2022-005507

特願２０１８－５６４２１６「生物学的流体分離デバイス」拒絶査定不服審判事件〔平成２９年１２月１４日国際公開、ＷＯ２０１７／２１４４９８、令和１年７月１８日国内公表、特表２０１９－５２０５６６〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１７年（平成２９年）６月９日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１６年６月９日（以下、「優先日」という。）、米国）を国際出願日とする出願であって、令和３年５月２７日付けで拒絶の理由が通知され、同年９月３日に意見書及び手続補正書が提出されたところ、同年１２月２日付け（謄本送達日：同年同月１４日）で拒絶査定（以下、「原査定」という。）がされ、これに対し、令和４年４月１３日に拒絶査定不服審判の請求がされると同時に手続補正書が提出され、同年５月２６日に審判請求書を補正する手続補正書（方式）が提出されたものである。 第２ 令和４年４月１３日提出の手続補正書による補正の却下の決定 ［補正の却下の決定の結論］ 令和４年４月１３日提出の手続補正書による補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 補正の内容 本件補正により、令和３年９月３日提出の手続補正書により補正がされた特許請求の範囲の請求項１における、 「【請求項１】 全血部分と血漿部分とを有する血液サンプルを受け入れるように適合された血液分離デバイスであって、 第１のチャンバ入口と第１のチャンバ出口とを有する第１のチャンバと、第２のチャンバ出口を有する第２のチャンバを画定し、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１のチャンバが、前記血液サンプルを受け入れるように適合され、前記分離部材がトラック・エッチ膜を備える、ハウジングと、 単一真空源アクチュエータであって、前記単一真空源が、前記分離部材に隣接して加えられ、前記血液サンプルを前記第１のチャンバへと引き込み、前記分離部材が、前記血漿部分が前記分離部材を通過して前記第２のチャンバへと入ることを可能にするように適合される、単一真空源アクチュエータと を備える血液分離デバイス。」 は、令和４年４月１３日に提出された手続補正書の特許請求の範囲の請求項１における、 「【請求項１】 全血部分と血漿部分とを有する血液サンプルを受け入れるように適合された血液分離デバイスであって、 第１のチャンバ入口と第１のチャンバ出口とを有する第１のチャンバと、第２のチャンバ出口を有する第２のチャンバを画定し、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１のチャンバが、前記血液サンプルを受け入れるように適合され、前記分離部材がトラック・エッチ膜を備える、ハウジングと、 単一真空源アクチュエータであって、前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ、前記血液サンプルを前記第１のチャンバへと引き込み、前記単一真空源アクチュエータが血液分離デバイス中の唯一の真空源であり、前記分離部材が、前記血漿部分が前記分離部材を通過して前記第２のチャンバへと入ることを可能にするように適合される、単一真空源アクチュエータと を備える血液分離デバイス。」 に補正された（下線は、補正箇所を明示するために当審で付した。）。 上記補正事項は、本件補正前の特許請求の範囲の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「単一真空源」について「単一真空源アクチュエータ」に限定するとともに、「単一真空源アクチュエータ」について、「血液分離デバイス中の唯一の真空源であ」るものに限定するものである。 さらに、本件補正前の特許請求の範囲の請求項１に記載された発明と本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、上記補正は特許法第１７条の２第５項第２号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そして、本件補正は、本願の願書に最初に添付した明細書の段落【００６９】、【００９８】、【００９９】、【０１１１】、及び【０１１２】等に基づいたものであり、新規事項を追加するものではなく、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たす。 ２ 独立特許要件について そこで、本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に係る発明は、令和４年４月１３日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか）について、以下に検討する。 （１） 本願補正発明 本願補正発明は、上記「１ 補正の内容」においても示した次のとおりのものである（Ａ～Ｄは、本願補正発明を分説するために当審で付与した。）。 （本願補正発明） 「【請求項１】 Ａ 全血部分と血漿部分とを有する血液サンプルを受け入れるように適合された血液分離デバイスであって、 Ｂ 第１のチャンバ入口と第１のチャンバ出口とを有する第１のチャンバと、第２のチャンバ出口を有する第２のチャンバを画定し、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１のチャンバが、前記血液サンプルを受け入れるように適合され、前記分離部材がトラック・エッチ膜を備える、ハウジングと、 Ｃ 単一真空源アクチュエータであって、前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ、前記血液サンプルを前記第１のチャンバへと引き込み、前記単一真空源アクチュエータが血液分離デバイス中の唯一の真空源であり、前記分離部材が、前記血漿部分が前記分離部材を通過して前記第２のチャンバへと入ることを可能にするように適合される、単一真空源アクチュエータと Ｄ を備える血液分離デバイス。」 （２） 引用文献に記載された事項 これに対して、原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先日前に日本国内又は外国において頒布された刊行物である特開昭６３－２２４７０３号公報（以下、「引用文献」という。）には、「液体サンプルの成分の膜分離装置」の発明に関し、図面と共に以下の事項が記載されている（下線は当審で付した。）。 ア （２ページ左下欄最終行～同右下欄７行） 「［産業上の利用分野］ 本発明は液体サンプルから分離可能な成分を膜分離するための装置に関する。更に詳しく述べれば、本発明は、遠心分離器、補助の循環システム若しくは補助ポンプなどを使用することなく血液サンプルの細胞成分から液体成分を分離するための総てを含んでいる装置及びその装置を使用する方法に関する。」 イ （４ページ右下欄１行～同１４行） 「［発明が解決しようとする課題］ 従来技術は２本の減圧された容器を使用することにより、患者から血液を抜き取りながら血液サンプルの細胞相から液体相を分離する装置及び方法を教示している。