2016-004978

特願２０１１－　６４１４５「個別化治療診断のためのマーカータンパク質絶対量の定量方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年１０月１８日出願公開、特開２０１２－１９７２５８〕について、次のとおり審決する。

【結　論】 本件審判の請求は、成り立たない。

【理　由】 第１　手続の経緯 本願は、平成２３年３月２３日の出願であって、主な経緯は次のとおりである。 平成２７年　５月２７日付け　拒絶理由通知書 平成２７年　８月　３日　　　意見書・手続補正書 平成２７年１２月２８日付け　拒絶査定 平成２８年　４月　５日　　　審判請求書 第２　本願発明 本願請求項１～３に係る発明は、平成２７年８月３日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～３に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。そのうち、本願請求項３に係る発明（以下、「本願発明３」という）は、以下のとおりのものである。 「【請求項３】 配列番号１～３０８のいずれかに示されるアミノ酸配列からなる定量対象ペプチドを備えることを特徴とする、患者に対する個別化治療のためのキット。」 第３　引用例の記載事項 １．引用例１ 原査定の拒絶理由で引用文献２として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、特開２０１０－８５１０３号公報（以下、「引用例１」という）には、次の事項が記載されている。 また、下線は当審にて付記したものである。以下、同様である。 （１）「質量分析装置を用いた代謝酵素群の一斉タンパク質定量に用いるペプチドであって、配列番号１～４１２のいずれかに示されるヒト代謝酵素タンパク質の部分アミノ酸配列からなるペプチド。」（請求項１） （２）「請求項１～３のいずれかに記載のペプチドにおいて、ペプチドを構成するアミノ酸の１個以上が、１５Ｎ，１３Ｃ，１８Ｏ，及び２Ｈのいずれか１以上を含むことを特徴とする安定同位体標識ペプチド。」（請求項４） （３）「請求項１～３のいずれかに記載のペプチド、及び、請求項４に記載の安定同位体標識ペプチドを備えた、代謝酵素群の一斉タンパク質定量用キット。」（請求項５） （４）「本発明のアミノ酸配列によって構成されるペプチドを用いた質量分析による代謝酵素タンパク質の定量法により、従来法では困難であった代謝酵素タンパク質の定量を、簡便、かつ迅速に、更に、精度よく行うことが可能となる。また、本発明の代謝酵素タンパク質の定量法は、抗体を使用せずに、代謝酵素タンパク質を定量することできるので、従来もっとも時間のかかっていた抗体作製の段階を省略することができ、更に、抗体が作製できない代謝酵素についても定量が可能となって、適用範囲の広い、精度の高い細胞内タンパク質である代謝酵素タンパク質の定量法を提供することができる。従って、本発明を利用した代謝酵素タンパク質の定量法は、薬物の相互作用、個人差、毒性の解明において大きく貢献が期待できるものである。特に、新薬の開発に際しては、新薬候補物質がどのような代謝酵素をどの程度発現を変動させるかは相互作用や毒性を予測する上で非常に重要な意義を有しており、新薬開発における開発促進に多大な貢献が期待できる。」（【００１４】） （５）「同様に、ＧＳＴＫ１の部分配列である配列番号３２５に示されるアミノ酸配列；ＧＳＴＭ１の部分配列である配列番号３２６に示されるアミノ酸配列；ＧＳＴＭ２の部分配列である配列番号３２７～３２８に示される各アミノ酸配列；ＧＳＴＭ３の部分配列である配列番号３２９に示されるアミノ酸配列；ＧＳＴＭ４の部分配列である配列番号３３０に示されるアミノ酸配列；ＧＳＴＭ５の部分配列である配列番号３３１に示されるアミノ酸配列；ＧＳＴＰ１の部分配列である配列番号３３２に示されるアミノ酸配列；ＧＳＴＴ１の部分配列である配列番号３３３～３３４に示される各アミノ酸配列；ＧＳＴＴ２の部分配列である配列番号３３５に示されるアミノ酸配列；からなる各ペプチドも本発明のペプチドであり、当該各ペプチドを用いてそれぞれＧＳＴＭ１、ＧＳＴＭ２、ＧＳＴＭ３、ＧＳＴＭ４、ＧＳＴＭ５、ＧＳＴＴ１、ＧＳＴＴ２を定量することができる。」（【００２６】） （６）「同様に、Ｐ４５０Ｒの部分配列である配列番号３５０～３５９に示される各アミノ酸配列；ＭＧＭＴの部分配列である配列番号３６０～３６１に示される各アミノ酸配列；ｄＣＫの部分配列である配列番号３６２～３６３に示される各アミノ酸配列；ＣＤＡの部分配列である配列番号３６４に示されるアミノ酸配列；からなる各ペプチドも本発明のペプチドであり、当該各ペプチドを用いてそれぞれＰ４５０Ｒ、ＭＧＭＴ、ｄＣＫ、ＣＤＡを定量することができる。」（【００２９】） ２．引用例１に記載された発明 上記記載事項（１）及び（３）より、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という）が記載されているものと認められる。 「質量分析装置を用いた代謝酵素群の一斉タンパク質定量に用いるペプチドであって、配列番号１～４１２のいずれかに示されるヒト代謝酵素タンパク質の部分アミノ酸配列からなるペプチドを備えた、代謝酵素群の一斉タンパク質定量用キット。」 