2024-701171

特許第７５３００５３号発明「バルーンカテーテル」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７５３００５３号の請求項１に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７５３００５３号の請求項１に係る特許（以下「本件特許」という。）についての出願（特願２０２２－７６５８４号）は、平成２９年３月３１日を出願日とする特願２０１７－７３０３５号（以下「親出願」という。）の一部を、令和４年５月６日に新たな特許出願としたものであって、令和６年７月３０日にその特許権の設定登録がされ、令和６年８月７日に特許掲載公報が発行された。 その後、本件特許について、令和６年１２月５日に特許異議申立人 株式会社東海メディカルプロダクツ（以下「申立人」という。）により特許異議の申立てがされ、当審は、令和７年３月１９日付けで取消理由を通知した。それに対し、特許権者は、令和７年５月２６日に意見書を提出した。 第２ 本件発明 本件特許に係る発明（以下「本件発明」という。）は、その特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】 近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、 前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚く、 前記第１コーン部の近位端と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第１位置とし、該第１位置と該第１コーン部の近位端との中間位置を第２位置とし、該第１位置と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第３位置とし、前記第２コーン部の遠位端と該第２コーン部の近位端との中間位置を第４位置とし、該第４位置と該第２コーン部の遠位端との中間位置を第５位置とし、該第４位置と該第２コーン部の近位端との中間位置を第６位置として、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記第１コーン部の前記第２位置から前記第３位置までの区間に比較して、前記第２コーン部の前記第５位置から前記第６位置までの区間で厚く、 前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くなり、 前記バルーン部の膨張時の前記胴体部の外径が１０～２５ｍｍであり、 前記バルーン部の長さが１１０～３００ｍｍであり、 前記バルーン部の長さに対する前記第２コーン部の長さの比が０．０５～０．１５であり、 前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口していて、 ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル。」 第３ 特許異議申立理由の概要 申立人が主張する特許異議申立理由は、概略以下のとおりである。 本件発明は、本件特許の親出願の出願日（以下「親出願日」という。）前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第１号証～甲第４号証に記載された発明に基いて、親出願日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 甲第１号証 特許第４７１３０５７号公報 甲第２号証 米国特許出願公開２００９／０２４７９４５号明細書 甲第３号証 特開２００１－２３８９５４号公報 甲第４号証 特開平５－２１２１０９号公報 なお、甲第１号証～甲第４号証を、以下「甲１」～「甲４」という。 第４ 取消理由通知の概要 令和７年３月１９日付け取消理由通知（以下「取消理由通知」という。）に記載した取消理由は、概略以下のとおりである。 本件発明は、本件特許の親出願日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲３に記載された発明、及び甲１、甲２の記載事項に基いて、親出願日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 第５ 各甲号証の記載事項及び引用発明 １ 甲１の記載事項及び甲１発明 甲１には次の事項が記載されている。なお、「・・・」は省略を示し、下線は当審で付した（以下同様）。 「【０００１】 【発明の属する技術分野】 本発明は、体内の管腔、例えば血管、消化管、泌尿器管などに発生した狭窄状態にある組織部位を物理的に拡張し、その末梢側の体液流通を改善するために使用されるカテーテル用バルーン及びその製造方法に関する。 【０００２】 【従来の技術】 ・・・ 【０００３】 特に冠状動脈の狭窄状態にある部位を拡張するバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ（経皮的冠状動脈形成術）バルーンカテーテルと呼ばれている。ＰＴＣＡバルーンカテーテルには、様々な形状があるが、主にオーバーザワイヤタイプとラピッドエクスチェンジタイプ（迅速交換タイプ）の２種類のものが広く使われている。 【０００４】 図５はオーバーザワイヤタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な構成を示す側面図、・・・図７はこれらＰＴＣＡバルーンカテーテルの先端側部分の詳細を示す断面図である。 ・・・ 【０００７】 これら両タイプのものにおいて、シャフト部２の先端側は図７のように２重管構造になっている。これをオーバーザワイヤタイプを例に挙げて説明する。すなわち、シャフト部２のコネクタ部のガイドワイヤ挿入口４ｂから最先端部まで貫通し、ガイドワイヤが挿通される場合に使用される細孔（第１のルーメン）５ａを有する内管５と、コネクタ部の液体注入口４ａからバルーン３の内腔３ａに連通し、バルーン３の膨張用液体の注入および加圧を行う場合に使用される細孔（第２のルーメン）６ａを有する外管６とを備えた２重管構造に形成されている。・・・ 【０００８】 バルーン３は、図７のように円筒部３ｂとその両端側に円錐部３ｃ，３ｄ、さらにその両端側にネック部３ｅ，３ｆを備えた形状を呈し、先端側のネック部３ｅが内管５に、基端側のネック部３ｆが外管６に、それぞれ接続されている。・・・ 【００１３】 また、バルーン３は、より肉厚が均一で薄く、より耐圧が高い方が良い。もし、バルーン３の円筒部３ｂの肉厚にむらがあり、円筒部３ｂの他の部分に比べて肉厚の薄い箇所があると、膨張時にその部分で割れてしまう。すなわち、バルーン３の肉厚をできるだけ薄くし、かつ耐圧を向上させるためには、円筒部３ｂの肉厚が均一になるように成形して、円筒部３ｂの肉厚の不均一さを少なくする必要がある。同様に、円筒部３ｂの両端側の円錐部３ｃ，３ｄの肉厚も互いに均等でなければならない。つまり、円錐部３ｃ，３ｄの肉厚はいずれも円筒部３ｂからネック部に向かうにつれて厚くなるが、同じ肉厚の変化率で円錐部３ｃ，３ｄの厚みが変化するようにしなければならない。」 「【００２７】 【課題を解決するための手段】 本発明に係るカテーテル用バルーンは、カテーテルの先端部に設けられるバルーンであって、先端部に固定される先端側ネック部と、先端部に固定され、先端側ネック部よりも大きな内径を有する基端側ネック部と、先端部に固定されず、膨張及び収縮する円筒部と、先端側ネック部と円筒部の先端側とを接続する先端側円錐部と、基端側ネック部と円筒部の基端側とを接続する基端側円錐部とを有し、円筒部の肉厚は、先端側ネック部および基端側ネック部の肉厚よりも薄く、長軸方向における肉厚が均一のパリソンを長軸方向における両端部を等しい力で延伸することにより、先端側円錐部の円筒部の先端側から先端側ネック部へ至る肉厚の変化率と、基端側円錐部の円筒部の基端側から基端側ネック部へ至る肉厚の変化率とが等しく、かつカテーテルの長軸方向における円筒部の肉厚が均一であり、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１より大きい先端側ネック部及び基端側ネック部を形成した後、先端側ネック部のみをさらに延伸することにより、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１／３～１の範囲に形成されてなるものである。」 「【００３０】 【実施例】 実施例１ ・・・ 【００３５】 その後、金型全体を室温まで冷却し、第２のバルーン３Ｂの両端側ネック部３ｅ，３ｆを適切な長さでカットすることで、先端側ネック部３ｅにおいてはその先端厚肉部が除去されて、図３のように両端側ネック部３ｅ，３ｆにおいてはその肉厚がそれぞれほぼ均一の厚さを有し、円筒部３ｂの外径がφ１．５mm、長さが２０mmに成形されたバルーン３を作製した。 【００３６】 以上のようにして製造されたバルーン３のネック部の肉厚は、先端側ネック部肉厚Ａが０．０３１mm、基端側ネック部肉厚Ｂが０．