2024-700387

特許第７３６６５１５号発明「外用組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７３６６５１５号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり訂正後の請求項〔１、２〕について訂正することを認める。 特許第７３６６５１５号の請求項１及び２に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７３６６５１５号（以下「本件特許」という。）の請求項１及び２に係る特許についての出願は、平成２９年９月７日（優先権主張 平成２８年９月１５日）に出願され、令和５年１０月１３日に特許権の設定登録がされ、同年同月２３日に特許掲載公報が発行され、その請求項１及び２に係る発明の特許に対し、令和６年４月２３日付けで浅利 陽子（以下「申立人」という。）により特許異議の申立てがされたものである。 その後の手続の経緯は次のとおりである。 令和６年 ７月 １日付け 取消理由通知書 同年 ８月２１日 上申書の提出（特許権者） 同年１０月 １日 意見書・訂正請求書の提出（特許権者） 同年 同月２９日付け 訂正請求があった旨の通知 同年１２月 ２日 意見書の提出（申立人） 第２ 訂正請求について １ 訂正の趣旨 令和６年１０月１日に提出された訂正請求書による訂正（以下「本件訂正」という。）の「請求の趣旨」は、 「特許第７３６６５１５号の特許請求の範囲を本件訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを求める。」 というものである。 ２ 訂正の内容 本件訂正の内容は、訂正請求書の記載及び訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲の記載からみて、次の訂正事項１～４からなるものであると認められる。下線は、訂正による記載の変更箇所を示す。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１の 「ａ）２ｗ／ｗ％以上のミノキシジル」 との記載を 「ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル」 に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１の 「ｄ）酸」 との記載を 「ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」 との記載に訂正する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項１の 「を含有することを特徴とする外用組成物。」 との記載を 「を含有し、 ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐH５．０～７．０であることを特徴とする外用組成物。」 との記載に訂正する。 （４）訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項２の 「ミノキシジルの濃度が５ｗ／ｗ％以上である請求項１に記載の外用組成物。」 との記載を 「ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル、 ｂ）パントテニールエチルエーテル、 ｃ）プロピレングリコール、及び ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸 を含有し、 ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐH５．０～７．０であることを特徴とする外用組成物（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）。」 との記載に訂正する。 ３ 本件訂正による訂正の適否 （１）訂正事項１について 訂正事項１は、訂正前の請求項１における「ミノキシジル」の含有量について「２ｗ／ｗ％以上」から「５ｗ／ｗ％以上」に限定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 また、訂正事項１は、本件特許の願書に添付した明細書又は特許請求の範囲（以下「特許明細書等」という。）の【００１０】の「ミノキシジルの含有量は・・・さらにより好ましくは５ｗ／ｗ％以上である。」というに記載に基づくものであり、特許明細書等に記載した事項の範囲内においてする訂正に該当し、また、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる事項を目的とするものに該当し、同法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （２）訂正事項２について 訂正事項２は、訂正前の請求項１における「酸」について「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」に限定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 また、訂正事項２は、特許明細書等の【００１２】の「本発明の外用組成物において用いる酸としては、・・・具体的にはリン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸、グルコン酸であり、好ましくはリン酸、クエン酸、乳酸、酒石酸である。これら酸を１種又は２種以上組み合わせてもよい。」という記載に基づくものであり、特許明細書等に記載した事項の範囲内においてする訂正に該当し、また、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる事項を目的とするものに該当し、同法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （３）訂正事項３について 訂正事項３は、訂正前の請求項１において、ミノキシジルに対するパントテニールエチルエーテルの配合量及びｐＨの範囲は特定されていなかったところ、ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐＨが５．０～７．０であるものに限定するものであり、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。 また、訂正事項３における「ｐHが５．０～７．０」との記載は、特許明細書等の【００１３】の「本発明の外用組成物は、・・・そのｐＨを４．０～９．５の範囲に調整することが好ましく、５．０～７．０の範囲がさらに好ましい。」という記載に基づくものであり、同「ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり」との記載は、同実施例３（特許権者は、訂正請求書において実施例４を根拠としているが、実施例３の誤記であると解される。）の記載に基づくものであり、特許明細書等に記載した事項の範囲内においてする訂正に該当し、また、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項３は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる事項を目的とするものに該当し、同法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （４）訂正事項４について ア 訂正事項４は、下記の訂正事項４－１～４－４からなる。 訂正事項４－１ 請求項１の記載を引用する請求項２を独立請求項とする訂正。 訂正事項４－２ 訂正前の請求項１に記載されていた 「ｄ）酸」 との記載を 「ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」 として請求項２に記載する訂正。 訂正事項４－３ 訂正前の請求項２に記載されていた 「請求項１の組成物。」との記載を 「ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐH５．０～７．０であることを特徴とする外用組成物。」とする訂正。 訂正事項４－４ 訂正前の請求項２について、 「（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）」 との記載を追加する訂正。 イ 訂正事項４－１について 訂正事項４－１は、請求項１の記載を引用する請求項２の記載を、請求項１の記載を引用しないものとし、独立形式の記載に改めるものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第４号に掲げる「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものに該当する。 また、訂正事項４－１は、特許明細書等に記載した事項の範囲内においてする訂正に該当し、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。 ウ 訂正事項４－２について 訂正事項４－２は訂正事項２と同様の訂正であるから、上記（２）で述べた理由と同様の理由により、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる事項を目的とするものに該当し、そして、特許明細書等に記載した事項の範囲内においてする訂正に該当し、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 エ 訂正事項４－３について 訂正事項４－３は訂正事項３と同様の訂正であるから、上記（３）で述べた理由と同様の理由により、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる事項を目的とするものに該当し、そして、特許明細書等に記載した事項の範囲内においてする訂正に該当し、また、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 オ 訂正事項４－４について 訂正事項４－４は、「組成物」の範囲から、「グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く」ものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものに該当する。 また、「グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く」点は、特許明細書等の【００１１】の「グリセリン、ポリエチレングリコール、ジプロピレングリコールは配合しない方が本発明の効果の点から好ましく」との記載に基づくものであると解される。 よって、訂正事項４－４は、特許明細書等に記載した事項の範囲内においてする訂正に該当し、また、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 カ したがって、訂正事項４は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号及び４号に掲げる事項を目的とするものに該当し、同法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （５）独立特許要件について 本件特許異議申立においては、訂正前の全ての請求項である請求項１及び２に係る特許に対して特許異議の申立てがされているから、訂正後の請求項１及び２に係る発明については、特許法第１２０条の５第９項において読み替えて準用する同法第１２６条第７項に規定する要件（いわゆる「独立特許要件」）は課されない。 （６）一群の請求項について 本件訂正に係る訂正前の請求項１及び２について、その請求項２は請求項１を引用するものであるから、訂正前の請求項１及び２は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 したがって、本件訂正は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項に対してなされたものである。 ４ まとめ 以上のとおり、訂正事項１～４による本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号又は第４号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、訂正後の請求項〔１、２〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 本件訂正により訂正された請求項１及び２に係る発明（以下「本件発明１」及び「本件発明２」といい、併せて「本件発明」ともいうことがある。）