2021-700086

特許第６７３０４８２号発明「医療処置具用の単線ワイヤおよび医療処置具」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第６７３０４８２号の明細書、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正明細書、訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項[１－７] について訂正することを認める。 特許第６７３０４８２号の請求項１－７に係る特許を維持する。

理 由 １ 手続の経緯 特許第６７３０４８２号（以下、「本件特許」という。）の請求項１－７に係る特許についての出願は、平成３１年４月２日に出願され、令和２年７月６日にその特許権の設定登録がされ、令和２年７月２９日に特許掲載公報が発行された。その後、その特許について、令和３年１月２６日に特許異議申立人古川安航（以下、「異議申立人」という。）により特許異議の申立てがされ、当審は令和３年３月２９日付けで取消理由を通知した。特許権者は、その指定期間内である令和３年５月３１日に意見書の提出及び訂正の請求（以下、「本件訂正請求」という。）を行い、その訂正の請求に対して、特許異議申立人古川安航は、令和３年７月７日に意見書を提出した。 ２ 訂正の適否について （１）本件訂正請求による訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容 本件訂正の内容は、以下のア－クのとおりである。 ア 特許請求の範囲の請求項１に係る訂正 請求項１に係る「医療処置具用の単線ワイヤであって、・・・、を有する、医療処置具用の単線ワイヤ。」という記載を「医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤであって、・・・、を有して、単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。」に訂正する。 イ 特許請求の範囲の請求項２に係る訂正 請求項２に係る「請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。」という記載を「請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。」に訂正する。 ウ 特許請求の範囲の請求項３に係る訂正 請求項３に係る「請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。」という記載を「請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。」に訂正する。 エ 特許請求の範囲の請求項４に係る訂正 請求項４に係る「前記単線ワイヤは、真直加工および熱処理の少なくとも一方によって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体を備える、請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。」という記載を「前記単線ワイヤは、真直加工した後熱処理を行うことによって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体を備える、請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。」に訂正する。 オ 特許請求の範囲の請求項５に係る訂正 請求項５に係る「請求項４に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。」という記載を「請求項４に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。」に訂正する。 カ 特許請求の範囲の請求項６に係る訂正 請求項６に係る「請求項４に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。」という記載を「請求項４に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。」に訂正する。 キ 特許請求の範囲の請求項７に係る訂正 請求項７に係る「請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤを含む医療処置具。」という記載を「請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤを含む医療処置具。」に訂正する。 ク 明細書の段落【００２４】の訂正 明細書の発明の詳細な説明の段落【００２４】の「・・・例えば、改質手段としては、真直加工および熱処理の少なくとも一方が用いられてもよい。・・・」という記載を「・・・例えば、改質手段として、真直加工した後熱処理が用いられる。・・・」に訂正する。 （２）訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 ア 請求項１に係る訂正について （ア）請求項１に係る訂正後の「医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ」は、訂正前の「医療処置具の単線ワイヤであって」をより具体的なものに限定することよって下位概念化するものであるから、「医療処置具用の単線ワイヤ」を、「医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ」とする訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 次に、明細書の発明の詳細な説明の段落【００３７】には、「医療処置具」が、「クリップ装置」、「把持鉗子」、「生検鉗子」、「パピロトームナイフ」であってもよいことが記載されている。