０５０mmであり、先端側ネック部肉厚をＡ、基端側ネック部肉厚をＢとすると、Ａ／Ｂ＜２／３であった。」 「【００３８】 実施例２ ここでは、前述の実施例１のカテーテル用バルーンの製造方法を用いて実施例１とはサイズの異なるバルーンを作製した。押出成形したパリソンは、実施例１と同材料で、寸法は外径φ０．９０mm、内径φ０．６０mmの単管チューブである。 ・・・ 【００４３】 その後、金型全体を室温まで冷却し、第２のバルーン両端側ネック部を適切な長さでカットすることで、先端側ネック部３ｅにおいてはその先端厚肉部が除去されて、両端側ネック部においてはその肉厚がそれぞれほぼ均一の厚さを有し、円筒部の外径φ３．０mm、長さが３０mmに成形されたバルーンを作製した。 【００４４】 以上のようにして製造されたバルーンのネック部の肉厚は、先端側ネック部肉厚Ａが０．０４１mm、基端側ネック部肉厚Ｂが０．０６５mmであり、先端側ネック部肉厚をＡ、基端側ネック部肉厚をＢとすると、Ａ／Ｂ＜２／３であった。」 【図３】 「 ［図：0001425770000001.jpg］ 」 【図５】 「 ［図：0001425770000002.jpg］ 」 【図７】 「 ［図：0001425770000003.jpg］ 」 【図７】の図示内容から、細孔（第２のルーメン）６ａは、基端側円錐部３ｄの周辺部で開口している。 以上を総合すると、甲１には次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されている。 「先端部に固定される先端側ネック部３ｅと、先端部に固定され、先端側ネック部３ｅよりも大きな内径を有する基端側ネック部３ｆと、先端部に固定されず、膨張及び収縮する円筒部３ｂと、先端側ネック部３ｅと円筒部３ｂの先端側とを接続する先端側円錐部３ｃと、基端側ネック部３ｆと円筒部３ｂの基端側とを接続する基端側円錐部３ｄとを有するバルーン３と、 ガイドワイヤが挿通される場合に使用される細孔（第１のルーメン）５ａを有する内管５と、コネクタ部の液体注入口４ａからバルーン３の内腔３ａに連通し、バルーン３の膨張用液体の注入及び加圧を行う場合に使用される細孔（第２のルーメン）６ａを有する外管６とを備えた２重管構造に形成されているシャフト部２とを有するＰＴＣＡ（経皮的冠状動脈形成術）バルーンカテーテル１Ａであって、 バルーン３は、先端側ネック部３ｅが内管５に、基端側ネック部３ｆが外管６に、それぞれ接続されており、 円筒部３ｂの肉厚は、先端側ネック部３ｅ及び基端側ネック部３ｆの肉厚よりも薄く、 先端側円錐部３ｃの円筒部３ｂの先端側から先端側ネック部３ｅへ至る肉厚の変化率と、基端側円錐部３ｄの円筒部３ｂの基端側から基端側ネック部３ｆへ至る肉厚の変化率とが等しく、 先端側円錐部３ｃの肉厚は円筒部３ｂから先端側ネック部３ｅに向かうにつれて厚くなり、基端側円錐部３ｄの肉厚は円筒部３ｂから基端側ネック部３ｆに向かうにつれて厚くなり、 円筒部３ｂの外径がφ１．５ｍｍ、長さが２０ｍｍに成形されるか、 円筒部３ｂの外径がφ３．０ｍｍ、長さが３０ｍｍに成形され、 細孔（第２のルーメン）６ａは、基端側円錐部３ｄの周辺部で開口している、 ＰＴＣＡ（経皮的冠状動脈形成術）バルーンカテーテル１Ａ」 ２ 甲２の記載事項及び甲２発明 甲２には次の事項が記載されている。なお、和訳は当審で付した。 「[0002] The present invention relates to balloon catheter devices and balloon catheter systems and methods of use thereof. More specifically, the present invention provides crossing balloon systems (CBS) for use in the treatment of occluded body passages and chronic total occlusion (CTO) and related conditions in blood vessels.」 （和訳）［０００２］本発明は、バルーンカテーテルデバイス及びバルーンカテーテルシステム並びにそれらを使用する方法に関する。より具体的には、本発明は、閉塞された体内流路並びに血管内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）及び関連病状の治療に使用するためのクロッシングバルーンシステム（ＣＢＳ）を提供する。 「[0064] FIG. 1 schematically illustrates an over the wire implementation of the balloon catheter of the invention. This balloon catheter implementation comprises an outer shaft 18, inner shaft 17 passing thereinside, and a balloon 5ab. The lumen of inner shaft 17 may be used for passing a guide wire thereinside, which may be introduced via its proximal opening (e.g., 12 in FIGS. 7A-7F).」 （和訳）［００６４］図１は、本発明のバルーンカテーテルのオーバーザワイヤ型の実装を示す略図である。このバルーンカテーテルの実装は、外側シャフト１８、外側シャフトの内側を通る内側シャフト１７、及びバルーン５ａｂを備える。内側シャフト１７のルーメンは、近位開口部を介して導入され得る、ガイドワイヤを中に通すために使用され得る（例えば、図７Ａ～７Ｆの１２）。 「[0066]・・・Inflation fluid lumen 18a (shown in FIG. 2) obtained between the inner shaft 17 and the inner wall of outer shaft 18 provides a path for filling the inner space 18b of balloon 5ab with pressurized inflation fluid provided therethrough.」 （和訳）［００６６］・・・内側シャフト１７と外側シャフト１８の内壁との間に形成される膨張流体ルーメン１８ａ（図２に示される）は、その中を通って提供される加圧された膨張流体によってバルーン５ａｂの内部空間１８ｂを充填するための経路を提供する。 「[0155] Balloons according to the invention may have a midsection diameter that is selected and suitable for the desired use. Non-limiting exemplary diameters include 1.5 mm to 20 mm, 1.5 mm to 8 mm, 2 mm to 6 mm, preferably about 3 mm. Balloons according to the invention may have a length that is selected and suitable for the desired use. Non-limiting exemplary lengths include 10 to 50 mm, 30 mm, and 20 mm.」 （和訳）［０１５５］本発明に係るバルーンは、所望の使用のために選択及び適合された中間部直径を有し得る。非限定的で例示的な直径は、１．５ｍｍから２０ｍｍ、１．５ｍｍ、８ｍｍ、２ｍｍ～６ｍｍ、好ましくは約３ｍｍである。本発明に係るバルーンは、所望の使用のために選択及び適合された長さ有することができる。非限定的で例示的な長さは、１０～５０ｍｍ、３０ｍｍ、及び２０ｍｍである。 「[0162] FIG. 20 schematically illustrates an embodiment of an over-the-wire implementation of a balloon according to the invention. Balloon 253 is illustrated with a catheter implementation that includes an outer shaft 251 and an inner shaft 252 passing therethrough. Inner shaft 251 may be used for passing a guidewire 254 therethrough; the guidewire 254 may be introduced via a distal opening or via a proximal opening of inner shaft 252. Balloon 253 preferably includes: proximal neck 253d, which may preferably be attached via art-known attachment methods to the outer surface of outer shaft 251 at or near its distal end; frustoconical proximal taper 253a; frustoconical midsection 253b; frustoconical distal taper 253c; and distal neck 253e, which preferably is attached via art-known attachment methods to the outer surface of inner shaft 252 at or near its distal end.」 （和訳）［０１６２］図２０は、本発明によるバルーンのオーバーザワイヤの実装の一実施形態の概略を示す。外側シャフト２５１及びその外側シャフト２５１の中を通る内側シャフト２５２を備えるカテーテルの実装とともに、バルーン２５３が示される。内側シャフト２５１は、ガイドワイヤ２５４を内側シャフト２５１内に通すために使用され、ガイドワイヤ２５４は、遠位開口部を介して、または内側シャフト２５２の近位開口部を介して導入され得る。バルーン２５３は、好ましくは、以下の構成を備える：外側シャフト２５１の遠位端又はその近くの外面に、好ましくは当技術分野で知られている取付け方法を用いて取り付けられた近位ネック２５３ｄ；円錐台形状近位テーパ２５３ａ；円錐台形状中間部２５３ｂ；円錐台形状遠位テーパ２５３ｃ；内側シャフト２５２の遠位端又はその近くの外面に、好ましくは当技術分野で知られている取付け方法を用いて取り付けられた遠位ネック２５３ｅ。 「[0164] The wall thickness of proximal taper 253a may increase in a tapered manner proximally towards the proximal neck 253d of the balloon 253. The wall thickness of distal taper 253c may increase in a tapered manner distally towards the distal neck 253e of the balloon 253. [0165] The wall of proximal taper 253a may preferably have a greater average thickness compared to the average thickness of the wall of distal taper 253c. The average thickness of the wall of proximal tapers 253a thus may preferably be relatively thicker than the average thickness of the wall of distal tapers 253c. The average thickness of the wall of proximal taper 253a may preferably be 10% greater than the average thickness of the wall of distal taper 253c; more preferably 15% greater; even more preferably 20% greater. [0166] In certain embodiments, both proximal taper 253a and distal taper 253c may have an average wall thickness that is greater than the average wall thickness of midsection 253b. In preferred embodiments, the average thickness of the wall of proximal taper 253a may be greater than the average thickness of the wall of distal taper 253c, and the average thickness of the wall of distal taper 253c may be greater than the average thickness of the wall of midsection 253b.」 （和訳）［０１６４］近位テーパ２５３ａの壁厚は、バルーン２５３の近位ネック２５３ｄに向かって近位方向にテーパ状に増加し得る。遠位テーパ２５３ｃの壁厚は、バルーン２５３の遠位ネック２５３ｅに向かって遠位方向にテーパ状に増加し得る。 ［０１６５］近位テーパ２５３ａの壁は、好ましくは、遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さに比べて、より大きな平均厚さを有し得る。近位テーパ２５３ａの壁の平均厚さは、好ましくは、遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さに比べて相対的に厚くし得る。近位テーパ２５３ａの壁の平均厚さは、遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さより好ましくは１０％大きく、より好ましくは１５％大きく、さらにより好ましくは２０％大きいものとし得る。 ［０１６６］いくつかの実施形態では、近位テーパ２５３ａ及び遠位テーパ２５３ｃは両方とも、中間部２５３ｂの平均壁厚より大きい平均壁厚を有し得る。好ましい実施形態では、近位テーパ２５３ａの壁の平均厚さは、遠位テーパー２５３ｃの壁の平均厚さより大きく、遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さは、中間部２５３ｂの壁の厚さより大きいものとし得る。 図１ 「 ［図：0001425770000004.jpg］ 」 図２ 「 ［図：0001425770000005.jpg］ 」 図２０ 「 ［図：0001425770000006.jpg］ 」 段落［００６６］及び［０１６２］の記載事項、図２及び２０の図示内容から、内側シャフト２５２と外側シャフト２５１の内壁との間には、その中を通って提供される加圧された膨張流体によってバルーン２５３の内部空間を充填するための経路を提供する膨張流体ルーメンが形成されている。また、図２０の図示内容から、膨張流体ルーメンは、円錐台形状近位テーパ２５３ａの周辺部で開口している。 以上を総合すると、甲２には次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されている。 「外側シャフト２５１の遠位端又はその近くの外面に取り付けられた近位ネック２５３ｄと、円錐台形状近位テーパ２５３ａと、円錐台形状中間部２５３ｂと、円錐台形状遠位テーパ２５３ｃと、内側シャフト２５２の遠位端又はその近くの外面に取り付けられた遠位ネック２５３ｅとを備えるバルーン２５３と、 外側シャフト２５１及びその外側シャフト２５１の中を通る内側シャフト２５２を備え、内側シャフト２５２と外側シャフト２５１の内壁との間には、その中を通って提供される加圧された膨張流体によってバルーン２５３の内部空間を充填するための経路を提供する膨張流体ルーメンが形成されるカテーテルとを有するバルーンカテーテルデバイスであって、 円錐台形状近位テーパ２５３ａの壁の平均厚さは、円錐台形状遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さより好ましくは１０％大きく、より好ましくは１５％大きく、さらにより好ましくは２０％大きく、 円錐台形状遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さは、中間部２５３ｂの壁の厚さより大きいものとされ、 円錐台形状近位テーパ２５３ａの壁厚は、バルーン２５３の近位ネック２５３ｄに向かって近位方向にテーパ状に増加し、 バルーン２５３の直径は、１．５ｍｍから２０ｍｍであり、 バルーン２５３の長さは、１０～５０ｍｍであり、 膨張流体ルーメンは、円錐台形状近位テーパ２５３ａの周辺部で開口していて、 閉塞された体内流路並びに血管内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）及び関連病状の治療に使用するためのクロッシングバルーンシステム（ＣＢＳ）に用いられるバルーンカテーテルデバイス。」 ３ 甲３の記載事項及び甲３発明 甲３には、次の事項が記載されている。 「【００１０】 【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。