は、その特許請求の範囲の請求項１及び２に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 「【請求項１】 ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル、 ｂ）パントテニールエチルエーテル、 ｃ）プロピレングリコール、及び ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸 を含有し、 ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐH５．０～７．０であることを特徴とする外用組成物。 【請求項２】 ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル、 ｂ）パントテニールエチルエーテル、 ｃ）プロピレングリコール、及び ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸 を含有し、 ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐH５．０～７．０であることを特徴とする外用組成物（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）。」 第４ 特許異議申立理由及び取消理由の概要 １ 特許異議申立理由の概要 申立人は、証拠方法として、特許異議申立書（以下「申立書」という。）に添付して下記（６）に示す甲第１号証～甲第８－２号証を提出し、本件訂正前の請求項１及び２に係る特許を取り消すべき理由として、下記（１）～（５）に示す特許異議の申立ての理由（以下「申立理由」という。）を主張している。申立理由の概要は、申立書の記載全体からみて、以下のとおりと認められる。 （１）申立理由１（甲第１号証を主引例とする進歩性欠如） 本件特許の請求項１及び２に係る発明は、本件特許の出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に基いて、本件特許の出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、これらの請求項に係る特許は、同法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。 （２）申立理由２（甲第２号証を主引例とする進歩性欠如） 本件特許の請求項１及び２に係る発明は、本件特許の出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第２号証に記載された発明に基いて、本件特許の出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、これらの請求項に係る特許は、同法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。 （３）申立理由３（甲第３号証を主引例とする進歩性欠如） 本件特許の請求項１及び２に係る発明は、本件特許の出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第３号証に記載された発明に基いて、本件特許の出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、これらの請求項に係る特許は、同法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。 （４）申立理由４（甲第４号証を主引例とする進歩性欠如） 本件特許の請求項１及び２に係る発明は、本件特許の出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第４号証に記載された発明に基いて、本件特許の出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、これらの請求項に係る特許は、同法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。 （５）申立理由５（サポート要件違反） 本件特許明細書において、本件特許の請求項１及び２に係る発明の課題が認識できず、仮に認識できたとしても当該発明全体において課題を解決するものではないので、本件特許の請求項１及び２に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 （６）異議申立書に添付された証拠 提出された証拠は次のとおりである。 甲第１号証：特開２０１４－２１４０９８号公報 甲第２号証：特開２０１４－２１４０９７号公報 甲第３号証：国際公開第０１／７６５４０号 甲第４号証：特開２００２－３２６９１３号公報 甲第５号証：特開２００１－２８８０９０号公報 甲第６号証：特開２００２－１２８６４１号公報 甲第７号証：特開２０１０－１８５５５号公報 甲第８－１号証：「ミノキシジルに頭皮環境を活性化する成分をプラス配合「リアッププラス」新発売」と題するウェブページ（２００７年）のＷａｙＢａｃｋＭａｃｈｉｎｅによるアーカイブ（アーカイプされた日 ２００８年１月２０日）<URL:https://web.archive.org/web/20080120083102/http://www.taisho.co.jp:80/company/release/2007/2007121901.html> 甲第８－２号証：リアッププラスの説明書、大正製薬株式会社、発行日は不明 以下では、甲第１号証～甲第８－１号証を、それぞれ「甲１」～「甲８」ということがある。 ２ 当審合議体が通知した取消理由の概要 本件訂正前の請求項１及び２に係る特許について、当審合議体が令和６年７月１日付けで特許権者に通知した取消理由の概要は、次のとおりである。 ［取消理由１］（新規性） 本件請求項１に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明である、下記文献Ａに記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、本件請求項１に係る発明の特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものである。 ［取消理由２］（進歩性） 本件請求項１及び２に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明である、下記文献Ａ、甲１及び甲２に記載された発明並びに周知技術に基いて、本件特許出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、本件請求項１及び２に係る発明の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 ［取消理由３］（サポート要件） 本件請求項１及び３に係る発明の組成物は、プロピレングリコール以外の多価アルコールを含み、当該発明の課題を解決できないと解されるから、本件請求項１及び２に係る発明の特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 上記「取消理由２」における甲１及び２に記載された発明に基づく取消理由は、上記１（１）及び（２）の「申立理由１」及び「申立理由２」を採用したものであり、また、取消理由３は、上記１（５）の「申立理由５」を採用したものである。 そして、取消理由１及び取消理由２について、提示した証拠は次のとおりである。 文献Ａ：特開２００９－９１３２５号公報 （当審合議体が職権で引用した文献） 甲１：特開２０１４－２１４０９８号公報 甲２：特開２０１４－２１４０９７号公報 甲３：国際公開第０１／７６５４０号 甲４：特開２００２－３２６９１３号公報 甲６：特開２００２－１２８６４１号公報 甲８：「ミノキシジルに頭皮環境を活性化する成分をプラス配合「リアッププラス」新発売」，２００７年，［２０２４年４月１９日検索」インターネット<URL:https://web.archive.org/web/20080120083102/http://www.taisho.co.jp:80/company/release/2007/2007121901.html> 第５ 当審合議体の判断 当審合議体は、本件請求項１及び２に係る特許は、取消理由通知で通知した取消理由及び申立人が申し立てた申立理由によっては、取り消すことはできないものと判断する。その理由は以下のとおりである。 また、判断に際しては、特許権者が令和６年１０月１日提出の意見書に添付して提出した下記の乙第１号証及び乙第２号証（以下、「乙１」及び「乙２」という。）も参照した。 乙１：特開２０１６－１３８０９４号公報 乙２：実験成績証明書（作成者：大正製薬株式会社 竹内 伸之） なお、以下の記載事項の摘記において、下線は特に注釈がない限り当審合議体が付したものであり、「・・・」は摘記の省略を示す。 １ 文献Ａ、甲１～甲４、甲６～甲８、乙１及び乙２の記載事項 （１）文献Ａ 文献Ａには、次の記載がある。 摘記Ａａ： 「【請求項１】 以下の成分： （Ａ）ミノキシジル、及び （Ｂ）ダイズタンパク質のサーモリシン分解物又はダイズタンパク質のサーモリシン様プロテアーゼ分解物であって、サーモリシン分解物と同等の育毛活性を有する産物 を含有する育毛剤。」 摘記Ａｂ： 「【００３７】 本発明の育毛剤は、有効成分としてミノキシジルとダイズタンパク質のサーモリシン分解物のみを含むものであってもよいが、必要に応じてさらなる種々の他の有効成分を含んでいてもよい。このような他の有効成分としては、例えば、細胞賦活剤、血行促進剤、抗男性ホルモン剤、皮脂分泌抑制剤、免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤、殺菌消毒剤、局所刺激剤、角質軟化剤、消炎剤、抗アポトーシス剤等が挙げられるが、これらに限定されない。具体的には・・・、塩酸ピリドキシン、・・・、セファランチン等から選択される、１種または２種以上を組合せて用いることができる。」 摘記Ａｃ： 「【００５７】 組成物実施例６（外用育毛剤） 下記の各成分を秤量し、精製水にて100ｍＬに調製した。 ミノキシジル 2.0g ダイズタンパク質のサーモリシン分解物（ピーク平均分子量約2000）2.0g 塩酸ピリドキシン 5.0mg パントテニルエチルエーテル 0.1g プロピレングリコール 10.0g 95％エタノール 60.0g 精製水にて全量 100 ｍＬ」 （２）甲１ 甲１には、次の記載がある。 摘記１ａ： 「【請求項１】 ミノキシジルを３～１０重量％含み、プロピレングリコールに対するブチレングリコールの重量比（プロピレングリコール：ブチレングリコール）が１：３．５～３．５：１となるようにプロピレングリコール及びブチレングリコールを含む外用組成物。 ・・・ 【請求項８】 育毛、養毛、又は発毛用である請求項１～７の何れかに記載の外用組成物。」 摘記１ｂ： 「【０００２】 ミノキシジル（６－（１－ピペリジニル）２，４－ピリミジン－３－オキサイド）は、外用により優れた育毛、養毛効果が得られるため、脱毛症の改善薬として広く使われている。 ところが、ミノキシジルは、水やエタノールへの溶解性が悪く、特に、低温で保存すると結晶が析出し易い。また、ミノキシジルを含む液剤は、経時的に着色して、商品価値が低下する。 ・・・ 【０００６】 本発明は、ミノキシジルを配合した外用組成物であって、ミノキシジルの結晶析出、及び経時的な着色が抑制されており、しかも使用感に優れた組成物を提供することを課題とする。 【課題を解決するための手段】 【０００７】 本発明者は、上記課題を解決するために研究を重ね、ミノキシジルを３～１０重量％含有する外用組成物に、プロピレングリコール：ブチレングリコールの重量比が１：３．５～３．５：１となるようにプロピレングリコール及びブチレングリコールを配合することにより、ミノキシジルの結晶析出が抑制されており、熱や光に曝されても着色し難く、さらにベタツキやきしみ等の使用時の違和感が抑制された組成物になることを見出した。」 摘記１ｃ： 「【００２２】 薬理活性成分・生理活性成分（当審注：下線は原文に付されていたものである） 本発明の外用組成物は、ミノキシジル以外の、医薬外用剤、医薬部外品、化粧品用の薬理活性成分又は生理活性成分を含むことができる。