第４　対比 本願発明３と引用発明を対比すると、引用発明のペプチドは、代謝酵素群の一斉タンパク質定量に用いることから、本願発明３の「定量対象ペプチド」に相当する。 そうすると、両者は「配列番号に示されるアミノ酸配列からなる定量対象ペプチドを備えることを特徴とする、キット。」である点で一致し、以下の点で相違する。 相違点１： 本願発明３のペプチドは、配列番号１～３０８のいずれかに示されるアミノ酸配列からなるのに対して、引用発明のペプチドは、配列番号１～４１２のいずれかに示されるヒト代謝酵素タンパク質の部分アミノ酸配列からなる点。 相違点２： 本願発明３は、患者に対する個別化治療のためのキットであるのに対して、引用発明は、代謝酵素群の一斉タンパク質定量用キットである点。 第５　当審の判断 上記相違点１，２について検討する。 相違点１について： 上記記載事項（５）の下線部分にあるとおり、引用例１の配列番号３３２に示されるアミノ酸配列はＧＳＴＰ１の部分配列であり、配列表には配列番号３３２としてアミノ酸配列「Thr Leu Gly Leu Tyr Gly Lys」が記載されている。 また、上記記載事項（６）の下線部分にあるとおり、引用例１の配列番号３６０，３６１に示される各アミノ酸配列はＭＧＭＴの部分配列であり、 配列表には、配列番号３６０としてアミノ酸配列「Glu Trp Leu Leu Ala His Glu Gly His Arg」が、配列番号３６１としてアミノ酸配列「Thr Thr Leu Asp Ser Pro Leu Gly Lys」が、それぞれ記載されている。 そして、引用発明が規定する配列番号１～４１２のうち、配列番号３３２，３６０，３６１に示されるアミノ酸配列はそれぞれ、本願発明３が規定する配列番号１～３０８のうち、配列番号１２３，１２５，１２６に示されるアミノ酸配列とそれぞれ完全に同一であるから、引用発明は、本願発明３と同一のペプチドを備えるキットが規定されているといえる。 よって、上記相違点１は実質的な相違点ではない。 相違点２について： 上記記載事項（４）の下線部分にあるとおり、引用例１には、引用発明の代謝酵素タンパク質の定量法が薬物の相互作用、個人差、毒性の解明において大きく貢献が期待できるという課題が記載されているといえ、ここでいう薬物の個人差は個人による薬物の感受性の違いであるから、個別化治療への道筋となることは当該技術分野の当業者であれば当然に理解するものと認められる。 また、引用例１において「配列番号に示されるアミノ酸配列からなるペプチドをキットに含ませること」については、平成２７年５月２７日付け拒絶理由通知書において、原審審査官によって既に認定されていたところである。 そうすると、上述した課題をもとに、引用発明のキットを患者に対する個別化治療のためのキットとすることは、当業者であれば容易に想到し得るものである。 そして、本願発明３の効果についても、引用例１の記載から格別顕著な効果を奏しているものとも認められない。 第６　審判請求人の主張 平成２８年４月５日付け審判請求書において審判請求人は、配列番号１～３０８のいずれかに示されるアミノ酸配列からなる定量対象ペプチドを選定することができたのは、本発明者らが、「ＬＣ／ＭＳ／ＭＳによるタンパク質定量の感度を向上させる」という課題を解決するために試行錯誤を行い、且つ様々な検討と考察を加えた結果、３つの新しい知見を得ることに成功したことに裏付けられていること、引用文献１～１０の記載を組み合わせても、本願発明の配列番号１～３０８のペプチドを選定することは、当業者といえども到底想致し得ることではなく、引用文献１～１０の各々には、たまたま本願の配列番号に示されるアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列からなるペプチドが１ないし１０個記載されているが、本願の配列番号１～３０８のペプチドを選定することを示唆する記載が全く見受けられないことを主張している。 しかしながら、本願発明３は、既に特定のペプチドを備えたキットであって、用いるペプチドの選定については発明特定事項として何ら考慮する必要のないことである。そして、引用例１に、本願の配列番号１～３０８のペプチドを選定することを示唆する記載がなくとも、引用発明は、本願の配列番号１～３０８のペプチドのうち、配列番号１２３，１２５，１２６に示されるアミノ酸配列からなるペプチドが明確に規定されているのであるから、当該ペプチドは、本願の発明の詳細な説明に記載されている手法で選定せずとも、引用例１の記載から得られるものである。 よって、上記主張は採用の限りではない。 したがって、本願発明３は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明し得たものである。 第７　結び 以上のとおりであるから、本願請求項３に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、他の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。