2024-004723

第２ 本願発明

本願の請求項１～１６に係る発明は、令和 ７年 ９月 ２日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１６に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、そのうち、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。

「【請求項１】

患者への医薬組成物の投与のための投与システムであって、

投与装置と通知装置とを備え、

前記投与装置は、一回分の服用量の前記医薬組成物を前記患者に投与するように構成され、

続きを表示（全19行）

前記投与装置は、前記投与装置のハウジングの外部に突き出ない引退位置と前記ハウジングの外部に突き出る伸長位置との間で動くことが可能な注射針を備え、

前記投与装置は、前記引退位置と前記伸長位置との間で前記注射針を動かすように構成され、

前記投与装置は、一回分の服用量の前記医薬組成物を前記患者に投与した後に、前記注射針を前記引退位置に引退させ、

前記通知装置は、前記投与装置と情報をやりとりし、前記投与装置の少なくとも一つの特性の状態に関する情報を伝えるように構成され、

前記少なくとも１つの特性は、前記投与装置の投与状態、前記投与装置の最大容量、投与装置が一つ以上の他の電子装置とペアリングされたか否か、および前記患者に投与されている医薬組成物の種類を含み、

前記通知装置は、前記投与装置と双方向で情報をやりとりし、

前記通知装置は、前記通知装置と前記投与装置のペアリングが確立されていることを示し、

前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の状態に関する情報を受け取り、

その受け取った情報に基づいて、前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の指示を与えるように構成され、

前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の指示を与える際に、前記通知装置は、

前記投与装置の一連の動作ステップを介して前記患者への前記医薬組成物の投与サイクルを示すように構成され、前記投与サイクルは前記医薬組成物の一連の投与ステップを含み、前記通知装置は、

投与が開始される前に、前記投与装置からの前記投与の開始が保留されている第１の表示を与え、

前記投与装置が前記医薬組成物を前記患者に投与している時は、第２の表示を行い、

前記患者への前記医薬組成物の前記投与が中断された時は、第３の表示を行い、および、

前記患者への前記医薬組成物の前記投与が完了された時は、第４の表示を行うように構成された投与システム。」

第３ 当審において通知した拒絶理由の概要

当審において令和 ７年 ５月２７日付けで通知した拒絶理由は以下の理由を含むものである。

（進歩性）この出願の下記の請求項１に係る発明は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

１．米国特許出願公開第２００９／０２０９９３８号明細書

２．特開２０１５－２１１８７８号公報

３．特表２００９－５２９９３０号公報

第４ 引用文献の記載及び引用発明

１ 引用文献１の記載

（１）引用文献１には、次の記載がある(下線は当審で付した。以下同様。また、付記した訳文は、当審が作成した。)。

ア 「[0004] With the aid of a portable insulin pump insulin is dosed under the skin of the patient by leading the insulin from the pump through a catheter to a cannula placed under the skin. The catheter and the cannula are typically changed every three days. The use of an insulin pump removes the need for repeated injections. The insulin pump doses the insulin in a continuing flow called a basic dose, which is adapted to suit the basic needs of the patient. Additional doses, or additional boluses, can also be given according to need. The patient programs the pump to feed the appropriate basic dose and desired additional boluses with the aid of the keyboard and screen of the pump. The advantage of the insulin pump is that it imitates the insulin level achieved by a healthy pancreas more closely than injection treatment. Compared to injection treatment, the insulin dosing with a pump is effective, continuous and even.」

（［０００４］ 携帯型インスリンポンプを用いると、ポンプからカテーテルを経て皮膚下に挿入されたカニューレへインスリンを導き、患者の皮下に投与される。カテーテルとカニューレは通常３日ごとに交換される。インスリンポンプの使用により、繰り返しの注射が不要となる。インスリンポンプは、患者の基礎的な必要量に合わせて調整された「基礎量」と呼ばれる持続的な流量でインスリンを投与する。必要に応じて追加投与（追加ボーラス）も行える。患者はポンプのキーボードと画面を用いて、適切な基礎投与量と希望する追加ボーラスをプログラムする。インスリンポンプの利点は、注射治療よりも健康な膵臓が達成するインスリンレベルに近似できることある。注射治療と比較して、ポンプによるインスリン投与は効果的で持続的かつ均一である。）

イ 「[0087] In an embodiment of the invention, there are third data transmission means, for example suitable interfaces for connecting the computer of the apparatus according to the invention to a second computer. In that case the computer program typically comprises also forth data transmission means to perform data transmission between the computer and the second computer. For example a device according to the invention, such as a wrist device could be connected via a USB cable to the computer or the data transmission can be realized wirelessly for example with the aid of BluetoothTM technology.」

