2022-006927

特願２０２０－１３７８２９「無菌接続を形成する装置」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年１２月 ３日出願公開、特開２０２０－１９２３６７〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１６年（平成２８年） ３月 ２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１５年 ３月 ２日 （ＵＳ）アメリカ合衆国、２０１５年 ４月１５日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１７－５４６２１４号の一部を、令和 ２年 ８月１８日に新たな特許出願としたものであって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ２年 ９月１４日提出：手続補正書 令和 ３年 ６月２３日付け：拒絶理由通知書 令和 ３年１１月２６日提出：手続補正書、意見書 令和 ３年１２月２７日付け：拒絶査定 令和 ４年 ５月１０日提出：審判請求書、手続補正書 令和 ４年１２月１３日付け：拒絶理由通知書 令和 ５年 ５月１１日提出：意見書 令和 ５年１２月２８日付け：拒絶理由通知書 令和 ６年 ４月 ８日提出：手続補正書、意見書、物件提出書 第２ 本願発明 本願の請求項１ないし１４に係る発明は、令和 ６年 ４月 ８日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１４に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。 「薬物送達装置であって、 穿孔可能シールによって覆われる開口を有する薬物容器と、 穿孔可能シールに隣接する薬物容器に結合され、内部空間を有する接続ハブと、 穿孔部材であって、穿孔部材の先端が薬物容器の外側にある非作動位置と、穿孔部材の先端が穿孔可能シールを穿孔して薬物容器に入り込む送達位置とを有する穿孔部材と、 非作動位置から送達位置に穿孔部材を移動させる駆動力を発生させるように構成された挿入ドライバとを備え、 穿孔可能シールの少なくとも一部は、接続ハブが薬物容器に結合された後に、ＵＶ滅菌を用いて滅菌されるように構成されており、 穿孔部材の先端が、非作動位置から送達位置に移動する際に接続ハブの内部空間を通って移動するように構成されており、穿孔部材の先端は、穿孔可能シールを穿孔する前に、前記内部空間を囲む薬物送達装置のいずれの部分とも接触せず、穿孔部材の先端は、穿孔部材が非作動位置にあるときに、穿孔可能シールと接触せず、かつ、穿孔可能シールによって少なくとも部分的に画定される囲まれた空間内に配置されない、薬物送達装置。」 第３ 当審において通知した拒絶理由の概要 当審において令和 ５年１２月２８日付けで通知した拒絶理由は以下の理由を含むものである。 理由１．（進歩性） （１）本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１．特開平９－１８７４８８号公報 理由２．（明確性）本件出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 （２）＜物の発明に係る請求項にその物の製造方法が記載されている場合の明確性要件について＞ 請求項１に係る発明は、「薬物送達装置」（物の発明）であるが、当該請求項には、「穿孔可能シールの少なくとも一部は、接続ハブが薬物容器に結合された後に、ＵＶ滅菌を用いて滅菌されるように構成されており」という、その物の製造方法が記載されているものと認められる。 ここで、物の発明に係る請求項にその物の製造方法が記載されている場合において、当該請求項の記載が特許法第３６条第６項第２号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するといえるのは、出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか、又はおよそ実際的でないという事情（「不可能・非実際的事情」）が存在するときに限られると解するのが相当である（最二小判平成２７年６月５日 平成２４年（受）１２０４号、同２６５８号）。 