このような成分としては、血行促進成分、血管新生促進因子、保湿成分、抗炎症成分、抗菌成分、ビタミン類、ペプチド又はその誘導体、アミノ酸又はその誘導体、細胞賦活化成分、老化防止成分、角質軟化若しくは角質溶解成分、美白成分、収斂成分、血管拡張成分、抗ヒスタミン成分、抗酸化成分、代謝賦活剤、清涼化剤等が挙げられる。また、例えば、スピラノラクトン、センブリエキス、カプサイシノイド、角質増殖因子（ＫＧＦ；ＦＧＦ－７）、グリチルリチン酸塩、グリチルレチン酸、人参エキス等のミノキシジル以外の育毛成分を含むこともできる。 薬理活性成分又は生理活性成分は、１種を単独で、又は２種以上を組み合わせて使用できる。」 摘記１ｄ： 「【実施例】 【００２９】 以下、本発明を実施例を挙げてより詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。 【００３０】 結晶析出・着色・使用感の評価（当審注：下線は原文に付されていたものである） 後掲の表１～３に示す組成に従い、各成分を混合溶解し、５０ｍｌ容量の容器に充填した。容器材質は、原則、ガラスとし、容器材質の影響を検討する場合は、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリエチレンテレフタレート製の容器を用いた。なお、表１～３に示す実施例及び比較例のｐＨは全て６．８である。 【００３１】 低温安定性の評価は、各組成物を４℃の恒温器で約１か月静置した後、目視で結晶析出を観察することにより行った。結晶の析出が認められなかった場合を〇、認められた場合を×とした。 【００３２】 熱安定性の評価は、各組成物を４０℃の恒温器で約２か月静置した後、目視で黄色の着色の程度を観察することにより行った。着色が認められない場合を－、僅かな着色が認められた場合を＋、着色がより強く認められるごとに、＋の数を増やして表示した。 【００３３】 光安定性の評価は、ＳＵＮＴＥＳＴＥＲ ＸＬＳ＋（東洋精機社）を用いて、３０℃以下で、３５０Ｗ／ｍ２を７２時間照射し、目視で黄色の着色の程度を観察することにより行った。着色が認められない場合を－、僅かな着色が認められた場合を＋、着色がより強く認められるごとに、＋の数を増やして表示した。 ・・・ 【００３５】 【表１】 ［図：0001424576000001.jpg］ 【００３６】 【表２】 ［図：0001424576000002.jpg］ 表1が示すように、多価アルコールとして、プロピレングリコールとブチレングリコールとを組み合わせて含む場合、低温での結晶析出及び経時的な着色の両方が抑制され、しかも良好な使用感が得られた。これに対して、一方の多価アルコールがグリセリン又はジプロピレングリコールである場合、ベタツキやきしみを感じる使用感の悪い製剤となり、また熱により着色が認められた。 【００３７】 【表３】 ［図：0001424576000003.jpg］ 」 （３）甲２ 甲２には、次の記載がある。 摘記２ａ： 「【請求項１】 ミノキシジルを３～１０重量％含み、ミノキシジル：プロピレングリコールの重量比が１：３～１：９となるようにプロピレングリコールを含み、かつ組成物のｐＨが６．５～７．５である外用組成物。 ・・・ 【請求項６】 育毛、養毛、又は発毛用である請求項１～５の何れかに記載の外用組成物。」 摘記２ｂ： 「【０００７】 本発明者は、上記課題を解決するために研究を重ね、ミノキシジルを３～１０重量％含有する外用組成物に、ミノキシジル：プロピレングリコールの重量比が１：３～１：９となるようにプロピレングリコールを配合し、かつ組成物のｐＨを６．５～７．５とすることにより、ミノキシジルの結晶析出が抑制されており、熱や光に曝されても着色し難く、さらにベタツキが抑制された組成物になることを見出した。」 摘記２ｃ： 「【００１９】 薬理活性成分・生理活性成分（当審注：下線は原文に付されていたものである） 本発明の外用組成物は、ミノキシジル以外の、医薬外用剤、医薬部外品、化粧品用の薬理活性成分又は生理活性成分を含むことができる。このような成分としては、血行促進成分、血管新生促進因子、保湿成分、抗炎症成分、抗菌成分、ビタミン類、ペプチド又はその誘導体、アミノ酸又はその誘導体、細胞賦活化成分、老化防止成分、角質軟化若しくは角質溶解成分、美白成分、収斂成分、血管拡張成分、抗ヒスタミン成分、抗酸化成分、代謝賦活剤、清涼化剤等が挙げられる。また、例えば、スピラノラクトン、センブリエキス、カプサイシノイド、角質増殖因子（ＫＧＦ；ＦＧＦ－７）、グリチルリチン酸塩、グリチルレチン酸、人参エキス等のミノキシジル以外の育毛成分を含むこともできる。」 摘記２ｄ： 「【実施例】 【００２６】 以下、本発明を実施例を挙げてより詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。 【００２７】 結晶析出・着色・使用感の評価（当審注：下線は原文に付されていたものである） 後掲の表１～５に示す組成に従い、各成分を混合溶解し、５０ｍｌ容量の容器に充填した。容器材質は、原則、ガラスとし、容器材質の影響を検討する場合は、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリエチレンテレフタレート製の容器を用いた。 【００２８】 低温安定性の評価は、各組成物を４℃の恒温器で約２か月静置した後、目視で結晶析出を観察することにより行った。結晶の析出が認められなかった場合を〇、認められた場合を×とした。 【００２９】 熱安定性の評価は、各組成物を４０℃の恒温器で約２か月静置した後、目視で黄色の着色の程度を観察することにより行った。着色が認められない場合を－、僅かな着色が認められた場合を＋、着色がより強く認められるごとに、＋の数を増やして表示した。 【００３０】 光安定性の評価は、ＳＵＮＴＥＳＴＥＲ ＸＬＳ＋（東洋精機社）を用いて、３０℃以下で、３５０Ｗ／ｍ２を７２時間照射し、目視で黄色の着色の程度を観察することにより行った。着色が認められない場合を－、僅かな着色が認められた場合を＋、着色がより強く認められるごとに、＋の数を増やして表示した。 ・・・ 【００３２】 【表１】 ［図：0001424576000004.jpg］ 表１が示すように、ミノキシジル1重量部に対して、プロピレングリコールの含有量が３重量部未満の場合、組成物のｐＨにかかわらず、結晶析出又は経時的な着色が認められた。 【００３３】 【表２】 ［図：0001424576000005.jpg］ 【００３４】 【表３】 ［図：0001424576000006.jpg］ 表３が示すように、ミノキシジル1重量部に対して、プロピレングリコールの含有量が３～９重量部の場合、結晶析出及び経時的な着色の両方が抑制され、使用感も良好であった。これに対して、プロピレングリコールの含有量が３重量部未満の場合は結晶析出が認められ、プロピレングリコールの含有量が9重量部を超える場合は使用感が悪かった。 【００３５】 【表４】 ［図：0001424576000007.jpg］ 表４が示すように、プロピレングリコールに代えて、１，３－ブチレングリコールを用いることにより、結晶析出が認められるようになった。 【００３６】 【表５】 ［図：0001424576000008.jpg］ 」 （４）甲３ 甲３には、次の記載がある。 摘記３ａ： 「請 求 の 範 囲 １． １～６質量％のミノキシジル、多価アルコール、エタノール及び水を含み、さらにメントール、ビタミンＥアセテート、パン卜テニルエチルエーテル、ヒノキチオール、グリチルレチン酸および塩酸ジフェンヒドラミンから成る群より選ばれる成分の１種又は２種以上を含有してなる育毛組成物。」 摘記３ｂ：第１頁２３行～第２頁２行 「 本発明者らは、上記課題を解決すべく、ミノキシジル組成物の溶剤組成や添加配合物について、鋭意研究を行った結果、溶剤として、多価アルコール／エタノール／水の三成分系を選択し、これに特定の化合物を選択、添加することにより、高い濃度でミノキシジルを配合した場合においても、安定で、しかも優れた使用感が得られることを見出し、本発明を完成した。」 摘記３ｃ：第３頁１３行～１９行 「 一方、本発明の育毛組成物に添加、配合される成分としては、メン卜ール、ビタミンＥアセテート、パン卜テニルエチルエーテル、ヒノキチオール、グリチルレチン酸および塩酸ジフェンヒドラミンから成る群よリ選ばれた成分（以下、「選択成分」という）が挙げられる。この選択成分のうち、特に有効性が高いものとしては、メントール、ビタミンＥアセテート及びパン卜テニルエチルエーテルが挙げられ、これらを必須成分として加えておくことがより好ましい。」 摘記３ｄ：第５頁９行～１３頁 「実施例 以下に実施例を挙げ、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれら実施例等により何ら制約されるものではない。 ・・・ （組成） ［図：0001424576000009.jpg］ ・・・ 実施例３ ［図：0001424576000010.jpg］ ［図：0001424576000011.jpg］ ［図：0001424576000012.jpg］ ［図：0001424576000013.jpg］ ［図：0001424576000014.jpg］ ［図：0001424576000015.jpg］ 」 （５）甲４ 甲４には、次の記載がある。 摘記４ａ： 「【請求項１】１～６質量％のミノキシジル、多価アルコール、エタノール、塩酸ピリドキシン及び水を含有してなる育毛組成物。 【請求項２】さらにメントール、ビタミンＥアセテート、パントテニルエチルエーテル、ヒノキチオール、グリチルレチン酸および塩酸ジフェンヒドラミンから成る群より選ばれる成分の１種以上を含有してなる請求項１記載の育毛組成物。」 摘記４ｂ： 「【０００５】 【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記課題を解決すべく、ミノキシジル組成物の溶剤組成や添加配含物について、鋭意研究を行った結呆、溶剤として、多価アルコール／エタノール／水の三成分系を選択し、特定の化合物を選択、添加することにより、高い濃度でミノキシジルを配合した場合においても、安定で、しかも優れた使用感が得られることを見出し、本発明を完成した。」 摘記４ｃ： 「【００１５】一方、本発明の育毛組成物に添加、配合される成分としては、塩酸ピリドキシンの他、メントール、ビタミンＥアセテート、パントテニルエチルエーテル、ヒノキチオール、グリチルレチン酸および塩酸ジフェンヒドラミンから成る群より選ばれた成分（以下、「選択成分」という）が挙げられる。この選択成分のうち、特に有効性が高いものとしては、メントールが挙げられ、このメントールを必須成分として加えておくことがより好ましい。」 摘記４ｄ： 「【００２２】実施例１ ミノキシジル１．０ｇ、Ｌ－メントール０．１７ｇ、ビタミンＥアセテート０．０２ｇ、パントテニルエチルエーテル０．４４ｇ、パンテノール０．４４ｇ、塩酸ピリドキシン０．０２ｇ、ヒノキチオール０．０２ｇ、グルチルレチン酸０．０２ｇ、塩酸ジフェンヒドラミン０．０１ｇ、マクロゴール３００ １０．０ｇおよぴエタノール６０．０ｇを混合、撹枠して溶解し、リン酸を適量添加しｐＨを６．０に調整した後、精製水を加えて１００ｍＬとし、ローション剤（本発明品１）を得た。 【００２３】実施例２ 実施例１と同様にして、表１に示す本発明品２～３０のロ一ション剤を調製した。本発明品は、ふけやかゆみの発生、頭皮のうるおい感、髪の手触りの良さ、頭皮、髪の清潔感、櫛通りの良さ等をパネラーにより試験したところ、優れていた使用感が認められた。 （組成） 【００２４】 【表１】 ［図：0001424576000016.jpg］ 【００２５】 【表２】 ［図：0001424576000017.jpg］ 【００２６】 【表３】 ［図：0001424576000018.jpg］ 【００２７】 【表４】 ［図：0001424576000019.jpg］ ・・・ 【００２９】 【表５】 ［図：0001424576000020.jpg］ 」 （６）甲６ 甲６には、次の記載がある。 摘記６ａ： 「【００１１】次に、感光素３０１号、パントテニルエチルエーテル及びニンジンエキスの組合せを有効成分として、水溶性高分子によって得られた粘性のある基剤に配合する育毛手段について説明する。・・・パントテニルエチルエーテルは、ビタミンＢ複合体の一因子であるパントテン酸誘導体であり、ローヤルゼリーなどに多く含まれ、細胞賦活作用があり、毛母細胞活性化作用、抜け毛予防、発毛促進作用を有する。」 （７）甲７ 甲７には、次の記載がある。 摘記７ａ： 「【実施例】 【００２３】 実施例１ ミノキシジル５ｇ、塩化カルプロニウム２ｇ、１，３－ブチレングリコール１０ｇ、ジブチルヒドロキシトルエン０．２ｇ及びエタノール６０ｇを混合し、リン酸を適量添加しｐＨを６に調整した後、精製水を加えて１００ｍＬとし、液剤を得た。 