2018-700177

特許第６１８８５７６号発明「医療技術機能手段の機能仕様標を照会する方法、医療技術機能手段、医療機器及び制御装置」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６１８８５７６号の明細書及び特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－３２〕について訂正することを認める。 特許第６１８８５７６号の請求項１ないし８、１０、１２ないし３２に係る特許を維持する。 特許第６１８８５７６号の請求項９、１１に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６１８８５７６号（以下、「本件特許」という。）の請求項１～３２に係る特許についての出願は、２０１２年（平成２４年）１月１６日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理　２０１１年１月１８日、独国　２０１１年１月１８日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２９年１月１２日に手続補正がなされ、平成２９年８月１０日にその特許権の設定登録がされ、平成２９年８月３０日に特許掲載公報が発行された。その後、その特許について、平成３０年２月２７日に特許異議申立人金山愼一（以下、「申立人」という。）により特許異議の申立てがされ、当審は、平成３０年５月２３日付けで取消理由を通知した。特許権者は、その指定期間内である平成３０年８月２３日に意見書の提出及び訂正の請求（以下、「本件訂正請求」という。）、平成３０年１０月９日に手続補正書（方式）の提出を行い、本件訂正請求に対して、申立人は、平成３０年１１月２１日に意見書（以下、「申立人意見書」という。）を提出した。 第２　訂正の適否についての判断 １　訂正の内容 本件訂正請求による訂正の内容は、次のとおりである（下線は訂正箇所を示す。）。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項８に「医療技術機能手段（３００）の内部、その場所又はその表面」と記載されているのを、「少なくとも１つの体外血液チューブセット、又はトレイ内若しくはオーガナイザ（１３）内に配置された少なくとも１つの体外血液チューブセットを有し、又はそのような体外血液チューブセットからなる医療技術機能手段（３００）の内部、その場所又はその表面」に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項８に「前記血液治療機器（１００）と機能的に結合されるように実施され」と記載されているのを、「選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、前記血液治療機器（１００）と機能的に結合されるように実施され」に訂正する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項８に「・・・又は実施された、医療技術機能手段（３００）。」と記載されているのを、「・・・又は実施され、および　前記機能仕様標（４００）が、前記体外血液チューブセットの特定の実施形態を記し又は識別する、医療技術機能手段（３００）。」に訂正する。 （４）訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項９を削除する。 （５）訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項１０に「請求項９に記載の」と記載されているのを、「請求項８に記載の」に訂正する。 （６）訂正事項６ 特許請求の範囲の請求項１１を削除する。 （７）訂正事項７ 特許請求の範囲の請求項１２に「請求項９～１１のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項８または１０のいずれか一項に記載の」に訂正する。 （８）訂正事項８ 特許請求の範囲の請求項１４に「請求項８～１３のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項８、１０、１２、１３のいずれか一項に記載の」に訂正する。 （９）訂正事項９ 特許請求の範囲の請求項１５に「請求項８～１４のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項８、１０、１２～１４のいずれか一項に記載の」に訂正する。 （１０）訂正事項１０ 特許請求の範囲の請求項１６に「請求項９～１５のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項８、１０、１２～１５のいずれか一項に記載の」に訂正する。 （１１）訂正事項１１ 特許請求の範囲の請求項１７に「請求項８～１６のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項８、１０、１２～１６のいずれか一項に記載の」に訂正する。 （１２）訂正事項１２ 特許請求の範囲の請求項１９に「請求項８～１８のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項８、１０、１２～１８のいずれか一項に記載の」に訂正する。 （１３）訂正事項１３ 特許請求の範囲の請求項２９に「請求項８～２０のいずれか一項に記載の」（２箇所）と記載されているのを、「請求項８、１０、１２～２０のいずれか一項に記載の」に訂正する。 （１４）訂正事項１４ 明細書の段落【００５０】に「最終的な動作可能な接続を確立することはこの目的には必要ではないが、接続を確立することが排除されるべきでもない。」と記載されているのを、「最終的な動作可能な接続を確立することはこの目的には必要ではない。」に訂正する。 本件訂正請求は、一群の請求項〔１－３２〕に対して請求されたものである。また、訂正事項１４による明細書に係る訂正は、一群の請求項〔１－３２〕について請求されたものである。 ２　訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１について 訂正事項１による訂正は、「医療技術機能手段（３００）」について、訂正前の請求項９に記載された事項である「少なくとも１つの体外血液チューブセット、又はトレイ内若しくはオーガナイザ（１３）内に配置された少なくとも１つの体外血液チューブセットを有し、又はそのような体外血液チューブセットからなる」との限定を付加するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （２）訂正事項２について 訂正事項２による訂正は、「前記血液治療機器（１００）と機能的に結合されるように実施され」について、訂正前の請求項１に記載された事項である「選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、」との限定を付加するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （３）訂正事項３について 訂正事項３による訂正は、「前記機能仕様標（４００）」について、訂正前の請求項１１に記載された事項である「前記体外血液チューブセットの特定の実施形態を記し又は識別する」との限定を付加するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （４）訂正事項４について 訂正事項４による訂正は、請求項９を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （５）訂正事項５について 訂正事項１～３の内容を踏まえると、訂正後の請求項８は訂正前の請求項９を減縮したものであるところ、訂正事項５による訂正は、請求項１０の引用請求項を請求項９から請求項８に変更するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （６）訂正事項６について 訂正事項６による訂正は、請求項１１を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （７）訂正事項７について 訂正事項７による訂正のうち、請求項１２の引用請求項を請求項９から請求項８に変更する訂正は、訂正事項５と同様、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 訂正事項７による訂正のうち、請求項１２の引用請求項から請求項１１を削除する訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （８）訂正事項８について 訂正事項８による訂正は、請求項１４の引用請求項から請求項９及び請求項１１を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （９）訂正事項９について 訂正事項９による訂正は、請求項１５の引用請求項から請求項９及び請求項１１を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （１０）訂正事項１０について 訂正事項１０による訂正のうち、請求項１６の引用請求項を請求項９から請求項８に変更する訂正は、訂正事項５と同様、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 訂正事項１０による訂正のうち、請求項１６の引用請求項から請求項１１を削除する訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （１１）訂正事項１１について 訂正事項１１による訂正は、請求項１７の引用請求項から請求項９及び請求項１１を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （１２）訂正事項１２について 訂正事項１２による訂正は、請求項１９の引用請求項から請求項９及び請求項１１を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （１３）訂正事項１３について 訂正事項１３による訂正は、請求項２９の引用請求項から請求項９及び請求項１１を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （１４）訂正事項１４について 訂正前の明細書の段落【００５０】に記載された「最終的な動作可能な接続を確立することはこの目的には必要ではないが、接続を確立することが排除されるべきでもない。」