2019-700828

特許第６５０３２６６号発明「水溶性組成物、その製造方法および難水溶性物質の溶解性改善方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６５０３２６６号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～３〕、〔４～６〕、〔７～８〕について訂正することを認める。 特許第６５０３２６６号の請求項１～８に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６５０３２６６号（以下、「本件特許」という）の請求項１～８に係る特許についての出願は、平成２７年８月３１日に出願され、平成３１年３月２９日にその特許権の設定登録がされ、同年４月１７日に特許掲載公報が発行された。その特許についての本件特許異議の申立ての手続の経緯は、次のとおりである。 令和１年１０月１７日　　　：特許異議申立人による特許異議の申立て 令和１年１２月２６日付け　：取消理由通知 令和２年　３月　５日　　　：特許権者による意見書の提出及び訂正の請求 令和２年　４月２４日　　　：特許異議申立人による意見書の提出 令和２年　６月　４日付け　：取消理由通知（決定の予告） 令和２年　７月１５日　　　：特許権者による意見書の提出及び訂正の請求 なお、令和２年７月１５日付けの訂正請求による訂正（以下「本件訂正」という）は、令和２年３月５日付けの訂正請求による訂正（以下「先の訂正」という）と同じ訂正をしたうえで、さらに、請求項１、４及び７における難水溶性物質（Ｂ）の選択肢からイプリフラボンを削除する訂正をするものであって、先の訂正の請求後に、すでに特許異議申立人に対して意見書の提出の機会を与えていることから、特許法１２０条の５第５項ただし書き所定の特別の事情があると認め、特許異議申立人に対し、同項所定の意見書を提出する機会を与えていない。 第２　訂正の適否 １　訂正の内容 本件訂正の内容は、以下のとおりである。 なお、先の訂正の請求は、特許法１２０条の５第７項の規定により、取り下げられたものとみなされる。 （１）一群の請求項１～３に係る訂正 ア　訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に「　葉酸、イプリフラボン、クルクミン、メフェナム酸、クリシン、フェナントレン、ケルセチン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）」と記載されているのを、「　メフェナム酸、フェナントレン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）」に訂正する（請求項１の記載を引用する請求項２及び３も同様に訂正する）。 イ　訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項２に「（Ｂ－１）：葉酸、メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。」と記載されているのを、「（Ｂ－１）：メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。」に訂正する（請求項２の記載を引用する請求項３も同様に訂正する）。 （２）一群の請求項４～６に係る訂正 ア　訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項４に「　葉酸、イプリフラボン、クルクミン、メフェナム酸、クリシン、フェナントレン、ケルセチン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）」と記載されているのを、「　メフェナム酸、フェナントレン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）」に訂正する（請求項４の記載を引用する請求項５及び６も同様に訂正する）。 イ　訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項５に「（Ｂ－１）：葉酸、メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。」と記載されているのを、「（Ｂ－１）：メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。」に訂正する（請求項５の記載を引用する請求項６も同様に訂正する）。 （３）一群の請求項７～８に係る訂正 ア　訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項７に「　葉酸、イプリフラボン、クルクミン、メフェナム酸、クリシン、フェナントレン、ケルセチン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）」と記載されているのを、「　メフェナム酸、フェナントレン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）」に訂正する（請求項７の記載を引用する請求項８も同様に訂正する）。 イ　訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項８に「（Ｂ－１）：葉酸、メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。」と記載されているのを、「（Ｂ－１）：メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。」に訂正する。 ２　訂正の目的の適否、新規事項の有無、特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）一群の請求項１～３に係る訂正について ア　訂正事項１について 訂正事項１は、難水溶性物質（Ｂ）がそこから選ばれる群の要素から、葉酸、イプリフラボン、クルクミン、クリシン及びケルセチンを削除するものである。 したがって、訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、実質上、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。また、訂正事項１は、実質上、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正である。 イ　訂正事項２について 訂正事項２は、難水溶性物質（Ｂ）がそこから選ばれる（Ｂ－１）からなる群の要素から、葉酸を削除するものである。 したがって、訂正事項２は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、実質上、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。また、訂正事項２は、実質上、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正である。 （２）一群の請求項４～６に係る訂正について ア　訂正事項１について 訂正事項１は、難水溶性物質（Ｂ）がそこから選ばれる群の要素から、葉酸、イプリフラボン、クルクミン、クリシン及びケルセチンを削除するものである。 したがって、訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、実質上、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。また、訂正事項１は、実質上、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正である。 イ　訂正事項２について 訂正事項２は、難水溶性物質（Ｂ）がそこから選ばれる（Ｂ－１）からなる群の要素から、葉酸を削除するものである。 したがって、訂正事項２は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、実質上、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。また、訂正事項２は、実質上、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正である。 （３）一群の請求項７～８に係る訂正 ア　訂正事項１について 訂正事項１は、難水溶性物質（Ｂ）がそこから選ばれる群の要素から、葉酸、イプリフラボン、クルクミン、クリシン及びケルセチンを削除するものである。 したがって、訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、実質上、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。また、訂正事項１は、実質上、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正である。 イ　訂正事項２について 訂正事項２は、難水溶性物質（Ｂ）がそこから選ばれる（Ｂ－１）からなる群の要素から、葉酸を削除するものである。 したがって、訂正事項２は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、実質上、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。また、訂正事項２は、実質上、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正である。 ３　独立特許要件 訂正前の請求項１～８について特許異議の申立てがなされているので、一群の請求項１～３に係る訂正についての訂正事項１及び２、一群の請求項４～６に係る訂正についての訂正事項１及び２並びに一群の請求項７～８に係る訂正についての訂正事項１及び２に関して、特許法第１２０条の５第９項において読み替えて準用する同法第１２６条第７項の独立特許要件は課されない。 ４　小括 上記のとおり、一群の請求項１～３に係る訂正についての訂正事項１及び２、一群の請求項４～６に係る訂正についての訂正事項１及び２並びに一群の請求項７～８に係る訂正についての訂正事項１及び２に係る訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～３〕、〔４～６〕、〔７～８〕について訂正することを認める。 第３　本件訂正後の本件発明 本件訂正後の請求項１～８に係る発明は、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１～８に記載された次の事項により特定されるとおりのものであると認める（以下、請求項順に「本件発明１」等という）。 「【請求項１】 α－グルコシルナリンジン（Ａ）と、 メフェナム酸、フェナントレン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）と を含有することを特徴とする水溶性組成物。 【請求項２】 前記難水溶性物質（Ｂ）が、下記（Ｂ－１）からなる群より選ばれる少なくとも１種である、請求項１に記載の水溶性組成物。 （Ｂ－１）：メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。 【請求項３】 請求項１または２に記載の水溶性組成物を含有する、食品、化粧品、医薬品または飼料。 【請求項４】 α－グルコシルナリンジン（Ａ）と、 メフェナム酸、フェナントレン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）と を含有する溶液を乾燥粉末処理する工程を含むことを特徴とする、水溶性組成物の製造方法。 【請求項５】 前記難水溶性物質（Ｂ）が、下記（Ｂ－１）からなる群より選ばれる少なくとも１種である、請求項４に記載の水溶性組成物の製造方法。 （Ｂ－１）：メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。 【請求項６】 前記乾燥粉末処理がエバポレーション法またはスプレードライ法により行われるものである、請求項４または５に記載の水溶性組成物の製造方法。 【請求項７】 α－グルコシルナリンジン（Ａ）と、 メフェナム酸、フェナントレン、レバミピド、トラニラスト、インドメタシン、ベゼフィブラート、フェニトイン、プラノプロフェン、フロセミド、フラボン、ナプロキセン、２－ナフトエ酸、イブプロフェン、エトドラク、１－ナフトエ酸、アトルバスタチンカルシウム水和物およびクロトリマゾールからなる群より選ばれる少なくとも１種の難水溶性物質（Ｂ）と を、水中で共存させることを特徴とする、難水溶性物質（Ｂ）の水に対する溶解性の改善方法。 【請求項８】 前記難水溶性物質（Ｂ）が、下記（Ｂ－１）からなる群より選ばれる少なくとも１種である、請求項７に記載の水に対する溶解性の改善方法。 （Ｂ－１）：メフェナム酸、レバミピド、トラニラスト、ベゼフィブラート、プラノプロフェン、フロセミド、ナプロキセン、２－ナフトエ酸およびエトドラク。」 第４　令和２年６月４日付けで取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由について １　取消理由通知の概要 令和２年３月５日付け訂正請求後の請求項１、３～４、６～７に係る発明のうち、難水溶性物質（Ｂ）としてイプリフラボンを選択した水溶性組成物については、甲第４号証に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、同請求項に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 ・甲第４号証：「ＫＡＫＥＮ　科学研究費助成事業データペース　研究課題／領域番号　25504018」（2013年度実施状況報告書　機能性ナノコンポジット形成に基づく次世代型特定保健食品の開発）」、公開日：2015年（平成２７年）５月２８日） ２　当審の判断 本件訂正によって、難水溶性物質（Ｂ）の選択肢から「イプリフラボン」が削除されたから、上記取消理由が解消したことは明らかである。 