よって、「医療処置具」が、「クリップ装置」、「把持鉗子」、「生検鉗子」、「パピロトームナイフ」であることは、明細書に記載された事項である。したがって、上記訂正は特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項の規定に適合する。 また、上記のとおり、この訂正は、「医療処置具用の単線ワイヤ」をより具体的なものに限定するものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項の規定に適合する。 （イ）次に、請求項１に係る訂正後の「・・・を有して、単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる医療処置具・・・用の単線ワイヤ」は、訂正前の「・・・を有する、医療処置具用の単線ワイヤ」の特性を具体的に限定することによって下位概念化するものであるから、「・・・を有する、医療処置具用の単線ワイヤ」を「・・・を有して、単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる医療処置具・・・用の単線ワイヤ」とする訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 次に、明細書の発明の詳細な説明の段落【００３６】に、「単線ワイヤ１の基端部から先端部への回転伝達特性が良好になる」ことが記載されている。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項の規定に適合する。 また、上記のとおり、上記訂正は、「医療処置具用の単線ワイヤ」の特性をより具体的なものに限定するものであるから実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項の規定に適合する。 イ 請求項２－３、５－７に係る訂正について 請求項２－３、５－７に係る訂正後の「医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ」は、上記アに示したとおり、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 次に、明細書の発明の詳細な説明の段落【００３７】には、「医療処置具」が、「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ」であってもよいことが記載されている。 よって、「医療処置具」が、「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ」であることは、明細書に記載された事項である。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項の規定に適合する。 また、上記のとおり、上記訂正は、「医療処置具用の単線ワイヤ」をより具体的なものに限定するものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項の規定に適合する。 ウ 請求項４に係る訂正について 請求項４に係る「医療処置具用の単線ワイヤ」を訂正後の「医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ」とする訂正は、上記アに示したとおり、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 次に、明細書の発明の詳細な説明の段落【００３７】には、「医療処置具」が、「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ」であってもよいことが記載されている。よって、「医療処置具」が、「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ」であることは、明細書に記載された事項である。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項の規定に適合する。 また、上記のとおり、上記訂正は、「医療処置具用の単線ワイヤ」をより具体的なものに限定するものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項の規定に適合する。 次に、請求項４に係る「真直加工した後熱処理を行うことによって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体」は、訂正前に「真直加工および熱処理の少なくとも一方によって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体」と「真直加工」と「熱処理」の双方又は一方により改質されることが特定されていたのを、双方より改質されることを限定するとともにその順序を特定して下位概念化するものであるから、「真直加工および熱処理の少なくとも一方によって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体」を「真直加工した後熱処理を行うことによって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体」に変更する訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 また、明細書の発明の詳細な説明の段落【００４２】には、ＳＵＳ６３１Ｊ１を「負荷が調整された真直加工の後に、線材は、４７０℃以上で時効硬化熱処理」すること、段落【００４５】には「ＳＵＳ３０１の線材は、負荷が調整された真直加工の後、３００℃以上で熱処理」すること、段落【００４７】には「ＳＵＳ３０４の線材は、負荷が調整された真直加工の後、４００℃以上で熱処理」すること、が記載されている。