は、「最終的な動作可能な接続を確立すること」と「接続を確立すること」とを明確に区別することができず不明瞭な記載であったところ、訂正事項１４による訂正は、「接続を確立すること」に関する記載を削除し、当該不明瞭な記載を正すものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 ３　小括 以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号又は第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、明細書及び特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－３２〕について訂正することを認める。 第３　訂正後の本件発明 本件訂正請求により訂正された請求項１ないし８、１０、１２ないし３２に係る発明（以下、「本件発明１」ないし「本件発明８」、「本件発明１０」、「本件発明１２」ないし「本件発明３２」という。）は、訂正請求の範囲の請求項１～８、１０、１２～３２に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。なお、請求項９、１１は訂正により削除された。 「【請求項１】 医療技術機能手段（３００）の内部、その場所又はその表面に配置され、ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する機能仕様標（４００）を照会する方法であって、 前記医療技術機能手段（３００）が、医療機器（１００）又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段に接触且つ／又は接続された後に、 前記医療技術機能手段（３００）に機能的に結合されるべき血液治療装置としての前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記機能仕様標（４００）を照会し、且つ／又は検出するステップと、 前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記機能仕様標（４００）と関連付けられた機能を識別し、且つ／又は分析するステップと、 前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記医療機器（１００）で選択された前記治療オプションを、前記医療技術機能手段（３００）の前記機能仕様標（４００）によって識別されている前記機能と比較するステップと、 前記選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記医療技術機能手段（３００）を前記医療機器（１００）と機能的に結合するステップと、 前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、企図された治療における前記医療技術機能手段（３００）の正しい機能的結合及び／又は適性に関する定義された照会を開始するステップと を含む方法。 【請求項２】 照会し、且つ／又は検出するステップが前記医療機器（１００）の制御装置（１）によって実行される、請求項１に記載の方法。 【請求項３】 前記機能仕様標（４００）が、特に、バーコード、ドット・マトリックス・コード、ＲＦＩＤチップ若しくはカラーラベル又はそれらの混合若しくは組み合わせの形の識別マーク若しくはラベルとして設計され、又は実施されており、及び／又は前記の識別マーク若しくはラベルの少なくとも１つを含む、請求項１又は２に記載の方法。 【請求項４】 前記機能仕様標（４００）が、貼付、印刷、塗布、染色、着色、係合、スナップ留め又はクリップ留めなどによって前記医療技術機能手段（３００）に、又はその場所に固定され、又は取り付けられるために設けられ、又はそのように意図されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。 【請求項５】 前記機能仕様標（４００）が、体外血液チューブセット又は前記体外血液チューブセットの定義された、若しくは特定の実施形態若しくは設計若しくは適性を記し、又は識別するために設けられ、又はそのように意図されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。 【請求項６】 前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記医療機器（１００）での治療オプションの選択を受け付けるステップと、 前記医療技術機能手段（３００）が前記医療機器（１００）又は検出機器（２００）と接触されることにより、且つ／又は接続されることにより、前記医療機器（１００）によって、又は前記検出機器（２００）によって、前記機能仕様標（４００）の照会且つ／又は検出を可能にするステップと を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。 【請求項７】 前記選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致せず、且つ／又は適合しない場合に、前記選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互にずれており、且つ／又は異なっている場合に、前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、警告し、且つ／又は報告するステップ をさらに含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。 【請求項８】 少なくとも１つの体外血液チューブセット、又はトレイ内若しくはオーガナイザ（１３）内に配置された少なくとも１つの体外血液チューブセットを有し、又はそのような体外血液チューブセットからなる医療技術機能手段（３００）の内部、その場所又はその表面に配置され、ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する少なくとも１つの機能仕様標（４００）を備え、 前記機能仕様標（４００）が、前記医療技術機能手段（３００）に機能的に結合されるべき血液治療機器（１００）によって、又は前記血液治療機器（１００）と信号伝送するように接続され、若しくは配置された機器若しくは手段によって照会されるように構成され、 前記血液治療機器（１００）によって実施される治療且つ／又は治療オプションの過程において、又は前記血液治療機器（１００）によって実施される治療且つ／又は治療オプションと関連付けられて、少なくとも１つの特定の又は定義された機能を実行するために、前記医療技術機能手段（３００）が、前記血液治療機器（１００）又は前記血液治療機器（１００）と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段に接触且つ／又は接続された後に、選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、前記血液治療機器（１００）と機能的に結合されるように実施され、 前記医療技術機能手段（３００）が、体外血液治療で使用されるように設計され、又は実施され、および 前記機能仕様標（４００）が、前記体外血液チューブセットの特定の実施形態を記し又は識別する、医療技術機能手段（３００）。 【請求項９】 （削除） 【請求項１０】 前記医療技術機能手段（３００）が、カセットとして、特に、使い捨てカセットとして、実施される、請求項８に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１１】 （削除） 【請求項１２】 前記医療技術機能手段（３００）が、特定の抗凝血法のために構成され、 前記機能仕様標（４００）が、特定の抗凝血法のための前記体外血液チューブセットの特定のチューブセットの要素を記し又は識別し、特に、治療の間に抗凝血剤が血液に添加され得るように、特定の部位で体外血液回路へ開いている、前記体外血液チューブセットでの特定の分岐ラインを記し又は識別する、請求項８または１０のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１３】 前記抗凝血法が、ヘパリン抗凝血法、且つ／又はクエン酸／カルシウム抗凝血（「ＣｉＣａ」）法である、請求項１２に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１４】 前記機能仕様標（４００）が、特に、バーコード、ドット・マトリックス・コード、ＲＦＩＤチップ若しくはカラーラベル又はそれらの混合若しくは組み合わせの形の識別マーク若しくはラベルとして設計され、又は実施されており、及び／又は前記の識別マーク若しくはラベルの少なくとも１つを含む、請求項８、１０、１２、１３のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１５】 前記医療技術機能手段（３００）が、前記血液治療機器（１００）に機能的に結合されるように構成される１つの結合面を有し、 前記機能仕様標（４００）が、前記医療技術機能手段（３００）の前記結合面側に配置される、請求項８、１０、１２～１４のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１６】 前記機能仕様標（４００）が、トレイ又はオーガナイザの表面に配置され、特に、使用時に前記血液治療機器（１００）の正面に配置されるトレイ又はオーガナイザの側面に配置される、請求項８、１０、１２～１５のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１７】 少なくとも１つのクエン酸添加部位及び／又は少なくとも１つのカルシウム添加部位をさらに備える、請求項８、１０、１２～１６のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１８】 前記機能仕様標（４００）が、カラーマーク又はカラーラベルであり、特に、前記医療技術機能手段（３００）が少なくとも１つのクエン酸添加抗凝血法、且つ／又は少なくとも１つのカルシウム添加抗凝血法のために構成されることを識別し又は記す黄色いマーク又は黄色いラベルである、請求項１７に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項１９】 少なくとも１つのヘパリン添加部位をさらに備える、請求項８、１０、１２～１８のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項２０】 前記機能仕様標（４００）が、カラーマーク又はカラーラベルであり、特に、前記医療技術機能手段（３００）が少なくとも１つの又はただ１つのヘパリン添加抗凝血法のために構成されることを識別し又は記す青いマーク又は青いラベルである、請求項１９に記載の医療技術機能手段（３００）。 