2022-014501

本願は、２０１７年（平成２９年）１２月２１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１６年１２月２１日 （ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の概要は以下のとおりである。

ア 原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、国際公開第２００６／１３６４２６号（以下「引用文献１」という。）には、図面とともに以下の事項が記載されている（なお、下線は当審で付与したものであり、また、和訳は引用文献１の日本語ファミリ文献である特表２００８－５４３６８４号公報の記載に基づいて当審で付与したものである。以下同様。）。

（ア）「Figs. 1 and 2 show a known nebuliser 1 for atomising a fluid 2, in particular a highly active medicament or the like, in a diagrammatic representation in the non-tensioned state (Fig. 1) and tensioned state (Fig. 2). The nebuliser is designed in particular as a portable inhaler and preferably operates without propellant gas.

On atomisation of the fluid 2, preferably a liquid, in particular a medicament, an aerosol is formed that can be breathed in or inhaled by a user (not shown). Normally inhalation is performed least once a day, in particular several times a day, preferably at predetermined time intervals, depending on the patient's medical condition.

The known nebuliser 1 comprises an insertable and preferably replaceable container 3 with the fluid 2. The container 3 thus forms a reservoir for the fluid 2 to be atomised. The container 3 preferably contains a sufficient amount of fluid 2 or active substance in order for example to be able to provide up to 200 dose units, i.e. to permit for example up to 200 atomisations or uses. A typical container 3, as disclosed in WO 96/06011 A2, accommodates a volume of ca. 2 to 10 ml.

The container 3 is designed substantially cylindrically or like a cartridge and, after the opening of the nebuliser 1, can be inserted into the latter and optionally replaced. The container is of rigid construction, the fluid 2 being accommodated in the container 3 in a fluid space 4 formed by a deflatable bag.

The nebuliser 1 furthermore comprises a pressure generator 5 for delivering and atomising the fluid 2, in particular in each case in a predetermined and optionally adjustable dose amount. The pressure generator 5 has a holder 6 for the container 3, an associated and only partly-shown drive spring 7 with a manually actuatable locking element 8 for unlocking purposes, a delivery tube 9 with a non-return valve 10, a pressure chamber 11 and a delivery nozzle 12 in the region of a mouthpiece 13. The container 3 is fixed via the holder 6, in particular in a notched manner, in the nebuliser 1 so that the delivery tube 9 dips into the container 3. The holder 6 may in this connection be designed so that the container 3 can be released and exchanged.」（第５ページ第１８行～第６ページ第１６行）

（当審訳）

「図１及び図２は、流体２、特に、活性の高い薬剤等を噴霧化する公知のネブライザ１を示しており、このネブライザは、非引張り操作状態（図１）及び引張り操作（始動又はプライミング）状態（図２）で概略的に示されている。ネブライザは、特に、携帯可能な吸入器として設計され、好ましくは、推進ガス無しに動作する。

流体２、好ましくは液体、特に薬剤を噴霧化する際、ユーザ（図示せず）により吸息され又は吸入できるエーロゾルが形成される。通常、吸入は、患者の医学的条件に応じて１日に少なくとも１回、特に１日に数回、好ましくは、設定された時間間隔で行われる。

公知のネブライザ１は、流体２を収容した挿入可能な、且つ、好ましくは、交換可能な容器３を有する。かくして、この容器は、噴霧化されるべき流体２のリザーバを形成している。好ましくは、容器３は、最高２００回の投与分をもたらし、即ち、最高２００回の噴霧又は使用を可能にするのに十分な量の流体２又は活性物質を収容している。国際公開第９６／０６０１１号パンフレットに開示されているような典型的な容器３は、約２ｍｌ（ミリリットル）から約１０ｍｌ（ミリリットル）の量を収容する。

容器３は、実質的に円筒形に又はカートリッジのように設計されており、ネブライザ１の開放後、容器３をネブライザ内に挿入することができ、又オプションとして交換できる。容器は、剛性構造のものであり、流体２は、デフレート可能な袋により形成された流体空間４内の容器３内に収容される。

