2015-700275

特許第５７３３８７５号発明「皮膚上で視覚的に見えにくい医薬活性剤パッチ」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第５７３３８７５号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１６〕について訂正することを認める。 特許第５７３３８７５号の請求項１－１６に係る特許を取り消す。

【理　由】 １　手続の経緯 特許第５７３３８７５号に係る発明についての出願は、平成１６年４月８日（パリ条約による優先権主張　２００３年４月１７日（ドイツ））を国際出願日として特許出願された特願２００６－５０５０５８号であって、平成２７年４月２４日にその特許権の設定登録がなされ、その後、特許異議申立人　土屋篤志より特許異議の申立てがなされ、平成２８年２月１８日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である同年５月２４日に意見書の提出がなされ、平成２８年８月９日付けで取消理由（決定の予告）が通知され、その指定期間内である平成２８年１１月１４日に意見書の提出及び訂正請求（以下、「本件訂正請求」という。）がなされたものである。 ２　訂正請求について （１）請求の趣旨 特許権者が求める訂正の請求の趣旨は、「特許第５７３３８７５号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～１６について訂正することを求める。」というものである。 （２）訂正の内容 特許権者が求める訂正の内容（以下、「訂正事項１」という。）は、以下のとおりである。 特許請求の範囲の請求項１、２、４、１２、１５、及び１６における「染料および／または顔料」なる記載、 請求項３における「染料および顔料の群から選択される物質」なる記載、 請求項９における「染料および顔料の群から選択される少なくとも１種の物質」なる記載、並びに 請求項１５及び１６における「染料および顔料の群から選択される１種または２種以上の物質」なる記載を、それぞれ「顔料」に訂正する。 （３）訂正の目的の適否、一群の請求項、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張又は変更の存否 訂正事項１は、要するに、染料及び顔料を選択肢とするいずれの記載も、顔料に限定するものであるから、その訂正の目的は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮に該当する。 訂正事項１は、請求項１－１６からなる一群の請求項について訂正を求めているから、特許法第１２０条の５第４項の規定に適合する。 また、訂正事項１は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたことは明らかであるから、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項の規定に適合する。 そして、訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないことは明らかであるから、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項の規定に適合する。 （４）小括 したがって、本件訂正請求に係る訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同法第１２０条の５第４項、同法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項ないし第６項の規定に適合するので、当該訂正を認める。 ３　特許異議の申立てについて （１）本件の請求項１－１６に係る発明 上記第２のとおり、本件訂正請求による訂正は認容されるので、本件の請求項１－１６に係る発明（以下、「本件発明１」－「本件発明１６」といい、まとめて「本件発明」という。）は、平成２８年１１月１４日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１－１６に記載された事項により特定される下記のものである。 