しかし、もっと単純で、簡単で、信頼性のある組み立て易い液体サンプルの成分の膜分離のための装置（例えば、液体中の粒子相から非粒子相を分離できる又はシステムが、システムの複雑性を減少させ、装置に複数の減圧された容器を接続し、機能させる時期などの操作の困難性若しくは特別な器具の必要性を取り除けるように、単に１本の減圧された容器と共に操作できるように患者から血液を抜き取りながら血液から血漿を分離できる装置）を求める要求がある。」 ウ （６ページ左下欄８行～同右下欄７行） 「第６図ないし第１４図において、前に述べたように減圧された血液採取ガラス試験管のような減圧容器とともに使用する、血液サンプルからの血漿分離の好ましい装置４５は、線５０に沿って結合することにより内部空洞部５１を形成する、上部ハウジング部分４８及び下部ハウジング部分４９よりなるハウジング４７を含んでいる。 分離膜５２は、内部空洞部５１を、血液受け入れ第１室５４及び血漿受け入れ第２室５５に分割している。分離膜５２は、血液受け入れ室５４から血漿受け入れ室５５に通過する流体が分離膜５２を通過できるように、上部ハウジング部分のシーリング区域５７に沿って、熱シーリング、超音波溶接、溶媒接着若しくは他の適当な手段により上部ハウジング部分に取り付けられている。膜によるハウジング分割ができる構造は数多くあり（例えばハウジング部分の間に膜をクランプで押さえることもできる）、上記に説明された構造は多くの可能性のあるものからの例示であることは当業者にとっては明らかである。」 エ （６ページ右下欄８行～７ページ左上欄６行） 「内部に内腔５９を有する挿入カニューレ５８は、下部ハウジング部分の中空ハブ部分６０に接着剤若しくは他の適当な手段により取り付けられている。下部ハウジング部分４９は、内腔５９と血液受け入れ室５４の間に流体の流通性を提供する入口溝６１を含んでいる。挿入カニューレは、血液サンプルを取るために被検者の肉体に穿刺し、そしてその静脈に入れるのに使われる尖った先端５６を持っている。ハウジング部分を注射する位置に設置する必要をなくし、その近くの離れた所に都合よく置けるようにするために、挿入カニューレをある長さの柔軟性管で接続して、ハウジング部分から離せる構造も本発明の範囲に含められる。 血液流通溝６２は、血液受け入れ室５４と上部ハウジング部分４８の間を接続している。この血液流通溝６２は、入口溝から血液流通溝まで通過する血液が、血液と膜との間のクロスフローの関係を維持しながら分離膜５２の長手方向に沿って流れるように、入口溝６１の反対側にある。」 オ （７ページ左上欄最終行～同右上欄８行） 「内腔７０を有するカニューレ針６９は、上部ハウジング部分のハブ部分７１に接着剤若しくは他の適当な手段によって取り付けられている。カニューレ針は、減圧された血液採取試験管の栓若しくは蓋を穿刺するための尖った先端７２を持っている。更に、上部ハウジング部分は、カニューレ針の内腔及びハウジングの血漿受け入れ部分５５の間の流体を流通させる血漿流通溝６８を含んでいる。」 カ （７ページ左下欄４行～同欄最終行） 「第１５図から第１８図は、使用される血液サンプルから血漿成分を分離する好ましい装置を示している。最初、挿入カニューレ５８はその内腔５９が静脈Ｖ中の血液Ｂとの流体流通路となるように、ホ乳類の体Ｍの皮膚Ｓに挿入される。静脈との流体流通が行われた後直ぐに、減圧された堅牢な採取試験管８０は、カニューレ針６９がその減圧された採取試験管の栓８１を穿刺して内部の空洞部８２とカニューレ６９の内腔の間の流体流通が起こるようにするために、上部ハウジング部分４８に沿って導かれる。この時点で、減圧された試験管８０は、血液が内腔５９を通って血液受け入れ室５４に流入するように、第１血液受け入れ室５４、第２血漿受け入れ室５５及び両方の容器が大気圧に対して同程度の陰圧になるように、ハウジングの内部空洞部及び堅牢な容器６３の内部７９の部分的減圧を引き起こす。」 キ （８ページ左上欄４行～同右上欄１４行） 「減圧された試験管を接続することにより、第１７図及び第１８図に示されるように、堅牢な容器６３（この時点では減圧された試験管８０の働きにより部分的に減圧されている）は膜５２を通してハウジング内に陰圧を作り出し、その力は血液を静脈Ｖからカニューレ５８の内腔５９、膜５２の表面に沿った血液受け入れ室５４及び最後に血液流通溝６２を通って血液採取用の堅牢な容器６３の内部７９に引き込む。堅牢な容器６３が装置を通して血液を引き抜くと同時に、減圧された採取試験管８０は血液供給側と膜５２を隔てて反対側に陰圧を提供している。採取試験管８０により作られる陰圧は、血漿を血液受け入れ室５４を流れている血液流から分離膜５２を通過してハウジングの血漿受け入れ室５５流れ込ませる（当審注：「血漿受け入れ室５５流れ込ませる」は「血漿受け入れ室５５に流れ込ませる」の明らかな誤記と認められる。）。血漿は、血漿流通溝６８及びカニューレ針６９の内腔を通り減圧された採取試験管８０の内部８２に、ハウジングに沿って支持体リブ７４により導入される。 分離膜の両側における陰圧の程度は、血液がハウジングの血液受け入れ室に入って来る前にはほぼ等しいと思われる。その後、血液が血液受け入れ室を満たすと、その流入により分離膜の血液流入側の陰圧は小さくなり、ハウジングの血漿受け入れ室の陰圧の方が血液受け入れ室よりも大きくなる。このようにして生じた陰圧の差が、血漿をして分離膜を通過させる力であると考えられる。 堅牢な容器６３及び減圧された採取試験管８０の内圧が被検者の血圧とほぼ等しくなったとき、減圧された採取試験管８０には血液から分離された、そのままで使用できるある量の血漿が入っている。」 ク （８ページ左下欄３行～同８行） 「分離膜５２は血液のサンプルの細胞成分が通過できず、血漿が血液サンプルから膜を通って流出できるような直径の孔を持つ膜で構成される。孔径が約０．２μｍ～１．５μｍの範囲である膜を使用することが好ましい。更に好ましくは孔径が約０．４μｍ～０．６μｍの範囲である。」 ケ （９ページ左上欄３行～同１０行） 「血液から血漿全分離するためには、おおよそ０．３３気圧程度の陰圧が好ましいと思われる。この程度の陰圧は堅牢な容器を除いた装置の空の空間が、はぼ堅牢な容器の内部体積と等しくなるようにハウジングを構成すること、及び堅牢な容器と同じ内部体積を持ち、ゼロ気圧まで空気を抜かれた減圧された容器を用いる該装置により達成される。」 コ （１１ページ左上欄１７行～同右上欄１４行） 「本発明のハウジングは金属、プラスチック及びセラミックのような種々の材質により作ることができる。プラスチック材料は種々の複雑な形に成型でき、血液との親和性が良いので大変好ましい材質である。透明な熱可塑性プラスチック材は、装置の作動がハウジングの壁を通して観察できるので好ましい。医学用ステンレススチールが好ましいが、種々の金属及びプラスチックが本発明の種々のカニューレに適用できる。分離膜の材質選択は、分離される物質の組成及び膜の通過を阻止しなければならない粒子の大きさに依存している。一般に市販されている透析用膜及びウルトラフィルターを使用できる。そのような膜の代表的な例には、ヌクレオポアコーポレション社（カルフォルニア、アメリカ合衆国）（Ｎｕｃｌｅｏｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，Ｕ．