2024-001511

特願２０２２－５１８６８５号「カセットを有する自動注射器」拒絶査定不服審判事件〔令和 ３年 ４月１５日国際公開、ＷＯ２０２１／０６９１０６、令和 ４年１１月２２日国内公表、特表２０２２－５４９００２号〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０２０年（令和２年）４月６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１９年１０月７日（ＥＰ）欧州特許庁、２０１９年１０月７日（ＥＰ）欧州特許庁、２０１９年１０月７日（ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は概略以下のとおりである。 令和 ５年 ３月１７日付け 拒絶理由通知書 同年 ６月１５日提出 意見書及び手続補正書 同年 ９月２７日付け 拒絶査定（以下「原査定」という。） 令和 ６年 １月２９日提出 審判請求書及び手続補正書 令和 ７年 ４月３０日付け 拒絶理由通知書 令和 ７年 ７月 ４日提出 意見書及び手続補正書 第２ 本願発明 本願の請求項１～４２に係る発明は、令和 ７年 ７月 ４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～４２に記載された事項により特定されたとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。 「薬剤を有するカセット（５００）を受容し、該カセット（５００）内の前記薬剤を患者に投与するように適合された自動注射器（１０００）であって、該自動注射器（１０００）が、長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在しており、前記カセット（５００）が、前記自動注射器（１０００）の長手方向軸に沿って前記自動注射器（１０００）内に取り外し可能に受容され、該自動注射器が、１つ以上のカセット相互作用部品を更に含み、該１つ以上のカセット相互作用部品が ・前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止するように適合された第１のカセット係止ピン（１１５６）と、 ・前記薬剤を投与するように適合されたピストン（１１６８）とを含み、 前記１つ以上のカセット相互作用部品が、前記自動注射器（１０００）の長手方向軸と平行に移動するように構成され、 前記１つ以上のカセット相互作用部品は、前記カセット（５００）が前記自動注射器（１０００）内に配置された後に近位方向に移動するように適合されており、 それによって前記１つ以上のカセット相互作用部品の一部分が、前記自動注射器内部で近位端平面から近位方向に延在している、自動注射器（１０００）。」 第３ 原査定及び当審拒絶理由通知における拒絶の理由 １ 当審において令和 ７年 ４月３０日付け拒絶理由通知書で通知した拒絶理由は、概略、次の理由（明確性）を含むものである。 （明確性）本願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 記 請求項１の「前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止」する「１つ以上のカセット相互作用部品」は、「カセット相互作用部品」がどのような部品であるのか不明であって、カセットを自動注射器に「固設及び係止」する「カセット相互作用部品」が、自動注射器とどのような関係にある部品であるのか不明である。 請求項１を引用する請求項１１には「前記１つ以上のカセット相互作用部品が、」「ピストン（１１６８）と、」「第１のカセット係止ピン（１１５６）と、」「皮膚センサピン（１１５８）とを含む」と記載されているが、本願明細書の段落【０１５７】～【０１６８】、図６Ａ～７Ｇの記載を参酌しても、上記ピストン及びピンがカセットを「固設及び係止」する構造やカセットとの相互作用が記載されておらず、「カセット相互作用部品」がどのような部品であるのか不明である。 ２ 上記１で判断を留保した原査定の進歩性についての拒絶理由は、概略、次の理由を含むものである。 ●理由３（特許法第２９条第２項）について 本願発明は、その優先日前に日本国内において頒布された下記引用文献１に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 ＜引用文献等一覧＞ １．米国特許出願公開第２０１６／０３５４５５６号明細書 第４ 拒絶理由（明確性）についての当審の判断 請求項１に記載された「前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止するように適合された第１のカセット係止ピン（１１５６）」は、「第１のカセット係止ピン」なるものがどのように「前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止」しているのか不明である。 本願明細書には、「第１のカセット係止ピン１１５６」について、以下の記載がある（下線は当審にて付したものである。）。 「駆動要素１１５０はまた、自動注射器１０００に含まれるピンの数の移動を制御する。図３に示されるように、ピンの数は、第１のカセット係止ピン１１５６と、皮膚センサピン１１５８と、第２のカセット係止ピン１１５９と、カセット検出ピン１１６０と、を含む。」「ピン及びピストンはまた、自動注射器１０００内部でカセット５００を固設及び係止するため、並びに薬剤の投与を容易にするために適合されたカセット相互作用部品とも呼ばれ得る。」