【請求項１】 「単層または多層構造マトリックス、ならびに前記マトリックスに連結する支持体層を含む医薬活性物質パッチであって、 －マトリックスの少なくとも１層が活性物質を含み、 －マトリックス層の少なくとも１層が、着色している成分、あるいは初期の状態で無色でありかつ保存中もしくは適用期間中に変色する傾向を有するかまたは変色する成分１種または２種以上を含み、 －パッチが透明または少なくとも半透明であり、 －皮膚から離れた側においてパッチの支持体層が、顔料を含む被覆で覆われ、および／または、支持体層中に顔料が組み込まれており、 －第一の人物に適用された状態で、その適用期間中、パッチで覆われた皮膚部分において、適用されたパッチを囲む同一人物の皮膚の明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１を有し、 そして －同じことが任意の第二の人物の皮膚においてもあてはまる、 但し、第一の人物および第二の人物のそれぞれの皮膚の明度色値Ｌ２はいずれも５°～１００°の範囲内にある、 ことを特徴とする、前記医薬活性物質パッチ。」 【請求項２】 「単層または多層構造マトリックス、ならびに前記マトリックスに連結する支持体層を含む医薬活性物質パッチであって、 －マトリックスの少なくとも１層が活性物質を含み、 －マトリックス層の少なくとも１層が、着色している成分、あるいは初期の状態で無色でありかつ保存中もしくは適用期間中に変色する傾向を有するかまたは変色する成分１種または２種以上を含み、 －パッチが透明または少なくとも半透明であり、 －皮膚から離れた側においてパッチの支持体層が、顔料を含む被覆で覆われ、および／または、支持体層中に顔料が組み込まれており、 －第一の人物に適用された状態で、その適用期間中、パッチで覆われた皮膚部分において、適用されたパッチを囲む同一人物の皮膚の明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１を有し、 そして －同じことが任意の第二の人物の皮膚においてもあてはまる、 但し、第一の人物および第二の人物のそれぞれの皮膚の明度色値Ｌ２はいずれも２０°～９０°の範囲内にある、 ことを特徴とする、前記医薬活性物質パッチ。」 【請求項３】 「マトリックス層またはマトリックス層の少なくとも１層中に、顔料を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項４】 「皮膚から離れた側においてパッチの支持体層が、顔料を含む被覆で覆われることを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項５】 「被覆がラッカーである、請求項４に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項６】 「少なくとも皮膚から離れた支持体層の表面が、減少した反射特性を有することを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項７】 「反射特性の減少が、物理的方法により達成されることを特徴とする、請求項６に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項８】 「皮膚から離れた支持体層の側において、光学曇り剤または少なくとも２種の光学曇り剤の組み合わせを含む反射防止層が適用されることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項９】 「反射防止層が、顔料をさらに含むことを特徴とする、請求項８に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項１０】 「その初期状態で無色であり、そして保存中もしくは適用期間中に変色する傾向を有するかまたは変色する成分が、医薬活性物質であることを特徴とする、請求項１～９のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項１１】 「医薬活性物質がニコチンである、請求項１０に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項１２】 「明度色値Ｌ１が顔料の濃度により調整される、請求項１～１１のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項１３】 「経皮治療システムであることを特徴とする、請求項１～１２のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項１４】 「皮膚から離れた支持体層の表面が減ぜられた反射特性を有する、請求項１～１３のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチ。」 