図１に示す実施形態に係るバルーンカテーテル２は、ＩＡＢＰに用いられるものであり、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン部４を有する。バルーン４部は、筒状のバルーン膜２２で構成されることが好ましく、内部にバルーン空間が形成してある。」 「【００１８】このようにして成形されたバルーン膜２２の遠位端には、図１に示すように、先細と成る遠位端側テーパ部２４が形成され、その最遠位端の筒状端部７が内チューブ１０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けられる。 【００１９】また、バルーン膜２２の近位端には、先細と成る近位端側テーパ部２６が形成され、その最近位端の筒状端部５が、カテーテルチューブ６を構成する外チューブ６ａの遠位端の筒状端部に熱融着により接合してある。 【００２０】カテーテルチューブ６は、外チューブ６ａと内チューブ１０とからなる二重カテーテルチューブ構造となっており、外チューブ６ａと内チューブ１０との間の隙間に第１ルーメン１２が形成してあり、内チューブ１０の内部にバルーン膜２２の内部およびカテーテルチューブ６内に形成された第１ルーメン１２とは連通しない第２ルーメン１４が形成してある。 【００２１】二重カテーテルチューブ６の内部に形成された第１ルーメン１２の遠位端開口部６ｂを通じて、バルーン部４内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン部４が拡張または収縮するようになっている。」 「【００３２】実施例１（当審注：この下線は公報に付されているもの） ・・・ 【００３３】このようにして得られた筒状バルーン膜の膨らんだ状態での外径Ｄは２０ｍｍであり、軸方向長さＬは２４０ｍｍであった。 【００３４】筒状バルーン膜２２における軸方向の膜厚は、図５に示す曲線Ａに示すように、遠位端側で薄く、近位端側で厚く、厚みが徐々に変化していた。バルーン膜２２の膜厚と、先端チップからの距離との関係を表１に示す。」 「【００３９】 【表１】 ［図：0001425770000007.jpg］ 」 「【００４５】評価（当審注：この下線は公報に付されているもの） 表２に示すように、実施例１および２によれば、比較例１および２に比較し、特に収縮時間Ｔ２が大幅に短縮され、バルーン部の応答性が向上することが確認できた。これは、バルーン部の膜厚が、バルーン部の遠位端側に比較して近位端側で厚いことから、バルーン部を収縮させたときに、膜厚が薄いバルーン部の遠位端側からバルーン部が収縮し始め、バルーン部内のヘリウムガスが、バルーン部の遠位端側の収縮動作により、効率的に排出されるからと考えられる。なお、バルーン部の膜厚が、バルーン部の遠位端側に比較して近位端側で薄い場合（比較例２）には、バルーン部の収縮時間Ｔ２が大幅に増大する。これは、バルーン部が、バルーン部の近位端側から収縮するために、バルーン部における遠位端側に残ってしまうヘリウムガスの排出が困難になるためと考えられる。」 【図１】 「 ［図：0001425770000008.jpg］ 」 【図５】 「 ［図：0001425770000009.jpg］ 」 【図１】及び【図５】の図示内容から、遠位端側テーパ部２４は、先端チップからの距離が２０ｍｍの位置よりも遠位側であり、近位端側テーパ部２６は、先端チップからの距離が２２０ｍｍの位置よりも近位側である。そして、遠位端側テーパ部２４と近位端側テーパ部２６の間は、先端チップからの距離が２０～２２０ｍｍの部分である。 【表１】の「実施例１」の膜厚及び【図５】の曲線Ａによれば、筒状バルーン膜２２の膜厚は、先端チップからの距離が２０～２２０ｍｍの部分において、遠位端側の５０μｍから近位端側の９０μｍまで徐々に厚みが変化する。また、遠位端側テーパ部２４の膜厚は５０μｍで一定であり、近位端側テーパ部２６の膜厚は９０μｍで一定である。 筒状バルーン膜軸方向長さＬは２４０ｍｍ（段落【００３３】）であるところ、近位端側テーパ部２６は、先端チップからの距離が２２０ｍｍの位置よりも近位側であるから、近位端側テーパ部２６の長さは２０ｍｍである。 【図１】の図示内容から、遠位端開口部６ｂは、近位端側テーパ部２６の周辺部で開口している。 以上を総合すると、甲３には次の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されている。 「筒状のバルーン膜２２で構成され、バルーン膜２２の遠位端には、先細と成る遠位端側テーパ部２４が形成され、バルーン膜２２の近位端には、先細と成る近位端側テーパ部２６が形成され、遠位端側テーパ部２４と近位端側テーパ部２６の間は、先端チップからの距離が２０～２２０ｍｍの部分である、心臓の拍動に合わせて拡張及び収縮するバルーン部４と、 バルーン膜２２の最近位端の筒状端部５が、二重カテーテルチューブ６を構成する外チューブ６ａの遠位端の筒状端部に熱融着により接合してあり、外チューブ６ａと内チューブ１０とからなる二重カテーテルチューブ構造となっており、外チューブ６ａと内チューブ１０との間の隙間に第１ルーメン１２が形成してあり、二重カテーテルチューブ６の内部に形成された第１ルーメン１２の遠位端開口部６ｂを通じて、バルーン部４内に、圧力流体が導入又は導出され、バルーン部４が拡張又は収縮するようになっている二重カテーテルチューブ６とを有するバルーンカテーテル２であって、 筒状バルーン膜２２の膜厚は、先端チップからの距離が２０～２２０ｍｍの部分において、遠位端側の５０μｍから近位端側の９０μｍまで徐々に変化し、 遠位端側テーパ部２４の膜厚は５０μｍで一定であり、近位端側テーパ部２６の膜厚は９０μｍで一定であり、 筒状バルーン膜２２の膨らんだ状態での外径Ｄは２０ｍｍであり、 筒状バルーン膜２２の軸方向長さＬは２４０ｍｍであり、 近位端側テーパ部２６の長さは２０ｍｍであり、 遠位端開口部６ｂは、近位端側テーパ部２６の周辺部で開口していて、 ＩＡＢＰに用いられるバルーンカテーテル２。」 ４ 甲４の記載事項及び甲４発明 甲４には、次の事項が記載されている。 「【請求項１】大動脈中に挿着されるバルーンと、前記バルーンを駆動させるドライバーユニットとを有してなり、心収縮期に、前記バルーンの近位部を前記バルーンの遠位部よりある位相をもって遅れて収縮させ、前記バルーンの近位部に弁作用としての働きをさせることを特徴とするバルーンパンピングシステム。」 「【請求項６】一体で成形されてなる前記バルーンは、前記バルーンの近位部の肉厚を遠位部の肉厚より厚く形成させてなることを特徴とする請求項１記載のバルーンパンピングシステム。」 「【０００１】 【産業上の利用分野】本発明は、機能が低下した心臓の補助のために使用される補助循環装置に関するものである。」 【０００２】 【従来の技術】従来の数ある補助循環装置のうちで、現在最も早くから臨床面で応用されているものの一つに、大動脈内バルーンパンピング（以下ＩＡＢＰという）がある。」 「【０００６】 【実施例】以下、本発明によるＩＡＢＰの実施例を理解を容易にするためにバルーンを近位部と遠位部とに分けた例について図面に基づいて説明する。図１は、心拡張期における左室とバルーンと血液の流れを示す図である。図において左室１は拡張期にあり、大動脈弁２は閉じており大動脈３からの血液の逆流を防いでいる。バルーンは、パンピング用大バルーン６と弁用小バルーン７から構成されており、心拡張期にはパンピング用大バルーン６も弁用小バルーン７も同時に膨らませるために拡張期圧を上昇させ冠血流量が増加する。・・・ 【０００７】その手段としての他の実施例を以下に説明する。図４は、一体で成形されたバルーン４の形状を遠位部より近位部を大きく形成した実施例を示す図で、８はカテーテルである。・・・図６は、一体で成形されたバルーン２４の近位部より遠位部を弾性収縮力の大きい素材を用い早期に収縮させるようにした実施例を示す図である。この場合に、逆に近位部を収縮しづらい材質に変えることによっても行うことができる。図７は、一体で成形されたバルーン３４の肉厚を近位部で厚くした実施例を示す図である。図８は、カテーテル８に配設される複数個の気体出入孔８ａをバルーン４４の遠位部に集中的に配置した実施例を示す図であり、この場合に近位部の気体出入孔はなくても構わない。」 「【０００９】 【発明の効果】本発明によれば、心収縮期においてバルーンの近位部が弁作用を持つため、バルーン収縮期に血液が下部大動脈より逆流するのを防ぐと共に、左室より血液を陰圧によって吸い上げる効果を持つ。その結果、バルーンは従来の心収縮期における後負荷軽減効果だけでなく、積極的なポンプ作用を持つことになる。従って、心機能が著しく低下した重症例の場合でも有効なＩＡＢＰ用バルーンとして使用可能となる。」 【図７】 「 ［図：0001425770000010.jpg］ 」 【図８】 「 ［図：0001425770000011.jpg］ 」 図７に示されるバルーン３４とカテーテル８からなるものは、バルーンカテーテルである。 図７に示されるバルーン３４の実施例においても気体出入り孔８ａがカテーテル８に配設される。 以上を総合すると、甲４には次の発明（以下「甲４発明」という。）