しかしながら、不可能・非実際的事情が存在することについて、明細書等に記載がなく、また、出願人から主張・立証がされていないため、その存在を認める理由は見いだせない。 したがって、本願発明は明確でない。 第４ 引用文献の記載、引用発明、周知技術を示す文献の記載 １ 引用文献１の記載 （１）引用文献１には、以下の事項が記載されている（下線は、理解の一助のために当審が付した。）。 「【０００５】 【課題を解決するための手段】本発明は、溶解液入り容器と、該容器の上端の口部シール部より同心状に起立する取り外し可能のガイドカプセルと、該カプセル内で軸方向にスライド移動できる両頭針とを備え、必要時に薬剤容器をガイドカプセルの上端開口よりその内部に押し込むことにより両頭針を介し上記の２つの容器を内部連通状態に連結できる両頭針付き溶解液容器において、上記カプセルの上端開口をシール部材により密封し、該シール部材の封膜部に切離開封手段を備え、該開封手段による切離開封後にカプセル側に残る封膜部の縁部を両頭針のストッパーとして機能させる構成としたことを特徴とする両頭針付き溶解液容器に係る。」 「【０００８】図１に示す全体図から明らかなように、本発明による両頭針付き溶解液容器は、溶解液入り容器１、ガイドカプセル２、両頭針３及びシール部材４を構成要素として備えている。 【０００９】上記容器１はポリエチレンなどのような可撓性プラスチック製であって、上端に口部シール部５を備え、該口部シール部５は、上記容器１の口端に溶着手段等の適用で固着されたプラスチック製中栓５ａと該中栓５ａの上端に嵌着固定されたキャップ状のゴム栓５ｂとから構成されている。 【００１０】ガイドカプセル２は筒状で例えば硬質プラスチックから成形され、下端部の接続固定部６において、上記容器１の口部シール部５に、同心且つ上向き起立状態に接続固定されている。 【００１１】上記接続固定部６は、下端から下向き且つ同心状に突出するソケット部７を備え、該ソケット部７において口部シール部５に凹凸係合部８ａ、８ｂの適用のもとに嵌着固定されている。凹凸係合部８ａ、８ｂの係合を解くことによりソケット部７ひいてはガイドカプセル２を口部シール部５から取り外すことができる。 【００１２】上記ソケット部７は上端より内方へ突出する円環状の係止リング９を備え、該リング９の内周部において下方へ突出する係止突部９ａはゴム栓５ｂの保有弾性に抗し該ゴム栓５ｂの天面部に食い込み、この食い込みで接続部の気密が保持されるようになっている。 【００１３】両頭針３は上記カプセル２内に上下方向に摺動可能に装入されている。両頭針３は図３、４に詳細に示すように、相連通する上下一対の針部１０ａ、１０ｂを備え、該針部１０ａ、１０ｂは針ホルダー１１の中心に該ホルダー１１を境として上下に分かれるように支持固定されている。」 「【００２１】図１に示すように、本発明溶解液容器は、輸送、保管時など通常状態にあるときは、ガイドカプセル２内の両頭針３はストッパー１３の働きにより下方への移動が、またスライダー１１ｃ上端の封膜部縁部４ａ′への当止で上方への移動がそれぞれ防止されており、よって両頭針３は図１に示す非作動位置を安定確実に保持することができる。」 「【００２５】封膜部４ａを切離開封した後は、薬剤容器Ａが常法通りガイドカプセル２の上端開口を通じて該カプセル２内に強制的に押し込まれ、この押し込みにより両頭針３は図１に示す非作動位置より図５に示す作動位置まで移動し、よって両容器Ａ、１内は両頭針３を介し相連通される。」 図１「 ［図：0001422773000001.jpg］ 」 図４「 ［図：0001422773000002.jpg］ 」 図５「 ［図：0001422773000003.jpg］ 」 （２）上記（１）から以下の事項が理解できる。 ア 図１、図４及び図５を、【０００９】－【００１１】と、併せてみると、次のことが把握できる。 （ｉ）「溶解液入り容器１」は、上端に「口部シール部５」を備える。「口部シール部５」は、「溶解液入り容器１」の構成要素である。 （ｉｉ）「溶解液入り容器１」の「口部シール部５」は、口部シール部５の外側の筐体をなす部分（図４及び図５において符号５の引き出し線が出ている箇所であって、右下がりのハッチングが施された部分）（以下「口部筐体」という。）