【００２４】 比較例１ ミノキシジル５ｇ、塩化カルプロニウム２ｇ、１，３－ブチレングリコール１０ｇ及びエタノール６０ｇを混合し、リン酸を適量添加しｐＨを６に調整した後、精製水を加えて１００ｍＬとし、液剤を得た。 【００２５】 比較例２ ミノキシジル５ｇ、塩化カルプロニウム２ｇ、１，３－ブチレングリコール１０ｇ、ジブチルヒドロキシトルエン０．２ｇ及びエタノール６０ｇを混合し、塩酸を適量添加しｐＨを６に調整した後、精製水を加えて１００ｍＬとし、液剤を得た。 【００２６】 試験例１ 実施例１、比較例１～２の液剤を使用し、これをプラスチック製容器に充填してサンプルとした。このサンプルを５０℃にて２箇月間静置後、外観の確認及び波長４２０nmにてその吸光度を測定した。結果を表１に示した。 【００２７】 試験例２ 実施例１、比較例２の液剤を使用し、これをプラスチック製容器に充填してサンプルとした。このサンプルを５℃にて５日間静置後、結晶析出性を観察した。結果を表２に示した。 【００２８】 【表１】 ［図：0001424576000021.jpg］ 【００２９】 【表２】 ［図：0001424576000022.jpg］ 【００３０】 表２から明らかなように、液剤に対して５ｗ/ｖ％以上のミノキシジルと塩化カルプロニウム、及びジブチルヒドロキシトルエンを配合した処方に対して、塩酸を配合した処方では結晶の析出が見られるが、リン酸を使用することで結晶の析出を防止することができた。また表１から明らかなように、ジブチルヒドロキシトルエンを配合しないと液剤が経時的に着色してしまうが、ジブチルヒドロキシトルエンの配合量を一定にした場合には、塩酸を配合するより、リン酸を配合する方が、液剤の経時的着色を抑える効果が大きいことがわかった。」 （８）甲８ 甲８には、次の記載がある。 摘記８ａ： 「「リアッププラス」は、発毛成分「ミノキシジル」に加え、壮年性脱毛症の病理にもとづいた頭皮環境を活性化する3種類の成分を新配合した男性用の発毛剤です。「ミノキシジル」が、毛包※1に直接作用して、細胞の増殖やタンパク質の合成を促進することによって発毛効果を発揮します。その他、パントテニールエチルエーテルが毛細胞に栄養を補給し、酢酸トコフェロールが皮脂の酸化を防いで頭皮を保護し、l-メントールが頭皮に清涼感を与えます。 ・・・ 製品名 リアッププラス ・・・ 成分 １００ｍＬ中 ミノキシジル パントテニールエチルエーテル 酢酸トコフェロール l－メントール 効能 壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛（抜け毛）の進行予防。」 （９）乙１ 乙１には、次の記載がある。 摘記乙１ａ： 「【０００２】 ミノキシジルは、外用塗布により優れた育毛・発毛効果を発揮する薬剤であり、ローション又はエアゾールタイプのミノキシジル含有外用剤が国内外で市販されている。 【０００３】 ステロイド系抗炎症薬は炎症を抑制する薬剤であり、ローション又は半固形製剤のステロイド系抗炎症薬含有外用剤が国内外で市販されている。また、ミノキシジルと酢酸ヒドロコルチゾンを配合した養育毛ヘアリキッドが提供されている（特許文献１参照）。 ・・・ 【０００５】 しかしながら、ミノキシジル及びステロイド系抗炎症薬を含有する溶液は、保存すると経時的な着色が相乗的に進行し、商品価値の低下を招くおそれがあることがわかった。 【０００６】 本発明は、ステロイド系抗炎症薬及びミノキシジルを含有する組成物の経時的な着色を抑制することを目的とする。 【課題を解決するための手段】 【０００７】 一般的に着色しやすい成分を液剤に配合するには、Ｌ－アルギニンやピロ亜硫酸ナトリウム及びエデト酸ナトリウム等の安定化剤を配合して改善することが考えられるが、ステロイド系抗炎症薬及びミノキシジルを含有する組成物にあっては，これらの安定化剤を配合しても着色抑制に寄与しない、あるいはむしろ着色を増強する場合があることを本発明者らは発見した。 【０００８】 そこで、この問題を解決すべく鋭意検討した結果、脂溶性抗酸化剤を配合したステロイド系抗炎症薬及びミノキシジル含有組成物は、上記のような不利益がなく液剤着色防止効果が得られることを見出し、本発明を完成するに至った。」 （１０）乙２ 乙２には、次の記載がある。 摘記乙２ａ： 「５．実験内容 下記表１及び２の処方のミノキシジル含有外用組成物を調製し、特許第７３６６５１５号明細書の熱安定試験－２（［００３０］）と同様に、６５℃（相対湿度成り行き）で５日間保管後、製剤を目視で観察し、色調を確認した。 ６．実験結果 ［表１］ ［図：0001424576000023.jpg］ 表１より、甲１の実施例２に記載のミノキシジル含有組成物において、薬理活性成分・生理活性成分として、クロルフェニラミンマレイン酸塩、センブリエキス及びアスコルビン酸を配合した場合着色が生じた（追加比較例１～３）。これに対し、パントテニールエチルエーテルを配合した追加比較例１では着色が認められなかった。 また甲１において、多価アルコールとしてプロピレングリコールとジプロピレングリコールを併用した比較例１では着色が生じるのに対し、これにパントテニールエチルエーテルを配合した追加実施例２では着色は認められなかった。 ［表２］ ［図：0001424576000024.jpg］ 表２に示すとおり、プロピレングリコールとともに、グリセリン又はジプロピレングリコールを併用しても、着色は生じなかった。」 ２ 取消理由通知で通知された取消理由について （１）文献Ａを主引例とする取消理由１（新規性欠如）及び取消理由２（進歩性欠如）について ア 文献Ａに記載された発明 文献Ａには、請求項１及び【００５７】の記載（摘記Ａａ及びＡｃ）からみて、 「下記の各成分を秤量し、精製水にて100ｍＬに調製した外用育毛剤。 ミノキシジル 2.0g ダイズタンパク質のサーモリシン分解物（ピーク平均分子量約2000）2.0g 塩酸ピリドキシン 5.0mg パントテニルエチルエーテル 0.1g プロピレングリコール 10.0g 95％エタノール 60.0g 精製水にて全量 100 ｍＬ」 の発明（以下「文献Ａ発明」という。）が、記載されているといえる。 イ 本件発明１について （ア）対比 文献Ａ発明の「ミノキシジル」、「パントテニルエチルエーテル」及び「プロピレングリコール」は、それぞれ、本件発明１の「ミノキシジル」、「パントテニールエチルエーテル」及び「プロピレングリコール」に相当する。 文献Ａ発明の「外用育毛剤」は組成物であるから、本件発明１の「外用組成物」に相当する。 文献Ａ発明は、「ダイズタンパク質のサーモリシン分解物」、「塩酸ピリドキシン」、「95％エタノール」及び「精製水」を含んでいるが、本件特許明細書【００１６】には「本発明の外用組成物には、更に必要により低級アルコールや水を配合することができる。」と記載され、また、同【００１９】には、「本発明の外用組成物においては、本発明の効果を損なわない範囲で、一般の外用剤に用いられる種々の活性成分や補助成分を配合することができる。」と記載されており、文献Ａ発明がこれらの成分を含むことは、本件発明１との対比において相違点とはならない。 してみると、本件発明１と文献Ａ発明とは、 「ミノキシジル、パントテニールエチルエーテル、及びプロピレングリコールを含有する外用組成物。」という点において一致し、以下の点で相違する。 相違点Ａ１： 本件発明１は、「ミノキシジル」の濃度が「５ｗ／ｗ％以上」であるのに対し、文献Ａ発明においては、全量１００ｍＬに対して２．０ｇである点。 相違点Ａ２： 本件発明１は、「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」を含有するのに対し、文献Ａ発明は、「塩酸ピリドキシン」を含有している点。 相違点Ａ３： 本件発明１は、ミノキシジルとパントテニールエチルエーテルの量比が、「ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇ」であるのに対し、文献Ａ発明は、「ミノキシジル２．０ｇ」に対して「パントテニールエチルエーテル」の配合量が「０．１ｇ」である点。 相違点Ａ４： 本件発明１は、組成物のｐＨが「５．０～７．０」であるのに対し、文献Ａ発明は、不明である点。 （イ）判断 事案に鑑み、まず、上記相違点Ａ２について検討する。 文献Ａ発明の「塩酸ピリドキシン」は、「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」ではない。また、文献Ａ発明の外用育毛剤には、ほかに上記「酸」に相当する成分は含まれてない。 よって、上記相違点Ａ２は実質的な相違点である。 したがって、本件発明１は、文献Ａに記載された発明であるとはいえない。 また、文献Ａ発明の「塩酸ピリドキシン」は、摘記Ａｂの記載からみて、育毛剤の有効成分として添加されているものであると認められるので、これを「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸、グルコン酸」とする動機付けはない。 （ウ）小括 よって、相違点Ａ１、Ａ３及びＡ４について検討するまでもなく、本件発明１は、文献Ａに記載された発明であるとはいえず、また、当該発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 ウ 本件発明２について 本件発明２は、本件発明１の外用組成物について、「（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）」とした発明である。 そして、上述のとおり、本件発明１は、文献Ａに記載された発明であるとはいえず、また、文献Ａに記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえないから、本件発明１がより限定された本件発明２も、文献Ａに記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 （２）甲１を主引例とする取消理由２（進歩性欠如）について ア 甲１に記載された発明 甲１には、請求項１及び実施例１の記載（摘記１ａ及び１ｄ）からみて、 「５重量％のミノキシジル、プロピレングリコール、ブチレングリコール、酒石酸、エタノール及び精製水を含有する、ｐＨ６．８である外用組成物。」 の発明（以下「甲１発明」という。）が、記載されているといえる。 イ 本件発明１について （ア）対比 甲１発明の「５重量％のミノキシジル」、「プロピレングリコール」及び「外用組成物」は、本件発明１の「５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル」、「プロピレングリコール」及び「外用組成物」に相当する。 甲１発明の「酒石酸」は、本件発明１の「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」に相当する。 甲１発明の「ｐＨ６．８」は、本件発明１の「ｐH５．０～７．０」に相当する。 甲１発明は、「ブチレングリコール」、「エタノール」及び「精製水」を含んでいるが、本件特許明細書【００１１】には「本発明の外用組成物中には、本発明の効果を損なわない範囲でプロピレングリコール以外の多価アルコールを含んでもよい」と記載され、また、同【００１６】には「本発明の外用組成物には、更に必要により低級アルコールや水を配合することができる。」と記載されており、甲１発明がこれらの成分を含むことは、本件発明１との対比において相違点とはならない。 してみると、本件発明１と甲１発明は、 「ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル、 ｃ）プロピレングリコール、及び ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸 を含有し、 ｐH５．０～７．０である外用組成物。」 という点において一致し、以下の点で相違する。 相違点１： 本件発明１は、「ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇ」となる量の「パントテニールエチルエーテル」を含有するのに対し、甲１発明においては「パントテニールエチルエーテル」を含有していない点。 （イ）判断 上記相違点１について検討する。 ａ パントテニールエチルエーテルを配合する動機付けについて 甲１発明の外用組成物は、甲１の【請求項８】（摘記１ａ）及び【０００２】（摘記１ｂ）の記載より、「育毛、養毛、又は発毛用」の外用組成物であるといえるところ、甲１の【００２２】（摘記１ｃ）には、添加成分として「細胞賦活化成分」等の「薬理活性成分・生理活性成分」（以下「薬理成分」ということがある。）を添加し得る旨の記載がある。 