【請求項２１】 請求項１～７のいずれか一項に記載の方法を実行するのに適し、そのために設けられ、若しくはそのように意図され、且つ／又はそのように設計され、若しくは実施され、且つ／又はそのように構成された、制御装置（１）。 【請求項２２】 少なくとも１つの検出機器（２００）及び／若しくは識別手段及び／若しくは比較手段及び／若しくは照会機器及び／若しくは警告手段及び／若しくは報告手段を備え、又は少なくとも１つのそのような手段に機能的に結合されており、且つ／又は少なくとも１つのそのような手段と信号伝送するように構成されている、請求項２１に記載の制御装置（１）。 【請求項２３】 請求項２１又は２２に記載の制御装置（１）及び少なくとも１つの検出機器（２００）を備え、且つ／又は前記検出機器（２００）と信号伝送するように構成されており、若しくは前記検出機器（２００）と信号伝送するように接続されており、 前記検出機器（２００）が、医療技術機能手段（３００）の内部、その場所又はその表面に配置され、ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する少なくとも１つの機能仕様標（４００）を検出するように構成され、 前記制御装置（１）が、選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、前記医療技術機能手段（３００）を前記血液治療機器（１００）と機能的に結合するように構成され、 前記血液治療機器（１００）は、前記検出機器（２００）によって検出されている前記機能仕様標（４００）によって前記医療技術機能手段（３００）と関連付けられた、且つ／又は前記医療技術機能手段（３００）に割り当てられた機能を識別し、又は分析するのに適し、そのために設けられ、若しくはそのように意図され、且つ／又はそのように構成されている少なくとも１つの識別手段をさらに備え、 前記血液治療機器（１００）は、前記血液治療機器（１００）で選択された治療オプションを、前記機能仕様標（４００）によって識別されている前記医療技術機能手段（３００）の前記機能と比較するのに適し、そのために設けられ、若しくはそのように意図され、且つ／又はそのように構成されている少なくとも１つの比較手段をさらに備える、血液治療機器（１００）。 【請求項２４】 前記検出機器（２００）は、カラー識別センサである、請求項２３に記載の血液治療機器（１００）。 【請求項２５】 企図される血液治療における、且つ／又は照会の前に、照会と一緒に、若しくは照会の後で選択される治療オプションに関連した前記医療技術機能手段（３００）の正しい機能 的結合及び／又は適性に関した定義された照会及び／又は所定の照会を実行し、又はその実行を促すのに適し、そのために設けられ、若しくはそのように意図され、且つ／又はそのように構成されている少なくとも１つの照会機器をさらに備える、請求項２３又は２４に記載の血液治療機器（１００）。 【請求項２６】 アフェレシス又は透析用の、さらには特に、血液透析、血液濾過、血液透析濾過用の、緊急透析用の装置として設計され、又は実施された、請求項２３～２５のいずれか一項に記載の血液治療機器（１００）。 【請求項２７】 前記機能仕様標（４００）若しくは前記医療技術機能手段（３００）の機能若しくは前記医療技術機能手段（３００）自体と、前記血液治療機器（１００）若しくは前記選択された治療オプションとの非適合の場合に警告し、又は報告するために設けられ、又はそのように意図された少なくとも１つの警報若しくは警告のための警告手段及び／又は報告若しくは表示手段をさらに備える、請求項２３～２６のいずれか一項に記載の血液治療機器（１００）。 【請求項２８】 前記機能仕様標（４００）が、前記血液治療機器（１００）のデータベース若しくは記憶媒体に記憶され、又は前記血液治療機器（１００）とデータ送信するように構成された機器若しくは手段に記憶され、前記機能仕様標（４００）によって指定される１つの若しくは複数の前記医療技術機能手段（３００）の対応する機能と一緒に記憶される、請求項２３～２７のいずれか一項に記載の血液治療機器（１００）。 【請求項２９】 請求項８、１０、１２～２０のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）を備える、又は請求項８、１０、１２～２０のいずれか一項に記載の医療技術機能手段（３００）に機能的に結合されるように構成される、請求項２３～２８のいずれか一項に記載の血液治療機器（１００）。 【請求項３０】 電子的に可読の制御信号を含み、請求項１～７のいずれか一項に記載の本発明による方法の技術ステップの実行を促すようにプログラム可能なコンピュータ・システムと対話するように構成されている、ディスク、ＣＤ又はＤＶＤ又はＥＰＲＯＭ形式の、ディジタル記憶媒体。 【請求項３１】 コンピュータ上のコンピュータプログラム製品を実行するときに請求項１～７のいずれか一項に記載の本発明による方法の技術ステップの実行を促す機械可読記憶媒体に記憶されたプログラムコードを含むコンピュータプログラム製品。 【請求項３２】 コンピュータ上のコンピュータプログラムを実行するときに請求項１～７のいずれか一項に記載の本発明による方法の技術ステップの実行を促すプログラムコードを含むコンピュータプログラム。」 第４　取消理由通知に記載した取消理由について １　取消理由の概要 本件訂正請求による訂正前の請求項１～３２に係る特許に対して、当審が平成３０年５月２３日付けで特許権者に通知した取消理由の概要は、次のとおりである。 （１）取消理由１ 請求項１～３２に係る特許は、その特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。 （２）取消理由２ 請求項８～１４、１６～１７、１９に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、請求項８～１４、１６～１７、１９に係る特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。 （３）取消理由３ 請求項１～７、２１～３２に係る発明は、甲第１号証ないし甲第５号証に記載された発明に基いて、請求項８～１４、１６～２０に係る発明は、甲第１号証に記載された発明に基いて、また、請求項１５に係る発明は、甲第１号証及び甲第４号証に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、請求項１～３２に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。 ２　甲号証の記載 （１）甲第１号証（国際公開第２００９／０８１２４１号） 甲第１号証には、図面とともに次の記載がある（翻訳文は、特許異議申立書に添付されたものを参考に当審で作成したものである。また、下線は、当審で付したものである。以下同様。）。 ア　「 During the treatment session of the machine according to the invention, which proposes a selection of several treatments, the user of the machine chooses the treatment protocol which is most suitable among the protocols referred to above: HD, HDF, UF, HF, TPE... It should be pointed out that, depending on the protocol that has been chosen, different disposable articles are required in different receiving stations.」（第４ページ第１－６行） （翻訳文） 「　いくつかの治療の選択を提案する本発明による機械での治療セッションの間、機械のユーザは、前述の：すなわち、ＨＤ、ＨＤＦ、ＵＦ、ＨＦ、ＴＰＥ．．．の中から最も好ましい治療プロトコルを選択する。選択された治療プロトコルに応じて、異なる受け入れステーションに異なる使い捨て物品が要求されることが指摘される。」 