2020-390056

第１　手続の経緯

本件訂正審判の請求に係る特許第６５０９７２９号（以下、「本件特許」という。）は、２０１５年２月２５日（優先権主張　２０１４年２月２６日）を国際出願日とする特願２０１５－５２８７９５号の請求項１ないし１０に係る発明について、平成３１年４月１２日に特許権の設定登録がされたものであり、その後、令和２年７月１３日に本件訂正審判の請求がされたものである。

第２　請求の趣旨及び訂正の内容

本件訂正審判の請求の趣旨は、特許第６５０９７２９号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める、との審決を求める、というものである。

そして、請求人が求めている訂正の内容は、以下のとおりである。

１　訂正事項１

特許請求の範囲の請求項１に「上昇」と記載されているのを、「低下」に訂正する（請求項１の記載を引用する請求項２～６も同様に訂正する）。

２　訂正事項２

特許請求の範囲の請求項７に「上昇」と記載されているのを、「低下」に訂正する（請求項７の記載を引用する請求項８～１０も同様に訂正する）。

第３　当審の判断

１　訂正事項１

（１）訂正の目的

ア　訂正事項１は、特許請求の範囲の請求項１に「上昇」と記載されているのを、「低下」に訂正する（請求項１の記載を引用する請求項２～６も同様に訂正する）、というものである。

請求人は、訂正事項１について、誤記の訂正を目的とする旨主張しているから、まず、訂正事項１が誤記の訂正を目的とするものであるか検討する。

「誤記の訂正」とは、本来その意であることが、特許請求の範囲、明細書又は図面などから明らかな内容の字句、語句に正すことをいい、訂正前の記載が当然に訂正後の記載と同一の意味を表示するものと客観的に認められるものをいうと解される。

そして、特許請求の範囲の誤記の訂正は、訂正前の記載が当然に訂正後の記載と同一の意味を表示するものと、当事者その他一般第三者が理解する場合に限って許されることになり、その際、発明の詳細な説明の記載は、この点の判断の資料となる限度においてのみ斟酌されると解される。

そこで、請求項１における「上昇」なる記載が明らかな誤りであり、当該記載が当然に「低下」の意味であるといえるか否かを検討する。

イ　本件特許の設定登録時の請求項１の記載は、以下のとおりである（下線は訂正を求めている記載箇所であり、当審合議体が付した。）。

「１日当たり８００±２００ｍｇの５－ヒドロキシ－１－メチルイミダゾリジン－２，４－ジオンが、血清クレアチニン値逆数の１カ月当たりの上昇が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上である慢性腎臓病患者に対して経口投与されるように用いられることを特徴とする、５－ヒドロキシ－１－メチルイミダゾリジン－２，４－ジオンを有効成分として含有する慢性腎臓病の進行抑制又は改善剤。」

請求項１における「上昇」なる記載を含む「血清クレアチニン値逆数の１カ月当たりの上昇が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上である慢性腎臓病患者」なる記載自体は、一見すると意味内容が明確であるが、以下の技術常識からみて、当業者にとって技術的に正しい記載であるかどうかという疑念を十分に生じさせ、本件特許の設定登録時の明細書の記載を参酌する契機を抱かせるものといえる。

すなわち、社団法人日本腎臓学会他編、「ＣＫＤ診療ガイド　高血圧編」、株式会社東京医学社、２００８年７月３１日第１版第１刷発行、URL: https://www.jsn.or.jp/jsn_new/news/CKD-kouketsuatsu.pdfによれば、慢性腎臓病（ＣＫＤ）とは、以下（１）及び（２）のいずれかが３カ月以上持続することと定義されている（２０頁）。

（１）腎障害の存在が明らか（蛋白尿（特に重視）、病理、画像診断、検査（検尿／血液）など）

（２）ＧＦＲ（糸球体濾過量）６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満

そして、ＧＦＲが減少すると共に、血清クレアチニン値は上昇するものであり（１５頁表５）、腎機能の経時的変化を知る方法としては、ＧＦＲの推算式を用いてｅＧＦＲを算出し、経時的にプロットする方法が挙げられ、一般に、ＣＫＤではＧＦＲが直線的に低下し、この直線の傾きの変化を見れば、ＣＫＤの進行速度を知ることができるところ、同様に、ＧＦＲに比例する「血清クレアチニン濃度Ｓｃｒ（ｍｇ／ｄＬ）の逆数プロット」の傾きの変化によっても、ＣＫＤの進行速度を知ることが可能である（１７～１８頁、図４）ことは、本願出願時の技術常識であるといえる。