（［００８７］本発明の実施形態において、第三のデータ伝送手段、例えば、本発明による装置のコンピュータを第二のコンピュータに接続するための適切なインターフェースが設けられる。この場合、コンピュータプログラムは通常、コンピュータと第二のコンピュータとの間でデータ伝送を実行するための第四のデータ伝送手段もさらに含む。例えば、本発明による装置（例えば手首装着型装置）は、ＵＳＢケーブルを介してコンピュータに接続されるか、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈＴＭなどを用いて無線でデータ伝送を実現することができる。

ウ 「[0113] FIG. 1 shows one apparatus for dosing insulin according to the invention, intended to be carried by a user. An apparatus as the one shown would be suitable also for the dosing of many other drugs.」

（［０１１３］ 図１は、本発明によるインスリン投与装置の一例を示しており、使用者が携帯することを意図している。図示のような装置は、他の多くの薬剤の投与にも適している。）

エ 「[0114] The apparatus has two independent parts, which in this text will be referred to as a pump section 1 and a wrist device 9. The pump section 1 is meant to be attached to the hip of the user. The pump section has its own power supply, e.g. a battery 2. A wireless transmitter and receiver are marked with number 3 and an LCD monitor with number 5. From an insulin container 4 the pump (not shown) doses insulin into a catheter 8. There is also an activity meter 12 in the pump section. Part 12 can also comprise for example a pulse meter. Reference number 21 is used to mark possible sensors of the pulse meter. The functions of the pump section can be controlled with function keys 20.」

（［０１１４］ 本装置は二つの独立した部分を有し、本明細書ではポンプ部１及び手首装着部９と呼称する。ポンプ部１は使用者の腰部に取り付けることを意図している。ポンプ部は独自の電源、例えば電池２を備える。無線送信機及び受信機は３番、液晶モニターは５番で示される。インスリン容器４から、ポンプ（図示せず）がインスリンをカテーテル８に投与する。ポンプ部には活動量計１２も備わる。この１２には例えば脈拍計も含まれ得る。脈拍計のセンサーは参照番号２１で示される。ポンプ部の機能は機能キー２０で制御可能である。）

オ 「[0115] The wrist device 9 is attached to the arm of the user with a wristband 7. The wrist device as well as the pump can be controlled with function keys 10. A monitor 11 shows the user the variables related to the function of the pump. The wireless transmission between the pump section 1 and the wrist device 9 is shown schematically with symbols 6. The pump section can be attached to the user by for example a particular belt, in the same way as prior art pulse meters. The pump can also be placed in a belt case or other clothing accessory worn by the user.」

（［０１１５］ 手首装置９は、リストバンド７を用いて使用者の腕に取り付けられる。手首装置及びポンプは、機能キー１０で操作可能である。モニター１１は、ポンプの機能に関連する変数を使用者へ表示する。ポンプ部１と手首装置９間の無線伝送は記号６で概略的に示されている。ポンプ部は、例えば特定のベルトによって、先行技術の脈拍計と同様の方法でユーザーに装着可能である。ポンプは、ユーザーが着用するベルトケースやその他の衣類用アクセサリー内に配置することもできる。）

カ 「[0116] FIG. 2 shows in more detail the monitor 11 of the wrist device. On the left is shown with a column display 18 the amount of insulin still available in the container 4. A numerical display 17 shows a time estimate of the adequacy of insulin. This estimation is obtained by dividing the amount of insulin in the container with the consumption of insulin from a period at a certain point in the past. On the right edge of the screen is shown with a column display the charge level of the batteries. The numerical display 17 shows a time estimate of the adequacy of the batteries. A numerical display 13 tells of the current size of insulin dosing. A numerical display 19 shows the time.」

（［０１１６］ 図２は、手首装着型装置のモニター１１をより詳細に示す。左側には、容器４内に残存するインスリン量を柱状表示１８で示す。数値表示１７は、インスリンの適正な残存時間の見積もりを示す。この見積もりは、容器内のインスリン量を、過去のある時点における一定期間のインスリン消費量で除算することで得られる。画面右端には、電池の充電レベルがカラム表示で示される。数値表示部１７は電池の残量持続時間の推定値を示す。数値表示部１３は現在のインスリン投与量を表示する。数値表示部１９は時刻を表示する。）