【請求項１５】 「請求項１～１４のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチを製造し選択する方法であって、前記方法が以下の工程： ａ）単層または多層の活性物質含有マトリックスおよびそれに連結する支持体層を含むシートを製造する工程、ここで、前記マトリックスは、１種のマトリックスポリマーまたは複数種のマトリックスポリマー、１種の活性物質または複数種の活性物質および補助剤を使用して製造され、そして、顔料がマトリックスおよび／または支持体層中に組み込まれており； ｂ）工程（ａ）の少なくとも１つのさらなるシートを製造する工程であって、前記シートは顔料の濃度において、および／または用いられる顔料の種類において相違する前記工程； ｃ）工程（ａ）および（ｂ）で得られたシートから表面部分または打ち出されたピースを製造する工程； ｄ）５°～１００°の範囲の明度色値Ｌ２を有する色チャートを製造または提供する工程； ｅ）（ｄ）で述べた色チャートに工程（ｃ）で得た部分またはシートを適用または貼付する工程； ｆ）色チャート上に位置するシートの明度Ｌ１の色値を測定し、個々のケースにおいて、Ｌ２とＬ１の差違を決定する工程； ｇ）明度色値Ｌ２の５０％以上かつ２００％以下である明度色値Ｌ１を有するシートを選択する工程； を含むことを特徴とする、前記方法。」 【請求項１６】 「請求項２～１４のいずれか一項に記載の医薬活性物質パッチを製造し選択する方法であって、前記方法が以下の工程： ａ）単層または多層の活性物質含有マトリックスおよびそれに連結する支持体層を含むシートを製造する工程、ここで、前記マトリックスは、１種のマトリックスポリマーまたは複数種のマトリックスポリマー、１種の活性物質または複数種の活性物質および補助剤を使用して製造され、そして、顔料がマトリックスおよび／または支持体層中に組み込まれており； ｂ）工程（ａ）の少なくとも１つのさらなるシートを製造する工程であって、前記シートは顔料の濃度において、および／または用いられる顔料の種類において相違する前記工程； ｃ）工程（ａ）および（ｂ）で得られたシートから表面部分または打ち出されたピースを製造する工程； ｄ）２０°～９０°の範囲の明度色値Ｌ２を有する色チャートを製造または提供する工程； ｅ）（ｄ）で述べた色チャートに工程（ｃ）で得た部分またはシートを適用または貼付する工程； ｆ）色チャート上に位置するシートの明度Ｌ１の色値を測定し、個々のケースにおいて、Ｌ２とＬ１の差違を決定する工程； ｇ）明度色値Ｌ２の５０％以上かつ２００％以下である明度色値Ｌ１を有するシートを選択する工程； を含むことを特徴とする、前記方法。」 （２）取消理由通知の概要 当審は平成２８年８月９日付けで概要以下のとおりの取消理由（決定の予告）を通知した。 「本件発明１－１６は、特許法第３６条第４項第１号、特許法第３６条第６項第１号の規定に違反してされたものである。 したがって、本件発明１－１６に係る特許は、特許法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。」 （３）本件明細書の記載 本件の明細書には、以下の事項が記載されている。 ａ　「したがって、本発明の目的は、既に存在するか、または時間の経過と共に発生する着色にも拘わらず、特にパッチが適用部位に貼付されたときに、パッチの外観が視覚的に目立たないように確保された、活性物質パッチを提供することにあった。ここでの意図は、好ましくは全世界の住民の最も異なる皮膚色調に適する一定の解決策を見いだすことである。 さらに本発明の目的は、そのような活性物質パッチを得ることができる方法を示すことであった。」（【０００９】） ｂ　「例 １．異なる顔料濃度の支持体層の製造 被覆化合物を、エチルセルロースおよび異なる量の顔料混合物（表１参照）から製造し、これらの化合物を、ドクターナイフにより厚さ１５μｍのPETフィルム（面積当たりの重量、７～１０ｇ／ｍ２）に被覆する。 顔料混合物： Naturell BB Plv Pigmentを５０wt% Naturell Pulver Pigmentを５０wt% （Cosnaderm Chemische Rohstoffe GmbH, D-68526 Ladenburgより） 対照例で使用されたもの： (6)PETフィルム、アルミニウムメッキおよびニコチン耐性 （不透明） (7)PETフィルム、１５μｍ、透明 (8)Scotchpak 1006 ２．皮膚パッチの製造 １．で製造した支持体層を用いて皮膚パッチを製造した。このために、Durotak（登録商標）2052(National Starch & Chemical B.V.)を単位面積当たりの重量で８０ｇ／ｍ２に塗り広げ、それぞれ１．で製造した支持体層の１つで覆った。その後、個別のパッチを１ｃｍ２のサイズの個々のパッチとして打ち出した。 ３．