一方、パントテニールエチルエーテルは、毛母細胞活性化作用を有する成分であること（甲６の摘記６ａ）及び毛細胞に栄養を補給する成分であること（甲８の摘記８ａ）が知られており、また、甲３、４及び８（摘記３ａ～３ｃ、摘記４ａ～４ｃ及び摘記８ａ）に示されるとおり、ミノキシジルを含む育毛剤に配合される成分としてよく知られた成分であり、甲８に記載のように（摘記８ａ）、発毛成分であるミノキシジルに加え、毛細胞に栄養を補給する成分であるパントテニールエチルエーテルを併用した発毛剤製品が知られている。 そうしてみれば、「育毛、養毛、又は発毛用」の外用組成物である甲１発明に、「細胞賦活化成分」としてパントテニールエチルエーテルを添加する一応の動機付けがあるといえる。 ｂ 本件発明１の効果について （ａ）本件発明１は、本件特許明細書【０００４】、【０００８】等の記載からみて、ミノキシジルと酸を含有する組成物に、パントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有外用組成物において、着色が増悪するという課題を、プロピレングリコールを配合することにより解決したものであり、経時的な着色を抑制するとの効果を奏するものであると認められる。 実際に、本件特許明細書の実施例には、ミノキシジル、グリセリン、酸（リン酸）、エタノール及び水を含む組成物（参考例１）は、経時的な着色が生じなかった（無色のままであった）のに対し、参考例１とはパントテニールエチルエーテルを含む点のみが異なる組成物（比較例６）は、経時的な着色が進行した（微黄色に変化した）ことが示されており（【表１】及び【表５】）、上記課題を認識することができる。また、同じく実施例において、ミノキシジル、酸（リン酸）及びパントテニールエチルエーテルを含む組成物に、プロピレングリコールを配合したもの（実施例３及び４）は、着色が経時的に進行しなかったのに対し、プロピレングリコール以外の多価アルコール（グリセリン、ポリエチレングリコール）を配合したもの（比較例６～８）は、着色が経時的に進行したことが示されており（【表１】及び【表５】）、プロピレングリコールを配合することにより上記課題を解決することができ、本件発明１は、経時的な着色を抑制するとの効果を奏するものであることが理解できる。 （ｂ）一方、甲１には、ミノキシジルを含む組成物において、プロピレングリコールとブチレングリコールを所定の配合比で配合することにより、ミノキシジルに起因する経時的な着色を抑制したことが記載されているものの、当該組成物に、パントテニールエチルエーテルなどの薬理成分を配合することにより、組成物の着色がどのようになるかについて何ら記載はない。 また、本件特許の優先日に公知の文献である乙１には、ミノキシジルを含む組成物において、追加の薬理成分を添加した際に、着色が生じることが示されており（摘記乙１ａ）、本件特許の優先日時において、ミノキシジルを含む組成物に薬理成分を配合しても、組成物の着色に影響を及ぼさないとの技術常識があったとはいえず、むしろ、薬理成分を配合することによって、ミノキシジルを含む組成物が着色することもあるということが知られていたといえる（このことは、特許権者が提出した実験成績証明書（乙２）において、ミノキシジル及び酸（酒石酸）を含む組成物に、パントテニールエチルエーテル以外の薬理成分（クロルフェニラミンマレイン酸、センブリエキス、アスコルビン酸）を配合したミノキシジル製剤の着色が経時的に進行するとの結果（摘記乙２ａの追加比較例１～３）と整合する。）。 さらに、上述のとおり、本件特許明細書の実施例において、多価アルコールの中でも、プロピレングリコールを配合したもの（実施例３及び４）が上記課題を解決できることが示されていることに加え、上記実験成績証明書の乙２には、パントテニールエチルエーテル以外の薬理成分（クロルフェニラミンマレイン酸、センブリエキス、アスコルビン酸）を配合したミノキシジル製剤の着色の増悪は、プロピレングリコールを配合しても抑制されないという結果（摘記乙２ａの追加比較例１～３）が示されている。 （ｃ）これらのことを勘案すると、甲１に、甲１発明がミノキシジルに起因する経時的な着色を抑制したことが記載されているからといって、当業者は、甲１発明にパントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有外用組成物において、着色が経時的に増悪するかどうかを予測できないし、パントテニールエチルエーテルによる着色の増悪が、甲１発明に含まれるプロピレングリコールにより抑制されることまで予測し得ない。 ｃ そうしてみれば、パントテニールエチルエーテルが育毛剤等に用いられるミノキシジル含有外用組成物に配合される成分としてよく知られていたとしても、経時的な着色を抑制することを期待して、甲１発明にパントテニールエチルエーテルを配合することは、当業者が容易に想到し得たとはいえない。また、ミノキシジルと酸を含む外用組成物において、パントテニールエチルエーテルを添加した際に、プロピレングリコールによってその着色を抑制できる効果は、当業者の予測を超える顕著なものといえる。 （ウ）小括 以上のとおりであるから、本件発明１は、甲１に記載された発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 また、甲１に記載された発明を、実施例２～８（摘記１ｄ）に基づいて認定しても、本件発明１は、実施例１に基づいて認定した甲１発明と同様の相違点を有し、その判断は上述したものと同様である。 ウ 本件発明２について 本件発明２は、本件発明１の外用組成物について、「（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）」とした発明である。 上述のとおり、本件発明１が甲１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえないから、本件発明１がより限定された本件発明２も、甲１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 （３）甲２を主引例とする取消理由２（進歩性欠如）について ア 甲２に記載された発明 甲２には、請求項１及び実施例１の記載（摘記２ａ及び２ｄ）からみて、 「５重量％のミノキシジル、プロピレングリコール、酒石酸、水、及びエタノールを含有する、ｐＨ６．８である外用組成物。」 の発明（以下「甲２発明」という。）が、記載されているといえる。 イ 本件発明１について （ア）対比 甲２発明の「５重量％のミノキシジル」、「プロピレングリコール」及び「外用組成物」は、本件発明１の「５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル」、「プロピレングリコール」及び「外用組成物」に相当する。 甲２発明の「酒石酸」は、本件発明１の「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」に相当する。 甲２発明の「ｐＨ６．８」は、本件発明１の「ｐH５．０～７．０」に相当する。 甲２発明は、「エタノール」及び「精製水」を含んでいるが、上記（２）イ（ア）で述べた理由と同様の理由により、甲２発明がこれらの成分を含むことは、本件発明１との対比において相違点とはならない。 してみると、本件発明１と甲２発明は、 「ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル、 ｃ）プロピレングリコール、及び ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸 を含有し、 ｐH５．０～７．０である外用組成物。」 という点において一致し、以下の点で相違する。 相違点２： 本件発明１は、「ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇ」となる量の「パントテニールエチルエーテル」を含有するのに対し、甲２発明においては「パントテニールエチルエーテル」を含有していない点。 （イ）判断 上記相違点２について検討する。 ａ 甲２の【００１９】（摘記２ｃ）には、添加成分として「細胞賦活化成分」等の「薬理活性成分・生理活性成分」を添加し得る旨の記載がある。 そして、上記（２）イ（イ）ａで述べた理由と同様の理由により、甲２発明において、薬理成分としてパントテニールエチルエーテルを添加することは一応の動機付けがあるといえる。 ｂ 一方、甲２には、ミノキシジルを含む組成物において、ミノキシジルとプロピレングリコールを所定の配合比で配合し、ｐＨを６．５～７．５とすることにより、ミノキシジルに起因する経時的な着色を抑制したことが記載されているものの、ミノキシジルを含む組成物に、パントテニールエチルエーテルなどの薬理成分を配合することにより、組成物の着色がどのようになるかについての記載はないし、その着色がプロピレングリコールを選択して配合することにより、経時的な進行が抑えられることについても何ら記載されていない。 それゆえ、上記（２）イ（イ）ｂで述べた理由と同様に、甲２に、甲２発明がミノキシジルに起因する経時的な着色を抑制したことが記載されているからといって、当業者は、甲２発明にパントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル外用組成物において、着色が経時的に増悪するかどうかを予測できないし、パントテニールエチルエーテルによる着色の増悪が、甲２発明に含まれるプロピレングリコールにより抑制されることまで予測し得ない。 ｃ そうしてみれば、パントテニールエチルエーテルが育毛剤等に用いられるミノキシジル含有外用組成物に配合される成分としてよく知られていたとしても、経時的な着色を抑制することを期待して、甲２発明にパントテニールエチルエーテルを配合することは、当業者が容易に想到し得たとはいえない。また、ミノキシジルと酸を含む外用組成物において、パントテニールエチルエーテルを添加した際に、プロピレングリコールによってその着色を抑制できる効果は、当業者の予測を超える顕著なものといえる。 （ウ）小括 以上のとおりであるから、本件発明１は、甲２に記載された発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 また、甲２に記載された発明を、実施例２～６（摘記２ｄ）に基づいて認定しても、本件発明１は、実施例１に基づいて認定した甲２発明と同様の相違点を有し、その判断は上述したものと同様である。 ウ 本件発明２について 本件発明２は、本件発明１の外用組成物について、「（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）」とした発明である。 上述のとおり、本件発明１が甲２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえないから、本件発明１がより限定された本件発明２も、甲２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 （４）申立人の主張について ア 申立人は、甲１及び甲２に基づく進歩性について、申立書及び令和６年１２月２日提出の意見書において下記の（ア）～（エ）の主張を、また、同意見書において、主に特許権者の意見書における主張に対し下記の（オ）～（ケ）の主張をしている。 （ア）本件発明の効果が当然に予測し得るもので、格別顕著なものではないこと（申立書（Ａ２－２）） 甲１及び甲２では、ミノキシジルを含有する外用組成物において、熱や光に曝されても着色し難い組成物が提供されているところ、甲３及び甲４では、ミノキシジル製剤に、安定（経時的な着色の抑制）で、優れた使用感を付与する目的で、パントテニルエチルエーテル（パントテニールエチルエーテル）を使用でき、使用感やミノキシジルの安定性あるいは溶剤系組成等を考慮しながらパントテニールエチルエーテルを最終組成物中で５～１．５％配合できることが記載されている。 つまり、これらの文献に接した当業者であれば、甲１及び甲２で提供された組成物の安定性（着色）や使用感を損なうことなく、少なくとも最終組成物中で０．５～１．５％のパントテニールエチルエーテルを配合でき、これにより製剤の経時的な着色を抑制したミノキシジル含有外用組成物が得られることは当然に予測し得るものであり、格別顕著なものではない。 （イ）パントテニールエチルエーテルにより、安定性が低下（製剤の着色が増悪）するという課題が存在しないか、仮に存在したとしても参考例１に対応する特定の組成物における課題に過ぎないこと（申立書（Ａ２－２）（イ）） 下記のａ及びｂの理由により、本件特許明細書の参考例１と比較例６の製剤における着色の程度のごくわずかな差（「無色」と「微黄色」）は、単に、「リン酸の量」の相違による着色が確認されたに過ぎないので、本件発明におけるパントテニールエチルエーテルにより、着色が増悪するという課題が存在することは認識できない。 