以上の技術常識からすれば、慢性腎臓病患者は、腎機能の低下と共に、ＧＦＲ値及びそれに比例する血清クレアチニン値逆数が経時的に低下することが通常であるから、「血清クレアチニン値逆数の１カ月当たりの上昇が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上である慢性腎臓病患者」なる記載は、当業者にとって技術的に正しい記載であるかどうかという疑念を十分に生じさせるものといえる。

そのため、当該記載の意味するところについて、本件特許の設定登録時の明細書（以下、「本件特許明細書」という。）の記載を参酌することとする。

ウ　本件特許明細書には、以下の記載がある（下線は当審合議体による。）。

摘記（ア）

「【０００２】

慢性腎臓病（ＣＫＤ：chronic kidney disease）は、・・・。その原因には様々な全身疾患や腎疾患があるが、糖尿病、高血圧、慢性腎炎等が代表である。ＣＫＤは、次の(1)、(2)のいずれか、又は両方が３カ月以上持続することと定義される。

(1) 尿検査、画像・病理診断、血液検査などで腎障害の存在が明らかで、特に０．１５ｇ／ｇＣｒ以上の蛋白尿（３０ｇ／ｇＣｒ以上のアルブミン尿）がある。（単位「／ｇＣｒ」は「１gクレアチニン当たり」の意味である。）

(2) 糸球体濾過量（ＧＦＲ）が６０ｍＬ／分／１．７３ｍ2未満に低下している。・・・

【０００３】

ヒトの腎機能は糸球体濾過量（ＧＦＲ：glomerular filtration rate、単位時間当たりに腎臓のすべての糸球体により濾過される血漿量）で表される。ＧＦＲが低下することは、即ち腎機能が低下することを意味する。そうなると、体内のクレアチニン（Ｃｒ）や尿素窒素（ＢＵＮ）等の代謝物を尿中に排泄できなくなり、体内に蓄積するようになる。これを反映して、血液検査ではクレアチニンや尿素窒素が高い値になる。正確にＧＦＲを測定するにはイヌリンクリアランスやクレアチニンクリアランスという煩雑な検査が必要である。しかし、それらの検査が困難な日常の診療においては、血液検査により血清クレアチン（注：「血清クレアチニン」の誤記と解される。）（ｓＣｒ）値を測定し、その値と年齢、性別から推算糸球体濾過量（ｅＧＦＲ：estimated glomerular filtration rate）を算出する簡便法が使用されている。例えば日本人に適合したｅＧＦＲの計算式は、日本腎臓学会編の「エビデンスに基づくＣＫＤ診療ガイドライン２０１３」等で提示されている。・・・」

摘記（イ）

「【０００５】

ＣＫＤにおける腎機能の経時的な変化は、ＧＦＲの値を経時的にプロットすることにより知ることができる。すなわち、縦軸をｅＧＦＲ値、横軸を時間（時期）としたグラフを描くことにより、腎機能の悪化速度がわかる。一般に、ＣＫＤではＧＦＲ値が左上から右下に向かって直線的に低下する。この直線の傾きを食事療法や薬物療法でできるだけ小さくすることで、ＥＳＫＤになり透析治療が必要となる時期を遅らせることができる。

【０００６】

ＣＫＤにおける腎機能の経時的な変化は、血清クレアチン（ｓＣｒ）値の逆数（1／ｓＣｒ、以下「ｓＣｒ値逆数」ということがある。）をプロットすることでも知ることが可能である。ｓＣｒ値逆数はＧＦＲ値に比例するからである。腎機能をｓＣｒ値で評価する場合は、正常な基準値の範囲が、一般的に男性で０．５～１．１ｍｇ/ｄＬ、女性で０．４～０．８ｍｇ/ｄＬ（単位は以下省略する。）とされている。クレアチニンは筋肉で産生されるため、筋肉量に比例した量となり、・・・。ｓＣｒ値で腎機能を評価した場合、男性が１．２～１．３、女性が０．９～１．０になると、場合により経過観察が必要とされる。そして、一般に中程度のＣＫＤではｓＣｒ値が１．５を超え、重症では２．４以上になる。ｓＣｒ値が５を超えると回復は困難となり、ｓＣｒ値１０が透析を始める目安となる。一般的に医療現場においては、ＧＦＲ値、ｓＣｒ値逆数あるいはｓＣｒ値の経過を数カ月観察し、当該患者のＣＫＤの悪化速度を知ることによって、適切な対処を検討することが一般的である。

