2022-700677

第２ 訂正の請求について

１ 訂正の内容

令和４年１１月１７日にされた訂正の請求（以下「本件訂正請求」といい、この請求による訂正を「本件訂正」という。）は、願書に添付した特許請求の範囲を次のように訂正するものである（下線は、訂正箇所を示す。）。

（１）一群の請求項１～９に係る訂正

ア 訂正事項１

特許請求の範囲の請求項１に「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていない非発作期間における教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部」と記載されているのを、「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間であって、前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された非発作期間における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部」に訂正する（請求項１の記載を引用する請求項２～９も同様に訂正する）。

イ 訂正事項２

特許請求の範囲の請求項２に「前記患者の前記教師用心電図データを用いて機械学習した前記機械学習モデル」と記載されているのを、「前記患者の前記第１教師用心電図データを用いて機械学習した前記機械学習モデル」に訂正する（請求項２の記載を引用する請求項３～９も同様に訂正する）。

ウ 訂正事項３

特許請求の範囲の請求項３に「前記患者の前記教師用心電図データを用いて機械学習した前記機械学習モデル」と記載されているのを、「前記患者の前記第１教師用心電図データを用いて機械学習した前記機械学習モデル」に訂正する（請求項３の記載を引用する請求項４～９も同様に訂正する）。

エ 訂正事項４

特許請求の範囲の請求項４に「前記患者及び前記人間の前記教師用心電図データと同じサンプリングレートで測定された前記心電図データ」と記載されているのを、「前記患者の前記第１教師用心電図データ及び前記人間の前記第２教師用心電図データと同じサンプリングレートで測定された前記心電図データ」に訂正する（請求項４の記載を引用する請求項５～９も同様に訂正する）。

（２）訂正事項５

特許請求の範囲の請求項１０に「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていない非発作期間における教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを取得するステップ」と記載されているのを、「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間であって、前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された非発作期間における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを取得するステップ」に訂正する。

（３）訂正事項６

特許請求の範囲の請求項１１に「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていない非発作期間における教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部」と記載されているのを、「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間であって、前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された非発作期間における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部」に訂正する。

（４）一群の請求項について

訂正前の請求項１～９について、請求項２～９は、請求項１を直接又は間接的に引用するものであって、訂正事項１により記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものであり、訂正前の請求項１～９に対応する訂正後の請求項１～９は、特許法１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。

よって、本件訂正は、一群の請求項ごとに請求がされたものである。

２ 訂正の適否

（１）一群の請求項１～９に係る訂正

ア 訂正事項１について

（ア）訂正の目的、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないこと

訂正事項１は、訂正前の請求項１に記載の「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者」の「教師用心電図データ」における「非発作期間」について、「前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された」ものであり、かつ「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された」ものに限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるとともに、「発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者」の「教師用心電図データ」と「不整脈を有さないと判断された人間」の「教師用心電図データ」に、それぞれ「第１」、「第２」を付すことで、両者が異なるものであることを明確にするものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。

また、カテゴリーや対象、目的を変更するものではなく、特許請求の範囲を実質上拡張し、又は変更するものでもないことは明らかである。

（イ）願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること

訂正事項１で追加された「不整脈を有していると判断された患者」の「教師用心電図データ」における「非発作期間」が、「前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された」ものであり、かつ「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された」ものであることは、願書に添付した明細書（以下「本件明細書」といい、特許請求の範囲及び図面と併せて「本件明細書等」という。）の段落【００３３】の「非発作期間Ｔ０は、医師によって不整脈の発作が発生していると特定された発作期間Ｔ１の前及び後の少なくとも一方の所定期間であり、医師によって不整脈の発作が発生していると特定されなかった期間である。」との記載、及び段落【００３５】の「教師用心電図データとして、分析対象の発作的に生じる不整脈とは異なる症状が発生していないと医師が特定した期間の心電図データを用いることが望ましい。これにより、心電図分析システムＳは、ノイズとなり得るデータを除外し、機械学習の精度を向上できる。」との記載に基づくものといえる。

したがって、訂正事項１は、本件明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないから、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものである。

（ウ）小括

以上から、訂正事項１は、特許法１２０条の５第２項ただし書１号及び３号に掲げる事項を目的とするものであり、特許法１２０条の５第９項において準用する同法１２６条第５項及び６項の規定に適合する。

