2022-700787

特許第７０２１２１１号発明「医療デバイス」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７０２１２１１号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～９〕について訂正することを認める。 特許第７０２１２１１号の請求項１～３、５～９に係る特許を維持する。 特許第７０２１２１１号の請求項４に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。

理 由 第１ 手続の経緯 本件特許第７０２１２１１号（以下「本件特許」という。）の請求項１～９に係る特許についての出願は、令和 ４年 ２月 ７日にその特許権の設定登録がされ、同年 ２月１６日に特許掲載公報が発行された。 これに対し、同年 ８月 ９日に特許異議申立人遠藤 楓実（以下「申立人」という。）より特許異議の申立てがされたところ、その後の経緯は以下のとおりである。 令和 ４年１２月１５日付け 取消理由通知 令和 ５年 ２月１５日 訂正請求書及び意見書の提出 同年 ２月２８日付け 訂正請求があった旨の通知 第２ 訂正の請求 １ 訂正の内容 令和 ５年 ２月１５日付け訂正請求書による訂正の請求は、「特許第７０２１２１１号の特許請求の範囲を、本訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～９について訂正することを求める。」ものであり、その訂正（以下「本件訂正」という。）の内容は、本件特許に係る特許請求の範囲を、次のように訂正するものである（下線は、訂正箇所を示す）。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に「前記維持処置要素は、前記凹部に配置され、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置された状態において生体組織に対してエネルギーを付与するエネルギー伝達要素を有する、」と記載されているのを、 「前記維持処置要素は、前記凹部に配置され、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置された状態において生体組織に対してエネルギーを付与するエネルギー伝達要素を有し、前記拡張体は、拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた線状部材または板状の部材で構成されている、」に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項４を削除する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項５に「請求項４に記載の医療デバイス。」と記載されているものを、「請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。」に訂正する。 （４）訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項８に「請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。」と記載されているものを、「請求項１～３、５～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。」に訂正する。 ２ 訂正の適否 （１）訂正事項１について ア 訂正の目的について 訂正事項１は、訂正前の請求項１の「拡張体」について、当該「拡張体」が「拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた線状部材または板状の部材で構成されている」と限定するものである。 よって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項１は、訂正前の請求項１の発明特定事項である「拡張体」について、その構成をより具体的に「拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた線状部材または板状の部材で構成されている」と特定するものであって、発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものではない。 よって、訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項１の「拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた線状部材または板状の部材で構成されている」のうち、「拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた線状部材」「で構成されている」については、訂正前の請求項４に基づくものである。また、「または板状の部材」については、明細書段落【０１５４】「図３３に示す拡張体６００は、板状（例えば、平板状）の部材で構成された本体部６１０と、本体部６１０に形成された隙間からなる流通部６０８と、を有している。」との記載及び図３３に基づくものである。 したがって、訂正事項１は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正である。 よって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （２）訂正事項２について ア 訂正の目的について 訂正事項２は、訂正前の請求項４を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 訂正事項２は、訂正前の請求項４を削除するものであり、発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものには該当しないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正事項２は、訂正前の請求項４の記載を削除するものであり、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （３）訂正事項３について ア 訂正の目的について 訂正事項３は、訂正前の請求項５が請求項４を引用していたところ、上記訂正事項２により訂正前の請求項４が削除されることに応じて、請求項５が引用する請求項を、訂正前の請求項４が引用していた請求項１～３のいずれか１項として、引用関係を整理するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記アの理由から明らかなように、訂正事項３は、上記訂正事項２により訂正前の請求項４が削除されることに応じて、請求項５を請求項１～３のいずれか１項を引用するものとして引用関係を整理するものであるから、発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものではない。 