そして、ＳＵＳ６３１Ｊ１、ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０４はステンレス鋼であるから、「真直加工した後熱処理を行うことによって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体」は、明細書に記載された事項である。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項の規定に適合する。 また、上記訂正は、上記のとおり、「真直加工」と「熱処理」の双方又は一方により改質されることが特定されていたのを、双方により改質されることを限定するとともにその順序を特定するものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第６項の規定に適合する。 エ 段落【００２４】の訂正について 明細書の発明の詳細な説明の段落【００２４】の「例えば、改質手段としては、真直加工および熱処理の少なくとも一方が用いられてもよい。」を「例えば、改質手段としては、真直加工した後熱処理が用いられる。」とする訂正は、請求項４に係る訂正に伴って、明細書の記載を請求項４に整合させるための訂正である。 したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とする訂正である。 また、上記ウと同様に、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （３）一群の請求項について 訂正前の請求項１－７は、請求項２－７が、訂正請求の対象である請求項１の記載を直接的又は間接的に引用する関係にあって、請求項１の訂正に連動して訂正されるものであるから、訂正後の請求項［１－７］は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 （４）明細書の訂正に係る請求項について 明細書の訂正に係る請求項について、本件訂正は、請求項４を含む一群の請求項である請求項１－７の全てを対象とするものであるから、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第４項の規定に適合する。 （５）小括 以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号及び第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第４項ないし第６項の規定に適合し、また、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項ごとに請求したものである。 したがって、本件特許の明細書、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正明細書、訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項［１－７］について訂正をすることを認める。 ３ 訂正後の本件特許発明 上記２のとおり本件訂正が認められるから、本件特許の請求項１－７に係る発明（以下「本件特許発明１－７」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１－７に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】 医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤであって、 １４００ＭＰａ以上の弾性限界応力と、 ２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力と、 ２１００ＭＰａ以上の破断応力と、 を有して、単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。 【請求項２】 前記単線ワイヤは、 １．０％以上の弾性限界伸びと、 ３．０％以下の破断伸びと、 をさらに有する、 請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。 【請求項３】 前記単線ワイヤは、０．５ｍｍ以下の直径を有する、 請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。 【請求項４】 前記単線ワイヤは、 真直加工した後熱処理を行うことによって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体を備える、 請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。 【請求項５】 前記ステンレス鋼は、 クロムを１６％以上かつニッケルを６％以上含有する、 請求項４に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。 【請求項６】 前記ステンレス鋼は、 ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０４、およびＳＵＳ６３１からなる群から選ばれた少なくとも１つのステンレス鋼からなる、 請求項４に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ。 