2021-701188

特許第６８９０３５３号発明「分子状水素を含む腎臓疾患の腎機能改善のための組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第６８９０３５３号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～７〕について訂正することを認める。 特許第６８９０３５３号の請求項１、２、６に係る特許を維持する。 特許第６８９０３５３号の請求項３～５、７に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第６８９０３５３号（以下「本件特許」という。）は、令和２年３月３日に出願され（特願２０２０－３５９９５号、優先権主張 平成３１年３月２６日、日本国）、令和３年５月２７日にその特許権の設定登録（請求項の数７）がされ、同年６月１８日に特許掲載公報が発行された。 その後、令和３年１２月１５日に、本件請求項１～７に係る特許に対し、特許異議申立人 宮崎周子（以下「申立人」という。）により、特許異議の申立てがなされた。 以降の手続の経緯の概要は次のとおりである。 令和４年 ３月１７日付け 取消理由通知 同年 ５月２３日 意見書・訂正請求書の提出（特許権者） 同年 ６月２０日 意見書の提出（申立人） 同年 ８月３１日付け 取消理由通知（１回目の決定の予告） 同年１１月 ４日 意見書・訂正請求書の提出（特許権者） 令和５年 ２月 ８日 意見書の提出（申立人） 同年 ３月３０日付け 取消理由通知（２回目の決定の予告） 同年 ６月 ２日 意見書・訂正請求書の提出（特許権者） 同年 ７月１９日 意見書の提出（申立人） なお、令和４年５月２３日及び同年１１月４日にされた訂正請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により取り下げられたものとみなす。 第２ 訂正の適否についての判断 １ 請求の趣旨及び訂正の内容 （１）請求の趣旨 令和５年６月２日提出の訂正請求書により特許権者が行った訂正請求は、「特許第６８９０３５３号の特許請求の範囲を、本訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～７について訂正することを求める」ことを請求の趣旨とするものである。 そして、上記訂正請求による訂正（以下「本件訂正」という。）の内容は、以下のとおりである（下線は訂正箇所を示す。）。 （２）訂正の内容 ア 訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に、 「腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含む組成物であって、 ヒトの吸入によって投与され、 ヒトの糖尿病由来および／または高血圧由来の腎臓疾患を改善するための組成物。」と記載されているのを、 「腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含むヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 前記分子状水素を２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体であり、 ヒトの吸入によって投与され、 前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、 前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善することを特徴とする組成物。」に訂正する。 また、請求項１を引用する請求項６も同様に訂正することになる。 イ 訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項２に、 「前記腎臓疾患の改善が、急性または慢性の腎炎の改善、腎不全の改善、および／または、ネフローゼ症候群の改善である、請求項１に記載の組成物。」と記載されているのを、 「腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含むヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 分子状水素を４体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体であり、 ヒトの吸入によって投与され、 前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、 前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善することを特徴とする組成物。」に訂正する。 また、請求項２を引用する請求項６も同様に訂正することになる。 ウ 訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項３を削除する。 エ 訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項４を削除する。 オ 訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項５を削除する。 カ 訂正事項６ 特許請求の範囲の請求項６に、 「組成物が分子状水素をゼロ（０）より大きく、かつ１８．５体積％以下含む気体である、請求項１～５のいずれか１項に記載の組成物。」と記載されているのを、 「組成物が分子状水素を４体積％より大きく、かつ１０体積％以下含む気体である、請求項１または２のいずれか１項に記載の組成物。」に訂正する。 キ 訂正事項７ 特許請求の範囲の請求項７を削除する。 なお、本件訂正は、訂正前の請求項１～７についてのものであるところ、訂正前の請求項２～７は、訂正前の請求項１を直接又は間接的に引用するものであるから、訂正前の請求項１～７は、一群の請求項である。 そして、訂正事項１～７は、一群の請求項１～７に対するものである。 ２ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１について ア 請求項１についての訂正事項１は、（ｉ）訂正前の請求項１の「腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含む組成物」について、「分子状水素」の含有量が「２体積％以上かつ１８．５体積％以下」であること、及び、組成物の形態が「気体」であることを限定するとともに、（ｉｉ）訂正前の請求項１に記載の組成物の用途が「ヒトの糖尿病由来および／または高血圧由来の腎臓疾患を改善するため」のものであったのを、「高血圧由来の腎臓疾患を改善するため」の用途を削除し、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善する」用途を「腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善すること」として、組成物の用途を限定するものであるから、これら（ｉ）及び（ｉｉ）の点の訂正は、「特許請求の範囲の減縮」を目的とする訂正であるし、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 イ そして、上記（ｉ）の点に関し、本件特許の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。）の【００４１】には、「本発明の組成物の有効成分である「水素」は分子状水素であり」と記載され、また、【００４２】には、「本発明の組成物の好ましい形態は、有効量の分子状水素と空気もしくは酸素を含む気体であるか、或いは有効量の分子状水素を溶存して含む生体適合性液体・・・である。これらはそれぞれ、「水素含有気体」、「水素溶存液体」と称する。」と、さらに、【００４３】には、「水素含有気体は、好ましくは、分子状水素を含む空気又は、分子状水素と酸素ガス・・・を含む混合ガスである。水素含有気体の水素濃度は、ゼロ（０）より大きく、かつ約１８．５体積％以下、例えば約０．１～約１８．５体積％であり、例えば・・・例えば２～１０体積％、・・・４～１０体積％・・・などである。」と記載されているから、上記（ｉ）の点の訂正は、新規事項の追加に該当しない。 上記（ｉｉ）の点に関し、訂正前の請求項２には、「腎臓疾患の改善」が「腎不全の改善」であることが記載され、さらに、本件明細書の【００６１】には、「本発明は・・・分子状水素を含む本発明の組成物を、腎臓疾患（例えば・・・腎不全・・・）をもつヒト患者に投与し、該患者において腎臓疾患を改善（もしくは腎臓疾患による機能低下を改善）する、例えば・・・浮腫を改善することなどを含む、腎臓疾患を改善する方法を提供する。」と記載されているし、また、実施例２において、糖尿病から腎不全になった患者が、水素吸入開始から１か月後から、透析後の浮腫が軽減したことが記載されているから、上記（ｉｉ）の点の訂正も新規事項の追加に該当しない。 ウ 訂正前の請求項１を引用する請求項６についても同様である。 （２）訂正事項２について ア 訂正事項２は、訂正前の請求項２は請求項１を引用していたところ、請求項１との引用関係を解消し、独立形式とするとともに、（ｉ）「分子状水素」の含有量が「４体積％以上かつ１８．５体積％以下」であること、及び、組成物の形態が「気体」であることを限定し、（ｉｉ）組成物の用途を、上記（１）の訂正事項１と同様に、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善する」用途であって、「腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善すること」として、組成物の用途を限定するものであるから、訂正事項２による訂正は、「請求項間の引用関係の解消」及び「特許請求の範囲の減縮」を目的とする訂正であるし、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 イ そして、上記（ｉ）及び（ｉｉ）の点の訂正は、上記（１）イで記載したと同様の理由により新規事項の追加に該当しないし、また、独立形式とする訂正が新規事項の追加に該当しないことは当然である。 