イ 訂正事項２について

訂正事項２は、訂正前の請求項２に記載の「前記患者の前記教師用心電図データ」について、同請求項が引用する訂正前の請求項１に記載の「前記教師用心電図データ」が訂正事項１により訂正されたのに伴い、「前記患者の前記第１教師用心電図データ」と訂正するものであり、明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。

また、カテゴリーや対象、目的を変更するものではなく、特許請求の範囲を実質上拡張し、又は変更するものでもなく、本件明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないことも明らかである。

以上から、訂正事項２は、特許法１２０条の５第２項ただし書３号に掲げる事項を目的とするものであり、特許法１２０条の５第９項において準用する同法１２６条第５項及び６項の規定に適合する。

ウ 訂正事項３について

訂正事項３は、訂正前の請求項３に記載の「前記患者の前記教師用心電図データ」について、「前記患者の前記第１教師用心電図データ」と訂正するものであり、訂正事項２と同様の理由により、特許法１２０条の５第２項ただし書３号に掲げる事項を目的とするものであり、特許法１２０条の５第９項において準用する同法１２６条第５項及び６項の規定に適合する。

エ 訂正事項４について

訂正事項４は、訂正前の請求項４に記載の「前記患者及び前記人間の前記教師用心電図データ」について、同請求項が引用する請求項１に訂正前に記載の「不整脈を有していると判断された患者」の「教師用心電図データ」と「不整脈を有さないと判断された人間」の「教師用心電図データ」に、それぞれ「第１」、「第２」を付すことで、両者が異なることを明確にしたのに整合させるものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、また、カテゴリーや対象、目的を変更するものではなく、特許請求の範囲を実質上拡張し、又は変更するものでもなく、本件明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではないことも明らかである。

以上から、訂正事項４は、特許法１２０条の５第２項ただし書３号に掲げる事項を目的とするものであり、特許法１２０条の５第９項において準用する同法１２６条第５項及び６項の規定に適合する。

（２）訂正事項５について

訂正事項５は、訂正前の請求項１０の記載について訂正事項１と同様の訂正をするものであるから、訂正事項５は、訂正事項１と同様の理由により、特許法１２０条の５第２項ただし書１号及び３号に掲げる事項を目的とするものであり、特許法１２０条の５第９項において準用する同法１２６条第５項及び６項の規定に適合する。

（３）訂正事項６について

訂正事項６は、訂正前の請求項１１の記載について訂正事項１と同様の訂正をするものであるから、訂正事項６は、訂正事項１と同様の理由により、特許法１２０条の５第２項ただし書１号及び３号に掲げる事項を目的とするものであり、特許法１２０条の５第９項において準用する同法１２６条第５項及び６項の規定に適合する。

３ まとめ

以上検討したとおり、本件訂正は適法になされたものであるから、訂正後の請求項〔１～９〕、１０、１１について本件訂正のとおり訂正することを認める。

第３ 本件発明

本件訂正後の請求項１～１１に係る発明（以下「本件発明１」などという。）は、以下のとおりである。

「【請求項１】

発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間であって、前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された非発作期間における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部と、

前記機械学習モデルに、分析対象である被分析者の心電図データを入力する入力処理部と、

前記機械学習モデルから出力される前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を有しているか否かに関する異常情報を情報端末に出力する出力制御部と、

続きを表示（全42行）

を有する、心電図分析装置。

【請求項２】

前記機械学習部は、前記発作的に生じる不整脈の発作が発生していると特定された発作期間の前及び後の少なくとも一方の所定期間である前記非発作期間における、前記患者の前記第１教師用心電図データを用いて機械学習した前記機械学習モデルを有する、

請求項１に記載の心電図分析装置。

【請求項３】

前記機械学習部は、発作性心房細動と、心室頻拍と、上室頻拍と、心房粗動と、心室細動とのうち少なくとも１つを前記発作的に生じる不整脈として有していると判断された前記患者の前記第１教師用心電図データを用いて機械学習した前記機械学習モデルを有する、

請求項１又は２に記載の心電図分析装置。

【請求項４】

前記入力処理部は、前記患者の前記第１教師用心電図データ及び前記人間の前記第２教師用心電図データと同じサンプリングレートで測定された前記心電図データを前記機械学習モデルに入力する、