【請求項７】 請求項１に記載の医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤを含む医療処置具。」 ４ 取消理由通知に記載した取消理由について 本件特許発明１－７に係る特許に対して、当審が令和３年３月２９日に特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。 （１）新規性について 請求項１、３、７に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において、頒布された引用文献１（甲第１号証）に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、請求項１、３、７に係る発明は、特許法第２９条第１項第１号の規定に違反して特許されたものであり、請求項１、３、７に係る特許は取り消されるべきものである。 （２）進歩性について 請求項２、４－６に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において、頒布された引用文献１（甲第１号証）、引用文献２（甲第２号証）、引用文献３（甲第３号証）に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、本件特許出願前にその発明の属する技術分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、請求項２、４－６に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり、請求項２、４－６に係る特許は取り消されるべきものである。 （３）実施可能要件について 請求項１に係る発明に係る単線ワイヤ特性が真直加工及び熱処理をすることで得られることは、発明の詳細な説明に当業者がその発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されたものでないから、明細書の発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項第１号の規定に適合しないものであるから、請求項１に係る特許は取り消されるべきものである。 また、請求項１を直接的又は間接的に引用する請求項２－７に係る発明についての発明の詳細な説明についても、同様の理由により、特許法第３６条第４項第１号の規定に適合しないものが特許されたものであり、請求項２－７に係る特許は取り消されるべきものである。 （４）サポート要件について ア 請求項１に係る発明は「医療処置具用の単線ワイヤ」と特定されているが、医療処置具とした場合にはガイドワイヤも包含することになる。しかし、発明の詳細な説明には、医療処置具（クリップ装置）に係止して術者の操作（引っ張りや回転）を伝達する単線ワイヤしか記載されていない。また、ガイドワイヤにまで拡張ないし一般化できる技術常識も存在しない。したがって、請求項１に係る発明は発明の詳細な説明に記載したものでなく、特許法第３６条第６項第１号の規定に適合しないものが特許されものであり、請求項１に係る特許は取り消されるべきものである。 イ 請求項１に係る発明は、「１４００ＭＰａ以上の弾性限界応力」、「２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力」、「２１００ＭＰａ以上の破断応力」と下限値のみを特定し、上限値を特定していない。しかし、発明の詳細な説明には、例えば表１に示された特定の範囲のものしか記載されておらず、上限値を特定しない範囲にまで拡張ないし一般化することを裏付ける記載はない。したがって、請求項１に係る発明は、詳細な説明に記載したものでなく、特許法第３６条第６項第１号の規定に適合しないものが特許されたものであり、請求項１に係る特許は取り消されるべきものである。 ウ 請求項４に係る発明は、「真直加工および熱処理の少なくとも一方によって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体」を有するものである。しかし、発明の詳細な説明の段落【００２４】－【００２５】、【００４２】、【００４５】、【００４７】に、ステンレス鋼製のワイヤ改質方法として、真直加工した後に熱処理をするものしか記載されていない。また、真直加工または熱処理の一方を施すだけで請求項４に係る発明が引用する請求項１に係る発明のような特性に改質できるという技術常識を示す証拠もない。したがって、請求項４に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでなく、特許法第３６条第６項第１号の規定に適合しないものが特許されたものであり、請求項４に係る特許は取り消されるべきものである。 上記ア－ウで指摘した請求項を直接的又は間接的に引用する請求項２－７に係る発明も、同様に、発明の詳細な説明に記載したものでなく、特許法第３６条第６項第１号の規定に適合しないものが特許されたものであり、請求項２－７に係る特許は取り消されるべきものである。 （５）明確性について 請求項１に係る発明の「医療処置具用の単線ナイフ」について「医療処置具用の」が意図する対象が明確でない。したがって、請求項１に係る発明は、明確でなく、特許法第３６条第６項第２号の規定に適合しないものが特許されたものであり、請求項１に係る特許は取り消されるべきである。 また、請求項１に係る発明を直接的又は間接的に引用する請求項２－７に係る発明も同様に明確でなく、特許法第３６条第６項第２号の規定に適合しないものが特許されたものであり、請求項２－７に係る特許は取り消されるべきである。 ５ 取消理由通知書で通知した理由についての当審の判断 （１）甲各号証の記載について ［甲第１号証について］ 甲第１号証（特開２０１６－１８９９９８号公報）（以下、「引用文献１」という。）