ウ 訂正前の請求項２を引用する請求項６についても同様である。 （３）訂正事項３～５及び７について 請求項３～５及び７についての訂正事項３～５及び７は、それぞれ、訂正前の請求項３～５及び７を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正である。 そして、訂正事項３～５及び７は、いずれも、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 （４）訂正事項６について 訂正事項６による訂正は、（ｉ）分子状水素を含む気体について、訂正前の請求項６に「分子状水素をゼロ（０）より大きく、かつ１８．５体積％以下含む気体」と記載されていたのを、「分子状水素を４体積％より大きく、かつ１０体積％以下含む気体」とする訂正及び、（ｉｉ）訂正前の請求項６に「請求項１～５のいずれか１項に記載の組成物」と記載されていたのを、「請求項１または２のいずれか１項に記載の組成物」とする訂正を含むものである。 そして、上記（ｉ）の点の訂正は、気体に含まれる分子状水素の濃度をより狭い範囲に限定する訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とする訂正であるし、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 そして、本件明細書の【００４１】～【００４３】には、上記（１）イで指摘したとおりの記載があり、本件明細書には、「分子状水素を４体積％より大きく、かつ１０体積％以下含む気体」である「組成物」が記載されているから、上記（ｉ）の点の訂正は、新規事項の追加に該当しない。 上記（ｉｉ）の点の訂正は、訂正前の請求項６が「請求項１～５のいずれか１項」を引用するものであったのを、訂正事項３～５及び７で請求項３～５及び７が削除されたことに伴い、引用する請求項からこれら削除された請求項を除いて、「請求項１または２」を引用するものに訂正するものであるから、「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものであるし、また、引用請求項を減らすものであるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものでもある。そして、上記（ｉｉ）の点の訂正は、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 （５）独立特許要件について 特許異議申立ては、訂正前の全ての請求項１～７についてされているので、訂正事項１～７に関して、特許法第１２０条の５第９項において読み替えて準用する同法第１２６条第７項に規定する要件（いわゆる独立特許要件）は課されない。 ３ まとめ 以上のとおりであるから、請求項１～７についての本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号、第３号及び第４号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 よって、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～７〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 上記第２で述べたとおり、本件訂正を認めるので、本件特許の請求項１、２及び６に係る発明は、令和５年６月２日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１、２及び６に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 なお、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲においては、下線が引かれているが、以下においては記載を省略した。 また、請求項３～５及び７は、本件訂正により削除されたので、掲載を省略する。 「【請求項１】 腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含むヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 前記分子状水素を２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体であり、 ヒトの吸入によって投与され、 前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、 前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善することを特徴とする組成物。」 「【請求項２】 腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含むヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 分子状水素を４体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体であり、 ヒトの吸入によって投与され、 前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、 前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善することを特徴とする組成物。」 「【請求項６】 組成物が分子状水素を４体積％より大きく、かつ１０体積％以下含む気体である、請求項１または２のいずれか１項に記載の組成物。」 （以下、請求項の項番に応じて「本件発明１」等といい、本件発明１、２及び６をあわせて「本件発明」ということがある。） 第４ 特許異議申立書に記載された申立理由及び取消理由通知書（２回目の決定の予告）に記載した取消理由の概要 １ 特許異議申立書に記載された申立理由 申立人は、特許異議申立書（以下「申立書」ともいう。）において、特許権の設定登録時の請求項１～７に係る特許を取り消すべき理由として、概略以下の申立理由１～４を主張している。また、証拠方法として、申立書に添付して以下に甲１～甲５として記載した甲第１号証～甲第５号証を提出した。また、意見書に添付して以下の参考資料１～３を提出した。 ＜申立理由１：明確性要件違反＞ 請求項１～７に係る特許は、以下の（１）及び（２）の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し取り消されるべきものである。（申立書ｐ．９～１０の「イ（ア）」） （１）請求項１の、「腎臓疾患に対する有効成分として」、「ヒトの吸入によって投与され」及び「ヒトの糖尿病由来および／または高血圧由来の腎臓疾患を改善する」は、それぞれ、分子状水素の「配合目的」、組成物の「作用・効果」及び「使用（投与）方法」に関する事項であり、これらの記載事項からは、物の発明として、組成物のどのような構造が特定されるのかが不明瞭であり、請求項１に係る発明は明確でない。請求項１を引用する請求項２～７にも同様の記載不備がある。 （２）請求項７は、物の発明に係る請求項にその物の「製造方法」が記載されている場合に該当するため、明確でない。 ＜申立理由２：サポート要件違反＞ 請求項１～７に係る特許は、以下の（３）の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し取り消されるべきものである。（申立書ｐ．１０～１２の「イ（イ）」） （３）本件明細書の【００１１】の記載によれば、請求項１～７が解決しようとする課題は、「腎臓疾患の腎機能を改善するための組成物を提供すること」であるところ、課題を解決し得る組成物として本件明細書の発明の詳細な説明において具体的に記載されている組成物は、実施例１及び２の、水素濃度が約５％以上の組成物（濃度６～７．５体積％あるいは約５体積％で水素を含有する水素含有気体）のみであるし、他の発明の詳細な説明の記載を考慮しても、約４体積％以上の分子状水素濃度が必要であるといえる。そして、これより低濃度の分子水素を含有する気体（例えば０．１～３体積％の分子状水素濃度）が上記の課題を解決できることは、当業者は認識できるとはいえず、また、本件特許の出願時において技術常識であったことを示す証拠もないから、請求項１～７に係る発明について、サポート要件を満たすとはいえない。 ＜申立理由３：新規性欠如＞ 請求項１、６に係る発明は、以下の各甲号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、請求項１、６に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。（以下に、合議体が付した申立理由番号、主引例である甲号証番号、対象請求項の順に示す。申立理由４についても同様。）（申立書ｐ．１６～１８の「エ（ア）」） ・申立理由３－１：甲１（請求項１） ・申立理由３－２：甲２（請求項１） ・申立理由３－３：甲３（請求項１、６） ・申立理由３－４：甲４（請求項１、６） ・申立理由３－５：甲５（請求項１、６） ＜申立理由４：進歩性欠如＞ 請求項１～７に係る発明は、以下の各甲号証に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、請求項１～７に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し取り消されるべきものである。（申立書ｐ．