請求項１から３のいずれか一項に記載の心電図分析装置。

【請求項５】

前記出力制御部は、前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を有している確率を示す前記異常情報を前記情報端末に出力する、

請求項１から４のいずれか一項に記載の心電図分析装置。

【請求項６】

前記入力処理部は、複数の異なる期間に測定された複数の前記心電図データを前記機械学習モデルに入力し、

前記出力制御部は、前記複数の異なる期間における前記確率の変化に関する前記異常情報を前記情報端末に出力する、

請求項５に記載の心電図分析装置。

【請求項７】

前記入力処理部は、生活中の前記被分析者が装着している心電計が測定した前記心電図データを前記機械学習モデルに入力する、

請求項１から６のいずれか一項に記載の心電図分析装置。

【請求項８】

前記出力制御部は、前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を発症している確率の値、程度又はスコアと、前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を発症していない確率の値、程度又はスコアと、前記被分析者における前記発作的に生じる不整脈の有無と、前記被分析者における前記発作的に生じる不整脈の兆候の有無と、のうち、少なくとも１つを表す前記異常情報を、前記情報端末に出力する、

請求項１から７のいずれか一項に記載の心電図分析装置。

【請求項９】

前記機械学習部は、前記異常情報が出力された前記情報端末から、前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を有しているか否かを示す判定情報を受信し、前記判定情報と前記心電図データとを用いて機械学習することによって、前記機械学習モデルを再生成する、

請求項１から８のいずれか一項に記載の心電図分析装置。

【請求項１０】

コンピュータが実行する、

発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間であって、前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された非発作期間における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを取得するステップと、

前記機械学習モデルに、分析対象である被分析者の心電図データを入力するステップと、

前記機械学習モデルから出力される前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を有しているか否かに関する異常情報を情報端末に出力するステップと、

を有する心電図分析方法。

【請求項１１】

コンピュータを、

発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間であって、前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された非発作期間における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部、

前記機械学習モデルに、分析対象である被分析者の心電図データを入力する入力処理部、及び

前記機械学習モデルから出力される前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を有しているか否かに関する異常情報を情報端末に出力する出力制御部、

として機能させるためのプログラム。」

第４ 取消理由通知に記載した取消理由について

１ 取消理由の概要

当審における令和４年９月２８日付けの取消理由通知において特許権者に通知した取消理由の概要は、次のとおりである。

（進歩性）訂正前の請求項１～１１に係る発明は、優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、上記請求項に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。

記

（１）甲第１号証（Zachi I Attia et.al.,“An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial

fibrillation during sinus rhythm:a retrospective analysis of outcome

prediction”, Lancet 2019, Vol.394, p.861-867）

（２）甲第２号証（池田隆徳「特集 不整脈:診断と治療の進歩」日本内科学会雑誌 第95巻 第2号 p.196-202 平成18年2月10日）

（３）甲第３号証（特開２０１９－１１５６１８号公報）

（４）甲第４号証（梅田 弘之「技術解説 連載 [第8回]: ビジネスに活用するためのAIを学ぶ 機械学習の仕組みと学習データ」 2018年1月26日（URL: https://thinkit.co.jp/article/13201））

２ 各甲号証の記載

（１）甲第１号証（以下「甲１」ということがある。）

ア 861頁 Methods 1-3行

“ We developed an artificial intelligence (AI)-enabled

electrocardiograph (ECG) using a convolutional neural network to

detect the electrocardiographic signature of atrial fibrillation

present during normal sinus rhythm using standard 10-second, 12-lead

ECGs.”

（訳文：我々は、１０秒間の標準的な１２誘導心電図を用いて、正常な洞調律中に存在する心房細動の心電図的サインを検出する、畳み込みニューラルネットワークを用いた人工知能（ＡＩ）対応心電計を開発した。）

イ 861頁 Introduction 右欄4-7行

“ Many of these strokes are related to atrial fibrillation, which

can be underdetected due to its paroxysmal and often asymptomatic

nature.”