には、以下の事項が記載されている（下線は当審で付した。また、段落【００３６】の「先端部１２ａ」、「手元部１２ｂ」はそれぞれ「先端部１０ａ」、「手元部１０ｂ」の誤記、段落【００４１】の「ＳＵＳ線１２ａ」、「Ｎｉ－Ｔｉ線１２ｂ」は、それぞれ「ＳＵＳ線１２ｂ」、「Ｎｉ－Ｔｉ線１２ａ」の誤記である。修正は＜＞内に当審で加筆した。）。 「【背景技術】 【０００２】 ガイドワイヤは、カテーテルとともに血管内に挿入した後、目的の血管部位にカテーテルを到達させるため、カテーテルの先端より所定長さだけ突出させガイドワイヤの先端部をカテーテルより先行させて押し進める。そこで、ガイドワイヤの先端部には、血管壁に損傷を与えることなく、蛇行した血管内や複雑な血管分岐にも挿入ができるために柔軟性が要求される。 【０００３】 従来、カテーテル用ガイドワイヤとして、ステンレス線（ＳＵＳ線（以下、「コア芯」、「芯金」とも称する））の周囲にコイルスプリングを外装するものがあったが、十分な柔軟性、さらに復元性を有していなかった。とりわけ、このガイドワイヤでは操作過程において血管等内で一旦折れ曲がるとキンクが生じ、曲がったまま元の形状に復元せず不具合があった。 【０００４】 この問題を解決するためにキンクが生じず柔軟性が確保される形状記憶合金であるＮｉ－Ｔｉ合金をコア芯に使用し、これに摩擦抵抗が少ないポリウレタン等の樹脂被膜を施し、これを親水性のマレイン酸等で被覆するガイドワイヤが提供され、販路を拡大させてきた。しかしながら、このガイドワイヤの場合、コア芯が柔らかいため分岐血管の場合等に、目的の血管に案内させることが難しく、操作に経験を要していた。また、血管内でコア芯が金属疲労をおこした破断した場合、樹脂被膜のような弱い材質の外装内に破断したコア芯が残存した状態で、血管内から抜去する必要があり安全性に問題があった。」 「【発明が解決しようとする課題】 【０００６】 本発明は、上記課題に鑑み創作されたものであり、柔軟性および復元性を確保しつつ、分岐血管等における案内性や破断時の安全性も良好なカテーテル用ガイドワイヤを提供することを目的とする。 【課題を解決するための手段】 【０００７】 本発明は、本体部と先端部を有する芯金と、該芯金の外周を被包するコイル部分と、を有する線状のカテーテル用ガイドワイヤを提供する。 このカテーテル用ガイドワイヤは、前記芯金の近位側の本体部は、形状記憶合金で形成され、該本体部に結合されて遠位側に延びる先端部は、ステンレス鋼又はステンレス鋼と形状記憶合金との結合又は合金で形成され、該先端部より遠位側の先端部は、ステンレス鋼を前記芯金の軸方向全体にわたってその外周にコイル状に巻きつけられている。 【０００８】 本カテーテル用ガイドワイヤによれば、コア芯としての芯金が、手元側の本体部と先端側の先端部とで構成されており、本体部（本実施形態では、手元部１０ｂ）は形状記憶合金、先端部（本実施形態では、先端部１０ａ）がＳＵＳ又はＳＵＳと形状記憶合金との結合又は合金、で形成されている。本体部が超弾性を有する形状記憶合金で形成されているため上述のキンクが発生せず、復元性が良く血管等の体内部位の形状の癖が残りにくい点で有利である。 【０００９】 また、形状記憶合金の加熱処理時の入熱温度で全体又は部分的な弾性調整をすることができ、目的部位に応じた調整をすることができる。また、先端部がＳＵＳ等の硬い材質で形成されているため分岐血管等でも案内しやすい所望の形状にして挿入することができ、またＳＵＳとの形状記憶合金の場合はその分量調整で形状保持力を調整容易である。」 「【発明を実施するための形態】 ・・・・ 【００２５】 図１は右側が手元側、左側が先端側を示しており、左側は紙面都合上、短く示しているが実際には手元側に長く延びている。ガイドワイヤ１０は軸線Ｏ－Ｏから径方向に順に、コア芯１２、コア芯の周りに外装１４、外装１４の周りに表層１６が設けられている。また、ガイドワイヤ１０は先端側と手元側とは、構成が異なり、ここでは、それぞれ先端部１０ａ、手元部１０ｂとして示されている。 【００２６】 血管等内の先頭（遠位側）でガイドワイヤ１０を案内する役割を有する先端側１０ａは、図１に示す、図２（ａ）に示すようにコア芯１２がＳＵＳ等（概ねＳＵＳ３０４）の平板状の鋼線の部材１２ｂと、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の形状記憶合金１２ａとが接着されて形成されている。図１では、線１３、１５に示すようにコア芯１２におけるの径は先端側に向かって小さくなっていく。また、ＳＵＳ部材１２ｂは、その近位側が先端部１０ａのＮｉ－Ｔｉ部材１２ａの所定位置から接着され先端側まで延び、Ｎｉ－Ｔｉ部材１２ａの近位側の接着開始位置は、外装１４とＮｉ－Ｔｉ部材１２ａとの間（隙間１９）にＳＵＳ部材１２ｂの厚み分を有する位置である。したがって、コア芯１２は、先端側に向かってＮｉ－Ｔｉに対するＳＵＳ量が増加し、最先端では概ねＳＵＳで構成されている。」 「【００３０】 手元部１０ｂは、先端部１０ａ同様に軸線Ｏ－Ｏから径方向にコア芯１２ａ、コア芯１２ａの周りに外装１４ｂ、外装１４ｂの周りに表装１６が設けられている。コア芯１２ａは、先端部１０ａのコア芯１２ａと一体に連続して形成されているＮｉ－Ｔｉ合金線である。図１、図２（ｂ）に示すようにコア芯１２ａは、略全域に亘って外装１４の内径に充填されるＮｉ－Ｔｉ線１２ａで形成されることなる。」 「【００３６】 なお、図１では、先端部１２ａ＜１０ａ＞をＳＵＳ線１２ｂとＮｉ－Ｔｉ合金線１２ａとが接着結合され、手元部１２ｂ＜１０ｂ＞はＮｉ－Ｔｉ合金線１２ａで構成されているが、他に先端部１２ａ＜１０ａ＞がＳＵＳ線１２ｂのみ又はＳＵＳ線１２ｂとＮｉ－Ｔｉ合金線１２ａとの合金で構成されてもよい。