ヒト皮膚色に対応する色チャートの製造 ソフトウエア「PowerPoint」(Microsoft)およびカラープリンター(HP-C LaserJet 4500; Hewlett-Packard)を用いて、全世界住民の種々の皮膚色調を表す、８色チャートを作成した。 色チャートの色調は、下表に挙げられる６つのパラメータ、色調、赤、緑、青、彩度、強度により「PowerPoint」で特徴づけられ、これらのパラメータで再現しうる。 色チャートNo. A-Hは、Techkon GmbH(DE-61462 Koenigstein)社の「tristimulus colorimeter CP-320」を用いて測定した。明度Ｌ、赤－緑軸a、および黄－青軸bの値（度）を測定した。各々の色チャートについて各１０回測定し、平均値を決定した。平均値を以下の表３に表す。 ＊は、８色チャートの値を用いて決定したそれぞれの平均値である。 見てわかるように、a値がわずかに異ならるだけであるのに対し、明度Ｌの色値は、大きく変化する。 本発明の原理が有利に用いられ得る肌色範囲は、上述の「L、a、ｂ」システムによれば、特に「５、８、６０」から「１００、４、０」の範囲を含む。 ４．明度値の差異の決定 ２．で製造した打ち出した皮膚パッチを３．で製造した色チャートに貼り付けた。その後、添付したパッチの明度色値Ｌ１を、３．で説明した測定方法を用いて決定する。得られた測定値Ｌ１から、それぞれの背景（すなわち色チャート）の明度値Ｌ２との差異を各々の場合において決定した。一方で色チャートA～Hに添付されたパッチタイプ（No.1～5および対照No.6～8）の明度色値Ｌ１と他方でそれぞれの色チャートA～Hの明度色値Ｌ２間のパーセントの差を、表４に表す。 これによると、すべての色チャートにおいて、透明PETフィルム(7)が明度値（正の対照）に関して最も小さい偏差を示す。 反対に、最も大きな偏差は、対照例(6)および(8)で見られた。 ５．視覚評価 ヒトの色認識は、比色分析決定データから逸脱しうることが知られているので、色チャートA～Hに添付した対照例6～8を含む試験パッチの視覚評価は、試験対象により行った。 このために、試験パッチ（１～８）毎に特定の数（たとえば、１０）の色チャートA～Hに貼り付けた。 これらの色チャートは、標準条件下（照明、距離、観察時間）での試験対象の群を示す。プロバンド（proband）により検知されなかったパッチの数を、－データの統計評価後－、視覚的な目立ち難さおよびそれによるパッチの視覚遮蔽効果の測定に使用した。 図１において、個々の試験パッチNo.1～8を、それらの視覚的な目立ち難さの順で棒グラフの形で表した（縦軸）。パッチNo.1および対照パッチNo.7は、色チャートのほとんどで知覚されないか、または知覚されにくかった。 」（【００２６】－【００３８】） （４）当審の判断 ａ　「パーセントの差」について 本件発明１は、「－第一の人物に適用された状態で、その適用期間中、パッチで覆われた皮膚部分において、適用されたパッチを囲む同一人物の皮膚の明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１を有し、 そして －同じことが任意の第二の人物の皮膚においてもあてはまる、 但し、第一の人物および第二の人物のそれぞれの皮膚の明度色値Ｌ２はいずれも５°～１００°の範囲内にある」、本件発明２は、同様に「…いずれも２０°～９０°の範囲内にある」との物性値で規定されるものであるところ、係る明度色値に関し、本件発明の実施例（上記（３）ｂ）では、「４．明度値の差異の決定」との項において、「一方で色チャートA～Hに添付されたパッチタイプ（No.1～5および対照No.6～8）の明度色値Ｌ１と他方でそれぞれの色チャートA～Hの明度色値Ｌ２間のパーセントの差を、表４に表す。」としているが、係る「パーセントの差」に関し、これがどのような値を示すものか、明細書の何れにも定義がなく、如何なる記載を参酌しても判然としない。 職権で調査したところによれば、特許権者は、本件審査段階で提出した平成２６年１０月２２日提出の意見書の「２．表４における「パーセントの差」について」において、以下のとおり主張する。 「Ｌ１とＬ２との「パーセントの差」は…以下に述べるとおり、｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２で表されるものであります。 …表４中の数値は一定の値を示すＬ２の値に基づくものでありますから、この本願明細書［００３３］の表３において示されている各色チャートのＬ２値および表４中の数値Ｌに基づき、Ｌ１の値、およびＬ２に対するＬ１のパーセンテージ（％）を容易に算出できます。