2021-700898

特許第６９０３４１０号発明「水中油型乳化組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第６９０３４１０号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正明細書、特許請求の範囲及び図面のとおり、訂正後の請求項〔１～３〕について訂正することを認める。 特許第６９０３４１０号の請求項１～３に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第６９０３４１０号の請求項１～３に係る特許についての出願は、平成２８年９月２６日（優先権主張 平成２７年１０月３０日）に出願され、令和３年６月２５日にその特許権の設定登録がされ、同年７月１４日に特許掲載公報が発行され、その後、その特許に対し、同年９月１６日に特許異議申立人 浜 俊彦（以下「申立人」という。）により特許異議の申立てがされたものである。 特許異議の申立て以後の手続の経緯は以下のとおりである。 令和４年 ３月 ８日付け 取消理由通知 同年 ５月１３日 訂正請求書及び意見書の提出（特許権者） 同年 同月３１日付け 訂正請求があった旨の通知 同年 ６月１７日 意見書の提出（申立人） 同年 ７月１２日付け 取消理由通知（決定の予告） 同年 ９月 ２日 訂正請求書及び意見書の提出（特許権者） 同年 同月１５日付け 訂正請求があった旨の通知 なお、令和４年５月１３日になされた訂正請求は、特許法１２０条の５第７項の規定により取り下げられたものとみなす。 また、令和４年９月１５日付けの訂正請求があった旨の通知に対し、申立人による意見の提出はなかった。 第２ 訂正の適否 １ 訂正の内容 令和４年９月２日提出の訂正請求書（以下「本件訂正請求書」という。）による訂正（以下「本件訂正」という。）の「請求の趣旨」は、「特許第６９０３４１０号の特許請求の範囲を本請求書に添付した特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～３について訂正することを求める。」というものであり、その内容は、以下の訂正事項１からなるものである。 ＜訂正事項１＞ 訂正前の請求項１の「（但し、下記の組成物を除く： キサンチン誘導体と、イソステアリルアルコール、セバシン酸ジイソプロピルおよびジネオペンタン酸アルキレンポリグリコールよりなる群から選択される１種又は２種以上の油分とを含む皮膚外用剤； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、水、及びカルボマーを含有するナノゲル組成物；及び ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、及び水を含有するナノエマルジョン組成物）」との記載を、「（但し、下記の組成物を除く： キサンチン誘導体と、イソステアリルアルコール、セバシン酸ジイソプロピルおよびジネオペンタン酸アルキレンポリグリコールよりなる群から選択される１種又は２種以上の油分とを含む皮膚外用剤； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、水、及びカルボマーを含有するナノゲル組成物； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、及び水を含有するナノエマルジョン組成物； 低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物であって、下記一般式（１）または（２）で表されるアルキレンオキシド誘導体を膜成分とするポリマーソーム粒子を含む水中油型乳化組成物： 【化１】 ［図：0001395181000001.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基であり、これらの付加形態はブロック状である。ｍは前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｌおよびｎは前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ｍ≦７０、１≦ｌ＋ｎ≦７０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は２０～８０質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。） 【化２】 ［図：0001395181000002.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基、Ｚはダイマージオールから水酸基を除いた残基であり、これらの付加形態はブロック状である。ａ１およびａ２は前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｂ１およびｂ２は前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ａ１＋ａ２≦１５０、１≦ｂ１＋ｂ２≦１５０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は１０～９９質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。）；及び 皮膚化粧料全量中１０～６０重量％の低級アルコール、球状粉末、皮膚形成剤および清涼剤を含有する皮膚化粧料。）」に訂正する（下線は、訂正箇所を示す。）。 （請求項１の記載を引用する請求項２及び３も同様に訂正する。） なお、訂正前の請求項２及び３は、訂正前の請求項１を直接又は間接的に引用する関係にあり、訂正事項１によって、訂正される訂正前の請求項１に連動して訂正されるから、訂正前の請求項１～３は、特許法１２０条の５第４項に規定する一群の請求項に該当するものであるので、本件訂正は一群の請求項について請求されたものである。 ２ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 訂正前の請求項１では、対象とする水中油型乳化組成物から、以下のａ～ｃ（以下、それぞれ「外用剤ａ」、「組成物ｂ」及び「組成物ｃ」という。）を、いわゆる「除くクレーム」により除外していた。 ａ 「キサンチン誘導体と、イソステアリルアルコール、セバシン酸ジイソプロピルおよびジネオペンタン酸アルキレンポリグリコールよりなる群から選択される１種又は２種以上の油分とを含む皮膚外用剤」 ｂ 「ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、水、及びカルボマーを含有するナノゲル組成物」 ｃ 「ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、及び水を含有するナノエマルジョン組成物」 これに対して、上記訂正事項１に係る訂正は、令和４年３月８日付けで通知した取消理由（新規性欠如、進歩性欠如）及び同年７月１２日付けで通知した取消理由（進歩性欠如）に対応して、甲第１号証（以下「甲１」という。また、甲第○号証を同様に「甲○」という。）及び甲２に記載された事項である、以下のｄ及びｅ（以下、それぞれ「組成物ｄ」及び「化粧料ｅ」という。）を、「除くクレーム」により、訂正前の請求項１に係る発明から更に除外するものである。それゆえ、上記訂正事項１に係る訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであって、新たな技術事項を導入するものではないし、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 ｄ 「低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物であって、下記一般式（１）または（２）で表されるアルキレンオキシド誘導体を膜成分とするポリマーソーム粒子を含む水中油型乳化組成物： 【化１】 ［図：0001395181000003.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基であり、これらの付加形態はブロック状である。ｍは前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｌおよびｎは前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ｍ≦７０、１≦ｌ＋ｎ≦７０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は２０～８０質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。） 【化２】 ［図：0001395181000004.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基、Ｚはダイマージオールから水酸基を除いた残基であり、これらの付加形態はブロック状である。ａ１およびａ２は前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｂ１およびｂ２は前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ａ１＋ａ２≦１５０、１≦ｂ１＋ｂ２≦１５０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は１０～９９質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。）」 ｅ 「皮膚化粧料全量中１０～６０重量％の低級アルコール、球状粉末、皮膚形成剤および清涼剤を含有する皮膚化粧料」 ３ 独立特許要件について 本件特許異議の申立ては、訂正前の全ての請求項に対してされているので、本件訂正に関して、特許法１２０条の５第９項において読み替えて準用する同法１２６条７項に規定する独立特許要件は課されない。 ４ 小括 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法１２０条の５第２項ただし書１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条９項において準用する同法１２６条５項及び６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を本件訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－３〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 本件訂正後の請求項１～３に係る発明は、訂正特許請求の範囲の請求項１～３に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（以下、それぞれ「本件発明１」～「本件発明３」という。また、これらをまとめて「本件発明」ともいう。）。 「【請求項１】 低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物 （但し、下記の組成物を除く： キサンチン誘導体と、イソステアリルアルコール、セバシン酸ジイソプロピルおよびジネオペンタン酸アルキレンポリグリコールよりなる群から選択される１種又は２種以上の油分とを含む皮膚外用剤； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、水、及びカルボマーを含有するナノゲル組成物； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、及び水を含有するナノエマルジョン組成物； 低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物であって、下記一般式（１）または（２）で表されるアルキレンオキシド誘導体を膜成分とするポリマーソーム粒子を含む水中油型乳化組成物： 【化１】 ［図：0001395181000005.