2022-005478

特願２０１８－５５８１９６「内頚動脈血栓摘出デバイスおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２９年１１月 ９日国際公開、ＷＯ２０１７／１９２９９９、令和 １年 ６月１３日国内公表、特表２０１９－５１５７４８〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１７年（平成２９年）５月５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１６年５月６日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であり、その手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ２年 ４月２３日提出：手続補正書 令和 ３年 ２月 １日付け：拒絶理由通知 令和 ３年 ７月１４日提出：手続補正書、意見書 令和 ３年１２月 ６日付け：拒絶査定 令和 ４年 ４月１２日提出：審判請求書、手続補正書 令和 ４年１０月１３日付け：拒絶理由通知 令和 ５年 １月１８日提出：手続補正書、意見書 令和 ５年 ３月２９日付け：拒絶理由通知 令和 ５年 ７月 ３日提出：手続補正書、意見書 第２ 本願発明 令和５年７月３日提出の手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりである。 「少なくとも９０センチメートルの作業区間長さ、近位端部、および遠位端部を有する細長いシースであって、前記シースが内層、中間層、および外層を含む複数の層を備え、前記中間層が材料のコイル状または編組状の撚線を有し、前記シースの外径が遠位端から近位端に向かう方向において前記シースの長さに沿って増大し、前記遠位端部の前記外層内に位置する凹部を含む、シースと、 前記シースの前記近位端部に位置するアクセスポートと、 前記シースの前記遠位端部に位置する遠位ポートと、 前記シースを通って前記アクセスポートと前記遠位ポートとの間に延びる作業ルーメンであって、前記シースの前記内層、前記中間層、および前記外層によって画定される作業ルーメンと、 前記シースの前記遠位端部に位置する膨張可能なバルーンであって、非膨張状態にあるときに実質上前記凹部内に位置するバルーンと、 前記シースの前記近位端部に位置する膨張ポートと、 前記シース内で前記膨張ポートと前記バルーンとの間に延びる膨張ルーメンとを備え、 前記複数の層の層数が前記作業区間長さに沿って変化して長手方向および回転方向の段階的な剛性特性を有する前記シースを提供する、 バルーン案内シース。」 第３ 拒絶の理由 令和５年３月２９日付け拒絶理由通知書において判断を留保した令和４年１０月１３日付けで当審が通知した拒絶理由のうちの理由１及び２は、次のとおりのものを含むものである。 １ 理由１ 本願発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 ２ 理由２ 本願発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：米国特許出願公開第２０１４／０１０７５７５号明細書 引用文献２：特表２０１１－５３０３５３号公報 引用文献３：米国特許出願公開第２００５／０２２８４０２号明細書 引用文献４：特開２０１３－５９７４号公報 引用文献５：特開２０００－２１７９２３号公報 第４ 引用文献の記載及び引用発明等 １ 引用文献１ （１）記載事項 引用文献１には、以下の事項が記載されている。なお、翻訳文は当審で作成し、下線は当審で付した。以下同様。 ア 「[0002] This invention is a medical device. In particular it is a balloon catheter having at least two lumens. One of the lumens is a large working lumen. The inventive catheter is especially useful as a guide catheter or a micro catheter and may be used in a variety of therapeutic and diagnostic procedures variously in the neuro-, peripheral, and coronary vasculature. In particular, it has value in treating neurovascular embolic strokes in combination with other devices which are delivered to the stroke site through the working lumen. The remainder of the lumens typically are used to inflate and to deflate the balloon. It is highly preferable that the balloon or inflatable member be situated in a recess in the outer wall of the inventive catheter. The distal end of the catheter past the balloon may be tapered. The inventive device has a very low profile as compared to other catheters of the balloon catheter genre. It may include other features such as variable stiffness along the axis of the device and anti-kinking components. The balloon may be compliant in nature.」 （[0002] 本発明は医療機器である。特に、それは少なくとも２つのルーメンを有するバルーンカテーテルである。ルーメンの１つは大きな作業ルーメンである。本発明のカテーテルは、ガイドカテーテル又はマイクロカテーテルとして特に有用であり、神経、末梢及び冠状血管系における様々な治療及び診断手順に様々に使用することができる。特に、作業ルーメンを通じて脳卒中部位に送達される他の機器と組み合わせて神経血管塞栓性脳卒中を治療する場合に価値がある。ルーメンの残りの部分は、通常、バルーンを膨張させたり収縮させたりするために使用される。バルーン又は膨張可能部材は、本発明のカテーテルの外壁の凹部に配置されることが非常に好ましい。バルーンを越えたカテーテルの遠位端は先細りになっていてもよい。本発明の装置は、バルーンカテーテルジャンルの他のカテーテルと比較してロープロファイルである。これには、機器の軸に沿った可変剛性やねじれ防止コンポーネントなどの他の機能が含まれる場合がある。バルーンは本質的に柔軟であってもよい。） イ 「[0004] This invention relates generally to medical balloon catheters, their structures, and methods of using them. In particular, the present invention relates to the construction of both large and small diameter, typically braid-reinforced balloon catheters having controlled flexibility, a soft distal tip and a typically elastomeric balloon near the distal tip for the partial or total occlusion of a vessel. This catheter has a comparatively large working lumen and carries at least one inflation lumen independent of the working lumen. The inventive catheter may be used for a wide variety of medical applications, such as interventional cardiological, peripheral, or neuroradiology procedures, but is particularly useful in support of intercranial selective catheterization.」 （[0004] 本発明は、一般に、医療用バルーンカテーテル、その構造、及びそれらの使用方法に関する。特に、本発明は、血管の部分的又は完全な閉塞のための、制御された可撓性と、柔らかい遠位先端部と、遠位端近くの通常のエラストマーバルーンとを有する、大径及び小径の両方の、典型的には編組強化バルーンカテーテルの構造に関する。