と「中栓５ａ」と「キャップ状のゴム栓５ｂ」を含むことが看取できる。 溶解液入り容器１の容器本体（図１において右下がりのハッチングが施された部分。但し、前記口部筐体を含まない。）の口端に「中栓５ａ」が固着され、「キャップ状のゴム栓５ｂ」は、「中栓５ａ」の上端に嵌着固定される。以下、「中栓５ａ」及び「キャップ状のゴム栓５ｂ」をあわせて、「栓部材５ａ、５ｂ」という。 （ｉｉｉ）「溶解液入り容器１」の口部筐体の開口には、「栓部材５ａ、５ｂ」が配置され、開口を塞いでいることが看取できる。「栓部材５ａ、５ｂ」は、「溶解液入り容器１」のシールに用いられることが明らかである。 （ｉｖ）「ガイドカプセル２」は、「接続固定部６」において、「溶解液入り容器１」の「口部シール部５」の口部筐体に、「凹凸係合部８ａ、８ｂ」の適用のもとに接続固定されている。 イ 図１及び図４に示す「非作動位置」では、「針部１０ｂ」の先端は、「口部シール部５」を含む「溶解液入り容器１」の外側にあることが明らかである。 ウ 図５に示す「作動位置」では、「針部１０ｂ」の先端が、「栓部材５ａ、５ｂ」を穿孔して、「溶解液入り容器１」の密封空間に入り込むことが看取される。 エ 図１、図４及び図５から「ガイドカプセル２」は、内部の空間を有し、「針部１０ｂ」の先端は、両頭針３が、図１及び図４に示す「非作動位置」から図５に示す「作動位置」に移動する際に、「ガイドカプセル２」の内部の空間を通って移動することが看取できる。 オ 図１、図４及び図５から「針部１０ｂ」の先端は、「栓部材５ａ、５ｂ」を穿孔する前に、「ガイドカプセル２」の内部の空間を囲むいずれの部分とも接触してないことが看取できる。 カ 「針部１０ｂ」の先端は、図１及び図４に示す「非作動位置」にあるときに、「栓部材５ａ、５ｂ」と接触せず、かつ、「栓部材５ａ、５ｂ」でシールされる「溶解液入り容器１」の密封空間に配置されないことが看取できる。 ２ 引用発明 上記１（１）及び（２）の事項を総合すると、引用文献１には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「溶解液入り容器１と薬剤容器Ａを内部連通状態に連結できる両頭針付き溶解液容器であって、 栓部材５ａ、ｂが配置されて塞がれた開口を有する、口部シール部５を上端に備える溶解液入り容器１と、 接続固定部６において、溶解液入り容器１の口部シール部５の口部筐体に凹凸係合部８ａ、８ｂの適用のもとに接続固定されており、内部の空間を有する、ガイドカプセル２と、 針部１０ｂを備える両頭針３であって、針部１０ｂの先端が溶解液入り容器１の外側にある非作動位置と、針部１０ｂの先端が栓部材５ａ、５ｂを穿孔して溶解液入り容器１の密封空間に入り込む作動位置とを有する両頭針３とを備え、 針部１０ｂの先端が、両頭針３が非作動位置から作動位置に移動する際にガイドカプセル２の内部の空間を通って移動し、針部１０ｂの先端は、栓部材５ａ、５ｂを穿孔する前に、前記内部の空間を囲む両頭針付き溶解液容器のいずれの部分とも接触せず、針部１０ｂの先端は、両頭針３が非作動位置にあるときに、栓部材５ａ、５ｂと接触せず、かつ、栓部材５ａ、５ｂでシールされる溶解液入り容器１の密封空間に配置されない、 溶解液入り容器１と薬剤容器Ａを内部連通状態に連結できる両頭針付き溶解液容器。」 ３ 周知技術を示す文献の記載 （１）周知技術１を示す文献 ア 特公平４－６０６６２号公報（以下「引用文献２」という。） 引用文献２には、以下の事項が記載されている。 「このおよび種々の他の公知の構造は、２本のチユーブ端間に実質上無菌の接続を提供する手段として提案されたものであり、最初接続がなされ、次にその内部を滅菌するためコネクターの紫外線透過性材料を通過する紫外線で照射される。」（第３欄第４１行－第４欄第１行） イ 米国特許第３９８６５０８号明細書（以下「引用文献３」という。） 引用文献３には、以下の事項が記載されている。（括弧内の日本語訳は当審で付した。） 「FIG. 5 illustrates the connector in the first extended stage of union. Since the connector is together, the mating septa 28 and 42 are protected from external contamination, but the systems to be joined together by the connector are not yet in fluid-flow communication, because the septa 28 and 42 in this first-stage union are intact.