イ　「 The invention relates to a medical device 1 for providing a plurality of extracorporeal blood or plasma treatments. Blood treatment can be a treatment in a filtration unit having a primary compartment and a secondary compartment, which are separated by a semipermeable membrane, the primary compartment being able to be connected to a primary extracorporeal blood circuit, the secondary chamber being able to be connected to a secondary circuit, the primary circuit and the secondary circuit defining the extracorporeal circuit. For hemoperfusion, as shown in Figure 13, the filter is replaced by a one- compartment adsorption cartridge. The device is apt to receive at least one disposable article that can be connected to the extracorporeal circuit. Each disposable article is equipped with storage means containing information about the disposable article. The device comprises: - a first receiving station (2) for disposable articles (100), which is able to collect a first disposable article, - a first reading means (3) associated to the first station (2) for identifying a disposable article (100) that may have been received at the first station (2), - at least a second station (2') for receiving disposable articles (100), which is able to collect a second similar disposable article (100'), - at least a second reading means (3') associated to the second station (2') for identifying a disposable article (100') that may have been received at the second station, - a storage means (11) for storing: ○ information concerning at least one treatment protocol designed to be executed by the device, ○ information concerning a configuration of the disposable articles necessary for each treatment protocol at each receiving station, - a control unit (10) connected to the storage means (11), comprising: ○ means for receiving information concerning the treatment protocols to be executed, ○ means for receiving information read by at least one of the reading means, and ○ means for checking, as a function of this information, whether the configuration of the disposable article or articles received complies with the stored configuration for the treatment to be executed.」（第９ページ第２５行－第１１ページ第６行） （翻訳文） 「　本発明は、複数の体外血液又は血漿治療を提供するための医療装置（１）に関する。血液治療は、一次回路と二次回路とで体外回路を画定するものであって、第１の体外血液回路に接続可能な第１の区画と、二次回路に接続可能な第２の区画とを半透膜によって分離する濾過ユニットにおける処理であってもよい。血液灌流の場合、図１３に示すように、フィルタは１区画の吸着カートリッジに置き換えることができる。医療装置は、体外回路に接続することができる少なくとも１つの使い捨て物品を受け入れるのに適している。 各使い捨て物品は、使い捨て物品に関する情報を含む記録手段を備える。 この医療装置は、以下のものを備える： －　第１の使い捨て物品を収集可能は、使い捨て物品（１００）のための第１の受け入れステーション（２）、 －　第１ステーション（２）で受け入れられる使い捨て物品（１００）を識別するために、第１のステーション（２）に関連付けられた第１の読取手段（３）、 －　同様の第２の使い捨て物品（１００’）を収集可能な、使い捨て物品（１００）を受け取るための少なくとも１つの第２のステーション（２’）、 －　第２のステーションで受け入れられる使い捨て物品（１００’）を識別するために、第２のステーションに関連付けられた、少なくとも１つの第２の読取手段（３’）、 －　以下の情報を記憶する記憶手段（１１）、 ・医療装置によって実行されるように設計された少なくとも１つの治療プロトコルに関する情報、 ・各受け入れステーションにおける各治療プロトコルに必要な使い捨て物品の設定に関する情報、 －　記憶手段（１１）に接続され、以下の手段を有する制御ユニット（１０）、 ・実行される治療プロトコルに関する情報を受信する手段、 ・読取手段の少なくとも１つによって読み取られた情報を受信する手段、 ・受信した使い捨て物品の設定が、実行されるべき治療のための格納された設定に一致しているか否かを、情報に応じてチェックする手段。」 ウ　「 For the device according to the invention, the configuration of the disposable articles necessary for each protocol comprises at least one of the following elements for each treatment protocol: the number of necessary articles, the type of each necessary article, the function of each necessary article (e.g. a drug, a medical fluid...), the position of each necessary article in each receiving station.」（第１１ページ第２４行－第１２ページ第２行） （翻訳文） 「　本発明による装置の場合、各治療プロトコルに必要な使い捨て物品の設定は、各治療プロトコルについて、必要な物品の数量、必要な各物品の種類、必要な各物品の機能（例えば、薬品、医療用液体など）、各受け入れステーション内の必要な各物品の位置などを含む。」 エ　「 The device according to the invention can be designed to receive disposable articles (100, 100', 100'', 100''') belonging to one of the following categories: - container comprising a medical liquid such as a bag or a syringe, - empty container designed to receive used liquid, - dialyzer, - set containing at least one filter with various accesses (inlets and outlets) and lines connected to the accesses of the filter so as to form at least partially the extracorporeal circuit: this type of so-called set is an article pre-connected to lines, which is installed directly into the machine and enables to spare the time required for connecting lines to the filter, - blood or plasma filter, absorption cartridge, - ultrafilter, plasma filter.」 （翻訳文） 「　本発明による装置は、以下のカテゴリの１つに属する使い捨て物品（１００，１００’，１００’’，１００’’’）を受け取るように設計してもよい： －バッグ又はシリンジなどの医療用液体を含む容器、 －使用済液体を受け取るように設計された空の容器、 －透析装置、 －少なくとも部分的に体外回路を形成するように、様々なアクセス（入口及び出口）を有する少なくとも１つのフィルタ及びフィルタのアクセスに接続されたラインを含むセット：いわゆる、このセットは、ラインに予め接続された物品であり、機械に直接取り付けられ、ラインをフィルタに接続するために必要な時間を削減することができるもの、 －血液又は血漿フィルタ、吸収カートリッジ、 －限外濾過装置、血漿フィルタ。」 オ　「 The medical device according to the invention, when using articles, comprises at least one disposable medical article (100) installed in at least one receiving station (2). Figure 7 shows the device during use, in which four disposable articles (bags) are installed and in which a set is installed, and whose lines are connected to the various bags. These connections and the hydraulic circuits are schematically represented in Figures 8 to 13.」