2022-390004

特許第６０３４７８４号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

結 論 特許第６０３４７８４号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める。

理 由 第１ 手続の経緯 本件特許第６０３４７８４号の請求項１～６に係る特許についての出願は、平成２３年 ７月２８日（パリ条約による優先権主張 ２０１０年 ７月２８日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願である特願２０１３－５２１９７０号であって、平成２８年１１月 ４日にその特許権の設定登録がされ、令和 ４年 １月２５日に訂正審判の請求がなされたものである。 第２ 請求の趣旨 本件訂正審判の請求の趣旨は、特許第６０３４７８４号の特許請求の範囲を審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～６について訂正することを認める、との審決を求めるものである。 第３ 訂正の内容 本件訂正審判の請求に係る訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容は、以下のとおりである。 １ 訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に「前記外因性コントロールがＵｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡを使用するときに、前記ＡＰＴＸの発現レベルに対するＲＡＳＧＲＰ１の発現レベルの比を、７．２のΔΔＣｔ閾値と比較する、」と記載されているのを、「前記外因性コントロールがＵｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡを使用するときに、前記ＡＰＴＸの発現レベルに対するＲＡＳＧＲＰ１の発現レベルの比を、７．３のΔΔＣｔ閾値と比較する、」に訂正する（請求項１の記載を引用する請求項２～６も同様に訂正する。）。 第４ 当審の判断 １ 訂正事項１について （１）一群の請求項について 本件訂正前の請求項２～６は請求項１を直接的に引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。 したがって、本件訂正前の請求項１～６は特許法第１２６条第３項に規定する一群の請求項である。 （２）訂正の目的について 本件特許の設定登録時の明細書には、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡコントロールを用いるときの閾値について以下の３箇所の記載がある。 「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡ（ストラタジーン社（STRATAGENE）（商標）より販売）の代わりに、別の外因性コントロールＲＮＡを一般性を失うことなく使用することができる点に留意されたい。しかしながら、ＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸ比の所定の閾値は調整を必要とする場合もある。所定の閾値は、ＡＵＣを一定に保つために、ＲＯＣ分析を用いて評価することができる。例えば、参照としてＪＹ ＲＮＡ（ＪＹ細胞系統より得たもの）を用いることにより、５．２の閾値が求められている。より幅広く利用されている標準化されたＵｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡに切り換えることにより、閾値が７．３に調整され、ＡＵＣが一定となった。このような閾値の差は、参照ＲＮＡ中のＲＡＳＧＲＰ１及びＡＰＴＸの異なる相対量を反映したものである。他の試薬も、閾値の計算において更に差を生じうる。」（[００２８]段落） 「また、この比は、異なる試料を基準検量用／参照ＲＮＡと比較するΔΔＣｔ値に基づいた正の数として表すこともできる。閾値は試験環境下で患者を層別化するその性能によって主として定義されるため、閾値は実験条件に基づいて変化し得るものであり、また実際に変化することから、このような共通の検量用試料の使用によりアッセイの携帯性及び信頼性がより高くなる。ＲＴＰＣＲを使用する好ましい一実施形態では、本開示の他の箇所で説明するΔΔＣｔ値に基づく正の値として表される２遺伝子比ＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸは、チピファルニブに対する応答患者をチピファルニブに対する非応答患者から層別化するため５．２の値となる。ΔΔＣｔ値に基づく正の値として表されるＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸの２遺伝子比の値の例が図１２ＢのＹ軸上にプロットされており、やはり２遺伝子比ＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸと呼ばれているが、文脈よりどの解釈が用いられるべきかは明らかであろう。