一例として審判官殿ご指摘のパッチＮｏ．４（２．００％顔料）のＥについて具体的に説明します。 まず、色チャートＥのＬ２値は、５０．５９６（表３）であります。表４中のパッチＮｏ．４のＬは３３．５２８％であり、これは、Ｌ１およびＬ２の差が３３．５２８％であることを示しています。Ｌ２は前記のとおり５０．５９６でありますから、Ｌ１は次の二通りがあります。すなわち、 『・　Ｌ１が３３．６３（Ｌ１＝Ｌ２－Ｌ２のＬ％、すなわち「５０．５９６－（５０．５９６×０．３３５２８）」）であり、したがって、Ｌ１がＬ２の６６．５％、 または、 ・　Ｌ１が６７．５７（Ｌ１＝Ｌ２＋Ｌ２のＬ％、すなわち「５０．５９６＋（５０．５９６×０．３３５２８）」）であり、したがって、Ｌ１はＬ２の１３３．５３％、 であり、このいずれも、請求項における規定（Ｌ１がＬ２の５０％～２００％）の範囲内であります。』（注：『』は、下記検討の補助として付与したものである。） これらの説明からも分かるとおり、表４における数値Ｌは文字通りＬ１とＬ２間の「パーセントの差」であり、これを数式で示すと、Ｌ＝｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２であります。」 しかし、この主張の根拠となるものは何ら存在しない。また、上記『』部分の数式は、例えば、第一式から導出されるＬ１はＬ２の６６．５％ではなく６６．４７２％、すなわち、１００％－「３３．５２８」％、第二式から導出されるＬ１はＬ２の１３３．５３％ではなく１３３．５２８％、すなわち、１００％＋「３３．５２８」％であり、表４中のパッチＮｏ．４のＬの「３３．５２８」なる数値を％表記、「パーセントの差」をＬ＝｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２と仮定したことを単に繰り返しているに過ぎない。このため、『』部分の数式は、上記「パーセントの差」が｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２を意味していたことの根拠にはならない。 また、特許権者は、平成２８年５月２４日提出の意見書において、「前掲意見書での説明の有無に拘わらず、そもそも１／２Ｌ２≦Ｌ１≦２Ｌ２で表される、本件特許明細書におけるＬ１、Ｌ２の定義からして、Ｌ１とはＬ２に対して百分率でいえば、５０％～２００％の明度ということになるところ、Ｌ１とＬ２とのパーセントの差、すなわち、Ｌ２を１００％とした場合のＬ１との百分率での絶対値差は単純にＬ（％）＝｜Ｌ１（％）－Ｌ２（％）｜となります。Ｌ１、Ｌ２のそれぞれの実数でこれを表すとＬ（％）＝｜Ｌ１／Ｌ２－１｜（×１００％）（＝｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２（×１００％））ということになるのは明らかであります。」と主張する。 しかし、「本件特許明細書におけるＬ１、Ｌ２の定義からして、Ｌ１とはＬ２に対して百分率でいえば、５０％～２００％の明度ということになる」としても、それをどのように考慮すれば上記「パーセントの差」を｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２と解することができるのか、明細書の如何なる記載を参酌しても何ら明らかでない。 さらに、特許権者は、平成２８年１１月１４日提出の意見書において、「色の測定において「パーセントの差」である｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２（×１００％）は、参考資料２…にみられるように、当該技術分野においてしばしば用いられる周知のパラメータであります。また逆に｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２（×１００％）の意味を表現する用語として「パーセントの差」は、その意味を最も端的に表しているといえることから、本件特許明細書ではこの用語を用いているのであります。 例えば、前記参考資料では、ヒトの肌色の測定に関し、３種の測定機械を比較しています。ここで、「パーセントの差」を判断するために、肌の処置前後の差として、In vivo measurementsの項において％の相対差を「（後の値－前の値）／前の値×１００」の式を用いて計算すると記載され、また、表４および表８において、％の変動の最大変数が、 （最高値－最低値）／最低値×１００の式 を用いて計算されています。この計算からも明らかなとおり、パーセントの差を判断することは当該技術分野において周知のことであるところ、同資料においては「％の変動の最大変数」という用語や、「％の相対差」という用語を用い、「パーセントの差」という用語をあえて用いていません。