2017-390059

特許第５９８０２９９号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

【結　論】 特許第５９８０２９９号の明細書及び特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔３－１１〕について訂正することを認める。

【理　由】 第１　手続の経緯 本件特許第５９８０２９９号に係る出願は、２０１１年（平成２３年）３月４日（パリ条約による優先権主張　２０１０年３月５日　米国）に国際出願された特願２０１２－５５６２６６号の一部を、平成２６年１２月２日に新たに出願したものであって、平成２８年８月５日に特許権の設定登録がされ、平成２９年６月３０日に本件訂正審判が請求されたものである。 第２　請求の趣旨 本件訂正審判の趣旨は、本件審判請求書の「５．請求の趣旨」に記載されるとおり、本件特許第５９８０２９９号の明細書、特許請求の範囲を、本件審判請求書に添付した訂正明細書、特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項３～１１について訂正することを認める、との審決を求めるものである。 第３　訂正の内容 １　訂正事項１ 本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲及び図面（以下、「特許明細書等」という。）の特許請求の範囲の請求項３に「ｃ）前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記ヒト対象由来の前記第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合は」と記載されているのを、「ｃ）前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記イヌ対象由来の前記第１の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合は」に訂正する（請求項３の記載を引用する請求項４～１１も同様に訂正する）。 なお、下線は、訂正箇所を示すものであり、請求人が付与したものである。以下同様。 ２　訂正事項２ 特許明細書等の明細書の段落【００１０】に「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」と記載されているのを、「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」に訂正する。 ３　訂正事項３ 特許明細書等の明細書の段落【００６０】に「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含んでもよく、第１のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」と記載されているのを、「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含んでもよく、第２のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」に訂正する。 第４　当審の判断 １　訂正の目的について （１）　訂正事項１について ア　特許明細書等の記載 特許明細書等には、以下の記載がある。 （ア）「【請求項３】 ヒトの変形性関節症の治療の効果を監視するための方法であって、ａ）前記変形性関節症の治療が前記ヒト対象に施される前に、前記ヒト対象から得られる第１の生物学的流体試料中の、以下のＯＡポリペプチド：1）ＩＬ６、2）ＭＭＰ１、3）ＩＬ８、および4）ＲＡＮＴＥＳの発現レベルを測定することを含む、第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルを得ることと、ｂ）前記変形性関節症の治療が前記ヒト対象に施された後またはその間に、前記ヒト対象から得られる第２の生物学的流体試料中の、（ａ）の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルを測定することを含む、第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルを得ることと、ｃ）前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記ヒト対象由来の前記第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合は、前記ヒト対象における前記変形性関節症治療の治療効果を示す、方法。」 （イ）「【００２７】 本明細書で使用される「ＯＡバイオマーカー」は、バイオマーカーの発現レベルもしくは数または構造が、ＯＡを伴わない、または同じ程度、重篤性、型、もしくは病期のＯＡを有する対象よりも、ＯＡが存在する、または同じ程度、重篤性、型、もしくは病期のＯＡを有する対象において著しく頻繁に見られる時の、ＯＡを示す。