キ 「[0117] Insulin pumps sometimes fail, e.g. they can block up. An even and continuous dosing of insulin is often of primary importance to the user. Often users need to check the function of the device on a regular basis. In the pump section 1 there is a sensor (not shown), which monitors the function of the pump. Between the numbers 13 and 19, approximately in the centre of the monitor 11 is a symbol 15. The sensor monitoring the pump gives the computer information about whether the pump is functioning. The computer has program code elements, which control the symbol 15 shown on the monitor 11 according to the information received from the sensor. The symbol 15 is arranged to be mobile, e.g. rotating, when the pump is working and pumping insulin in a normal manner. In this way the user notices with a glance that the pump is working.」

（［０１１７］インスリンポンプは時に故障することがある。例えば詰まることがある。インスリンの均一かつ継続的な投与は、使用者にとって極めて重要であることが多い。使用者は定期的に装置の機能を確認する必要がある。ポンプ部１には、ポンプの機能を監視するセンサー（図示せず）が設けられている。モニター１１の中央付近、番号１３と１９の間に記号１５が表示される。ポンプを監視するセンサーは、ポンプが正常に機能しているか否かの情報をコンピューターに提供する。コンピューターにはプログラムコード要素があり、センサーから受信した情報に基づいてモニター１１に表示されるシンボル１５を制御する。シンボル１５は、ポンプが正常に作動しインスリンを注入している際に、例えば回転するなど可動式に設計されている。これによりユーザーは一目でポンプが作動中であることを確認できる。）

ク 「[0118]The wrist device 11 can be used as a normal wrist watch. For this purpose, basic functions of a watch such as time, alarm and calendar with alarm are programmed into it. In addition the wrist device 11 can have a complete calorie table with selectable courses from a computer database and calorie calculation. From a calorie table the user can easily choose the courses he has eaten. The computer program according to the invention can be arranged to take into consideration the chosen foods immediately when estimating the need for insulin with the aid of the algorithm according to the invention.」

（［０１１８］手首装置１１は、通常の腕時計として使用することができる。この目的のために、時刻、アラーム、アラーム付きカレンダーといった時計の基本機能がプログラムされている。さらに、手首装置１１は、コンピュータデータベースから選択可能な食事メニューとカロリー計算機能を備えた完全なカロリー表を搭載することができる。ユーザーは、このカロリー表から、自分が食べた食事を簡単に選択することができる。本発明によるコンピュータプログラムは、本発明によるアルゴリズムを用いてインスリンの必要量を推定する際、選択された食品を直ちに考慮に入れるように構成することができる。）

ケ 図１～２「

［図：0001438658000001.jpg］

」

（２）上記（１）ケの記載から引用文献１には次の事項が記載されている。

ア 手首装着部９は、機能キー１０、モニター１１、数値表示部１３を有する。

２ 引用発明

上記（１）及び（２）の記載を総合すると、引用文献には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。

「インスリン投与装置であって、ポンプからカテーテル８を経て患者の皮下に投与するものであって、

インスリン投与装置は、ポンプ部１及び手首装着部９と呼称する二つの独立した部分を有し、

手首装着部９は機能キー１０、モニター１１、数値表示部１３を有し、モニター１１は、ポンプの機能に関連する変数を使用者へ表示するものであり、ポンプ部１と手首装着部９間はＢｌｕｅｔｏｏｔｈを用いて無線伝送されており、

ポンプ部１には、ポンプの機能を監視するセンサーが設けられており、ポンプを監視するセンサーは、ポンプが正常に機能しているか否かの情報をコンピューターに提供し、センサーから受信した情報に基づいてモニター１１に表示されるシンボル１５を制御し、シンボル１５は、ポンプが正常に作動しインスリンを注入している際に、例えば回転するなど可動式に設計されており、残存するインスリン量を柱状表示１８で示し、数値表示部１３に現在のインスリン投与量を表示し、

手首装着部９及びポンプ１は、機能キー１０で操作可能である、

インスリン投与装置。」

第５ 対比

本願発明と引用発明とを対比する。

（１）引用発明の「インスリン投与装置」は、「ポンプからカテーテル８を経て患者の皮下に投与するもの」であるから、本願発明の「患者への医薬組成物の投与のための投与システム」に相当する。

（２）引用発明の「ポンプ部１」及び「手首装着部９」はその機能及び構成から、本願発明の「投与装置」及び「通知装置」にそれぞれ相当するから、「インスリン投与装置は、ポンプ部１及び手首装着部９と呼称する二つの独立した部分を有」する構成は「投与装置と通知装置とを備え」る構成に相当する。

（３）引用発明がインスリン投与装置であることを考慮すれば、一回分のインスリンを患者に投与するように構成することは技術常識であるから、引用発明の「インスリン投与装置」は本願発明の「一回分の服用量の前記医薬組成物を前記患者に投与するように構成され」るものに相当する。