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基であり、これらの付加形態はブロック状である。ｍは前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｌおよびｎは前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ｍ≦７０、１≦ｌ＋ｎ≦７０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は２０～８０質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。） 【化２】 ［図：0001395181000006.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基、Ｚはダイマージオールから水酸基を除いた残基であり、これらの付加形態はブロック状である。ａ１およびａ２は前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｂ１およびｂ２は前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ａ１＋ａ２≦１５０、１≦ｂ１＋ｂ２≦１５０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は１０～９９質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。）；及び 皮膚化粧料全量中１０～６０重量％の低級アルコール、球状粉末、皮膚形成剤および清涼剤を含有する皮膚化粧料。）。 【請求項２】 さらにジクロフェナクまたはその塩を含有する、請求項１記載の水中油型乳化組成物。 【請求項３】 水中油型乳化皮膚外用剤である請求項１または２に記載する水中油型乳化組成物。」 第４ 特許異議申立理由及び取消理由について １ 特許異議申立理由の概要 申立人が、訂正前の特許請求の範囲の請求項１～３に係る特許に対して申し立てていた特許異議の申立理由は、概略、以下の（１）～（３）のとおりであって、申立人は、特許異議申立書に添付して、証拠方法として、下記（４）の甲１～甲１２を提出した。 （１）申立理由１（新規性欠如） 本件発明１及び３は、甲１、甲２又は甲３に記載された発明であり、特許法２９条１項３号に該当し、特許を受けることができないものであるから、請求項１及び３に係る特許は、同法１１３条２号に該当し、取り消すべきものである。 （２）申立理由２（進歩性欠如） 本件発明１～３は、主引例である甲１、甲２又は甲３に記載された発明、及び副引例である甲４～６の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１～３に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してされたものであり、同法１１３条２号に該当し、取り消されるべきものである。 （３）申立理由３（実施可能要件違反、サポート要件違反） 本件発明１～３は、以下のア～ウの点で、発明の詳細な説明に記載したものでなく、発明の詳細な説明において当業者が実施できる程度に記載されていないから、特許法３６条６項１号及び同条４項１号に規定される要件を満たしていない。それゆえ、請求項１～３に係る特許は同法１１３条４号に該当し、取り消されるべきものである。 ア 本件発明では、分散相にあたる「油」は特定されておらず、本件発明に係る「水中油型乳化組成物」を特定するために必要と認められる発明特定事項の全てが特許請求の範囲に記載されているとは理解できないし、そのような発明は実施できない。また、乳化状態をとり得ない実施例以外の組成物について、乳化が安定化されたかどうかを判断できない。 イ 甲８の比較例１として記載された、本件発明１と同じ構成を有する「皮膚外用乳化製剤」が乳化安定性に劣ることが実験により確認されており、本件発明に係る「水中油型乳化組成物」を特定するために必要と認められる発明特定事項の全てが特許請求の範囲に記載されているとは理解できないし、本件発明が、乳化安定性に係る本件発明の課題を達成できるものとして認識できない。また、実施例以外の乳化安定性に劣る本件発明に係る組成物について、乳化を安定化させるために過度な実験を要する。 ウ 乳化の安定化を評価している実施例／比較例を対比すると、無水エタノールの含有量は１０重量％又は２０重量％のみである。甲６の記載から、乳化を不安定にさせる原因である「低級アルコール」の含有量が２０重量％を超える場合においても、乳化安定化が達成できると認識することは困難である。そうすると、本件発明は、その技術範囲の全体において、本件特許出願の課題を解決できるとして一般化できるものとはいえないし、また本件明細書の記載は、本件発明を当業者が実施できる程度に十分かつ明確に記載したものとはいえない。 （４） 証拠方法（甲号証） 甲１ 特開２０１４－７００３２号公報 甲２ 特開２０００－２３９１３９号公報 甲３ 特開２０１３－１４７４８６号公報 甲４ 特開昭５９－７６０１３号公報 甲５ 特表２０１２－５０５９０９号公報 甲６ 特開昭５９－８９６２１号公報 甲７ 「新版 界面活性剤ブック」、平成３年１月２０日 ２版、工学図書株式会社発行、２２６～２４５頁 甲８ 特開平１１－２５５６４０号公報 甲９ Chemical Book「カルボマー940」(https://www.chemicalbook.com/ChemicalProductProperty_JP_CB72130355.htm) 甲１０ 化粧品成分オンライン「カルボマーとは・・・成分効果と毒性を解説」(https://cosmetic-ingredients.org/stabilizing/%e3%82%ab%e3%83%ab%e3%83%9c%e3%83%9e%e3%83%bc%e3%81 %ae%e6%88%90%e5%88%86%e5%8a%b9%e6%9e%9c%e3%81%a8%e6%af%92%e6%80%a7/)（公開日：２０１６年８月５日、検索日：２０２１年９月３日） 甲１１ CELLA COSMETICS成分辞典「カルボマー」(https://ce11a.jp/ingredient/detail.php?p_id=1361)（検索日：２０２１年９月３日） 甲１２ 化粧品・原料データベース「Carbopol(R) 934 Polymer」(https://www.iwasedatabase.jp/s/db-ingredients/a0N2u0000005kZZEAY/carbopol-934-polymer?language=ja)（検索日：２０２１年９月３日） ２ 令和４年３月８日付け取消理由通知に記載した取消理由の概要 令和４年３月８日付け取消理由通知で通知した取消理由は、上記１の特許異議の申立理由１及び２の甲１又は甲２に基づく新規性欠如及び進歩性欠如を理由とするものであり、概略は、以下の（１）及び（２）のとおりである。 なお、上記第２の２のとおり、本件訂正により、甲１及び甲２にそれぞれ記載された事項である「組成物ｄ」及び「化粧料ｅ」が除外されたため、取消理由１及び取消理由２（甲１を主引例とする進歩性欠如）は解消された。 （１）取消理由１（新規性欠如） 本件特許の請求項１～３に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった、甲１又は甲２に記載された発明であって、特許法２９条１項３号に該当するから、請求項１～３に係る特許は、同許法２９条１項の規定に違反してされたものであり、同法１１３条２号に該当し、取り消されるべきものである。 （２）取消理由２（進歩性欠如） 本件特許の請求項１～３に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった、甲１又は甲２に記載された発明及び本件優先日当時の周知技術（甲４～６）に基づいて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１～３に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してされたものであり、同法１１３条２号に該当し、取り消されるべきものである。 （３）引用文献（甲号証） 甲１ 特開２０１４－７００３２号公報 甲２ 特開２０００－２３９１３９号公報 甲４ 特開昭５９－７６０１３号公報 甲５ 特表２０１２－５０５９０９号公報 甲６ 特開昭５９－８９６２１号公報 ３ 令和４年７月１２日付け取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由の概要 令和４年５月１３日提出の訂正請求書により訂正された請求項１～３に係る特許に対して、当審合議体が同年７月１２日付け取消理由通知（決定の予告）「以下「取消理由通知（決定の予告）」という。」で通知した取消理由２－２（進歩性欠如）は、上記２の取消理由２（進歩性欠如）の甲２に基づくものであり、概略、以下のとおりである。 （１）取消理由２－２（進歩性欠如） 本件特許の請求項１～３に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった、甲２に記載された発明及び本件優先日当時の周知技術（甲４～６）に基づいて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１～３に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してされたものであり、同法１１３条２号に該当し、取り消されるべきものである。 （２）引用文献（甲号証） 甲２ 特開２０００－２３９１３９号公報 甲４ 特開昭５９－７６０１３号公報 甲５ 特表２０１２－５０５９０９号公報 甲６ 特開昭５９－８９６２１号公報 第５ 取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由２－２についての判断 １ 甲２に記載された事項及び甲２記載の発明 （１）甲２に記載された事項 甲２には、以下の事項が記載されている（下線は、合議体による。）。 甲２ａ 「【請求項１】 皮膚化粧料全量中１０～６０重量％の低級アルコール、球状粉末、皮膜形成剤および清涼剤を含有することを特徴とする皮膚化粧料。 【請求項２】 低級アルコールが、エタノール及び／又はイソプロピルアルコールである請求項１記載の皮膚化粧料。 【請求項３】 球状粉末が、平均粒径１～５０μｍの球状粉末である請求項１または請求項２記載の皮膚化粧料。 【請求項４】 皮膜形成剤が、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、デキストリンおよびトリメチルシロキシケイ酸からなる群から選ばれた一種または二種以上である請求項１、２または３記載の皮膚化粧料。 【請求項５】 清涼剤が、メントール、メントール誘導体、カンファー、カンファー誘導体および精油からなる群から選ばれた一種または二種以上である請求項１、２、３または４記載の皮膚化粧料。 【請求項６】 球状粉末の含有量が皮膚化粧料全量中０．１～１０重量％であり、皮膜形成剤の含有量が皮膚化粧料全量中０．０１～５重量％であり、清涼剤の配合量が皮膚化粧料全量中０．００１～３重量％である請求項１、２、３、４または５記載の皮膚化粧料。」 甲２ｂ 「【００１６】本発明に用いる低級アルコールは、使用性調整剤、防腐助剤として化粧料において汎用されている。