（段落【０１５７】） 「同様に、シリンジホルダ５１０内の第１のピン開口部５２６は、第１のカセット係止ピン１１５６が両方の開口部を通過して第１シリンジホルダアーム５１２を偏向させ、それによって、カセット皮膚センサ５５０をシリンジホルダ５１０から係止解除することができるように、第１のピン開口部１１１６と整列される。」（段落【０１６０】） 「少なくとも第１のカセット係止ピン１１５６の更なる近位移動によって、カセット皮膚センサ５００（「５５０」の誤記と認める。）はシリンジホルダ５１０から解放される。このプロセスは、第１のカセット係止ピン１１５６を近位に移動させることによって、カセット皮膚センサ５５０をシリンジホルダ５１０から解放する工程を示す、図７Ａ～Ｃに示される。」「したがって、駆動モジュール１１５０が第１のカセット係止ピン１１５６を近位に移動させるとき、カセット皮膚センサ５５０は、カセット皮膚センサ５５０の遠位移動を可能にするように、シリンジホルダ５１０から遠位に係止解除され、カセット皮膚センサ５５０の係止解除は自動注射器１０００内のカセット５００を係止する。」（段落【０１６５】） 以上より、本願明細書には、第１のカセット係止ピン１１５６を含む「ピン及びピストンはまた、自動注射器１０００内部でカセット５００を固設及び係止する」と文言上記載はあるが、第１のカセット係止ピン１１５６の具体的動作は、第１シリンジホルダアーム５１２を偏向させ、カセット皮膚センサ５５０をシリンジホルダ５１０から係止解除することであり、自動注射器１０００内部でカセット５００を固設及び係止するものでない。 そして、本願明細書のその余の記載を参酌しても、本願発明の「第１のカセット係止ピン」なるものがどのように「前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止」しているのか不明である。 また、「カセット皮膚センサ５５０の係止解除は自動注射器１０００内のカセット５００を係止する」とは、「カセット皮膚センサ５５０の係止解除」と「カセット５００の係止」がどのように関連するのか本願明細書に記載されていないから、カセット皮膚センサ５５０の係止解除がどのような機序でカセット５００の係止を引き起こすのか不明である。 したがって、「第１のカセット係止ピン」がどのように「前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止する」のか不明であるから、本願発明は明確でない。 第５ 拒絶理由（進歩性）についての当審の判断 １ 引用文献の記載及び引用発明 （１）引用文献１の記載 原査定に引用された引用文献１には、以下の記載がある（以下「・・・」は省略を示す。また、下線及び和訳は当審にて付したものである。）。 （ａ）「[0002] The present invention generally relates to an auto injector, and more specifically to a semi disposable and safe auto-injector adapted for parenteral administration of substances (e.g., a medication) to a living organism (human or animal).」 （当審訳） 本発明は、一般に、自動注射器に関し、より詳細には、物質（例えば、薬物）の生体（ヒトまたは動物）への非経口投与に適した半使い捨て型で安全な自動注射器に関するものである。 （ｂ）「[0160] As seen in FIG. 1, the automatic injection device preferably comprises a disposable cassette assembly 100, which is described hereinbelow in greater detail with reference to FIGS. 11-13C, and a reusable driving assembly 110, which is described hereinbelow in greater detail with reference to FIGS. 44-46C. The disposable cassette assembly 100 comprises a cassette housing element 120 in which is seated a needle guard element 122 and a syringe 124 including a piston 125, a flange 126 and a hypodermic needle 128, which is preferably covered by a needle shield 130. The syringe 124 is preferably pre-filled with liquid 131.」 （当審訳） 図１に見られるように、自動注射装置は、好ましくは、図１１～図１３Ｃを参照してより詳細に説明される使い捨て可能なカセット組立体１００と、図４４～図４６Ｃを参照してより詳細に説明される再利用可能な駆動アセンブリ１１０を有する。使い捨て可能なカセット組立体１００は、針保護要素１２２により固定されるカセットハウジング要素１２０と、ピストン１２５、フランジ１２６、及び、好ましくは針シールド１３０によって覆われた、注射針１２８を含むシリンジ１２４を有する。シリンジ１２４は液体１３１で予め充填されていることが好ましい。 （ｃ）「[0162] The reusable driving assembly 110 preferably comprises a forward base element 150, onto a front end of is preferably screwed a needle penetration depth selector 152, a pair of orientation retaining elements 154 and a pair of cocking springs 156, each which is mounted at a back end thereof onto one of the cocked orientation retaining elements 154. A forward cover element 158 generally encloses the forward base element 150 and the needle penetration depth selector 152. [0163] A needle guard deploying spring 160 urges an engagement element, here a needle guard deploying element 162, in a forward direction indicated generally by an arrow 164 and a main spring 166 urges a plunger element 168 in the forward direction indicated generally by arrow 164. [0164] A rear cover element 170 generally encloses a rear base element 172, which in turn, generally encloses elements 160, 162, 166 and 168. A trigger button element 174 cooperates with rear cover element 170. Rear cover element 170 also generally encloses a safety-catch element 176 and an injection site engagement sensing spring 178.」 （当審訳） 再利用可能な駆動アセンブリ１１０は、好ましくは、前方ベース部材１５０、好ましくは前方端がねじ切りされた針貫入深さセレクタ１５２、一対の姿勢保持部材１５４、及び、それぞれ後方端が姿勢位置保持要素１５４の上に装着された一対のコッキングばね１５６を備える。前方カバー部材１５８は概して前方ベース部材１５０と針貫入深さセレクタ１５２を包囲している。 ニードルガード展開ばね１６０は、概して矢印１６４で示される前方方向に係合要素(ここではニードルガード展開要素１６２)を付勢し、メインばね１６６は、概して矢印１６４で示される前方方向にプランジャ要素１６８を付勢する。 後部カバー要素１７０は、概して後部ベース要素１７２を取り囲み、同様に、概して要素１６０、１６２、１６６及び１６８を取り囲む。トリガボタン要素１７４が後部カバー要素１７０と協働する。後部カバー要素１７０はまた、概して安全キャッチ要素１７６及び注射部位係合検知ばね１７８を包囲している。 （ｄ）「[0167] Cassette housing element 120 is preferably side-to-side symmetric about a longitudinal axis 206 and defines a generally round internal surface which slidingly guides syringe 124 (FIG. 1).」 （当審訳） カセットハウジング１２０は、長手方向軸２０６に対して左右対称であることが好ましく、シリンジ１２４（図１）が滑動的に案内される概円形の内部表面を画定している。 （ｅ）「[0191]・・・The syringe may be supplied either pre-filled with a ready-to-inject drug, or it may be supplied empty for filling prior to use. It is also acknowledged that the syringe 124 can be inserted into the disposable cassette assembly 100 by a user or a pharmacist.」 （当審訳） シリンジは、注射できる薬剤を予め充填し供給することができるか、又は使用前に充填するために空で供給されてもよい。また、シリンジ１２４は、使用者または薬剤師によって使い捨てカセット組立体１００内に挿入することができることが知られている。 （ｆ）「[0336] The needle insertion operative orientation shown in FIGS. 68-70C is the operative orientation resulting from depression of the trigger button element 174 when the reusable driving assembly 110 is in the injection site engagement operative orientation. Trigger button element 174 engages flexible finger 812 of plunger element 168, thus causing forward edge 816 of flexible finger 812 to disengage from forward edge 1109 of rectangular slot 1108 of rear base element 172 which results in forward displacement of plunger element 168 and corresponding forward displacement of syringe 124 under the urging of main spring 166. [0337] With particular reference to FIG. 70B, it is seen that main spring 166, which is under partial compression, urges plunger element 168 forwardly, causing inwardly-facing protrusions 844 of flexible fingers 842 of the plunger element 168.」 （当審訳） 図６８～図７０Ｃに示す針挿入動作方向は、再利用可能な駆動アセンブリ１１０が注射部位係合動作方向にある場合のトリガボタン要素１７４の押し下げから生じる動作方向である。トリガボタン要素１７４は、プランジャ要素１６８のフレキシブルフィンガー８１２と係合し、フレキシブルフィンガー８１２の前方端８１６が、後部ベース要素１７２の長方形スロット１１０８の前方端１１０９から外れ、その結果、メインばね１６６の付勢によりプランジャ要素１６８の前方変位とシリンジ１２４の対応する前方変位が生じる。 特に図７０Ｂを参照すると、部分圧縮下にあるメインばね１６６がプランジャ要素１６８を前方に付勢し、プランジャ要素１６８のフレキシブルフィンガー８４２の内向き突起８４４を引き起こすことがわかる。」 （ｇ）「[0351] Once the disposable cassette assembly 100 has been removed from the reusable driving assembly 110, the amount of liquid 131 remaining in the syringe 124 can readily be visually ascertained, by viewing the interior of the syringe 124 via either of windows 204.」 （当審訳） 「使い捨てカセット組立体１００が再利用可能な駆動アセンブリ１１０から取り外されると、シリンジ１２４に残留する液体１３１の量は、確認窓２０４のいずれかを介してシリンジ１２４の内部を見ることにより、容易に視認することができる。」 （ｈ）「 ［図：0001432459000001.jpg］ 」 （ｉ）「 ［図：0001432459000002.jpg］ 」 （ｊ）上記（ｄ）より、上記（ｉ）における２０６は長手方向軸を指すから、上記（ｉ）から、カセット組立体１００及び駆動アセンブリ１１０を有する自動注射装置が長手方向軸２０６に沿って近位端から遠位端まで延在することが看取できる。 （ｋ）上記（ｉ）から、トリガボタン要素１７４の押し下げ時に、ピストン１２５及びプランジャ要素１６８の一部が、後部カバー要素１７０の前方端よりも前方に延在していることが看取できる。 （２）引用発明 上記（１）の事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「薬剤を有するカセット組立体１００と、カセット組立体１００内の薬剤のヒトへの非経口投与に適した駆動アセンブリ１１０を有する自動注射装置であって、 駆動アセンブリ１１０が長手方向軸２０６に沿って近位端から遠位端まで延在し、 カセット組立体１００が、駆動アセンブリ１１０の長手方向軸２０６に沿って駆動アセンブリ１１０内に取り外し可能に受容され、 シリンジ１２４は、ピストン１２５を含み、使用者または薬剤師によってカセット組立体１００内に挿入され、 駆動アセンブリ１１０は、メインばね１６６、プランジャ要素１６８、後部カバー要素１７０、トリガボタン要素１７４を有し、 後部カバー要素１７０は、メインばね１６６を取り囲み、 トリガボタン要素１７４の押し下げ時に、メインばね１６６の付勢により、プランジャ要素１６８の前方変位とシリンジ１２４の対応する前方変位が生じ、ピストン１２５及びプランジャ要素１６８の一部が、後部カバー要素１７０の前方端よりも前方に延在している、自動注射装置。」 ２ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 なお、前記第４のとおり、本願発明の「第１のカセット係止ピン」なるものがどのように「前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止」しているのか不明であるから、本願発明の「前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止するように適合された第１のカセット係止ピン（１１５６）」は、その文言どおりに、「カセットを自動注射器内部に固設及び係止するように適合されたピン」として、以降の対比及び判断を行った。 （ａ）引用発明の「カセット組立体１００」は、その作用、構造から、本願発明の「薬剤を有するカセット（５００）」に相当し、引用発明の「カセット組立体１００内の薬剤のヒトへの非経口投与に適した駆動アセンブリ１１０」は、本願発明の「薬剤を有するカセット（５００）を受容し、該カセット（５００）内の前記薬剤を患者に投与するように適合された自動注射器（１０００）」に相当する。 （ｂ）引用発明の「駆動アセンブリ１１０が長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在」することは、本願発明の「該自動注射器（１０００）が、長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在」することに相当する。 （ｃ）引用発明の「カセット組立体１００が、駆動アセンブリ１１０の長手方向軸に沿って駆動アセンブリ１１０内に取り外し可能に受容され」ることは、本願発明の「前記カセット（５００）が、前記自動注射器（１０００）の長手方向軸に沿って前記自動注射器（１０００）内に取り外し可能に受容され」ることに相当する。 （ｄ）引用発明の「ピストン１２５」及び「プランジャ要素１６８」は、本願発明の「１つ以上のカセット相互作用部品」が含む「前記薬剤を投与するように適合されたピストン（１１６８）」に相当する。 （ｅ）前記１（１）（ｈ）より、ピストン１２５を含むシリンジ１２４及びプランジャ要素１６８が長手方向軸２０６と平行に移動することは明らかであるから、引用発明の「トリガボタン要素１７４の押し下げ時に、メインばね１６６の付勢により、プランジャ要素１６８の前方変位とシリンジ１２４の対応する前方変位が生じ」ることは、本願発明の「前記１つ以上のカセット相互作用部品が、前記自動注射器（１０００）の長手方向軸と平行に移動するように構成され、前記１つ以上のカセット相互作用部品は、前記カセット（５００）が前記自動注射器（１０００）内に配置された後に近位方向に移動する」ことに相当する。 （ｆ）本願明細書段落【０１８６】の「シャーシ１１１０は、自動注射器１０００内部に固設されたときにカセット５００の遠位端５０３、５０６を付勢するために適合されたカセット当接表面１１１４ａを備える。カセット当接表面１１１４ａは、カセット５００と自動注射器１０００とを組み立てる前に、内部注射器部品が実質的に近位方向に延在しない近位端平面を画定する。」の記載から、本願発明の「近位端平面」は、カセット５００の遠位端を付勢するカセット当接表面１１１４ａを指す。 また、引用発明の後部カバー要素１７０は、ピストン１２５を含むシリンジ１２４を付勢するメインばね１６６を取り囲むから、引用発明の後部カバー要素１７０の前方端の端面は、本願発明の「近位端平面」に相当する。 してみれば、引用発明の「トリガボタン要素１７４の押し下げ時に、」「ピストン１２５及びプランジャ要素１６８の一部が、後部カバー要素１７０の前方端よりも前方に延在している」ことは、本願発明の「前記１つ以上のカセット相互作用部品の一部分が、前記自動注射器内部で近位端平面から近位方向に延在している」ことに相当する。 （ｇ）引用発明の「自動注射装置」は、本願発明の「自動注射器」に相当する。 上記（ａ）～（ｇ）より、本願発明と引用発明は、 「薬剤を有するカセットを受容し、該カセット内の前記薬剤を患者に投与するように適合された自動注射器であって、該自動注射器が、長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在しており、前記カセットが、前記自動注射器の長手方向軸に沿って前記自動注射器内に取り外し可能に受容され、該自動注射器が、１つ以上のカセット相互作用部品を更に含み、該１つ以上のカセット相互作用部品が 前記薬剤を投与するように適合されたピストンを含み、 前記１つ以上のカセット相互作用部品が、前記自動注射器の長手方向軸と平行に移動するように構成され、 前記１つ以上のカセット相互作用部品は、前記カセットが前記自動注射器内に配置された後に近位方向に移動するように適合されており、 それによって前記１つ以上のカセット相互作用部品の一部分が、前記自動注射器内部で近位端平面から近位方向に延在している、自動注射器。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 （相違点） 本願発明は、前記カセット（５００）を前記自動注射器（１０００）内部に固設及び係止するように適合された第１のカセット係止ピン（１１５６）、つまり、カセットを自動注射器内部に固設及び係止するように適合されたピンを含むのに対し、引用発明はそのように特定されていない点。 ３ 判断 上記相違点について検討する。 自動注射器の内部に、薬剤を有するカセットを固設及び係止する機構として、ピンを用いるようにすることは周知の事項である（例えば、特表２０１６－５３９７０５号公報の段落【００７０】、【００７８】、図３～７等に記載されたカートリッジホルダのピン２６参照。）。 引用発明を実施するに際し、薬剤を充填したシリンジ１２４をカセットハウジング１２０や自動注射装置に固設及び係止する機構として、ピンを用いるようにすることは周知であり、上記相違点に係る本願発明と同様の構成とすることは、当業者であれば容易になし得ることである。 ４ 効果の検討 本願発明の奏する効果は、引用発明及び周知の事項から、当業者が予測できる範囲のものであって、格別顕著なものではない。 第６ むすび 前記第４のとおり、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。また、前記第５のとおり、本願発明は、引用発明及び周知の事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。