【０００７】

ＣＫＤ患者には、ＧＦＲ値でプロットした直線の傾斜やｓＣｒ値逆数でプロットした直線の傾斜（以下、後者を「ｓＣｒ値逆数傾斜」という。）が比較的緩やかな患者と、これが急な患者がいる。前者の患者については、食事療法や薬物療法によってＥＳＫＤへの進行を遅らせる（保存期ＣＫＤの時期を引き延ばす）ことが、ある程度可能である。しかしながら、ＧＦＲ値やｓＣｒ値逆数が急速に低下して症状悪化が進行する患者については、これを抑制するのに有効な治療薬が殆ど存在しない。そして、患者がＥＳＫＤになってしまった場合は、食事療法や薬物療法の他に透析が必要になり、患者のＱＯＬが極めて大きく損なわれる・・・。

・・・

【００１１】

また、本化合物の臨床試験に関する結果が、１９９７年及び１９９９年の学会で発表されている（非特許文献１及び２）。これらの文献においては、本化合物が糖尿病性慢性腎不全（diabetic chronic renal failure、以下「糖尿病性ＣＲＦ」という。）患者のｓＣｒ値逆数（1／ｓＣｒ）の低下を抑制することが示されている。・・・」

摘記（ウ）

「【発明が解決しようとする課題】

【００１４】

本発明は、これまで有効で服用しやすい治療薬がなかった急速進行性のＣＫＤ患者の腎機能の悪化を抑制ないし改善し、医薬品として極めて有用性の高いＣＫＤの進行抑制又は改善剤を提供することを課題とする。

【課題を解決するための手段】

【００１５】

本発明者らは、本化合物を有効成分として含有する薬剤（以下「本薬剤」という。）を用いた、ＣＫＤ患者を対象とした臨床試験により、ＣＫＤに対する効果について更に詳細に研究を行った。その結果、本化合物を比較的大用量で服用することによって、ＣＫＤ患者のうち、腎機能の低下が急速に進行している患者に対して選択的に且つ顕著な効果を示すことを見出し、本発明を完成した。本化合物は非常に低毒性で副作用がほとんど認められない。そのため、比較的大用量を投与されたＣＫＤ患者らに安全性の上で問題はなかった。また、本薬剤は経口投与可能で、他の薬剤との同時服用も否定されない。そのため、本薬剤はＣＫＤの進行抑制又は改善剤として極めて有用である。

【発明の効果】

【００１６】

本薬剤は、ＣＫＤ患者のうち、腎機能の低下が急速に進行している患者に対して選択的に顕著な効果を示した。本薬剤の投与量は比較的大用量であったが、問題となる副作用は見られなかった。従って、本薬剤は、これまで有効で服用しやすい治療薬がなかった急速進行性のＣＫＤ患者の腎機能の悪化を抑制ないし改善すると共に、安全性が非常に高く、また服用し易く他の薬剤との同時使用も否定されない薬剤として、極めて有用性の高いものである。」

摘記（エ）

「【００２８】

参考例　臨床試験結果（１）

非特許文献１及び２で示されている臨床試験について述べる。非特許文献２は、非特許文献１の臨床試験の続報である。以下、この両文献に係る臨床試験を「旧臨床試験」という。

旧臨床試験では、糖尿病性ＣＲＦの患者を対象として、被験薬を２４週間、１日１回経口投与して、本化合物の有効性と安全性が評価された。被験者は、糖尿病性ＣＲＦの保存療法を受けている患者で、以下の選択基準を満たす者が選定された。