よって、訂正事項３は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記アの理由から明らかなように、訂正事項３は、上記訂正事項２により訂正前の請求項４が削除されることに応じて、請求項５を請求項１～３のいずれか１項を引用するものとして引用関係を整理するものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正である。 よって、訂正事項３は、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （４）訂正事項４について ア 訂正の目的について 訂正事項４は、訂正前の請求項８が請求項１～７のいずれか１項を引用していたところ、上記訂正事項２により訂正前の請求項４が削除されることに応じて、請求項８が引用する請求項を請求項１～３、５～７のいずれか１項と改めるものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記アの理由から明らかなように、訂正事項４は、上記訂正事項２により訂正前の請求項４が削除されることに応じて、請求項８が引用する請求項を請求項１～３、５～７のいずれか１項と改めるものであるから、発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものではない。 よって、訂正事項４は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項に適合する。 ウ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記アの理由から明らかなように、訂正事項４は、上記訂正事項２により訂正前の請求項４が削除されることに応じて、請求項８が引用する請求項を請求項１～３、５～７のいずれか１項と改めるものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項に適合する。 （５）一群の請求項について 訂正前の請求項１～９について、請求項２～９はそれぞれ請求項１を直接又は間接に引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。したがって、訂正前の請求項１～９は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 ３ まとめ したがって、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号又は第３号に掲げる事項を目的とし、同条第４項並びに同条第９項の規定によって準用する第１２６条第５項及び第６項に適合するので、訂正後の請求項〔１～９〕について訂正を認める。 第３ 本件特許発明 上記のとおり本件訂正が認められるから、本件特許の請求項１～９に係る発明（以下「本件発明１～９」という。これらをまとめて「本件発明」ということもある。）は、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１～９に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。 【請求項１】 シャフト部と、 前記シャフト部の先端側に設けられた拡張および収縮可能な拡張体と、 前記拡張体に配置されて、生体組織に対して所定の維持処置を行う維持処置要素と、を有し、 前記拡張体は、前記シャフト部の軸方向と交差する方向に窪んだ凹部を有し、 前記維持処置要素は、前記凹部に配置され、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置された状態において生体組織に対してエネルギーを付与するエネルギー伝達要素を有し、 前記拡張体は、拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた線状部材または板状の部材で構成されている、医療デバイス。 【請求項２】 前記拡張体は、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置され、かつ、前記エネルギー伝達要素が前記貫通孔の縁部に接触した状態において前記貫通孔を介した血液の流れを許容する流通部を有する、請求項１に記載の医療デバイス。 【請求項３】 前記拡張体は、当該拡張体の周方向の異なる複数の位置に前記凹部を有し、 前記維持処置要素は、複数の前記凹部の各々に配置される、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。 【請求項４】 （削除） 【請求項５】 前記拡張体の前記凹部は、 底部と、 前記底部よりも前記軸方向の先端側に形成され、前記底部から前記軸方向と交差する方向に立ち上がる先端側起立部と、 前記底部よりも前記軸方向の基端側に形成され、前記底部から前記軸方向と交差する方向に立ち上がる基端側起立部と、を有し、 前記維持処置要素は、前記底部および前記先端側起立部の少なくとも一方に配置されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。 【請求項６】 前記先端側起立部と前記基端側起立部は、前記軸方向と交差する方向の高さ寸法が略同一に形成されており、 前記維持処置要素は、前記底部に配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。 