本発明においては、好ましくは清涼感を付与するのに効果的なエタノールおよび／またはイソプロピルアルコールが用いられる。 ・・・ 【００１９】本発明に用いる清涼剤としては、具体的には、メントール、乳酸メンチル等のメントール誘導体、カンファー、カンファー誘導体、精油類等が好適に用いられる。これらの清涼剤は一種または二種以上が選択され用いられる。精油は清涼感を持つものが好ましく、例えば、成分としてメントール類、カンファー類を含有するものが好ましい。精油の具体例としては、ユーカリ油、ハッカ油等が挙げられる。 【００２０】本発明における低級アルコールの配合量は、１０重量％以上が必須であり、好ましくは１５重量％以上である。配合量が１０重量％未満では塗布時の清涼感、ひきしめ感、はり感が十分得られない。上限は本発明の効果の点では特に限定されないが、製造のしやすさの点を考慮すれば、６０重量％以下が好ましく、さらに好ましくは、４０重量％以下である。 ・・・ 【００２３】本発明における清涼剤の配合量は、好ましくは０．００１～３．０重量％であり、さらに好ましくは０．０１～１．５重量％である。配合量が０．００１重量％未満では清涼感、ひきしめ感、はり感が十分でなく、これらの持続性も十分でない。また、配合量が３．０重量％を超えてもより一層の効果の増強は期待できない。 【００２４】本発明の皮膚化粧料には、上記構成成分の他に本発明の効果を損なわない範囲で必要に応じ一般的に化粧料に配合される各種成分を配合し、剤形に応じて常法により製造することができる。配合可能成分としては、例えば、油性成分、界面活性剤、保湿剤、高級アルコール、金属イオン封鎖剤、天然および合成高分子、水溶性および油溶性高分子、紫外線吸収剤、血行促進剤、各種抽出液、無機および有機顔料、無機および有機粘土鉱物、金属石鹸処理またはシリコーン類で処理された無機および有機顔料、有機染料等の色剤、防腐剤、酸化防止剤、色素、増粘剤、ｐＨ調整剤、香料、冷感剤、制汗剤、殺菌剤、皮膚賦活剤、その他の薬剤等が挙げられる。」 甲２ｃ 「【００３０】 「実施例５ Ｏ／Ｗ乳化タイプ 乳液」 （１）エチルアルコール １５．０ 重量％ （２）グリセリン ３．０ （３）ＰＥＧ １５００ ２．０ （４）カルボキシビニルポリマー ０．４ （５）トリエタノールアミン ０．８ （６）ステアリン酸 ２．０ （７）ソルビタンモノオレイン酸エステル ２．０ （８）セタノール １．５ （９）流動パラフィン ５．０ （１０）ジメチルポリシロキサン ５．０ （１１）エデト酸３ナトリウム ０．０５ （１２）球状セルロース（平均粒径 ２０μｍ） ３．０ （１３）ポリビニルアルコール １．０ （１４）メントール ０．３ （１５）エチルパラベン ０．１ （１６）香料 ０．１ （１７）イオン交換水 残余 常法により乳化組成物を調製した。得られた乳化組成物は、塗布時および塗布後の清涼感、肌のひきしめ感・はり感に優れ、かつ、べたつかず、さらにこれらの効果が持続する優れたＯ／Ｗ乳化タイプ乳液であった。」 （２）甲２記載の発明 甲２の請求項１に記載の皮膚化粧料（甲２ａ）に係る発明の実施の態様である、実施例５の記載（甲２ｃ）からみて、甲２には、 「以下の組成を有する （１）エチルアルコール １５．０ 重量％ （２）グリセリン ３．０ （３）ＰＥＧ １５００ ２．０ （４）カルボキシビニルポリマー ０．４ （５）トリエタノールアミン ０．８ （６）ステアリン酸 ２．０ （７）ソルビタンモノオレイン酸エステル ２．０ （８）セタノール １．５ （９）流動パラフィン ５．０ （１０）ジメチルポリシロキサン ５．０ （１１）エデト酸３ナトリウム ０．０５ （１２）球状セルロース（平均粒径 ２０μｍ） ３．０ （１３）ポリビニルアルコール １．０ （１４）メントール ０．３ （１５）エチルパラベン ０．１ （１６）香料 ０．１ （１７）イオン交換水 残余 Ｏ／Ｗ乳化タイプ乳液」 の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されていると認める（下線は、合議体による。）。 ２ 甲４～６に記載された事項 （１）甲４に記載された事項 甲４には、以下の事項が記載されている（下線は、合議体による。）。 甲４ａ 「１. 有効成分のジクロフエナツクナトリウムを、媒体としての水、低級アルカノール類およびグリコール類、ゲル化剤としてのカルボキシビニル重合体および中和剤としての弱塩基性物質で製剤化してなることを特徴とする外用ゲル製剤。」（特許請求の範囲） 甲４ｂ 「上記のような状況において、この発明の発明者はすぐれた消炎鎮痛作用を有するジクロフエナツクナトリウムの外用剤を研究した結果この発明をなすにいたつたもので、有効成分のジクロフエナツクナトリウムを、媒体としての水、低級アルカノール類およびグリコール類、ゲル化剤としてのカルボキシビニル重合体および中和剤としての弱塩基性物質で製剤化してなることを特徴とする外用ゲル製剤を提供するものである。この発明の外用ゲル製剤は、経皮吸収による優れた消炎鎮痛効果を有するとともに安定性に優れ使用感の良好な製剤である。」（２頁右上欄６～１７行） （２）甲５に記載された事項 甲５には、以下の事項が記載されている（下線は、合議体による。）。 甲５ａ 「【請求項１】 局所的に投与可能なビヒクルに、局所的に活性な非ステロイド性抗炎症剤、および少なくとも１種の感覚剤、および任意選択により自己温熱系を含む、これを必要としている患者において疼痛または炎症を軽減するための局所医薬組成物。 【請求項２】 局 所的に活性な非ステロイド性抗炎症剤が、ジクロフェナクまたは医薬的に許容されるこの塩を含む、請求項１に記載の組成物。」 （３）甲６に記載された事項 甲６には、以下の事項が記載されている（下線は、合議体による。）。 甲６ａ 「（１） 約５～約７．５のｐＨを有し；約１０～約５０重量％の水溶性で揮発性の炭素原子数２～４の低級アルカノール、約１～約２０重量％の共溶媒、約４０～約８０重量％の水、約３～約１５重量％の場合により自ら乳化する脂質もしくは脂質混合物、脂質相が自ら乳化しない場合には場合により約０．５～約５重量％の乳化剤を、さらに、約０．５～約２重量％のゲル化剤、活性成分として少くとも一の酸性基を有する約０．１～約１０重量％の非ステロイド系、抗炎症活性化合物、及び要すれば非本質的な成分を含有することを特徴とする、水中油型の乳剤を基調とし、活性成分として１以上の酸性基を有する非ステロイド系抗炎症活性化合物を含有している新規でほぼ中性の局所的に投与し得る薬剤組成物。 ・・・ （１３） １以上の酸性基を有する非ステロイド系抗炎症作用化合物がジクロフエナツク又はその塩である特許請求の範囲第１項～第１１項のいずれかに記載の薬剤組成物。」（特許請求の範囲） 甲６ｂ 「一般的な経験則によれば、水溶性低級アルコールを本願で開示された濃度でｏ／ｗ型乳剤に混和すると、エマルジョンの破壊が起るはずであるが、安定した形でかかる薬学的製剤の製造が初めて成功したということは、非常に驚くべきことである。というのは、乳化剤が部分的に溶解する結果、乳剤を安定化させる乳化剤膜が弱くなると思われたからである。」（３頁左下欄９～１６行） ３ 本件発明１について （１）対比 本件発明１と甲２発明とを対比する。 本件特許明細書には、本件発明１の「低級アルコール」としてエタノール等が（【００１５】）、「多価アルコール」としてグリセリン等が（【００３３】）、「増粘剤」としてカルボキシビニルポリマー等が（【００２８】）、「モノテルペン」としてメントール等が挙げられている（【００２６】）。 そうしてみれば、甲２発明の「エチルアルコール」（エタノールともいう。）、「メントール」、「グリセリン」及び「カルボキシビニルポリマー」は、それぞれ、本件発明１の「低級アルコール」、「モノテルペン」、「多価アルコール」及び「増粘剤」に相当する。また、本件発明１の水中油型乳化組成物は乳液の形態を有するものであるから、甲２発明の「Ｏ／Ｗ乳化タイプ乳液」は、本件発明１の「ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物」に相当する。さらに、甲２発明において、「エチルアルコール」の配合量である１５．０重量％は、本件発明１の「低級アルコール」の配合量の「３～３０重量％」の範囲に含まれる。 そして、本件発明１は、水中油型乳化組成物の成分として、低級アルコール、モノテルペン、増粘剤及び多価アルコール以外の成分や、低級アルコール以外の成分の含有量については規定されていないから、甲２発明が上記以外の成分を含有する点は、本件発明１との相違点にはならない。 したがって、両者は、以下の一致点及び相違点を有する。 ＜一致点＞ 「低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物。」 ＜相違点１＞ 本件発明１においては、「（但し、下記の組成物を除く： キサンチン誘導体と、イソステアリルアルコール、セバシン酸ジイソプロピルおよびジネオペンタン酸アルキレンポリグリコールよりなる群から選択される１種又は２種以上の油分とを含む皮膚外用剤； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、水、及びカルボマーを含有するナノゲル組成物；及び ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、及び水を含有するナノエマルジョン組成物； 低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物であって、下記一般式（１）または（２）で表されるアルキレンオキシド誘導体を膜成分とするポリマーソーム粒子を含む水中油型乳化組成物： 【化１】 ［図：0001395181000007.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基であり、これらの付加形態はブロック状である。ｍは前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｌおよびｎは前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ｍ≦７０、１≦ｌ＋ｎ≦７０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は２０～８０質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。） 【化２】 ［図：0001395181000008.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基、Ｚはダイマージオールから水酸基を除いた残基であり、これらの付加形態はブロック状である。ａ１およびａ２は前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｂ１およびｂ２は前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ａ１＋ａ２≦１５０、１≦ｂ１＋ｂ２≦１５０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は１０～９９質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。）；及び 皮膚化粧料全量中１０～６０重量％の低級アルコール、球状粉末、皮膚形成剤および清涼剤を含有する皮膚化粧料。）」と規定されているのに対し、甲２発明においてはかかる規定がない点。 （２）相違点１についての判断 本件発明１は、上記第２の３で述べたように、「低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物」から、「除くクレーム」により、外用剤ａ、組成物ｂ～ｄ及び化粧料ｅを除外したものである。