続きを表示（全20行）

１）ｓＣｒ値が１．５ｍｇ／ｄＬ以上でコンスタントに上がり続けている。

２）クレアチニンクリアランスが５０ｍＬ／分未満である。

３）糖尿病性神経障害がある。

旧臨床試験の結果は、被験者の薬剤投与前後のｓＣｒ値逆数傾斜の変化で比較された。

【００２９】

非特許文献２には、旧臨床試験の概要や結果について、次のような開示がされている。

（非特許文献２の中で「薬剤」とは、本化合物を含有する錠剤を意味する。なお、この薬剤又は本化合物が「ＮＺ－４１９」という開発記号で表されている箇所もある。）

「２６症例が登録され（平均５５．８歳）、２００ｍｇ投与（１３例）と４００ｍｇ投与（１３例）の２群に分けられた。４例は合併症状が悪化して脱落した。臨床効果は、ｓＣｒ値逆数（1／ｓＣｒ）によって評価した。薬剤の服用前に少なくとも３カ月以上の間に５回ｓＣｒを測定して、被験者の対照コントロール値とした。薬剤の最初の服用の直前のｓＣｒ値は１．７～４．０ｍｇ／ｄＬの範囲であった。薬剤投与後、ｓＣｒ値を２、４、８、１２、１６、２０及び２４週において測定した。時間に対する1／ｓＣｒ値をプロットして、最小二乗法によって回帰直線を得た。回帰直線の傾きの変化を薬剤の投与前後で比較した。以下のような違いが統計学的に有意に認められ、これは薬剤によって傾きの厳しさが緩和したことを示すものであった。

200mg/日群（n=11）：前；-0.00075±0.00066、後；-0.00046±0.00043（p=0.01）

400mg/日群（n=11）：前；-0.00098±0.00077、後；-0.00066±0.00097（p=0.02）

（平均±S.D.）

重篤な薬剤の副作用は、臨床検査テストや臨床症状において認められなかった。また臨床試験期間において薬剤の蓄積は無かった。」

以上の結果をグラフにしたのが図１である。

なお、非特許文献１では、最後の結果の部分が次のとおり記載されている点が、非特許文献２との違いである。

「200mg/日群（n=12）：前；-0.00078±0.00064、後；-0.00040±0.00047（p=0.016）

400mg/日群（n=11）：前；-0.00098±0.00077、後；-0.00068±0.00096（p=0.024）」」

摘記（オ）

「【００３０】

実施例　臨床試験結果（２）

旧臨床試験の結果は、本化合物の糖尿病性ＣＲＦに対する一定の効果を示すものではある。しかしながら、図１からもわかるとおり、その効果は驚くほど顕著なものではないと評価された。そのため、本化合物の糖尿病性ＣＲＦあるいはＣＫＤに対する治療剤としての開発は途絶えていた。

そのような中、ＣＫＤの患者を、その腎機能の悪化の急速な者とそうでない者に分けて、本化合物の効果を調べてみるというアイデアが生まれた。その結果、ＣＫＤ患者を被験薬の投与前１カ月当たりのｓＣｒ値逆数（１／ｓＣｒ）の変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上の、急速に腎機能の悪化が進行している患者（以下「急速進行性のＣＫＤ患者」という。）と、当該変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ未満である患者（以下「緩徐進行性のＣＫＤ患者」という。）に分けて本化合物の効果を比較する臨床試験（以下「新臨床試験」という。）が行われた。この１カ月当たりのｓＣｒ値逆数の変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上という基準は、前記球形吸着炭製剤（「クレメジン（登録商標）」）の適用に際して採用されているものを踏襲した。また、新臨床試験においては、本化合物の投与量を、ある程度大用量にすることにより、旧臨床試験の結果との効果の相違を見極めることとされた。以下、新臨床試験の概要と結果について述べる。

続きを表示（全21行）

【００３１】

ＣＫＤのステージが３又は４にある患者を対象として、本化合物の有効性と安全性を評価するための臨床試験を行った。ＣＫＤと診断されて保存療法を受けている患者から、以下の選定基準を満たす者を被験患者として選定した。

・性別は不問。ただし、妊婦や授乳者等は除く。

・年齢は２０～７５歳。

・ＧＦＲ値は１５～５９。

・血清クレアチニン（ｓＣｒ）値は、試験開始時に１．５～５．０ｍｇ／ｄＬの範囲で、５２週前から試験開始時までに測定回数が３回以上あり、最初と最後の検査値の差が０．２ｍｇ／ｄＬ以上あった（上昇した）患者。