が記載されている。 「大動脈中に挿着されるバルーン３４と、 気体出入り孔８ａが配設されるカテーテル８とを有するバルーンカテーテルであって、 一体で成形されてなるバルーン３４は、バルーン３４の近位部の肉厚を遠位部の肉厚より厚く形成させてなり、 心収縮期に、バルーン３４の近位部をバルーン３４の遠位部よりある位相をもって遅れて収縮させ、バルーン３４の近位部に弁作用としての働きをさせる大動脈内バルーンパンピングシステムのバルーンカテーテル。」 第６ 当審の判断 １ 取消理由通知に記載した取消理由（甲３を主引例とする進歩性欠如）について （１）対比・判断 本件発明と甲３発明とを対比する。 ア 甲３発明の「バルーン膜２２の遠位端に」「形成され」た「先細と成る遠位端側テーパ部２４」及び「バルーン膜２２の近位端に」「形成され」た「先細と成る近位端側テーパ部２６」は、その機能及び構成からみて、本件発明の「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部」及び「遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部」に、それぞれ相当する。 また、甲３発明のバルーン部４の「遠位端側テーパ部２４と近位端側テーパ部２６の間」の「先端チップからの距離が２０～２２０ｍｍの部分」は、本件発明の「前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部」に相当する。 そうすると、甲３発明の「筒状のバルーン膜２２で構成され、バルーン膜２２の遠位端には、先細と成る遠位端側テーパ部２４が形成され、バルーン膜２２の近位端には、先細と成る近位端側テーパ部２６が形成され、遠位端側テーパ部２４と近位端側テーパ部２６の間は、先端チップからの距離が２０～２２０ｍｍの部分である、心臓の拍動に合わせて拡張及び収縮するバルーン部４」は、本件発明の「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部」に相当する。 イ 甲３発明の「二重カテーテルチューブ６の内部に形成された第１ルーメン１２の遠位端開口部６ｂ」は、その機能及び構成からみて、本件発明の「当該バルーン部の内部と連通する連通口」に相当するから、甲３発明の「外チューブ６ａと内チューブ１０との間の隙間に」「形成してあ」る「第１ルーメン１２」は、本件発明の「連通口を持つルーメン」に相当する。 また、甲３発明の「バルーン膜２２の最近位端の筒状端部５が」「熱融着により接合してあ」ることは、本件発明の「前記バルーン部の近位端部が接合してあ」ることに相当する。 そうすると、甲３発明の「バルーン膜２２の最近位端の筒状端部５が、二重カテーテルチューブ６を構成する外チューブ６ａの遠位端の筒状端部に熱融着により接合してあり、外チューブ６ａと内チューブ１０とからなる二重カテーテルチューブ構造となっており、外チューブ６ａと内チューブ１０との間の隙間に第１ルーメン１２が形成してあり、二重カテーテルチューブ６の内部に形成された第１ルーメン１２の遠位端開口部６ｂを通じて、バルーン部４内に、圧力流体が導入又は導出され、バルーン部４が拡張又は収縮するようになっている二重カテーテルチューブ６」は、本件発明の「前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブ」に相当する。 ウ 甲３発明の「筒状バルーン膜２２の膜厚は、先端チップからの距離が２０～２２０ｍｍの部分において、遠位端側の５０μｍから近位端側の９０μｍまで徐々に変化し、」「近位端側テーパ部２６の膜厚は９０μｍであ」ることは、本件発明の「前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚」いことに相当する。 エ 甲３発明の「遠位端側テーパ部２４の膜厚は５０μｍであり、近位端側テーパ部２６の膜厚は９０μｍであ」ることは、近位端側テーパ部２６の膜厚が、遠位端側テーパ部２４のどの位置よりも厚いことであるから、本件発明の「前記第１コーン部の近位端と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第１位置とし、該第１位置と該第１コーン部の近位端との中間位置を第２位置とし、該第１位置と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第３位置とし、前記第２コーン部の遠位端と該第２コーン部の近位端との中間位置を第４位置とし、該第４位置と該第２コーン部の遠位端との中間位置を第５位置とし、該第４位置と該第２コーン部の近位端との中間位置を第６位置として、前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記第１コーン部の前記第２位置から前記第３位置までの区間に比較して、前記第２コーン部の前記第５位置から前記第６位置までの区間で厚」いことに相当する。 オ 甲３発明の「筒状バルーン膜２２の膨らんだ状態での外径Ｄは２０ｍｍであ」ること及び「筒状バルーン膜２２の軸方向長さＬは２４０ｍｍであ」ることは、本件発明の「前記バルーン部の膨張時の前記胴体部の外径が１０～２５ｍｍであ」ること及び「前記バルーン部の長さが１１０～３００ｍｍであ」ることに、それぞれ相当する。 カ 甲３発明の「筒状バルーン膜２２の軸方向長さＬは２４０ｍｍであり、近位端側テーパ部２６の長さは２０ｍｍであ」ることは、筒状バルーン膜２２の軸方向長さＬに対する近位端側テーパ部２６の長さの比が２０／２４０＝約０．０８となるから、本件発明の「前記バルーン部の長さに対する前記第２コーン部の長さの比が０．０５～０．１５であ」ることに相当する。 キ 甲３発明の「遠位端開口部６ｂは、近位端側テーパ部２６の周辺部で開口してい」ることは、本件発明の「前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口してい」ることに相当する。 ク 甲３発明の「ＩＡＢＰに用いられるバルーンカテーテル２」は、本件発明の「ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル」に相当する。 そうすると、本件発明と甲３発明とは、 「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、 前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚く、 前記第１コーン部の近位端と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第１位置とし、該第１位置と該第１コーン部の近位端との中間位置を第２位置とし、該第１位置と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第３位置とし、前記第２コーン部の遠位端と該第２コーン部の近位端との中間位置を第４位置とし、該第４位置と該第２コーン部の遠位端との中間位置を第５位置とし、該第４位置と該第２コーン部の近位端との中間位置を第６位置として、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記第１コーン部の前記第２位置から前記第３位置までの区間に比較して、前記第２コーン部の前記第５位置から前記第６位置までの区間で厚く、 前記バルーン部の膨張時の前記胴体部の外径が１０～２５ｍｍであり、 前記バルーン部の長さが１１０～３００ｍｍであり、 前記バルーン部の長さに対する前記第２コーン部の長さの比が０．０５～０．１５であり、 前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口していて、 ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテル。」 の点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点１＞ 本件発明は、「前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くな」るのに対して、甲３発明は、近位端側テーパ部２６の膜厚が９０μｍで一定である点。 上記相違点１について検討する。 甲３発明の近位端側テーパ部２６の膜厚は、一定であって、近位側に向かって徐々に厚くなっていないから、上記相違点１は実質的な相違点である。 ここで、本件発明は、ＩＡＢＰ法では心臓の拍動に合わせてタイミング良くバルーン部を膨張及び収縮させる必要があることを背景技術とし（段落【０００３】）、バルーン部の収縮時間及び膨張時間を短くして収縮及び膨張時のバルーン部の応答性を向上させることができる（段落【００５５】）、という効果を奏するものであり、さらに、上記相違点１に係る事項に関連して、第２コーン部におけるバルーン膜の厚みが、近位側に向かって徐々に厚くなることで、上記効果を十分に得ることができる（段落【００５８】）という作用効果を奏するものである。 