甲２発明は、これらの除外されたもののうち、化粧料ｅに該当するから（化粧料ｅは、甲２の請求項１に記載の皮膚化粧料（甲２ａ）に該当し、甲２発明はその実施態様である。）、相違点１は実質的な相違点といえる。 そして、甲２の記載や甲４～６の記載（皮膚外用剤において、消炎剤や抗炎症剤としてジクロフェナクを配合すること）を参酌しても、甲２発明は、化粧料ｅ、すなわち、甲２の請求項１に記載の皮膚化粧料自体であるから、甲２発明から化粧料ｅを除くことは、論理的に意味をなさないもので、これを動機付けるような記載や示唆は見当たらないし、外用剤ａ及び組成物ｂ～ｄを除くことを動機付けるような記載や示唆も見当たらない。 また、甲２発明から、例えば、「球状粉末」である「（１２）球状セルロース（平均粒径 ２０μｍ）」を含まない組成に改変したものは組成物ｅではないから、この改変したものは本件発明１となり得るが、甲２の請求項１に記載の皮膚化粧料における課題を解決するための必須成分である「球状粉末」は、甲２発明において一体不可分なものであるから、甲２発明からこれを含まない組成とするような改変をする動機付けはない。 したがって、本件発明１は、甲２発明並びに甲２及び甲４～６の記載に基づいて、当業者が容易に発明することができたものとはいえない。 ４ 本件発明２及び３について 本件発明２は、本件発明１の水中油型乳化組成物について、「さらにジクロフェナクまたはその塩を含有する」と特定するものである。また、本件発明３は、本件発明１又は２の水中油型乳化組成物について、「水中油型乳化皮膚外用剤である」と特定するものである。 本件発明２及び３と甲２発明とを対比すると、少なくとも上記相違点１で相違する。 相違点１については、上記３で述べたように、甲２の記載や甲４～６の記載を参酌しても、当業者がそのような構成を採ることの動機付けが見当たらないから、本件発明２及び３は、甲２発明並びに甲２及び甲４～６の記載に基づいて、当業者が容易に発明することができたものとはいえない。 ５ 小括 以上のとおり、本件発明１～３は、特許法２９条２項に違反してされたものであるとはいえないので、本件請求項１～３に係る特許は同法１１３条２号の規定により取り消されるべきものではなく、取消理由２－２は理由がない。 第６ 取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由について 取消理由通知（決定の予告）で採用した特許異議の申立理由は、上記第４の１の申立理由のうち、申立理由２の甲２に基づく進歩性欠如を理由とするものであり、以下の申立理由については採用していない。 １ 申立理由１及び２（甲１に基づく新規性・進歩性欠如） ２ 申立理由１（甲２に基づく新規性欠如） ３ 申立理由１及び２（甲３に基づく新規性・進歩性欠如） ４ 申立理由３（実施可能要件違反、サポート要件違反） 以下に、これらの採用しなかった申立理由についての当審合議体の判断を述べる。 １ 申立理由１及び２（甲１に基づく新規性・進歩性欠如）について （１）甲１に記載された事項 甲１には、以下の事項が記載されている（下線は、合議体による。）。 甲１ａ 「【請求項１】 （ａ）下記一般式（１）または（２）で表されるアルキレンオキシド誘導体を膜成分とするポリマーソーム粒子、（ｂ）内相としての油性成分、（ｃ）外相としての水性成分、とを含む水中油型乳化組成物であって、前記（ａ）のポリマーソーム粒子が、前記（ｂ）成分より形成される内相と前記（ｃ）成分より形成される外相との界面に存在する、ことを特徴とする水中油型乳化組成物。 【化１】 ［図：0001395181000009.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基であり、これらの付加形態はブロック状である。ｍは前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｌおよびｎは前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ｍ≦７０、１≦ｌ＋ｎ≦７０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は２０～８０質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。） 【化２】 ［図：0001395181000010.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基、Ｚはダイマージオールから水酸基を除いた残基であり、これらの付加形態はブロック状である。ａ１およびａ２は前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｂ１およびｂ２は前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ａ１＋ａ２≦１５０、１≦ｂ１＋ｂ２≦１５０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は１０～９９質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。）」 甲１ｂ 「【０１５３】 ＜フローラル系調合香料Ａ＞ （１）オレンジ油 ５ （２）ジハイドロミルセノール ５ （３）リナロール ７ （４）酢酸リナリル ３ （５）酢酸ベンジル ５ （６）ローズ ベース １５ （７）ヘキシルシンナムアルデヒド ５ （８）メチル ヨノン ガンマ ５ （９）ガラクソライド １０ （１０）エディオン ２０ （１１）リリアール １０ （１２）その他香料 １０ 」 甲１ｃ 「【０１５７】 ［実施例４：日焼け止め乳液］ ＜処方＞ 成分 配合量（質量％） （ポリマーソーム成分） ＰＯＢ（１５）ＰＯＥ（４４）ジメチルダイマージオ ールエーテル ０．９５ オクタン酸オクチル ０．３ エタノール ５ （油性成分） イソドデカン ８ ジメチルポリシロキサン＊１ ５ オクチルメトキシシンナメート ５ オクトクリレン ２ ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニ ルトリアジン ３ オキシベンゾン １ フローラル系調合香料Ａ ２ （水性成分） １，３－ブチレングリコール ５ トリエタノールアミン ０．１ キサンタンガム ０．１ （アクリル酸／アクリル酸アルキル（Ｃ１０－３０）） コポリマー ０．１ カルボキシビニルポリマー ０．１ トラネキサム酸 ２ タルク ３ フェノキシエタノール 適量 エデト酸二ナトリウム 適量 精製水 残余 ＜製造方法＞ ポリマーソーム成分（ＰＯＢ（１５）ＰＯＥ（４４）ジメチルダイマージオールエーテル、エタノール、オクタン酸オクチル）を秤量・攪拌し、均一透明な混合液を得た。水性成分を十分に溶解させた水相を攪拌しながら当該混合液を滴下し、ポリマーソーム水分散液を得た。当該水分散液に別途混合・溶解させた油相成分を徐々に加え、ホモミキサーで均一になるまでせん断混合し、水中油型日焼け止め乳液を得た。 」 （２）甲１記載の発明 甲１の請求項１に記載の水中油型乳化組成物（甲１ａ）に係る発明の実施の態様である、実施例４（甲１ｃ）及びフローラル系調合香料Ａの組成に関する記載（甲１ｂ）からみて、甲１には、 「下記の処方からなる水中油型日焼け止め乳液 ＜処方＞ 成分 配合量（質量％） （ポリマーソーム成分） ＰＯＢ（１５）ＰＯＥ（４４）ジメチルダイマージオ ールエーテル ０．９５ オクタン酸オクチル ０．３ エタノール ５ （油性成分） イソドデカン ８ ジメチルポリシロキサン＊１ ５ オクチルメトキシシンナメート ５ オクトクリレン ２ ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニ ルトリアジン ３ オキシベンゾン １ フローラル系調合香料Ａ ２ （水性成分） １，３－ブチレングリコール ５ トリエタノールアミン ０．１ キサンタンガム ０．１ （アクリル酸／アクリル酸アルキル（Ｃ１０－３０）） コポリマー ０．１ カルボキシビニルポリマー ０．１ トラネキサム酸 ２ タルク ３ フェノキシエタノール 適量 エデト酸二ナトリウム 適量 精製水 残余 上記フローラル系調合香料Ａは以下の組成を有する。 ＜フローラル系調合香料Ａ＞ （１）オレンジ油 ５ （２）ジハイドロミルセノール ５ （３）リナロール ７ （４）酢酸リナリル ３ （５）酢酸ベンジル ５ （６）ローズ ベース １５ （７）ヘキシルシンナムアルデヒド ５ （８）メチル ヨノン ガンマ ５ （９）ガラクソライド １０ （１０）エディオン ２０ （１１）リリアール １０ （１２）その他香料 １０ 」 の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認める（下線は、合議体による。）。 （３）対比・判断 ア 本件発明１について （ア）本件発明１と甲１発明とを対比する。 本件特許明細書には、「多価アルコール」として１，３－ブチレングリコール等が（【００３３】）、増粘剤としてカルボキシビニルポリマー、キサンタンガム等が（【００２８】）挙げられている。 そうしてみれば、甲１発明の「エタノール」及び「１，３－ブチレングリコール」は、それぞれ本件発明１の「低級アルコール」及び「多価アルコール」に相当し、甲１発明の「キサンタンガム」及び「カルボキシビニルポリマー」は、本件発明１の「増粘剤」に相当する。また、本件発明１の水中油型乳化組成物は乳液の形態を有するものであるから、甲１発明の「水中油型日焼け止め乳液」は、本件発明１の「ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物」に相当し、甲１発明において、「エタノール」の配合量である５質量％は、本件発明１の「低級アルコール」の配合量の「３～３０重量％」の範囲に含まれる。さらに、甲１発明の「フローラル系調合香料Ａ」は、本件発明１に含まれるモノテルペンとして例示されているリナロール（本件特許明細書の【００２６】）を含有するものであるから、甲１発明は、本件発明１の「モノテルペン」を含有するものである。 そして、請求項１には、水中油型乳化組成物の成分として、低級アルコール、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコール以外の成分や、低級アルコール以外の成分の含有量については規定されていないから、甲１発明が上記以外の成分を含有する点は、本件発明１との相違点にはならない。 したがって、両者は、以下の一致点、相違点を有する。 ＜一致点＞ 「低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物。」 ＜相違点２＞ 本件発明１においては、「（但し、下記の組成物を除く： キサンチン誘導体と、イソステアリルアルコール、セバシン酸ジイソプロピルおよびジネオペンタン酸アルキレンポリグリコールよりなる群から選択される１種又は２種以上の油分とを含む皮膚外用剤； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、水、及びカルボマーを含有するナノゲル組成物；及び ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、及び水を含有するナノエマルジョン組成物； 低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物であって、下記一般式（１）または（２）で表されるアルキレンオキシド誘導体を膜成分とするポリマーソーム粒子を含む水中油型乳化組成物： 【化１】 ［図：0001395181000011.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基であり、これらの付加形態はブロック状である。