ネブライザ１は、流体２を特にあらかじめ設定され、任意に調節可能な投与量の状態で運搬して噴霧化する圧力発生器５を更に有している。圧力発生器５は、容器３のホルダ６と、ロック解除目的で手動で操作できるロック要素８を備えた関連の駆動ばね７（一部しか示さず）と、逆止弁１０を備えた送出し管９と、圧力チャンバ１１と、マウスピース１３の付近に設けられた送出しノズル１２とを有している。容器３は、ホルダ６により特にノッチ付き方式でネブライザ１内に固定されていて、送出し管９が、容器３内に入り込むようになっている。ホルダ６は、容器３を解除して交換することができるよう設計されたものであるのが良い。」

（イ）「Fig. 3 shows in a diagrammatic sectional view the proposed container 3 according to a first embodiment in the closed state without the associated nebuliser 1.

The container 3 comprises a rigid, gas-tight outer case 23. The term "gas- tight" is understood in the context of the present invention to mean that a diffusion of the fluid 2 or at least of an essential constituent of the fluid 2, such as a solvent, for example water or ethanol, is not possible or is prevented. The outer case 23 is in this respect therefore at least substantially impermeable. Furthermore the term "gas-tight" is basically understood to mean that air or other gas cannot penetrate through the outer case 23 for the purposes of pressure compensation.」（第７ページ第２７行～第８ページ第２行）

（当審訳）

「図３は、関連のネブライザ１が省かれた状態で第１の実施形態としての本発明の容器３を閉鎖状態で示す概略断面図である。

容器３は、剛性でガス密の外側ケース２３を有している。「ガス密（ガスタイト）」という用語は、本発明の関連では、流体２、又は、少なくとも流体２の本質的な成分、例えば溶剤、例えば、水、又は、エタノールの拡散が、可能ではなく、又は、阻止されるということを意味すると理解されたい。したがって、外側ケース２３は、この点に関し、少なくとも実質的に不透過性である。さらに、「ガス密」という用語は、基本的には空気、又は、他のガスが圧力補償の目的で外側ケース２３を通過することができないことを意味するものと理解されたい。」

（ウ）「The container 3 does not have a deflatable bag or the like. Instead, the fluid 2 is filled directly into the outer case 23 and is in contact therewith. The outer case 23 forms the fluid space 4 for the fluid 2, the said space consequently being rigid.」（第８ページ第１０～１３行）

（当審訳）

「容器３は、デフレート可能な袋等を備えていない。その代わり、流体２は、外側ケース２３内に直接的に注ぎ込まれ、これと接触関係をなす。外側容器２３は、流体２のための流体空間４を形成し、その結果、この流体空間は、変形しない。」

（エ）「The container 3 comprises a closure 24 that seals the container 3 in a gas-tight manner, preferably after the latter has been filled with the fluid 2. The closure 24 is preferably mounted on the front or top of the container 3 or on its outer case 23.

The seal 24 preferably comprises an outer cover or seal 25 and a cap or insert 26 arranged thereunder. In order to achieve the desired hermeticity, which is essential for a long storage life, particularly when the container 3 is sealed, the cover or seal 25, in particular of metal foil, is formed so as to be gas tight. Preferably the insert 26 inserted into the container 3 together with the metal film is hot-sealed, in order to achieve the desired hermeticity. In addition or alternatively, the insert 26 and optionally the seal 25 may be secured and fastened by crimping a metal ring or the like on the top of the container.」（第８ページ第２０～３２行）

（当審訳）

「容器３は、好ましくは、容器３を流体２で充填した後、容器３をガス密状態に密閉するクロージャ２４を有している。クロージャ２４は、好ましくは、容器３の前部若しくは頂部、又は、その外側ケース２３に取り付けられる。