このカテーテルは比較的大きな作業ルーメンを有し、作業ルーメンとは独立した少なくとも１つの膨張ルーメンを備えている。本発明のカテーテルは、心臓介入、末梢、神経放射線治療等の幅広い医療用途に使用することができるが、頭蓋間の選択的カテーテル挿入の支援に、特に有用である。） ウ 「[0012] An example of the inventive balloon catheter is made up of an outer or first elongate tubular member having an outer surface, a proximal end, and a distal end. In this variation the first elongate member has the noted substantially constant diameter and the radially recessed region near the distal end containing the balloon. As an example, the balloon may be a longitudinally stretched inflatable member situated within the radially recessed region. The balloon, may be compliant, is connected to at least one fluid supply lumen that is independent of the working lumen.」 （[0012] 本発明のバルーンカテーテルの一例は、外面、近位端、及び遠位端を有する外側又は第１の細長い管状部材で構成される。この変形例では、第１の細長い部材は、上記の実質的に一定の直径と、バルーンを含む遠位端近くの半径方向に凹んだ領域とを有する。一例として、バルーンは、半径方向に凹んだ領域内に位置する長手方向に延伸された膨張可能な部材であってもよい。バルーンは、柔軟であってもよく、作業ルーメンから独立した少なくとも１つの流体供給ルーメンに接続される。） エ 「[0017] In other variations of the inventive catheter, the first elongate tubular member has a wall that contains one or more fluid supply lumens for inflating the balloon. Those fluid supply lumens may be within tubing, perhaps spirally embedded in the wall or perhaps a woven braid embedded in the wall. The tubing may be square tubing or round tubing or other convenient shape. The tubing may be polymeric or metallic. The metallic tubing may be a superelastic alloy.」 （[0017] 本発明のカテーテルの他の変形例では、第１の細長い管状部材は、バルーンを膨張させるための１つ又は複数の流体供給ルーメンを含む壁を有する。これらの流体供給ルーメンは、おそらく壁に螺旋状に埋め込まれているか、あるいは壁に編組が埋め込まれた管内にあってもよい。管は角管、円形管、あるいは他の使いやすい形状であってもよい。管はポリマー製でも金属製でもよい。金属管は超弾性合金であってもよい。) オ 「[0020] Another subgeneric variation of the inventive catheter has the fluid supply lumens in the wall of the first tubing member. The lumens may be integral with the wall, e.g., passageways integral in or grooved into the first elongate tubular member and closed by an inner lubricious tubing.」 （[0020] 本発明のカテーテルの別の下位変形例は、第１の管部材の壁に流体供給ルーメンを有する。そのルーメンは、壁と一体であってもよく、例えば、第１の細長い管状部材に一体化される通路であるか、第１の細長い管状部材に溝が形成され、内側潤滑管によって閉じられる通路であってもよい。） カ 「[0044] FIG. 1 shows a kit (100) comprising components that likely would be used in combination to treat an embolic stroke. The kit (100) shown in FIG. 1 includes the inventive balloon catheter (102) (here used as a guide catheter), a dilator (104), a clot retrieval device (106), and an optional microcatheter (108). Optionally, the kit may include a guidewire (110) for use in guiding the microcatheter (108) to a selected site. [0045] In overall concept, our balloon catheter (102), by example, is a thin walled or low profile catheter having a distal inflatable member or balloon (112). A small section (114) distal of the balloon may be soft and tapered from the outside diameter of balloon (112). In one variation, the catheter shaft (116) is of a single diameter. The balloon (112) may be situated in a recess in the outer wall of the catheter shaft (116) so that the balloon (112), prior to inflation and after deflation, has the same or smaller approximate diameter as does the catheter shaft (116). [0046] Additionally, balloon catheter (102) has at least two lumens. One lumen is a large working lumen for introduction of the other portions of the kit and whatever other devices and materials are to be introduced to the selected vascular site and one or more lumens for directing inflation fluid to balloon (112). The inventive balloon catheter (102) often includes two lumens, the fluid supply lumen being an annular space between an inner and an outer tubular member. Other variations of the fluid supply lumen arrangement are discussed below.」 （[0044] 図１は、塞栓性脳卒中を治療するために組み合わせて使用されるのに適した構成要素を含むキット（１００）を示す。図１に示すキット（１００）は、本発明のバルーンカテーテル（１０２）（ここではガイドカテーテルとして使用される）、拡張器（１０４）、血栓回収装置（１０６）、及び任意選択のマイクロカテーテル（１０８）を含む。任意選択で、キットは、選択された部位にマイクロカテーテル（１０８）を案内する際に使用するためのガイドワイヤ（１１０）を含んでもよい。 [0045] 全体的な概念では、例えば、本発明のバルーンカテーテル（１０２）は、遠位の膨張可能な部材又はバルーン（１１２）を有する薄壁又はロープロファイルのカテーテルである。バルーンの遠位の小セクション（１１４）は、柔らかく、バルーン（１１２）の外径から先細りであってもよい。１つの変形例では、カテーテルシャフト（１１６）は単一の直径を有する。バルーン（１１２）は、膨張前及び収縮後のバルーン（１１２）がカテーテルシャフト（１１６）と略同じか、又はそれよりも小さい直径を有するように、カテーテルシャフト（１１６）の外壁の凹部に配置されてもよい。 [0046] さらに、バルーンカテーテル（１０２）は少なくとも２つのルーメンを有する。１つのルーメンは、キットの他の部分、及び選択された血管部位に導入される他のデバイス及び材料を導入するための大きな作業ルーメンであり、膨張流体をバルーン（１１２）に導くための１つ又は複数のルーメンである。本発明のバルーンカテーテル（１０２）は、多くの場合、２つの管腔を含み、流体供給ルーメンは、内側管状部材と外側管状部材との間の環状空間である。流体供給ルーメンの構成の他の変形例については以下で説明する。） キ 「[0056] An example of the inventive balloon catheter (150) is shown in partial longitudinal cross section in FIG. 2A. [0057] As noted above, the inventive device has at least two lumens. In this variation the working lumen (152) extends from the proximal end of the device (154) to the distal end of the device (156) and is open at that distal end (156). In this variation, the fluid conveyance lumen (158) is annular and connects fluidly with inflatable member or balloon (160) via a number of orifices (162). [0058] FIG. 2B provides a cross section of the variation shown in FIG. 2A and provides a depiction of working lumen (152) and fluid flow lumen (158). [0059] A Y-shaped fluid control and access device, e.g. a Luer-Lok (164), is shown in FIG. 2A. Fluid access device (164) has an opening (166), which accesses only working lumen (152) and further includes an opening (168), which accesses only the annular lumen (158). We provide a large working lumen and one or more fluid delivery lumens by, in turn, providing a first or outer elongate tubular member (170) concentrically surrounding a second or inner elongate tubular member (172). By placing the inner member (172) within the outer member (170), an annular fluid supply lumen (158) is created. Spot welds and adhesives may be used to tack the inner and outer tubular members together, a structure that is useful when the balloon or inflatable member is attached to the inner and outer members. Working lumen (152) extends axially the length of inner member (172). In this variation, outer elongate member (170) is a polymeric tubing member having a substantially constant diameter from one end to the other with certain exceptions as described hereinafter. An exception is that a region near or adjacent the distal end (156) is recessed in such a way that a balloon or inflatable member (160) may be glued or solvent welded or otherwise made to adhere to the first member (170) at the ends of the recessed region. [0060] Additionally, the distal portion of outer member (170) is desirably tapered at its most distal end (156) and joined to inner member (172). Typically, outer member (170) is a single piece of a polymeric tubing produced from material that is used in devices of this type. Materials of construction are desirably polyurethane (e.g., Pellaflex and Pellathane), polyether-polyamide block copolymers (e.g., Pebax), polyethylene (e.g., HDPE, LDPE, and LLDPE), and others, usually having significant flexibility. [0061] In one variation, the outer tubular member (170) has a substantially constant outer diameter. In another variation the outer tubular member (170) has a first section and at least one other distal section of smaller outer diameter. Also, the inner diameter of the outer tubular member (170) may be constant or may vary. The outer tubular member (170) may contain a material having a constant Durometer value and have a generally constant wall thickness, e.g., +/-0.002 inches. However, the invention is not so limited and the outer tubular member (170) may have a varying wall thickness and the contained material may have a varying Durometer value. As shown in partial longitudinal cross-section in FIG. 3A, although one example of the outer elongate member (170) may be of a neat polymer tubing (163) for a variety of reasons expressed elsewhere, other wall compositions are acceptable and may even be desirable for some usages. FIG. 3B shows, in partial longitudinal cross-section, an outer elongate member wall (165) containing a helically placed ribbon coil (167). FIG. 3C shows, in partial longitudinal cross-section, an outer elongate member wall (169) containing a helically placed wire coil (171). FIG. 3D shows, in partial longitudinal cross-section, an outer elongate member wall (173) containing a woven ribbon braid (175). Finally, FIG. 3E shows, in partial longitudinal