（第２４ページ第３－８行） （翻訳文） 「　本発明による医療装置は、物品を使用するとき、少なくとも１つの受け入れステーション（２）に設置された少なくとも１つの使い捨て医療物品（１００）を包含する。図７は、４つの使い捨て物品（バッグ）が設置され、セットが設置され、そして、そのラインが様々なバッグに接続された、使用中の医療装置を示す。これらの接続部及び液体回路は、図８～１３に概略的に示されている。」 カ　「 The storage means (101) for disposable articles can be fastened in a fixed manner to or into the disposable article (100).」（第２４ページ第１７－１８行） （翻訳文） 「　使い捨て物品のための記録手段（１０１）は、使い捨て物品（１００）に又は内部に、ある固定方法で固定することができる。」 キ　「 The invention further relates to a method for installing disposable articles device according to the invention, comprising the following steps: - selecting an extracorporeal treatment among the plurality of possible stored treatments, - installing the medical article or articles (100...) in the receiving station or stations (2...), - reading the storage means (101...) for each disposable article installed in the receiving station or stations (2...) by way of each reading means (3...) associated thereto, - comparing the configuration of the articles installed in the receiving stations with the required stored configuration of disposable articles for the selected treatment, - if the configuration of the installed articles is not identical to the required stored configuration, sending an alarm or warning signal, - as a function of the sending of an alarm or warning message, add, remove or change at least one disposable medical article.」（第２９ページ第１－１６行） （翻訳文） 「　本発明は、さらに、本発明の装置に使い捨て物品を設置する方法に関するものであって、以下のステップを含む： －格納され利用可能な複数の治療の中から体外治療を選択するステップ、 －１又は複数の受け入れステーション（２．．．）に、１又は複数の医療物品（１００．．．）を設置するステップ、 －１又は複数の受け入れステーション（２．．．）に取り付けられた使い捨て物品のそれぞれの記録手段（１０１．．．）を、受け入れステーションに関連付けられた各読取手段（３．．．）によって読み取るステップ、 －受け入れステーションに設置された物品の設定と、選択された治療のために記憶された使い捨て物品の必要な設定とを比較するステップ、 －設置された物品の設定が記憶された必要な設定と同一でない場合、警報又は注意信号を送信するステップ、 －警報又は注意メッセージの送信に応じて、少なくとも１つの使い捨て医療物品を追加、除去、又は変更するステップ。」 また、次のことが認められる。 ク　上記オ及び図７の記載から、フィルタ及びフィルタのアクセスに接続されたラインを含むセットは、その機能を実行するために、ラインが医療装置のポンプに係合するように設置される、すなわち、医療装置に機能的に結合されるといえる。また、該セットは、医療装置に機能的に結合される前に医療装置に接近させられる、すなわち、医療装置に接触且つ／又は接続された後に医療装置と機能的に結合されることは明らかである。 ケ　上記イの記載から、医療装置は、体外血液治療を提供するものであるから、血液治療装置であるといえる。 コ　上記イの記載から、使い捨て物品は、体外血液治療を提供するための医療装置の体外回路に接続することができるのであるから、体外血液治療で使用されるように設計され、又は実施されていることは明らかである。 上記ア～コから、甲第１号証には、次の発明（以下、「甲１ａ発明」及び「甲１ｂ発明」という。）が記載されていると認められる。 ［甲１ａ発明］ 「　少なくとも部分的に体外回路を形成するように、様々なアクセス（入口及び出口）を有する少なくとも１つのフィルタ及びフィルタのアクセスに接続されたラインを含むセットからなる使い捨て物品に又は内部に固定され、選択された治療プロトコルに必要な使い捨て物品の機能を記録した記録手段を備え、 前記記録手段が、前記使い捨て物品に機能的に結合されるべき血液治療装置によって読み取られるように構成され、 前記血液治療装置によって実施される治療プロトコルに必要な機能を実行するために、前記使い捨て物品が、前記血液治療装置に接触且つ／又は接続された後に、前記血液治療装置と機能的に結合されるように実施され、 前記使い捨て物品が、体外血液治療で使用されるように設計され、又は実施され、および 前記記録手段が、前記セットの治療プロトコルに必要な使い捨て物品の機能を記憶する、使い捨て物品。」 ［甲１ｂ発明］ 「　使い捨て物品に又は内部に固定され、選択された治療プロトコルに必要な使い捨て物品の機能を記録した記録手段を読み取る方法であって、 前記使い捨て物品が、医療装置に接触且つ／又は接続された後に、 前記使い捨て物品に機能的に結合されるべき血液治療装置としての前記医療装置によって、前記記録手段を読み取るステップと、 前記医療装置によって、前記記録手段と関連付けられた機能を識別するステップと、 前記医療装置によって、前記医療装置で選択された治療プロトコルのために記憶された使い捨て物品の機能を、前記使い捨て物品の前記記録手段によって識別されている前記機能と比較するステップと、 前記医療装置によって、前記使い捨て物品を前記医療装置と機能的に結合するステップと を含む方法。」 （２）甲第２号証（特表２０１０－５３２２３５号公報） 甲第２号証には、図面とともに次の記載がある。 ア　「【００２０】 本開示は、隔膜ポンプまたは蠕動ポンプ等のポンプを採用する、医療流体送達システムに関する。特に、本開示は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、任意の種類の持続的腎代償療法（「ＣＲＲＴ」）、うっ血性心不全治療、ＣＡＰＤ、ＡＰＤ（潮流モダリティを含む）、およびＣＦＰＤを含むが、それらに限定されない、カセットを基材とする透析療法のためのシステム、方法、および装置を提供する。・・・、自動接続デバイスは、以下のように機能する。 【００２１】 カセットを透析機械装置内に装填後、ユーザは、デバイスの上部にチュービングを静置し、特殊フィンガの上部のチュービングからのキャップをデバイスの上部に載設することによって、１つ以上の透析バッグからのチュービングを取り付ける。次いで、自動接続機械装置を作動させる。一連のペンチまたはオクルダーは、チュービングを把持し、次いで、シャトルが、シャトルとともにチュービングを前方に移動させる。・・・ 【００２２】 ・・・シャトルは、前方に平行移動し、コネクタを押動させる一方、チュービングは、オクルダーによって定位置に保持され、カセットポート内に含有される穿刺針内にチュービングを延出させる。穿刺針は、好ましくは、滅菌環境および滅菌接続を維持しやすくするために、ポートの外縁から若干陥凹される。針が透析チュービングの膜シールを穿刺すると、接続が行なわれ、固定されたままとなるであろう。・・・」 イ　「【００２６】 自動接続デバイス２０は、好ましくは、デバイスを保護するための筐体１８内に封入される。また、筐体は、好ましくは、送風機１９ｂと、ＨＥＰＡまたは他のフィルタ１９ｃとに接続されるダクト１９ａを含む。フィルタは、使用時、筐体を若干陽圧下に保ち、したがって、埃、菌等がデバイスの大気中に進入するのを防止可能な送風機に、清浄な空気を提供する。自動接続デバイスの本実施形態は、以下のように機能する。ユーザは、透析流体の１つ以上の容器と、自動接続デバイスを介して接続するための特殊キャップを含む容器のためのチュービングを備え付ける。チュービングは、容器に接続し、次いで、チュービングは、使い捨てカセットを介して、透析機械装置に接続される。特殊キャップは、回転フィンガの近位側内に配置され、チュービングは、自動接続デバイス上のチャネル内に敷設される。次いで、自動接続デバイスは、透析流体の１つ以上の容器を透析機械装置に接続するためのその自動シーケンスを開始する。」 ウ　「【００３３】 ・・・後述の実施形態では、ＲＦＩＤ筐体は、シャトル上への設置の容易性のために、チュービング上に配置するように構成される。他の実施形態では、ＲＦＩＤ筐体は、流体のバッグまたは容器上に配置または接着されてもよく、単一ＲＦＩＤリーダ内蔵フレームまたはシャトルによって読み取られる。次いで、自動接続システムは、ユーザに、チュービングをシャトル上の特定のチャネルに接続するよう指示する。したがって、コントローラは、各コネクタの場所および各容器の利用方法を識別する。」 エ　「【００４１】 ・・・ＲＦＩＤタグは、そのタグがシャトル内に配置される各バッグまたは容器の確実な識別を可能にする。本技術によって、自動接続コントローラ、あるいは透析または他のシステムのためのコントローラは、行なわれた配置が正しいまたは誤っているかを判断し、誤った配置が行なわれると、オペレータまたは他の人物に通知または警告するであろう。」 オ　「【００７１】 図２４－２５は、異なる実施形態における、自動接続デバイスの自動識別特徴の操作方法を示す工程図である。