Ｓ．Ａ．）が製造している孔径が０．２μｍ～１．５μｍの範囲のポリカーボネート膜及びポリエステル膜がある。」 サ （１２ページ左上欄１２行～同左下欄１２行） 「４．［図面の簡単な説明］ ・・・ 第６図は、本発明の血液サンプルからの血漿分離のための装置の好ましい具体例の斜視図である； 第７図は、第６図の装置の平面図である； 第８図は、第６図の装置の側面図である； 第９図は、第７図の装置の９－９線断面図である； 第１０図は、第７図の装置の１０－１０線断面図である； 第１１図は、ｖ、８図の装置の１１－１１線断面図である； 第１２図は、ハウジングの上部部分に取り付けられる分離膜を示す、第６図の装置のハウジングの上部部分の底面図である； 第１３図は、分離膜を取り付けていない状態であることを除いての第１２図と同様の、第６図の装置のハウジングの上部部分の底面図である； 第１４図は、第８図の装置の１４－１４線断面図である； 第１５図は、減圧された試験管と共に使用して血液サンプルを採取している第６図の装置の平面図である； 第１６図は、血液サンプルを採用している第１５図の装置の側面図である； 第１７図は、第１５図の装置の大体１７－１７線に沿った部分断面図である； 第１８図は、第１５図の装置のＩＥ１１８線断面図である；」 シ 図面の第１８図より、採取試験管８０は、採取試験管の栓８１を穿刺した状態では、上部ハウジング部分４８及び第２血漿受け入れ室５５を介して、分離膜５２に沿った状態となることを見て取ることができる。 「 ［図：0001396894000001.jpg］ 」 そして、上記記載事項ア～サ、及び図面に記載された事項シを総合すると、引用文献１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 （ａ～ｄは、本願補正発明のＡ～Ｄに概ね対応させて当審にて付与した。また、括弧内には引用文献における引用箇所の概略を示した。 また、引用発明の認定に当たり、引用文献１中の「第１血液受け入れ室５４」、「血液受け入れ第１室５４」及び「血液受け入れ室５４」は、図番が同じであることから同じものを指していることが明らかであり、引用発明においては「血液受け入れ室５４」に統一した。 また、引用文献１中の「第２血漿受け入れ室５５」、「血漿受け入れ第２室５５」及び「血漿受け入れ室５５」は、図番が同じであることから同じものを指していることが明らかであり、引用発明においては「血漿受け入れ室５５」に統一した。 また、引用文献１中の「試験管８０」及び「採取試験管８０」は、図番が同じであることから同じものを指していることが明らかであり、引用発明においては「採取試験管８０」に統一した。 また、引用文献１中の「膜５２」及び「分離膜５２」は、図番が同じであることから同じものを指していることが明らかであり、引用発明においては「分離膜５２」に統一した。） （引用発明） 「ａ 血液サンプルからの血漿分離の好ましい装置４５であって（６ページ左下欄８行～同右下欄７行）、 挿入カニューレは、血液サンプルを取るために被検者の肉体に穿刺し（６ページ右下欄８行～７ページ左上欄６行）、 ｂ 結合することにより内部空洞部５１を形成する、上部ハウジング部分４８及び下部ハウジング部分４９よりなるハウジング４７を含み（６ページ左下欄８行～同右下欄７行）、 分離膜５２は、内部空洞部５１を、血液受け入れ室５４及び血漿受け入れ室５５に分割し、分離膜５２は、上部ハウジング部分４８に取り付けられ（６ページ左下欄８行～同右下欄７行）、 内部に内腔５９を有する挿入カニューレ５８は、下部ハウジング部分の中空ハブ部分６０に取り付けられ（６ページ右下欄８行～７ページ左上欄６行）、 下部ハウジング部分４９は、内腔５９と血液受け入れ室５４の間に流体の流通性を提供する入口溝６１を含み（６ページ右下欄８行～７ページ左上欄６行）、 挿入カニューレ５８は、血液サンプルを取るために被検者の肉体に穿刺し、そしてその静脈に入れるのに使われる尖った先端５６を持っており（６ページ右下欄８行～７ページ左上欄６行）、 血液流通溝６２は、入口溝から血液流通溝まで通過する血液が、血液と膜との間のクロスフローの関係を維持しながら分離膜５２の長手方向に沿って流れるように、入口溝６１の反対側にあり（６ページ右下欄８行～７ページ左上欄６行）、 内腔７０を有するカニューレ針６９は、上部ハウジング部分のハブ部分７１に取り付けられ（７ページ左上欄最終行～同右上欄８行）、 カニューレ針は、減圧された血液採取試験管８０の栓若しくは蓋を穿刺するための尖った先端７２を持っており、更に、上部ハウジング部分４８は、カニューレ針の内腔及びハウジングの血漿受け入れ部分５５の間の流体を流通させる血漿流通溝６８を含み（７ページ左上欄最終行～同右上欄８行）、 血液を静脈Ｖからカニューレ５８の内腔５９、分離膜５２の表面に沿った血液受け入れ室５４及び最後に血液流通溝６２を通って血液採取用の堅牢な容器６３の内部７９に引き込み（８ページ左上欄４行～同右上欄１４行）、 血漿を血液受け入れ室５４を流れている血液流から分離膜５２を通過してハウジングの血漿受け入れ室５５に流れ込ませ、血漿は、血漿流通溝６８及びカニューレ針６９の内腔を通り採取試験管８０の内部８２に導入され（８ページ左上欄４行～同右上欄１４行）、 分離膜５２は血液のサンプルの細胞成分が通過できず、血漿が血液サンプルから膜を通って流出できるような直径の孔を持つ膜で構成され、孔径が約０．４μｍ～０．６μｍの範囲であり（８ページ左下欄３行～同８行）、 分離膜の材質選択は、分離される物質の組成及び膜の通過を阻止しなければならない粒子の大きさに依存し、一般に市販されている透析用膜及びウルトラフィルターを使用でき、そのような膜の代表的な例には、ヌクレオポアコーポレション社（カルフォルニア、アメリカ合衆国）（Ｎｕｃｌｅｏｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，Ｕ．Ｓ．Ａ．）が製造している孔径が０．２μｍ～１．５μｍの範囲のポリカーボネート膜及びポリエステル膜があり（１１ページ左上欄１７行～同右上欄１４行）、 ｃ 減圧された採取試験管８０は、カニューレ針６９がその減圧された採取試験管８０の栓８１を穿刺して内部の空洞部８２とカニューレ６９の内腔の間の流体流通が起こるようにするために、上部ハウジング部分４８に沿って導かれ（７ページ左下欄４行～同欄最終行）、 採取試験管８０は、採取試験管の栓８１を穿刺した状態では、上部ハウジング部分４８及び血漿受け入れ室５５を介して、分離膜５２に沿った状態となり（第１８図）、 減圧された採取試験管８０は、血液が内腔５９を通って血液受け入れ室５４に流入するように、血液受け入れ室５４、血漿受け入れ室５５及び両方の容器が大気圧に対して同程度の陰圧になるように、ハウジングの内部空洞部及び堅牢な容器６３の内部７９の部分的減圧を引き起こし（７ページ左下欄４行～同欄最終行）、 減圧された採取試験管８０を接続することにより、減圧された採取試験管８０の働きにより部分的に減圧されている堅牢な容器６３は分離膜５２を通してハウジング内に陰圧を作り出し、その力は血液を静脈Ｖからカニューレ５８の内腔５９、分離膜５２の表面に沿った血液受け入れ室５４及び最後に血液流通溝６２を通って血液採取用の堅牢な容器６３の内部７９に引き込み（８ページ左上欄４行～同右上欄１４行）、 採取試験管８０により作られる陰圧は、血漿を血液受け入れ室５４を流れている血液流から分離膜５２を通過してハウジングの血漿受け入れ室５５に流れ込ませ（８ページ左上欄４行～同右上欄１４行）、 血漿は、血漿流通溝６８及びカニューレ針６９の内腔を通り減圧された採取試験管８０の内部８２に導入される（８ページ左上欄４行～同右上欄１４行）、 ｄ 血液サンプルからの血漿分離の好ましい装置４５（６ページ左下欄８行～同右下欄７行）。」 （３） 対比 本願補正発明と引用発明とを、分説に従い対比する（対比における下線は当審で付した。）。 ア（構成Ａ） 引用発明の構成ａの「血液サンプル」は「挿入カニューレ」により「被検者の肉体に穿刺し」て「取る」ものであるが、「被検者の肉体に穿刺し」て「取」った「血液サンプル」が全血部分と血漿部分を共に有することが技術常識であることみて、引用発明の構成ａの「血液サンプル」は、本願補正発明の構成Ａの「全血部分と血漿部分とを有する血液サンプル」に相当する。 そして、引用発明の構成ａの「血液サンプルからの血漿分離の好ましい装置４５」は、本願補正発明の構成Ａの「全血部分と血漿部分とを有する血液サンプルを受け入れるように適合された血液分離デバイス」に相当する。 してみると、引用発明の構成ａは、本願補正発明の構成Ａに相当する構成を備えるものである。 イ（構成Ｂ） 引用発明の構成ｂの「血液受け入れ室５４」、「血漿受け入れ室５５」は、それぞれ本願補正発明の構成Ｂの「第１のチャンバ」、「第２のチャンバ」に相当する。 また、引用発明の構成ｂの「内部空洞部５１を」「血液受け入れ室５４」（第１のチャンバ）「及び血漿受け入れ室５５」（第２のチャンバ）「に分割」する「分離膜５２」は、本願補正発明の構成Ｂの「第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材」に相当する。 そして、引用発明の構成ｂの「結合することにより内部空洞部５１を形成する、上部ハウジング部分４８及び下部ハウジング部分４９よりなるハウジング４７」、及び「上部ハウジング部分４８に取り付けられ」ている「分離膜５２」（分離部材）は、両者で本願補正発明の構成Ｂの「第１のチャンバと」「第２のチャンバを画定し、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材を含むハウジング」に相当する。 また、引用発明の構成ｂの「入口溝６１」は「内腔５９と」「血液受け入れ室５４」（第１のチャンバ）「の間に流体の流通性を提供する」ものであって、同構成ｂによれば「内腔５９」とは「血液サンプルを取るために被検者の肉体に穿刺」する「挿入カニューレ５８」の「内部」のことであるから、引用発明の構成ｂの「入口溝６１」が「血液受け入れ室５４」（第１のチャンバ）における「血液サンプル」の入口となっていることは明らかであり、引用発明の構成ｂの「入口溝６１」は本願補正発明の構成Ｂの「第１のチャンバ」が「有する」「第１のチャンバ入口」に相当する。 また、引用発明の構成ｂは「血液を静脈Ｖからカニューレ５８の内腔５９、膜５２の表面に沿った血液受け入れ室５４及び最後に血液流通溝６２を通って血液採取用の堅牢な容器６３の内部７９に引き込」むことから、「血液流通溝６２」が「血液受け入れ室５４」（第１のチャンバ）の出口となっていることが明らかであって、同構成ｂの「血液流通溝６２」は本願補正発明の構成Ｂの「第１のチャンバ」が「有する」「第１のチャンバ出口」に相当する。 また、引用発明の構成ｂでは、「入口溝６１」は「内腔５９と」「血液受け入れ室５４」（第１のチャンバ）「の間に流体の流通性を提供する」ものであって、同構成ｂによれば「内腔５９」とは「血液サンプルを取るために被検者の肉体に穿刺」する「挿入カニューレ５８」の「内部」のことであるから、同構成ｂの「血液受け入れ室５４」（第１のチャンバ）は「血液サンプルを受け入れるように適合され」ているものといえる。 また、引用発明の構成ｂの「分離膜５２」（分離部材）は「膜で構成され」ることから、本願補正発明の構成Ｂの「分離部材がトラック・エッチ膜を備える」ことと、「分離部材が膜を備える」点で共通する。 してみると、本願補正発明の構成Ｂと引用発明の構成ｂとは、 「第１のチャンバ入口と第１のチャンバ出口とを有する第１のチャンバと、第２のチャンバ出口を有する第２のチャンバを画定し、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１のチャンバが、前記血液サンプルを受け入れるように適合され、前記分離部材が膜を備える、ハウジング」である点で共通する。 ウ（構成Ｃ） （ア） 引用発明の構成ｃの「減圧された採取試験管８０」は、「栓８１」がされた「減圧された採取試験管」であることから、本願補正発明の構成Ｃの「真空源アクチュエータ」に相当する。 また、引用発明の構成ｂによれば、「血液を静脈Ｖからカニューレ５８の内腔５９、分離膜５２の表面に沿った血液受け入れ室５４及び最後に血液流通溝６２を通って血液採取用の堅牢な容器６３の内部７９に引き込」むことから、カニューレ５８を静脈に穿刺しない状態では「カニューレ５８の内腔５９」、「血液受け入れ室５４」、「血液流通溝６２」及び「血液採取用の堅牢な容器６３」内はいずれも大気圧であることが明らかであって、これらはいずれも「真空源」ではない。 また、引用発明の構成ｃによれば、「減圧された採取試験管８０を接続することにより、減圧された採取試験管８０の働きにより部分的に減圧されている堅牢な容器６３は分離膜５２を通してハウジング内に陰圧を作り出」すことから、「分離膜５２」は空気を通す膜であるといえ、「分離膜５２」によって「血液受け入れ室５４」と「分割」（引用発明の構成ｂ参照）された「血漿受け入れ室５５」もまた、カニューレ５８を静脈に穿刺しない状態では大気圧であることが明らかであって、「真空源」ではない。 そうすると、引用発明の「血液サンプルからの血漿分離の好ましい装置４５」（血液分離デバイス）においては、引用発明の構成ｃの「減圧された採取試験管８０」（真空源アクチュエータ）のほかには真空源が存在せず、引用発明の構成ｃの「減圧された採取試験管８０」（真空源アクチュエータ）は本願補正発明の構成Ｃの「血液分離デバイス中の唯一の真空源であ」る「単一真空源アクチュエータ」に相当するものである。 （イ）ａ 引用発明の構成ｃの「減圧された採取試験管８０」（真空源アクチュエータ）が本願補正発明の構成Ｃの「血液分離デバイス中の唯一の真空源であ」る「単一真空源アクチュエータ」に相当することは上記説示のとおりである。 一方、引用発明の構成ｃが、「減圧された採取試験管８０は、血液が内腔５９を通って血液受け入れ室５４に流入するように、血液受け入れ室５４、血漿受け入れ室５５及び両方の容器が大気圧に対して同程度の陰圧になるように、ハウジングの内部空洞部及び堅牢な容器６３の内部７９の部分的減圧を引き起こし」ていることから、仮に、引用発明の構成ｃの「部分的減圧を引き起こし」た「容器６３」の存在によって、引用発明の構成ｃの「減圧された採取試験管８０」（真空源アクチュエータ）が「唯一の真空源」であるといえなくなるか否かについてさらに検討してみる。 