cross-section, an outer elongate member wall (177) containing a woven wire braid (179). Any of the ribbon and wire discussed here may be variously metallic (e.g., stainless steels or superelastic alloys such as nitinol) or polymeric. The polymers may be single phase, e.g., such as monofilament line, or multiple strands bundled or woven together. These components may be made of a mixture of materials, e.g., super-elastic alloy and stainless steel components or of liquid crystal polymers (LCP's). For cost reasons, strength, and ready availability stainless steels (SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, etc.) and tungsten alloys may be used. In certain applications, particularly in smaller diameter devices, more malleable metals and alloys, e.g., gold, platinum, palladium, rhodium, etc. may be used. A platinum alloy with a few percent of tungsten or iridium is sometimes used because of its high radio-opacity.」 （[0056] 本発明のバルーンカテーテル（１５０）の一例を図２Ａに部分縦断面図で示す。 [0057] 上で述べたように、本発明の装置は少なくとも２つのルーメンを有する。この変形例では、作業ルーメン（１５２）は、装置（１５４）の近位端から装置の遠位端（１５６）まで延在し、その遠位端（１５６）で開口している。この変形例では、流体輸送ルーメン（１５８）は環状であり、多数のオリフィス（１６２）を介して膨張可能部材又はバルーン（１６０）と流体連通する。 [0058] 図２Ｂは、図２Ａに示す変形例の断面図を示し、作業ルーメン（１５２）及び流体流ルーメン（１５８）の描写を提供する。 [0059] 例えば、ルアーロック（１６４）のようなＹ字型の流体制御及びアクセス装置を図２Ａに示す。流体アクセス装置（１６４）は、作業ルーメン（１５２）のみにアクセスする開口部（１６６）を有し、環状ルーメン（１５８）のみにアクセスする開口部（１６８）をさらに含む。我々は、第２の又は内側の細長い管状部材（１７２）を同心円状に取り囲む第１の又は外側の細長い管状部材（１７０）を設けることにより、大きな作業ルーメンと１つ以上の流体送達ルーメンを提供する。内側部材（１７２）を外側部材（１７０）内に配置することによって、環状の流体供給ルーメン（１５８）が形成される。スポット溶接及び接着剤を使用して、内側及び外側の管状部材を互いに貼り付けることができ、この構造は、バルーン又は膨張可能部材が内側及び外側の部材に取り付けられるときに有用である。作業ルーメン（１５２）は、内側部材（１７２）の長さにわたって軸方向に延びる。この変形例では、外側の細長い部材（１７０）は、以下に説明するような特定の例外を除いて、一端から他端まで実質的に一定の直径を有するポリマー管部材である。例外は、バルーン又は膨張可能部材（１６０）が第１の部材（１７０）に凹部領域の端部で接着又は溶着されるか、又は他の方法で接着されるように、遠位端（１５６）の近く又は隣接する領域が凹んでいることである。 [0060] さらに、外側部材（１７０）の遠位部分は、その最遠位端（１５６）で先細りになっており、内側部材（１７２）に接合されていることが望ましい。通常、外側部材（１７０）は、このタイプの装置で使用される材料から製造された単一のポリマーチューブである。構造の材料は、望ましくはポリウレタン（例えば、Ｐｅｌｌａｆｌｅｘ及びＰｅｌｌａｔｈａｎｅ）、ポリエーテル－ポリアミドブロック共重合体（例えば、Ｐｅｂａｘ）、ポリエチレン（例えば、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、及びＬＬＤＰＥ）、及びその他であり、通常はかなりの柔軟性を有する。 [0061] 一変形例では、外側管状部材（１７０）は、実質的に一定の外径を有する。別の変形例では、外側管状部材（１７０）は、第１のセクションと、より小さい外径の少なくとも他の１つの遠位セクションとを有する。また、外側管状部材（１７０）の内径は一定であってもよいし、変化してもよい。外側管状部材（１７０）は、一定のデュロメータ値を有する材料を含み、ほぼ一定の、例えば＋／－０．００２インチの壁厚を有することができる。しかしながら、本発明はこれに限定されず、外側管状部材（１７０）は、様々な壁厚を有してもよく、含有される材料は、様々なデュロメータ値を有してもよい。図３Ａの部分縦断面図に示すように、外側の細長い部材（１７０）の一例は、他の場所で述べられているさまざまな理由により、そのままのポリマーチューブ（１６３）であり得るが、他の壁組成も許容可能であり、用途によっては望ましい場合さえある。図３Ｂは、螺旋状に配置されたリボンコイル（１６７）を含む細長い部材の外側壁（１６５）を部分的な縦断面図で示している。図３Ｃは、螺旋状に配置されたワイヤコイル（１７１）を含む細長い部材の外側壁（１６９）を部分的な縦断面図で示している。図３Ｄは、織られたリボンブレード（１７５）を含む細長い部材の外側壁（１７３）を部分的な長手方向断面図で示している。最後に、図３Ｅは、編組ワイヤ（１７９）を含む細長い部材の外側壁（１７７）を部分的な長手方向断面図で示している。ここで議論されるリボン及びワイヤはいずれも、さまざまな金属（例えば、ステンレス鋼又はニチノール等の超弾性合金）又はポリマーであり得る。ポリマーは、例えばモノフィラメント線などの単相であってもよく、又は束ねられるか織られた複数のストランドであってもよい。これらの構成要素は、材料の混合物、例えば、超弾性合金とステンレス鋼構成要素、又は液晶ポリマー（ＬＣＰ）から作製され得る。コスト、強度、及び入手の容易さの理由から、ステンレス鋼（ＳＳ３０４、ＳＳ３０６、ＳＳ３０８、ＳＳ３１６、ＳＳ３１８等）及びタングステン合金が使用される場合がある。特定の用途、特により小さい直径のデバイスでは、より展性の高い金属及び合金、例えば、金、白金、パラジウム、ロジウム等が使用され得る。放射線不透過性が高いことから、数パーセントのタングステン又はイリジウムを含むプラチナ合金が使用されることがある。） ク 「[0063] FIGS. 4A and 4B show the mounting of the balloon in a radial depression in greater detail. In FIG. 4A, two shoulders (181) and (174) may be seen rimming the depressed or recessed region (176). Also shown in the partial cutaway views found in FIGS. 4A and 4B are two regions (178) in which the recessed area (176) is etched or roughened so to permit better adhesion of the balloon material. Balloon (160), again, is only adherent to the recessed region (176) at roughened regions (178). FIG. 4B shows balloon (160) in an inflated state after a fluid passes through orifices (180) into inflatable member (160). To reiterate, deflated balloon (160), as seen in FIG. 4A, has the same approximate diameter as does substantially all of the rest of outer member (170).」 （[0063] 図４Ａと４Ｂは、半径方向の凹部へのバルーンの取り付けをより詳細に示している。図４Ａにおいて、２つの肩部（１８１）及び（１７４）が、押し込まれた又は凹んだ領域（１７６）を縁取っているのが見られる。図４Ａと４Ｂの部分断面図には、バルーン材料のより良好な接着を可能にするために、凹部領域（１７６）がエッチング又は粗面化されている２つの領域（１７８）が示されている。バルーン（１６０）もまた、粗面化領域（１７８）において凹部領域（１７６）にのみ付着している。