ｍは前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｌおよびｎは前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ｍ≦７０、１≦ｌ＋ｎ≦７０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は２０～８０質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。） 【化２】 ［図：0001395181000012.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基、Ｚはダイマージオールから水酸基を除いた残基であり、これらの付加形態はブロック状である。ａ１およびａ２は前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｂ１およびｂ２は前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ａ１＋ａ２≦１５０、１≦ｂ１＋ｂ２≦１５０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は１０～９９質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。）；及び 皮膚化粧料全量中１０～６０重量％の低級アルコール、球状粉末、皮膚形成剤および清涼剤を含有する皮膚化粧料。）」と規定されているのに対し、甲１発明においてはかかる規定がない点。 （イ）上記相違点２について検討する。 甲１発明は、本件発明１において、「除くクレーム」により除外された外用剤ａ、組成物ｂ～ｄ及び化粧料ｅのうち、組成物ｄに該当するから、相違点２は実質的な相違点といえる。 そして、甲１の記載や甲４～６の記載（皮膚外用剤において、消炎剤や抗炎症剤としてジクロフェナクを配合すること）を参酌しても、甲１発明から、上記第５の３（２）のとおり、組成物ｄを除くことを動機付けるような記載や示唆は見当たらないし、外用剤ａ、組成物ｂ及びｃ並びに化粧料ｅを除くことを動機付けるような記載や示唆も見当たらない。また、甲１発明の組成を改変しようとする動機もない。 したがって、本件発明１は、甲１発明並びに甲１及び甲４～６の記載に基づいて、当業者が容易に発明することができたものとはいえない。 イ 本件発明２及び３について 本件発明２は、本件発明１の水中油型乳化組成物について、「さらにジクロフェナクまたはその塩を含有する」と特定するものである。また、本件発明３は、本件発明１又は２の水中油型乳化組成物について、「水中油型乳化皮膚外用剤である」と特定するものである。 本件発明２及び３と甲１発明とを対比すると、少なくとも上記相違点２で相違する。 そして、相違点２については、上記アで述べたように、甲１の記載や甲４～６の記載を参酌しても、当業者がそのような構成を採ることの動機付けが見当たらないから、本件発明２及び３は、甲１発明並びに甲１及び甲４～６の記載に基づいて、当業者が容易に発明することができたものとはいえない。 ウ したがって、申立理由１及び２（甲１に基づく新規性・進歩性欠如）については、理由がない。 ２ 申立理由１（甲２に基づく新規性欠如）について 上記第５の３及び４で述べたように、本件発明１～３と甲２発明とは、相違点１で実質的に相違する。 したがって、申立理由１（甲２に基づく新規性欠如）については、理由がない。 ３ 申立理由１及び２（甲３に基づく新規性・進歩性欠如）について （１）甲３に記載された事項 甲３には、以下の事項が記載されている（下線は、合議体による。）。 甲３ａ 「【請求項１】 下記式（１）のポリエチレンオキサイドマクロモノマーと、下記式（２）の疎水性モノマーと、下記式（３）の架橋性モノマーとを、下記（Ａ）及び（Ｂ）の条件で重合して得られることを特徴とする共重合体からなるコロナ－コア型ミクロゲル乳化剤。 （Ａ）前記ポリエチレンオキシドマクロモノマーの仕込みモル量／前記疎水性モノマーの仕込みモル量で表されるモル比が１：１０～１：２５０であること。 （Ｂ）前記架橋性モノマーの仕込み量が、前記疎水性モノマーの仕込み量に対して、０．１～１．５質量％であること。 【化１】 ［図：0001395181000013.jpg］ （１） Ｒ1は炭素原子数１～３のアルキルを表し、ｎは８～２００の数である。ＸはＨまたはＣＨ3を表す。 【化２】 ［図：0001395181000014.jpg］ （２） Ｒ2は炭素原子数１～３のアルキルを表し、Ｒ3は炭素原子数１～１２のアルキルを表す。 【化３】 ［図：0001395181000015.jpg］ （３） Ｒ4とＲ5はそれぞれ独立に炭素原子数１～３のアルキルを表し、ｍは０～２の数である。 ・・・ 【請求項３】 請求項１又は２記載の（ａ）コロナ－コア型ミクロゲル乳化剤と、（ｂ）油相成分と、（ｃ）水相成分とを含有することを特徴とする水中油型乳化組成物。 【請求項４】 請求項３記載の水中油型乳化組成物において、（ｂ）油相成分として香料を含有することを特徴とする水中油型乳化組成物。」 甲３ｂ 「【００４９】 さらに、本発明の（ｂ）油相成分として香料を用いることで、香りの持続性に優れた水中油型乳化組成物を得ることができる。本発明に用いる香料としては、動物又は植物より得られる天然香料と、化学的合成手段によって製造される合成香料、及びそれらの混合物である調合香料が挙げられ、特に限定されない。本発明においては、目的とする製品に応じて、これら香料の任意の一種または二種以上を用いることができる。香料成分としては、具体的には、アセチベノール、アニスアルデヒド、アネトール、アミルアセテート、アミルサリシレート、アリルアミルグリコレート、アリルカプロエート、アルデヒドC６～２０、アンブレットライド、アンブレットリド、アンブロキサン、イオノン、イソイースーパー、オイゲノール、オウランチオール、ガラクソリド、カローン、クマリン、ゲラニオール、ゲラニルアセテート、サンダロア、サンタロール、サンデラ、シクラメンアルデヒド、シス-3-ヘキセニルアセテート、シス-3-ヘキセノール、シトラール、シトロネリルアセテート、シトロネロール、シネオール、ジハイドロミルセノール、ジャスモラクトン、シンナミックアルコール、シンナミックアルデヒド、スチラリルアセテート、セドリルアセテート、セドロール、ダマスコン、ダマセノン、デカラクトン、テルピニルアセテート、テルピネオール、トナリッド、トナリド、トリプラール、ネロール、バクダノール、バニリン、ヒドロキシシトロネラール、フェニルエチルアセテート、フェニルエチルアルコール、ヘキシルサリシレート、ベチベリルアセテート、ヘディオン、ヘリオトロピン、ヘリオナール、ベルトフィックス、ベンジルアセテート、ベンジルサリシレート、ベンジルベンゾエート、ペンタリッド、ペンタリド、ボルニルアセテート、マイオール、ムスクケトン、メチルアンスラニレート、メチルジヒドロジャスモネート、ヤラヤラ、ライムオキサイド、リナリルアセテート、リナロール、リモネン、リラール、リリアール、ローズオキサイド、ロジノール、アンジェリカオイル、アニスオイル、アルモアゼオイル、バジルオイル、ベイオイル、ベルガモットオイル、カラムスオイル、カンファーオイル、カナンガオイル、カルダモンオイル、カッシアオイル、セダーウッドオイル、セロリオイル、カモミールオイル、シナモンオイル、クローブオイル、コリアンダーオイル、クミンオイル、ディルオイル、エレミオイル、エストラゴンオイル、ユーカリオイル、フェンネルオイル、フェヌグリークオイル、ガルバナムオイル、ゼラニウムオイル、ジンジャーオイル、グレープフルーツオイル、ガヤックウッドオイル、ヒバオイル、ヒノキオイル、ジュニパーベリーオイル、ラバンジンオイル、ラベンダーオイル、レモンオイル、ライムオイル、マンダリンオイル、ジラムオイル、モミザオイル、ペパーミントオイル、スペアミントオイル、ミルオイル、ミルトルオイル、ナツメグオイル、オークモスオイル、オリバナムオイル、オポポナックスオイル、オレンジオイル、パセリオイル、パチュリオイル、ペッパーオイル、ペリラオイル、プチグレンオイル、ネロリオイル、オレンジフラワーオイル、ピメントオイル、オールスパイスオイル、パインオイル、ローズオイル、ローズマリーオイル、クラリセージオイル、セージオイル、サンダルウッドオイル、スチラックスオイル、タジェオイル、タイムオイル、チュベローズオイル、バレリアンオイル、ベチバーオイル、バイオレットリーフオイル、ウィンターグリーンオイル、ワームウッドオイル、イランイランオイル、ユズオイル、カッシーアブソリュート、ジュネアブソリュート、ヒヤシンスアブソリュート、インモルテルアブソリュート、ジャスミンアブソリュート、ジョンキルアブソリュート、ナルシスアブソリュート、ローズアブソリュート、バイオレットリーフアブソリュート、ベンゾインから選ばれる一種または二種以上を用いることができる。」 甲３ｃ 「【００８６】 次に実施例を挙げて本発明を説明する。・・・配合量は特に断りのない限り、質量％で表す。 ・・・ 【０１２７】 以下に本発明の水中油型乳化組成物を配合した各種化粧料の処方例を挙げるが、本発明はこれらに限定されるものではない。以下の処方例によって得られた化粧料は、いずれも乳化安定性が高く、皮膚刺激性が低く、使用感触に優れたものであった。なお、実施例中のミクロゲル配合量は純分換算した値である。 ・・・ 【０１３１】 （実施例４：日焼け止め乳液） 製造例６のミクロゲル １．２ イソドデカン ８ オクタン酸オクチル ５ メトキシケイヒ酸エチルヘキシル ５ オクトクリレン ２ ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニル トリアジン ３ オキシベンゾン １ エタノール ５ １，３－ブチレングリコール ５ トリエタノールアミン ０．１ キサンタンガム ０．１ （アクリル酸／アクリル酸アルキル（Ｃ１０－３０）） コポリマー ０．１ カルボマー ０．１ トラネキサム酸 ２ タルク ３ フェノキシエタノール 適量 エデト酸二ナトリウム 適量 精製水 残量 香料 適量 」 （２）甲３記載の発明 甲３の請求項３又は４記載の水中油型乳化組成物（甲３ａ）に係る発明の実施の態様である実施例４（甲３ｃ）からみて、甲３には、 「以下の処方からなる日焼け止め乳液。 製造例６のミクロゲル １．２（質量％） イソドデカン ８ オクタン酸オクチル ５ メトキシケイヒ酸エチルヘキシル ５ オクトクリレン ２ ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニル トリアジン ３ オキシベンゾン １ エタノール ５ １，３－ブチレングリコール ５ トリエタノールアミン ０．１ キサンタンガム ０．１ （アクリル酸／アクリル酸アルキル（Ｃ１０－３０）） コポリマー ０．１ カルボマー ０．１ トラネキサム酸 ２ タルク ３ フェノキシエタノール 適量 エデト酸二ナトリウム 適量 精製水 残量 香料 適量 」 の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されていると認める（下線は、合議体による。）。 （３）対比・判断 ア 本件発明１について （ア）本件発明１と甲３発明とを対比する。 本件特許明細書には、本件発明１の「低級アルコール」としてエタノール等が（【００１５】）、「多価アルコール」として１，３－ブチレングリコール等が（【００３３】）、「増粘剤」としてキサンタンガム、カルボキシビニルポリマー等が挙げられている（【００２８】）。 そうしてみれば、甲３発明の「エタノール」及び「１，３－ブチレングリコール」は、それぞれ本件発明１の「低級アルコール」及び「多価アルコール」に相当し、甲３発明の「キサンタンガム」及び「カルボマー」は、本件発明１の「増粘剤」に相当する（甲１０及び甲１１を参照。