（訳文：これらの脳卒中の多くは心房細動に関連しており、心房細動は発作性で無症状であることが多いため、十分に発見されないことがある。）

ウ 862頁 Methods Data sources and study population 5-17行

“ All ECGs were acquired at a sampling rate of 500 Hz using a

GE-Marquette ECG machine (Marquette, WI, USA) and the raw data were

stored using the MUSE data management system. ECGs in our laboratory

are intially read by the GE-Marquette ECG system and then over-read

by a physician-supervised, trained technician, with corrections made

to the diagnostic labels as needed. For the purposes of the present

study, any ECG with a rhythm of atrial fibrillation or atrial

flutter was classified as having atrial fibrillation. We chose this

classification because guidelines recommend anticoagulation in the

presence of either atrial fibrillation or atrial flutter and both

rhythms often coexist.”

（訳文：すべての心電図は、GE-Marquette ECGマシン（Marquette、WI、USA）を使用して500Hzのサンプリングレートで取得され、生データはMUSEデータ管理システムを使用して保存された。当研究室の心電図は、最初にGE-Marquette ECGシステムによって読み取られ、次に医師の監督下にある訓練を受けた技術者によって読み直され、必要に応じて診断ラベルが修正された。本研究では、心房細動または心房粗動のリズムを持つ心電図はすべて心房細動と分類した。この分類を選んだのは、ガイドラインが心房細動または心房粗動のいずれかがある場合に抗凝固療法を推奨しており、両方のリズムが共依存していることが多いからである。）

エ 862-863頁 Identifying study groups 1-10行

“ The Mayo Clinic Digital Data Vault was used to extract the labels

and raw data from all ECGs acquired from our cohort of patients. We

used these data to classify patients into two groups: patients

positive for atrial fibrillation, who had at least one atrial

fibrillation rhythm recorded on a Mayo Clinic ECG, and patients

negative for atrial fibrillation, who had no ECGs with atrial

fibrillation recorded and additionally had no reference to atrial

fibrillation in the diagnostic codes in their electronic medical

record.”

（訳文：Mayo Clinic Digital Data Vaultから患者の心電図のラベルと生データを取得した。これらのデータからMayo Clinic ECGに少なくとも１回の心房細動が記録されている心房細動陽性患者と心房細動が記録されておらず、電子カルテの診断コードに心房細動の所見がない心房細動陰性患者の２つのグループに分類した。）

オ 863頁 ECG selection for patients with multiple ECGs 2-22行

“ We defined a window of interest for each patient for the purpose

of analysis (figure 1). For patients who had had at least one atrial

fibrillation rhythm recorded, we defined the first recorded atrial

fibrillation ECG as the index ECG and the first day of the window

of interest as 31 days before the date of the index ECG. We chose

this window of interest with the assumption that the structural

changes associated with atrial fibrillation would be present before

the first recorded atrial fibrillation episode; we chose a

relatively short time interval as a conservative measure to avoid

using ECGs before any structural changes developed. For patients

with no ECGs with atrial fibrillation recorded, the index ECG was

defined as the date of the first ECG available for that patient in

the Mayo Clinic Digital Data Vault. During training, all the ECGs in

the window of interest were used to allow the network to have more

samples; for the testing and validation sets, only the first normal

sinus rhythm ECG within the window of interest was used to avoid

repeated measurements and to mimic a real screening scenario.”

（訳文：解析のために、各患者の関心ウィンドウを定義した（図１）。少なくとも１回の心房細動が記録されている患者については、最初に記録された心房細動の心電図を指標ECGとし、指標心電図の日から３１日前を関心ウィンドウの最初の日と定義した。心房細動に関連する構造的変化は、最初に記録された心房細動エピソードの前に存在するであろうという前提で、この関心ウィンドウを選んだ。構造的変化が生じる前の心電図を使用しないように、比較的短い時間間隔を選択した。心房細動の心電図が記録されていない患者については、Mayo Clinic Digital Data Vaultでその患者について利用できる最初の心電図を指標心電図と定義した。トレーニングでは、ネットワークがより多くのサンプルを持つことができるように、関心ウィンドウのすべての心電図を使用した。テストおよび検証セットでは、繰り返しの測定を避け、実際のスクリーニングシナリオを模倣するため、関心ウィンドウ内の最初の正常洞調律の心電図のみを使用した。）

カ 863頁 Outcomes 9-14行

“ We did a secondary analysis to determine whether use of more

than one sinus rhythm ECG per patient improved the AUC of the

AI-enabled ECG for the detection of a history of atrial

fibrillation. We also did a secondary analysis including only the

first normal sinus rhythm after the index atrial fibrillation ECG.”