また、仮に着色が増悪されることが事実であるとしても、参考例１の製剤において確認したに過ぎず、グリセリン以外の他の多価アルコールを使用した場合や、リン酸以外の酸を使用した場合において着色が増悪するという課題が生じるものとは認められない。 ａ 本件特許明細書の参考例１と比較例６の製剤は、ｐＨに影響を与えるパントテニールエチルエーテルを配合していて同じｐＨ６．１であるから、リン酸の量が異なるものと推認される。 ｂ 酸の中でも、特に「リン酸」が、ミノキシジル含有製剤における着色を抑えることも知られている（甲７の実施例）ことからも、参考例１と比較例６の製剤における着色の程度の差は、リン酸の量の相違において確認されたに過ぎないと推認される。 （ウ）パントテニールエチルエーテル以外の要因が安定性（製剤の着色）に影響を与えること（申立書（Ａ２－２）（ロ）） 下記ａのとおり、パントテニールエチルエーテル以外の要因が安定性（製剤の着色）に影響を与えるから、本件発明の効果は、パントテニールエチルエーテルの配合によるものではない。 また、下記ｂのとおり、プロピレングリコールが着色を抑制する効果は周知であるから、本件発明の効果は、本件発明の進歩性を肯定するものではない。 ａ 甲１の実施例と比較例（摘記１ｄ）を比較すると、パントテニールエチルエーテルを含まなくても、プロピレングリコールでない多価アルコール（グリセリン、ジプロピレングリコール）の配合により、着色が生じる（着色の程度に差が生じる）結果となっている。 よって、本件発明の着色は、パントテニールエチルエーテルの配合とは関係なく上記多価アルコールにより生じるものであるから、本件発明の効果は、パントテニールエチルエーテルの配合に係る相違点に係る効果ではない。 ｂ 仮にプロピレングリコールに着色を抑制する効果があるのであるとしても、甲１や甲２に記載されるとおり、プロピレングリコールが着色抑制に有効であることは周知であり、進歩性を肯定する効果ではない。 （エ）本件発明全体において存在する課題（奏される効果）でないこと（申立書（Ａ２－２）（ハ）） 甲１及び甲２を参酌すると、下記ａ及びｂのとおり、プロピレングリコール以外の多価アルコール、プロピレングリコールの量、ｐＨ、リン酸の有無が着色に影響するので、それらの条件を考慮しない本件発明は、本件発明全体において、その効果が奏されるものではない。 ａ 甲１の比較例１及び３（摘記１ｄ）に示されるとおり、プロピレングリコール以外の多価アルコールを含む外用組成物は、着色の傾向が異なるので、パントテニールエチルエーテルを配合したからといって着色が抑えられるものではない。 ｂ 甲２の比較例１、２及び６（摘記２ｄ）に示されるとおり、ミノキシジルとプロピレングリコールの重量比、ｐＨの違い、酸の種類（酒石酸かリン酸か）によって着色の傾向が異なることが看取できる。 （オ）本件出願時においてパントテニールエチルエーテルによる着色の可能性を認識できないこと（意見書（Ａ２－２）（ニ）（ニ－１）） 特許権者は乙１を提出することにより、パントテニールエチルエーテルにより経時的な着色が生じる可能性を否定できないと主張するが、乙１は、ステロイド系抗炎症薬による着色に関するものであって、パントテニールエチルエーテルによる着色を予測する理由にはならない。 （カ）論点（効果・課題）のすり替えについて（意見書（Ａ２－２）（ニ）（ニ－２）） 特許権者は、ミノキシジル、プロピレングリコール、ブチレングリコール及び酒石酸を含む製剤に、パントテニールエチルエーテルを配合しても着色しないのに対し、パントテニールエチルエーテル以外の「クロルフェニラミンマレイン酸塩」「センブリエキス」「アスコルビン酸」を配合すると着色したとする実験結果（乙２の追加実施例１～３及び追加比較例１～３）を提出している。 一方、本件特許明細書には、パントテニールエチルエーテルの配合対象によって、着色の態様・挙動が異なることのみが確認されており、パントテニールエチルエーテル以外の薬理成分の配合によって、着色する配合対象が存在することについては一切認識されていない。 乙２の実験結果は、着色の態様・挙動は、配合成分（薬理成分）によっても決まることを主張したいがためになされたものであり、これは、本件特許明細書に記載された効果・課題のすり替えである。 （キ）乙２の実験結果は格別顕著な効果を示すものではないこと（意見書（Ａ２－２）（ニ）（ニ－３）） 特許権者が乙２で示した実験結果は、下記ａ及びｂのとおり、本件発明の効果が格別顕著なものであることを示すものではない。 ａ 甲１の実施例２と追加実施例１の実験結果は保存期間が異なるので、単純比較できない。 ｂ 仮に、同じ保存条件下であったとしても、甲１の実施例２のように既に着色が抑制されている配合対象に、パントテニールエチルエーテルを配合しても着色の態様が変わらないことは、当然に予測できることであり、格別顕著な効果とはいえない。 また、追加比較例１～３では、「クロルフェニラミンマレイン酸塩」「センブリエキス」「アスコルビン酸」を配合した製剤が着色したことが記載されているが、これらの成分とパントテニールエチルエーテルとは化学種等において異なるので、この結果があっても、既に着色が抑制されている配合対象に、パントテニールエチルエーテルを配合しても着色の態様が変わらないことは予想できるものである。 （ク）実験結果は前記（イ）～（エ）を説明できるものではないこと（意見書（Ａ２－２）（ニ）（ニ－４）） 上記乙２の実験結果を参酌できたとしても、上記（イ）～（エ）について説明できるものではなく、上記結論に変わりはない。 （ケ）申立人においても本件発明の構成要件を充足しても着色が抑制されないことを確認していること（意見書（Ａ２－２）（ニ）（ニ－５）） 申立人は、下記の表に示す製剤を調製し試験した結果を示し、下記ａ～ｃの説明をするとともに、本件発明全体について、プロピレングリコールの配合により着色を抑制することができない旨主張している。 ［図：0001424576000025.jpg］ ａ 実験Ａと実験Ｂの結果を比較すると、酸が「クエン酸」の場合に「無色」であるが、パントテニールエチルエーテルの配合により「微黄色」となり、着色の「増悪」を示した。 ｂ 実験Ｃと実験Ｄの結果を比較すると、酸が「乳酸」の場合には、パントテニールエチルエーテルの有無にかかわらず「微黄色」であり着色の「抑制」はない。 ｃ 実験Ｅと実験Ｆの結果を比較すると、水の量を２０ｇに変更するだけで、パントテニールエチルエーテルを配合しない状態で、着色は「抑制」されないことがわかる。 イ しかしながら、下記のとおり申立人の主張は採用できない。 （ア）について 上記（２）イ（イ）ｂ及び（３）イ（イ）ｂで述べたとおり、甲１及び甲２は、あくまでもパントテニールエチルエーテル等の薬理成分を配合することを特定していない組成物における経時的な着色の抑制について示されているのみであり、当該効果がパントテニールエチルエーテル等の薬理成分を添加した際にも同様に奏されるという技術常識もないので、甲１又は甲２に記載された事項に基づいて、パントテニールエチルエーテルを添加した際にも添加前と同様に着色の抑制が維持されることを当業者が予測できるとはいえない。 また、甲３及び甲４には、組成物全体としての安定性についての言及はあるが、パントテニールエチルエーテルによる着色性についての言及がないので、甲３及び甲４の記載からも本件発明の効果を当業者が予測できるとはいえない。 （イ）について 申立人の主張は、パントテニールエチルエーテルが「ｐＨに影響を与える」と述べているだけであり、比較例６でパントテニールエチルエーテルを配合することにより、リン酸の量が参考例１に比べ、増加しているのか、減少しているのか明らかでない（パントテニールエチルエーテルが塩基性であることを考えれば、リン酸の量は増加していると考えられる。申立人の主張に従えば、リン酸の量が増加していれば、着色が抑制されるはずであるが、比較例６は、着色が増悪しており、申立人の主張は、矛盾したものといえる。）。 仮にリン酸の量が減少しているとしても、甲７には、ミノキシジルと塩化カルプロニウム及びジブチルヒドロキシトルエンを含む液剤におけるリン酸の経時的着色への影響が記載されているだけであるから（甲７の実施例（摘記７ａ））、リン酸の量の減少が、成分組成の異なる比較例６が経時的に着色したことの理由にはならない。 また、上記（２）イ（イ）ｂで述べたとおり、本件特許明細書から、ミノキシジルと酸を含有する組成物に、パントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有外用組成物において、着色が増悪するという課題は認識できる。本件特許明細書の比較例には、多価アルコールとして、ポリエチレングリコール４００を配合した外用組成物（比較例７及び８）の着色が増悪することが示されており（【表１】及び【表５】）、実験成績証明書である乙２には、酸として酒石酸を用いたものが追加比較例として示されているから、グリセリン以外の多価アルコールを使用した場合や、リン酸以外の酸を使用した場合においても、着色が増悪するという課題があるといえる。 （ウ）について ａについて 上記（２）イ（イ）ｂで述べたとおり、パントテニールエチルエーテルを配合しないグリセリンを含むミノキシジル製剤（参考例１）は経時的な着色が抑制されるのに対し、パントテニールエチルエーテルを配合したグリセリンを含むミノキシジル製剤（比較例６）は経時的な着色が抑制されていないことから、ミノキシジルと酸を含有する組成物に、パントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有組成物において、着色が増悪するという課題は存在するといえる。 一方、甲１の実施例と比較例との結果の違いは、ミノキシジルに起因する経時的な着色を、プロピレングリコールとブチレングリコールを特定の比率で配合することにより抑制できることを示すものであり、比較例でプロピレングリコール以外の多価アルコールの存在により着色が生じるからといって、本件発明の上記課題の存在を否定するものとはいえない。そして、本件特許明細書の実施例３と比較例６との比較から、ミノキシジルと酸を含有する組成物に、パントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有組成物に、プロピレングリコールを配合することにより、上記課題を解決できたと理解できるから、本件発明の効果は、プロピレングリコールを配合したことによる効果といえる。 ｂについて 上記「（ア）について」で述べたとおり、甲１や甲２に記載の着色が抑制される効果はパントテニールエチルエーテル等の薬理成分を配合することを特定しない組成物に関してであり、それを根拠に、パントテニールエチルエーテルを添加した際にも着色が抑制されたままであることを当業者が予測できるとはいえない。 （エ）について 上記（２）イ（イ）ｂで述べたとおり、本件特許明細書において、ミノキシジル、酸、パントテニールエチルエーテルを含む組成物におけるプロピレングリコールによる着色の抑制効果は示されているといえる。 そして、甲１や甲２を参酌すると、その着色の抑制の度合いについて、プロピレングリコールの量、ｐＨ及び酸の種類は影響を及ぼす可能性はあるといえるが、本件発明全体において、当該効果が奏されないといえるまでの根拠とはならない。 （オ）について 乙１は、ミノキシジルを含む組成物における薬理成分の添加に起因して着色が生じ得る（着色が生じないとは予測できない）ことが公知であったことを示すために提出されたものであり（特許権者が提出した意見書の２（２）イ（エ）を参照。）、パントテニールエチルエーテルによる着色が公知であることの直接的な根拠にはならないとしても、当業者が、パントテニールエチルエーテル添加により着色が生じ得ることを予測する根拠となるものである。 （カ）について 特許権者の提出した意見書の２（２）イ（エ）の記載によれば、乙２は、甲１発明又は甲２発明に該当する組成物に対し、パントテニールエチルエーテル以外の薬理成分を添加した場合、プロピレングリコールによる着色抑制の効果が奏されないことがあるという結果（追加比較例１～３）をもって、甲１又は甲２に記載された事項からは、本件発明の効果は予測できないことを立証するために提出されたものである。それゆえ、本件特許明細書に記載の課題や効果についての論点のすり替えがあるとは解されない。 そして、乙２の実験結果は、ミノキシジルと酸を含有する組成物に、パントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有外用組成物において、着色が増悪するという課題を、プロピレングリコールを配合することにより解決できるということを示すものであり、本件特許明細書に記載の範囲でなされたものであるから、参酌することは許されるものである。 （キ）について 上記「（カ）について」で述べたように、乙２の実験結果は、本件発明の効果が当業者の予測を超えることの根拠となり得る。 また、ａ及びｂについては下記のとおりであると解されるので、特許権者の提出した実験結果は、本件発明の効果を裏付けるものであると認められる。 ａについて 本件発明の実施例は、６５℃における５日間の試験でなされたものであり、乙２で示された追加試験において保存期間が異なることが、本件発明の効果を参酌できないことの理由とはならない。 ｂについて 上記「（ア）について」で述べたとおり、甲１や甲２に記載の着色が抑制される効果はパントテニールエチルエーテル等の薬理成分を配合することを特定しない組成物に関してであり、それを根拠に、パントテニールエチルエーテルを添加した際にも着色が抑制されたままであることを当業者が予測できるとはいえない。 （ク）について 上記「（イ）について」～「（エ）について」において述べたとおり、申立人の主張する理由は採用できず、乙１及び乙２も、その理由を補強する証拠であるといえる。 （ケ）について 申立人が意見書において提示した実験Ｂ、Ｄ及びＦにおける組成は、確かにその外観において着色したことが示されている。 しかしながら、本件発明の効果である「着色の抑制」とは、着色を完全に抑制する（無色のままとする）ことを意味するのではなく、ミノキシジルと酸を含有する組成物に、パントテニールエチルエーテルを配合した組成物に生じる着色の増悪を、（プロピレングリコールの配合によって）抑えることを意味するところ、上記実験は、いずれもプロピレングリコールを含む組成物に対して、パントテニールエチルエーテルを配合するかどうかによる着色の違いを比較したものであり、プロピレングリコールを含まない組成物と比較して着色の抑制の有無を確認したものではない。それゆえ、当該実験結果をもって、プロピレングリコールによる着色抑制が生じていないとはいえず、本件発明が本件発明全体において本件発明の効果を奏するものでないとする根拠とはなり得ない。 （５）取消理由３（サポート要件違反）について ア サポート要件の判断の前提 特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、その記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。 イ 本件発明の課題 本件発明の解決しようとする課題は、特許請求の範囲及び発明の詳細な説明（特に【０００４】）の記載からみて、ミノキシジルと酸を含有する組成物に、パントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有外用組成物において、製剤の着色を抑制したミノキシジル含有外用組成物を提供することであると認められる。 ウ 判断 （ア）本件特許明細書の発明の詳細な説明の【０００６】には、 「本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、・・・パントテニールエチルエーテル・・・を配合したミノキシジル含有外用組成物を製造する場合は、特定の多価アルコールを選択することにより、経時的な製剤の着色を抑制したミノキシジル含有外用組成物が製造できることを見出し、本発明を完成するに至った。」 と記載され、また同【００１１】には、 「本発明の外用組成物において用いる多価アルコールは、本発明の効果である、製剤の経時的な着色を抑制する点からプロピレングリコールである。プロピレングリコールの配合量は、全組成物中好ましくは２～５５ｗ／ｗ％であり、より好ましくは２～３５ｗ／ｗ％であり、さらに好ましくは２～１５ｗ／ｗ％である。本発明の外用組成物中には、本発明の効果を損なわない範囲でプロピレングリコール以外の多価アルコールを含んでもよいが、グリセリン、ポリエチレングリコール、ジプロピレングリコールは配合しない方が本発明の効果の点から好ましく、プロピレングリコールのみを配合することが本発明の効果の点から最も好ましい。」 と記載されている。 また、本件特許明細書の実施例では、ミノキシジル５ｗ／ｗ％に対し、グリセリンを含む試験液（参考例１）、プロピレングリコール及びパントテニールエチルエーテルを含む試験液（実施例３）、プロピレングリコール以外の多価アルコール（グリセリン又はポリエチレングリコール４００）及びパントテニールエチルエーテルを含む試験液（比較例６～８）について、６５℃（相対湿度成り行き）で５日間保管後の色調を確認した結果が示され、パントテニールエチルエーテルを含まない参考例１は無色のままであるところ、パントテニールエチルエーテルを配合した比較例６～８が微黄色又は黄色に着色する一方で、実施例３及び４は無色のままであることが示されている。 これらの記載からみて、本件特許明細書の発明の詳細な説明には、パントテニールエチルエーテルを配合したミノキシジル含有外用組成物において、プロピレングリコールを添加することにより、上記課題を解決できることが記載されているといえる。 （イ）ここで、本件発明１は、多価アルコールとして、プロピレングリコールのみが含まれるものに限定されておらず、上記【００１１】に 「本発明の外用組成物中には、本発明の効果を損なわない範囲でプロピレングリコール以外の多価アルコールを含んでもよい」 と記載されるように、プロピレングリコール以外に、グリセリン、ポリエチレングリコール、ジプロピレングリコールを含む外用組成物も包含する。一方、同じく【００１１】には、 「多価アルコールを含んでもよいが、グリセリン、ポリエチレングリコール、ジプロピレングリコールは配合しない方が本発明の効果の点から好ましく、プロピレングリコールのみを配合することが本発明の効果の点から最も好ましい。」 とも記載され、プロピレングリコール以外の多価アルコール（グリセリン又はポリエチレングリコール４００）及びパントテニールエチルエーテルを含む試験液（比較例６～８）について、パントテニールエチルエーテルを配合した比較例６～８が微黄色又は黄色に着色することが示されていることから、プロピレングリコールを用いた場合においても、プロピレングリコール以外のほかの多価アルコールを配合した際には経時的な着色が生じるという疑義があり、取消理由３として通知された。 しかしながら、特許権者は、乙２の実験成績証明書を提出し、上記【００１１】に記載の 「本発明の外用組成物中には、本発明の効果を損なわない範囲でプロピレングリコール以外の多価アルコールを含んでもよい」 ことを確認した実験結果を示している（乙２ａの表２）。この実験結果によれば、ミノキシジル、パントテニールエチルエーテル、酸、及びプロピレングリコールを含む組成物において、１，３－ブチレングリコ－ル、ジプロピレングリコール、及びグリセリンを配合した際にも経時的な着色が抑制されたことが示されているので、プロピレングリコールに加えて、ほかの多価アルコールを配合することによって、本件発明の課題が解決できないとはいえない。 よって、本件発明１は、発明の詳細な説明から、上記課題を解決できることを当業者が認識できる範囲のものであると認められる。 また、本件発明２は、効果の点から好ましくない多価アルコールであるグリセリン、ポリエチレングリコール又はジプロピレングリコールを含有するものを除くことを特定したものであるから、本件発明１と同様に、発明の詳細な説明から、上記課題を解決できることを当業者が認識できる範囲のものであると認められる。 エ 申立人の主張について （ア）申立人は、取消理由３に関連して、申立書及び意見書において、概ね下記のａ及びｂの主張を、また意見書においてｃの主張をしていると認められる。 ａ 製剤の着色抑制の課題を認識できないこと（申立書（２Ａ）） （ａ）本件特許明細書には、本件発明に対応するものとして、実施例３及び４の製剤の結果が示されているものの、上記（４）ア（イ）の内容と同様の理由により、製剤の着色抑制の課題を認識できないし、着色が「抑制」されたことを認識できない。 （ｂ）実施例３及び４において、パントテニールエチルエーテルを含まない製剤の着色の程度が、実施例３及び４の製剤に比べて強いことが確認できなければ、「抑制」することを認識できない。 （ｃ）甲１、甲２及び甲７の記載によれば、実施例３及び４においてパントテニールエチルエーテルを含まない製剤であれば、「無色」ひいては、パントテニールエチルエーテルを配合しても着色が抑制されないことが強く推認される。 ｂ 本件発明の全体において課題を解決できることを認識できないこと（申立書（２Ａ）） 本件特許明細書の実施例３及び４においてパントテニールエチルエーテルを含まない製剤においてたまたま「無色」であったとしても、当該製剤とは異なるものの本件発明で規定する構成要件を充足するか又は充足してもその一部である製剤において、全く異なる着色の傾向を示すものと認められるケースは、下記のとおり（上記２（４）ア（エ）の「（エ）本件発明全体において存在する課題（奏される効果）でないこと（申立書（Ａ２－２）（ハ））」を参照のこと）種々存在するのであり、このようなケースについてまで、パントテニールエチルエーテルを配合したからといって、着色を「抑制」ないし「維持」できるものとは到底認識できない。 （ａ）プロピレングリコールに加えて他の多価アルコールを含むケース（甲１の比較例１、３）や、ミノキシジルとプロピレングリコールの比率が１：３～１：９を充足しないケース（甲２の比較例等） （ｂ）組成物におけるプロピレングリコールの量が十分でないケース（甲２の【００１２】、甲１の【００１３】等） （ｃ）ｐＨが「６．５未満」や「７．５超であるケース（甲２（比較例・実施例等）） （ｄ）酸がリン酸以外のもの（酒石酸、塩酸等）であるケース（甲２の比較例） ｃ 特許権者の意見書での主張が失当であること 特許権者は、本件発明が本件発明の課題を解決することについて乙２等を提出して主張しているが、申立人においても、上記２（４）ア（ケ）において述べたとおり、本件発明の構成要件を充足しても着色が抑制されないとする具体的な実験結果を提示しており、多価アルコールの態様に限っても、本件発明の課題を解決できるものとは認められない。 （イ）しかしながら、下記のとおり申立人の主張は採用できない。 ａについて 上記（４）イ「（イ）について」で述べたように、（４）ア（イ）の理由によって、本件発明の課題が存在しないとはいえない。また、上記（２）イ（イ）ｂで述べたように、実施例３及び４において、パントテニールエチルエーテルを含まない製剤の着色の程度を確認する記載がなくても、比較例６と参考例１との比較及び各実施例の記載から、プロピレングリコールによる着色抑制の効果を把握することができる。 さらに、甲１、甲２及び甲７の記載については、上記（４）イ「（ア）について」及び「（イ）について」で述べたとおりであり、これらの記載を参酌しても、本件発明の課題が存在し、その課題がプロピレングリコールを配合することによって解決できることを否定できないことは、既に述べたとおりである。 ｂについて 上記（２）イｂで述べたとおり、本件特許明細書において、ミノキシジル、酸、パントテニールエチルエーテルを含む組成物におけるプロピレングリコールによる着色の抑制効果は示されているといえる。 そして、甲１や甲２を参酌すると、その着色の抑制の度合いについて、プロピレングリコールの量、ｐＨや酸の種類は影響を及ぼす可能性はあるが、本件発明全体において、プロピレングリコールが着色を抑制せず、本件発明の課題が解決できないといえるまでの根拠とはならない。 ｃについて 上記（４）イ「（ケ）について」において述べたとおり、申立人の提出した実験Ｂ、Ｄ及びＦにおける組成は、確かにその外観において着色をしているが、上記実験は、いずれもプロピレングリコールを含む組成物に対して実施されたものであり、プロピレングリコールを等の薬理成分を配合することを特定していない組成物に対して比較されたものではない。 したがって、当該実験結果をもって、プロピレングリコールによる着色抑制が生じておらず、したがって、本件発明が本件発明全体において本件発明の課題が解決できないとする根拠とはなり得ない。 オ まとめ よって、本件発明１及び２は、本件特許明細書の発明の詳細な発明に記載されたものであるといえるので、本件特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たすものである。 （６）取消理由のまとめ 以上のとおりであるから、取消理由１～３は理由がない。 ３ 取消理由で採用しなかった申立理由について （１）申立理由３について ア 甲３に記載された発明 甲３には、請求項１及び「本発明品37」の記載（摘記３ａ及び３ｄ）からみて、 「５．