シール２４は、好ましくは、外側カバー、又は、シール２５、及び、その下に配置されたキャップ、又は、インサート２６を有している。特に容器３を密閉する場合、貯蔵寿命を長くする上で不要不可欠な所望の気密性を達成するため、特に金属箔で作られたカバー又はシール２５は、ガス密であるように形成される。好ましくは、金属フィルムと一緒に容器３内に挿入されるインサート２６は、所望の気密性を達成するためにホットシールされる。追加的に、又は、代替的に、インサート２６及びオプションとしてシール２５が、金属リング等を容器の頂部に圧着することにより固定されて取り付けられるのが良い。」

（オ）「The container 3 furthermore comprises a sealing element 27 arranged in the interior, such as a septum, a membrane or the like, shown only partly in the figures. The sealing element 27 is preferably formed by the closure 24 or insert 26 and serves in particular to seal radially an inserted delivery element, in particular the delivery tube 9 or the like, which is not shown in Fig. 3.

In order to extract fluid 2 the container 3 is inserted into the nebuliser 1 and in particular is opened by connecting or introducing the delivery element, i.e. in this case the delivery tube 9. In particular the delivery tube 9 pierces the seal 25 and is introduced into the sealing element 27 or is possibly even forced through the latter, in order to produce a fluid connection to the fluid 2 in the container 3. The introduction of the delivery tube 9 thus preferably leads to an opening of the container 3, in particular of the seal 25 and of the closure 24. However, the opening may alternatively also take place independently of the removal of fluid and/or independently of the delivery element, in particular by means of a separate part or the like (not shown).」（第９ページ第３～１８行）

（当審訳）

「容器３は、内部に配置されていて、図には一部しか示されていない密封要素２７、例えば隔膜、メンブレン等を更に有している。密封要素２７は、好ましくは、クロージャ２４又はインサート２６で形成され、かかる密封要素は、特に、図３には示されていない挿入状態の送出し要素、特に送出し管９等を半径方向に密封するのに役立つ。

流体２を抜き出すため、容器３をネブライザ１内に挿入し、特に、送出し要素、即ち、この場合送出し管９を連結し、又は、導入することにより、この容器を開く。特に、送出し管９は、シール２５を穿刺し、この送出し管を密封要素２７内に導入し、又は、場合によっては、密封要素を突き破って容器３内の流体２への流体結合をもたらすようにする。かくして、送出し管９の導入により、好ましくは、容器３、特にシール２５及びクロージャ２４の開放が行われる。しかしながら、この開放は、変形例として、流体の取出しとは無関係に、且つ（或いは）、送出し要素とは無関係に、特に、別個の部品等（図示せず）を用いて行っても良い。」

（カ）「In the first embodiment the insert or cap 26 adjoins a dip tube 35, which for example is slipped on and preferably extends at least substantially as far as the container base 21 in the interior of the container 3. The dip tube 35 is formed for example by a flexible silicone tube.

To open the container 3 the delivery tube 9 is inserted into the container 3, whereby the seal 25 is opened and an at least substantially tight connection is formed between the delivery tube 9 and the sealing element 27 of the closure 24. Figs. 1 and 2 show diagrammatically the state when the delivery tube 9 is inserted into the container 3, and accordingly additional explanation is unnecessary. In the fully inserted state the delivery tube 9 pierces or opens a seal, for example at the end or on the base of the sealing element 27, whereby the fluid connection to the interior of the container 3, i.e. to the fluid 2, is formed. The dip tube 35 forms an extension in order to enable the fluid 2 to be withdrawn substantially completely from the container 3 and fluid space 4 in the illustrated, upright position of the container 3.」（第１３ページ第２～１７行）

（当審訳）

「第１の実施形態では、インサート又はキャップ２６は、浸漬管３５に隣接して位置し、この浸漬管は、例えば、スリップオンされ、好ましくは、容器３の内部で少なくとも実質的に容器ベース２１まで延びる。浸漬管３５は、例えば、可撓性シリコーン管により形成される。

