2017-390058

特許第５８７７７９９号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

【結　論】 特許第５８７７７９９号の明細書及び特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔３－１３〕について訂正することを認める。

【理　由】 第１　手続の経緯 本件特許第５８７７７９９号に係る出願は、２０１１年（平成２３年）３月４日（パリ条約による優先権主張　２０１０年３月５日　米国）に国際出願され、平成２８年２月５日に特許権の設定登録がされたものであって、平成２９年６月３０日に本件訂正審判が請求されたものである。 第２　請求の趣旨 本件訂正審判の趣旨は、本件審判請求書の「５．請求の趣旨」に記載されるとおり、本件特許第５８７７７９９号の明細書及び特許請求の範囲を、本件審判請求書に添付した訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項３～１３について訂正することを認める、との審決を求めるものである。 第３　訂正の内容 １　訂正事項１ 本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲及び図面（以下、「特許明細書等」という。）の特許請求の範囲の請求項３に「ｃ）前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記イヌ対象由来の前記第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合は」と記載されているのを、「ｃ）前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記イヌ対象由来の前記第１の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合は」に訂正する。 なお、下線は、訂正箇所を示すものであり、請求人が付与したものである。以下同様。 ２　訂正事項２ 特許明細書等の明細書の段落【００１０】に「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」と記載されているのを、「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」に訂正する。 ３　訂正事項３ 特許明細書等の明細書の段落【００６０】に「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含んでもよく、第１のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された2つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」と記載されているのを、「ｃ）第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含んでもよく、第２のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合は」に訂正する。 第４　当審の判断 １　訂正の目的について （１）訂正事項１について ア　特許明細書等の記載 特許明細書等には、以下の記載がある。 （ア）「【請求項３】 イヌの変形性関節症の治療の効果を監視するための方法であって、ａ）上記変形性関節症の治療が前記イヌ対象に施される前に、前記イヌ対象から得られる第１の生物学的流体試料中の、以下のＯＡポリペプチド：1）ＭＣＰ１ポリペプチド；2）ＩＬ８ポリペプチド；および3）ＫＣおよびＭＭＰ１から選ばれる少なくとも１つのポリペプチド；の発現レベルを測定することを含む、第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルを得ることと、ｂ）前記変形性関節症の治療が前記イヌ対象に施された後またはその間に、前記イヌ対象から得られる第２の生物学的流体試料中の、（ａ）の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルを測定することを含む、第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルを得ることと、ｃ）前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルと前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルとを比較することと、を含み、前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記イヌ対象由来の前記第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合は、前記イヌ対象における前記変形性関節症治療の治療効果を示す、方法。」 （イ）「【００２７】 本明細書で使用される「ＯＡバイオマーカー」は、バイオマーカーの発現レベルもしくは数または構造が、ＯＡを伴わない、または同じ程度、重篤性、型、もしくは病期のＯＡを有する対象よりも、ＯＡが存在する、または同じ程度、重篤性、型、もしくは病期のＯＡを有する対象において著しく頻繁に見られる時の、ＯＡを示す。対照と比較した時のＯＡマーカーの発現レベル、数、または構造の有意性は、許容される信頼性のレベル（例えば、最低で９５％）を適用することによって、通常の統計的方法を使用して判定される。