第５　令和２年６月４日付け取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由について １　採用しなかった特許異議申立理由の概要 請求項１～８に係る特許に対して、申立人が申し立てていた特許異議の申立ての理由は、概略、請求項１～８に係る特許は、次の（１）～（４）のとおりの理由により、取り消されるべきものであるというものである。また、申立人は、証拠方法として、次の（５）の甲第１号証～甲第４号証（以下、甲１号証等を、甲１等と省略して記載する）及び参考資料１～４を提出した。 （１）申立理由１（甲１に基づく新規性） 本件特許の請求項１～６に係る発明は、以下の甲１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、同請求項に係る特許は、同法第２９条第１項の規定に違反してされたものである。 （２）申立理由２（甲２に基づく新規性） 本件特許の請求項１、３～４、６に係る発明は、以下の甲２に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、同請求項に係る特許は、同法第２９条第１項の規定に違反してされたものである。 （３）申立理由３（甲３を主引例とする進歩性） 本件特許の請求項１～８に係る発明は、以下の甲３に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、同請求項に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 （４）申立理由４（サポート要件及び実施可能要件） 請求項１～８に係る本件特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、また、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 （５）証拠方法 ・甲１：特開２００２－１９９８９６号公報 ・甲２：再公表特許第ＷＯ２００９／１１６４５０号公報 ・甲３：特開２０１２－２２９１９４号公報 ・甲４：「ＫＡＫＥＮ　科学研究費助成事業データペース　研究課題／領域番号　25504018」（2013年度実施状況報告書　機能性ナノコンポジット形成に基づく次世代型特定保健食品の開発）」、公開日：2015年（平成２７年）５月２８日） ・参考資料１：五訂増補　食品成分表　２００７、女子栄養大学出版部2006年（平成18年）12月発行、78～81頁、84～85頁、96～97頁、100～103頁、108～109頁、116～117頁 ・参考資料２：Food Chemistry,vol.86，2004, pp.339-343 ・参考資料３：特開平５－３２６９０号公報 ・参考資料４：再公表特許第ＷＯ２０１０／０２９９１３号公報 なお、令和１年１２月２６日付けで通知した取消理由通知における取消理由１（１）、取消理由１（２）、取消理由２（１）及び取消理由２（２）は、概ね上記申立理由１～３に対応したものである。 ２　当審の判断 （１）申立理由１～３について これらの申立理由は、特許された請求項１～８に係る発明のうち、難水溶性物質（Ｂ）の選択肢から、葉酸、クルクミン、クリシン又はケルセチンを選択した水溶性組成物について、新規性ないし進歩性欠如を主張するものである。 しかしながら、本件訂正によって、難水溶性物質（Ｂ）の選択肢から、「葉酸、クルクミン、クリシン及びケルセチン」が削除されたから、これらの申立理由が解消したことは明らかである。 （２）申立理由４について ア　申立人は、令和１年１０月１７日提出の特許異議申立書において、申立理由４（サポート要件及び実施可能要件）について（３７頁１３行～３８頁２４行）、 「本件特許明細書に難水溶性物質の溶解性が向上したことが示されているのは、α－グルコシルナリンジンと難水溶性物質とを特定の一の割合で含有する組成物を、一の特定された量の蒸留水に添加した場合についてのみ（註９）であり、α－グルコシルナリンジンと難水溶性物質の含有量が如何なる割合であっても、また、いかなる量の水に添加した場合であっても、α－グルコシルナリンジンを併用することにより、難水溶性物質の溶解性がいくらかでも向上することを示す実験結果ないしは理論的根拠は、本件特許明細書には全く記載されていない。 註９：本件特許明細書【0055】～【0057】、【0059】の記載によれば 、物理混合、エバポレーション法、及びスプレードライ法の いずれの方法で試料を調製した場合であっても、「薬物（難 水溶性物質）：α－グルコシルナリンジン＝１：8.5（質量比 ）」の試料を５０ｍlの蒸留水に添加している（但し、蒸留水 に添加した試料の量は不明）。」（３８頁２～１５行）、 「したがって、本件発明１は発明の詳細な説明に記載したものとはいえず、本件発明１について、発明の詳細な説明は当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとはいえない。」（３８頁１６～１８行） と主張している。 イ　しかしながら、本件特許明細書（特に【００５５】、【００５９】を参照）には、薬物（難水溶性物質）とα－グルコシルナリンジンの質量比が１：８．５の試料を蒸留水５０ｍＬに添加して溶解度を測定したことが記載されている。ここで、当業者であれば、溶解度を測定していることから、試料を十分に添加して飽和溶液として測定を行っていることが理解できるから、添加する水の量は溶解度と関係しないことが理解できる。また、本件特許明細書の実施例における試料は、薬物（難水溶性物質）とα－グルコシルナリンジンの特定の質量比を用いるものではあるが、本件特許明細書の【００２１】には「α－グルコシルナリンジンおよびその他のα－グルコシル化フラボノイドは、水溶液中で水可溶性の集合体を形成でき、その集合体が難水溶性物質と複合体を形成して可溶化構造をとることによって、水に対する溶解度を向上させる効果が生み出されているものと推測される」と記載され、【００３８】には「前述したように、水溶液中で水可溶性の集合体を形成したα－グルコシルナリンジン（Ａ）は所定の難水溶性物質（Ｂ）と複合体を形成し、可溶化構造を形成するものと推測される」と記載された上で、【表１－１】～【表１－６】には、種々に化学構造及び分子量の異なる難水溶性化合物において、α－グルコシルナリンジンとの併用により溶解度が向上した結果が示されていることから、当業者は、その他の質量比であっても、いくらかの溶解性の向上が期待できることを理解できるところである。 したがって、本件発明１～８は、発明の詳細な説明に記載したものと認められ、また、本件発明１～８について、発明の詳細な説明は、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであると認められる。 第６　むすび 以上のとおり、本件発明１～８に係る特許は、令和２年６月４日付け取消理由（決定の予告）に記載した取消理由及び当該取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由によっては、取り消すことはできない。 さらに、他に本件発明１～８に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。