０ｇのミノキシジル、１．０ｇのパントテニールエチルエーテル、リン酸、Ｌ－メントール、ビタミンＥアセテート、１，３－ブチレングリコール、エタノール及び精製水を含有する、ｐＨ６．５で全量が１００ｍＬである外用組成物。」 の発明（以下「甲３発明」という。）が、記載されているといえる。 イ 本件発明１について （ア）対比 甲３発明の「ミノキシジル」は、本件発明１の「ミノキシジル」に相当する。 甲３発明の「ミノキシジル」を「５．０ｇ」含むことは、全量が１００ｍＬであり、水とエタノールの比重（水の密度は１ｇ／ｃｍ３、エタノールの密度は０．７９３５ｇ／ｃｍ３（一般社団法人アルコール協会ＨＰ「エタノール水溶液の容量％と比重及び重量％等との関係」の表を参照。https://www.alcohol.jp/expert/expert_table/09%20youryou%20jyuuryou.pdf））を考慮すると、本件発明１の「５ｗ／ｗ％以上」に相当する。 甲３発明の「パントテニールエチルエーテル」及び「外用組成物」は、本件発明１の「パントテニールエチルエーテル」及び「外用組成物」に相当する。 甲３発明の「リン酸」は、本件発明１の「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」に相当する。 甲３発明において「５．０ｇのミノキシジル、１．０ｇのパントテニールエチルエーテル」を含むことは、本件発明１の「ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇ」であることに相当する。 甲３発明の「ｐＨ６．５」は、本件発明１の「ｐH５．０～７．０」に相当する。 甲３発明は、「Ｌ－メントール」、「ビタミンＥアセテート」、「１，３－ブチレングリコール」、「エタノール」及び「精製水」を含んでいるが、上記２（１）イ（ア）及び２（２）イ（ア）で述べた理由と同様の理由により、甲３発明がこれらの成分を含むことは、本件発明１との対比において相違点とはならない。 してみると、本件発明１と甲３発明は、 「ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル、 ｂ）パントテニールエチルエーテル、及び ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸 を含有し、 ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐH５．０～７．０である外用組成物。」 という点において一致し、以下の点で相違する。 相違点３： 本件発明１は、「プロピレングリコール」を含有するのに対し、甲３発明においては含有していない点。 （イ）判断 上記相違点３について検討する。 甲３（摘記３ｂ）には、「溶剤として、多価アルコール／エタノール／水の三成分系を選択し、これに特定の化合物を選択、添加することにより、高い濃度でミノキシジルを配合した場合においても、安定で、しかも優れた使用感が得られることを見出し、本発明を完成した。」と、記載されており、また、甲１及び甲２には、ミノキシジルを含む安定性の優れた組成物において、多価アルコールとしてプロピレングリコールを配合することも記載されており、多価アルコールとして、プロピレングリコールを添加する一応の動機付けがあるといえる。 しかしながら、本件発明１の効果は、２（２）イ（イ）ｂで述べたとおり、ミノキシジル、パントテニールエチルエーテル及び酸を含む組成物において、製剤の経時的な着色を抑制したことであると認められるところ、甲３には、パントテニールエチルエーテルによる着色について記載されておらず、当該着色がプロピレングリコールにより抑制されることについても記載されていない。 また、甲１や甲２にも、ミノキシジル、パントテニールエチルエーテル及び酸を含む組成物における、プロピレングリコールによる着色を抑制する効果については記載されてない。 そうしてみると、甲３発明における多価アルコールとして、プロピレングリコールを配合した組成物が、経時的な着色が抑制されることは、当業者の予測の範囲を超えるものといえる。 したがって、経時的な着色を抑制することを期待して、甲３発明にプロピレングリコールを配合することは、当業者が容易に想到し得たとはいえない。また、その効果は、当業者の予測を超える顕著なものといえる。 （ウ）小括 以上のとおりであるから、本件発明１は、甲３に記載された発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 また、甲３に記載された発明を、本発明品２６、２８、３２、３４、３８、３９、４０、４３、４４、４５及び４６に基づく発明（摘記３ｄ）に基づいて認定しても、本件発明１は、本発明品３７に基づいて認定した甲３発明と同様の相違点を有し、その判断は上述したものと同様である。 ウ 本件発明２について 本件発明２は、本件発明１の外用組成物について、「（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）」とした発明である。 そして、上述のとおり、本件発明１が甲３に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえないから、本件発明１がより限定された本件発明２も、甲３に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 （２）申立理由４について ア 甲４に記載された発明 甲４には、請求項１及び「本件発明品11」の記載（摘記４ａ及び４ｄ）からみて、 「５．０ｇのミノキシジル、１．０ｇのパントテニールエチルエーテル、乳酸、Ｌ－メントール、ビタミンＥアセテート、パンテノール、塩酸ピリドキシン、ヒノキチオール、グリチルレチン酸、塩酸ジフェンヒドラミン、マクロゴール３００、エタノール及び精製水を含有する、ｐＨ６．５で全量が１００ｍＬである外用組成物。」 の発明（以下「甲４発明」という。）が、記載されているといえる。 イ 本件発明１について （ア）対比 甲４発明の「ミノキシジル」は、本件発明１の「ミノキシジル」に相当する。 甲４発明の「ミノキシジル」を「５．０ｇ」含むことは、全量が１００ｍＬであり、水とエタノールの比重（水は１ｇ／ｃｍ３、エタノールは０．７９３５ｇ／ｃｍ３）を考慮すると、本件発明１の「５ｗ／ｗ％以上」に相当する。 甲４発明の「パントテニールエチルエーテル」及び「外用組成物」は、本件発明１の「パントテニールエチルエーテル」及び「外用組成物」に相当する。 甲４発明の「クエン酸」は、本件発明１の「リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸」に相当する。 甲４発明において「５．０ｇのミノキシジル、１．０ｇのパントテニールエチルエーテル」を含むことは、本件発明１の「ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇ」であることに相当する。 甲４発明の「ｐＨ６．５」は、本件発明１の「ｐH５．０～７．０」に相当する。 甲４発明は、「Ｌ－メントール」、「ビタミンＥアセテート」、「パンテノール」、「塩酸ピリドキシン」、「ヒノキチオール」、「グリチルレチン酸」、「塩酸ジフェンヒドラミン」、「マクロゴール３００」、「エタノール」及び「精製水」を含んでいるが、上記２（１）イ（ア）及び２（２）イ（ア）で述べた理由と同様の理由により、甲４発明がこれらの成分を含むことは、本件発明１との対比において相違点とはならない。 してみると、本件発明１と甲４発明は、 「ａ）５ｗ／ｗ％以上のミノキシジル、 ｂ）パントテニールエチルエーテル、及び ｄ）リン酸、クエン酸、乳酸、塩酸、酢酸、硫酸、硝酸、酒石酸、マレイン酸、リンゴ酸及びグルコン酸よりなる群から選択される１種または２種以上の酸 を含有し、 ミノキシジル５ｇに対してパントテニールエチルエーテルの配合量が１ｇであり、ｐH５．０～７．０である外用組成物。」 という点において一致し、以下の点で相違する。 相違点４： 本件発明１は、「プロピレングリコール」を含有するのに対し、甲４発明においては含有していない点。 （イ）判断 上記相違点４について検討する。 甲４（摘記４ｂ）には、「多価アルコール／エタノール／水の三成分系を選択し、特定の化合物を選択、添加することにより、高い濃度でミノキシジルを配合した場合においても、安定で、しかも優れた使用感が得られることを見出し、本発明を完成した。」と、記載されており、多価アルコールとしてプロピレングリコールを添加する動機付けは一応あるといえる。 しかしながら、上記（１）イ（イ）と同様の理由により、本件発明１の効果は、甲１、甲２及び甲４に記載されていたとは認められず、また、それらの文献の記載から当業者が予測できたものとはいえない。 したがって、経時的な着色を抑制することを期待して、甲４発明にプロピレングリコールを配合することは、当業者が容易に想到し得たとはいえない。また、その効果は、当業者の予測を超える顕著なものといえる。 （ウ）小括 以上のとおりであるから、本件発明１は、甲４に記載された発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 また、甲４に記載された発明を、本発明品２、４、１０、１２、１４、１６、１７、１８、２４、２６及び２７に基づく発明（摘記４ｄ）に基づいて認定しても、本件発明１は、本発明品１１に基づいて認定した甲４発明と同様の相違点を有し、その判断は上述したものと同様である。 ウ 本件発明２について 本件発明２は、本件発明１の外用組成物について、「（但し、グリセリン、ポリエチレングリコール及びジプロピレングリコールよりなる群から選ばれる１種以上を含有するものを除く）」とした発明である。 そして、上述のとおり、本件発明１が甲４に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえないから、本件発明１がより限定された本件発明２も、甲４に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであるとはいえない。 （３）申立人の主張について ア 申立人は、甲３及び甲４に基づく進歩性について、申立書及び意見書において下記の（ア）及び（イ）の主張をしている。 （ア）本件発明の効果が当然に予測し得るもので、格別顕著なものでないこと（申立書（Ｃ２－２）、（Ｄ２－２）） 上記２（４）ア（ア）と同様の理由により、甲１及び甲２に示されるように、プロプレングリコールや、プロピレングリコールとプロピレングリコールの混合溶媒がミノキシジルを含有する外用組成物の着色の抑制に有効であることが公知であるから、本件発明の効果は当業者が予測できるものである。 （イ）本件発明の課題は存在せず、本件発明全体において奏される効果ではないこと（申立書（Ｃ２－２）、（Ｄ２－２）） 上記２（４）ア（イ）と同様の理由により、本件発明のパントテニールエチルエーテルによる着色の増悪という課題は認識できないので、甲３発明あるいは甲４発明に対する格別な効果は認識できない。 また、上記２（４）ア（ウ）及び（エ）で述べたものと同様の理由により、ミノキシジルとプロピレングリコールが特定の量比であること、プロピレングリコールの割合が所定量であること、ｐＨが特定の範囲であり、及びリン酸を含むことが特定されていない場合においてまで、着色を抑制できるとは認められない。 イ しかしながら、以下のとおり申立人の主張は採用できない。 （ア）について 上記２（４）イ「（ア）について」において述べたとおり、甲１及び甲２には、ミノキシジルを含むがパントテニールエチルエーテルを含まない組成物における経時的な着色抑制について示されているのみであり、当該文献から、ミノキシジルとパントテニールエチルエーテルを含む組成物における経時的着色のプロピレングリコールによる抑制効果について、当業者が予測できるとはいえない。 （イ）について 上記２（４）イ「（イ）について」～「（エ）について」において述べたとおり、本件発明の課題は存在するし、本件特許明細書には、プロピレングリコールによる着色の抑制についても記載されている。 そして、諸条件によってその着色抑制に影響はある可能性はあるが、プロピレングリコールによる着色の抑制を阻害するとまではいえない。 （４）まとめ 以上のとおりであるから、申立理由３及び４には理由がない。 第６ むすび 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由並びに申立人が申し立てた理由及び証拠によっては、請求項１及び２に係る特許を取り消すことはできず、ほかに請求項１及び２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。