甲１０及び甲１１には、「カルボマー」が「カルボキシビニルポリマー」であることが記載されている。）。また、本件発明１の水中油型乳化組成物は乳液の形態を有するものであり、水中油型乳化組成物である甲３発明の「日焼け止め乳液」は、本件発明１の「ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物」に相当し、甲３発明において、「エタノール」の配合量である５質量％は、本件発明１の「低級アルコール」の配合量の「３～３０重量％」の範囲に含まれる。 そして、本件発明１は、水中油型乳化組成物の成分として、低級アルコール、モノテルペン、増粘剤及び多価アルコール以外の成分や、低級アルコール以外の成分の含有量については規定されていないから、甲３発明が上記以外の成分を含有する点は、本件発明１との相違点にはならない。 したがって、両者は、以下の一致点及び相違点を有する。 ＜一致点＞ 「低級アルコールを３～３０重量％、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物。」 ＜相違点３＞ 本件発明１の水中油型乳化組成物は、モノテルペンを含有するのに対し、甲３発明は、香料を含有する点。 ＜相違点４＞ 本件発明１においては、「（但し、下記の組成物を除く： キサンチン誘導体と、イソステアリルアルコール、セバシン酸ジイソプロピルおよびジネオペンタン酸アルキレンポリグリコールよりなる群から選択される１種又は２種以上の油分とを含む皮膚外用剤； ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、水、及びカルボマーを含有するナノゲル組成物；及び ジクロフェナクナトリウム、エタノール、メントール、ポリソルベート８０，グリセロール、大豆油、サリチル酸メチル、及び水を含有するナノエマルジョン組成物； 低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物であって、下記一般式（１）または（２）で表されるアルキレンオキシド誘導体を膜成分とするポリマーソーム粒子を含む水中油型乳化組成物： 【化１】 ［図：0001395181000016.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基であり、これらの付加形態はブロック状である。ｍは前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｌおよびｎは前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ｍ≦７０、１≦ｌ＋ｎ≦７０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は２０～８０質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。） 【化２】 ［図：0001395181000017.jpg］ （式中、ＡＯは炭素数３～４のオキシアルキレン基、ＥＯはオキシエチレン基、Ｚはダイマージオールから水酸基を除いた残基であり、これらの付加形態はブロック状である。ａ１およびａ２は前記オキシアルキレン基の平均付加モル数、ｂ１およびｂ２は前記オキシエチレン基の平均付加モル数で、１≦ａ１＋ａ２≦１５０、１≦ｂ１＋ｂ２≦１５０である。炭素数３～４のオキシアルキレン基とオキシエチレン基の合計に対するオキシエチレン基の割合は１０～９９質量％である。Ｒ１，Ｒ２は、同一もしくは異なっていてもよい炭素数１～４の炭化水素基である。）；及び 皮膚化粧料全量中１０～６０重量％の低級アルコール、球状粉末、皮膚形成剤および清涼剤を含有する皮膚化粧料。）」と規定されているのに対し、甲３発明においてはかかる規定がない点。 （イ）相違点３について検討する。 甲３には、（ｂ）油相成分として香料を用いることができることが記載され（甲３ｃ）、香料成分としては、ゲラニオール、シトラール等のモノテルペンが例示されている（甲３ｃ）。 しかしながら、甲３には、香料として、モノテルペン以外の化合物も例示されており、甲３発明の「香料」は、本願発明１の「モノテルペン」に相当しないから、相違点３は実質的な相違点といえる。 そして、甲３の記載や甲４～６の記載（皮膚外用剤において、消炎剤や抗炎症剤としてジクロフェナクを配合すること）を参酌しても、甲３において香料として列挙されている化合物の中から、特に、モノテルペンであるゲラニオール、シトラール等を選択することを動機付けるような記載や示唆は見当たらない。また、本件発明１は、モノテルペンを含有する水中油型乳化組成物とすることにより、エタノール等の低級アルコールを含有しながらも乳化安定性の低下を有意に抑制するという効果を奏するところ（本件特許明細書の【０００７】及び【００１２】）、そのような効果は、甲３の記載や甲４～６の記載をみても、当業者が予測し得ない。 したがって、相違点４を検討するまでもなく、本件発明１は、甲３発明並びに甲２及び甲４～６の記載に基づいて、当業者が容易に発明することができたものとはいえない。 イ 本件発明２及び３について 本件発明２は、本件発明１の水中油型乳化組成物について、「さらにジクロフェナクまたはその塩を含有する」と特定するものである。また、本件発明３は、本件発明１又は２の水中油型乳化組成物について、「水中油型乳化皮膚外用剤である」と特定するものである。 本件発明２及び３と甲３発明とを対比すると、少なくとも上記相違点３及び４で相違する。 相違点３については、上記アで述べたように、甲３の記載や甲４～６の記載を参酌しても、当業者がそのような構成を採ることの動機付けが見当たらないから、本件発明２及び３は、甲３発明並びに甲３～６の記載に基づいて、当業者が容易に発明することができたものとはいえない。 ウ したがって、申立理由１及び２（甲３に基づく新規性・進歩性欠如）については、理由がない。 ４ 申立理由３（実施可能要件違反、サポート要件違反）について （１）実施可能要件違反について ア 発明の詳細な説明の記載が実施可能要件に適合するというためには、明細書の発明の詳細な説明に、当業者が、明細書の発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤を要することなく、その発明を実施することができる程度に発明の構成等の記載があることを要する。ここで、物の発明については、発明の詳細な説明の記載が、当該記載及び出願時の技術常識に照らし、当業者が発明に係る物を、製造でき、かつ、使用できる程度の記載であれば、実施可能要件を満足するといえる。 以下検討する。 イ 本件特許明細書には、以下の記載がある（下線は、当審合議体によるものもある。）。 ａ 特許請求の範囲の記載 「【請求項１】 低級アルコールを３～３０重量％、モノテルペン、増粘剤、及び多価アルコールを含有する、ローション、クリーム、または乳液の形態を有する水中油型乳化組成物（・・・）。」 ｂ 発明が解決しようとする課題について 「【０００７】 本発明の主な目的は、低級アルコールを含有しながらも乳化が安定化された水中油型乳化組成物を提供することである。また本発明は、低級アルコールを含有しながらも乳化が安定化された水中油型乳化皮膚外用剤、特に消炎鎮痛作用を有する皮膚外用剤を提供することである。」 ｃ 課題を解決する手段について 「【０００８】 本発明者らは、低級アルコールの配合で乳化が不安定になる水中油型乳化組成物について、モノテルペン及び増粘剤を配合することにより、当該乳化性を安定化することができ、低級アルコールを比較的多量に配合しても長期保存後の乳化安定性が確保され、分離が有意に抑制された水中油型乳化組成物が得られることを見出した。」 ｄ 発明の効果について 「【００１２】 本発明によれば、水中油型乳化組成物の低級アルコール配合による乳化安定性の低下を有意に抑制し、改善することができる。その結果、低級アルコールを３重量％以上や５重量％以上、特に１０重量％以上と、比較的多量に含有しながらも長期保存後の乳化安定性が確保された水中油型乳化組成物を提供することができる。また、ジクロフェナクまたはその塩を含有させることで乳化安定性がより向上し、かつジクロフェナクまたはその塩の消炎鎮痛効果と低級アルコールの揮発による冷却効果を兼ね備えた治療効果及び使用感の高い水中油型乳化型の皮膚外用剤を提供することができる。」 ｅ 発明を実施するための形態について 「【００１３】 （１）水中油型乳化組成物 以下、本発明の水中油型乳化組成物について詳述する。 【００１４】 本発明の水中油型乳化組成物は、低級アルコールを含有する水中油系乳化組成物であって、さらにモノテルペン及び増粘剤を含有することを特徴とする。 【００１５】 （低級アルコール） 本発明において、「低級アルコール」とは、１～４個の炭素原子を有する１価のアルコールを意味する。具体的には、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、及びブタノールが挙げられる。好ましくはエタノール及びイソプロパノールであり、より好ましくはエタノールである。 【００１６】 本発明の水中油型乳化組成物における低級アルコールの含有割合（総量）は、制限されないものの、揮発による冷却効果を付与する観点、並びに低級アルコール配合による乳化安定性の低下、それに対するジクロフェナク類及び増粘剤配合による乳化安定化という観点から、下限値として３重量％以上、好ましくは５重量％以上、より好ましくは１０重量％以上を挙げることができる。より具体的には３～３０重量％程度、好ましくは５～２５重量％程度、より好ましくは１０～２５重量％程度が挙げられる。 【００１７】 本発明の水中油型乳化組成物は、水中油型乳化組成物とするために、その基本的な構成成分として水、油性成分、及び界面活性剤を含有している。 ・・・ 【００２０】 （油性成分） 本発明において、油性成分(油相)は、本発明の乳化組成物の油相を構成する成分である。例えば、医薬品、医薬部外品、及び化粧品等で通常使用される油性成分を広く用いることができる。かかる油性成分として、制限されないものの、オリーブ油、小麦胚芽油、こめ油、サフラワー油、大豆油、つばき油、とうもろこし油、なたね油、ひまわり油、綿実油、落花生油等の植物油；ラード、魚油、スクワラン、蜜蝋等の動物油；流動パラフィン、ゲル化炭化水素、ワセリン等の鉱物油；大豆レシチン等のレシチン誘導体；ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸セチル、セバシン酸ジエチル、オレイン酸エチル等の脂肪酸エステル類；ジメチルシリコーン、環状シリコーン等のシリコーン類；オレイン酸、リノール酸等の脂肪酸類；エチニルエストラジオール等のホルモン類；ウイキョウ油、チョウジ油、ハッカ油、ユーカリ油、レモン油等の精油類；シリコンオイル；及びワックス類等が挙げられる。 【００２１】 また、他の油性成分としては、高級アルコールが挙げられる。高級アルコールとしては、炭素数６以上の脂肪族アルコールが挙げられる。具体的には、セタノール、ベヘニルアルコール、ミリスチルアルコール、オレイルアルコール、ステアリルアルコール、ヘキサデシルアルコール、ラノリンアルコール等が挙げられる。 【００２２】 油性成分は、１種単独で使用してもよいし、任意に２種以上を組み合わせて使用してもよい。油性成分としては、水中油型乳化組成物の流動性確保の観点から、常温（２５℃）で液状のものが好ましい。また、上記油性成分のなかでも、優れた熱安定性、流動性を持つ乳化組成物が調製できるという点から、好ましくは植物油、動物油、鉱物油、及び脂肪酸エステルであり、より好ましくは動物油、鉱物油、及び脂肪酸エステルである。特に鉱物油として流動パラフィンを単独、または他の油性成分（植物油、動物油、鉱物油、脂肪酸エステル）と組み合わせて配合することが好ましい。更に、これらの油性成分（植物油、動物油、鉱物油、脂肪酸エステル）とともに、上記高級アルコールを配合することが好ましい。 