（４）引用発明は「ポンプ部１と手首装着部９間はＢｌｕｅｔｏｏｔｈを用いて無線伝送されており」、「ポンプ部１」に設けられた「ポンプの機能を監視するセンサー」が「ポンプが正常に機能しているか否かの情報をコンピューターに提供し」、当該情報に基づいて「手首装着部９」の「モニター１１」に「シンボル１５」を「表示」するとともに「数値表示部１３に現在のインスリン投与量を表示」するものであり、「ポンプが正常に機能しているか否かの情報」及び「現在のインスリン投与量」が、その機能からみて本願発明の「少なくとも１つの特性の状態に関する情報」及び「投与装置の投与状態」に関する情報に相当するから、引用発明の「ポンプ部１と手首装着部９間はＢｌｕｅｔｏｏｔｈを用いて無線伝送されており、ポンプ部１には、ポンプの機能を監視するセンサーが設けられており、ポンプを監視するセンサーは、ポンプが正常に機能しているか否かの情報をコンピューターに提供し、センサーから受信した情報に基づいてモニター１１に表示されるシンボル１５を制御し、」「数値表示部１３に現在のインスリン投与量を表示」する構成は、本願発明の「前記通知装置は、前記投与装置と情報をやりとりし、前記投与装置の少なくとも一つの特性の状態に関する情報を伝えるように構成され」る構成に相当する。

また、引用発明は、ポンプ部１と手首装着部９とが情報伝達にＢｌｕｅｔｏｏｔｈを用いており、例えば引用文献３の段落［００５４］～［００５８］記載されているように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを用いた伝送にペアリングが必要であることを加味すれば、引用発明は、「投与装置が一つ以上の他の電子装置とペアリングされたか否か」の情報も含んでいることは明らかである。

したがって、引用発明は、「前記少なくとも１つの特性」として「前記投与装置の投与状態、投与装置が一つ以上の他の電子装置とペアリングされたか否か」「を含」むことに相当する。

また、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを用いて情報伝達する機器において、ペアリングが確立されていることを示すことは技術常識であるから、引用発明は、「前記通知装置は、前記通知装置と前記投与装置のペアリングが確立されていることを示」すものである。

（５）引用発明の「手首装着部９及びポンプ１は、機能キー１０で操作可能であ」り、「ポンプが正常に機能しているか否かの情報をコンピューターに提供」する点は、「手首装着部９」の「機能キー１０」で「ポンプ部１」を「操作可能」であり、「ポンプ部１」は「ポンプが正常に機能しているか否かの情報」を「手首装着部９」へ提供するから、本願発明の「前記通知装置は、前記投与装置と双方向で情報をやりとり」する点に相当する。

（６）引用発明の「ポンプ部１には、ポンプの機能を監視するセンサーが設けられており、ポンプを監視するセンサーは、ポンプが正常に機能しているか否かの情報をコンピューターに提供し、センサーから受信した情報に基づいてモニター１１に表示」することは、「ポンプ部１」及び「手首装着部９」は、それぞれ「投与装置」及び「通知装置」に相当し、「モニター１１」は「手首装着部９」の一部であるとともに、「センサーから受信した情報」は「少なくとも一つの特性」に相当するから、本願発明の「前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の状態に関する情報を受け取り、その受け取った情報に基づいて、前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の指示を与えるように構成され」ていることに相当し、「前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の指示を与える際に、前記通知装置は、前記投与装置の一連の動作ステップを介して前記患者への前記医薬組成物の投与サイクルを示すように構成され、前記投与サイクルは前記医薬組成物の一連の投与ステップを含」むことは、機能上明らかである。

してみると、両者は、

「患者への医薬組成物の投与のための投与システムであって、

投与装置と通知装置とを備え、

前記投与装置は、一回分の服用量の前記医薬組成物を前記患者に投与するように構成され、

前記通知装置は、前記投与装置と情報をやりとりし、前記投与装置の少なくとも一つの特性の状態に関する情報を伝えるように構成され、

続きを表示（全12行）

前記少なくとも１つの特性は、前記投与装置の投与状態、投与装置が一つ以上の他の電子装置とペアリングされたか否かを含み、

前記通知装置は、前記投与装置と双方向で情報をやりとりし、

前記通知装置は、前記通知装置と前記投与装置のペアリングが確立されていることを示し、

前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の状態に関する情報を受け取り、

その受け取った情報に基づいて、前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の指示を与えるように構成され、