【請求項７】 前記先端側起立部は、前記軸方向と交差する方向の高さ寸法が前記基端側起立部よりも大きく形成されており、 前記維持処置要素は、前記先端側起立部に配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。 【請求項８】 前記拡張体は、拡張および収縮可能な複数の拡張部を有し、 複数の前記拡張部の各々は、前記シャフト部の中心軸を基準にして、周方向の対向する位置には配置されていない、請求項１～３、５～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。 【請求項９】 前記拡張体は、拡張および収縮可能な複数の拡張部を有し、 前記複数の拡張部はそれぞれ、前記凹部を含み、 前記先端側起立部の最も立ち上がった部分と前記基端側起立部の最も立ち上がった部分とを結ぶ直線の線分の長さである前記凹部の幅寸法が、１ｍｍ～８ｍｍである請求項５に記載の医療デバイス。」 第４ 取消理由の概要 当審が取消理由通知に記載した取消理由の概要は以下のとおりである。 本件特許の請求項１～３、８に係る発明は、その出願前日本国内または外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献等一覧 １．特開２０１７－６０８２５号公報（甲第１号証） ２．特表２０１２－５０５０５０号公報（甲第６号証） ３．特開２０１３－１７６５０４号公報（甲第７号証） ４．国際公開第２０１７／０９９９５０号（甲第８号証） 第５ 取消理由についての判断 １ 本件発明１ （１）引用発明１ 引用文献１（特に００２３、００３８、００３９、００４１、００５１、図３を参照。）の「拡張カテーテル」は、当然に拡張バルーンを先端側に設けているシャフト部を有しているから、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されているといえる。 「シャフト部と、 前記シャフト部の先端側に設けられ、心房中隔に進められ膨張させられた拡張バルーンと、 前記拡張バルーンに組み込まれ、心房内圧軽減開口を囲む組織を熱する電極のネットワークと、を有し、 前記拡張バルーンは、バルーンの中心にある直径が両端の直径より小さい砂時計のような形で形作られている、 心房中隔に心房内圧軽減開口を形成する装置。」 （２）当審の判断 本件発明１と引用発明１とを対比すると、引用発明１の「拡張バルーン」と本件発明１の「拡張体」とは「拡張要素」の限りで一致し、以下同様に、「組み込まれ」は「配置され」に、「心房内圧軽減開口」は「患者の心房中隔に形成された貫通孔」に、「心房内圧軽減開口を囲む組織」は「生体組織」に、「心房内圧軽減開口を囲む組織を熱する」は「生体組織に対して所定の維持処置を行う」及び「生体組織に対してエネルギーを付与する」に、「電極のネットワーク」は「維持処置要素」及び「エネルギー伝達要素」に、「心房中隔に心房内圧軽減開口を形成する装置」は「医療デバイス」に、それぞれ相当する。 また、引用発明１の「拡張バルーン」は「バルーンの中心にある直径が両端の直径より小さい砂時計のような形で形作られている」ことから、その「バルーンの中心にある直径が両端の直径より小さい」部分は、本件発明１の「シャフト部の軸方向と交差する方向に窪んだ凹部」に相当するとともに、「拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた」「部材で構成され」たものといえる。 そうすると、本件発明１と引用発明１との一致点及び相違点は以下のとおりである。 （一致点） 「シャフト部と、 前記シャフト部の先端側に設けられた拡張および収縮可能な拡張要素と、 前記拡張要素に配置されて、生体組織に対して所定の維持処置を行う維持処置要素と、を有し、 前記拡張要素は、前記シャフト部の軸方向と交差する方向に窪んだ凹部を有し、 前記維持処置要素は、生体組織に対してエネルギーを付与するエネルギー伝達要素を有し、 前記拡張要素は、拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた部材で構成されている、医療デバイス。」 （相違点１） 維持処置要素に関し、本件発明１では、拡張体の凹部に配置され、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置された状態においてエネルギーを付与するものであるのに対し、引用発明１では、そのように構成されているか明らかでない点。 （相違点２） 拡張要素に関し、本件発明１では、線状部材または板状の部材で構成された拡張体であるのに対し、引用発明１では、拡張バルーンである点。 事案に鑑み、まず相違点２について検討すると、引用発明１の拡張バルーンを、線状部材または板状の部材で構成された拡張体に変更して、相違点２に係る本件発明１のように構成することが、当業者が容易になし得る事項であるという証拠は見いだせない。 よって、本件発明１は、相違点１について検討するまでもなく、引用発明１に基いて、当業者が容易に想到することができたものとはいえない。 ２ 本件発明２、３、５～７ 本件発明２、３、５～７は、本件発明１に新たな発明特定事項を付加することにより限定したものであるところ、本件発明１が上記１のように、引用発明１に基いて、当業者が容易に想到することができたものとはいえないものであるから、本件発明２、３、５～７も同様に、引用発明１に基いて、当業者が容易に想到することができたものとはいえない。 ３ まとめ 以上のとおり、本件訂正が認められたことにより、取消理由は解消された。 第６ 取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由に対する当審の判断 特許法第２９条第１項第３号及び第２項違反（特許異議申立書１０～７２頁） １ 刊行物に記載された発明 ア 甲第１号証（特開２０１７－６０８２５号公報） 甲第１号証には、上記第５ １（１）で認定した引用発明１が記載されている。 イ 甲第２号証（特開２０１５－１００７０６号公報） 甲第２号証には、「バルーン電極アセンブリ２５において、心臓のチューブ状領域を焼灼するための電極２６を、外側バルーン部材２３の外表面に、生体組織に接触するように配置すること。」（特に【００１５】、【００１６】、【００２７】、【００３６】、【図４】を参照。）が記載されている。 