【００２３】 本発明の水中油型乳化組成物における油性成分の含有量は、制限されないものの、例えば、水中油型乳化組成物に含まれる水１００重量部に対して１～６０重量部程度、好ましくは５～５０重量部程度が挙げられる。 【００２４】 （界面活性剤） 界面活性剤としては、医薬品、医薬部外品、化粧品等で通常使用されるものであれば特に限定されないが、熱安定性及び流動性の観点から、好ましくはノニオン性の界面活性剤である。ノニオン性の界面活性剤としては、ポリオキシエチレン（以下、ＰＯＥ）付加タイプの界面活性剤が好適であり、例えば、ＰＯＥ（１０～５０モル）フィトステロールエーテル、ＰＯＥ（１０～５０モル）ジヒドロコレステロールエーテル、ＰＯＥ（１０～５０モル）２～オクチルドデシルエーテル、ＰＯＥ（１０～５０モル）デシルテトラデシルエーテル、ＰＯＥ（１０～５０モル）オレイルエーテル、ＰＯＥ（１０～５０モル）ベヘニルエーテル、ＰＯＥ（１０～５０モル）セチルエーテル、ＰＯＥ（５～３０モル）ポリオキシプロピレン（５～３０モル）２－デシルテトラデシルエーテル、ＰＯＥ（１０～５０モル）ポリオキシプロピレン（２～３０モル）セチルエーテル等のポリオキシエチレンアルキルエーテル；これらのリン酸・リン酸塩（ＰＯＥセチルエーテルリン酸ナトリウム等）；ＰＯＥ（２０～６０モル）ソルビタンモノオレート、ＰＯＥ（１０～６０モル）ソルビタンモノイソステアレート、ＰＯＥ（１０～８０モル）グリセリルモノイソステアレート、ＰＯＥ（１０～３０モル）グリセリルモノステアレート、ＰＯＥ（２０～１００）硬化ヒマシ油、ＰＯＥ（２０～１００）ＰＯＥ・ポリオキシプロピレン変性シリコーン、ＰＯＥ・アルキル変性シリコーン、モノラウリン酸ポリエチレングリコール、モノパルミチン酸ポリエチレングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、ジラウリン酸ポリエチレングリコール、ジパルミチン酸ポリエチレングリコール、ジステアリン酸ポリエチレングリコール、ジオレイン酸ポリエチレングリコール、ジリシノレイン酸ポリエチレングリコール等が挙げられる。これらの界面活性剤は、１種単独で使用してもよいし、任意に２種以上を組み合わせて使用してもよい。 【００２５】 本発明の水中油型乳化組成物における界面活性剤の含有量は、制限されないものの、例えば、水中油型乳化組成物に含まれる油性成分１００重量部に対して１０～１００重量部程度、好ましくは２０～７０重量部程度が挙げられる。 【００２６】 （モノテルペン） 本発明で用いることができるモノテルペンとしては、特に制限されないが、リモネン、ピネン、カンフル等のモノテルペン系炭化水素；シトロネロール、ゲラニオール、リナロール、メントール、テルピネオール、ボルネオール等のモノテルペン系アルコール；シトロネラール、シトラール、サフラナール等のモノテルペン系アルデヒド；メントン、カルボメントン、ヨノン等のモノテルペン系ケトン等が挙げられる。好ましくはモノテルペン系アルコールであり、より好ましくはメントールである。これらのモノテルペンは、ｄ－，ｌ－，ｄｌ－体のいずれでもよい。これらは１種単独で使用してもよいし、任意に２種以上を組み合わせて使用してもよい。 【００２７】 本発明の水中油型乳化組成物におけるモノテルペンの含有量は、制限されないものの、例えば０．５～１０重量％程度、好ましくは１～６重量％程度が挙げられる。 【００２８】 （増粘剤） 本発明の水中油型乳化組成物は、前述する低級アルコール、水、油性成分、界面活性剤、及びモノテルペンに加えて、さらに増粘剤を含有することを特徴とする。本発明で使用できる増粘剤としては、特に制限されないが、ヒプロメロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、キサンタンガム等が挙げられる。好ましくはカルボキシビニルポリマー、キサンタンガム及びヒドロキシプロピルセルロースであり、より好ましくはカルボキシビニルポリマー及びキサンタンガムである。これらの増粘剤は、１種単独で使用してもよいし、任意に２種以上を組み合わせて使用してもよい。 【００２９】 本発明の水中油型乳化組成物における増粘剤の含有割合（総量）は、制限されないものの、例えば０．０５～５重量％程度、好ましくは０．１～３重量％程度が挙げられる。 【００３０】 本発明の水中油型乳化組成物には、前述する低級アルコール、水、油性成分、界面活性剤、モノテルペン、及び増粘剤に加えて、さらにジクロフェナク又はその塩及び多価アルコールの少なくとも１種を配合することができる。 【００３１】 （ジクロフェナク又はその塩） ジクロフェナクはアリール酢酸系、具体的にはフェニル酢酸系の消炎鎮痛性化合物である。ここでジクロフェナクの塩としては、好ましくは薬学的に許容される塩を挙げることができる。薬学的に許容される塩としては、例えば、ジクロフェナクのナトリウム塩及びカリウム塩等のアルカリ金属塩；またはリチウム塩、カルシウム塩及びマグネシウム塩等のアルカリ土類金属塩等が挙げられる。好ましくはアルカリ金属塩であり、より好ましくはナトリウム塩である。 【００３２】 本発明の水中油型乳化組成物にジクロフェナク又はその塩を配合する場合、その配合割合（総量）は、制限されないものの、例えば０．１～５重量％程度、好ましくは０．５～３重量％程度、より好ましくは０．５～１．５重量％程度が挙げられる。 【００３３】 （多価アルコール） 本発明で用いることができる多価アルコールには、特に制限されないが、例えば、エチレングリコール、プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール、ジエチレングリコール、ジプロピレングリコール、トリエチレングリコール、１，３－ブタンジオール、イソプロピレングリコール、１，２－ペンタンジオール、２－メチル－２，４－ペンタンジオール、へキシレングリコール、グリセリン、ソルビトール、キシリトール等が挙げられる。ジクロフェナクまたはその塩に対する溶解性（相溶性）の観点から、好ましくはプロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール、グリセリン及びソルビトールである。これらは１種単独で使用してもよいし、任意に２種以上を組み合わせて使用してもよい。 【００３４】 本発明の水中油型乳化組成物に多価アルコールを配合する場合、その配合割合（総量）は、制限されないものの、例えば１～３０重量％程度、好ましくは２～２５重量％程度が挙げられる。 【００３５】 （その他の成分） 本発明の水中油型乳化組成物には、本発明の効果を損なわない範囲であれば、他の成分を適宜選択し、１種又は２種以上を併用して配合できる。例えば、液剤及び半固形剤等の調製に一般的に使用される安定化剤、防腐剤、緩衝剤、ｐＨ調整剤、香料等の各種添加剤を挙げることができ、具体的には以下のものが挙げられる。 ・・・ 【００４１】 本発明の水中油型乳化組成物を製造する方法としては、特に制限されないが、例えば、以下のようにして製造できる。水相（水性成分：水、増粘剤、必要に応じてその他の水溶性成分［例えば、低級アルコール、多価アルコール等］を混合）と油相（油性成分：界面活性剤、モノテルペン、必要に応じてその他の油溶性成分を混合）を加熱しながらホモジナイザー等の混合機を用いて混合して乳化物を調製した後に、必要に応じてジクロフェナク又はその塩を溶解した低級アルコールを加えることで本発明の水中油型乳化組成物を調製することができる。なお、上記の加熱温度としては制限されないものの、通常５０～９０℃、好ましくは６５～８５℃を例示することができる。」 ｆ 実施例について 「【実施例】 【００４８】 以下、本発明を実験例及び実施例に基づいて説明する。但し、当該実験例及び実施例は、本発明の一例であり、本発明はこれらの実験例や実施例に制限されるものではない。 【００４９】 実験例１ 表１に示す処方の液状～半固形状の水中油型乳化クリーム剤（参考例１、実施例１～１３、比較例１～６）を調製した。具体的には、表１に記載する処方に従って油相及び水相（但し、ジクロフェナクナトリウム及び無水エタノールを除く）をそれぞれ調製し、これらを８０℃で混合して水中油型の乳化物を調製した。その後、実施例４及び６～１３並びに比較例５については、無水エタノールに溶解したジクロフェナクナトリウムを徐々に加えて完全に均一に混合し調製した。得られた液状～半固形状の乳化物を約２０ｍｌ容量の蓋付きスクリュー管（スクリュー管Ｎｏ．５（２７×５５ｍｍ）、株式会社マルエム製）に１８ｍｌ充填し、５０℃の恒温槽内（暗所）及び６０℃の恒温槽内（暗所）のそれぞれの条件下に１週間静置保管した。 【００５０】 １週間後、室温に戻して、乳化物の性状を目視で確認し、下記の基準に基づいて、保存安定性（５０℃１週間保存、６０℃１週間保存）を評価した。 【００５１】 ［評価基準］ ◎：全く分離が認められない ○：ほとんど分離が認められない △：やや分離が認められる ×：明らかに分離（水相が全体の１／４以上）が認められる。 【００５２】 結果を、処方とともに表１に示す。 【００５３】 【表１】 ［図：0001395181000018.jpg］ 【００５４】 エタノールを含有しない乳化物（参考例１）はいずれの保管条件下でも分離せず安定であったが、これにエタノールを配合することで乳化が不安定になり分離が生じることが確認された（比較例３）。かかるエタノール配合による乳化不安定性は、比較例３の処方を基準として、モノテルペン及び多価アルコールの除去（比較例１）、モノテルペンの除去（比較例２）、モノテルペンの除去及びエタノール配合量の減少（比較例４）、並びにモノテルペンの除去及びジクロフェナクＮａの配合（比較例５）によっても、改善しなかった。またモノテルペン及び多価アルコールを除去し、代わりに増粘剤を配合すると、やや改善は認められるものの十分ではなかった（比較例６）。これに対して、増粘剤とモノテルペンを配合することでいずれの保存条件でも分離せず、乳化が安定化されることが確認された（実施例１～３）。また増粘剤とモノテルペンに加えて多価アルコール及び／又はジクロフェナクＮａを配合することで、特に多価アルコールとジクロフェナクＮａの両方を配合することで、より一層乳化が安定化し、比較的苛酷な条件で保管した場合でも分離が抑制されることが確認された（実施例４～１３、特に実施例６～１３）。これらのことから、エタノール等の低級アルコールを含有する液状～半固形状の水中油型乳化クリーム剤（実施例１～１３）は、増粘剤とモノテルペンを配合することで乳化が安定化され、長期間の保管によっても分離しないことが確認できた。また、ジクロフェナクＮａを含有する水中油型乳化クリーム剤を肩に塗布したところ、いずれも冷涼感と肩こりの痛み緩和効果（消炎鎮痛効果）を有することが確認できた。 【００５５】 実験例２ 表２に示す処方の水中油型乳化クリーム剤（実施例１４～２４）を調製した。具体的には、水相と油相をそれぞれ調製し、これらを８０℃で混合して水中油系の乳化物を得た後に、フェルビナク又はジクロフェナクナトリウムを溶解した低級アルコール（無水エタノールまたはイソプロパノール）を徐々に加えて完全に均一に混合した。得られた乳化物に水酸化カリウム溶液を適量加えてｐＨ７～８に調整した後に、精製水を加えて最終的に全量を１００重量％とした。得られた液状～半固形状の水中油型乳化クリーム剤を５０ｍｌ容量のポリエチレン容器に充填し、４℃の恒温槽内（暗所）に保管した。 【００５６】 【表２】 ［図：0001395181000019.jpg］ 【００５７】 上記のクリーム剤は、１ヶ月の保存後も分離が見られず乳化が安定していた（評価：◎）。また、肩に塗布したところ、冷涼感と肩こりの痛み緩和効果（消炎鎮痛効果）を有することが確認できた。」 