前記投与装置の前記少なくとも一つの特性の指示を与える際に、前記通知装置は、

前記投与装置の一連の動作ステップを介して前記患者への前記医薬組成物の投与サイクルを示すように構成され、前記投与サイクルは前記医薬組成物の一連の投与ステップを含む、

投与システム。」

の点で一致し、下記の点で相違する。

＜相違点１＞

本願発明は、「前記投与装置は、前記投与装置のハウジングの外部に突き出ない引退位置と前記ハウジングの外部に突き出る伸長位置との間で動くことが可能な注射針を備え、前記投与装置は、前記引退位置と前記伸長位置との間で前記注射針を動かすように構成され、前記投与装置は、一回分の服用量の前記医薬組成物を前記患者に投与した後に、前記注射針を前記引退位置に引退させ」るのに対し、引用発明はそのような構成でない点。

＜相違点２＞

本願発明は、「前記少なくとも１つの特性は、」「前記投与装置の最大容量」、「前記患者に投与されている医薬組成物の種類を含」むのに対し、引用発明はそのような構成を有しない点。

＜相違点３＞

本願発明は、「前記通知装置は、投与が開始される前に、前記投与装置からの前記投与の開始が保留されている第１の表示を与え、前記投与装置が前記医薬組成物を前記患者に投与している時は、第２の表示を行い、前記患者への前記医薬組成物の前記投与が中断された時は、第３の表示を行い、および、前記患者への前記医薬組成物の前記投与が完了された時は、第４の表示を行うように構成され」ているのに対し、引用発明は「モニター１１に表示されるシンボル１５を制御し、シンボル１５は、ポンプが正常に作動しインスリンを注入している際に、例えば回転するなど可動式に設計されている残存するインスリン量を柱状表示１８で示し、数値表示部１３に現在のインスリン投与量を表示」する点。

第６ 判断

１ 相違点について

（１）相違点１について

引用発明は、ポンプ部１からカテーテル８を介してインスリンを人体に投与するものであり、インスリンの人体への投与装置として、投与装置のハウジングの外部に突き出ない引退位置と前記ハウジングの外部に突き出る伸長位置との間で動くことが可能な注射針を備え、前記投与装置は、前記引退位置と前記伸長位置との間で前記注射針を動かすことは、例えば引用文献２の段落【０２２１】～【０２２４】、【０２３２】～【０２３６】及び図１０、１２～１５等に記載されるとおり周知技術であり、引用発明における投与装置に対して当該周知技術を採用することに格別な困難性はない。

そして、その際上記「第５ 対比（３）」を加味すれば、「前記投与装置は、一回分の服用量の前記医薬組成物を前記患者に投与した後に、前記注射針を前記引退位置に引退させ」る構成については自明である。

（２）相違点２について

引用発明において、どのような特性を情報として使用するかは必要に応じて当業者が適宜決定する設計的事項であり、投与装置において、投与装置の最大容量や、投与されている医薬組成物の種類の情報を使用することは文献を示すまでもない周知技術であり、当業者が容易に想到し得たことである。

（３）相違点３について

モニター１１に表示されるシンボル１５の具体的な表示内容として、引用発明のインスリン投与装置は、モニター１１にシンボル１５の表示、残存するインスリン量の柱状表示１８をするものであるから、患者に投与している、第２の表示（シンボル１５が回転している状態）、投与が中断された、第３の表示（シンボル１５が回転していない状態）、投与が完了された、第４の表示（シンボル１５が回転しておらず、残存するインスリン量の柱状表示１８がない状態）を行うものであるから、実質的に本願発明の第２～第４の表示を備えている。さらに、注射準備完了状態５２６（投与の開始が保留されている第１の表示に相当。）、注射進行状態５３２（患者に投与している、第２の表示に相当。）、プランジャが動かない状態５３４及び皮膚から離れすぎ状態５３６（投与が中断された、第３の表示に相当。）、注射完了状態５４０（投与が完了された、第４の表示に相当。）、という４つの状態を示す表示を行うことは、例えば、特開２０１７－２３８１３号公報の段落［００７７］～［００７９］、図９Ａ、９Ｂに記載されるとおり周知技術である。

してみれば、引用発明のインスリン投与装置において、インスリン投与の開始が保留されている状態があることは自明であるから、第２～４の表示に加え、当該周知技術を適用して、投与の開始が保留されている第１の表示を表示するようにすることは、表示態様として当業者が容易に想到し得たことである。

そして、本願発明の奏する作用効果は、引用発明及び周知技術から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。

２ 小括

したがって、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。

第７ むすび

以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。