他方、甲３には、バルーン部の応答性が向上することについて記載されている（段落【００４５】）ものの、近位端側テーパ部２６の膜厚は一定であるから、上記作用効果は期待できない。 また、甲１の段落【００１３】には、バルーン３の基端側円錐部３ｄの肉厚が円筒部３ｂから基端側ネック部３ｆに向かうにつれて厚くなることが、甲２の段落［０１６４］には、バルーン２５３の円錐台形状近位テーパ部２５３ａの壁厚が近位ネック２５３ｄに向かって近位方向にテーパ状に増加することが、それぞれ記載されているものの、甲１の「バルーン３」及び甲２の「バルーン２５３」は、いずれもＩＡＢＰ法に用いられるものではなく、収縮時間及び膨張時間を短くして応答性を向上させるものではない。 そうすると、甲３発明において、甲１の記載事項又は甲２の記載事項を適用する動機付けはない。 また、甲４には、上記相違点１に係る事項は記載されていない。 したがって、上記相違点１に係る事項は、甲３発明及び甲１、甲２、甲４の記載事項に基いて、当業者が容易に想到し得たものではない。 （２）小括 以上のとおりであるから、本件発明は、甲３発明に基いて、又は、甲３発明及び甲１、甲２、甲４の記載事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ２ 取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由 特許異議申立書には、甲１～甲４のいずれが主引例であるのか明示されていないが、甲３を主引例とする進歩性欠如についての判断は上記１のとおりであるから、以下、甲１、甲２又は甲４を主引例とする進歩性欠如について、順に検討する。 （１）甲１を主引例とする進歩性欠如 本件発明と甲１発明とを対比する。 ア 甲１発明の「先端側ネック部３ｅと円筒部３ｂの先端側とを接続する先端側円錐部３ｃ」、「基端側ネック部３ｆと円筒部３ｂの基端側とを接続する基端側円錐部３ｄ」及び「円筒部３ｂ」は、その機能及び構成からみて、本件発明の「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部」、「遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部」及び「前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部」に、それぞれ相当する。 そうすると、甲１発明の「先端部に固定される先端側ネック部３ｅと、先端部に固定され、先端側ネック部３ｅよりも大きな内径を有する基端側ネック部３ｆと、先端部に固定されず、膨張及び収縮する円筒部３ｂと、先端側ネック部３ｅと円筒部３ｂの先端側とを接続する先端側円錐部３ｃと、基端側ネック部３ｆと円筒部３ｂの基端側とを接続する基端側円錐部３ｄとを有するバルーン３」は、本件発明の「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部」に相当する。 イ 甲１発明の「コネクタ部の液体注入口４ａからバルーン３の内腔３ａに連通し、バルーン３の膨張用液体の注入及び加圧を行う場合に使用される細孔（第２のルーメン）６ａ」は、その機能及び構造からみて、本件発明の「バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメン」に相当する。 そうすると、甲１発明の「ガイドワイヤが挿通される場合に使用される細孔（第１のルーメン）５ａを有する内管５と、コネクタ部の液体注入口４ａからバルーン３の内腔３ａに連通し、バルーン３の膨張用液体の注入及び加圧を行う場合に使用される細孔（第２のルーメン）６ａを有する外管６とを備えた２重管構造に形成されているシャフト部２」は、本件発明の「当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブ」に相当する。 また、甲１発明の「バルーン３は、」「基端側ネック部３ｆが外管６に、」「接続されて」いることは、本件発明の「カテーテルチューブ」に「前記バルーン部の近位端部が接合してあ」ることに相当する。 ウ 甲１発明の「円筒部３ｂの肉厚は、」「基端側ネック部３ｆの肉厚よりも薄く」、「基端側円錐部３ｄの肉厚は円筒部３ｂから基端側ネック部３ｆに向かうにつれて厚くな」ることは、基端側円錐部３ｄの肉厚が円筒部３ｂの肉厚よりも厚いことであるから、本件発明の「前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚」いことに相当する。 エ 甲１発明の「基端側円錐部３ｄの肉厚は円筒部３ｂからネック部３ｆに向かうにつれて厚くな」ることは、本件発明の「前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くな」ることに相当する。 オ 甲１発明の「細孔（第２のルーメン）６ａは、基端側円錐部３ｄの周辺部で開口している」ことは、本件発明の「前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口してい」ることに相当する。 カ 甲１発明の「ＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａ」と、本件発明の「ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル」は、「バルーンカテーテル」の限りで一致する。 そうすると、本件発明と甲１発明とは、 「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、 前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚く、 前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くなり、 前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口している、 バルーンカテーテル。」 の点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点２－１＞ 本件発明は、「前記第１コーン部の近位端と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第１位置とし、該第１位置と該第１コーン部の近位端との中間位置を第２位置とし、該第１位置と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第３位置とし、前記第２コーン部の遠位端と該第２コーン部の近位端との中間位置を第４位置とし、該第４位置と該第２コーン部の遠位端との中間位置を第５位置とし、該第４位置と該第２コーン部の近位端との中間位置を第６位置として、前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記第１コーン部の前記第２位置から前記第３位置までの区間に比較して、前記第２コーン部の前記第５位置から前記第６位置までの区間で厚」いのに対して、甲１発明は、先端側円錐部３ｃの円筒部３ｂの先端側から先端側ネック部３ｅへ至る肉厚の変化率と、基端側円錐部３ｄの円筒部３ｂの基端側から基端側ネック部３ｆへ至る肉厚の変化率とが等しいものの、先端側円錐部３ｃのある区間の肉厚と、基端側円錐部３ｄのある区間の肉厚との大小関係が明らかでない点。 ＜相違点２－２＞ 本件発明は、「前記バルーン部の膨張時の前記胴体部の外径が１０～２５ｍｍであり、前記バルーン部の長さが１１０～３００ｍｍであり、前記バルーン部の長さに対する前記第２コーン部の長さの比が０．０５～０．１５であり、」「ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル」であるのに対して、甲１発明は、円筒部３ｂの外径がφ１．５ｍｍ、長さが２０ｍｍに成形されるか、円筒部３ｂの外径がφ３．０ｍｍ、長さが３０ｍｍに成形され、バルーン３の長さに対する基端側円錐部３ｄの長さの比が明らかでなく、ＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａである点。 事案に鑑み、まず、上記相違点２－２から検討する。 本件発明は、ＩＡＢＰ法では心臓の拍動に合わせてタイミング良くバルーン部を膨張及び収縮させる必要があることを背景技術とし（段落【０００３】）、バルーン部の収縮時間及び膨張時間を短くして収縮及び膨張時のバルーン部の応答性を向上させることができる（段落【００５５】）、という効果を奏するものであり、さらに、第２コーン部におけるバルーン膜の厚みが、近位側に向かって徐々に厚くなることで、上記効果を十分に得ることができる（段落【００５８】）という作用効果を奏するものである。 他方、甲１発明のＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａは、狭窄状態にある組織部位を物理的に拡張し、その末梢側の体液流通を改善するものであるから、心臓の拍動に合わせて膨張及び収縮させるものではなく、バルーン３の収縮時間及び膨張時間を短くして収縮及び膨張時のバルーン３の応答性を向上させるものではない。 