しかしながらこれらの用語はその意味するところを却って分かり難くする恐れがあることから、本件特許明細書ではより端的な表現である「パーセントの差」の用語を明記したまでであります。」と主張する。 しかし、参考資料２と本件発明とは如何なる関連があるのか何ら明らかでなく、本件発明における「パーセントの差」を参考資料２で示される「％の相対差」、すなわち「（後の値－前の値）／前の値×１００」の式を用いて計算するものであると解される根拠を、特許権者は何ら示しておらず、また、明細書の如何なる記載を参酌しても何ら明らかでない。 よって、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１－１６を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。 そして、本件特許の発明の詳細な説明により示された事項が、本件発明を実施したものか否かを確定することができないことに鑑みると、本件発明１－１６は、発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。 ｂ　「適用されたパッチを囲む同一人物の皮膚の明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１」について もし特許権者が主張するとおり、「パーセントの差」が｜Ｌ１－Ｌ２｜／Ｌ２を意味するものとすれば、例えば表４中のパッチＮｏ．５のＢにおいては、２１．７９１－（２１．７９１×０．５４５）≒９．９１５、２１．７９１＋（２１．７９１×０．５４５）≒３３．６０７となり、３３．６０７は「５０％以上かつ２００％以下」の範囲内（すなわち２１．７９１×５０％＝１０．８９５５～２１．７９１×２００％＝４３．５８２の範囲内）であるが、９．９１５はこの範囲外である。そうすると、示されたデータをみるに、パッチＮｏ．５は本件発明の範囲内にあると認識できるものであるのか否か確定することができない。このため、本件発明を追試した際どのような値を示したときが本件発明を実施したもの、あるいはそうでないものかを確定することができない。 そもそも「明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１」との定義に関し、Ｌ１の上限値はＬ２の２倍、下限値はＬ２の１／２倍というのは、採りうる数値幅が下方が上方の１／２であることを意味し、単純な差の絶対値（あるいはそれを定数で除したもの）でその数値の実施及びそれを採用したことによる効果の確認がどのようにして可能であるのか、見当が付かない。 また、特許権者は、平成２８年５月２４日提出の意見書において、「Ｂの明度値、すなわちＬ２は２１．７９１とＡ～Ｈの中で最も明度の低い色チャートであって、Ｂに適用されたパッチ上のＬ１値は、これと比べて高い明度となります。したがって、Ｌ２に対するパーセント差である（１００±５４．５）％という２つの可能性のうち、Ｌ１がＬ２よりも暗い（低い）ことを意味するＬ２の（１００－５４．５）％ではなく、Ｌ１がＬ２よりも明るい（高い）ことを意味するＬ２の（１００＋５４．５）％であることは明らかでありますから、パッチＮｏ．５が適用されたパッチを囲む同一人物の皮膚の明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１を満たしていることもまた明らかであります。なお、以上のとおりでありますから、Ｌ１の実数値は２１．７９１×１．５４５＝３３．６６７ということになります。」と主張する。 しかし、本件発明の実施例（【００２６】－【００３８】）において用いられた本件発明に係るパッチはどのような色調のものであるのか明らかでなく、また、平成２８年５月２４日提出の意見書において「仮に例えば緑色系のパッチであったとしても」とあるように、どのような色調のものまでも本件発明に包含されるのか明らかでないことに鑑みると、Ｂに適用されたパッチは、どのような色調となっているのか予想することは困難であり、必ずしも「Ｌ１がＬ２よりも明るい（高い）ことを意味するＬ２の（１００＋５４．５）％であることは明らか」ということはできない。このため、この主張を採用することはできない。 さらに、特許権者は、平成２８年１１月１４日提出の意見書において、「Ｎｏ．５のパッチがどのような色調であったとしても、最も暗い肌色であるＢ…における「パーセントの差」が５４．５であるのに対して、これよりも明るい肌色であるＦ…における「パーセントの差」が２８．４であり、さらに明るい（注：実際はＢよりも明るく、Ｆよりも暗い）肌色であるＣ…における「パーセントの差」が１９．