2022-005632

第２ 本願発明

本願の特許請求の範囲の請求項１～１８に係る発明は、令和４年４月１４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１８に記載されたとおりのものであるところ、そのうちの請求項１２に係る発明は、以下のとおりである（以下「本願発明」という。）。

「【請求項１２】

輸液セットであって、

細長い部材を有するカテーテルであって、前記細長い部材は、側壁部、第１の端部部分、第２の端部部分、ならびに、前記第１の端部部分および前記第２の端部部分における開口部を有している、カテーテルと、

前記細長い部材の前記第１および第２の端部部分における前記開口部同士の間で前記細長い部材を通って延在する流体経路と

を含み、

前記第１の端部部分は、前記細長い部材の外側表面の上に第１のベベル付き端部部分を有しており、臨界ベンドポイントが、前記第１の端部部分の前記開口部から、前記流体経路の半径に等しい距離に位置付けされた状態になっており、前記細長い部材は、可撓性を有する前記カテーテルの内側の前記半径に等しい位置にある前記臨界ベンドポイントにおいて、所定の半径方向の厚さを有しており、前記カテーテルの挿入および使用の間の前記端部部分の折れ曲がりに抵抗し、前記第１の端部部分の閉塞に抵抗する、輸液セット。」

第３ 原査定

原査定の拒絶の理由は、本願発明は、その優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものである。

第４ 引用文献の記載及び引用発明

上記引用文献には、次の記載がある（下線は当審で付した。）。

ア「例えば、血管内留置カテーテルは、一般に内部に血管穿刺用内針を挿入 するための両端開口チューブ体と、該チューブ体の一端に固着されたハブ 部とからなり、該チューブ体内に内針を挿入した状態で血管内に穿刺し、 ついで内針を引抜いたのち、チューブ体を血管内にさらに押込んだ状態で 留置して使用する。しかして、血管内留置カテーテルのチューブ体はある 程度の機械的強度を有し、血管内への挿入が可能であり、外圧によって容 易に折曲しないこと、先端がテーパ状に成形可能であること、生体適合性 が良好なこと等が要求されている。」（第２ページ左欄第１３～２４行）

イ「これらの諸目的は、プラスチックス製チューブの先端部付近に該チュー ブの軸線に対して比較的小さい角度を有する第２テーパ部と、該第２テー パ部先端から該チューブの最先端部にかけて連続して該軸線側へ湾曲する 第１テーパ部とを設けてなる留置カテーテルにより達成される。

また、本発明は、チューブの外径が0.5～３mm、内径が0.1～2.8mmであ る留置カテーテルである。」（第２ページ右欄第２６～３４行）

ウ「本発明による留置カテーテルは、第３図に示すように、プラスチックス 製チューブ１１の先端部１２に付近に該チユーブの軸線Ｂ－Ｂに対して比 較的小さい角度βを有する第２テーパ部１４が形成され、該第２テーパ部 １４から該チューブ１１の最先端部１５におけて該軸線Ｂ－Ｂ側へ湾曲線 １６を有する第１テーパ部１３が一体的に連続して形成されている。」（ 第３ページ左欄第３１～３８行）

エ「本発明による留置カテーテルを構成するプラスチックスとしては、ポリ エチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレ ン－プロピレン共重合体、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体等 がある。生体への悪影響がなく、機械的強度を損うことなく肉厚を著しく 薄くすることができる点でエチレン－テトラフルエチレン共重合体が最も 好ましい。」（第３ページ右欄第２～９行）

オ「このようにして先端部を形成された留置カテーテルのチューブ１１は、 第６図ａに示すように、前記のように鋭利に切断の反対端に接着剤２６を 介してハブ２７に固着されて留置カテーテルが形成される。このような留 置カテーテル２８には、内針２９をハブ３０に固着した穿刺針３１を乾燥 して使用され、血管またはその他の器管内に穿刺したのち、内針２９は除 去されて、留置カテーテル２８のみが器官内に留置されて血液、その他の 体液を人体から排出させるか、あるいは血液、その他の体液もしくは薬液 を人体内に戻す。」（第４ページ左欄第１３～２３行）

カ「該方法により製造した留置カテーテルは前記のごとき先端形状を有して いるので、先端が鋭利となり、刺通抵抗も著しく低下する。このため、輸 血、輸液および透析用留置カテーテルとして極めて有用である。」（第４ ページ右欄第４１行～第５ページ左欄第１行）