そうすると、甲１発明のＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａにおいて、ＩＡＢＰ法に用いるために、バルーン３の各寸法を上記相違点２－２に係る事項とする動機付けはない。 また、甲３、甲４には、ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルがそれぞれ記載されているものの、甲１発明に甲３の記載事項又は甲４の記載事項を適用する動機付けはない。 また、甲２には、上記相違点２－２に係る事項は記載されていない。 したがって、上記相違点２－２に係る事項は、甲１発明及び甲２～甲４の記載事項に基いて、当業者が容易に想到し得たものではない。 よって、相違点２－１については検討するまでもなく、本件発明は、甲１発明に基いて、又は、甲１発明及び甲２～甲４の記載事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 （２）甲２を主引例とする進歩性欠如 本件発明と甲２発明とを対比する。 ア 甲２発明の「円錐台形状遠位テーパ２５３ｃ」、「円錐台形状近位テーパ２５３ａ」及び「円錐台形状中間部２５３ｂ」は、その機能及び構造からみて、本件発明の「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部」、「遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部」及び「前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部」に、それぞれ相当する。 そうすると、甲２発明の「外側シャフト２５１の遠位端又はその近くの外面に取り付けられた近位ネック２５３ｄと、円錐台形状近位テーパ２５３ａと、円錐台形状中間部２５３ｂと、円錐台形状遠位テーパ２５３ｃと、内側シャフト２５２の遠位端又はその近くの外面に取り付けられた遠位ネック２５３ｅとを備えるバルーン２５３」は、本件発明の「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部」に相当する。 イ 甲２発明の「その中を通って提供される加圧された膨張流体によってバルーン２５３の内部空間を充填するための経路を提供する膨張流体ルーメン」は、その機能及び構造からみて、本件発明の「当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメン」に相当する。 そうすると、甲２発明の「外側シャフト２５１及びその外側シャフト２５１の中を通る内側シャフト２５２を備え、内側シャフト２５２と外側シャフト２５１の内壁との間には、その中を通って提供される加圧された膨張流体によってバルーン２５３の内部空間を充填するための経路を提供する膨張流体ルーメンが形成されるカテーテル」は、本件発明の「当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブ」に相当する。 また、甲２発明の「近位ネック２５３ｄ」が「外側シャフト２５１の遠位端又はその近くの外面に取り付けられ」ていることは、本件発明の「カテーテルチューブ」に「前記バルーン部の近位端部が接合してあ」ることに相当する。 ウ 甲２発明の「円錐台形状近位テーパ２５３ａの壁の平均厚さは、円錐台形状遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さより好ましくは１０％大きく、より好ましくは１５％大きく、さらにより好ましくは２０％大きく、円錐台形状遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さは、中間部２５３ｂの壁の厚さより大きいものとされ」ることは、円錐台形状近位テーパ２５３ａの壁の平均厚さが、中間部２５３ｂの壁の厚さより大きいことであるから、本件発明の「前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚」いことに相当する。 エ 甲２発明の「円錐台形状近位テーパ部２５３ａの壁厚は、バルーン２５３の近位ネック２５３ｄに向かって近位方向にテーパ状に増加」することは、本件発明の「前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くな」ることに相当する。 オ 甲２発明の「膨張流体ルーメンは、円錐形状近位テーパー部２５３ａの周辺部で開口してい」ることは、本件発明の「前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口してい」ることに相当する。 カ 甲２発明の「閉塞された体内流路ならびに血管内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）及び関連病状の治療に使用するためのクロッシングバルーンシステム（ＣＢＳ）に用いられるバルーンカテーテルデバイス」と、本件発明の「ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル」は、「バルーンカテーテル」の限りで一致する。 そうすると、本件発明と甲２発明とは、 「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、 前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚く、 前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くなり、 前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口している、 バルーンカテーテル。」 の点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点３－１＞ 本件発明は、「前記第１コーン部の近位端と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第１位置とし、該第１位置と該第１コーン部の近位端との中間位置を第２位置とし、該第１位置と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第３位置とし、前記第２コーン部の遠位端と該第２コーン部の近位端との中間位置を第４位置とし、該第４位置と該第２コーン部の遠位端との中間位置を第５位置とし、該第４位置と該第２コーン部の近位端との中間位置を第６位置として、前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記第１コーン部の前記第２位置から前記第３位置までの区間に比較して、前記第２コーン部の前記第５位置から前記第６位置までの区間で厚」いのに対して、甲２発明は、円錐台形状近位テーパ２５３ａの壁の平均厚さは、円錐台形状遠位テーパ２５３ｃの壁の平均厚さより好ましくは１０％大きく、より好ましくは１５％大きく、さらにより好ましくは２０％大きいものの、円錐台形状遠位テーパ２５３ｃのある区間の肉厚と、円錐台形状近位テーパ２５３ａのある区間の肉厚との大小関係が明らかでない点。 ＜相違点３－２＞ 本件発明は、「前記バルーン部の膨張時の前記胴体部の外径が１０～２５ｍｍであり、前記バルーン部の長さが１１０～３００ｍｍであり、前記バルーン部の長さに対する前記第２コーン部の長さの比が０．０５～０．１５であり、」「ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル」であるのに対して、甲２発明は、バルーン２５３の直径が１．５ｍｍから２０ｍｍであり、バルーン２５３の長さが１０～５０ｍｍであり、バルーン２５３の長さに対する円錐台形状近位テーパ２５３ａの長さの比が明らかでなく、閉塞された体内流路ならびに血管内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）及び関連病状の治療に使用するためのクロッシングバルーンシステム（ＣＢＳ）に用いられるバルーンカテーテルデバイスである点。 事案に鑑み、まず、上記相違点３－２から検討する。 本件発明は、ＩＡＢＰ法では心臓の拍動に合わせてタイミング良くバルーン部を膨張及び収縮させる必要があることを背景技術とし（段落【０００３】）、バルーン部の収縮時間及び膨張時間を短くして収縮及び膨張時のバルーン部の応答性を向上させることができる（段落【００５５】）、という効果を奏するものであり、さらに、第２コーン部におけるバルーン膜の厚みが、近位側に向かって徐々に厚くなることで、上記効果を十分に得ることができる（段落【００５８】）という作用効果を奏するものである。 他方、甲２発明の閉塞された体内流路ならびに血管内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）及び関連病状の治療に使用するためのクロッシングバルーンシステム（ＣＢＳ）に用いられるバルーンカテーテルデバイスは、心臓の拍動に合わせて膨張及び収縮させるものではなく、バルーン２５３の収縮時間及び膨張時間を短くして収縮及び膨張時のバルーン２５３の応答性を向上させるものではない。 