また、Ｎｉ－Ｔｉ合金線１２ａは他の形状記憶合金であってもよい。」 「【００４１】 次に、コア芯１２の先端側に用いるＳＵＳ線１２ａ＜１２ｂ＞と、概ね手元側に用いるＮｉ－Ｔｉ線１２ｂ＜１２ａ＞との材料特性について説明する。図４には、ＳＵＳ線１２ａ＜１２ｂ＞とＮｉ－Ｔｉ線１２ｂ＜１２ａ＞との強度面での熱処理特性を示しており、図５には、ＳＵＳ線１２ａ＜１２ｂ＞とＮｉ－Ｔｉ線１２ｂとのばね定数における熱処理特性を示している。なお、ここではＳＵＳ線としてＳＵＳ３０４で径φ＝０．４６ｍｍ、Ｎｉ－Ｔｉ線として径φ＝０．６０ｍｍを使用している。また、加熱温度とは３０ｍｉｎ入熱することとしている。 【００４２】 図４のグラフ図に示すように、ＳＵＳ３０４では、降伏強度＝２１００Ｎ／ｍｍ２であり、引張強さ＝２３６６Ｎ／ｍｍ２である。また、Ｎｉ－Ｔｔでは、入熱が４００℃ありまでは、降伏強度＝５９９Ｎ／ｍｍ２、引張強さ＝１５０９Ｎ／ｍｍ２程度であり、ともに温度にほとんど依存されないが、入熱が４００℃を超えたあたりから降伏強度＝１０００Ｎ／ｍｍ２以下、引張強さ＝１００Ｎ／ｍｍ２以下まで減少していることがわかる。」 「【００４４】 これらの図４、図５から理解されるようにＮｉ?Ｔｉは加熱処理に応じてその強度（引張強さ、降伏強度）、ばね定数を変化させることが容易である。したがって、Ｎｉ－Ｔｉのワイヤをコア芯１２の手元部１２ａに用いると体内部位や用途に合わせた所望の弾性・強度を容易に提供することができる。また、コア芯１２の手元部１２ａ全体に入熱する場合のみならず、一部にのみ入熱しその部分と他の部分との弾性・強度を変化させることも容易である。すなわち、部分的な弾性・強度調整も容易である。 【００４５】 たとえば、３００～４００℃あたりであれば、ばね定数が小さく柔軟性が高い反面、引張強さ・降伏強度は常温時と同程度であり強度を確保することができることが理解されよう。」 以上によれば、引用文献１は、以下の発明（以下「引用発明１」という。）を開示していると認められる。 ［引用発明１］ 「カテーテル用ガイドワイヤの先端部を形成する単線のワイヤであって、ＳＵＳ３０４で形成されており、前記ＳＵＳ３０４の降伏強度が２１００Ｎ／ｍｍ２であり、引張強さが２３６６Ｎ／ｍｍ２である単線のワイヤ。」 （２）当審の判断 ア 新規性について（本件特許発明１、３、７） （ア）本件特許発明１について ｉ 本件特許発明１と引用発明１との対比 本件特許発明１と引用発明１とを対比すると、引用発明１のガイドワイヤは、引用文献１の段落【０００２】に記載されているようにカテーテルを案内するためのものであるから「医療処置具用」のものである。また、本件特許発明１のガイドワイヤは、段落【００２５】に手元側に長く延びるものであること、また、段落【００３６】にＳＵＳ線１２ｂのみで構成されることが記載されていることから「単線ワイヤ」に相当する。 そうしてみると、本件特許発明１と引用発明１とは、以下の点で一致点及び相違点は以下のとおりである。 ＜一致点＞ 「医療処置具用の単線ワイヤ」 ＜相違点１＞ 単線ワイヤが、本件特許発明１では、「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用」であるのに対し、引用発明１では、カテーテル用ガイドワイヤの先端部を形成するものである点で相違する。 ＜相違点２＞ 単線ワイヤが、本件特許発明１では、「１４００ＭＰａ以上の弾性限界応力と、２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力と、２１００ＭＰａ以上の破断応力」を有するものであるのに対し、引用発明１では、先端部１０ａが、降伏強度＝２１００Ｎ／ｍｍ２、引張強さ＝２３６６Ｎ／ｍｍ２である点で相違する。 ＜相違点３＞ 単線ワイヤが、本件特許発明１では、「単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる」ことが特定されているのに対し、引用発明１では、「基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる」ものといえるか否か不明な点で相違する。 ｉｉ 判断 （ｉ）相違点１について 引用発明１の単線ワイヤに関し、引用文献１には、カテーテル用ガイドワイヤの先端部を形成するものとして用いることが記載されているだけであり、クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤとして用いることは記載されていない。また、引用発明１のワイヤの先端部は、引用文献１の段落【０００９】に記載されているように、分岐血管等でも案内しやすい所望の形状にするために採用されている構成であり、クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ等の操作を向上させるためのものではない。したがって、引用発明１の単線ワイヤは、クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用のものではなく、本件特許発明１の単線ワイヤではない。 （ｉｉ）相違点３について 本件特許発明１の単線ワイヤは、「単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる」ものであり、このような特性をもたらすためには、単線ワイヤの操作部である基端部からクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフなどが備えられる先端部に至る構成を前提とするべきである。一方、引用発明１の単線ワイヤは、先端部１０ａと手元部１０ｂからなるガイドワイヤのうち先端部を形成するものであり、「基端部から先端部」の一部に関するものである。