例えば、各ＯＡバイオマーカーの発現レベルのカットオフまたは閾値を、発現レベルの臨床的または亜臨床ＯＡ指標との相関度を含む、多数の因子に従って設定してもよい。例えば、ＯＡを示すバイオマーカーの発現レベルは、例えば、疾患を有する患者の少なくとも６０％で見ることができ、疾患を有しない対象では１０％未満でしか見られない。より好ましくは、発現レベルは、疾患を有する患者の少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９７％、少なくとも９８％、少なくとも９９％以上で見られた場合にＯＡを示し、疾患を有しない対象では２０％未満、１０％未満、８％未満、５％未満、２．５％未満、または１％未満でしか見られない。」 （ウ）「【００５６】 ＯＡバイオマーカーは、例えば変形性関節症を治療するための治療薬として候補物質を特定するための、種々のスクリーニング方法に容易に適用することができる。そのような方法は、例えば、ａ）候補物質を、自然発症変形性関節症であると診断された対象に投与することと、ｂ）対象由来の生物学的試料中の、ＭＣＰ１、ＩＬ８、ＫＣ、ＭＭＰ２、ＭＭＰ３、ＩＬ６、ＭＭＰ１、ＲＡＮＴＥＳ、ＭＭＰ９、ＩＬ１Ｂ、アポリポタンパク質Ａ１、アポリポタンパク質Ｅ、ＤＣＮ、ＣＩＬＰ、およびＣＯＭＰから成る群から選択される、２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベルを測定することと、ｃ）生物学的試料中の２つ以上のＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、試験物質を投与していない対照対象由来の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合に、変形性関節症を治療するための候補治療薬として、前記候補物質を選択することと、を含んでもよい。」 （エ）「【００６１】 本明細書で同じ意味で使用される「ＯＡ治療」および「変形性関節症治療」という用語は、本明細書で説明されるＯＡバイオマーカーの２つ以上の任意の組み合わせの対象における発現レベルを低減する、および／または対象におけるＯＡの臨床的症状を低減または排除する、任意の治療用デバイスまたは薬剤を適用すること、または施すことを指す。」 （オ）「【００７９】 実施例２：自発的に発生するＯＡを伴うイヌにおける滑液、血清サイトカイン、ケモカイン、およびマトリクスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）の評価 方法：この研究に含まれる各イヌについて、クライアントのインフォームドコンセントを得た。血液および滑液は、１０匹の中型種および大型種の成犬から得て、片側の膝関節（膝）ＯＡ（術前ＯＡ；ｎ＝１０）の外科的介入のためにＵＭＣ－ＶＭＴＨに提出した。これらのイヌは、３～８歳の範囲であった（平均５．１５歳という中央値の方がよいかもしれない）。滑液は、通常の無菌関節穿刺を介して、罹患した膝関節から得て、血液は、頸静脈静脈穿刺を介して採取した。臨床膝ＯＡは、有資格の獣医学的整形外科医が各イヌにおいて確認した。ＯＡの放射線学的証拠は、有資格の獣医学的放射線科医が確認した。全てのイヌは、膝の十字靭帯不全手術を受けて、問題なく回復した。８～１２週間後に、術後の再確認のためにイヌを返し、再度血液および滑液を採取して、外科的介入後のマーカーの変化を評価した。対照群は、２～５歳の範囲（平均２．９歳）の９匹の中型種および大型種の成犬で構成した。これらのイヌは、いかなる関節外傷の病歴もなく、足が不自由でなく、また、有資格の獣医学的整形外科医によって臨床ＯＡを含まないとみなされた。肩、膝、および股関節の放射線学的評価は、ＯＡがないことを検証した。血液および滑液は、クライアントに都合のよい時間でＯＡのイヌと同じような様式で採取した。滑液試料は、製造業者の指示を通じて、ＩＬ－２、ＩＬ－４、ＩＬ－６、ＩＬ－７、ＩＬ－８、ＩＬ－１０、ＩＬ－１５、ＩＬ－１８、ＩＰ－１０、ＩＮＦ－γ、ＴＮＦ－α、ＭＣＰ１、ＫＣ、およびＧＭ－ＣＳＦについて、ｘＭＡＰプラットフォーム（Ｑｉａｇｅｎ，Ｉｎｃ．）に基づいて、多重イヌサイトカインおよびケモカイン免疫測定法（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐ．Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯ，ＵＳＡ）を使用して、二重に分析した。別の２５μＬを、ＭＭＰ１、ＭＭＰ２、ＭＭＰ３、ＭＭＰ９、およびＭＭＰ１３について、ｘＭＡＰプラットフォーム（Ｑｉａｇｅｎ，Ｉｎｃ）に基づいて、多重ヒトマトリクスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）免疫測定法（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ，ＵＳＡ）を使用して、二重に分析した。このアッセイは、発明者らの実験室によって、イヌ起源の試料と交差反応することが以前に示されている。結果を、有意性をｐ＜０．０５に設定した、対応のないｔ－検定またはＭａｎｎ－Ｗｈｉｔｎｅｙ Ｒａｎｋ Ｓｕｍ試験（ＳｉｇｍａＳｔａｔ ３．５；Ｓｙｓｔａｔ Ｓｏｆｔｗａｒｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ，Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）で統計的に評価した。 