図４Ｂは、流体がオリフィス（１８０）を通って膨張可能部材（１６０）内に流入した後の膨張状態のバルーン（１６０）を示す。繰り返しになるが、図４Ａに示すように、収縮したバルーン（１６０）は、外側部材（１７０）の残りの実質的に全てとほぼ同じ直径を有する。） ケ 「[0068] The distal end of outer tubular member (170) may be secured, formed, or sealed to inner tubular member (172) using heat, adhesives, glues, marker bands or other adhering methods to form a fluid tight seal (175). Fluid may be introduced through aperture (162) to inflate balloon (160) as noted above. Additionally, the end of the outer tubular member (170) may be tapered onto inner tubular member (172) to lower the device's distal profile.」 （[0068] 外側管状部材（１７０）の遠位端は、熱、粘着剤、接着剤、マーカーバンド、又は流体密封シール（１７５）を形成する他の接着方法を使用して内側管状部材（１７２）に固定、形成、又はシールされてもよい。上述したように、流体は開口部（１６２）を通して導入され、バルーン（１６０）を膨張させることができる。さらに、外側管状部材（１７０）の端部は、内側管状部材（１７２）に向かって先細りにして、装置の遠位外形を細くすることができる。） コ 「[0074] FIGS. 5, 6, and 7 show variations of the component found in the above discussed Figures as the inner elongate member (172). Inner elongate member (172), in this variation of the invention, desirably provides two important functions to the inventive catheter. Those functions are kink resistance and increasing flexibility towards the distal end of the inventive catheter. Although in other variations of the invention, such functions may be provided by the outer member, provision of these functions in the inner member allows significant economy in profile and allows for significantly greater overall flexibility and consequent ease of access to distant neurovascular locations. [0075] FIG. 5 shows a variation comprising a braid (180), an inner liner (182) and an outer covering (184). The braid (180) is formed from ribbons of stainless steel, superelastic alloys such as nitinol, or polymeric constructs. Although the braid may alternatively be formed from a round or oval profiled wire, a ribbon has an overall lower profile attainable with an enhanced amount of kink resistance. For this variation, stainless steel ribbon braid is exemplified. The ribbon making up the braid may be less than 1.5 mil in thickness, perhaps 0.7 mils to 1.5 mils, or perhaps about 1 mil. The width may be 2.5 mils to 7.5 mils in width, often about 5 mils. By “braid” here, we mean that the braid components are woven radially in and out as they progress axially down the braid structure. This is to contrast with the use of the term “braid” with co-woven coils merely laid one on top of the other in differing “handed-ness.”」 （[0074] 図５、６、７は、内側細長部材（１７２）として上述の図に見られる構成要素の変形例を示す。本発明のこの変形例では、内側細長部材（１７２）は、本発明のカテーテルに２つの重要な機能を提供することが望ましい。これらの機能は、耐キンク性と、本発明のカテーテルの遠位端に向かう柔軟性の増大である。本発明の他の変形例では、そのような機能を外側部材によって提供することもできるが、これらの機能を内側部材に設けることにより、外形の大幅な節約ができ、全体的な柔軟性が大幅に向上し、その結果、離れた神経血管位置へのアクセスが容易になる。 [0075] 図５は、編組（１８０）、内側ライナー（１８２）、及び外側カバー（１８４）を含む変形例を示す。編組（１８０）は、ステンレス鋼、ニチノール等の超弾性合金、又はポリマー構造体のリボンから形成される。あるいは、編組は円形又は楕円形のワイヤから形成されてもよいが、リボンは耐キンク性が向上することで、全体的により小さい外形を有する。この変形例では、ステンレス鋼のリボン編組が例示されている。編組を構成するリボンの厚さは１．５ミル未満、おそらく０．７ミルから１．５ミル、あるいはおそらく約１ミルであってもよい。幅は２．５ミルから７．５ミルの幅であってもよく、多くの場合約５ミルである。ここでの「編組」とは、編組構成要素が編組構造を軸方向に進むにつれて半径方向に内外に織り込まれることを意味する。これは、単に「巻き方」を変えて単に重ね合わせた共織コイルでの「編組」という用語の使用とは対照的である。） サ 「[0078] Additionally, the stiffness of the inner elongate member (172) may be varied. One method for varying the stiffness is by choice of polymers having different stiffnesses as (practically) measured by Shore Durometer values. In the variation shown in FIG. 5, the outer covering (184) is made up of four distinct polymer sections. The most proximal portion (186) desirably has a Shore Durometer hardness of 65 to 78 D, such as about 72 D. The next more distal portion (188) may be made up of a polymer having a Shore Durometer hardness of 50 to 60 D, such as about 55 D. The next more distal portion (190) may have a Shore Durometer hardness of 35 to 45 D, such as about 40 D. The most distal section (192) may have the softest Shore Durometer hardness, between 30 and 40 D, e.g., about 35 D. Again, these are in keeping with use in the neurovasculature. However, other uses would allow other stiffnesses. [0079] In the variation shown in FIG. 5, proximal section (186) has a length of about 85 to 115 centimeters, perhaps