・試験開始の前３カ月の間にＣＫＤの進行を抑制すると考えられる薬剤（球形吸着炭製剤等）や食事療法を新たに始めた患者は除外する。

・その他、脳血管障害の症候がある患者、感染症罹患中の患者、消化性潰瘍患者を除外する。

その上で、急速進行性のＣＫＤ患者と緩徐進行性のＣＫＤ患者に分けられた。

【００３２】

その結果、新臨床試験では、本化合物を有効成分として含有する錠剤（被験薬）と、有効成分を含有せず、外観上被験薬と区別がつかない錠剤（プラセボ）を投与されるグループが計６つに分けられた。すなわち、緩徐進行性のＣＫＤ患者でプラセボ投与群、被験薬８００ｍｇ投与群、被験薬１６００ｍｇ投与群の３群、並びに、急速進行性のＣＫＤ患者でプラセボ投与群、被験薬８００ｍｇ投与群、被験薬１６００ｍｇ投与群の３群の計６群である。ここで、重量は被験薬が含有する本化合物の重量で、１日投与量を表している。また、新臨床試験では、投与は１日１回でなされた。被験薬は１錠当たり４００ｍｇの本化合物を含有するものが使用された。そのため、８００ｍｇの被験薬の投与は、被験薬２錠を服用することを意味し、１６００ｍｇの被験薬の投与は、被験薬４錠を服用することを意味する。プラセボには、有効成分である本化合物の代わりに乳糖が入れられ、全体の重量が被験薬と同じになるように他の添加剤の量で調整された。被験薬とプラセボを併せて「治験薬」と呼ぶ。

【００３３】

被験者に対し治験薬が１日１回、２４週間経口投与された。投与時期はできるだけ朝食３０分前とした。治験薬投与前後のｓＣｒ値逆数（１／ｓＣｒ）に対する回帰直線の傾きを比較して、ＣＫＤの進行に対する治験薬の効果を評価した。有意差検定はDunett検定を用いて行った。

【００３４】

具体的には、治験薬の投与前２４週間と投与開始後２４週間の腎機能変化をｓＣｒ値逆数（１／ｓＣｒ）に対する回帰直線の傾きによって評価した。その結果、図２に示すとおり、本化合物８００ｍｇ／日の投与によって、急速進行性のＣＫＤ患者における腎機能の悪化の進行が顕著に抑制ないしは改善された。この結果は統計学的にも有意であることが示された。緩徐進行性のＣＫＤ患者ではそのような効果が認められず、急速進行性のＣＫＤ患者選択的であった。また、１６００ｍｇ／日の投与群では、急速進行性のＣＫＤ患者で一定の効果が認められたが、顕著なものではなかった。緩徐進行性のＣＫＤ患者では効果がなかった。急速進行性のＣＫＤ患者のプラセボ投与群では、まったく腎機能の変化は認められなかった。

【００３５】

上記の結果をｓＣｒ値逆数傾斜の変化として示したのが図３である。急速進行性ＣＫＤ患者群において、プラセボ投与群（被験者５名の平均）では右下がりの傾きが治療前後でまったく変わらないのに対して、本化合物８００ｍｇ／日投与群（被験者５名の平均）では、右下がりの傾きが治療後弱まるどころか若干右上がりになっており、腎機能悪化の進行が抑制あるいは改善されていた（図３の右側グラフにおける実線）。症例数が限られているとはいえ、この結果は、前記「クレメジン（登録商標）」の効果を上回っている。参考までに、急速進行性のＣＫＤ患者のうちプラセボ投与群の被験者５名と被験薬８００ｍｇ／日投与群の被験者５名のすべてのｓＣｒ値逆数傾斜の変化を示したのが図４である。この図からは、被験薬８００ｍｇ／日投与群の被験者５名すべての腎機能の悪化が顕著に抑制ないしは改善されていることがわかる。他方、プラセボ投与群の被験者５名の腎機能は悪化の進行がまったく抑制されていない（変化していない）ことがわかる（図３の左側グラフにおける実線）。なお、１６００ｍｇ／日投与群を含め全症例において、問題となる重篤な副作用は観察されず、本薬剤が非常に安全性の高いものであることが認められた。」