厳密に言えば、ΔΔＣｔ値の１つ又は２つ以上に基づいた値として、アレイデータに関してはΔＣｔ値及び単にΔΔＣｔ値として表される閾値、すなわち２遺伝子比ＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸは、比較可能ではあるが、こうしたマッピングを助ける更なる情報がない場合には、それら自体は直ちに相互変換可能ではない場合があることは当業者であれば認識されるであろう。本明細書における「特許請求の範囲」及び説明は、このような考慮点を踏まえたうえで読まれるべきである。２遺伝子比ＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸは説明を分かりやすくするため、２遺伝子のΔΔＣｔ比ＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸ若しくは２遺伝子のΔＣｔ比ＲＡＳＧＲＰ１：ＡＰＴＸ、又はΔΔＣｔ閾値又はΔＣｔ閾値として示されるが、このような説明が与えられていない場合には、文脈によって正しい解釈が直ちに与えられる。」（[００５１]段落） 「外因性コントロールとしてＵｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡを使用することにより、外因性コントロールとしてＪＹ ＲＮＡを使用した場合の閾値５．２に対して閾値７．３を得た。これらの閾値を決定するうえで、計算においてＣＲを応答基準としてみなし、他のすべての応答の種類は非応答としてみなした。」（[０１０１]段落） 「２遺伝子アッセイにおける閾値は無次元量（ＲＡＳＧＲＰ１とＡＰＴＸとの比である）であるが、理論に束縛されずに言えば、閾値の値は基準条件及び使用される試薬によって決まり得る。したがって、ＲＯＣ曲線に基づく基準のような、性能に基づいた基準に対して閾値を設定することが好ましい。このため、外因性コントロールが変わってもＡＵＣ値が一定に保たれるといった、他の必要条件を満たすように閾値／カットオフを調整することができる。この場合、外因性コントロールとしてＪＹ ＲＮＡの代わりにＵｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡを使用すると、閾値／カットオフは７．３と高くなったが、ＡＵＣは変化しなかった。」（[０１０２]段落） このように設定登録時の明細書には、ＡＰＴＸの発現レベルに対するＲＡＳＧＲＰ１の発現レベルの比を、７．３のΔΔＣｔ閾値と比較することが一貫して記載されており、請求項１中の「７．２」の記載は、設定登録時の明細書との関係で誤りであり、正しくは「７．３」であることが自明である。 すなわち、訂正事項１は誤記を訂正するものであって、特許法第１２６条第１項ただし書第２号に掲げる誤記の訂正を目的とするものである。 （３）国際出願日における国際出願の明細書、請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であるかについて 本件特許は外国語国際特許出願に係るものであるから、誤記の訂正を目的とする訂正を行う場合には、国際出願日における国際出願の明細書、請求の範囲又は図面（以下、「本件国際出願当初明細書」という。）の範囲内においてしなければならないが、本件国際出願当初明細書には、（２）に記載したものと同じ記載があり、訂正事項１は当該記載のとおりに誤記を訂正するものであるから、本件国際出願当初明細書に記載した事項の範囲内の訂正であるといえ、特許法第１８４条の１９の規定によって読み替えて適用する特許法第１２６条第５項の規定を満たすものである。 （４）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 本件訂正前発明は、ＡＰＴＸの発現レベルに対するＲＡＳＧＲＰ１の発現レベルの比の全てに対するものであり、訂正事項１は、発現レベルの比に基づく判断する際の基礎となる基準値のみを訂正するものであって、実質上特許請求の範囲を拡張するものでも、変更するものでもなく、特許法第１２６条第６項の規定を満たすものである。 （５）独立して特許を受けることができるものであること 訂正事項１は、訂正前の請求項１に、「前記外因性コントロールがＵｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡを使用するときに、前記ＡＰＴＸの発現レベルに対するＲＡＳＧＲＰ１の発現レベルの比を、７．２のΔΔＣｔ閾値と比較する、」と記載されているのを、「前記外因性コントロールがＵｎｉｖｅｒｓａｌ ＲＮＡを使用するときに、前記ＡＰＴＸの発現レベルに対するＲＡＳＧＲＰ１の発現レベルの比を、７．３のΔΔＣｔ閾値と比較する、」に訂正するだけのものであり、この訂正後の請求項１に記載された発明が特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由は見いだせない。 請求項１を引用する訂正後の請求項２～６についても同様である。 したがって、訂正事項１は、特許法第１２６条第７項の規定を満たすものである。 第５ むすび 以上のとおりであるから、本件訂正審判の請求は、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる事項を目的とし、かつ同条第５項ないし第７項に規定する要件に適合するものである。 よって、結論のとおり審決する。