ｂ そこで、本願の発明の詳細な説明を参照すると、以下のとおり記載されている。 「【０１０１】 図１３～図１５は、本開示の血液分離デバイスの他の例示的な実施形態を示す。図２および図１３を参照すると、本開示の血液分離デバイス３００は、全血部分１４と血漿部分１６とを有する血液サンプル１２を受け入れるように適合される。本開示は、血液分離デバイス、および高品質血漿が生成されることを可能にする分離プロセス、および真空管などの単一圧力源が血漿分離プロセス全体に動力を供給することを可能にする血液分離デバイスを提供する。デバイス設計は、単純で、低コストであり、使い捨てである。血漿分離プロセスは高速で、動作させやすく、全血から高品質血漿サンプルを作製する。血漿分離プロセスは、ミクロン・リットルのサンプル・サイズからミリリットルまでスケーラブルである。分離プロセスは、ハードウェアまたは電力を必要としない。分離プロセスは、シリンジの引き抜きおよび／または真空管を使用することによって生成可能な圧力によって動作させられる。分離血漿の品質は、遠心分離によって生成され、さまざまな診断ニーズに適した管血漿の品質と同等である。 【０１０２】 一実施形態では、血液サンプルを採取した後、血液分離デバイス３００は、血液サンプルの血漿部分を全血部分から分離することが可能である。一実施形態では、分離後、血液分離デバイス３００は、血液サンプルの血漿部分をポイント・オブ・ケア検査デバイスに移転することが可能である。 【０１０３】 一実施形態では、血液分離デバイス３００は、真空管またはシリンジの引き抜きなどの真空源が血漿分離プロセスに動力を供給することを可能にする。一実施形態では、真空源は、分離部材膜表面に沿って接線方向に血流を駆動するだけでなく、膜を通る血漿流を可能にするために必要とされる膜間圧力差も提供する。一実施形態では、血液分離デバイス３００は、血漿側に対する圧力を調節するための血漿真空ラインおよび別個の流動抵抗体の必要性を解消する。これが可能であるのは、真空管からの真空力が代わりに多孔性ＴＥＭを通って血漿側に移転可能であるからである。血漿側に移転される真空力のパーセントは、血漿チャンバ、血漿貯蔵を含み、チャネルまたは管類を接続する血漿側の総チャンバ容積によって制御される。 【０１０４】 図１３を参照すると、血液分離デバイス３００は、全体的に、ハウジング３２０と、第１のチャンバすなわち血液チャンバ３２２と、第１のチャンバ入口３２４と、第１のチャンバ出口３２６と、第２のチャンバすなわち血漿チャンバ３２８と、第２のチャンバ出口３３０と、分離部材すなわち膜３３２と、アクチュエータ３３４と、変形可能な血漿採取容器３３６とを含む。 ・・・ 【０１１１】 一実施形態では、血液分離デバイス３００は、血液チャンバ３２２と、血漿チャンバ３２８と、血流および血漿流を駆動するために圧力源たとえばアクチュエータ３３４によって動作させられる分離部材３３２とを含む。一実施形態では、アクチュエータ３３４は真空源である。一実施形態では、アクチュエータ３３４は真空管である。一実施形態では、アクチュエータ３３４はシリンジである。 【０１１２】 血液分離デバイス３００は、デバイスの血液側と血漿側の両方を駆動するために１つの圧力源のみを必要とするシステムを提供する。一実施形態では、単一アクチュエータは、第１のチャンバ３２２の一部分に第１の圧力を、第２のチャンバ３２８の一部分に第２の圧力を提供する。一実施形態では、第２の圧力は、分離部材３３２の多孔性および血漿採取容器３３６によって調節される。有利には、本開示の血液分離デバイス３００は、単一圧力源が血漿分離プロセス全体に動力を供給することを可能にする。 【０１１３】 一実施形態では、血液分離デバイス３００は、第１の圧力および第２の圧力を調節するための内蔵抵抗体を含む。たとえば、一実施形態では、血液分離デバイス３００は、図４Ｂに示されるような、第１の圧力と連通する第１の抵抗体Ｒ１と、第２の圧力と連通する第２の抵抗体Ｒ２とを含む。抵抗体は、Ｐｏｒａｘからの、１ミクロン・メートルの孔径をもつ多孔性ポリマー・ディスクであってよい。多孔性材料は、繊維、焼結されたポリマー材料、多孔性金属、または他の任意の通気性材料などの、多数の形態をとることができる。あるいは、多孔性材料は、空気流に抵抗するデバイス上に構築された小さい管またはチャネルであってもよい。内蔵抵抗体は、図１３に示されるような、真空レベルＰ１およびＰ２を調節し、Ｐ１は、膜の多孔性および変形可能な血漿採取チャンバ３３６によって調節される。変形可能な血漿採取チャンバ３３６のための可撓性材料を提供することによって、内部容積は、変形可能な血漿採取容器３３６内の真空を調節するように調整され得る。高い真空の条件下で、変形可能な血漿採取容器３３６の可撓性材料は、図１３の破線を介して示されるように、内側へ曲がり、採取容積を減少させる。ひとたび内部の真空が所定の閾値に到達すると、変形可能な血漿採取容器３３６は、図１３に示されるように、その元の変形していない状態に戻る。」 「【図１３】 ［図：0001396894000002.jpg］ 」 そうすると、本願の発明の詳細な説明に記載のものは、真空源であるアクチュエータ３３４によって、血漿採取チャンバ３３６に真空レベルＰ１が発生していても、真空源であるアクチュエータ３３４を「単一圧力源」としているということができる。 してみると、本願の発明の詳細な説明から、本願補正発明の構成Ｃの「血液分離デバイス中の唯一の真空源」である「単一真空源アクチュエータ」とは、「真空源アクチュエータ」の作用によって別の箇所に減圧が発生したとしても、当該別の箇所の減圧が「真空源アクチュエータ」によって発生したものであれば、当該「真空源アクチュエータ」は「血液分離デバイス中の唯一の真空源」である「単一真空源アクチュエータ」であると解するのが相当である。 ｃ 当該理解に基づいて、本願補正発明と引用発明を対比すると、引用発明の構成ｃは、 「減圧された採取試験管８０は、血液が内腔５９を通って血液受け入れ室５４に流入するように、血液受け入れ室５４、血漿受け入れ室５５及び両方の容器が大気圧に対して同程度の陰圧になるように、ハウジングの内部空洞部及び堅牢な容器６３の内部７９の部分的減圧を引き起こし」ているものである。 そうすると、引用発明の「堅牢な容器６３の内部７９」の「部分的減圧」は「減圧された」「採取試験管８０」（真空源アクチュエータ）の作用によって発生した減圧であって、当該「採取試験管８０」（真空源アクチュエータ）は、本願補正発明の構成Ｃの「血液分離デバイス中の唯一の真空源」である「単一真空源アクチュエータ」に相当するものである。 （ウ） また、引用発明の構成ｃの「採取試験管８０により作られる陰圧は、血漿を血液受け入れ室５４を流れている血液流から」「分離膜５２」（分離部材）「を通過して」「ハウジングの血漿受け入れ室５５」（第２のチャンバ）「（に）流れ込ませ」ることは、本願補正発明の構成Ｃの「分離部材が、前記血漿部分が前記分離部材を通過して前記第２のチャンバへと入ることを可能にする」ことに相当する。 （エ）ａ ここで、本願補正発明の構成Ｃの「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成は、普通に解すれば、「前記単一真空源アクチュエータ」が、「分離部材に隣接」する位置に「加えられ」る形式で設けられることを指しているように理解するべき（当該理解を以下「前者理解」という）であるが、発明の詳細な説明を参照してみても、「前記単一真空源アクチュエータ」が、「分離部材に隣接」する旨の直接の記載は存在しない。 一方、本願補正発明の「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成は、本件補正によって下線部が追加された構成であり、審判請求書を補正する令和４年５月２６日提出の手続補正書（方式）において、 「これらの補正は、本願出願当初の明細書（以下、「当初明細書」という。）の段落［００６９］、［００９８］、［００９９］、［０１１１］、および［０１１２］に具体的に裏付けられている。」と主張されたことから、本願の明細書の当該段落を参照すると、以下のとおり記載されている（下線は当審で付した）。 「【００６９】 ライン１５０、１５２をもつ血液分離デバイス１００は、デバイスの血液側と血漿側の両方を駆動するために１つの圧力源のみを必要とするシステムを提供する。一実施形態では、血液分離デバイス１００は、血液分離デバイス１００に動力を供給するために単一圧力源を必要とするシステムを提供し、この単一圧力源からの圧力は、血液チャンバ１２２と血漿チャンバ１２８の間で分けることが可能である。そのような一実施形態では、血液分離デバイス１００は、分割の比を調節するための調節器を含む。」 「【００９８】 血液分離デバイス２００は、デバイスの血液側と血漿側の両方を駆動するために１つの圧力源のみを必要とするシステムを提供する。一実施形態では、単一アクチュエータは、ライン２５０を介して第１のチャンバ１２２の一部分に第１の圧力を、第２のチャンバ２２８の一部分に第２の圧力を提供する。一実施形態では、第２の圧力は、分離部材２３２の多孔性および第２のチャンバ２２８の容積によって調節される。有利には、本開示の血液分離デバイス２００は、単一圧力源が血漿分離プロセス全体に動力を供給することを可能にする。 【００９９】 血液分離デバイス２００は、デバイスの血液側と血漿側の両方を駆動するために１つの圧力源のみを必要とするシステムを提供する。一実施形態では、血液分離デバイス２００は、血液分離デバイス２００に動力を供給するために単一圧力源を必要とするシステムを提供し、その圧力源は、血液チャンバ２２２の側のみに向けられ、血漿チャンバ２２８の側および血漿容器の容積は、血液分離デバイス２００の血液側と血漿側の圧力の比を制御するように選ばれる。」 「【０１１１】 一実施形態では、血液分離デバイス３００は、血液チャンバ３２２と、血漿チャンバ３２８と、血流および血漿流を駆動するために圧力源たとえばアクチュエータ３３４によって動作させられる分離部材３３２とを含む。一実施形態では、アクチュエータ３３４は真空源である。一実施形態では、アクチュエータ３３４は真空管である。一実施形態では、アクチュエータ３３４はシリンジである。 【０１１２】 血液分離デバイス３００は、デバイスの血液側と血漿側の両方を駆動するために１つの圧力源のみを必要とするシステムを提供する。一実施形態では、単一アクチュエータは、第１のチャンバ３２２の一部分に第１の圧力を、第２のチャンバ３２８の一部分に第２の圧力を提供する。一実施形態では、第２の圧力は、分離部材３３２の多孔性および血漿採取容器３３６によって調節される。有利には、本開示の血液分離デバイス３００は、単一圧力源が血漿分離プロセス全体に動力を供給することを可能にする。」 そうすると、本願補正発明の構成Ｃの「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成は、前者理解により理解されるべきところ、発明の詳細な説明を参照すると、「前記単一真空源アクチュエータ」による「圧力」（減圧）が「分離部材に隣接」した部分に「加えられ」ることを指していると理解する（当該理解を以下「後者理解」という））余地がまったくないとはいえない。 ｂ そこで、まず本願補正発明の構成Ｃの「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成を、「前記単一真空源アクチュエータ」が、「分離部材に隣接」する位置に「加えられ」る形式で設けられることを指しているとした「前者理解」に基づいて対比をする。 引用発明の構成ｃの「減圧された採取試験管８０」（単一真空源アクチュエータ）は、「カニューレ針６９がその減圧された採取試験管の栓８１を穿刺して内部の空洞部８２とカニューレ６９の内腔の間の流体流通が起こるように」して「減圧された採取試験管８０を接続」するものであるから、「減圧された採取試験管８０」（単一真空源アクチュエータ）は使用時に「穿刺」による「接続」という動作により、「加えられ」る形式で設けられたものということができる。 さらに、引用発明の構成ｃの「採取試験管８０」（単一真空源アクチュエータ）「は、採取試験管の栓８１を穿刺した状態では、上部ハウジング部分４８及び血漿受け入れ室５５を介して、分離膜５２に沿った状態とな」ることは、本願補正発明の「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して」いることに相当する。 そうすると、本願補正発明の構成Ｃのうち、「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成を前者理解に基づいて対比をすると、引用発明の構成ｃは、本願補正発明の構成Ｃのうち「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」る構成を有するものといえる。 ｃ 次に、本願補正発明の構成Ｃの「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成を、「前記単一真空源アクチュエータ」による「圧力」（負圧）が「分離部材に隣接」した部分に「加えられ」ることを指しているとした「後者理解」に基づいて対比をする。 引用発明の構成ｃの「減圧された採取試験管８０は、血液が内腔５９を通って血液受け入れ室５４に流入するように、血液受け入れ室５４、血漿受け入れ室５５及び両方の容器が大気圧に対して同程度の陰圧になるように、ハウジングの内部空洞部及び堅牢な容器６３の内部７９の部分的減圧を引き起こ」すことは、「減圧された採取試験管８０」（単一真空源アクチュエータ）によって「分離膜５２」の隣接する位置である「血液受け入れ室５４、血漿受け入れ室５５」を「陰圧」にしていることから、 「前記単一真空源アクチュエータ」による「圧力」（負圧）が「分離部材に隣接」した部分に「加えられ」ているものといえる。 そうすると、本願補正発明の構成Ｃのうち、「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成を、仮に後者理解に基づいて対比をしてもまた、引用発明の構成ｃは、本願補正発明の構成Ｃのうち当該構成を有するものといえる。 