そうすると、本件特許明細書には、以下の事項が記載されているといえる。

（ａ）ヒトの腎機能は糸球体濾過量（ＧＦＲ）で表され、ＧＦＲが低下することは、即ち腎機能が低下することを意味し、その結果、体内のクレアチニン（Ｃｒ）や尿素窒素（ＢＵＮ）等の代謝物を尿中に排泄できなくなり、体内に蓄積するようになるため、血液検査ではクレアチニンや尿素窒素が高い値で確認されること（摘記（ア））

（ｂ）慢性腎臓病（ＣＫＤ）は、次の(1)、(2)のいずれか、又は両方が３カ月以上持続することと定義されること

(1) 尿検査、画像・病理診断、血液検査などで腎障害の存在が明らかで、特に０．１５ｇ／ｇＣｒ以上の蛋白尿（３０ｇ／ｇＣｒ以上のアルブミン尿）がある。（単位「／ｇＣｒ」は「１gクレアチニン当たり」の意味である。）、

(2)糸球体濾過量（ＧＦＲ）が６０ｍＬ／分／１．７３ｍ2未満に低下している。（摘記（ア））

（ｃ）ＣＫＤにおける腎機能の経時的変化は、ＧＦＲの値を経時的にプロットすることで知ることができ、ＣＫＤではＧＦＲ値が左上から右下に向かって直線的に低下するところ、当該経時的変化は、血清クレアチニン（ＳＣｒ）値の逆数（ｓＣｒ値逆数）をプロットすることによっても知ることができ、これは、ｓＣｒ値逆数がＧＦＲ値に比例するためであること（摘記（イ））

（ｄ）ＧＦＲ値やｓＣｒ値逆数が急速に低下して症状悪化が進行する患者については、これを抑制するのに有効な治療薬が殆ど存在しないため、本件特許の発明が解決しようとする課題は、これまで有効で服用しやすい治療薬がなかった急速進行性のＣＫＤ患者の腎機能の悪化を抑制ないし改善し、医薬品として極めて有用性の高いＣＫＤの進行抑制又は改善剤を提供することであり、本件特許の発明の効果は、ＣＫＤ患者のうち、腎機能の低下が急速に進行している患者に対して選択的に顕著な効果を示したものであること（摘記（イ）、（ウ））

（ｅ）参考例として、ｓＣｒ値が１．５ｍｇ／ｄＬ以上でコンスタントに上がり続けている等の選択基準を満たす糖尿病性ＣＲＦの保存療法を受けている患者についての旧薬理試験が示されており、その結果は、被験者の薬剤投与前後のｓＣｒ値逆数傾斜の変化で比較されていること（摘記（エ））

（ｆ）実施例として、ＣＫＤの患者を、その腎機能の悪化の急速な者とそうでない者に分けて、薬剤の投与効果を比較する新臨床試験が示されており、血清クレアチニン（ｓＣｒ）値が、試験開始時に１．５～５．０ｍｇ／ｄＬの範囲で、５２週前から試験開始時までに測定回数が３回以上あり、最初と最後の検査値の差が０．２ｍｇ／ｄＬ以上あった（上昇した）患者等の選定基準を満たす者のうち、急速に腎機能の悪化が進行している患者（急速進行性のＣＫＤ患者）は、「被験薬の投与前１カ月当たりのｓＣｒ値逆数（１／ｓＣｒ）の変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上」であると定義されていること、また、その結果を、ｓＣｒ値逆数傾斜の変化として示したところ、投与前に右下がりの傾きであったものが、治療後に若干右上がりになっており、腎機能悪化の進行が抑制あるいは改善されたことが確認されたこと（摘記（エ）、（オ））

以上の記載事項からみて、本件特許明細書において、一貫して、治療対象の患者は、ＧＦＲ値やｓＣｒ値逆数が急速に低下して、腎機能の低下が急速に進行しているＣＫＤ患者（急速進行性のＣＫＤ患者）であって、実施例における当該患者への治療効果について、ｓＣｒ値逆数傾斜の変化として、投与前に右下がりの傾き、すなわち、ｓＣｒ値逆数が低下傾向であったものが、治療後に若干右上がりの傾きとなったことが読み取れる。

そうすると、実施例において定義される、急速に腎機能の悪化が進行している患者（急速進行性のＣＫＤ患者）についての「被験薬の投与前１カ月当たりのｓＣｒ値逆数（１／ｓＣｒ）の変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上」における「変化」とは、「低下」の意味であることが明らかである。