（図５は、結合の第１伸長段階にあるコネクタを示す。コネクタが一緒になるので、対をなす隔壁２８と４２は外部汚染から保護されるが、この第１段階の結合では隔壁２８と４２は損なわれていない部分がないから、コネクタによって結合されるシステムは、まだ流体連通していない。） To insure sterility after the septa 28 and 42 are ruptured by the needle 44, the connector can be sterilized in a small dry heat-sterilizing oven, as illustrated more particularly in FIGS. 12-13; for example, a device which heats the connector to 350°F and holds that temperature for a time sufficient to ensure sterility, such as for about 10 minutes or more. (針４４によって隔壁２８及び４２が切り裂かれた後における無菌状態を保証するために、コネクタは、特に図１２－１３に示されているような、小型の乾熱滅菌オーブン内で滅菌することができる。それは、例えば、３５０°Fにコネクタを加熱し、滅菌を保証するのに十分な時間、例えば約１０分以上、その温度を保持する装置である。）Of course, it is recognized that other means of sterilizing the connector in the first extended stage of union may be employed, such as through chemical means, through the employment of ethylene oxide or other sterilizing gases, or liquid chemicals, or by heat, such as dry heat or steam, or by radiation, such as ultraviolet radiation, high-dosage gamma; for example, more than 2.5 megarads, or beta; for example, more than 3×106 volts, or by high-frequency radiation, such as through the use of microwaves, or other known sterilization techniques.（もちろん、結合の第１伸長段階において、コネクタを滅菌する他の手段、例えば、化学的手段によって、酸化エチレン又は他の殺菌ガス、又は液体化学物質の使用によって、乾熱又は蒸気のような加熱による手段、紫外線放射、例えば２．５メガラド超えの高線量のガンマ線、例えば、３×１０６ボルト超えのベータ線、又は高周波放射のような放射による手段、マイクロ波の利用、又は他の既知の滅菌技術、を採用しても良いことが認識される。）」（第３欄第４９行－第４欄第４行） 図５「 ［図：0001422773000004.jpg］ 」 （２）周知技術２を示す文献 ウ 特表２０１３－５０９９２５号公報（以下「引用文献６」という。） 「【００９８】 第一針要素１３８と第二針要素１４０は、内部１２２内に保持される。これらの針要素１３８、１４０は、図１において象徴的に示されているだけである。例として、針要素１３８、１４０は、カニューレおよび／またはカニューレの構成要素として実施できる。例として、針要素１３８、１４０は、移動可能な方法で設置することができる。