対照と比較した時のＯＡマーカーの発現レベル、数、または構造の有意性は、許容される信頼性のレベル（例えば、最低で９５％）を適用することによって、通常の統計的方法を使用して判定される。例えば、各ＯＡバイオマーカーの発現レベルのカットオフまたは閾値を、発現レベルの臨床的または亜臨床ＯＡ指標との相関度を含む、多数の因子に従って設定してもよい。例えば、ＯＡを示すバイオマーカーの発現レベルは、例えば、疾患を有する患者の少なくとも６０％で見ることができ、疾患を有しない対象では１０％未満でしか見られない。より好ましくは、発現レベルは、疾患を有する患者の少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９７％、少なくとも９８％、少なくとも９９％以上で見られた場合にＯＡを示し、疾患を有しない対象では２０％未満、１０％未満、８％未満、５％未満、２．５％未満、または１％未満でしか見られない。」 （ウ）「【００５６】 ＯＡバイオマーカーは、例えば変形性関節症を治療するための治療薬として候補物質を特定するための、種々のスクリーニング方法に容易に適用することができる。そのような方法は、例えば、ａ）候補物質を、自然発症変形性関節症であると診断された対象に投与することと、ｂ）対象由来の生物学的試料中の、ＭＣＰ１、ＩＬ８、ＫＣ、ＭＭＰ２、ＭＭＰ３、ＩＬ６、ＭＭＰ１、ＲＡＮＴＥＳ、ＭＭＰ９、ＩＬ１Ｂ、アポリポタンパク質Ａ１、アポリポタンパク質Ｅ、ＤＣＮ、ＣＩＬＰ、およびＣＯＭＰから成る群から選択される、２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベルを測定することと、ｃ）生物学的試料中の２つ以上のＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、試験物質を投与していない対照対象由来の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合に、変形性関節症を治療するための候補治療薬として、前記候補物質を選択することと、を含んでもよい。」 （エ）「【００６１】 本明細書で同じ意味で使用される「ＯＡ治療」および「変形性関節症治療」という用語は、本明細書で説明されるＯＡバイオマーカーの２つ以上の任意の組み合わせの対象における発現レベルを低減する、および／または対象におけるＯＡの臨床的症状を低減または排除する、任意の治療用デバイスまたは薬剤を適用すること、または施すことを指す。」 （オ）「【００８６】 実施例３：ヒト患者の滑液中のＯＡバイオマーカー ヒト患者の滑液中のＯＡバイオマーカーを調査した。１）正常な患者および膝関節全置換を受けているＯＡ患者の滑液に放出される特定のＭＭＰおよび炎症性サイトカインの濃度を特定し、測定すること、および２）これらの炎症性バイオマーカーの産生を、疾患の放射線学的重篤性と相関させること、を特定の目標とした。全ての手技は、ＩＲＢ（ＩＲＢ＃１０４２２４８）の承認を得て行った。滑液は、これまでにいかなる膝の損傷もない、膝の疼痛またはＯＡといった臨床症状もない、または手術手技も行っていない、３人の「真の正常な」患者（２３、２７、２８歳）から吸引した。滑液は、ＯＡを伴う１８人の患者（２１の膝）から、膝関節全置換術の直前に吸引した（年齢範囲＝４４～８６歳）。等容積のヒアルロニダーゼ処理済みの滑液試料を、Ｆｌｕｏｒｏｋｉｎｅ ＭＡＰヒトＭＭＰ（ＭＭＰ－１、－２、－９、および０１３）、およびサイトカイン（インターロイキン１β（ＩＬ－１β）、ＩＬ－６、ＩＬ－８、腫瘍壊死因子－α（ＴＮＦ－α）、マクロファージ炎症性タンパク質１α（ＭＩＰ－１α）、ＭＩＰ－１β、単球走化性タンパク質１（ＭＣＰ－１）、ＲＡＮＴＥＳ）多重パネル（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ）を使用して分析した。ログ形質転換を行って、統計分析のためのデータを正規化した。正常な群およびＯＡ群からの結果は、対応のないｔ－検定を使用して、またピアソンの積率相関を使用した分析物間で評価した。有意性は、ｐ＜０．０５に設定した。最終的にＴＫＡを受けた各患者には、術前評価中に、立位ＡＰ放射線撮影を行った。改良型のＫｅｌｌｇｒｅｎ－Ｌａｗｒｅｎｃｅスコアリングシステムを、内側および外側区画に適用し、次いで、合計した。放射線学的スコアは、有意性をｐ＜０．０５に設定した、Ｓｐｅａｒｍａｎの順位相関を使用して、ログ形質転換したＭＭＰ／サイトカインデータと相関させた。 【００８７】 正常対ＯＡ：図３に示されるように、試験を行った１２のバイオマーカーのうち、ＭＭＰ－１、ＩＬ－６、ＩＬ－８、およびＲＡＮＴＥＳは、正常な患者と比較して、ＯＡ患者の滑液において大幅に高かった。１２のうちの３つ、すなわち、ＭＩＰ－１β、ＭＣＰ－１、およびＭＭＰ－２は、有意性を示していた（図３には示さず、ｐ＝０．１０５）。ＭＭＰ－９、ＭＭＰ－１３、ＩＬ－１β、ＴＮＦ－α、およびＭＩＰ－１αは、全ての患者に対してこのアッセイの検出限界よりも低かった。 