キ「

［図：0001396021000001.jpg］

」

ク「

［図：0001396021000002.jpg］

」

ケ 第３図より、血管内留置カテーテルを構成するプラスチックス製チュー ブ１１は、細長い部材であることが看取される。

コ 血管内留置カテーテルを構成するプラスチックス製チューブ１１は、そ の材料の点で上記エの記載を踏まえれば、可撓性を有することは明らかで ある。

サ これらの事項ア～コを総合すると、引用文献には、次の発明（以下「引 用発明」という。）が記載されているといえる。

「可撓性を有する両端開口のプラスチックス製チューブ１１と、該チューブ１１の一端に固着されたハブ部２７とからなり、

該プラスチックス製チューブ１１は、細長い部材であって、その外径が０．５～３ｍｍ、内径が０．１～２．８ｍｍであり、

該プラスチックス製チューブ１１の先端部１２付近に該チューブ１１の軸線Ｂ－Ｂに対して比較的小さい角度βを有する第２テーパ部１４が形成され、該第２テーパ部１４先端から該チューブ１１の最先端部１５にかけて該軸線Ｂ－Ｂ側へ湾曲線１６を有する第１テーパ部１３が一体的に連続して形成され、

該プラスチックス製チューブ１１の鋭利に切断の反対端に接着剤２６を介してハブ２７に固着され、

内針２９をハブ３０に固着した穿刺針３１を使用して、体液もしくは薬液を人体内に戻すために用いられ、輸血、輸液および透析用留置カテーテルとして極めて有用である、

血管内留置カテーテル。」

第５ 対比・判断

本願発明と引用発明とを対比する。

引用発明の「プラスチックス製チューブ１１」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「カテーテル」に相当する。そして、引用発明の「可撓性を有する」「細長い部材であ」る「プラスチックス製チューブ１１」は、本願発明の「可撓性を有する」「細長い部材を有するカテーテル」に相当する。

引用発明の「プラスチックス製チューブ１１」は、「両端開口」の構造であるから、上記第４のカの第３図を併せみて、そこに図示される一方の端部部分と、図示されていない他方の端部部分とを有し、両端部部分にそれぞれ開口部を有するものである。また、「輸血、輸液」「用留置カテーテルとして極めて有用である」ことから、側壁部と、上記開口部同士の間の流体経路とを有することは明らかである。

また、引用発明の「プラスチックス製チューブ１１」は、その「先端部１２付近に該チューブ１１の軸線Ｂ－Ｂに対して比較的小さい角度βを有する第２テーパ部１４が形成され、該第２テーパ部１４先端から該チューブ１１の最先端部１５にかけて該軸線Ｂ－Ｂ側へ湾曲線１６を有する第１テーパ部１３が一体的に連続して形成され」るものであるから、上記第３図を参照すると、上述の一方の端部部分において、その外部表面の上に、「第２テーパ部１４先端から該チューブ１１の最先端部１５に」向かって、「軸線Ｂ－Ｂ側へ湾曲線１６を有する第１テーパ部１３」の基端側部分として、ベベルをもつ部分を有するといえる。

そうすると、引用発明の上記「一方の端部部分」、「他方の端部部分」が、本願発明の「第１の端部部分」、「第２の端部部分」にそれぞれ相当し、引用発明の、「可撓性を有する両端開口の」「細長い部材であ」って、その「先端部１２付近に該チューブ１１の軸線Ｂ－Ｂに対して比較的小さい角度βを有する第２テーパ部１４が形成され、該第２テーパ部１４先端から該チューブ１１の最先端部１５にかけて該軸線Ｂ－Ｂ側へ湾曲線１６を有する第１テーパ部１３が一体的に連続して形成され」た「プラスチックス製チューブ１１」は、本願発明の「細長い部材を有するカテーテルであって、前記細長い部材は、側壁部、第１の端部部分、第２の端部部分、ならびに、前記第１の端部部分および前記第２の端部部分における開口部を有して」おり、「前記細長い部材の前記第１および第２の端部部分における前記開口部同士の間で前記細長い部材を通って延在する流体経路とを含み、前記第１の端部部分は、前記細長い部材の外側表面の上に第１のベベル付き端部部分を有して」いる「カテーテル」に相当する。

引用発明の「プラスチックス製チューブ１１」における、最先端部１５から該チューブの流体経路の半径に等しい距離の位置は、本願発明の「細長い部材」における「前記カテーテルの内側の」「前記第１の端部部分の前記開口部から、前記流体経路の半径に等しい距離に位置付けされた状態になって」いる「ポイント」に相当する。ここで、引用発明のプラスチックス製チューブ１１は、「その外径が０．５～３ｍｍ、内径が０．１～２．８ｍｍであ」るから、半径方向の厚さは０．２～０．１ｍｍであり、上記第３図を参照すれば、上記「最先端部１５から該チューブの流体経路の半径に等しい距離の位置」において、所定の半径方向の厚さを有していることは明らかである。

そうすると、引用発明のプラスチックス製チューブ１１が、その最先端部１５から該チューブの流体経路の半径に等しい距離の位置において所定の半径方向の厚さを有している点は、本願発明の「前記細長い部材は、」「前記カテーテルの内側の前記半径に等しい位置にある」「ポイントにおいて、所定の半径方向の厚さを有して」いる点に相当するといえる。

そうすると、両者は、

「細長い部材を有するカテーテルであって、前記細長い部材は、側壁部、第１の端部部分、第２の端部部分、ならびに、前記第１の端部部分および前記第２の端部部分における開口部を有している、カテーテルと、