例として、針要素１３８、１４０は、駆動装置で駆動することによって、貫通運動、より具体的には、穿孔可能な密封要素１２６、１２８に略垂直に行われる貫通運動をすることができ、そのため、密封要素１２６、１２８をこうした運動によって穿孔することができる。針要素１３８、１４０の駆動については、図１において参照符号１４４、１４６によって象徴的に示されている。」 「【０１０２】 容器１１８は、穿孔可能であり、かつ穿孔可能な第一の密封要素１２６と直接的にまたは間接的に接続可能な、少なくとも１つのセクション１４８を含む。例として、直接接続の場合、穿孔可能なセクション１４８および穿孔可能な密封要素１２６は直接接触していてもよい。しかし、代わりに、またはこれに追加で、（図１に示したように）、任意のスペース１４９を形成することもでき、このスペース１４９は、隙間の幅がゼロであることが好ましいが、原理的には、有限の幅を有することもでき、任意で、たとえば１つまたは２つ以上の中間要素１５１によって充填および／または保護および／または囲むことができる。中間要素１５１の詳細については後述するため、図１に例示されているだけである。これについては、例示的に以下に詳細を説明する。」 「【０１０９】 取り出し装置１１６および容器１１８は、その後、たとえば図１および２に示されるように、装置１１０を組み立てる際に、相互接続される。保護領域１６６について無菌の初期状態をつくるために、これらの要素１１６、１１８を接続する前、および／または、その間、および／または、その直後に、穿孔可能なセクション１４８の外部側１５４および／または穿孔可能な第一の密封要素１２６の外部側１５８を、消毒または殺菌することさえ可能である。・・・」 「【０１１２】 図１による装置１１０が、たとえば示される構成要素を全体的または部分的に囲む共通のハウジングといった、さらなる構成要素を含んでいてもよいという事実を参考にする。例として、この場合、穿孔可能な第二の密封要素１２８が、ユーザー、たとえば患者の体組織表面、たとえば皮膚表面に置かれるように、この第二の密封要素１２８を実施することができる。保護領域１６６はその後、駆動装置１４４および／または１４６によって穿孔される。同時に、駆動装置１４６は、穿孔可能な第二の密封要素１２８を穿孔し、その後、ユーザーの皮膚の一部および／または体組織の他の一部を穿孔し、液状媒体１１２をユーザーの体組織に注入する。」 「【０１１５】 ・・・図４に例示される例示的な実施例・・・。・・・穿孔可能な密封要素１２６は、またしても、突起部１７２を有しているが、単に突出した部分を有しているのではなく、この例示的な実施形態においては環状の突起部１７２を有している。代替方法として、またはこれに加えて、穿孔可能なセクション１４８もまた、そのような突起部１７２を外部側１５４に備えることができる。突起部１７２は、この場合は環状に設計されていて、押圧された後に保護領域１６６を囲む。この場合、面での押圧が、突起部１７２が外部側１５４に重なる領域に生じるのみである。この場合の接触面はまた、バリア領域１６８を形成し、バリア領域１６８はその内部において、実質的に無菌な方法で保護領域１６６を密封する。」 「【０１２５】 図５の例示的な実施例は、装置１１０が比較的複雑な設計を有することができることを示している。例として、駆動装置１４４、１４６、１８０の作動を同期させる制御装置をさらに備えることができる。・・・」 図１「 ［図：0001422773000005.jpg］ 」 図４「 ［図：0001422773000006.jpg］ 」 図５「 ［図：0001422773000007.jpg］ 」 エ 特表２０１４－５２８８２０号公報（以下「引用文献７」という。） 「【００３３】 流体送達系１０４は、前記のそして図１で模式的に示した作動装置１０６と一緒に用いられ得る。作動装置１０６は、図１に示した貯蔵状態と図３に示した送達状態との間で容器針１８０を動かすよう適合され得る。送達状態では、容器針１８０は、柔軟性壁１４０の内表面１４２を通して滅菌レザバー１５０中に配置される。 【００３４】 状態間の針１８０の動きは、種々の方式で生じ得る。例えば、針１８０は、注入器１００のハウジングに対して固定保持され、容器１０２は針１８０およびハウジングに対して動き得る。代替的には、容器１０２は、ハウジングに対して固定保持され、針１８０は容器１０２およびハウジングに対して動き得る。