（訳文：我々は、患者ごとに１つ以上の洞調律心電図を使用することで、心房細動の既往を検出するためのＡＩ対応心電図のＡＵＣが向上するかどうかを調べるために二次分析を行った。また、心房細動の指標となる心電図後の最初の正常な洞調律のみを含む二次分析も行った。）

キ 863頁 Overview of the AI model 右欄34-38行

“ Following the last convolutional layer, the data were fed to a

dropout layer and to the final output layer that was activated using

softmax function, which generated a probability of atrial

fibrillation.”

（訳文：最後の畳み込み層に続いて、データはドロップアウト層と、心房細動の確率を生成するソフトマックス関数を使用してアクティブ化された最終出力層に送られた。）

ク 864頁 Results 1-11行

“ We identified 210414 patients with 1000000 ECGs and, after

applying exclusion criteria, included 180922 patients with 649931

normal sinus rhythm ECGs for analysis (figure 2). We trained the

model using 454789 ECGs recorded from 126526 patients, with a mean

of 3-6 ECGs (SD 4-8) per patient. In patients with at least one

atrial fibrillation recorded in the testing dataset, 1698 (55.7%) of

the 3051 first normal sinus rhythm ECGs in the window of interest

were within 1 week of the index atrial fibrillation ECG (median

number of days between ECGs 0, IQR -4 to 24).”

（訳文：1000000の心電図を持つ210414人を特定し、除外基準を適用した後、649931の正常洞調律心電図を持つ患者180922人を解析対象に加えた（図２）。126526人の患者から記録された454789の心電図を使用してモデルを訓練し、患者あたりの平均心電図は3～6枚（SD 4～8）であった。テストデータに少なくとも1つの心房細動が記録されている患者では、対象ウィンドウ内の3051の最初の正常洞調律心電図のうち1698（55.7%）が、指標心房細動心電図から１週間以内にあった（心電図間の日数中央値0、IQR -4～24）。）

ケ 865頁 Discussion 1-4行

“ In this study, we found that the AI-enabled ECG recorded during

normal sinus rhythm performed well (AUC 0.87 for a single ECG and

0.90 for multiple) in identifying the presence of atrial

fibrillation.”

（訳文：本研究では、正常な洞調律中に記録されたＡＩ対応心電計が、心房細動の存在を特定する際に良好に機能することを発見した（単一の心電図ではＡＵＣが 0.87、複数では 0.90）。）

コ 867頁 Discussion 左欄14-19行

“ In conclusion, an AI-enabled ECG acquired during normal sinus

rhythm permits point-of-care identification of individuals with a

high likelihood of atrial fibrillation. This result could have

important implications for atrial fibrillation screening and for the

management of patients with unexplained stroke.”

（訳文：結論として、正常な洞調律中に取得されたＡＩ対応心電計は、心房細動である可能性が高い個人をポイントオブケアで識別することができる。この結果は、心房細動のスクリーニングと原因不明の脳卒中患者の管理に重要な意味を持つ。）

サ 863頁 Fig.1

「

［図：0001398272000001.jpg］

」

（訳文）

［図：0001398272000002.jpg］

シ 864頁 Fig.２

「

［図：0001398272000003.jpg］

」

（訳文）

［図：0001398272000004.jpg］

以上によれば、甲１には、以下の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されているといえる。

（甲１発明）

１０秒間の標準的な１２誘導心電図を用いて、正常な洞調律中に存在する心房細動の心電図的サインを検出する、畳み込みニューラルネットワークを用いた人工知能（ＡＩ）対応心電計であり、

すべての心電図は、５００Ｈｚのサンプリングレートで取得され、

心房細動または心房粗動のリズムを持つ心電図はすべて心房細動と分類し、

少なくとも１回の心房細動が記録されている心房細動陽性患者については、最初に記録された心房細動の心電図を指標心電図とし、指標心電図の日から３１日前を関心ウィンドウの最初の日と定義し、