２であることに鑑みれば、Ｂに適用したＮｏ．５のパッチのＬ１値がＢのＬ２値よりも明るくなることは自明のことであり、これは、パッチの彩度が何であれ、これは明度に影響せず、Ｂに適用されたパッチが、「Ｌ１がＬ２よりも明るい（高い）ことを意味するＬ２の（１００＋５４．５）％」となることは何ら疑う余地のないことであるところ、何ら具体的根拠を示すことなく、「『Ｌ１がＬ２よりも明るい（高い）ことを意味するＬ２の（１００＋５４．５）％であることは明らか』ということはできない」とする審判官殿の認定は当を得ないものと言わざるを得ません。」と主張する。 しかし、本件発明は、請求項１及び２の双方に示される 「－第一の人物に適用された状態で、その適用期間中、パッチで覆われた皮膚部分において、適用されたパッチを囲む同一人物の皮膚の明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１を有し、 そして －同じことが任意の第二の人物の皮膚においてもあてはまる」 と規定されるものであり、「Ｂに適用されたパッチが、「Ｌ１がＬ２よりも明るい（高い）ことを意味するＬ２の（１００＋５４．５）％」となる」ものには限定されない。このため、この主張を勘案する理由がない。 よって、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１－１６を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。 そして、本件特許の発明の詳細な説明により示された事項が、本件発明を実施したものか否かを確定することができないことに鑑みると、本件発明１－１６は、発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。 ｃ　パッチの光学的特徴について 請求項１には「－皮膚から離れた側においてパッチの支持体層が、顔料を含む被覆で覆われ、および／または、支持体層中に顔料が組み込まれており」と規定されている。しかし、本件発明の実施例では特定の二種類の顔料の当量混合物を使用したもののみである。このような混合物を使用した場合には、請求項１で規定した条件を満たすとしても、他にどのような顔料（混合物）を使用すれば、同条件を満たすものを製造しうるのか、発明の詳細な説明の記載をみても理解することができない。また、顔料の含有量についても、図１の記載からみて、特定の量以下に限られるものと解される。この点からみても、本件発明１はどのようにすれば実施しうるのか、本件発明１の所望の作用効果を奏するように実施しうるのか判然としない。 そして、請求項２においても、「－皮膚から離れた側においてパッチの支持体層が、顔料を含む被覆で覆われ、および／または、支持体層中に顔料が組み込まれており」と規定されており、本件発明２についても、本件発明１と同様の理由で、どのようにすれば実施しうるのか、本件発明２の所望の作用効果を奏するように実施しうるのか判然としない。 特許権者は、平成２８年１１月１４日提出の意見書において、「本件特許発明においては、顔料を用いる目的は、パッチの明度を調整するためのものであって、どのような種類の顔料であろうとその目的を達成するものであれば適宜選択すればよいのでありますから、実施例の記載に準じてその他の顔料の場合も実施できることは明らかというべきであります。」と主張する。 しかし、顔料によるパッチの明度の調整において、係る顔料やその組合せが実施例と異なる物の場合、本件発明１及び２の双方に示される 「－第一の人物に適用された状態で、その適用期間中、パッチで覆われた皮膚部分において、適用されたパッチを囲む同一人物の皮膚の明度色値Ｌ２に対し、５０％以上かつ２００％以下の明度色値Ｌ１を有し、 そして －同じことが任意の第二の人物の皮膚においてもあてはまる」 との規定を満たすようにするにはどのように調整すればよいのか、当業者が過度の試行錯誤を要するものと認められる。この点からみても、本件発明１及び２はどのようにすれば実施しうるのか、本件発明１及び２の所望の作用効果を奏するように実施しうるのか判然としない。 よって、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１、２、及びこれに従属する本件発明３－１６を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。 そして、本件発明１、２、及びこれに従属する本件発明３－１６は、発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。 