容器３を開くため、送出し管９を容器３内に挿入し、それによりシール２５を開き、少なくとも実質的にしっかりとした連結部を送出し管９とクロージャ２４の密封要素２７との間に形成する。図１及び図２は、送出し管９が容器３内に挿入された状態を概略的に示しており、したがって、追加の説明は不要であろう。完全挿入状態では、送出し管９は、シールを、例えば、密封要素２７の端部又はベースのところで穿刺し、又は、開き、それにより、容器３の内部、即ち流体２への流体結合が形成される。浸漬管３５は、容器３の図示の直立位置において、流体２を容器３及び流体空間４から実質的に完全に抜き出すことができるようにするために延長部を形成している。」

（キ）図１

［図：0001401347000001.jpg］

（ク）図３

［図：0001401347000002.jpg］

イ 上記アの記載及び図示内容から、引用文献１には次の事項が記載されている。

（ア）上記アの（ア）には、噴霧化されるべき流体２が容器３に収容されることが記載され、同（イ）には、容器３が外側ケース２３を有することが記載され、同（ウ）には、流体２が外側ケース２３に直接的に注ぎ込まれることが記載されていることから、外側ケース２３は、噴霧化される流体２を含有するものである。

（イ）上記アの（オ）には、密封要素２７がクロージャ２４で形成されることが記載されているので、クロージャ２４は密封要素２７を有するものである。また同（オ）には、該密封要素２７は送出し管９を半径方向に密封すること、及び、送出し管９が密封要素２７を突き破って容器３内の流体２への流体結合をもたらすことが記載されており、上記（ア）のとおり、流体２は外側ケース２３に含有されるものであり、上記アの（ア）から、送出し管９は、ネブライザ１が有する圧力発生器５の一部であるので、密封要素２７は、外側ケース２３をネブライザ１の圧力発生器５に流体的及び密封的に接続するためのものである。

（ウ）上記アの（カ）には、浸漬管３５が、容器３及び流体空間４から流体２を抜き出すためのものであることが記載されており、上記アの（ウ）には、流体空間４は外側ケース２３に形成されることが記載されていることから、浸漬管３５は、外側ケース２３から流体２を抜き出すためのものである。

（エ）上記アの（オ）及び（カ）には、送出し管９を密封要素２７内に導入し、該送出し管９は密封要素２７の端部を開くことが記載されており、また、図３から、密封要素２７の浸漬管３５側（図３における下側）の端部が、膜状に形成されていること、及び、中央部分に比べ、その周囲が薄肉に形成されていることが見て取れる。さらに、上記アの（ア）の記載によれば、送出し管９はネブライザ１に含まれるものであるので、密封要素２７は、膜状の端部を含み、該膜状の端部は、中央部分に比べ、その周囲が薄肉に形成され、前記ネブライザ１の送出し管９の導入時に開かれるものである。

（オ）図３から、浸漬管３５と密封要素２７とは、該浸漬管３５の径が拡大する部分において接続されていることが見て取れる。また、上記アの（イ）には、図３が容器３を示す概略断面図であることが記載されており、さらに、図３において、容器３を示す符号３が、当該図に図示されるもの全体を指していることから、浸漬管３５の径が拡大する部分は、容器３に含まれるものである。

ウ 上記アの記載事項及びイの事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「ネブライザ１に挿入される容器３であって、

噴霧化される流体２を含有する外側ケース２３と、

前記外側ケース２３をネブライザ１の圧力発生器５に流体的及び密封的に接続するための密封要素２７を有するクロージャ２４と、

前記外側ケース２３から前記流体２を抜き出すための浸漬管３５と、

を含み、

前記密封要素２７は、膜状の端部を含み、該膜状の端部は、中央部分に比べ、その周囲が薄肉に形成され、前記ネブライザ１の送出し管９の導入時に開かれ、

前記容器３は、前記浸漬管３５を前記密封要素２７に接続する浸漬管３５の径が拡大する部分を含む、

容器３。」