前記細長い部材の前記第１および第２の端部部分における前記開口部同士の間で前記細長い部材を通って延在する流体経路と

を含み、

前記第１の端部部分は、前記細長い部材の外側表面の上に第１のベベル付き端部部分を有しており、前記細長い部材は、可撓性を有する前記カテーテルの内側の前記半径に等しい位置にあるポイントにおいて、所定の半径方向の厚さを有している、カテーテル。」

である点で一致し、以下の各点で相違する。

［相違点１］

本願発明は、「カテーテル」「を含」む「輸液セット」であるのに対して、引用発明は、「可撓性を有する両端開口のプラスチックス製チューブ１１と、該チューブ１１の一端に固着されたハブ部２７とからなり、」「該プラスチックス製チューブ１１の鋭利に切断の反対端に接着剤２６を介してハブ２７に固着され、内針２９をハブ３０に固着した穿刺針３１を使用して、体液もしくは薬液を人体内に戻すために用いられ、輸血、輸液および透析用留置カテーテルとして極めて有用である、血管内留置カテーテル」である点。

［相違点２］

本願発明は、「臨界ベンドポイントが、前記第１の端部部分の前記開口部から、前記流体経路の半径に等しい距離に位置付けされた状態になって」いるのに対して、引用発明は、そのように特定されない点。

［相違点３］

本願発明は、「前記カテーテルの挿入および使用の間の前記端部部分の折れ曲がりに抵抗し、前記第１の端部部分の閉塞に抵抗する」のに対して、引用発明は、プラスチックス製チューブ１１が、そのように特定されない点。

まず、上記相違点１について検討する。

引用発明の血管内留置カテーテルは、「輸血、輸液」「用留置カテーテルとして極めて有用であ」って、輸液セットに用いることが予定されているから、引用発明の血管内留置カテーテルを輸液セットとすることは、当業者であれば容易に想到し得たことといえる。

次に、上記相違点２及び３について検討する。

引用発明の血管内留置カテーテルは、チューブ１１の第１の端部部分において、折れ曲がりに抵抗して、当該部分の閉塞に抵抗すると特定されてはいない。

しかしながら、上記第４のアの「血管内留置カテーテルのチューブ体はある程度の機械的強度を有し、血管内への挿入が可能であり、外圧によって容易に折曲しないこと、先端がテーパ状に成形可能であること、生体適合性が良好なこと等が要求されている。」との記載を踏まえれば、引用発明のプラスチックス製チューブ１１は、所定の機械的強度を有し、血管内への挿入が可能であり、外圧によって容易に折曲しないよう構成されている。

そして、引用発明のプラスチックス製チューブ１１は、「その外径が０．５～３ｍｍ、内径が０．１～２．８ｍｍであ」るから、半径方向の厚さは０．２～０．１ｍｍであって、本願明細書【００４３】、【００４５】、【００５２】等に記載される本願発明のカテーテルの０．１４４８ｍｍという厚さと同程度であることを踏まえれば、引用発明のプラスチックス製チューブ１１は、前記カテーテルの挿入および使用の間の前記端部部分の折れ曲がりに抵抗し、前記端部部分の閉塞に抵抗するものと表現できるものである。

加えて、引用発明のプラスチックス製チューブ１１は、その最先端部１５から該チューブ１１の流体経路の半径に等しい距離の位置において所定の半径方向の厚さを有しているところ、引用発明のプラスチックス製チューブ１１が外径０．５ｍｍ、内径０．１ｍｍである場合、その半径方向の厚さは０．２ｍｍであって、引用文献の第３図より、上記位置では、その半径方向の厚さは、該チューブ１１の厚さである０．２ｍｍに対して概ねその半分前後であることが看取できる。一方、本願発明には、上記位置に対応する「臨界ベンドポイント」におけるカテーテルの半径方向の厚さについて、数値による具体的な特定はないが、当該厚さについて数値による特定を有する本願の請求項１に係る発明に着目すると、そこには、当該厚さは「０．００３インチから０．００６インチであ」ると特定されており、メートル単位で表すと概ね「０．０７６２ｍｍから０．１５２４ｍｍ」となる。

このように、本願発明のカテーテルと引用発明のプラスチックス製チューブ１１との間で、臨界ベンドポイントにおけるその半径方向の厚さは同程度というべきであり、引用発明も本願発明も、血管内に留置するカテーテルとして必要な強度を同程度で有しているということにすぎない。

したがって、上記相違点２及び３は、実質的な相違点とはいえない。

また、仮に相違点であるとしても、上記第４のアの記載を踏まえれば、引用発明においてその使用に必要な強度とすること、すなわち「前記カテーテルの挿入および使用の間の前記端部部分の折れ曲がりに抵抗し、前記第１の端部部分の閉塞に抵抗する」ように構成することは、当業者が容易に想到し得たことにすぎない。

そして、本願発明の奏する効果は、引用発明の血管内留置カテーテルを、これを含む輸液セットとすることにより奏される効果から、当業者の予測の範囲内のものである。

よって、本願発明は、引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

第６ むすび

以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。