心房細動の心電図が記録されていない心房細動陰性患者については、その患者について利用できる最初の心電図を指標心電図と定義し、

トレーニングでは、ネットワークがより多くのサンプルを持つことができるように、関心ウィンドウのすべての心電図を使用し、非洞調律心電図は除かれており、

心房細動の確率を生成する、

ＡＩ対応心電計。

（２）甲第２号証（以下「甲２」ということがある。）

197頁左上の表には、不整脈疾患の分類に関し、以下の記載がある。

［図：0001398272000005.jpg］

（３）甲第３号証（以下「甲３」ということがある。）

ア「【００２８】

図１に示すように、情報処理システムは、ユーザ端末ＵＴと、情報処理装置ＩＰＥと、を含む。

【００２９】

ユーザ端末ＵＴは、ユーザ（被計測者）の血圧値（データ）、脈拍数（データ）及び心電波形を計測し、その血圧値、脈拍数及び心電波形を情報処理装置ＩＰＥに供給する。ユーザ端末ＵＴは、例えば腕時計型のウェアラブル端末である。ただし、ユーザ端末ＵＴは、腕時計型のウェアラブル端末に限定される訳ではなく、実施の形態に応じて適宜選択されてよい。」

イ 図１

「

［図：0001398272000006.jpg］

」

（４）甲第４号証（以下「甲４」ということがある。）

（８枚目）アクティブラーニング

「機械学習の基本スタイルは、図４のように最初に学習させて学習モデル（分類器）を作成し、それを使って未知のデータの判断・推定を行うものです。この判断結果をそのまま１００％信頼する場合もありますが、人間が確認を行って最終的な判断を行うことも多いです。そして、AIが判断したものが誤っていた場合に、人間が正しく修正したデータを追加の学習データとして学ばせるのが機械学習におけるアクティブラーニングです。」

３ 当審の判断

（１）本件発明１について

ア 対比

本件発明１と甲１発明とを対比する。

（ア）甲１発明の「少なくとも１回の心房細動が記録されている心房細動陽性患者」についての「最初に記録された心房細動の心電図」「の日から３１日前を関心ウィンドウの最初の日と定義し」た関心ウィンドウにおける「非洞調律信号」が「除かれ」た心電図は、心房細動が生じていないと特定されたといえ、「畳み込みニューラルネットワーク」の「トレーニング」における「サンプル」として用いられるから、本件発明１における『発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間』『における第１教師用心電図データ』に相当する。

同様に、甲１発明の「心房細動の心電図が記録されていない心房細動陰性患者について」の「その患者について利用できる最初の心電図を指標心電図と定義し」た関心ウィンドウにおける心電図は、本件発明１における『前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データ』に相当する。

そうすると、甲１発明における「畳み込みニューラルネットワークを用いた人工知能（ＡＩ）対応心電計」は、本件発明１における『発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間』『における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部』という共通の構成を有している。

（イ）甲１発明は、「１０秒間の標準的な１２誘導心電図を用いて、正常な洞調律中に存在する心房細動の心電図的サインを検出」するためのものであるから、本件発明１における『前記機械学習モデルに、分析対象である被分析者の心電図データを入力する入力処理部』に相当する構成を有している。

（ウ）甲１発明は、「心房細動の確率を生成する」ところ、「心房細動の確率」は、本件発明１における『前記発作的に生じる不整脈を有しているか否かに関する異常情報』に相当し、甲１発明の「心房細動の確率」が何らかの表示手段を用いて表示されることは明らかであるから、甲１発明は、本件発明１における『前記機械学習モデルから出力される前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を有しているか否かに関する異常情報を出力する出力制御部』という共通する構成を有している。

（エ）甲１発明における「ＡＩ対応心電計」は、本件発明１における『心電図分析装置』に相当する。

以上から、本件発明１と甲１発明とは、以下の一致点及び相違点を有する。

（一致点）

発作的に生じる不整脈を有していると判断された患者の、前記発作的に生じる不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間における第１教師用心電図データと、前記発作的に生じる不整脈を有さないと判断された人間の第２教師用心電図データと、を用いて機械学習した機械学習モデルを有する機械学習部と、

前記機械学習モデルに、分析対象である被分析者の心電図データを入力する入力処理部と、

前記機械学習モデルから出力される前記被分析者が前記発作的に生じる不整脈を有しているか否かに関する異常情報を出力する出力制御部と、

を有する、心電図分析装置。

【相違点１】

不整脈を有していると判断された患者の第１教師用心電図データにおける、不整脈による異常状態が生じていないと特定された非発作期間が、本件発明１では、「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された」ものであるのに対し、甲１発明は、かかるものではない点。