１８～３６の「エ（イ）」） ・申立理由４－１：甲１（主引例）及び甲３～５（副引例（周知技術））（請求項１～７） ・申立理由４－２：甲２（主引例）及び甲３～５（副引例（周知技術））（請求項１～７） ・申立理由４－３：甲３（主引例）及び甲１～２（副引例（周知技術））（請求項１～７） ・申立理由４－４：甲４（主引例）及び甲１～２（副引例（周知技術））（請求項１～７） ・申立理由４－５：甲５（主引例）及び甲１～２（副引例（周知技術））（請求項１～７） ＜申立人による証拠方法＞ ●申立書に添付して提出されたもの ・甲１：李静ら，２８－Ｐ４ＰＭ－１３６ 分子状水素含有水投与による２型糖尿病腎症への影響，第２４回日本医療薬学会年会・講演要旨集 新時代を拓く医療薬学フロンティア，４５０頁，第２４回日本医療薬学会事務局，発行日：平成２６年８月２５日 ・甲２：牛田貴文ら，ＭＷ－１０－３ ラット妊娠高血圧腎症モデルにおける分子状水素の治療的効果の検討，日本産科婦人科学会雑誌，第６７巻第２号，第６７回学術講演会抄録，５１４（Ｓ－２８０）頁，公益社団法人日本産科婦人科学会，発行日：平成２７年２月１日 ・甲３：基礎老化研究，２０１１年，Ｖｏｌ．３５，Ｎｏ．１，ｐ．１～８ ・甲４：Ｃａｎｃｅｒ Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒ Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．，２００９年，Ｖｏｌ．６４，ｐ．７５３～７６１ （DOI:10.1007/s00280-008-0924-2） （https://www.nite.go.jp/information/osirase20200626.html） ・甲５：Ｎｅｐｈｒｏｎ Ｅｘｐ Ｎｅｐｈｒｏｌ，２０１４年，Ｖｏｌ．１２８，ｐ．１１６～１２２（DOI:10.1159/000369068） ●令和４年６月２０日付けの意見書に添付して提出されたもの ・参考資料１：「ＭｉＺ株式会社」のホームページ(http://mhga.jp/)(https://www.google.co.jp/url?sa=t&rct=j&Q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiozs6H2LD4AhUQBaYKHQyGA6YQFnoECAsQAQ&url=http%3A%2F%2Fmhga.jp%2F&usg=A0vVawlYBfehd09wYxwlBrmGIaQL） ●令和５年２月８日付けの意見書に添付して提出されたもの ・参考資料２：医療法人社団望星会望星病院理事・院長 北岡 建樹、最終更新日時：２００１年５月３日付けの「透析患者のための医学入門講座 ５」のインターネット記事（http://www.toujin.jp/html/kikanshi/kouenkai/igaku_kouza5.htm） ・参考資料３：甲南医療センター 副院長 藤森 明、２０１６年６月３日付けの「透析療法の基礎知識 ドライウエイトの設定」のインターネット記事（https://dialysis.medipress.jp/disease-and-cure/dialysis-basic/3） ２ 取消理由通知（２回目の決定の予告）の概要 令和４年１１月４日提出の訂正請求書により訂正された特許請求の範囲の請求項１、３及び６に係る発明に対して、当審が令和５年３月３０日付けで特許権者に通知した取消理由通知（２回目の決定の予告）の概要は、以下のとおりである。 ＜取消理由Ａ（明確性要件違反）＞ 本件特許は、特許請求の範囲の記載（請求項３及び６）が、以下の（Ａ）の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 （Ａ）請求項１の「慢性の腎炎」である「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患」は、「糖尿病性腎炎」であるところ、請求項１を引用する請求項３には、「糖尿病性腎炎」以外に、種々の腎炎が記載されている。そして、「糖尿病性腎症」は、糖尿病が原因でない腎臓疾患と区別されることが本件特許の出願時の技術常識である（周知文献１）から、請求項３の記載は、請求項１に含まれない腎炎を記載している点で、請求項３が引用する請求項１の記載と技術的に整合していないから、請求項３に係る発明は明確ではない。 請求項３を引用する請求項６についての本件発明６も同様に明確ではない。 ＜取消理由Ｂ（サポート要件違反）＞ 本件特許は、特許請求の範囲の記載（請求項１、３及び６）が、以下の（Ｂ）の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 （Ｂ）請求項１、３、６に係る発明が解決しようとする課題は、請求項１、３、６の記載及び発明の詳細な説明の【００１１】～【００１３】の記載によれば、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患である慢性の腎炎を改善し、浮腫を改善するための組成物を提供すること」であると認められる。 そして、本件特許の出願時の技術常識（周知文献１）を参酌するに、本件明細書の発明の詳細な説明の実施例１の記載からは、分子状水素の吸入（水素ガスの吸入）により腎臓疾患の腎機能の改善が行えることは理解できないし、また、実施例２の記載からは、本件特許の出願時の技術常識（参考資料２及び３）を参酌して、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全に罹患し、血液透析でも症状の改善が見られず、歩行が困難な腎不全の患者が、水素濃度約５％の水素ガスの吸入により歩行できるようになり、また、透析の後に出た浮腫が改善したことは理解できるが、当該歩行の改善や透析による浮腫の改善が慢性的な腎炎の改善、つまり、「慢性の腎炎」の改善によるものであることは理解できない。 したがって、請求項１に係る発明について、サポート要件を満足するとはいえない。 請求項３及び６に係る発明についても同様である。 なお、申立理由とこれまでに通知した取消理由との関係は以下のとおりである。 ・令和４年３月１７日付けの取消理由通知における取消理由２（サポート要件違反）は、申立理由２（サポート要件違反）における具体的な申立理由を含むものである。また、１回目の決定の予告の取消理由４及び上記２回目の決定の予告の取消理由Ｂ（いずれも、サポート要件違反）は、申立理由２（サポート要件違反）と、具体的な申立理由は異なるが、同じサポート要件違反についてのものである。 ・令和４年３月１７日付けの取消理由通知における、取消理由１（明確性要件違反）は申立理由１（２）に相当する。 ・令和４年３月１７日付けの取消理由通知及び１回目の決定の予告における、取消理由３－１（甲１を主引例とする進歩性欠如）及び取消理由３－２（甲２を主引例とする進歩性欠如）は、それぞれ、申立理由４－１及び申立理由４－２に相当する。 そして、当該取消理由通知及び１回目の決定の予告の取消理由３－１及び３－２においては、申立理由４－１及び４－２で申立人が提示した証拠（甲３～５）に加えて、本件特許の出願時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として、合議体は、職権探知により、以下の引用文献３、４、Ａ、Ｂ、参考資料Ｄ及び周知文献１、２を提示した。 ） ・引用文献３：腎と透析，２０１７年６月，Ｖｏｌ．８２，Ｎｏ．６，ｐ．８２７～８３２ ・引用文献４：Ｏｘｉｄａｔｉｖｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｃｅｌｌｕｌａｒ Ｌｏｎｇｅｖｉｔｙ（２０１２），Ｖｏｌ．２０１２，ｐ．１～１１，ＤＯＩ：１０．１１５５／２０１２／３５３１５２ ・引用文献Ａ：特開２０１７－３６４８２号公報 ・引用文献Ｂ：特開２０１４－３４７１０号公報 ・参考資料Ｄ：深井有著「水素分子はかなりすごい 生命科学と医療効果の最前線」、２０１７年初版第１刷発行、（株）光文社、ｐ．６１ ・周知文献１：日本語版総監修 福島雅典「メルクマニュアル 第１８版 日本語版」、２００７年初版第３刷発行、日経ＢＰ社、ｐ．２１２０～２１２１、２１２３、２１２９～２１３３、２３１４～２３１６、２３３１～２３３２ ・周知文献２：特開２０１５－２０５８６６号公報（本件特許の審査段階における引用文献Ｄ） したがって、本件訂正後の請求項１、２及び６についての取消理由通知及び１回目の決定の予告における取消理由は、２回目の決定の予告における取消理由又は申立理由に含まれるから、この異議の決定の結論を導くには、２回目の決定の予告における取消理由及び申立理由について検討すれば足りる。 第５ 取消理由通知（２回目の決定の予告）についての合議体の判断（申立理由２についての判断を含む） 第５－１ 取消理由Ａ（明確性要件違反）について 本件訂正により、訂正前の請求項３～５、７は削除されたことから、以下は、２回目の決定の予告における取消理由の対象となっていた請求項３、６のうち、本件訂正後に存在する請求項６についての合議体の判断を記載している。 ・請求項６について 取消理由Ａは、本件訂正前の請求項６が引用する請求項３の記載が、請求項３が引用する請求項１の記載とが整合していないことに起因する記載不備についてのものであるところ、本件訂正により、訂正前の請求項３は削除された。そして、本件訂正後の請求項６には、本件訂正後の請求項１と整合しない記載は存在しない。 したがって、本件発明６は明確であり、取消理由Ａには理由がない。 第５－２ 取消理由Ｂ（サポート要件違反）及び申立理由２について ・請求項１、２、６について 本件訂正により、訂正前の請求項３～５、７が削除され、２回目の決定の予告における取消理由Ｂの対象となっていた請求項１、３、６のうち、本決定においては、削除されていない請求項１及び６についてのサポート要件違反についての判断を示す必要があること、申立理由２は、特許権の設定登録時の請求項１～７を対象としており、本決定において、削除されていない請求項１、２及び６についてのサポート要件違反についての判断を示す必要があることに鑑み、以下においては、本件訂正後の請求項１、２及び６について、取消理由Ｂ及び申立理由２についての合議体の判断をまとめて記載した。 １ 本件明細書の発明の詳細な説明の記載 本件明細書の発明の詳細な説明（以下「発明の詳細な説明」という。）