したがって、「基端部から先端部への回転伝達特性が良好」とするような特性をもたらすものであるとはいえない。 また、仮に、引用発明１の単線ワイヤを先端部１０ａと手元部１０ｂとから構成されるものとしてみても、手元部１０ｂは、引用文献１の段落【００４５】に、本体部を構成する材料であるＮｉ－Ｔｉ合金を３００～４００℃で入熱することで柔軟性が高くする一方で引張強さ・降伏強度を確保できることが記載されているものの、引用発明の先端部１０ａと手元部１０ｂからなる構成が「単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる」ものとはいえない。 したがって、引用発明１の単線ワイヤは、「単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる」ものではない。 上記のように、本願特許発明１と引用発明１とは、上記のように相違点１及び３において相違している。したがって、相違点２について検討するまでもなく、本願特許発明１は引用発明１でない。 したがって、本件特許発明１は、特許法第２９条第１項第３項に該当せず、特許法第２９条第１項第１号の規定に違反して特許されたものでないから、本件特許発明１は取り消されるべきものではない。 （イ）本件特許発明３、７について 本件特許発明３、７は、本件特許発明１の構成を全て含むものである。そうすると、本件特許発明３、７は、上記と同様の理由により引用発明１ではないから、特許法第２９条第１項第３号に該当しない。よって、本件特許発明３、７に係る特許は取り消されるべきものではない。 イ 進歩性について（本件特許発明２、４－６） （ア）本件特許発明２について 本件特許発明２と引用発明１とを対比すると、本件特許発明２は本件特許発明１を引用するものであるから、上記ア（ア）ｉで示した相違点１、３の点で少なくとも相違する。 そこで、この相違点１、３に係る構成について当業者が容易に想到することができたかを以下で検討する。 ｉ 相違点１について 引用発明１の単線ワイヤは、カテーテル用ガイドワイヤの先端部を形成するものに関するものであり単にカテーテルを案内するだけのものである。これに対し、本件特許発明２の「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用」のワイヤはクリップ等を操作するものであるから、ガイドワイヤの先端部とは求められる強度等が異なることは明らかであり、ガイドワイヤと「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用」のワイヤに要求される特性が同じであるとはいえない。そうしてみると、引用発明１のカテーテル用ガイドワイヤの先端部である単線ワイヤを本願特許発明２のように「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用」とする動機付けはないというべきであり、引用発明１の単線ワイヤを「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用」のワイヤとすることは当業者が容易に想到できたものとはいえない。 ｉｉ 相違点３について 上記アｉｉ（ｉｉ）で検討したとおり、引用発明１の単線ワイヤは、先端部１０ａと手元部１０ｂからなるガイドワイヤのうち先端部１０ａを形成するものである。そして、引用発明１の単線ワイヤである先端部１０ａは、引用文献１の段落【０００９】に記載されているように、分岐血管等でも案内しやすい所望の形状にすることを目的としたものであり、回転伝達特性を良好にすることを意図したものではない。そうしてみると、本件特許発明２の単線ワイヤである先端部１０ａを、先端部１０ａのみならず基端部にまで拡張して「基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる」構成とすることは動機付けがなく、当業者が容易に想到できたものとはいえない。 したがって、上記相違点１、３に係る構成は、引用発明１に基いて当業者が容易に想到することができたといえない。よって、本件特許発明２は、引用発明１に基いて、当業者が容易に想到することができたものでなく、特許法第２９条第２項の規定に違反するものではないから、本件特許発明２に係る特許は取り消されるべきものでない。 （イ）本件特許発明４－６について 本件特許発明４－６は、上記本件特許発明２で検討した構成を全て含むものである。そうすると、上記（ア）で検討したように、本件特許発明２は、引用発明１に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、これを直接的又は間接的に引用する本件特許発明４－６も同様の理由により当業者が容易に発明をすることができたものではない。したがって、本件特許発明４－６は、特許法第２９条第２項の規定に違反するものではないから、本件特許発明４－６は取り消されるべきものでない。 ウ 実施可能要件について 本件特許発明１－７の単線ワイヤの特性が、真直加工及び熱処理により耐力や強度が強くなることにより得られることは、本件明細書の発明の詳細な説明の段落【００２４】－【００２５】、【００４２】（ＳＵＳ６３１Ｊ１を４７０℃以上で熱処理）、【００４５】（ＳＵＳ３０１を３００℃以上で熱処理）、【００４７】（ＳＵＳ３０４を４００℃以上で熱処理）に記載されている。 そして、ＳＵＳ３０４について、乙第１号証に１８０℃の熱影響で破断強度が向上すること（段落【００４２】）、乙第２号証に４００℃程度で低温焼きなまし処理をすることにより若干の強度向上と降伏比（弾性限）が向上すること（第５ページ右欄１７～２２行）が記載されている。また、ＳＵＳ３０１について、乙第４号証に、質量％で、Ｃ：０．０５～０．１５、Ｓｉ：≦２．