図２４に描写される一実施形態では、シャトル上の各チャネルまたは位置内にＲＦＩＤリーダが存在する。また、透析液流体等の各流体の容器からのチュービング上にＲＦＩＤタグが存在する。ユーザは、一意の識別子を伴うＲＦＩＤタグを患者に投与される流体を含有する流体容器からのチュービング上に配置１６０する。次いで、チュービングおよびＲＦＩＤタグが、シャトル上の別個のチャネルまたは位置内に配置１６１される。次いで、各位置におけるリーダは、１つ以上の容器からのチュービング上のＲＦＩＤタグを読み取る１６２。容器に対応するＲＦＩＤタグが適切な場所にあると、コンピュータが認識する場合、操作は継続１６３する。１つ以上の容器が適切な位置にない場合、続行する前に、ユーザに警告またはアラームが発せられる１６４。」 また、次のことが認められる。 カ　上記アの記載によれば、シャトルが前方に平行移動し、カセットポート内に含有される穿刺針内にチュービングを延出させると、針が透析チュービングの膜シールを穿刺して接続が行なわれるのであるから、チュービングは自動接続デバイスのシャトルによってカセットに機能的に結合されるといえる。 上記ア～カから、甲第２号証には次の事項（以下、「甲２事項」という。）が記載されていると認められる。 ［甲２事項］ 「透析流体の容器からのチュービングが自動接続デバイスのシャトル上のチャネルのうち正しいチャネルに配置されていると判断した場合に、自動接続デバイスによって、前記透析流体の容器からのチュービングを血液治療装置内に装填されたカセットと機能的に結合すること。」 （３）甲第３号証（特開２００８－１０４６８２号公報） 甲第３号証には、図面とともに次の記載がある。 「【０００２】 一般に、血液透析治療などの血液浄化治療は、複数台の血液浄化装置が設置された病院の治療室にて行われ、複数の患者（例えば１０～５０人）がほぼ同時に順次治療することとなる。然るに、治療時間においては複数の患者がほぼ同時に血液浄化治療を開始するため、その準備段階では、一人の医療従事者が複数人の患者のための準備を行わなければならず、誤設定の可能性があることから、器材の接続作業や患者に応じた薬剤や器材（ダイアライザ等）の設定や準備に誤りがないよう、複数の医療従事者によって設定確認が複数回行われていた。」 上記記載から、甲第３号証には次の事項（以下、「甲３事項」という。）が記載されていると認められる。 ［甲３事項］ 「血液浄化装置における器材の接続作業に誤りがないよう確認を行うこと。」 （４）甲第４号証（特開平１１－３１９０７５号公報） 甲第４号証には、図面とともに次の記載がある。 「【００１６】 【発明の実施の形態】図１はコネクター１０を、図１の右の側面図の直線Ａ－Ａにおける断面図(左)で示す。コネクター１０は連結チューブ３０の端に配置され、連結チューブ３０はその他方の端（図示せず）が、所要の溶液成分を収容した溶液バッグに連結される。コネクター１０は識別手段２０としてバーコード２２を有し、バーコード２２のバーはコネクター１０の周りに円周方向に延びている。このことは、コネクターを連結器に取付ける際に、コネクター１０がよじられているかどうかに関わらず、検出装置によるバーコードの検出が依然として可能であることを保証する。 【００１７】バーコード２２は、例えばこれと関連した、溶液バッグの中に入れられている溶液の種類及び量に関する情報を含む。本発明によれば、識別手段２０のタイプが検出され、或いはバーコード２２が読み取られるので、適当な溶液を選択した後、透析機械を操作する者は、コネクターを透析機械の任意の連結器に取付けることができる。この溶液バッグを識別するこの方法は、誤って準備された透析液の供給につながることがある溶液を取り違える可能性を排除する。図１によるコネクター１０のバーコード２２の配置は又、コネクター１０が装置の連結器に適確に、かつ完全に取付けられているかどうかを検出することを可能にする。これがそうでない場合には、検出装置は、ずれのために、コネクター１０が適確に連結されたときに検出されるバーパターンに完全に対応しないバーパターンを検出する。これは、操作中に起る誤った連結又は如何なるはずれの、安全で信頼性のある検出を可能にする。」 上記記載から、甲第４号証には次の事項（以下、「甲４ａ事項」及び「甲４ｂ事項」という。）が記載されていると認められる。 ［甲４ａ事項］ 「透析機械における連結器にコネクターが適確にかつ完全に取付けられているかどうかを検出装置によって検出すること。」 ［甲４ｂ事項］ 「識別手段を、透析機械の連結器に取付けられるコネクターに設けること。」 （５）甲第５号証（国際公開第２００８／１５２８１０号） 甲第５号証には、図面とともに次の記載がある。 「[0024]　コントローラ５０は、さらに、血液側接続確認モード設定手段８０、血液側接続確認手段８１、導入側接続確認モード設定手段８２および導入側接続確認手段８３を有している。この緩徐式血液ろ過透析装置における回路の接続不良の確認が行われるとき、血液側接続確認モード設定手段８０は、返血液バルブ１９の開閉を制御すると共に、第１ポンプ４およびエアポンプ７０の回転を制御して、前記血液回路８～１０、エアライン３０，３１および第１血液処理器１内において陰圧を発生させる手段である。一方、血液側接続確認手段８１は、第１圧力センサ４１からの信号を受けて前記陰圧が所定時間内に第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と第１血液処理器１とが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。後述する図２～図７に示すステップＳ１～Ｓ６において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。 [0025]　また、導入側接続確認モード設定手段８２は、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２の開閉を制御すると共に、第２ポンプ６および第３ポンプ５の回転を制御して、補液導入回路１２、透析液導入回路１１および第１血液処理器１内において陽圧を発生させる手段である。一方、導入側接続確認手段８３は、第１圧力センサ４１からの信号を受けて前記陽圧が所定時間内に第２の所定圧力値に達した時点で透析液導入回路１１と第１血液処理器１とが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。血液側接続確認手段８１と同様に、後述する図２～図７に示すステップＳ１～Ｓ６において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。」 上記記載から、甲第５号証には次の事項（以下、「甲５事項」という。）が記載されていると認められる。 ［甲５事項］ 「緩徐式血液ろ過透析装置における回路の接続不良をコントローラによって確認すること。」 ３　当審の判断 （１）取消理由１（特許法第３６条第６項第２号）について 請求項１及び８に記載された「機能的に結合」について、明細書の段落【００２６】には、「「機能的に結合すること」又は「機能的に結合された」という用語は、・・・要素間の動作可能な接続の生成又は確立をいう。」との記載がある。 また、請求項１及び８に記載された「接触且つ／又は接続」について、訂正事項１４による訂正前の明細書の段落【００５０】には、「「接触させること」及び／又は「接続すること」とは、機能手段と治療装置とを相互に空間的に配置し、又は近づけることをいう。・・・「（機能的に）」結合することという用語とは対照的に、機能手段と治療装置とを接触させること、又は接続することは、ここでは、例えば、２つの要素を寄せ集めるという形で、或いは２つの要素を機械的に接続するという形で単に近づけることとして理解されるべきである。最終的な動作可能な接続を確立することはこの目的には必要ではないが、接続を確立することが排除されるべきでもない。」との記載があり、「接触且つ／又は接続」には、「最終的な動作可能な接続を確立すること」は含まれないが、「接続を確立すること」は含まれると解されたところ、「最終的な動作可能な接続を確立すること」と「接続を確立すること」とを明確に区別することができず、結果として、「機能的に結合」と「接触且つ／又は接続」との区別も明確でなかった。 しかしながら、訂正事項１４による訂正により、明細書の段落【００５０】から「接続を確立することが排除されるべきでもない。」との記載が削除されたことで、「接触且つ／又は接続」は、「最終的な動作可能な接続を確立すること」を含まないことが明確になり、「機能的に結合」との区別も明確になった。 よって、本件発明１、８は明確である。 また、本件発明１を引用して記載されている本件発明２～７、２１～３２、及び本件発明８を引用して記載されている本件発明１０、１２～２０、２９も、同様の理由により明確である。 （２）取消理由２（特許法第２９条第１項第３号）について ア　本件発明８について 本件発明８と甲１ａ発明とを対比する。 （ア）甲１ａ発明の「少なくとも部分的に体外回路を形成するように、様々なアクセス（入口及び出口）を有する少なくとも１つのフィルタ及びフィルタのアクセスに接続されたラインを含むセットからなる使い捨て物品」は、本件発明８の「少なくとも１つの体外血液チューブセット、又はトレイ内若しくはオーガナイザ（１３）内に配置された少なくとも１つの体外血液チューブセットを有し、又はそのような体外血液チューブセットからなる医療技術機能手段（３００）」に相当する。 （イ）甲１ａ発明の「に又は内部に固定され」は、本件発明８の「の内部、その場所又はその表面に配置され」に相当する。 （ウ）甲１ａ発明の「選択された治療プロトコルに必要な使い捨て物品の機能を記録した記録手段」は、本件発明８の「ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する少なくとも１つの機能仕様標（４００）」に相当する。 （エ）甲１ａ発明の「血液治療装置」は、本件発明８の「血液治療機器（１００）」に相当する。 （オ）甲１ａ発明の「血液治療装置によって読み取られる」は、本件発明８の「血液治療機器（１００）によって、又は前記血液治療機器（１００）と信号伝送するように接続され、若しくは配置された機器若しくは手段によって照会される」に相当する。 （カ）甲１ａ発明の「前記血液治療装置によって実施される治療プロトコルに必要な機能を実行するために」は、本件発明８の「前記血液治療機器（１００）によって実施される治療且つ／又は治療オプションの過程において、又は前記血液治療機器（１００）によって実施される治療且つ／又は治療オプションと関連付けられて、少なくとも１つの特定の又は定義された機能を実行するために」に相当する。 （キ）甲１ａ発明の「前記セットの治療プロトコルに必要な使い捨て物品の機能を記憶する」は、本件発明８の「前記体外血液チューブセットの特定の実施形態を記し又は識別する」に相当する。 上記（ア）～（キ）より、本件発明８と甲１ａ発明とは次の点で一致する。 （一致点） 「　少なくとも１つの体外血液チューブセット、又はトレイ内若しくはオーガナイザ（１３）内に配置された少なくとも１つの体外血液チューブセットを有し、又はそのような体外血液チューブセットからなる医療技術機能手段（３００）の内部、その場所又はその表面に配置され、ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する少なくとも１つの機能仕様標（４００）を備え、 前記機能仕様標（４００）が、前記医療技術機能手段（３００）に機能的に結合されるべき血液治療機器（１００）によって、又は前記血液治療機器（１００）と信号伝送するように接続され、若しくは配置された機器若しくは手段によって照会されるように構成され、 前記血液治療機器（１００）によって実施される治療且つ／又は治療オプションの過程において、又は前記血液治療機器（１００）によって実施される治療且つ／又は治療オプションと関連付けられて、少なくとも１つの特定の又は定義された機能を実行するために、前記医療技術機能手段（３００）が、前記血液治療機器（１００）又は前記血液治療機器（１００）と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段に接触且つ／又は接続された後に、前記血液治療機器（１００）と機能的に結合されるように実施され、 前記医療技術機能手段（３００）が、体外血液治療で使用されるように設計され、又は実施され、および 前記機能仕様標（４００）が、前記体外血液チューブセットの特定の実施形態を記し又は識別する、医療技術機能手段（３００）。」 また、本件発明８は、「前記医療技術機能手段（３００）が、前記血液治療機器（１００）又は前記血液治療機器（１００）と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段に接触且つ／又は接続された後に、選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、前記血液治療機器（１００）と機能的に結合される」という事項を有していることから、医療技術機能手段が血液治療機器と機能的に結合される前に、血液治療機器又は前記血液治療機器と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段により機能仕様標が照会可能なように、機能仕様標が医療技術機能手段に配置されているものと認められる。 一方、甲１ａ発明は、機能仕様標が、少なくとも１つの体外血液チューブセット、又はトレイ内若しくはオーガナイザ（１３）内に配置された少なくとも１つの体外血液チューブセットを有し、又はそのような体外血液チューブセットからなる医療技術機能手段に対して、具体的にどのように配置されるかが明らかでなく、機能的な結合の前に機能仕様標が照会可能かどうかも明らかでない。 そうすると、本件発明８と甲１ａ発明とは、次の点で相違する。 （相違点１） 本件発明８は、医療技術機能手段が血液治療機器と機能的に結合される前に、血液治療機器又は前記血液治療機器と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段により機能仕様標が照会可能なように、機能仕様標が医療技術機能手段に配置されているのに対し、甲１ａ発明は、そのように機能仕様標が医療技術機能手段に配置されているかどうか明らかでない点。 よって、本件発明８は、甲１ａ発明と上記相違点１で相違するから、甲１ａ発明であるとはいえない。 イ　本件発明１０、１２～１４、１６～１７、１９について 本件発明１０、１２～１４、１６～１７、１９は、本件発明８の発明特定事項を全て含み、さらに限定を付すものであるから、甲１ａ発明と少なくとも上記相違点１で相違する。 よって、本件発明１０、１２～１４、１６～１７、１９は、本件発明８と同様、甲１ａ発明であるとはいえない。 （３）取消理由３（特許法第２９条第２項）について ア　本件発明１について （ア）対比 本件発明１と甲１ｂ発明とを対比する。 ａ　甲１ｂ発明の「使い捨て物品」は、本件発明１の「医療技術機能手段（３００）」に相当する。 ｂ　甲１ｂ発明の「に又は内部に固定され」は、本件発明１の「の内部、その場所又はその表面に配置され」に相当する。 ｃ　甲１ｂ発明の「選択された治療プロトコルに必要な使い捨て物品の機能を記録した記録手段」は、本件発明１の「ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する少なくとも１つの機能仕様標（４００）」に相当する。 ｄ　甲１ｂ発明の「を読み取る方法」は、本件発明１の「を照会する方法」に相当する。 ｅ　甲１ｂ発明の「医療装置」は、本件発明１の「医療機器（１００）又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段」に相当する。 ｆ　甲１ｂ発明の「前記医療装置によって、」は、本件発明１の「前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、」に相当する。 ｇ　甲１ｂ発明の「を読み取る」は、本件発明１の「を照会し、且つ／又は検出する」に相当する。 ｈ　甲１ｂ発明の「を識別する」は、本件発明１の「を識別し、且つ／又は分析する」に相当する。 ｉ　甲１ｂ発明の「前記医療装置で選択された治療プロトコルのために記憶された使い捨て物品の機能を、前記使い捨て物品の前記記録手段によって識別されている前記機能と比較する」は、本件発明１の「前記医療機器（１００）で選択された前記治療オプションを、前記医療技術機能手段（３００）の前記機能仕様標（４００）によって識別されている前記機能と比較する」に相当する。 上記ａ～ｉより、本件発明１と甲１ｂ発明との一致点及び相違点は次のとおりである。 （一致点） 「　医療技術機能手段（３００）の内部、その場所又はその表面に配置され、ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する機能仕様標（４００）を照会する方法であって、 前記医療技術機能手段（３００）が、医療機器（１００）又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された若しくは構成されている機器若しくは手段に接触且つ／又は接続された後に、 前記医療技術機能手段（３００）に機能的に結合されるべき血液治療装置としての前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記機能仕様標（４００）を照会し、且つ／又は検出するステップと、 前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記機能仕様標（４００）と関連付けられた機能を識別し、且つ／又は分析するステップと、 前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記医療機器（１００）で選択された前記治療オプションを、前記医療技術機能手段（３００）の前記機能仕様標（４００）によって識別されている前記機能と比較するステップと、 前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記医療技術機能手段（３００）を前記医療機器（１００）と機能的に結合するステップと を含む方法。」 （相違点２） 「前記医療技術機能手段（３００）を前記医療機器（１００）と機能的に結合するステップ」について、本件発明１は、「前記選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、」との限定が付されているのに対し、甲１ｂ発明は、そのような限定が付されていない点。 （相違点３） 本件発明１は、「前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、企図された治療における前記医療技術機能手段（３００）の正しい機能的結合及び／又は適性に関する定義された照会を開始するステップ」を含むのに対し、甲１ｂ発明は、そのようなステップを含まない点。 （イ）判断 ａ　相違点２について検討すると、甲第２号証には、透析流体の容器からのチュービングが自動接続デバイスのシャトル上のチャネルのうち正しいチャネルに配置されていると判断した場合に、自動接続デバイスによって、透析流体の容器からのチュービングを血液治療装置内に装填されたカセットと機能的に結合することが記載されているものの、治療オプションを選択することは記載されておらず、また、透析流体の容器及びチュービングが選択された治療オプションに一致又は適合する場合に機能的な結合を行うことは記載されていないところ、甲１ｂ発明に甲２事項を適用したとしても、甲２事項の自動接続デバイスによって、甲１ｂ発明の選択された治療プロトコルのために記憶された使い捨て物品の機能と使い捨て物品の記録手段によって識別されている機能とが一致又は適合するかどうかを判断することはできないから、相違点２に係る構成には到達し得ない。 したがって、甲１ｂ発明及び甲２事項に基づき相違点２に係る構成を容易想到とすることはできない。 ｂ　次に相違点３について検討する。 甲１ｂ発明及び甲２事項に加え、例えば甲３、４ａ、５事項のように「血液治療装置と医療技術機能手段との接続を確認すること」が周知技術であること、並びに甲４ａ事項及び甲５事項も考慮して、甲１ｂ発明、甲２、４ａ、５事項及び上記周知技術から相違点３に係る構成を想到し得たとしても、甲１ｂ発明に甲２事項を適用して、自動接続デバイスによって使い捨て物品を医療装置と機能的に結合することを想到した上で、さらに、上記周知技術、甲４ａ事項及び甲５事項を適用して、自動接続デバイスによって行われた機能的な結合が正しいかどうかの照会を行う構成とすることを想到し、相違点３に係る構成に至ることとなる。