【００８０】 結果：前述した方法に従って得られた結果を、図２Ａおよび図２Ｂ、ならびに表３（下記）に要約する。　・・・ 【００８１】 滑液において、ＩＬ８およびＫＣは、正常なイヌと比較して、術前のＯＡのイヌにおいて、大幅に高く（ｐ＜０．００１；ｐ＝０．０１）、また、正常なイヌと比較して、術後のＯＡのイヌにおいて、大幅に高かった（ｐ＝０．００２；ｐ＝０．０３）。どちらの分析も、術前のＯＡのイヌと比較して、術後のＯＡのイヌにおいて低かったが、この減少は、統計的に有意ではなかった。ＭＣＰ－１は、正常なイヌと比較して、術前のＯＡのイヌおよび術後のＯＡのイヌにおいて、大幅に高く（ｐ＜０．００１；Ｐ＝０．００９）、また、術前の値と比較して、術後のＭＣＰ－１が大幅に減少した（ｐ＝０．０１）。ＩＬ８は、正常なイヌと比較して、術前のＯＡのイヌにおいて、大幅に高かったが（ｐ＝０．０２）、残りのサイトカインおよびケモカインは、検出限度よりも低かった。ＭＭＰ２は、術後のＯＡのイヌにおいて最も高く、これは、正常なイヌよりも大幅に高かった（ｐ＝０．０１０）。ＭＭＰ３は、術前のＯＡのイヌにおいて最も高く、術後のＯＡのイヌにおいて最も低かったが、これらの変化に統計的有意性は認められなかった（図２Ａおよび図２Ｂ）。 ・・・ 【００８５】 したがって、ＲＯＣ曲線分析は、骨液を測定するバイオマーカーパネルＭＣＰ１、ＩＬ８、ＫＣ、ＭＭＰ２、およびＭＭＰ３が、自発的に発生する臨床ＯＡを伴うイヌの膝から正常で健康な膝を一貫して区別する能力を有することを初めて実証している。加えて、ＭＣＰ１は、それらの術前のＯＡの値と比較して、術後のＯＡのイヌにおいて大幅に低く、ＩＬ８およびＫＣは、治療後も減少し、これは、この新しいバイオマーカーパネルが、診断および治療監視の両応用において臨床的使用に対して大きな潜在性を有することを示している。３つのサイトカインは、それらを滑液で測定した時に、単独の術前のＯＡと術後のＯＡとの間で繰り返し判別することが可能であるが（ＡＵＣ＝０．９）、パネルへのＭＭＰ２およびＭＭＰ３の添加は、性能を向上させ（ＡＵＣ＝１．０）、これは、このパネルまたは任意の診断バイオマーカーパネルへのＭＭＰの添加が、治療の監視または予後に有用となり得ることを示している。したがって、この結果は、滑液バイオマーカーの使用が、試料を得る際の相対的な容易さ、関連するコスト、これらの評価の関節固有の性質に基づいて、重要な臨床応用を有することを示している。バイオマーカーパネルへのＭＭＰの添加は、特に治療の監視に関してその能力を高める。」 イ　訂正の目的の検討 （ア）特許明細書等の記載から自明な事項 特許明細書等の用語の定義に関する記載である上記「ア（イ）」及び上記「ア（エ）」から、特許明細書等において、「ＯＡバイオマーカー」とは、その発現レベルが、ＯＡを伴わない対象よりも、ＯＡが存在する対象において著しく頻繁に見られるものであり、「治療」とは、ＯＡバイオマーカーの発現レベルを低減することであることが記載されている。 また、治療候補物質を特定するための方法に関する上記「ア(ウ)」及びイヌに関する治験データを示す上記「ア（オ）」から、特許明細書等においては、「治療」することによって、請求項３に規定されているバイオマーカーである「1）ＭＣＰ１ポリペプチド；2）ＩＬ８ポリペプチド；および3）ＫＣおよびＭＭＰ１から選ばれる少なくとも１つのポリペプチド」の発現レベルは、治療前に比べて減少していることが示される。 そして、特許明細書等には、請求項３及び請求項３の記載と同内容である【００１０】及び【００６０】段落以外に、「治療」によってＯＡバイオマーカーの発現レベルが上昇することは、記載も示唆もされていない。 したがって、上記「ア（イ）」ないし「ア（オ）」の記載を参酌すれば、特許明細書等において「治療効果を示す」といえるのは、治療が施された後又はその間の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルが、治療が施される前の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルよりも低い場合を指すことは自明である。 （イ）訂正前の請求項３の記載 訂正前の請求項３に記載された工程ｃ）は、治療が施される前の対象から得られた「第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベル」が、治療が施された後又はその間の対象から得られた「第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベル」より低い場合に、治療効果を示すとするものである。 したがって、訂正前の請求項３の工程ｃ）の記載は、上記「イ（ア）」で認定した特許明細書等から自明な事項と整合していない。 そして、特許法第３６条第６項第１号の要請から発明の詳細な説明に記載されていない発明を特許請求の範囲に記載することを意図していたとは考えられないから、請求項３の工程ｃ）の「前記第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記イヌ対象由来の前記第２の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合」との記載には誤記があり、正しい記載が、「前記第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける前記ＯＡポリペプチドの発現レベルが、前記イヌ対象由来の前記第１の生物学的流体試料中の前記ＯＡポリペプチドの発現レベルより低い場合」であることは、明らかである。 （ウ）小括 以上のとおり、訂正事項１は、誤記の訂正を目的とするものであるから、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる誤記又は誤訳の訂正を目的とするものに該当する。 （２）訂正事項２について 上記「（１）　訂正事項１について」で検討したのと同様に、段落【００１０】の工程ｃ）の「第１のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」との記載には誤記があり、正しい記載が「第２のＯＡバイオマーカー発現プロファイルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」であることは、明らかである。 したがって、訂正事項２は、誤記の訂正を目的とするものであるから、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる誤記又は誤訳の訂正を目的とするものに該当する。 （３）訂正事項３について 上記「（１）　訂正事項１について」で検討したのと同様に、段落【００６０】の工程ｃ）の「第１のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第２の生物学的試料中の選択された2つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」との記載には誤記があり、正しい記載が「第２のＯＡバイオマーカー発現レベルにおける２つ以上の選択されたＯＡポリペプチドのそれぞれの発現レベルが、対象由来の第１の生物学的試料中の選択された２つ以上のＯＡポリペプチドの発現レベル以下である場合」であることは、明らかである。 したがって、訂正事項３は、誤記の訂正を目的とするものであるから、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる誤記又は誤訳の訂正を目的とするものに該当する。 ２　その他の要件について （１）新規事項の追加について 上記１（１）ア（イ）－同ア（オ）で摘記した事項は、国際出願日における国際出願の明細書、請求の範囲又は図面（以下、「国際出願明細書等」という。）の明細書にも記載されている。 してみると、上記１（１）イ（ア）で検討したのと同様に、国際出願明細書等においても、「治療効果を示す」といえるのは、治療が施された後又はその間の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルが、治療が施される前の対象から得られたＯＡバイオマーカーの発現レベルよりも低い場合を指すことは自明の事項である。 したがって、訂正事項１－３による訂正後の明細書及び特許請求の範囲の記載は、国際出願明細書等から自明な事項の範囲内のものであるから、訂正事項１－３は、国際出願明細書等に記載した事項の範囲内でするものであり、新たな技術的事項を導入するものではない。 したがって、訂正事項１－３は、特許法第１８４条の１９第１項によって読み替えられた特許法第１２６条第５項の規定に適合する。 （２）特許請求の範囲の拡張又は変更について 訂正前の記載は誤記があることが明らかであって、当業者であれば、訂正前の記載を、その記載どおりにではなく、訂正後の記載の趣旨に理解するのが当然であるから、そのような当業者の理解を前提とするならば、本件訂正の前後で特許請求の範囲は同一である。 よって、訂正事項１－３は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものということはできない。 したがって、訂正事項１－３は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないから、特許法第１２６条第６項の規定に適合する。 （３）独立特許要件について 訂正後の特許請求の範囲に記載されている事項により特定される請求項３－１３に係る発明（以下、「訂正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否かについて検討するに、訂正発明が特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由を発見しない。 したがって、訂正発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるから、訂正事項１－３は、特許法第１２６条第７項の規定に適合する。 （４）特許法施行規則に基づく一群の請求項について 請求項４－１３は、いずれも、請求項３を引用するものであるから、請求項３－１３は、特許法施行規則第４６条の２第２号に掲げる関係を有する一群の請求項である。 そして、訂正事項１は、請求項３－１３からなる一群の請求項ごとに、訂正請求するものであり、訂正事項２、３は、一群の請求項３－１３に関係する訂正であって、請求項１、２、１４－２０に関係しないものである。 したがって、訂正事項１は特許法第１２６条第３項の規定に適合し、訂正事項２、３は特許法第１２６条第４項の規定に適合する。 第５　むすび したがって、本件訂正審判の請求に係る訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書第２号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第３項ないし第７項の規定に適合するものである。 よって、結論のとおり審決する。