エ　してみると、請求項１における「血清クレアチニン値逆数の１カ月当たりの上昇が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上である慢性腎臓病患者」なる記載は、当業者にとって技術的に疑念を生じさせるものであり、本件特許明細書も参酌すれば、請求項１における「上昇」なる記載が明らかな誤りであり、当該記載が当然に「低下」の意味であるといえる。請求項１を引用する請求項２ないし６についても同様である。

オ　したがって、訂正事項１は、特許法第１２６条第１項第２号に掲げる「誤記の訂正」を目的とするものに該当する。

（２）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること

訂正事項１は、本件特許明細書の記載（上記（１）ウの摘記（ア）～（オ））に基づいて導き出されるものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。

（３）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと

上記（１）で説示したとおり、請求項１における「上昇」なる記載は、それ自体で又は本件特許明細書の記載との関係で、誤りであることが明らかであり、かつ、明細書、特許請求の範囲又は図面の記載全体から、「低下」なる正しい記載が自明な事項として定まるといえるから、この誤りを正しい記載にする訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

したがって、訂正事項１は、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。

（４）独立特許要件について

訂正事項１は、特許請求の範囲の誤記の訂正を目的とするものであるから、訂正後の特許請求の範囲に記載されている事項により特定される発明が特許出願の際独立して特許を受けることができることが要件となるところ、当該訂正後における特許請求の範囲の請求項１ないし６に係る発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるとする理由を発見しないから、訂正事項１は、特許法第１２６条第７項の規定に適合するものである。

２　訂正事項２

（１）訂正の目的

ア　訂正事項２は、特許請求の範囲の請求項７に「上昇」と記載されているのを、「低下」に訂正する（請求項７の記載を引用する請求項８～１０も同様に訂正する）、というものである。

そこで、請求項７における「上昇」なる記載が明らかな誤りであり、当該記載が当然に「低下」の意味であるといえるか否かを検討する。

イ　本件特許の設定登録時の請求項７の記載は、以下のとおりである（下線は訂正を求めている記載箇所であり、当審合議体が付した。）。

「血清クレアチニン値逆数の１カ月当たりの上昇が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上である慢性腎臓病患者に対して、１日当たり８００±２００ｍｇの５－ヒドロキシ－１－メチルイミダゾリジン－２，４－ジオンを経口投与されるように用いられることを特徴とする慢性腎臓病の進行抑制又は改善剤の製造のための５－ヒドロキシ－１－メチルイミダゾリジン－２，４－ジオンの使用。」

請求項７における「上昇」なる記載を含む「血清クレアチニン値逆数の１カ月当たりの上昇が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上である慢性腎臓病患者」なる記載については、上記１（１）で説示したとおり、「上昇」なる記載が明らかに誤りであり、当該記載が当然に「低下」の意味であるといえる。請求項７を引用する請求項８ないし１０についても同様である。

ウ　したがって、訂正事項２は、特許法第１２６条第１項第２号に掲げる「誤記の訂正」を目的とするものに該当する。

（２）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること

訂正事項２は、本件特許の設定登録時の明細書の記載（上記１（１）ウの摘記（ア）～（オ））に基づいて導き出されるものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。

（３）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと

上記（１）で説示したとおり、請求項７における「上昇」なる記載は、それ自体で又は本件特許の設定登録時における明細書の記載との関係で、誤りであることが明らかであり、かつ、明細書、特許請求の範囲又は図面の記載全体から、「低下」なる正しい記載が自明な事項として定まるといえるから、この誤りを正しい記載にする訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

したがって、訂正事項２は、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。

（４）独立特許要件について

訂正事項２は、特許請求の範囲の誤記の訂正を目的とするものであるから、訂正後の特許請求の範囲に記載されている事項により特定される発明が特許出願の際独立して特許を受けることができることが要件となるところ、当該訂正後における特許請求の範囲の請求項７ないし１０に係る発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるとする理由を発見しないから、訂正事項２は、特許法第１２６条第７項の規定に適合するものである。

第４　むすび

以上のとおり、本件訂正審判の請求に係る訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書第２号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第５項ないし第７項の規定に適合するものである。

よって、結論のとおり審決する。