about 95 to 105 centimeters, and perhaps about 100 centimeters. The next more distal section (188) may have a length of about 20 to 40 millimeters, perhaps about 25 to 35 millimeters or perhaps about 30 millimeters. The next more distal section (190) may have a length of about 50 to 60 millimeters, perhaps about 45 to 55 millimeters, or perhaps about 50 millimeters. Finally, the most distal portion may be quite short at about 1 to 10 millimeters, perhaps about 3 to 6 millimeters, or perhaps about 4 millimeters. The lengths of these sections may be varied once this disclosure is appreciated by those having ordinary skill in this art. The lengths may also be varied to optimize the necessary performance characteristics of a guide catheter or microcatheter. [0080] The braid in this variation may terminate beneath a radio-opaque marker (194) located fairly distally on inner elongate member (172). In one exemplary variation, the braid terminates within 3 cm and perhaps, 1 cm or less, from the distal end of the elongate member (172). However, the invention is not so limited and the braid may terminate more than 3 cm and perhaps, more than 10 cm, from the distal end of the elongate member (172).」 （[0078] さらに、内側細長部材（１７２）の剛性を変えることができる。剛性を変えるための１つの方法は、ショアデュロメータ値によって（実際に）測定されるさまざまな剛性を持つポリマーを選択することである。図５に示す変形例では、外側カバー（１８４）は４つの異なるポリマー部分で構成されている。最も近位の部分（１８６）は、６５～７８Ｄ、例えば約７２Ｄのショアデュロメータ硬度を有することが望ましい。次の遠位の部分（１８８）は、５０～６０Ｄ、例えば約５５Ｄのショアデュロメータ硬度を有するポリマーで構成されてもよい。次の遠位の部分（１９０）は、３５～４５Ｄ、例えば約４０Ｄのショアデュロメータ硬度を有し得る。最遠位の部分（１９２）は、３０から４０Ｄの間の、例えば約３５Ｄの柔らかいショアデュロメータ硬度を有し得る。繰り返すが、これらは神経血管系での使用に適合している。ただし、他の用途では他の剛性も可能になる。 [0079] 図５に示す変形例では、近位部分（１８６）の長さは、約８５～１１５センチメートル、おそらく約９５～１０５センチメートル、そしておそらく約１００センチメートルである。次の遠位の部分（１８８）は、約２０～４０ミリメートル、おそらく約２５～３５ミリメートル、あるいはおそらく約３０ミリメートルの長さを有し得る。次の遠位の部分（１９０）は、約５０～６０ミリメートル、おそらく約４５～５５ミリメートル、あるいはおそらく約５０ミリメートルの長さを有し得る。最後に、最遠位の部分は、約１～１０ミリメートル、おそらく約３～６ミリメートル、あるいはおそらく約４ミリメートルと非常に短い場合がある。この開示が当業者に理解されれば、これらの部分の長さは変更することができる。ガイドカテーテル又はマイクロカテーテルの必要な性能特性を最適化するために、長さを変えることもできる。 [0080] この変形例における編組は、内側細長部材（１７２）のかなり遠位に位置する放射線不透過性マーカー（１９４）の下で終端することができる。１つの例示的な変形例では、編組は、細長部材（１７２）の遠位端から３ｃｍ以内、おそらくは１ｃｍ以内で終端する。しかしながら、本発明はこれに限定されず、編組は、細長い部材（１７２）の遠位端から３ｃｍを超えて、場合によっては１０ｃｍを超えて終端してもよい。） シ 「 ［図：0001408281000001.jpg］ ［図：0001408281000002.jpg］ ［図：0001408281000003.jpg］ ［図：0001408281000004.jpg］ ［図：0001408281000005.jpg］ 」 ス 「 ［図：0001408281000006.jpg］ 」 （２）認定事項 上記（１）の記載事項に基づき、引用文献１には、以下の事項が記載されている。 ア 上記（１）サの[0079]には、内側細長部材１７２の近位部分１８６が、例えば１００センチメートルであることが記載されており、さらに、上記（１）キの[0056]－[0059]の記載から、少なくとも１００センチメートルの長さ、近位端、遠位端１５６を有する細長いバルーンカテーテル１５０が記載されている。 イ 上記（１）キの[0056]－[0059]、同コの[0074]－[0075]の記載、及び、上記（１）シの図２Ｂ、同スの図５の図示内容から、バルーンカテーテル１５０は、内側ライナー１８２、編組１８０、及び外側管状部材１７０を備え、さらに上記（１）キの[0061]の記載から、編組１８０は、織られた複数のストランドからなるリボン又はワイヤから形成される。 ウ 上記（１）アの[0002]、同カの[0045]、同キの[0060]、同ケの[0068]の記載からバルーンカテーテル１５０の遠位端部が先細りとなっている。 エ 上記（１）アの[0002] 、同ウの[0012]、同カの[0045]、同キの[0059]、同クの[0063]の記載から、バルーンカテーテル１５０は、その遠位端近くの外側管状部材１７０に凹部領域１７６を有する。 オ 上記（１）キの[0057]－[0059]の記載及び上記（１）シの図２Ａの図示内容から、バルーンカテーテル１５０は、その近位端に開口部１６６と、その遠位端１５６に開口と、その近位端の開口部１６６からその遠位端１５６の開口まで延在する作業ルーメン１５２とを有する。 さらに、上記（１）キの[0056]－[0059]の記載、上記（１）コの[0074]－[0075]の記載、上記（１）シの図２Ａの図示内容及び上記（１）スの図５の図示内容から、作業ルーメン１５２は、バルーンカテーテル１５０の内側ライナー１８２、編組１８０、及び外側管状部材１７０の内側に配置される。 カ 上記（１）アの[0002]、同イの[0004]、同ウの[0012]、同カの[0045]、同クの[0063]の記載及び上記（１）シの図２Ａ、図４Ａ－４Ｂの図示内容から、バルーンカテーテル１５０は、その遠位端近くに膨張可能なバルーン１６０を有し、前記バルーン１６０は膨張前及び収縮後において凹部領域１７６内に位置しているから、前記バルーン１６０は、膨張前及び収縮後において凹部領域１７６に配置される。 キ 上記（１）キの[0057]－[0059]の記載及び上記（１）シの図２Ａの図示内容から、バルーンカテーテル１５０は、その近位端近くに開口部１６８と、前記開口部１６８からバルーン１６０に流体連通するように延在する流体輸送ルーメン１５８とを備える。 ク 上記（１）サの[0078]－[0080]の記載及び上記（１）スの図５の図示内容から、バルーンカテーテル１５０は、編組１８０が内側ライナー１８２の遠位端から所定距離を超えて終端し、その剛性を変えることができる。 （３）引用発明 上記（１）の記載事項及び上記（２）の認定事項からみて、引用文献１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。 「少なくとも１００センチメートルの長さ、近位端、遠位端１５６を有する細長いバルーンカテーテル１５０であって、前記バルーンカテーテル１５０は、内側ライナー１８２、編組１８０、及び外側管状部材１７０を備え、前記編組１８０は、織られた複数のストランドからなるリボン又はワイヤから形成され、前記バルーンカテーテル１５０の遠位端部が先細りとなっており、前記遠位端近くの前記外側管状部材１７０に凹部１７６を有する、バルーンカテーテル１５０であって、 前記バルーンカテーテル１５０の近位端の開口部１６６と、 前記バルーンカテーテル１５０の遠位端１５６の開口と、 前記開口部１６６から前記開口まで延在する作業ルーメン１５２であって、前記バルーンカテーテル１５０の前記内側ライナー１８２、前記編組１８０、及び前記外側管状部材１７０の内側に配置される作業ルーメン１５２と、 前記バルーンカテーテル１５０の遠位端近くの膨張可能なバルーン１６０であって、膨張前及び収縮後において凹部領域１７６に配置されるバルーン１６０と、 前記バルーンカテーテル１５０の近位端近くの開口部１６８と、 前記開口部１６８から前記バルーン１６０に流体連通するように延在する流体輸送ルーメン１５８とを備え、 前記編組１８０が前記内側ライナー１８２の遠位端から所定距離を超えて終端し、その剛性を変えることができる、 バルーンカテーテル１５０。」 ２ 引用文献４の記載事項 引用文献４には、以下の事項が記載されている。 （１）「【要約】 【課題】高いデリバリ性能を持ち、且つ、バルーンの拡張・収縮などのように流体の注入、吸引操作を速やかに行うことができるバルーンカテーテルなどのカテーテルを提供すること。 【解決手段】遠位部から近位部に亘り連通する内腔部を備えたシャフトを有し、該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、前記内周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部が、前記外周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部とはシャフト全長において異なる位置に配されたことを特徴とするカテーテル。」 ３ 引用文献５の記載事項 引用文献５には、以下の事項が記載されている。 （１）「【００７０】第４実施形態 図１０（Ａ）～（Ｄ）は、さらにその他の実施形態に係るバルーンカテーテル２Ｄを示し、外チューブ６Ｄが、比較的柔軟性のある第１外チューブ部材６ａと、当該第１外チューブ６ａに接合部９にて接合されるテーパ状の第２外チューブ部材６ｅとで構成してある。本実施形態では、第２外チューブ部材６ｅは、第１外チューブ部材６ａと同じ材質で構成してあるが、その外径が、近位端側に行くほど漸次大きいテーパチューブで構成してある。 【００７１】第２外チューブ部材６ｅの内径は、外径と共に比例して大きくなっても良いが、軸方向に沿って同じであっても良い。第２外チューブ部材６ｅの内径が軸方向に沿って同じである場合には、近位端側に行くほど肉厚が厚くなり、近位端側に行くほど、さらに断面二次モーメントが大きくなり、曲げ剛性が向上する。なお、第２外チューブ部材６ｅの内径が、外径と共に比例して大きくなる場合でも、第２外チューブ部材の外径が軸方向に均一である場合よりは、近位端側に行くほど、断面二次モーメントが大きくなり、曲げ剛性が向上する。 【００７２】なお、本実施形態では、接合部９にて第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｅとを接合することなく、外チューブ６Ｄの全長を第１外チューブ６ａと同じ材質で一体成形し、その近位端側のみをテーパチューブで構成しても良い。または、外チューブ６Ｄの全長または一部のみを一体成形されたテーパチューブで構成しても良い。その他の構成は、前記第１実施形態に係るバルーンカテーテル２と同一なので、共通する部材には、共通する符号を付し、その詳細な説明は省略する。 【００７３】本実施形態に係るバルーンカテーテル２Ｄでは、前記第２実施形態に係るバルーンカテーテル２Ｂに比較し、第２外チューブ６ｅのみがテーパチューブ、または外チューブ６Ｄが全長または一部がテーパチューブで構成してあることに起因する作用効果以外は、前記第２実施形態のバルーンカテーテル２Ｂと同様な作用効果を奏する。」 （２）「 ［図：0001408281000007.jpg］ 」 ４ 令和５年３月２９日付け拒絶理由通知書に提示した文献について （１）特表平１０－５０９６１６号公報（以下、「引用文献６」という。） 引用文献６には、以下の事項が記載されている。 ア 「内部カテーテルは内部管状部材、該内部管状部材を覆って置かれた編み組み強化層、及び編み組み強化層を覆って形成された柔軟な外層とを含むカテーテル本体を含む。カテーテル本体の可撓性はこれらの構成部品の相対的な長さ及び機械的特性を選択することによって制御される。内部管状部材は編み組み強化層を伴ってまず延び、該編み組み強化層は通常、内部管状部材の遠位末端から近位方向に、好ましくは約０ｃｍ～１０ｃｍ、より好ましくは１ｃｍ～１０ｃｍ、最も好ましくは１ｃｍ～３ｃｍ、の範囲の距離で終わる。柔軟な外層は通常、内部管状部材の遠位末端から遠位方向に、好ましくは約０ｃｍ～１０ｃｍ、より好ましくは１ｃｍ～１０ｃｍ、最も好ましくは１ｃｍ～３ｃｍ、の範囲の距離で終わる。このようにして、可撓性、引張り強度、カラム強度、及びフープ強度が相違する部分が３つまで供給される。層を相互に相対的に異なる位置で終了させることに加えて又はその代わりに、１以上の各層の機械的特性を選択的に制御することによって可撓性、引張り強度、カラム強度、及びフープ強度を変えてもよい。」（７頁２１行～８頁５行） イ 「図２、３を参照すると、本発明の要旨に従い構成される内部カテーテル１０はカテーテル本体１２を含む。カテーテル本体１２は近位末端１５から破線で示される遠位終端位置１８まで延びるシャフト部分１６を含む。遷移部分２０はシャフト部分の終端１８から破線で示される第２の終端位置２２まで延びる。遠位部分２４は遷移部分２０の終端２２からカテーテル本体１２の遠位末端２６まで延びる。図２に示すように、遷移部分２０は従って０ｃｍ～１０ｃｍ、好ましくは１ｃｍ～１０ｃｍ、より好ましくは１ｃｍ～３ｃｍの範囲の長さＤを有し、遠位部分２４は０ｃｍ～１０ｃｍ、好ましくは１ｃｍ～１０ｃｍ、より好ましくは１ｃｍ～３ｃｍの範囲の長さＤを有する。 カテーテル本体１２は内部管状部材３０を含み、これは典型的にはＰＴＦＥ管を包含する。編み組み構造３２は次に、その近位末端から終端位置１８の近傍まで内部管状部材３０を覆って形成される。以下でより詳細に記載されるように、編み組み構造３２は方形切断され、従って所望される終了位置できれいに終了し、突起、ばり、他の不連続点（それらは患者を外傷にさらし得る）が無い。柔軟な外層３４はカテーテル本体１６の近位末端から遠位末端２６まで延び、内部管状部材３０と強化編み組み３４の双方を覆う。」（１４頁２４行～１５頁１２行） ウ 「 ［図：0001408281000008.jpg］ ［図：0001408281000009.jpg］ ［図：0001408281000010.jpg］ 」 （２）特開平３－２９６６９号公報（以下、「引用文献７」という。） 引用文献７には、以下の事項が記載されている。 ア 「本発明に係るカテーテル１０はトルクケーブル１２を基礎とする。当該トルクケーブル１２は、少なくとも２層の巻かれたワイヤより構成される。第１図に示す実施例ではトルクケーブル１２は３層からなる。 トルクケーブル１２の第１コイル１４はきつく巻かれることが好ましく、カテーテル１０の縦軸に対し、第１の角度をもって巻かれる。第２コイル１６も同様にきつく巻かれることが好ましく、第１コイル１４の周囲に、当該第１の角度と当該縦軸に対して反対の第２の角度をもって巻かれる。本実施例において、第３コイル１８は第２コイル１６の周囲に、当該第２の角度と反対の第３の角度をもって巻かれる。」（３頁左下欄１３行～右下欄６行） イ 「トルクケーブル１２は、その末端部付近２０よりも、先端部付近２２においてより強度が高く、硬いことが望ましい。本実施例において、トルクケーブル１２は全長約１３５ｃｍである。このうち第３コイル１８は末端部２０から約１２０ｃｍ延びているので、その先端は、トルクケーブル１２の先端部２２より約１５ｃｍ手前にある。こうしてトルクケーブル１２の先端部２２の直径が縮小されたために、当該箇所の屈曲性がより高くなり、かつ細い動脈内での操縦に適する細いカテーテル先端部が得られる。」（４頁左上欄１６行～右上欄５行） ウ 「 ［図：0001408281000011.jpg］ 」 第５ 対比、判断 １ 本願発明と引用発明とを対比する。 （１）引用発明の「少なくとも１００センチメートルの長さ、近位端、遠位端１５６を有する細長い」、「内側ライナー１８２、編組１８０、及び外側管状部材１７０を備え、前記編組１８０は、束ねられるか織られた複数のストランドからなるリボン又はワイヤから形成され」及び「遠位端部が先細りとなっており、前記遠位端近くの前記外側管状部材１７０に凹部１７６を有する」とは、いずれもバルーンカテーテル１５０の管状部分のことであるから、引用発明の「少なくとも１００センチメートルの長さ、近位端、遠位端１５６を有する細長いバルーンカテーテル１５０」は本願発明の「少なくとも９０センチメートルの作業区間長さ、近位端部、および遠位端部を有する細長いシース」に相当し、以下同様に、「内側ライナー１８２」は「内層」に、「編組１８０」は「中間層」に、「外側管状部材１７０」は「外層」に、「織られた複数のストランド」は「編組状の撚線」に、「凹部領域１７６」は「凹部」に、それぞれ相当し、引用発明の「前記バルーンカテーテル１５０は、内側ライナー１８２、編組１８０、及び外側管状部材１７０を備え、前記編組１８０は、織られた複数のストランドからなるリボン又はワイヤから形成され、前記バルーンカテーテル１５０の遠位端部が先細りとなっており、前記遠位端近くの前記外側管状部材１７０に凹部１７６を有する、バルーンカテーテル１５０」は本願発明の「前記シースが内層、中間層、および外層を含む複数の層を備え、前記中間層が材料の」「編組状の撚線を有し、前記シースの外径が遠位端から近位端に向かう方向において前記シースの長さに沿って増大し、前記遠位端部の前記外層内に位置する凹部を含む、シース」に相当する。 （２）引用発明の「開口部１６６」は本願発明の「アクセスポート」に相当し、引用発明の「前記バルーンカテーテル１５０の近位端の開口部１６６」は本願発明の「前記シースの前記近位端部に位置するアクセスポート」に相当する。 （３）引用発明の「開口」は本願発明の「遠位ポート」に相当し、引用発明の「前記バルーンカテーテル１５０の遠位端１５６の開口」は本願発明の「前記シースの前記遠位端部に位置する遠位ポート」に相当する。 （４）引用発明の「作業ルーメン１５２」は本願発明の「作業ルーメン」に相当し、引用発明の「前記開口部１６６から前記開口まで延在する作業ルーメン１５２であって、前記バルーンカテーテル１５０の前記内側ライナー１８２、前記編組１８０、及び前記外側管状部材１７０の内側に配置される作業ルーメン１５２」は本願発明の「前記シースを通って前記アクセスポートと前記遠位ポートとの間に延びる作業ルーメンであって、前記シースの前記内層、前記中間層、および前記外層によって画定される作業ルーメン」に相当する。 （５）引用発明の「バルーン１６０」は本願発明の「バルーン」に相当し、引用発明の「前記バルーンカテーテル１５０の遠位端近くの膨張可能なバルーン１６０であって、膨張前及び収縮後において凹部領域１７６に配置されるバルーン１６０」は、図２Ａ、４Ａを参照すると膨張前及び収縮後において凹部領域１７６内に位置しているから、本願発明の「前記シースの前記遠位端部に位置する膨張可能なバルーンであって、非膨張状態にあるときに実質上前記凹部内に位置するバルーン」に相当する。 （６）引用発明の「開口部１６８」は本願発明の「膨張ポート」に相当し、引用発明の「前記バルーンカテーテル１５０の近位端近くの開口部１６８」は本願発明の「前記シースの前記近位端部に位置する膨張ポート」に相当する。 （７）引用発明の「流体輸送ルーメン１５８」は本願発明の「膨張ルーメン」に相当し、引用発明の「前記開口部１６８から前記バルーン１６０に流体連通するように延在する流体輸送ルーメン１５８」は本願発明の「前記シース内で前記膨張ポートと前記バルーンとの間に延びる膨張ルーメン」に相当する。 （８）引用発明の「前記編組１８０が前記内側ライナー１８２の遠位端から所定距離を超えて終端し、その剛性を変えることができる」は、バルーンカテーテル１５０の管状部分の遠位端１５６から所定範囲において、内側ライナー１８２が存在し編組１８０が存在しない領域を設け、それによりバルーンカテーテル１５０の管状部分の剛性が変わることであるから、本願発明の「前記複数の層の層数が前記作業区間長さに沿って変化して長手方向および回転方向の段階的な剛性特性を有する前記シースを提供する」に相当する。 （９）引用発明の「バルーンカテーテル１５０」は本願発明の「バルーン案内シース」に相当する。 ２ 一致点、判断 上記１の対比によると、本願発明と引用発明とは、以下の点で一致する。 「少なくとも９０センチメートルの作業区間長さ、近位端部、および遠位端部を有する細長いシースであって、前記シースが内層、中間層、および外層を含む複数の層を備え、前記中間層が材料の編組状の撚線を有し、前記シースの外径が遠位端から近位端に向かう方向において前記シースの長さに沿って増大し、前記遠位端部の前記外層内に位置する凹部を含む、シースと、 前記シースの前記近位端部に位置するアクセスポートと、 前記シースの前記遠位端部に位置する遠位ポートと、 前記シースを通って前記アクセスポートと前記遠位ポートとの間に延びる作業ルーメンであって、前記シースの前記内層、前記中間層、および前記外層によって画定される作業ルーメンと、 前記シースの前記遠位端部に位置する膨張可能なバルーンであって、非膨張状態にあるときに実質上前記凹部内に位置するバルーンと、 前記シースの前記近位端部に位置する膨張ポートと、 前記シース内で前記膨張ポートと前記バルーンとの間に延びる膨張ルーメンとを備え、 前記複数の層の層数が前記作業区間長さに沿って変化して長手方向および回転方向の段階的な剛性特性を有する前記シースを提供する、 バルーン案内シース。」 そして、本願発明と引用発明との間に相違点はないから、本願発明は引用発明である。 ３ 審判請求人の主張 令和５年７月３日提出の意見書において審判請求人は、 「上記の補正により、本願の請求項１－９に係る発明は、非膨張状態にあるバルーンがシースの遠位端部の外層内に位置する凹部内に位置することが明確になりました。これにより、本願の当初明細書の第００１４段落、図４Ａ、および図６Ａに記載されているように、バルーンおよびシースの抜き取り性を最適化することができ、特表平１０－５０９６１６号公報に記載された発明との構成および作用効果の相違が明確になりました。したがって、令和４年１０月１３日付け拒絶理由通知書に記載された理由１（特許法第２９条第１項第３号）および理由２（特許法第２９条第２項）は解消しているものと思料します。」 と主張している。 しかしながら、令和４年１０月１３日付け拒絶理由通知書に記載された理由１（特許法第２９条第１項第３号）の「・請求項５」の記載及び上記のとおり、非膨張状態にあるバルーンがシースの遠位端部の外層内に位置する凹部内に位置することは、引用文献１に記載されており、引用発明が含む事項である。 よって、審判請求人の主張は、当を得たものではない。 第６ 特許法第２９条第２項について １ 本願発明の「前記シースの外径が遠位端から近位端に向かう方向において前記シースの長さに沿って増大し」に関し、仮に、シースの遠位端から近位端までの大部分に渡って直径が増大するものであると仮定すると、本願発明と引用発明は、以下の点で相違する。 ［相違点１］ 「前記シースの外径が遠位端から近位端に向かう方向において前記シースの長さに沿って増大し」に関し、本願発明は、シースの遠位端から近位端までの大部分に渡って直径が増大するのに対し、引用発明は、遠位端部だけが先細りとなっている点。 上記相違点１について、以下検討する。 バルーンカテーテルにおいて、シースの遠位端から近位端までの大部分に渡って直径が増大するようなテーパ構造とすることは、引用文献４及び５にみられるように、周知技術である（以下、「周知技術１」という。）。 そして、引用発明において上記周知技術１を採用し、本願発明の相違点１に係る構成とすることは、当業者が適宜なし得る設計変更である。 ２ 仮に、引用発明の「前記編組１８０が前記内側ライナー１８２の終端から所定距離以下で終端し、その剛性を変えることができる」が本願発明の「前記複数の層の層数が前記作業区間長さに沿って変化して長手方向および回転方向の段階的な剛性特性を有する前記シースを提供する」に相当しないとすると、両者は「長手方向および回転方向の段階的な剛性特性を有する前記シースを提供する」という限りにおいて一致し、本願発明と引用発明は、以下の点で相違する。 ［相違点２］ 「段階的な剛性特性を有する」に関し、本願発明は、「前記複数の層の層数が前記作業区間長さに沿って変化して」いるのに対し、引用発明は、「前記編組１８０が前記内側ライナー１８２の遠位端から所定距離を超えて終端し」ている点。 上記相違点２について、以下検討する。 バルーンカテーテルにおいて、複数の層の層数が作業区間長さに沿って変化することにより、段階的な剛性特性を有することは、引用文献６及び７にみられるように、周知技術である（以下、「周知技術２」という。）。 そして、引用発明において上記周知技術２を採用し、本願発明の相違点２に係る構成とすることは、当業者が適宜なし得る事項である。 ３ 仮に、引用発明の「織られた複数のストランド」が本願発明の「編組状の撚線」に相当しないとすると、両者は「編組状の線状部材」という限りにおいて一致し、本願発明と引用発明は、以下の点で相違する。 ［相違点３］ 「編組状の線状部材」に関し、本願発明は、「編組状の撚線」であるのに対し、引用発明は、「織られた複数のストランド」である点。 上記相違点３について、以下検討する。 線状部材として撚線は、文献を挙げるまでもなく極めて周知な技術（以下、「周知技術３」という。）である。そして、編組状の線状部材として、ストランドを用いるか、撚線を用いるかは、当業者が適宜選択し得る設計変更にすぎない。 よって、引用発明において上記周知技術３を採用し、本願発明の相違点３に係る構成とすることは、当業者が適宜なし得る事項である。 ４ そして、上記相違点１～３を総合的に勘案しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明、周知技術１～３の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。 よって、本願発明は、引用発明、周知技術１、周知技術２及び周知技術３に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第７ むすび １ 以上のとおり、本願発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 ２ 仮に、本願発明が引用発明でないとしても、本願発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献１に記載された発明、周知技術１、周知技術２及び周知技術３に基いて、その優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 ３ よって、結論のとおり審決する。