が通常の創作能力の発揮として行い得る設計事項であったとしても、相違点Ｃに係る構成とすることが当業者であれば容易に想到できるとする異議申立人の主張を採用することはできない。

（イ）甲５及び甲１５には、止血弁において、略中央に空隙を含む技術が記載されているといえる。

甲２発明における止血弁１は、スリット４の外周に該スリット４と接触しないようにハーフスリット５，５ａ，５ｂを形成することで、スリット４へのカテーテル等の挿入時に止血弁の伸びを助長して抵抗を軽減するものであり（甲２の段落０００６～０００８及び図１～７を参照。）、すなわち、ハーフスリット５，５ａ，５ｂによって止血弁の中心の剛性を下げているといえる。そのような止血弁１において、甲５及び甲１５に記載された技術を適用し、上記相違点Ｃに係る構成である中央空隙をさらに設けることは、止血弁１の剛性をさらに下げることとなり、シール性確保等の観点から、積極的な動機付けがあるとはいえない。

したがって、甲２発明に甲５及び甲１５に記載の技術を適用して、本件発明１の相違点Ｃに係る構成が容易に想到し得るとする理由は見いだせない。

（ウ）以上のとおりであるので、相違点Ｂについて検討するまでもなく、本件発明１は、甲２発明及び周知技術又は慣用技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえず、また、甲２発明並びに甲５及び甲１５に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。

４ 申立理由４（新規性、進歩性）

（１）申立理由の概要

本件発明１は、甲第３号証に記載された発明である。又は、甲第３号証に記載された発明並びに甲第５号証及び甲第１５号証に記載された事項に基き、あるいは、甲第３号証及び周知技術又は慣用技術に基き、当業者が容易に発明をすることができたものである。

（２）当審の判断

ア 甲３発明

（ア）甲３の図１に示されるシース３５は、医療機器を患者の体腔内に導入するために用いられるものであり、長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する細長いものであることは自明である。

（イ）甲３の段落［００４５］の記載及び図６の図示内容によれば、可撓性膜１００，１０１は、それぞれ弁壁４５，４６の内側に設けられ、一方の可撓性膜１０１が他方の可撓性膜１００上に積み重ねられているので、積み重ねられた可撓性膜１００，１０１は、弁壁４５，４６内に設けられているといえる。

（ウ）甲３の図６から、可撓性膜１０１の円錐面１０１ａは、平面１０１ｂ側に向かって縮径する傾斜領域を有しているといえる。また、該円錐面１０１ａの最も径が小さい領域は、シース３５の長軸に対して実質的に垂直である平坦な領域であるといえる。

（エ）上記（ア）～（ウ）の事項に加え、段落［００３１］、［００３３］、［００４３］、［００４５］及び［００６６］～［００６８］の記載、並びに図１、２及び６の図示内容からみて、甲３には以下の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されている。

「医療機器を患者の体腔に導入するための装置であって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長いシース３５；

該シース３５の該基端側領域に結合されている、弁壁４５，４６；および

該弁壁４５，４６内に設けられており、入口端１５の開口部３０からの血液の漏出を防ぐ積み重ねられた可撓性膜１００，１０１

を含み、

該積み重ねられた可撓性膜１００，１０１が、可撓性膜１００の円錐面１００ａおよび可撓性膜１０１の円錐面１０１ａを含み、該可撓性膜１０１の円錐面１０１ａが傾斜領域を有し、かつ、

該可撓性膜１０１の円錐面１０１ａが、該細長いシース３５の長軸に対して実質的に垂直である平坦な領域を含む、

前記装置。」

イ 対比

本件発明１と甲３発明とを対比すると、後者の「医療機器」は前者の「医療デバイス」に相当し、以下同様に、「患者の体腔に導入するための装置」は「患者の脈管系に挿入するためのイントロデューサ」に、「シース３５」は「イントロデューサボディ」に、「弁壁４５，４６」は「ハブ」に、「積み重ねられた可撓性膜１００，１０１」は「止血弁」に、「可撓性膜１００の円錐面１００ａ」は「先端側表面」に、「可撓性膜１０１の円錐面１０１ａ」は「基端側表面」に、「平坦な領域」は「平坦な中央領域」に、それぞれ相当する。

また、甲３の段落［００４３］の記載を参酌すると、積み重ねられた可撓性膜１００，１０１は、延在する弁壁４５，４６とは反対側の弁壁４６，４５に着座するものであるから、可撓性膜１００，１０１の周縁部によってシース３５及び弁壁４５，４６の内腔に対してシールを形成しているといえるので、甲３発明の「開口部３０からの血液の漏出を防ぐ」は、請求項１に係る発明の「内腔を横切る液密シールを形成している」に相当する。