容器１０２および針１８０が注入器１００のハウジングに対して動くことも可能であり得る。これらの動作はすべて、貯蔵および送達状態間で容器針１８０を動かすよう作動装置１０６が適合されるという記述内に包含され得る、と理解される。 【００３５】 作動装置１０６は、機械的、電気機械的または電子的であり得る。例えば作動装置１０６は、ソレノイド、モーター駆動レバー、関連伝導装置を有するモーター等を包含し得る。手動での容器１０２および針１８０間の相対的移動をユーザーが達成することができるよう、容器１０２または針１８０に取り付けられるタブまたはボタンを提供することもさらに可能である。実際、（固定）針１８０に対して容器１０２を動かすよう注入器１００が作動されると、ハウジング中に押し下げられるタブまたはボタン内に容器１０２が受容され得る。 【００３６】 作動装置１０６は、貯蔵状態から送達状態に針１８０を動かすことにより、または送達状態から貯蔵状態に針１８０を動かすことにより、貯蔵および送達状態間で容器針１８０を動かし得る。実際、作動装置は、貯蔵および送達状態間で反復的に（すなわち、多数回または繰り返し）容器針１８０を動かし得る。さらに、作動装置１０６は、投入量またはシグナル（作動装置１０６に連結されるボタンまたはその他の入力装置（事実上、機械的、電気機械的または電子的であり得る））の受容時に直ちに容器針１８０を動かし得るし、あるいは入力が受容された後にしばらくの間、貯蔵および送達状態間での容器針１８０の動きを遅延し得る。特定の実施形態によれば、作動装置１０６は、このような時間が遅延するまで、貯蔵状態から送達状態への針１８０の動きを遅延し得る。」 図１「 ［図：0001422773000008.jpg］ 」 図３「 ［図：0001422773000009.jpg］ 」 第５ 理由１（進歩性）についての当審の判断 １ 本願発明と引用発明の対比 本願発明と引用発明とを対比する。 引用発明の「溶解液入り容器１と薬剤容器Ａを内部連通状態に連結できる両頭針付き溶解液容器」は、その機能及び構造から、本願発明の「薬物送達装置」に相当する。 以下同様に、引用発明の「栓部材５ａ、５ｂ」は、本願発明の「穿孔可能シール」に相当し、 引用発明の「口部シール部５を上端に備える溶解液入り容器１」は、本願発明の「薬物容器」に相当し、 引用発明の「栓部材５ａ、５ｂが配置されて塞がれた開口」は、本願発明の「穿孔可能シールによって覆われる開口」に相当し、 引用発明の「栓部材５ａ、５ｂが配置されて塞がれた開口を有する、口部シール部５を上端に備える溶解液入り容器１」は、本願発明の「穿孔可能シールによって覆われる開口を有する薬物容器」に相当する。 引用発明の「ガイドカプセル２」は、本願発明の「接続ハブ」に相当し、 引用発明の「ガイドカプセル２」が「接続固定部６において、溶解液入り容器１の口部シール部５の口部筐体に凹凸係合部８ａ、８ｂの適用のもとに接続固定されており」は、本願発明の「接続ハブ」が「穿孔可能シールに隣接する薬物容器に結合され」に相当し、 引用発明の「ガイドカプセル２」の「内部の空間」は、本願発明の「接続ハブ」の「内部空間」に相当し、 引用発明の「接続固定部６において、溶解液入り容器１の口部シール部５の口部筐体に凹凸係合部８ａ、８ｂの適用のもとに接続固定されており、内部の空間を有する、ガイドカプセル２」は、本願発明の「穿孔可能シールに隣接する薬物容器に結合され、内部空間を有する接続ハブ」に相当する。 引用発明の「針部１０ｂを備える両頭針３」は、本願発明の「穿孔部材」に相当し、 引用発明の「針部１０ｂの先端」は、本願発明の「穿孔部材の先端」に相当し、 引用発明の「針部１０ｂの先端が溶解液入り容器１の外側にある非作動位置」は、本願発明の「穿孔部材の先端が薬物容器の外側にある非作動位置」に相当し、 引用発明の「針部１０ｂの先端が栓部材５ａ、５ｂを穿孔して溶解液入り容器１の密封空間に入り込む作動位置」は、本願発明の「穿孔部材の先端が穿孔可能シールを穿孔して薬物容器に入り込む送達位置」に相当し、 引用発明の「針部１０ｂを備える両頭針３であって、針部１０ｂの先端が溶解液入り容器１の外側にある非作動位置と、針部１０ｂの先端が栓部材５ａ、５ｂを穿孔して溶解液入り容器１の密封空間に入り込む作動位置とを有する両頭針３」は、本願発明の「穿孔部材であって、穿孔部材の先端が薬物容器の外側にある非作動位置と、穿孔部材の先端が穿孔可能シールを穿孔して薬物容器に入り込む送達位置とを有する穿孔部材」に相当する。 