【００８８】 分析物間の相関性：ＭＭＰ－１は、ＭＭＰ－２（ｒ＝０．４３）、ＩＬ－６（ｒ＝０．５２）、ＩＬ－８（ｒ＝０．４３）、およびＲＡＮＴＥＳ（ｒ＝０．５８）との適度な正の相関を有した。ＩＬ－６は、ＩＬ－８との強い（ｒ＝０．７９）正の相関を有し、ＭＭＰ－２との適度な（ｒ＝０．４４）正の相関を有した。ＭＣＰ－１は、ＩＬ－６との適度な（ｒ＝０．５６）正の相関を有し、ＩＬ－８との強い（ｒ＝０．７０）正の相関を有した。 【００８９】 放射線学的スコアリングとの相関性：放射線学的スコアリングシステムは、ＩＬ－６（ｒ＝０．７１）およびＩＬ－８（ｒ＝０．８２）との強い正の相関を有し、ＭＭＰ－１（ｒ＝０．３５３）およびＭＣＰ－１（ｒ＝０．４８３）との適度な正の相関を有した。 【００９０】 このデータは、初めて、ヒト患者のＯＡに対する滑液バイオマーカーの指示を提供するものと考えている。重要なことに、真の正常な対照をこの研究に使用したが、これは珍しいことであり、したがって、ヒトの臨床研究における重大な制限因子ではない。この研究の結果は、ＩＬ－６およびＩＬ－８がＯＡ患者においてかなりの増加を示し、これらの２つの間で強い相関性を示し、また、放射線学的変化の重篤性に対して強い相関性を示したので、これらの２つのサイトカインが、潜在的なバイオマーカーとして特に興味深いことを示唆している。また、放射線学的変化の重篤性とＭＭＰ－１およびＭＣＰ－１のレベルとの間に、顕著な適度に強い相関性も示した。放射線学的重篤性に対する相関性は、密接な臨床的関連性をこれらのタンパク質のＯＡバイオマーカーとしての調査に対して提供するので、特に重要である。ＩＬ－６、ＩＬ－８、ＭＭＰ－１、およびＭＣＰ－１は、市販のアッセイを使用して、滑液の小容積試料中のパネルとして、容易に評価することができる。 【００９１】 実施例１および２の結果とともに、この実施例の結果は、ＩＬ－６、ＩＬ－８、ＭＭＰ、ＫＣおよびＭＣＰ－１が、イヌおよびヒトの患者の双方における疾患の存在および重篤性、ならびに治療監視の双方に対するバイオマーカーパネルを提供することを示している。」 イ　訂正の目的の検討 （ア）特許明細書等の記載から自明な事項 特許明細書等の用語の定義に関する記載である上記「ア（イ）」及び上記「ア（エ）」から、特許明細書等において、「ＯＡバイオマーカー」とは、その発現レベルが、ＯＡを伴わない対象よりも、ＯＡが存在する対象において著しく頻繁に見られるものであり、「治療」とは、ＯＡバイオマーカーの発現レベルを低減することであることが記載されている。 また、治療候補物質を特定するための方法に関する上記「ア(ウ)」及びヒトに関する治験データを示す上記「ア（オ）」から、特許明細書等においては、「治療」することによって、請求項３に規定されている「1）ＩＬ６、2）ＭＭＰ１、3）ＩＬ８、および4）ＲＡＮＴＥＳ」の発現レベルは、治療前に比べて減少していることが示される。 そして、特許明細書等には、請求項３及び請求項３の記載と同内容である【００１０】及び【００６０】段落以外に、「治療」によってＯＡバイオマーカーの発現レベルが上昇することは、記載も示唆もされていない。 しがって、上記「ア（イ）」ないし「ア（オ）」の記載を参酌すれば、特許明細書等において「治療効果を示す」といえるのは、治療が施された後又はその間の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルが、治療が施される前の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルよりも低い場合を指すことは自明である。 （イ）訂正前の請求項３の記載 訂正前の請求項３に記載された工程ｃ）は、治療が施される前の対象から得られた「第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベル」が、治療が施された後又はその間の対象から得られた「第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベル」より低い場合に、治療効果を示すとするものである。 したがって、訂正前の請求項３の工程ｃ）の記載は、上記「イ（ア）」で認定した特許明細書等から自明な事項と整合していない そして、特許法第３６条第６項第１号の要請から発明の詳細な説明に記載されていない発明を特許請求の範囲に記載することを意図していたとは考えられないから、請求項３の工程ｃ）の「前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記ヒト対象由来の前記第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合」との記載には誤記があり、正しい記載が、「前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記ヒト対象由来の前記第１の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合」であることは、明らかである。 （ウ）小括 以上のとおり、訂正事項１は、誤記の訂正を目的とするものであるから、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる誤記又は誤訳の訂正を目的とするものに該当する。 （２）訂正事項２について 上記「（１）　訂正事項１について」で検討したのと同様に、段落【００１０】の工程ｃ）の「第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」との記載には誤記があり、正しい記載が、「第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」であることは、明らかである。 したがって、訂正事項２は、誤記の訂正を目的とするものであるから、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる誤記又は誤訳の訂正を目的とするものに該当する。 （３）訂正事項３について 上記「（１）　訂正事項１について」で検討したのと同様に、段落【００６０】の工程ｃ）の「第１のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」との記載には誤記があり、正しい記載が、「第２のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」であることは、明らかである。 したがって、訂正事項３は、誤記の訂正を目的とするものであるから、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる誤記又は誤訳の訂正を目的とするものに該当する。 ２　その他の要件について （１）新規事項の追加について 上記１（１）ア（イ）－同ア（オ）で摘記した事項は、本件特許に係る出願の外国語書面の明細書にも記載されている。 してみると、上記１（１）イ（ア）で検討したのと同様に、外国語書面の明細書においても、「治療効果を示す」といえるのは、治療が施された後又はその間の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルが、治療が施される前の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルよりも低い場合を指すことは自明である。 したがって、訂正事項１－３による訂正後の明細書及び特許請求の範囲の記載は、外国語書面から自明な事項の範囲内のものであるから、訂正事項１－３は、外国語書面に記載された事項の範囲内でするものであり、新たな技術的事項を導入するものではない。 したがって、訂正事項１－３は、特許法第１２６条第５項の規定に適合する。 （２）特許請求の範囲の拡張又は変更について 訂正前の記載は誤記があることが明らかであって、当業者であれば、訂正前の記載を、その記載どおりにではなく、訂正後の記載の趣旨に理解するのが当然であるから、そのような当業者の理解を前提とするならば、本件訂正の前後で特許請求の範囲は同一である。 よって、訂正事項１－３は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものということはできない。 したがって、訂正事項１－３は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないから、特許法第１２６条第６項の規定に適合する。 （３）独立特許要件について 訂正後の特許請求の範囲に記載されている事項により特定される請求項３－１１に係る発明（以下、「訂正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否かについて検討するに、訂正発明が特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由を発見しない。 したがって、訂正発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるから、訂正事項１－３は、特許法第１２６条第７項の規定に適合する。 （４）特許法施行規則に基づく一群の請求項について 請求項４－１１は、いずれも、請求項３を引用するものであるから、請求項３－１１は、特許法施行規則第４６条の２第２号に掲げる関係を有する一群の請求項である。 そして、訂正事項１は、請求項３－１１からなる一群の請求項ごとに、訂正請求するものであり、訂正事項２、３は、一群の請求項３－１１に関係する訂正であって、請求項１、２、１２－１７に関係しないものである。 したがって、訂正事項１は特許法第１２６条第３項の規定に適合し、訂正事項２、３は特許法第１２６条第４項の規定に適合する。 第５　むすび したがって、本件訂正審判の請求に係る訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書第２号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第３項ないし第７項の規定に適合するものである。 よって、結論のとおり審決する。