０、Ｍｎ：≦２．０、Ｎｉ：６．０～８．０、Ｃｒ：１６～１８．０、Ｎ：０．００５～０．２５％を含むオーステナイト系ステンレス（ＳＵＳ３０１は、通常、Ｃ：≦０．１５％、Ｓｉ：≦１．０、Ｍｎ：≦３．０、Ｎｉ：５．５～１０．０、Ｃｒ：１５～１９．０で上記範囲に入る）が３８０℃～５００℃の温度条件で低温焼き鈍し（テンパー処理）することで引張強さ耐力を高まること（段落【００１７】、【００４５】）が記載されている。また、ＳＵＳ６３１について、乙第２号証にＳＵＳ６３１Ｊ１を４７５℃で析出硬化させることが記載されている（第５ページ右欄第１７－２５行）。以上の記載によると、オーステナイト系ステンレス鋼は、いわゆる低温やきなましの熱処理により耐力や強度が強くなることは技術常識といえる。 そうしてみると、当業者であれば、本件特許発明１－７の単線ワイヤの特性が、発明の詳細な説明に記載された事項により実現されることは理解できるといえる。そうしてみると、発明の詳細な説明には、その発明を実施できる程度に記載されているものというべきである。 したがって、発明の詳細な説明は、本件特許発明１－７について当業者がその発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されたものであるから、明細書の発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項第１号の規定の要件に適合する。 エ サポート要件について 本件特許発明１は、本件訂正により、「クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用」と用途が限定され、さらに「単線ワイヤの基端部から先端部への回転伝達特性が良好となる」と特性が限定された。また、本件特許発明４も、「真直加工した後熱処理を行うことによって改質されたステンレス鋼製」と真直加工と熱処理の双方を順に行うものに限定された。 そして、これらの記載事項は、上記２（２）で検討したように、明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるから、特許法第３６条第６項第１号の要件を満たすものである。 オ 明確性について 本件特許発明１は、「医療処置具であるクリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ用の単線ワイヤ」に関するものである。したがって、本件特許発明１の意図する対象は明確であるため、本件特許発明１は明確であるから、本件特許発明１は、特許法第３６条第６項第２号の要件を満たすものである。 また、本件特許発明１を引用する本件特許発明２－７についても同様に明確であり、本件特許発明２－７は、特許法第３６条第６第２号の要件を満たすものである。 ６ 取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について （１）新規性について 異議申立人は、本件特許発明５－６について、新規性がない旨主張している。 しかしながら、上記５（２）ア（ア）で検討したとおり、本件特許発明１は、新規性を有するものである。そして、本件特許発明５－６は、本件特許発明１を間接的に引用するものである。そうすると、同様の理由により、本件特許発明５－６は引用発明１ではないから、特許法第２９条第１項第３号に該当しない。 （２）進歩性について 異議申立人は、本件特許発明３について、進歩性がない旨主張している。 しかしながら、上記５（２）ア（ア）で検討したとおり、本件特許発明１は、引用発明１から当業者が容易に想到し得たものではない。そして、本件特許発明３は、本件特許発明１を引用するものである。そうすると、同様の理由により、引用発明１に基いて当業者が容易に発明をすることができたものでないから、本件特許発明３は、特許法第２９条第２号の規定に違反するものでない。 （３）実施可能要件について 異議申立人は、発明の詳細な説明の段落【００２４】に真直加工における負荷を調整することにより金属線材の改質が可能であることが記載されているが、真直加工によって本件特許発明１－７の特性は得られないため、本件特許発明１－７は、発明の詳細な説明に実施できる程度に記載されていないと主張している。 しかし、発明の詳細な説明の段落【００４２】－【００４９】に開示されている実施例１－３では、真直加工の後に熱処理をすることにより金属線材の改質を行うことが記載されており、本件特許発明１－７の特性は、真直加工の後に熱処理をすることにより得られるものであるというべきであり、また、少なくとも熱処理により金属線材の改質が可能なことは、５（２）ウで述べたとおりである。また、本件特許発明４は「真直加工した後熱処理を行うことによって改質されたステンレス鋼製」であり真直加工の負荷の調整のみで金属線材を改質するものではない。 そうしてみると、本件特許発明１－７は、発明の詳細な説明に実施できる程度に明確かつ十分に記載されたものであり、特許法第３６条第４項第１号の要件を満たしている。 ７ 意見書の主張について 特許異議申立人は、令和３年７月７日付け意見書において、上記５（２）イ（ア）で示した相違点１、３の存在を前提として進歩性がないことを主張している。しかし、請求項１に係る特許に対する進歩性欠如の理由は特許異議申立書に記載した特許異議申立理由でないから採用できない。 ８ むすび 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項１－７に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件請求項１－７に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、上記結論のとおり、決定する。