ウ 甲第３号証（特表２０００－５０４２４２号公報） 甲第３号証には、「体の組織を電気的に分析し加熱するための多機能電極構造体において、電極セグメント４４を、膨張―収縮可能本体２２の全体あるいは一部の上に、心房と心室の心内膜表面に対し完全に接触させることができるように配置すること」（特に１７頁２０行～１８頁１７行、図４を参照。）が記載されている。 エ 甲第４号証（特表２０１６－５３１６９９号公報） 甲第４号証には、「バルーン・カテーテルにおいて、アブレーション用の導電体１６及びエネルギー輸送領域３８を、バルーン２６の外面３２に配置すること」（特に【００２１】、【００２７】、【００２９】、【図３】を参照。）が記載されている。 オ 甲第５号証（特開２０００－５１３６１号公報） 甲第５号証には、「生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部を拡張する拡張バルーンカテーテルにおいて、膨張時のバルーンが、拡張部の少なくとも一方の端部が最大外径を有するとともに、拡張部の端部の間に１つの最小外径部を有することから、拡張しようとする部位を、バルーン膨張時に、確実に拡張部の最小外径部に位置させることが可能であること」（特に段落【０００９】、【図２】を参照。）が記載されている。 カ 甲第６号証（特表２０１２－５０５０５０号公報） 甲第６号証には、「弁形成術用カテーテルにおいて、大動脈弁１２０内のバルーン１０２の所望の位置を達成するのを支援するために、バルーン１０２を、犬用の骨または砂時計形状に膨張させること」（特に【００３９】、【図１】～【図４】を参照。）、「弁形成術用カテーテルにおいて、手技の際、血液の灌流を可能にするように、バルーン内に潅流チャネルが含まれるようにすること、及び、その具体例としての、血液が流動する中心流動面積２６６の周囲に５つのバルーン２６２ＡーＥを配置した潅流バルーンデバイス２６０」（特に【０１２４】～【０１２６】、【図２１】、【図２２】を参照。）が記載されている。 キ 甲第７号証（特開２０１３－１７６５０４号公報） 甲第７号証には、「血管に挿入されるガイドカテーテルにおいて、バルーン２２０の膨張によって血管内を流れる血液が遮断されてしまうことを防止するために、バルーン２２０の外周に、血管２００の内壁に当接する部分２５０ａ，２５０ｂ，２５０ｃ，２５０ｄと、血管２００の内壁に当接しない部分２５５ａ，２５５ｂ，２５５ｃ，２５ ５ｄとが存在するようにすること」（特に【００１８】、【００１９】、【図２】を参照。）が記載されている。 ク 甲第８号証（国際公開第２０１７／０９９９５０号） 甲第８号証には、「血管の周りに全周性病変を生成する際に使用するための医療デバイスにおいて、バルーン２８が拡張した場合であっても血管の潅流を可能にするために，バルーン２８の外面と血管３２の内壁との間に隙間３４を保持すること」（特に［００４２］、［００４３］、ＦＩＧ．５を参照。）が記載されている。 ケ 甲第９号証（特表２０１２－５２５２１０号公報） 甲第９号証には、「望ましい形状へと予め曲げられたワイヤを用いて形成されたメッシュよりなり，コアセグメント１０６とフランジ１０２及び１０３とを含む本体要素１０１を備える心房間圧力抜き装置」（特に【０１３２】、【０１３３】、【０１４５】、【０１４６】、【図１】～【図４】を参照。）が記載されている。 ２ 本件発明１についての当審の判断 （１）特許法第２９条第１項第３号違反 本件発明１と引用発明１とを対比すると、両者は上記第５ １（２）のとおり相違点１及び２で相違し、その余の点で一致する。 よって、本件発明１は引用発明１ではない。 また、申立人は異議申立書４８～５０頁において、本件発明１は、そもそも周知技術にすぎないから新規性を有しない旨主張するが、上記相違点１及び２をはじめ、本件発明１が周知技術であることを認めるに足る証拠はない。 （２）特許法第２９条第２項違反 本件発明１と引用発明１とを対比すると、両者は上記第５ １（２）で認定した相違点１及び２で相違する。 そして、申立人が異議申立書４５～４８頁で主張するように、「拡張バルーンに生体組織を熱する電極のネットワークを組み込むこと」が周知技術であったとしても、甲第２～９号証を見ても上記相違点１及び２に係る本件発明１の構成を開示する証拠はない。 そうすると、本件発明１は、引用発明１及び甲２～９号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ３ 本件発明２、３、５～９についての当審の判断 特許法第２９条第２項違反 本件発明２、３、５～９は、本件発明１の発明特定事項をすべて含むものであるところ、上記２のとおり、本件発明１は引用発明１及び甲２～９号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件発明２、３、５～９も引用発明１及び甲２～９号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ４ まとめ 以上のとおり、本件発明１～３、５～９は、引用発明１及び甲２～９号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえないから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものとすることはできない。 したがって、本件発明１～３、５～９に係る特許は、特許法第１１３条第２号に該当せず、取り消されるべきものとすることはできない。 第７ むすび 以上のとおり、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件発明１～３、５～９に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件発明１～３、５～９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 そして、上記第２のとおり、本件訂正が認められることにより、請求項４は削除され、本件特許の請求項４についての本件特許異議の申立ては、その対象が存在しないものとなった。 よって、本件特許の請求項４についての本件特許異議の申立ては、不適法であって、その補正をすることができないものであることから、特許法第１２０条の８で準用する同法第１３５条の規定により、却下すべきものである。 よって、結論のとおり決定する。