には、【技術分野】（【０００１】）、【背景技術】（【０００２】～【０００７】）、【発明の概要】（【００１１】、【００１２】、【００１５】）、【発明を実施するための形態】（【００２０】、【００２２】、【００２４】～【００２６】、【００２９】～【００３５】、【００３９】、【００４１】～【００４４】、【００６３】）、【実施例】（【００６９】～【００７２】の実施例１、及び【００７３】～【００７５】の実施例２）に関し、２回目の決定の予告の「第５－２」「１ 本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載」において摘記したとおりの記載がある。 また、【００６１】には、「本発明は・・・分子状水素を含む本発明の組成物を、腎臓疾患（例えば・・・腎不全・・・）をもつヒト患者に投与し、該患者において腎臓疾患を改善（もしくは腎臓疾患による機能低下を改善）する、例えば・・・浮腫を改善することなどを含む、腎臓疾患を改善する方法を提供する。」と記載されている。 さらに、２回目の決定の予告においての摘記した実施例２の記載を再掲すると以下のとおりである。 「【００７３】 ［実施例２］ ＜分子状水素吸入による腎不全患者の症状改善＞ ６５歳の女性は、糖尿病から腎不全になり、２００６年から血液透析を受けている。２０数種類の薬剤を使用してきたが症状の改善は認められず、歩行困難の症状もあった。 【００７４】 このため、２０１９年９月から水素ガス吸入を開始した。具体的には、水素発生装置（使用機種：ＭｉＺ株式会社製、Ｊｏｂｓ－α（水素濃度：約５％、その他のガス：空気）、水素ガス発生量：２００ｍｌ／分）を用いて、１日あたり吸入時間３～４時間吸入した。 【００７５】 水素吸入開始１０日後から歩行ができるようになり、また、水素吸入開始から１か月後から、通常は透析の後に浮腫が出て体が重くなる感覚があったが、浮腫も軽減し身体が楽になった。明らかに、水素吸入による改善効果が認められた。」 （上記の下線は、合議体が付した。以下、この決定において同様である。） ２ サポート要件の判断基準 特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するといえるためには、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載や示唆により、当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか、また、その記載や示唆がなくとも当業者が技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである必要がある。 ３ 本件発明が解決しようとする課題 本件発明が解決しようとする課題は、請求項１、２及び６の記載及び発明の詳細な説明の【００１１】～【００１３】及び【００１５】の記載によれば、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するための組成物を提供すること」であると認められる。 ４ 本件発明１についてのサポート要件の判断（取消理由Ｂ及び申立理由２） 特許請求の範囲に記載された発明（本件発明１）について、本件特許の出願時の技術常識を参酌して、発明の詳細な説明の記載や示唆により、当業者が、本件発明が解決しようとする課題を解決できると認識できる範囲のものであるかについて検討する。 （１）発明の詳細な説明の一般記載について 上記１の、【技術分野】、【背景技術】、【発明の概要】、【発明を実施するための形態】で指摘した段落の記載、特に、【００４３】の「水素含有気体は、好ましくは、分子状水素を含む空気又は、分子状水素と酸素ガス・・・を含む混合ガスである。水素含有気体の水素濃度は、ゼロ（０）より大きく、かつ約１８．５体積％以下、例えば約０．１～約１８．５体積％であり、例えば・・・例えば２～１０体積％、・・・４～１０体積％・・・などである。」なる記載、及び【００６１】の「本発明は・・・分子状水素を含む本発明の組成物を、腎臓疾患（例えば・・・腎不全・・・）をもつヒト患者に投与し、該患者において腎臓疾患を改善（もしくは腎臓疾患による機能低下を改善）する、例えば・・・浮腫を改善すること・・・を含む、腎臓疾患を改善する方法を提供する。」なる記載によれば、発明の詳細な説明には、請求項１に記載される「分子状水素を２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体」である本件発明１の組成物を「吸入によって」「ヒト」に「投与」することで、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫」が「改善」できることについての一般的記載がされている。 （２）発明の詳細な説明の実施例２の記載について ア 発明の詳細な説明の記載の「実施例２」には、上記１で摘記した記載があり、実施例２には、糖尿病から腎不全になり、２００６年から血液透析を受け、２０数種類の薬剤を使用してきたが症状の改善は認められず、歩行困難の症状もある重篤な状態の１人の患者は、２０１９年９月から水素ガス吸入（水素濃度：約５％）を１日あたり吸入時間３～４時間吸入したところ、水素吸入開始１０日後から歩行ができるようになり、また、水素吸入開始１か月後から、通常は透析の後に浮腫が出て体が重くなる感覚があったが、浮腫も軽減し身体が楽になったことが示されている。 イ すなわち、実施例２の記載によれば、糖尿病由来の腎臓疾患であって、腎不全になっており、２００６年から２０１９年まで１３年にわたって血液透析を受けていても症状の改善が見られず、歩行が困難な腎不全の患者が、「請求項１の所定の組成物」に相当する水素濃度約５体積％の水素ガスを吸入したところ、「透析の後に出た浮腫が改善」したことが理解できる。 ウ ここで、本件特許の出願時、腎不全の状態であり、かつ、血液透析が必要な患者は、血液透析で除水しなければ「浮腫」が生じている状態であることは技術常識であった（必要なら、申立人が提出した参考資料２及び参考資料３参照）。 エ そうすると、かかる本件特許の出願時の技術常識を踏まえるに、当業者は、実施例２の患者は、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全に罹患し、血液透析をしなければ浮腫が生じる患者であり、腎不全により生じる浮腫の改善のために血液透析を行っているにもかかわらず症状が改善しなかった患者であること、当該患者に約５体積％の水素ガスを含む気体を吸入投与させたところ浮腫が改善できたことが理解できる。 （３）上記のとおり、実施例２の記載から、当業者は、糖尿病由来の腎不全の症状である浮腫の改善効果が、吸入投与された水素ガスにより発揮されたと理解するといえるし、当業者は、吸入する水素ガスの濃度が５体積％より低い場合であっても、より吸入時間や吸入期間を延ばすことで、浮腫改善効果が奏されると認識すると解され、上記（１）の一般記載も併せ見れば、当業者は、本件特許の出願時の技術常識を参酌して、発明の詳細な説明の記載から、水素濃度が２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体である本件発明１の組成物により、ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することができ、本件発明が解決しようとする課題を解決できることを認識できるといえる。 したがって、本件発明１について、サポート要件を満たすといえる。 ５ 本件発明２についてのサポート要件の判断（申立理由２） 分子状水素を含む組成物について、本件発明１では「分子状水素を２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体」と特定されているのに対して、本件発明２では「分子状水素を４体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体」と特定されている点以外は、本件発明１と２は同じ発明特定事項を有する発明であって、本件発明２は、実質的に、本件発明１をさらに限定した発明に相当するものである。 そうすると、上記４で本件発明１について検討したものと同様の理由によって、当業者は、本件特許の出願時の技術常識を参酌して、発明の詳細な説明の記載から、水素濃度が４体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体である本件発明２の組成物により、ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することができ、本件発明が解決しようとする課題を解決できることを認識できるといえる。 したがって、本件発明２についても、サポート要件を満たすといえる。 ６ 本件発明６についてのサポート要件の判断（取消理由Ｂ及び申立理由２） 本件発明６は、本件発明１又は２において、分子状水素を含む組成物について、「分子状水素を４体積％より大きく、かつ１０体積％以下含む気体」に限定した発明に相当する。 そうすると、上記４及び５で本件発明１及び２について検討したものと同様の理由によって、当業者は、本件特許の出願時の技術常識を参酌して、発明の詳細な説明の記載から、水素濃度が４体積％より大きく、かつ１０体積％以下含む気体である本件発明６の組成物により、ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することができ、本件発明が解決しようとする課題を解決できることを認識できるといえる。 したがって、本件発明６についても、サポート要件を満たすといえる。 ７ 令和５年７月１９日提出の意見書における申立人の主張について ア 申立人は、上記意見書において、本件明細書の実施例２では、「水素ガス吸入」を開始した際の「血液透析」や「２０種類の薬剤」の有無や変更等の情報は不明であり、「水素ガス吸入」だけが追加されたか不明であるし（意見書の項目３（１））、「水素濃度:約５％」の実施例２の記載から、本件特許の出願時の技術常識を参酌しても、本件発明１の「２体積％」の分子状水素を含む組成物の吸入により腎不全の症状の浮腫が改善できることを当業者は、認識できない（項目３（２））から、本件発明はサポート要件を満足しない旨主張する。 