ｄ　「マトリックスの少なくとも１層が活性物質を含み」について 請求項１には「単層または多層構造マトリックス、ならびに前記マトリックスに連結する支持体層を含む医薬活性物質パッチであって、 －マトリックスの少なくとも１層が活性物質を含み」と規定されている。ところで、上記（３）ａからみて、本件発明の解決しようとする課題は「既に存在するか、または時間の経過と共に発生する着色にも拘わらず、特にパッチが適用部位に貼付されたときに、パッチの外観が視覚的に目立たないように確保された、活性物質パッチを提供すること」にあるものと認められるところ、本件発明の実施例（上記（３）ｂ）には「活性物質」が含まれたマトリックスを有するものが記載されておらず、「既に存在するか、または時間の経過と共に発生する着色にも拘わらず、特にパッチが適用部位に貼付されたときに、パッチの外観が視覚的に目立たない」ことについては、解決されたことが明確にされていない。このため、本件発明１は所望の作用効果を奏するように実施しうるのか判然としない。 また、特許権者は、平成２８年５月２４日提出の意見書において、「そもそも活性物質パッチの目立ちやすさは、パッチの透明度、明るさ、すなわち、そこにも用いられる染料および／または顔料（活性物質などの着色または変色成分を含む）の濃度により本質的に決定されるところ、活性物質は、着色または変色に寄与する物質であればパッチの目立ちやすさに影響するだけであって、本件特許発明においてはそれ以上でも以下でもありませんから、活性物質の有無に拘わらず、実施例の記載のとおりの工程により請求項１に記載のパッチが得られることは、すでに明らかなことと思料します。」と主張する。 しかし、本件発明１が「時間の経過と共に発生する着色にも拘わらず、特にパッチが適用部位に貼付されたときに、パッチの外観が視覚的に目立たないように確保された」ことを解決しようとする課題としている以上、これが解決されていることを確認できないからには、本件発明１は何を目的としているものか皆目見当が付かず、本件発明１のパッチを製造してみても、それが本件発明１の目的を達成するように製造できているのか否か、確認することができない。このため、本件発明１は一体どのようにすれば実施しうるのか、依然として皆目見当が付かず、上記主張を採用することはできない。 そして、請求項２においても、「単層または多層構造マトリックス、ならびに前記マトリックスに連結する支持体層を含む医薬活性物質パッチであって、 －マトリックスの少なくとも１層が活性物質を含み」と規定されており、本件発明２についても、本件発明１と同様の理由で、所望の作用効果を奏するように実施しうるのか判然としない。 さらに、特許権者は、平成２８年１１月１４日提出の意見書において、「「最初から存在する着色」については、得られたパッチの明度について、実施例に記載の通りの方法で、本願発明のパッチを製造することができ、「時間の経過とともに発生する着色」、例えばニコチンなどの変色については、当業者であれば経験上、通常の使用期間における変色の程度を理解していますから、候補パッチの作製に際し、使用前と使用後の明度の変化を予め確認しておくことで、Ｌ値の異なる複数の候補パッチを適切に作成することができ、結果として本件特許発明を実施することは可能となります」と主張する。 しかし、「時間の経過とともに発生する着色」が存在するのであれば、「使用前と使用後の明度の変化を予め確認しておく」際に、その色の変化が既にパッチに存在する顔料の色と合わさった場合、どのような色の変化やＬ値の変化をもたらすのか、それは顔料やその組合せが異なる場合ではどのような変化を生じるのか、当業者が過度の試行錯誤を要するものと認められる。この点からみても、本件発明１及び２はどのようにすれば実施しうるのか、本件発明１及び２の所望の作用効果を奏するように実施しうるのか判然としない。 よって、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１、２、及びこれに従属する本件発明３－１６を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。 そして、本件発明１、２、及びこれに従属する本件発明３－１６は、発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。 ４　むすび 以上のとおり、本件発明１－１６に係る特許は、特許法第３６条第４項第１号、特許法第３６条第６項第１号の規定に違反してされたものである。 したがって、本件発明１－１６に係る特許は、特許法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 よって、結論のとおり決定する。