ｄ してみると、本願補正発明の構成Ｃの「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」との構成について、前者理解及び後者理解のいずれの理解をしても、引用発明の構成ｃは、本願補正発明の構成Ｃの「前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ」る構成を有するものといえる。 エ（構成Ｄ） 引用発明の「血液サンプルからの血漿分離の好ましい装置４５」が本願補正発明の「血液分離デバイス」に相当することは、上記アにて説示のとおりである。 してみると、引用発明の構成ｄは、本願補正発明の構成Ｄに相当する構成を備えるものである。 そうすると、本願補正発明と引用発明の一致点及び相違点は、以下のとおりである。 （一致点） Ａ 全血部分と血漿部分とを有する血液サンプルを受け入れるように適合された血液分離デバイスであって、 Ｂ′第１のチャンバ入口と第１のチャンバ出口とを有する第１のチャンバと、第２のチャンバ出口を有する第２のチャンバを画定し、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１のチャンバが、前記血液サンプルを受け入れるように適合される、ハウジングと、 Ｃ 単一真空源アクチュエータであって、前記単一真空源アクチュエータが、前記分離部材に隣接して加えられ、前記血液サンプルを前記第１のチャンバへと引き込み、前記単一真空源アクチュエータが血液分離デバイス中の唯一の真空源であり、前記分離部材が、前記血漿部分が前記分離部材を通過して前記第２のチャンバへと入ることを可能にするように適合される、単一真空源アクチュエータと Ｄ を備える血液分離デバイス。 （相違点）（構成Ｂ） 本願補正発明では、「前記分離部材がトラック・エッチ膜を備え」るのに対し、引用発明の「分離膜５２」（分離部材）が「備え」る「膜」はそのようなものか不明である点。 （４） 相違点の検討 上記相違点について検討する。 まず、本願補正発明の「トラック・エッチ膜」が、トラックエッチングにより製造された膜のことを指していることは、当業者にとって技術常識である。 次に、引用発明の構成ｂの「分離膜５２」（分離部材）は「孔径が約０．４μｍ～０．６μｍの範囲」の「ポリカーボネート膜及びポリエステル膜」であるところ、血液を分離する膜として「ポリカーボネート膜」をトラックエッチングすることで製造された膜を使用することが、例えば以下に示す周知文献１及び２等にみられるように本願の出願時においてよく知られた周知の事項である。 周知文献１：特表２００９－５１１８７７号公報 （特に、【００９８】 「フイルター１５００の使用の一例として、血液の３ｃｃからの血漿が膜フイルターとしてポリカーボネートトラックエッチフイルム（ピーシーテーイー）を使って抽出された。該ピーシーテーイーは２μｍのポア寸法と１７０ｍｍ２の有効面積を有する。好ましくは、供給、排出及び血漿ポートに接続された配管は１ｍｍの内径を有するのがよい。この構成で使われた方法の一実施例で、血液から１００μｌの血漿が最初に抽出された。該セルの供給側をリンスするため食塩水が使われた後、もう１つの１００μｌのクリヤな血漿が抽出された。この方法と構成での血漿抽出の速度は約１５－２５μｌ／ｍｉｎである。」 との記載を参照。） 周知文献２：米国特許出願公開第２０１４／０３１９０７９号明細書 （特に［００５８］の 「The filter element layer 30 is essential to the filtration module as it is the primary layer for separating red blood cells from plasma.・・・ Because red blood cells are deformable, the largest possible pore size must be smaller than the smallest dimension of the cell. For optimal blood filtration, the pore size is recommended to be less than 2 microns, for example, from about 0.2 to about 1.0 microns.」 （当審訳） 「それは、血漿から赤血球を分離するための一次層としてフィルタエレメント３０が濾過モジュールに必須である。・・・赤血球変形可能であるため、可能な最大細孔径は、セルの最小寸法よりも小さくなければならない。最適な血液濾過のために、孔の大きさは、例えば２ミクロン未満であり、約０．２～約１．０ミクロンであることが推奨される。」 との記載や、［００６１］の 「The presently disclosed filtration module is designed to have a thin filter element layer 30. An example of a suitable material to use for the filter element 30 is Whatman CycloporeTM 0.6 micron pore size polycarbonate tracked etched filter membranes with a thickness of about 0.8 mil.」 （当審訳） 「ここに開示された濾過モジュールは、薄いフィルタエレメント層３０を有するように設計される。フィルタ要素３０に使用するのに適した材料の例は、Ｗｈａｔｍａｎ ＣｙｃｌｏｐｏｒｅＴＭであり、０．６ミクロンの細孔サイズのポリカーボネートは約０．８ミルの厚さをもつトラックエッチフィルタ膜である。」 との記載を参照。） さらに、トラックエッチング法で「孔径が約０．４μｍ」程度の膜が製造できることが、以下に示す周知文献３及び４にみられるように本願の出願時においてよく知られた周知の事項である。 周知文献３：国際公開第２００９／１１００８９号 （特に［００４７］の 「エッチング膜４１２は、ポリカーボネート製あるいはポリエステル製の多孔製トラックエッチング膜で、膜厚は５～２０μｍのものが使用できるが、血球及び凝集物の捕捉効率を基準に選定して、孔径は０．４～１．０μｍのものが好適である。」 との記載を参照。） 周知文献4：国際公開第２０１５／１４４７２４号 （特に、20ページ12行～18行の 「Vesicles having a desired size and low polydispersity can be obtained by known methods, for example by extrusion of large uni- and multi- lamellar polydisperse vesicles through one or more membranes of known pore size. Track etched polycarbonate membranes, for example Isopore (Trade Mark) membranes available from Millipore, are suitable for this purpose. Suitably, the vesicles used in the present invention have an average diameter in the range of from 30 to 10,000, preferably 50 to 1000, more preferably 100 to 400, especially from 150 to 250, nm.」 （当審訳） 「望ましいサイズを有し、低い多分散性のベシクルは、公知の方法、例えば、細孔サイズが分かっている一以上の膜を通した、大きい単層及び多層の薄層状多分散ベシクルの押出によって、得ることができる。トラックエッチドポリカーボネートメンブレン、例えばミリポア社から市販のアイソポア（商標）メンブレンは、この目的のために好適である。好適には、本発明で用いるベシクルは、３０～１０，０００ｎｍ、好ましくは５０～１０００ｎｍ、より好ましくは１００～４００ｎｍ、特に１５０～２５０ｎｍの範囲の平均直径を有している。」 との記載を参照。） このことを考慮すれば、引用発明の「分離膜５２」（分離部材）が「備え」る「膜」を周知のトラック・エッチ膜とすることは、当業者が容易に想到することである。 そして、本願補正発明の作用効果は、引用発明から当業者が予測できるものである。 （５） 審判請求人の主張について 審判請求人は、令和４年５月２６日提出の手続補正書（方式）の「（３）本願発明が特許されるべき理由」「（３－２）請求項１～７に対する理由３について」において、以下の主張をしている。 「引用文献１は、液体試料から成分を分離するための液体サンプルの成分の膜分離装置を開示し、この装置の一例として図９の構成を開示している。この装置は、第一の血液受容部５４とプラズマ受容部５５とに分離された内部空洞５１を有し、分離膜５２は、第一の血液受容部５４と血漿受容部５５とを分離している。 この液体サンプルの成分の膜分離装置においては、その装置の動作が引用文献１の図１５に示されている。堅牢な容器６３は、真空管８０によって部分的に排気され、堅牢な容器６３からの真空は、患者から血液を装置の血液受容部分に吸引し、真空管８０は、膜の反対側に真空を引き、血漿を血液から分離させて真空管８０に流入させている。これは、堅牢な容器６３と真空管８０が別個の真空源であることを特徴としている。」 「一方、本願発明の請求項１は、単一の真空源アクチュエータであって、単一の真空源が分離部材に隣接して適用され、血液サンプル試料を第１のチャンバに引き込む単一の真空源アクチュエータであって、単一の真空源が血液分離装置における唯一の真空源である単一の真空源アクチュエータ、を一特徴とするものであり、２つの真空源を開示する引用文献１とは全く相違する構造を有している。 本願発明は、装置の唯一の真空源であり、引用文献はこのような構成を開示も示唆もしていない。」 「引用文献１は、本願で規定した「トラックエッジ膜」またはＴＥＭに関して沈黙している。従って、引用文献１は、本願発明の請求項１に記載した一特徴事項を開示も示唆もしていないことは明瞭である、 従って、請求項１～７に係る本願発明は、引用文献１から容易に想到され得るものではない。」 しかし、引用発明の「採取試験管８０」（真空源アクチュエータ）が、本願補正発明の構成Ｃの「血液分離デバイス中の唯一の真空源」である「単一真空源アクチュエータ」に相当するものであることは、上記「（３） 対比」（イ）ａ～ｃにて説示のとおりである。 また、血液を分離する膜として、「ポリカーボネート膜」をトラックエッチングすることで製造された「孔径が約０．４μｍ」程度の膜を使用することが、周知の手法であって、引用発明の「分離膜５２」（分離部材）が「備え」る「膜」を周知のトラック・エッチ膜とすることが、当業者が容易に想到することであることは、上記「（４） 相違点の検討」にて説示のとおりである。 してみると、審判請求人の上記主張を採用することはできない。 （６） まとめ 以上のように、本願補正発明は引用発明から当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。 ３ 補正の却下の決定についてのむすび 上記「２ 独立特許要件について」より、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 第３ 本願発明について １ 本願発明 本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、令和３年９月３日提出の手続補正書により補正がされた特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものである（Ａ～Ｄは本願発明を分説するため当審で付した）。 （本願発明） 「【請求項１】 Ａ 全血部分と血漿部分とを有する血液サンプルを受け入れるように適合された血液分離デバイスであって、 Ｂ 第１のチャンバ入口と第１のチャンバ出口とを有する第１のチャンバと、第２のチャンバ出口を有する第２のチャンバを画定し、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１のチャンバが、前記血液サンプルを受け入れるように適合され、前記分離部材がトラック・エッチ膜を備える、ハウジングと、 Ｃ 単一真空源アクチュエータであって、前記単一真空源が、前記分離部材に隣接して加えられ、前記血液サンプルを前記第１のチャンバへと引き込み、前記分離部材が、前記血漿部分が前記分離部材を通過して前記第２のチャンバへと入ることを可能にするように適合される、単一真空源アクチュエータと Ｄ を備える血液分離デバイス。」 ２ 拒絶の理由 原査定の拒絶の理由の概要は、以下のとおりである。 （新規性）この出願の請求項１－７、１６、１７に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 （進歩性）この出願の請求項１－７に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献１に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：特開昭６３－２２４７０３号公報 （上記「第２」「２ 独立特許要件について」「（２） 引用文献に記載された事項」にて示した引用文献１と同じ。） ３ 引用文献１に記載された事項 これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献１の記載事項及び引用発明については、上記第２ 「２ 独立特許要件について」「（２） 引用文献に記載された事項」に示したとおりである。 ４ 対比 本願発明の構成Ａ、Ｂ及びＤは、それぞれ本願補正発明の構成Ａ、Ｂ及びＤと一致している。 また、本願発明の構成Ｃは、本願補正発明の構成Ｃから「単一真空源」について「アクチュエータ」との限定を外すとともに、「単一真空源アクチュエータ」について、「血液分離デバイス中の唯一の真空源であ」るとの限定を外したものである。 そうすると、本願発明は、本願補正発明から一部の限定を外したものであるから、本願発明もまた、当業者が引用発明に基づいて容易に発明をすることができたものである。 ５ むすび 以上のとおり、本願発明は当業者が引用発明に基づいて容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。