このように、甲１ｂ発明に基づいて、２つの段階を経て相違点３に係る構成に至ることは、格別な努力を要するものといえ、当業者にとって容易であったということはできない。 したがって、甲１ｂ発明、甲２、４ａ、５事項及び上記周知技術に基づき相違点３に係る構成を容易想到とすることはできない。 ｃ　よって、本件発明１は、甲１ｂ発明、甲２、４ａ、５事項及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 イ　本件発明２～７、２１～３２について 本件発明２～７、２１～３２は、本件発明１の発明特定事項を全て含み、さらに限定を付すものであるから、甲１ｂ発明と少なくとも上記相違点２及び相違点３で相違する。 よって、本件発明２～７、２１～３２は、本件発明１と同様、甲１ｂ発明、甲２、４ａ、５事項及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 ウ　本件発明８について 本件発明８と甲１ａ発明との一致点及び相違点は、上記（２）アのとおりである。 本件発明８は、上記相違点１に係る構成を備えることにより、「警告、特に、機能手段を治療装置に機能的に結合する前のしかるべき時に提供され、若しくは発せられる警告、又は治療を開始する前に提供され、若しくは発せられる警告はなおいっそう、ある実施形態では、有利には、機能手段の企図されていない使用を回避し、よって有利には患者の安全を高めることに寄与し得る。」（本願明細書の段落【００９９】）との効果を奏するものである。 そして、甲第１号証には、上記相違点１に係る構成及び上記効果について記載も示唆もされていないから、甲第１号証に基づき上記相違点１に係る構成を容易想到とすることはできない。 よって、本件発明８は、甲１ａ発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 エ　本件発明１０、１２～１４、１６～２０について 本件発明１０、１２～１４、１６～２０は、本件発明８の発明特定事項を全て含み、さらに限定を付すものであるから、甲１ａ発明と少なくとも上記相違点１で相違する。 よって、本件発明１０、１２～１４、１６～２０は、本件発明８と同様、甲１ａ発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 オ　本件発明１５について 本件発明１０、１２～１４、１６～２０は、本件発明８の発明特定事項を全て含み、さらに限定を付すものであるから、甲１ａ発明と少なくとも上記相違点１で相違する。 そして、甲第１号証から上記相違点１に係る構成を容易想到とすることができないことは、上記ウのとおりである。 また、甲４ｂ事項は、識別手段を、連結器に取付けられるコネクターに設けることを開示するにすぎないから、甲４ｂ事項に基づき相違点１に係る構成を容易想到とすることはできない。 よって、本件発明１５は、甲１ａ発明及び甲４ｂ事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 （４）申立人の意見について ア　申立人は、訂正事項１４による訂正について、「しかしながら、「接続すること」に「接続を確立すること」が含まれないとすると、「接続すること」に「接続しないこと」が含まれることになるから、この主張は、技術的に明らかに矛盾している。」（申立人意見書第１ページ第１６～１８行）と主張する。 しかしながら、訂正事項１４による訂正は、「接触すること」及び／又は「接続すること」が、「最終的な動作可能な接続を確立すること」との区別が不明確であった「接続を確立すること」を含まないことを明確にするものであって、「接触すること」及び／又は「接続すること」が、「接続しないこと」を含むことを意味するものではない。 よって、申立人の主張は採用することができない。 イ　申立人は、訂正事項１４による訂正について、「また、上記段落【００５０】の記載は、「接触かつ／又は接続」の目的に、「最終的な動作可能な接続を確立すること」が必要でない旨の記載であって、「最終的な動作可能な接続を確立すること」を排除する旨の記載ではないから、「接触かつ／又は接続」に、「最終的な動作可能な接続を確立すること」が含まれてもよいといえる。」（申立人意見書第１ページ第１９～２３行）と主張する。 しかしながら、段落【００５０】には「「（機能的に）」結合することという用語とは対照的に、機能手段と治療装置とを接触させること、又は接続することは、ここでは、例えば、２つの要素を寄せ集めるという形で、或いは２つの要素を機械的に接続するという形で単に近づけることとして理解されるべきである。」との記載の後に、「最終的な動作可能な接続を確立することはこの目的には必要ではない。」と記載されていることを考慮すれば、「接触かつ／又は接続」は、２つの要素を単に近づけることを意味し、最終的な動作可能な接続を確立することは排除していると解するのが相当である。 よって、申立人の主張は採用することができない。 第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について １　申立理由Ａ（特許法第１７条の２第３項）について 申立人は、平成２９年１月１２日になされた手続補正（以下、「本件補正」という。）は、本件特許の国際出願日における国際特許出願の明細書若しくは図面（図面の中の説明に限る。）の翻訳文、国際出願日における国際特許出願の請求の範囲の翻訳文（特許協力条約第１９条（１）の規定に基づく補正後の請求の範囲の翻訳文が提出された場合にあっては、当該翻訳文）又は国際出願日における国際特許出願の図面（図面の中の説明を除く。）（以下、翻訳文等という。）に記載した事項の範囲内においてしたものではなく、特許法第１７条の２第３項の規定に違反する旨主張する。 具体的には、特許異議申立書（第１４～１７ページ）において、本件補正後の請求項１に記載された「前記選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、前記医療機器（１００）によって、又は前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段によって、前記医療技術機能手段（３００）を前記医療機器（１００）と機能的に結合するステップ」について、翻訳文等の段落【０２３５】の記載「血液チューブセットの異なる要素が、ユーザによって、機械正面１２００で個々の受け要素（例えばクランプ、ローラポンプなど）へ「挿入」される。」を考慮すれば、該ステップの主体はユーザであるから、該ステップの主体を「前記医療機器（１００）」又は「前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段」とすることは、翻訳文等に記載した事項の範囲内にない旨主張する。 しかしながら、翻訳文等の段落【０２３５】の上記記載は、受け要素が血液チューブセットの異なる要素を受けると解することもできる、すなわち、医療機器（１００）の「受け要素」を主体として解することもできるから、該ステップの主体を「前記医療機器（１００）」又は「前記医療機器（１００）と信号伝送するように接続された、若しくは構成されている機器若しくは手段」とすることが、翻訳文等に記載した事項の範囲内にないとはいえない。 したがって、本件補正は、翻訳文等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものであるとはいえないから、翻訳文等に記載した事項の範囲内においてしたものでないとはいえない。 よって、申立人の主張は採用することができない。 ２　申立理由Ｄ（特許法第３６条第６項第１号）について （１）申立人は、特許異議申立書（第４８ページ）において、本件訂正請求による訂正前の請求項８には、医療技術機能手段（３００）を医療機器（１００）と機能的に結合する前に、治療オプションと医療技術機能手段（３００）の一致／不一致を判定するようなことは、何ら特定されておらず、治療オプションと不一致と判定された医療技術機能手段を取り除くという課題（以下、「課題Ａ」という。）を解決する手段が反映されているとはいえない旨主張する。 しかしながら、本件訂正請求による訂正後の請求項８には、「選択された治療オプションと前記識別された機能とが相互に一致し、且つ／又は適合する場合に、前記血液治療機器（１００）と機能的に結合されるように実施され、」との発明特定事項が記載されており、課題Ａを解決するための手段が反映されているといえるから、申立人の主張は採用することができない。 したがって、本件発明８は、発明の詳細な説明に記載したものでないとはいえない。 また、本件発明８を引用して記載されている本件発明１０、１２～２０、２９も、同様の理由により発明の詳細な説明に記載したものでないとはいえない。 （２）なお、訂正前の請求項８には、申立人の主張するとおり課題Ａを解決するための手段が反映されているとはいえないものの、訂正前の請求項８に係る発明が解決しようとする課題が課題Ａであると解すべき理由はない。 そして、訂正前の請求項８には、「ある特定の治療オプションを実行するために、血液治療を行うための少なくとも１つの医療技術機能又は前記医療技術機能手段（３００）の適用又は使用についての適性を記し又は識別する少なくとも１つの機能仕様標（４００）を備え」との発明特定事項が記載されており、該発明特定事項により、少なくとも明細書の段落【０００３】の記載から把握される「医療技術治療装置を使用した治療を行うに際して、実際にその治療に該当する医療技術機能手段が使用され、該当しないか、又は十分に適合しない機能手段は使用されないということで安全性が高められ得る方法を提供すること」との課題を解決することができると認められるから、訂正前の請求項８には、課題を解決するための手段が反映されていないとはいえない。 第６　むすび 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件発明１～８、１０、１２～３２に係る特許を取り消すことはできない。さらに、他に本件発明１～８、１０、１２～３２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 また、請求項９、１１に係る特許は、訂正により削除された。これにより、請求項９、１１に係る特許異議の申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により、これを却下する。 よって、結論のとおり決定する。