ウ 上記記載ａ～ｆによれば、本件特許明細書の発明の詳細な説明には、本件発明である水中油型乳化組成物が含有する成分である「低級アルコール」、「モノテルペン」、「増粘剤」及び「多価アルコール」について説明され（記載ｅの【００１５】、【００２６】、【００２８】及び【００３３】）、水中油型乳化組成物の製造する方法について、例えば、「水相（水性成分：水、増粘剤、必要に応じてその他の水溶性成分［例えば、低級アルコール、多価アルコール等］を混合）と油相（油性成分：界面活性剤、モノテルペン、必要に応じてその他の油溶性成分を混合）」を加熱しながら混合して乳化物を調製した後に、低級アルコールを加えることによって調製できることが記載されている（記載ｅの【００４１】）。また、油性成分について、「医薬品、医薬部外品、及び化粧品等で通常使用される油性成分を広く用いること」ができ、「他の油性成分としては、高級アルコールが挙げられる」ことが記載され（記載ｅの【００２０】及び【００２１】）、実施例において、表１及び表２で示される処方の水中油型乳化クリーム剤が実際に製造され、長期保管によっても乳化が安定し、肩に塗布したところ、冷涼感と肩こりの痛み緩和効果（消炎鎮痛効果）を有することが確認できたことが示されている（記載ｆ）。 そうしてみれば、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載は、当該記載及び出願時の技術常識に照らし、当業者が本件発明に係る水中油型乳化組成物を、製造でき、かつ、使用できることを認識し得る程度の記載であるといえるから、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載は、本件発明について、当業者が実施可能な程度に、明確かつ十分に記載されているといえる。 エ 申立人は、上記第４の１（３）ア～ウの主張をするので、以下に検討する。 （ア）主張アについて 分散相にあたる「油」については、上記ウで述べたように、「油性成分」として説明されており、「特定されていない」とはいえない。また、本件特許明細書の発明の詳細な説明には、本件発明の水中油型乳化組成物を製造することができるように記載され、実施例においては、得られた水中油型乳化組成物の乳化安定性を確認しているのであるから、本件発明は実施できるし、得られた水中油型乳化組成物の乳化が安定されたかどうかを判断できる。 よって、主張アは受け入れられない。 （イ）主張イについて 主張イにおいて請求人が参照する甲８には、以下の記載がある（下線は、合議体による。）。 甲８ａ 「【００２１】 【実施例】次に本発明の皮膚外用乳化製剤の実施例、比較例および試験例を示し、本発明をさらに詳しく説明するが、これらはなんら本発明を限定するものではない。なお、以下の例において「％」は特に断わらない限り「重量％」を示し、組成の表中の数値も重量％を示す。 【００２２】実施例１、比較例１ 次の表１に記載した処方および後記する方法で皮膚外用乳化製剤を調製し、その使用性および安定性を後記する方法で評価した。その結果を表２に示す。 【００２３】（１）製法 ・・・ 【００２４】[２]（合議体注：○に２）比較例１の製法 精製水に尿素、濃グリセリン、カルボキシビニルポリマー、水酸化ナトリウム、エタノールを順次加えて７０℃に加熱溶解して水相を調製した。また、ジフェンヒドラミン、リドカイン、Ｌ－メントール、グリチルレチン酸、酢酸トコフェロール、モノオレイン酸ＰＯＥ(２０)ソルビタン、白色ワセリン、スクワランを順次加えて７０℃に加熱溶解して油相を調製した。油相を水相に添加し、ホモミクサーで乳化を行い、水中油型型（合議体注：ママ）エマルションを調製した。引き続き７０℃からホモミクサー処理（７，０００ｒｐｍ）しながら撹拌冷却を行って比較例１の皮膚外用乳化製剤を得た。 ・・・ 【００２６】[２]（合議体注：○に２）安定性評価 安定性に関しては、[１] （合議体注：○に１）５０℃、１ヵ月および[２]（合議体注：○に２）４０℃、湿度７５％、３ヵ月において次の基準で評価を行った。 （安定性の評価基準） ○：いずれの場合も分離、沈殿が認められない。 △：いずれかにわずかに分離、沈殿が認められる。 ×：いずれかに分離沈殿が認められる。 【００２７】 【表１】 ────────────────────────────────── 配合成分 実施例１ 比較例１ ────────────────────────────────── 尿素 10.0 10.0 ジフェヒドラミン 1.0 1.0 リドカイン 2.0 2.0 Ｌ－メントール 0.5 0.5 グリチルレチン酸 0.3 0.3 酢酸トコフェロール 0.1 0.1 セタノール 0.7 － グリセリンモノステアリン酸エステル 1.6 － モノステアリン酸ＰＯＥ(40) 1.0 － モノオレイン酸ＰＯＥ(20)ソルビタン － 1.0 硬化油 2.0 － 白色ワセリン － 2.0 スクワラン 8.0 2.0 トリイソオクタン酸グリセリン（ＴＩＯ） 5.0 － メチルポリシロキサン（６ｃｓ） 2.0 － （シリコンＫＦ－９６Ａ－６） 濃グリセリン 15.0 5.0 １，３－ブチレングリコール 3.0 － カルボキシビニルポリマー 0.3 0.3 水酸化ナトリウム 適量 適量 エタノール － 10.0 精製水 残余 残余 ────────────────────────────────── 【００２８】 【表２】 ［図：0001395181000020.jpg］ 【００２９】表２の結果からわかるように、本発明に係る皮膚外用乳化製剤は、比較例１と比較して明らかにべたつきを抑えた使用性であり、安定性もよいことが認められた。」 上記甲８ａによれば、甲８の比較例１は、本件発明１の「低級アルコール」に相当する「エタノール」を１０．０重量％、本件発明１の「モノテルペン」、「増粘剤」及び「多価アルコール」にそれぞれ相当する、「Ｌ-メントール」、「カルボキシビニルポリマー」及び「濃グリセリン」を含有する水中油型エマルションである皮膚外用乳化製剤であり、安定性評価が「△」、すなわち、「５０℃、１ヵ月」又は「４０℃、湿度７５％、３ヵ月」の条件下で、「いずれかにわずかに分離、沈殿が認められる。」というものである。 ここで、甲８の比較例１は、「ローション、クリーム、または乳液の形態を有する」かどうか明らかでないものの、本件発明１の水中油型乳化組成物と同じ組成を有するものである。 しかしながら、本件発明の安定性評価は、「５０℃の恒温槽内（暗所）及び６０℃の恒温槽内（暗所）のそれぞれの条件下に１週間静置保管」（実施例１）又は「４℃の恒温槽内（暗所）に保管」（実施例２）の条件下で行っており、甲８の比較例１のように、１ヵ月又は３ヵ月の長期間、保管後の安定性を評価するものではないし、温度や湿度の条件も異なっている。そうしてみれば、甲８の記載から、甲８の比較例１と本件発明との乳化安定性の優劣は比較できず、甲８の比較例１が本件発明１と比べて乳化安定性に劣るとはいえない。 それゆえ、主張イは、その前提に誤りがあるから、受け入れられない。 （ウ）主張ウについて 主張ウにおいて請求人が参照する甲６には、「一般的な経験則によれば、水溶性低級アルコールを本願で開示された濃度でｏ／ｗ型乳剤に混和すると、エマルジョンの破壊が起るはずであるが、安定した形でかかる薬学的製剤の製造が初めて成功したということは、非常に驚くべきことである。というのは、乳化剤が部分的に溶解する結果、乳剤を安定化させる乳化剤膜が弱くなると思われたからである。」との記載（甲６ｂ（甲６の記載は、第５の２（３）を参照））はあるものの、甲６の特許請求の範囲に記載された発明は、「約１０～約５０質量％」の「低級アルカノール」（低級アルコール）を含む水中油型の乳剤を基調とする薬剤組成物であり（甲６ａ）、低級アルコールの含有量が２０重量％を超えることもあることを考えると、申立人が参照する上記甲６ｂの記載は、一般論を述べたものに過ぎず、甲６からは、組成物の組成によっては、低級アルコールの含有量は２０重量％を超えることを許容する場合があることが読み取れる。そして、本件発明においては、モノテルペン、増粘剤及び多価アルコールを水中油型乳化組成物に含有させることにより、低級アルコール配合による乳化安定性の低下を抑制できることを見いだしたものであり、上記甲６に記載された発明と同様に、含有される組成により、低級アルコールの含有量が２０重量％を超えることが許容できる場合と考えられるから、申立人の参照する甲６ｂの一般論の記載を根拠に２０重量％の低級アルコールを含有できないとはいえない。 また、本件特許明細書の実施例には、低級アルコールを２５重量％含有する例も示されており（実施例１６及び２１（記載ｆの表２））、「乳化の安定化を評価している実施例／比較例を対比すると、無水エタノールの含有量は１０重量％又は２０重量％のみである」ことを前提とする主張ウには誤りがある。 よって、「「低級アルコール」の含有量が２０重量％を超える場合においても、乳化安定化が達成できると認識することは困難である」との主張ウは受け入れられない。 （２）サポート要件違反について ア 特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、その記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。 以下、検討する。 イ 本件発明の課題は、本件特許明細書の記載（記載ｂ）から、「低級アルコールを含有しながらも乳化が安定化された水中油型乳化組成物を提供すること」と認められる。 ウ 上記（１）ウで述べたように、本件特許明細書の発明の詳細な説明には、本件発明のである水中油型乳化組成物が含有する成分である「低級アルコール」、「モノテルペン」、「増粘剤」及び「多価アルコール」について説明され（記載ｅの【００１５】、【００２６】、【００２８】及び【００３３】）、水中油型乳化組成物の製造する方法について、例えば、「水相（水性成分：水、増粘剤、必要に応じてその他の水溶性成分［例えば、低級アルコール、多価アルコール等］を混合）と油相（油性成分：界面活性剤、モノテルペン、必要に応じてその他の油溶性成分を混合）」を加熱しながら混合して乳化物を調製した後に、低級アルコールを加えることによって調製できることが記載されている（記載ｅの【００４１】）。また、油性成分について、「医薬品、医薬部外品、及び化粧品等で通常使用される油性成分を広く用いること」ができ、「他の油性成分としては、高級アルコールが挙げられる」ことが記載され（記載ｅの【００２０】及び【００２１】）、実施例において、表１及び表２で示される処方の水中油型乳化クリーム剤が実際に製造され、長期保管によっても乳化が安定し、肩に塗布したところ、冷涼感と肩こりの痛み緩和効果（消炎鎮痛効果）を有することが確認できたことが示されている（記載ｆ）。 そうしてみれば、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載には、上記イの課題を解決するための手段が記載され、実施例で実際に得られた水中油型乳化組成物が乳化安定化されたことも示されているから、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載から、当業者が本件発明の課題を解決できることを認識できるといえ、本件発明は、本件明細書の発明の詳細な説明に記載されているといえる。 エ 申立人は、上記第４の１（３）ア～ウの主張をするが、上記（１）エで述べた理由と同様の理由で、主張ア～ウは採用できない。 （３）小括 以上のとおり、申立理由３（実施可能要件違反、サポート要件違反）については、理由がない。 第７ むすび 以上のとおり、令和４年３月８日付け取消理由通知で通知した取消理由、同年７月１２日付け取消理由通知（決定の予告）で通知した取消理由、及び特許異議申立理由によっては、本件発明１～３に係る特許を取り消すことはできない。そして、ほかに本件発明１～３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。