引用発明の「針部１０ｂの先端が、非作動位置から作動位置に移動する際にガイドカプセル２の内部の空間を通って移動」することは、本願発明の「穿孔部材の先端が、非作動位置から送達位置に移動する際に接続ハブの内部空間を通って移動するように構成され」ることに相当する。 引用発明の「針部１０ｂの先端は、栓部材５ａ、５ｂを穿孔する前に、前記内部の空間を囲む両頭針付き溶解液容器のいずれの部分とも接触せず」は、本願発明の「穿孔部材の先端は、穿孔可能シールを穿孔する前に、前記内部空間を囲む薬物送達装置のいずれの部分とも接触せず」に相当する。 引用発明の「栓部材５ａ、５ｂでシールされる溶解液入り容器１の密封空間」は、栓部材５ａ、５ｂによって画定される囲まれた空間であるから、本願発明の「穿孔可能シールによって少なくとも部分的に画定される囲まれた空間」に相当し、 引用発明の「針部１０ｂの先端は、両頭針３が非作動位置にあるときに、栓部材５ａ、５ｂと接触せず、かつ、栓部材５ａ、５ｂでシールされる溶解液入り容器１の密封空間に配置されない」ことは、本願発明の「穿孔部材の先端は、穿孔部材が非作動位置にあるときに、穿孔可能シールと接触せず、かつ、穿孔可能シールによって少なくとも部分的に画定される囲まれた空間内に配置されない」ことに相当する。 ２ 一致点、相違点 本願発明と引用発明は、 「薬物送達装置であって、 穿孔可能シールによって覆われる開口を有する薬物容器と、 穿孔可能シールに隣接する薬物容器に結合され、内部空間を有する接続ハブと、 穿孔部材であって、穿孔部材の先端が薬物容器の外側にある非作動位置と、穿孔部材の先端が穿孔可能シールを穿孔して薬物容器に入り込む送達位置とを有する穿孔部材とを備え、 穿孔部材の先端が、非作動位置から送達位置に移動する際に接続ハブの内部空間を通って移動するように構成されており、穿孔部材の先端は、穿孔可能シールを穿孔する前に、前記内部空間を囲む薬物送達装置のいずれの部分とも接触せず、穿孔部材の先端は、穿孔部材が非作動位置にあるときに、穿孔可能シールと接触せず、かつ、穿孔可能シールによって少なくとも部分的に画定される囲まれた空間内に配置されない、薬物送達装置。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 ＜相違点１＞ 本願発明は「穿孔可能シールの少なくとも一部は、接続ハブが薬物容器に結合された後に、ＵＶ滅菌を用いて滅菌されるように構成されて」いるのに対して、引用発明はそうではない点。 ＜相違点２＞ 本願発明は「非作動位置から送達位置に穿孔部材を移動させる駆動力を発生させるように構成された挿入ドライバ」を備えるのに対して、引用発明はそうではない点。 ３ 判断 （１）相違点１について 引用発明の「溶解液入り容器１と薬剤容器Ａを内部連通状態に連結できる両頭針付き溶解液容器」は、薬物送達に係る装置であるから、使用にあたり薬剤への菌の混入が発生する懸念のある箇所に対して、滅菌対策を行うことは、当業者が通常になすべき事項である。 そして、薬物送達に係る装置において、接続後にＵＶ滅菌を用いて内部を滅菌する技術は周知技術である（以下「周知技術１」という。）（必要なら、引用文献２（第３欄第４１行－第４欄第１行）、引用文献３（第３欄第４９行－第４欄第４行）参照）。 したがって、引用発明に上記周知技術１を採用し、ガイドカプセル２が接続固定部６において溶解液入り容器１の口部シール部５に接続固定された後にＵＶ滅菌を用いて内部を滅菌するようにして、相違点１に係る本願発明の構成とすることは、当業者が容易になし得たことである。 （２）相違点２について 穿孔部材（針）を駆動力を用いて移動（穿孔）する挿入ドライバを用いる技術は周知であり（以下「周知技術２」という。）（引用文献６（【００９８】、【０１１２】、【０１１５】、【０１２５】、図１、図４、図５参照。（「駆動装置１４４」が本願発明の「挿入ドライバ」に相当する。））、引用文献７（【００３３】－【００３６】、図１，図３参照。（「作動装置１０６」が本願発明の「挿入ドライバ」に相当する。）））、引用発明の装置に、周知技術２を採用して、相違点２に係る本願発明の構成とすることは、当業者が容易になし得たことである。 （３）効果について 本願発明を全体として検討しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明及び周知技術１、２から当業者が予測できる範囲内のものに過ぎず、格別顕著ということはできない。 （４）小括 したがって、本願発明は、引用発明及び周知技術１、２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 なお、上記第５の２及び３では、「穿孔可能シールと薬剤容器のバレルによって囲まれた空間」も「穿孔可能シールによって少なくとも部分的に画定される囲まれた空間」であることに基づいて、対比、判断を行っているが（注：「フィルム」との関係について、本願発明では何ら特定されていない。）、次の点を付言する。 仮に、本願発明の「穿孔可能シールによって少なくとも部分的に画定される囲まれた空間」が、穿孔可能シールとフィルムとの間の囲まれた空間であると限定されたと仮定しても、次のとおりである。 引用文献６（【００９８】、【０１０９】、【０１１２】、【０１１５】、【０１２５】、図１、図４、図５参照。「穿孔可能なセクション１４８」が「穿孔可能シール」に相当し、「第一の密封要素１２６」が「フィルム」に相当し、「保護領域１６６」（図４参照）または「スペース１４９」（図１参照）が「穿孔可能シールとフィルムとの間の囲まれた空間」に相当し、「第一針要素１３８」が「穿孔部材」に相当する。）に示されるように、穿孔可能シールとフィルムとの間の囲まれた空間を有し、穿孔部材の先端を、穿孔部材が非作動位置にあるときに、該空間内に配置されないようにすることは周知技術であり、引用発明に該周知技術を採用することは、当業者が容易になし得た程度の事項である。 第６ 理由２（明確性）についての当審の判断 ＜物の発明に係る請求項にその物の製造方法が記載されている場合の明確性要件について＞ 請求項１に係る発明は、「薬物送達装置」（物の発明）であるが、当該請求項には、「穿孔可能シールの少なくとも一部は、接続ハブが薬物容器に結合された後に、ＵＶ滅菌を用いて滅菌されるように構成されて」いるという製造に関して経時的な要素が記載されているから、その物の製造方法が記載されているものと認められる。 また、出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することについての不可能・非実際的事情の存在は認められない。 請求人は令和 ６年 ４月 ８日提出の意見書において「請求項１は、薬物送達装置のいずれの構成要素も、それが、どのように製造プロセスから生じるか又は製造プロセスの副産物であるかという点で、規定していない。請求項１は、例えば、製造中に「穿孔可能シール」のＵＶ滅菌を可能にすることによって、その製造を容易にし得る薬物送達デバイスの態様を規定する。しかしながら、請求項１は、穿孔可能シールのいかなる態様も特定の製造プロセスに帰しておらず、または薬物送達装置のいかなる他の態様も特定の製造プロセスから生じることを示すものではない。さらに、「構成されており」という用語は、それが、規定される「穿孔可能シール」の構成（製造プロセスではない）であることを明確に示している。」と主張する。 しかし、請求項１の「穿孔可能シールの少なくとも一部は、接続ハブが薬物容器に結合された後に、ＵＶ滅菌を用いて滅菌されるように構成されており」は、製造に関して経時的な要素を記載したものであり、薬物送達装置の製造方法が記載されているものと認められる。 また、仮に請求人の主張のとおり「穿孔可能シール」の構成と理解しても、それが、「穿孔可能シール」のどのような構造、材質等を特定しているのかがそもそも明確でない。 したがって、本願発明は明確でない。 第８ むすび 以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知技術１、２に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 また、本願発明は明確でないから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないので、特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。