【相違点２】

機械学習モデルから出力される被分析者が発作的に生じる不整脈を有しているか否かに関する異常情報を、本件発明１では、「情報端末」に出力するのに対し、甲１発明では、かかる特定がない点。

イ 判断

上記相違点１について検討する。

甲１発明は、畳み込みニューラルネットワークがより多くのサンプルを持つことができるように、関心ウィンドウのすべての心電図を使用するものであるところ、非洞調律心電図を教師用学習データから除くことに加えて、「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生し」たことが「特定された」心電図をさらに教師用学習データから除くようにすることは記載も示唆もされておらず、後者の心電図を教師用学習データから除くことは、教師用学習データのサンプル数を減らすことになるから、かかる構成を採用することは自明なことでもない。

また、上記取消理由通知で引用した甲２～甲４にも相違点１に係る構成は記載も示唆もされていない。

そして、本件発明１は、「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生し」たことが「特定された」心電図をさらに教師用学習データから除くようにすることで、本件明細書の段落【００３５】に記載されるように「ノイズとなり得るデータを除外し、機械学習の精度を向上できる」という効果を奏する。

この点、申立人は、令和５年１月６日に提出した意見書において、参考資料１を添付し、甲１では、モデルの訓練及びテストに正常洞調律の心電図を用いることが開示されているところ、正常洞調律の心電図には、心拍数が不整であったり規則正しくないものや心拍数が６０～１００回／分の範囲外にあるものが含まれないことは技術常識であることから、相違点１に係る構成は、甲１に開示されている正常洞調律の心電図そのものであるという旨主張する（１頁～２頁１６行）。

しかし、相違点１に係る構成における「非発作期間」は、「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された」ものであるから、正常洞調律の心電図であっても、「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された」ものでなければ教師用学習データとして採用しないものであるから、申立人の上記主張は採用することができない。

また、申立人は、上記意見書において、参考資料２～４を添付し、「発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状」には、特許権者から提出された意見書によれば、「胸痛、腹痛、頭痛、心不全、狭心症、洞性頻脈、洞性徐脈」等が含まれるところ、胸痛が発生する疾患の例として挙げられる心筋梗塞や狭心症では心電図の異常が検査所見として見られ、腹痛が発生する疾患の例として挙げられる心筋虚血や梗塞でも心電図の異常が検査所見として見られること等を踏まえれば、甲１に開示された正常洞調律の心電図を得るために、胸痛や腹痛が発生した患者の心電図を除外することは、当業者が適宜になし得る設計的事項であるという旨主張する（２頁１７行～３頁）。

しかし、相違点１に係る構成によれば、正常洞調律の心電図であっても、「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生していないと特定された」場合には教師用学習データとして採用しないものであるところ、申立人の上記主張を踏まえても、正常洞調律の心電図であるにもかかわらず、「前記発作的に生じる不整脈とは異なる所定の症状が前記患者に発生し」たことが「特定された」からといって教師用学習データとして採用しないものとすることは、教師用学習用データのための有用なサンプルデータが失われるとの見方もできるから、甲１発明において当然に採用する構成であるとは認められない。

したがって、上記相違点１に係る本件発明１の構成は、甲１発明及び甲２～甲４に記載の技術的事項に基づいて、当業者が容易に想到し得たものとは認められない。

ウ 小括

以上のとおりであるから、本件発明１は、相違点２について検討するまでもなく、甲１発明及び甲２～甲４に記載の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。

（２）本件発明２～１１について

本件発明２～９は、本件発明１を引用するものであり、上記相違点１に係る構成を含んでいるから、本件発明１で検討したのと同じ理由により、甲１発明及び甲２～甲４に記載の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。

また、本件発明１０及び１１は、本件発明１と発明のカテゴリが異なるのみであり、実質的に上記相違点１に係る構成を含んでいるから、本件発明１で検討したのと同様の理由により、甲１発明及び甲２～甲４に記載の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。

第５ むすび

以上のとおり、取消理由通知に記載した取消理由によっては、本件請求項１～１１に係る特許を取り消すことはできない。

また、特許異議申立書に記載した特許異議申立理由は上記取消理由と同じものであり、他に本件請求項１～１１に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。

よって、結論のとおり決定する。