さらに、甲３の「可撓性膜１０１の円錐面１０１ａが傾斜領域を有し」と、本件発明１の「基端側表面が、該止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導するように構成されている傾斜領域を有し」とは、「基端側表面が、傾斜領域を有し」ている限りで一致する。

したがって、本件発明１と甲３発明とは、

「医療デバイスを患者の脈管系に挿入するためのイントロデューサボディであって、

長軸、基端側領域、先端側領域、および内腔を有する、細長いイントロデューサボディ；

該イントロデューサボディの該基端側領域に結合されている、ハブ；および

該ハブ内に配置されており、該内腔を横切る液密シールを形成している、止血弁

を含み、

該止血弁が、先端側表面および基端側表面を含み、該基端側表面が、傾斜領域を有し、かつ、

該基端側表面が、該細長いイントロデューサボディの長軸に対して実質的に垂直である平坦な中央領域を含む、

前記イントロデューサ。」

である点で一致し、以下の点で相違する。

［相違点Ｄ］

本件発明１は、基端側表面が「止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導するように構成されている」傾斜領域を有するのに対し、甲３発明は、可撓性膜１０１の円錐面１０１ａが傾斜領域を有しているものの、「止血弁を通しての物体の挿入中に該物体を該止血弁の中心へと誘導するように構成されている」かどうか明らかでない点。

［相違点Ｅ］

止血弁に関し、本件発明１は、「該止血弁の中心の剛性を下げる中央空隙を含」むのに対し、甲３発明は、止血弁１がそのような構成を備えているか不明である点。

ウ 判断

事案に鑑み、まず相違点Ｅについて以下検討する。

［相違点Ｅについて］

（ア）甲３発明において本件発明１の止血弁に相当する「積み重ねられた可撓性膜１００，１０１」は、膜１００及び膜１０１が協働してカテーテル等に対してシールを与えるように設計されたものであるが（甲３の段落００６７～００６８及び図６を参照。）、カテーテルを積み重ねられた可撓性膜１００，１０１に挿通した際に、膜１００と膜１０１との間に空隙が生じることは記載されておらず、当然に空隙が生じるものとも認められない。仮にカテーテルを挿通した際に空隙が生じることがあるとしても、カテーテル挿通時のみ空隙が生じることをもって積み重ねられた可撓性膜１００，１０１が「中心の剛性を下げる中央空隙を含」むものであるとはいえない。

したがって、相違点Ｅが相違点とはならないとする異議申立人の主張を採用することはできない。

（イ）また、甲３、甲４、甲７及び甲１１のいずれにも「中心の剛性を下げる中央空隙を含」む止血弁は記載されておらず、また、複数の部品で構成された止血弁が、「中心の剛性を下げる中央空隙を含」むものであるとする理由はないので、複数の部品で構成された止血弁が、周知技術又は慣用技術、あるいは当業者が通常の創作能力の発揮として行い得る設計事項であったとしても、相違点Ｅに係る構成とすることが当業者であれば容易に想到できるとする異議申立人の主張を採用することはできない。

（ウ）さらに、甲５及び甲１５には、止血弁において、略中央に空隙を含む技術が記載されているといえる。

しかしながら、甲３発明における積み重ねられた可撓性膜１００，１０１は、上記（ア）で説示したとおり、膜１００及び膜１０１が協働してカテーテル等に対してシールを与えるように設計されたものであり、甲３発明の積み重ねられた可撓性膜１００，１０１に、前記甲５及び甲１５に記載の技術を適用した場合、甲３の積み重ねられた可撓性膜１００，１０１が有する機能を果たせなくなることは明らかである。

したがって、甲３発明に甲５及び甲１５に記載の技術を適用して、本件発明１の相違点Ｅに係る構成が容易に想到し得るということはできない。

（エ）よって、相違点Ｄについて検討するまでもなく、本件発明１は、甲３発明と同一の発明であるとはいえず、また、甲３発明並びに甲５及び甲１５に記載された事項に基いて、あるいは、甲３発明及び周知技術又は慣用技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。

第７ むすび

以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項１～６、８、９に係る特許を取り消すことはできない。

また、他に本件請求項１～６、８、９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。

さらに、本件請求項７及び１０～１４に係る特許は、本件訂正により削除された。これにより、異議申立人による請求項７及び１０～１４に係る特許異議の申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。

よって、結論のとおり決定する。