そうすると、甲２発明のバルーンカテーテルデバイスにおいて、ＩＡＢＰ法に用いるために、バルーン２５３の各寸法を上記相違点３－２に係る事項とする動機付けはない。 また、甲３、甲４には、ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルがそれぞれ記載されているものの、甲２発明に甲３の記載事項又は甲４の記載事項を適用する動機付けはない。 また、甲１には、上記相違点３－２に係る事項は記載されていない。 したがって、上記相違点３－２に係る事項は、甲２発明及び甲１、甲３、甲４の記載事項に基いて、当業者が容易に想到し得たものではない。 よって、相違点３－１については検討するまでもなく、本件発明は、甲２発明に基いて、又は、甲２発明及び甲１、甲３、甲４の記載事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 （３）甲４を主引例とする進歩性欠如 本件発明と甲４発明とを対比する。 ア 甲４発明の「大動脈中に挿着されるバルーン３４」は、甲４の【図７】を参照すると、近位側に向かって外径が大きくなる部分と、遠位側に向かって外径が大きくなる部分と、これらの部分の間に配された部分とを有するから、甲４発明の「大動脈中に挿着されるバルーン３４」と、本件発明の「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と、前記第１コーン部と前記第２コーン部との間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部」とは、近位側に向かって外径が大きくなる部分と、遠位側に向かって外径が大きくなる部分と、これらの間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部、の限りで一致する。 イ 甲４発明の「気体出入り孔８ａ」は、その機能及び構造からみて、本件発明の「連通口」に相当する。 そして、甲４発明の「気体出入り孔８ａが配設されるカテーテル８」は、技術常識を参酌すると、バルーン部３４の近位端部が接合してあり、気体出入り孔８ａを持つルーメンが軸方向に形成してあることが明らかであるから、本件発明の「前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブ」に相当する。 ウ 甲４発明の「一体で成形されてなるバルーン３４は、バルーン３４の近位部の肉厚を遠位部の肉厚より厚く形成させてな」ることと、本件発明の「前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記第２コーン部で厚」いこととは、前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、遠位側に向かって外径が大きくなる部分で厚いこと、の限りで一致する。 エ 甲４発明の「大動脈内バルーンパンピングシステムのバルーンカテーテル」は、本件発明の「ＩＡＢＰ法に用いられることを特徴とするバルーンカテーテル」に相当する。 そうすると、本件発明と甲４発明とは、 「近位側に向かって外径が大きくなる部分と、遠位側に向かって外径が大きくなる部分と、これらの間に配された胴体部とを有し、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン部と、 前記バルーン部の近位端部が接合してあり、当該バルーン部の内部と連通する連通口を持つルーメンが軸方向に形成してあるカテーテルチューブとを有するバルーンカテーテルであって、 前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記胴体部に比較して、前記遠位側に向かって外径が大きくなる部分で厚い、 ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテル。」 の点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点４－１＞ 本件発明は、バルーン部が「近位側に向かって外径が大きくなる第１コーン部と、遠位側に向かって外径が大きくなる第２コーン部と」を有し、バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが胴体部に比較して、「前記第２コーン部」で厚いのに対して、甲４発明は、バルーン３４の近位側に向かって外径が大きくなる部分と、遠位側に向かって外径が大きくなる部分が、コーンではない点。 ＜相違点４－２＞ 本件発明は、「前記第１コーン部の近位端と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第１位置とし、該第１位置と該第１コーン部の近位端との中間位置を第２位置とし、該第１位置と該第１コーン部の遠位端との中間位置を第３位置とし、前記第２コーン部の遠位端と該第２コーン部の近位端との中間位置を第４位置とし、該第４位置と該第２コーン部の遠位端との中間位置を第５位置とし、該第４位置と該第２コーン部の近位端との中間位置を第６位置として、前記バルーン部を構成するバルーン膜の厚みが、前記第１コーン部の前記第２位置から前記第３位置までの区間に比較して、前記第２コーン部の前記第５位置から前記第６位置までの区間で厚」いのに対して、甲４発明は、バルーン３４の近位部の肉厚を遠位部の肉厚より厚く形成させてなる点。 ＜相違点４－３＞ 本件発明は、「前記第２コーン部における前記バルーン膜の厚みは、近位側に向かって徐々に厚くな」るのに対して、甲４発明は、そのようになっていない点。 ＜相違点４－４＞ 本件発明は、「前記バルーン部の膨張時の前記胴体部の外径が１０～２５ｍｍであり、前記バルーン部の長さが１１０～３００ｍｍであり、前記バルーン部の長さに対する前記第２コーン部の長さの比が０．０５～０．１５であ」るのに対して、甲４発明は、バルーン３４の外径及び長さ、バルーン３４の長さに対する近位部の長さの比が明らかでない点。 ＜相違点４－５＞ 本件発明は、「前記連通口は、前記第２コーン部の周辺部で開口してい」るのに対して、甲４発明は、気体出入り孔がどこで開口しているか明らかでない点。 事案に鑑み、まず、上記相違点４－３から検討する。 甲４発明のバルーン３４の近位部は、バルーン膜の厚みが近位側に向かって徐々に厚くなるコーンではないから、上記相違点４－３は実質的な相違点である。 ここで、本件発明は、ＩＡＢＰ法では心臓の拍動に合わせてタイミング良くバルーン部を膨張及び収縮させる必要があることを背景技術とし（段落【０００３】）、バルーン部の収縮時間及び膨張時間を短くして収縮及び膨張時のバルーン部の応答性を向上させることができる（段落【００５５】）、という効果を奏するものであり、さらに、上記相違点４－３に係る事項に関連して、第２コーン部におけるバルーン膜の厚みが、近位側に向かって徐々に厚くなることで、上記効果を十分に得ることができる（段落【００５８】）という作用効果を奏するものである。 他方、甲４発明は、バルーン３４の近位部に弁作用としての働きをさせるために、バルーン３４の近位部の肉厚を遠位部の肉厚より厚く形成したものであるから、上記作用効果は期待できない。 また、甲１の段落【００１３】には、バルーン３の基端側円錐部３ｄの肉厚が円筒部３ｂから基端側ネック部３ｆに向かうにつれて厚くなることが、甲２の段落［０１６４］には、バルーン２５３の円錐台形状近位テーパ部２５３ａの壁厚が近位ネック２５３ｄに向かって近位方向にテーパ状に増加することが、それぞれ記載されているものの、甲１の「バルーン３」及び甲２の「バルーン２５３」は、いずれもＩＡＢＰ法に用いられるものではなく、収縮時間及び膨張時間を短くして応答性を向上させるものではない。 そうすると、甲４発明において、甲１の記載事項又は甲２の記載事項を適用する動機付けはない。 また、甲３には、上記相違点４－３に係る事項は記載されていない。 したがって、上記相違点４－３に係る事項は、甲４発明及び甲１～甲３の記載事項に基いて、当業者が容易に想到し得たものではない。 よって、相違点４－１、４－２、４－４及び４－５については検討するまでもなく、本件発明は、甲４発明に基いて、又は、甲４発明及び甲１～３の記載事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 （４）小括 以上のとおりであるから、本件発明は、甲１発明、甲２発明又は甲４発明及び甲１～４の記載事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。 第７ むすび したがって、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、本件特許を取り消すことはできない。 また、他に本件特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。