イ（ア） しかしながら、実施例２の記載から、当業者は、実施例２の患者が糖尿病から腎不全になった患者であり、水素ガス吸入開始までの間、血液透析を受け、２０数種類の薬剤を使用してきているにもかかわらず症状の改善が認められなかった患者であることが理解でき、水素ガス吸入開始時点においても、当然に血液透析と薬剤の使用は継続されていたと解されるところ、実施例２には、水素ガス吸入を開始することで浮腫の症状が改善したことが記載されているのであるし、実施例２において、水素ガスの吸入以外に、浮腫の改善に影響を与えると思われるような、従来と異なる特別の処置が行なわれたと解するべき特段の事情があるとも認められない。 したがって、意見書の項目３（１）の申立人の主張は採用できない。 （イ） また、項目３（２）の申立人の主張に関し、上記４で説示したとおり、実施例２の記載から、当業者は、糖尿病由来の腎不全の症状である浮腫の改善効果が、吸入投与された水素ガスにより発揮されたと理解するといえるし、当業者は、吸入する水素ガスの濃度が本件発明１で特定される下限値の「２体積％」のように、実施例２の５体積％より低い場合であっても、より吸入時間や吸入期間を延ばすことで、浮腫改善効果が奏されると認識すると解される。 したがって、意見書の項目３（２）の申立人の主張も採用できない。 ウ 以上のとおり、申立人の主張には理由がない。 ８ まとめ よって、取消理由Ｂ及び申立理由２には理由がないから、請求項１、２及び６に係る本件特許について、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであるということはできない。 第６ 取消理由通知（２回目の決定の予告）において採用しなかった申立理由についての当審の判断 取消理由通知（２回目の決定の予告）において採用しなかった、上記第４の１の申立理由１～４のうち、上記第５－２ですでに検討した申立理由２を除く申立理由であって、本件訂正により削除されていない請求項１、２及び６についての申立理由は、申立理由１（１）、３、４であるので、以下検討する。 なお、申立理由３、４には、それぞれ、甲１～５を主引例とする申立理由３－１～３－５、申立理由４－１～４－５がある。また、申立理由１（２）は、削除された請求項７についてのものであるから、検討を要しない。 １ 申立理由１（１）（明確性要件違反）について 申立理由１（１）は上記第４の１に記載したとおりである。そして、申立人は、本件訂正後の請求項１、２及び６に関し、請求項の「腎臓疾患に対する有効成分として」、「ヒトの吸入によって投与され」及び「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善する」なる記載からは、物の発明として、組成物のどのような構造が特定されるのかが不明瞭である旨主張する。 しかしながら、請求項１には、「腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含む」「組成物」について「分子状水素を２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体」であることが特定されており、組成物の組成が明確に記載されているし、組成物が「ヒトの吸入によって投与され」るとの特定、及び、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するための」組成物であるとの特定は、組成物の用法や用途を特定するものであるから、そのような用途発明として、本件発明１は明確である。 請求項１の水素濃度がさらに限定された発明に相当する本件発明２及び６についても同様に明確である。 よって、申立理由１（１）には理由がない。 ２ 申立理由３－１及び申立理由４－１（甲１を主引例とする新規性及び進歩性欠如）について （１）甲１の記載及び甲１発明 甲１には、１回目の決定の予告の第５－２ １（１）に摘記したとおりの記載がある。 そして、当該摘記した記載によれば、甲１には、次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されているものと認められる。 ＜甲１発明＞ 「分子状水素含有水であって、２型糖尿病患者に飲用により投与される、患者の平均ＮＡＧを減少させ、２型糖尿病患者の腎障害を軽減するための分子状水素含有水。」 （合議体注：ＮＡＧは、尿中尿細管酵素であるＮ－アセチル－β－Ｄ－グルコサミニダーゼ（Ｎ－ａｃｅｔｙｌ－β－Ｄ－ｇｌｕｃｏｓａｍｉｎｉｄａｓｅ）のことで、腎臓疾患の１つである尿細管障害マーカーとして知られ、尿細管障害により上昇するが、糸球体障害により増加する糸球体性蛋白尿自体に尿細管障害性があることから、糖尿病性腎症や急性・慢性腎炎、ネフローゼ症候群といった糸球体が障害される疾患でも上昇することが知られている（例えば、日本内科学会雑誌，２００８年，第９７巻第５号ｐ．９７１～９７８のｐ．９７２右欄～ｐ．９７３の右欄末行（「１）尿細管障害マーカー」の項目）参照。）。 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と甲１発明とを対比すると、１回目の決定の予告の第５－２の３（１）における対比を踏まえるに、両発明は以下の点で一致し、以下の相違点１－１及び２－１で相違する。 なお、新規性欠如・進歩性欠如の申立理由の主引例が甲１～５であることから、理解を容易にするために、この決定においては、１番目の相違点については、甲１については「相違点１－１」、甲２については「相違点１－２」のように、ハイフンの左側の数字が相違点の順序、右側の数字が甲号証の番号と一致するように相違点を表記した。以下同様である。 ＜一致点＞ 腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含むヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 ヒトに投与される、 組成物。 ＜相違点１－１＞ 腎臓疾患の改善ための組成物が、本件発明１では、「腎不全の症状の改善であり、前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善する」ためのものであるのに対し、甲１発明では、「患者の平均ＮＡＧを減少させ、２型糖尿病患者の腎障害を軽減するため」のものである点。 ＜相違点２－１＞ 本件発明１では、組成物が「分子状水素を２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体」であり、「吸入」により投与されるものであるのに対し、甲１発明では、「分子状水素含有水」であり、「飲用」により投与されるものである点。 イ 新規性についての判断 上記相違点１－１及び２－１が実質的な相違点であることは明らかであるから、これらの相違点で甲１発明と相違する本件発明１について、甲１発明（甲１に記載された発明）であるということはできない。 ウ 進歩性についての判断 （ア） 相違点１－１及び２－１についてまとめて検討する。 甲１には、甲１発明の分子状水素含有水を、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することについて記載も示唆もされていないし、２型糖尿病患者の平均ＮＡＧを減少させ、腎障害を軽減する作用を有する薬剤であれば、必ず糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善する作用を有するとの本件特許の優先日当時の技術常識があったとも認められない。 また、申立人が提出した甲２～５及び参考資料１～３、並びに、合議体が職権探知により本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した引用文献３、４、Ａ、Ｂ、参考資料Ｄ及び周知文献１、２のいずれにも、分子状水素含有水又は分子状水素を含有する気体を、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを動機付けるような記載はないし、分子状水素を含有する水又は気体により、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することが、本件特許の優先日当時の技術常識であったともいえない。 そうすると、甲１発明の分子状水素含有水に代えて、分子状水素を含有する気体を使用し、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを、当業者が容易に想到することができたとはいえないから、当業者は、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した文献からも、甲１発明を、相違点１－１及び２－１に係る本件発明１の構成を備えたものとすることを容易に想到し得たとはいえない。 なお、甲２の記載内容については、１回目の決定の予告の第５－３の１（１）に記載のとおりであるし、甲３～５、引用文献３、４、Ａ、Ｂ、参考資料Ｄ、周知文献１、２及び参考資料１の記載内容は、それぞれ、同第５－２の２（１）～（１１）に記載のとおりである。また、参考資料２及び３には、２回目の決定の予告の第５－２の４（２）キ（ウ）で記載したとおり、腎不全の状態であり、かつ、血液透析が必要な患者は、血液透析で除水しなければ「浮腫」が生じている状態であることが技術常識であることが示されているのみである。 （イ） 本件発明の効果に関し、本件明細書には、上記第５－２の１に記載するとおりの記載（２回目の決定の予告の第５－２の１で摘記した記載を含む）があり、本件明細書の当該記載、特に実施例２及び【００６１】の記載によれば、本件発明で特定される濃度の分子状水素を含む気体を吸入することで、糖尿病から腎不全になり、血液透析を受け複数種類の薬剤を使用しても症状の改善がみられなかった患者の透析後の浮腫が改善（軽減）したことが理解できる。 そして、この効果は、甲１を含め、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が提示したいずれの文献からも、当業者が予測できない効果である。 （ウ） そうすると、本件発明１について、甲１発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （３）本件発明２について 本件発明２は、独立形式で記載された発明ではあるが、本件発明１の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明２についても、上記（２）で本件発明１について記載したと同様の理由によって、甲１発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （４）本件発明６について 本件発明６は、本件発明１又は２の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明６についても、上記（２）及び（３）で本件発明１及び２について記載したと同様の理由によって、甲１発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （５）小括 以上のとおりであるから、申立理由３－１及び申立理由４－１には理由がない。 ３ 申立理由３－２及び申立理由４－２（甲２を主引例とする新規性及び進歩性欠如）について （１）甲２の記載及び甲２発明 甲２には、１回目の決定の予告の第５－３の１（１）に摘記したとおりの記載がある。 そして、当該摘記した記載によれば、甲２には、次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されているものと認められる。 ＜甲２発明＞ 「分子状水素を含有する飽和水素水（ＨＷ）であって、飲用により、ラット妊娠高血圧症候群モデルにおける妊娠高血圧腎症を改善するための飽和水素水。」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と甲２発明とを対比すると、甲２発明の「分子状水素」が甲２発明における妊娠高血圧腎症を改善するための飽和水素水の「有効成分」であることは明らかであるし、本件発明１の「ヒト」も甲２発明の「ラット妊娠高血圧腎症モデル」も「被検体」であるといえる。 そうすると、両発明は以下の点で一致し、以下の相違点１－２及び２－２で相違する。 ＜一致点＞ 腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含む被検体の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 被検体に投与される、 組成物。 ＜相違点１－２＞ 被検体の腎臓疾患の改善ための組成物が、本件発明１では、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するため」の組成物であって、「前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善する」ためのものであるのに対し、甲２発明では、「ラット妊娠高血圧症候群モデルにおける妊娠高血圧腎症を改善するため」のものである点。 ＜相違点２－２＞ 本件発明１では、組成物が「分子状水素を２体積％以上かつ１８．５体積％以下含む気体」であり、「吸入」により投与されるものであるのに対し、甲２発明では、「分子状水素を含有する飽和水素水」であり、「飲用」により投与されるものである点。 イ 新規性についての判断 上記相違点１－２及び２－２が実質的な相違点であることは明らかであるから、これらの相違点で甲２発明と相違する本件発明１について、甲２発明（甲２に記載された発明）であるということはできない。 ウ 進歩性についての判断 （ア） 相違点１－２及び２－２についてまとめて検討する。 甲２には、甲２発明の分子状水素を含有する飽和水素水を、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することについて記載も示唆もされていないし、妊娠高血圧症候群モデルにおける妊娠高血圧腎症を改善する作用を有する薬剤であれば、必ず糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善する作用を有するとの本件特許の優先日当時の技術常識があったとも認められない。 また、申立人が提出した甲１、３～５及び参考資料１～３、並びに、合議体が職権探知により本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した引用文献３、４、Ａ、Ｂ、参考資料Ｄ及び周知文献１、２のいずれにも、分子状水素含有（飽和水素）水又は分子状水素を含有する気体を、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを動機付けるような記載はないし、分子状水素を含有する水又は気体により、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することが、本件特許の優先日当時の技術常識であったともいえない。 そうすると、甲２発明の飽和水素水に代えて分子状水素を含有する気体を使用し、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを、当業者が容易に想到することができたとはいえないから、当業者は、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した文献からも、甲２発明を、相違点１－２及び２－２に係る本件発明１の構成を備えたものとすることを容易に想到し得たとはいえない。 （イ） 本件発明の効果に関し、本件明細書には、上記第５－２の１に記載するとおりの記載（２回目の決定の予告の第５－２の１で摘記した記載を含む）があり、本件明細書の当該記載、特に実施例２及び【００６１】の記載によれば、本件発明で特定される濃度の分子状水素を含む気体を吸入することで、糖尿病から腎不全になり、血液透析を受け複数種類の薬剤を使用しても症状の改善がみられなかった患者の透析後の浮腫が改善（軽減）したことが理解できる。 そして、この効果は、甲２を含め、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が提示したいずれの文献からも、当業者が予測できない効果である。 （ウ） そうすると、本件発明１について、甲２発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （３）本件発明２について 本件発明２は、独立形式で記載された発明ではあるが、本件発明１の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明２についても、上記（２）ウで本件発明１について記載したと同様の理由によって、甲２発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （４）本件発明６について 本件発明６は、本件発明１又は２の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明６についても、上記（２）ウ及び（３）で本件発明１及び２について記載したと同様の理由によって、甲２発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （５）小括 以上のとおりであるから、申立理由３－２及び申立理由４－２には理由がない。 ４ 申立理由３－３及び申立理由４－３（甲３を主引例とする新規性及び進歩性欠如）について 申立理由３－３及び４－３は、上記第４の１に記載したとおりであり、申立理由３－３（新規性欠如）については、請求項２はその対象とはされていないが、請求項１又は２を引用する請求項６について新規性欠如の申立てがなされていることから、以下においては、便宜上、請求項２についての新規性についても判断を示した。 同様の理由で、以下の５（申立理由３－４及び申立理由４－４）及び６（申立理由３－５及び申立理由４－５）についても、便宜上、請求項２についての新規性の判断も示した。 （１）甲３の記載及び甲３発明 甲３には、１回目の決定の予告の第５－２の２（１）に摘記したとおりの記載がある。 そして、当該摘記した記載、特に、摘記甲３ｃの記載によれば、甲３には、次の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されているものと認められる。 ＜甲３発明＞ 「１％水素ガスであって、当該ガス下で飼育することにより、マウスにおける、抗がん剤シスプラチンによって誘発される腎機能異常による生存率の低下を抑制するための、１％水素ガス。」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と甲３発明とを対比すると、甲３発明の「１％水素ガス」は、本件発明１の「分子状水素を含む」「組成物」であって、「前記分子状水素を含む気体」に相当するといえるし、甲３発明においては、マウスが「ガス下で飼育」されることから、「１％水素ガス」が「吸入によって投与」されているといえる。 また、甲３発明の「抗がん剤シスプラチンによって誘発される腎機能異常」は「生存率の低下」を起こすレベルのものであり、これは本件発明１の「腎臓疾患」に相当するといえるし、甲３発明の「１％水素ガス」が、甲３発明の「抗がん剤シスプラチンによって誘発される腎機能異常による生存率の低下」のための「有効成分」であることは明らかである。 さらに、本件発明１の「ヒト」も甲３発明の「マウス」も「被検体」であるといえる。 そうすると、両発明は以下の点で一致し、以下の相違点１－３及び２－３で相違する。 ＜一致点＞ 腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含む被検体の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 分子状水素を含む気体であり、 被検体の吸入によって投与される、 腎臓疾患を改善するための組成物。 ＜相違点１－３＞ 被検体の腎臓疾患を改善するための組成物が、本件発明１では、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するため」の組成物であって、「前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善する」ためのものであるのに対し、甲３発明では、「マウスにおける、抗がん剤シスプラチンによって誘発される腎機能異常による生存率の低下を抑制するため」のものである点。 ＜相違点２－３＞ 本件発明１では、分子状水素を含む気体が、分子状水素を「２体積％以上かつ１８．５体積％以下」含む気体であるのに対し、甲３発明では、「１体積％」含む気体である点。 イ 新規性についての判断 上記相違点１－３及び２－３が実質的な相違点であることは明らかであるから、これらの相違点で甲３発明と相違する本件発明１について、甲３発明（甲３に記載された発明）であるということはできない。 ウ 進歩性についての判断 （ア） 相違点１－３に関し、甲３には、甲３発明の水素ガスを、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することについて記載も示唆もされていないし、抗がん剤シスプラチンによって誘発される腎機能異常による生存率の低下を抑制できる薬剤であれば、必ず糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善する作用を有するとの本件特許の優先日当時の技術常識があったとも認められない。 また、申立人が提出した甲１、２、４、５及び参考資料１～３、並びに、合議体が職権探知により本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した引用文献３、４、Ａ、Ｂ、参考資料Ｄ及び周知文献１、２のいずれにも、分子状水素を含有する気体（水素ガス）を、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを動機付けるような記載はないし、分子状水素を含有する気体により、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することが本件特許の優先日当時の技術常識であったともいえない。 そうすると、甲３発明の水素ガスを、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを、当業者が容易に想到することができたとはいえないから、相違点２－３について検討するまでもなく、当業者は、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した文献からも、甲３発明を、本件発明１の構成を備えたものとすることを容易に想到し得たとはいえない。 （イ） 本件発明の効果に関し、本件明細書には、上記第５－２の１に記載するとおりの記載（２回目の決定の予告の第５－２の１で摘記した記載を含む）があり、本件明細書の当該記載、特に実施例２及び【００６１】の記載によれば、本件発明で特定される濃度の分子状水素を含む気体を吸入することで、糖尿病から腎不全になり、血液透析を受け複数種類の薬剤を使用しても症状の改善がみられなかった患者の透析後の浮腫が改善（軽減）したことが理解できる。 そして、この効果は、甲３を含め、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が提示したいずれの文献からも、当業者が予測できない効果である。 （ウ） そうすると、本件発明１について、甲３発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （３）本件発明２について 本件発明２は、独立形式で記載された発明ではあるが、本件発明１の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明２についても、上記（２）で本件発明１について記載したと同様の理由によって、甲３発明であるということはできないし、また、甲３発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （４）本件発明６について 本件発明６は、本件発明１又は２の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明６についても、上記（２）及び（３）で本件発明１及び２について記載したと同様の理由によって、甲３発明であるということはできないし、また、甲３発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （５）小括 以上のとおりであるから、申立理由３－３及び申立理由４－３には理由がない。 ５ 申立理由３－４及び申立理由４－４（甲４を主引例とする新規性及び進歩性欠如）について （１）甲４の記載及び甲４発明 甲４には、１回目の決定の予告の第５－２の２（２）に摘記したとおりの記載がある。なお、甲４は外国語で記載された文献であり、１回目の決定の予告の第５－２の２（２）における摘記は、合議体の訳による。 そして、当該摘記した記載、特に、摘記甲４ａの記載によれば、甲４には、次の発明（以下「甲４発明」という。）が記載されているものと認められる。 ＜甲４発明＞ 「水素ガス（空気中１％のＨ２)であって、吸入により投与され、抗がん剤シスプラチンによって誘発される担癌マウスの腎毒性を改善するための水素ガス。」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と甲４発明とを対比すると、甲４発明の「水素ガス（空気中１％のＨ２)」は、本件発明１の「分子状水素を含む」「組成物」であって、「前記分子状水素を含む気体」に相当するといえるし、甲４発明の「抗がん剤シスプラチンによって誘発される担癌マウスの腎毒性」は、本件発明１の「腎臓疾患」に相当するといえる。また、甲４発明の「水素ガス」が、甲４発明の「抗がん剤シスプラチンによって誘発される担癌マウスの腎毒性を改善」するための「有効成分」であることは明らかである。 さらに、本件発明１の「ヒト」も甲４発明の「マウス」も「被検体」であるといえる。 そうすると、両発明は以下の点で一致し、以下の相違点１－４及び２－４で相違する。 ＜一致点＞ 腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含む被検体の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 分子状水素を含む気体であり、 被検体の吸入によって投与される、 腎臓疾患を改善するための組成物。 ＜相違点１－４＞ 被検体の腎臓疾患を改善するための組成物が、本件発明１では、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するため」の組成物であって、「前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善する」ためのものであるのに対し、甲４発明では、「抗がん剤シスプラチンによって誘発される担癌マウスの腎毒性を改善するため」のものである点。 ＜相違点２－４＞ 本件発明１では、分子状水素を含む気体が、分子状水素を「２体積％以上かつ１８．５体積％以下」含む気体であるのに対し、甲４発明では、「１体積％」含む気体である点。 イ 新規性についての判断 上記相違点１－４及び２－４が実質的な相違点であることは明らかであるから、これらの相違点で甲４発明と相違する本件発明１について、甲４発明（甲４に記載された発明）であるということはできない。 ウ 進歩性についての判断 （ア） 相違点１－４に関し、甲４には、甲４発明の水素ガスを、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することについて記載も示唆もされていないし、抗がん剤シスプラチンによって誘発される担癌マウスの腎毒性を改善できる薬剤であれば、必ず糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善する作用を有するとの本件特許の優先日当時の技術常識があったとも認められない。 また、申立人が提出した甲１～３、５及び参考資料１～３、並びに、合議体が職権探知により本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した引用文献３、４、Ａ、Ｂ、参考資料Ｄ及び周知文献１、２のいずれにも、分子状水素を含有する気体（水素ガス）を、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを動機付けるような記載はないし、分子状水素を含有する気体により、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することが本件特許の優先日当時の技術常識であったともいえない。 そうすると、甲４発明の水素ガスを、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを、当業者が容易に想到することができたとはいえないから、相違点２－４について検討するまでもなく、当業者は、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した文献からも、甲４発明を、本件発明１の構成を備えたものとすることを容易に想到し得たとはいえない。 （イ） 本件発明の効果に関し、本件明細書には、上記第５－２の１に記載するとおりの記載（２回目の決定の予告の第５－２の１で摘記した記載を含む）があり、本件明細書の当該記載、特に実施例２及び【００６１】の記載によれば、本件発明で特定される濃度の分子状水素を含む気体を吸入することで、糖尿病から腎不全になり、血液透析を受け複数種類の薬剤を使用しても症状の改善がみられなかった患者の透析後の浮腫が改善（軽減）したことが理解できる。 そして、この効果は、甲４を含め、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が提示したいずれの文献からも、当業者が予測できない効果である。 （ウ） そうすると、本件発明１について、甲４発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （３）本件発明２について 本件発明２は、独立形式で記載された発明ではあるが、本件発明１の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明２についても、上記（２）で本件発明１について記載したと同様の理由によって、甲４発明であるということはできないし、また、甲４発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （４）本件発明６について 本件発明６は、本件発明１又は２の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明６についても、上記（２）及び（３）で本件発明１及び２について記載したと同様の理由によって、甲４発明であるということはできないし、また、甲４発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （５）小括 以上のとおりであるから、申立理由３－４及び申立理由４－４には理由がない。 ６ 申立理由３－５及び申立理由４－５（甲５を主引例とする新規性及び進歩性欠如）について （１）甲５の記載及び甲５発明 甲５には、１回目の決定の予告の第５－２の２（３）に摘記したとおりの記載がある。また、甲５の「Materials and Methods」の項目（１１７頁左欄下から２～１行）には、「水素ガス（Ｈ２ガス）は、１．２９％のＨ２、２６．１％のＯ２、７２．６１％のＮ２」と記載されている。 なお、甲５は外国語で記載された文献であるので、１回目の決定の予告の第５－２の２（３）の摘記及び上記１１７頁の摘記は、合議体の訳による。 そして、当該摘記した記載によれば、甲５には、次の発明（以下「甲５発明」という。）が記載されているものと認められる。 ＜甲５発明＞ 「１．２９％のＨ２、２６．１％のＯ２、７２．６１％のＮ２で構成された水素ガスであって、吸入により投与され、造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）ラットモデルにおける、造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）を改善するための水素ガス。」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と甲５発明とを対比すると、甲５発明の「１．２９％のＨ２、２６．１％のＯ２、７２．６１％のＮ２で構成された水素ガス」は、本件発明１の「分子状水素を含む」「組成物」であって、「前記分子状水素を含む気体」に相当するといえるし、甲５発明の「造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）」は、本件発明１の「腎臓疾患」に相当するといえるし、甲５発明の「水素ガス」が、甲５発明の「造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）を改善」するための「有効成分」であることは明らかである。 さらに、本件発明１の「ヒト」も甲５発明の「ラット」も「被検体」であるといえる。 そうすると、両発明は以下の点で一致し、以下の相違点１－５及び２－５で相違する。 ＜一致点＞ 腎臓疾患に対する有効成分として分子状水素を含む被検体の腎臓疾患を改善するための組成物であって、 分子状水素を含む気体であり、 被検体の吸入によって投与される、 腎臓疾患を改善するための組成物。 ＜相違点１－５＞ 被検体の腎臓疾患を改善するための組成物が、本件発明１では、「ヒトの糖尿病由来の腎臓疾患を改善するため」の組成物であって、「前記腎臓疾患の改善が、腎不全の症状の改善であり、前記腎不全の症状の改善が、浮腫を改善する」ためのものであるのに対し、甲５発明では、「造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）ラットモデルにおける、造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）を改善するため」のものである点。 ＜相違点２－５＞ 本件発明１では、分子状水素を含む気体が、分子状水素を「２体積％以上かつ１８．５体積％以下」含む気体であるのに対し、甲５発明では、「１．２９体積％」含む気体である点。 イ 新規性についての判断 上記相違点１－５及び２－５が実質的な相違点であることは明らかであるから、これらの相違点で甲５発明と相違する本件発明１について、甲５発明（甲５に記載された発明）であるということはできない。 ウ 進歩性についての判断 （ア） 相違点１－５に関し、甲５には、甲５発明の水素ガスを、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することについて記載も示唆もされていないし、造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）ラットモデルにおける、造影剤誘発性急性腎障害（ＣＩＡＫＩ）を改善できる薬剤であれば、必ず糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善する作用を有するとの本件特許の優先日当時の技術常識があったとも認められない。 また、申立人が提出した甲１～４及び参考資料１～３、並びに、合議体が職権探知により本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した引用文献３、４、Ａ、Ｂ、参考資料Ｄ及び周知文献１、２のいずれにも、分子状水素を含有する気体（水素ガス）を、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを動機付けるような記載はないし、分子状水素を含有する気体により、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善することが本件特許の優先日当時の技術常識であったともいえない。 そうすると、甲５発明の水素ガスを、糖尿病由来の腎臓疾患である腎不全の症状である浮腫を改善するために使用することを、当業者が容易に想到することができたとはいえないから、相違点２－５について検討するまでもなく、当業者は、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術を示す文献として提示した文献からも、甲５発明を、本件発明１の構成を備えたものとすることを容易に想到し得たとはいえない。 （イ） 本件発明の効果に関し、本件明細書には、上記第５－２の１に記載するとおりの記載（２回目の決定の予告の第５－２の１で摘記した記載を含む）があり、本件明細書の当該記載、特に実施例２及び【００６１】の記載によれば、本件発明で特定される濃度の分子状水素を含む気体を吸入することで、糖尿病から腎不全になり、血液透析を受け複数種類の薬剤を使用しても症状の改善がみられなかった患者の透析後の浮腫が改善（軽減）したことが理解できる。 そして、この効果は、甲５を含め、申立人が提出したいずれの証拠及び合議体が提示したいずれの文献からも、当業者が予測できない効果である。 （ウ） そうすると、本件発明１について、甲５発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （３）本件発明２について 本件発明２は、独立形式で記載された発明ではあるが、本件発明１の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明２についても、上記（２）で本件発明１について記載したと同様の理由によって、甲５発明であるということはできないし、また、甲５発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （４）本件発明６について 本件発明６は、本件発明１又は２の気体である組成物において、気体中の分子状水素の含有割合をさらに限定した発明に相当する。 そうすると、本件発明６についても、上記（２）及び（３）で本件発明１及び２について記載したと同様の理由によって、甲５発明であるということはできないし、また、甲５発明並びに申立人が提出した証拠及び本件特許の優先日当時の技術常識あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 （５）小括 以上のとおりであるから、申立理由３－５及び申立理由４－５には理由がない。 ７ まとめ 以上のとおり、申立理由１（１）には理由がなく、請求項１、２及び６に係る本件特許について、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであるということはできない。また、申立理由３及び４には理由がなく、請求項１及び６に係る本件特許について、本件発明１及び６が同法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものということはできないし、請求項１、２及び６に係る本件特許について、本件発明１、２及び６が同法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるということもできない。 第７ むすび 以上のとおりであるから、令和５年３月３０日付け取消理由通知（２回目の決定の予告）に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議の申立ての理由によっては、本件訂正後の請求項１、２及び６についての特許を取り消すことはできない。 また、他に本件訂正後の請求項１、２及び６に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 さらに、請求項３～５及び７に係る特許についての特許異議の申立ては、請求項３～５及び７が本件訂正により削除され、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。 よって、結論のとおり決定する。