2018-006969

特願２０１５－２４２０５５号「カテーテル組立体」拒絶査定不服審判事件〔平成２８年６月３０日出願公開、特開２０１６－１１６８５５号〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１４年（平成２６年）８月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１３年８月２１日 英国（ＧＢ）、２０１３年８月２９日 英国（ＧＢ）、２０１３年１０月３１日 中国（ＣＮ）、２０１３年１０月３１日 中国（ＣＮ））を国際出願日とする特願２０１５－５６３１２８号の一部を平成２７年１２月１１日に新たな特許出願としたものであって、以降の手続は次のとおりである。 平成２８年 ７月１４日付け 拒絶理由通知 平成２９年 １月１３日提出 意見書及び手続補正書 平成２９年 ４月１３日付け 拒絶理由通知 平成２９年１０月１８日提出 意見書及び手続補正書 平成３０年 １月１７日付け 拒絶査定 平成３０年 ５月２２日提出 審判請求書、同時に手続補正書 令和 元年 ９月２６日付け 一次審決 令和 ３年 ２月１７日付け 取消判決（令和２年（行ケ）第１００１１号） 令和 ３年 ５月１８日付け 拒絶理由通知 令和 ３年 ８月２３日提出 意見書及び手続補正書 第２ 本願発明 本願の請求項１～３４に係る発明は、令和３年８月２３日付け手続補正書（以下、「本件補正」という。）によって補正された特許請求の範囲の請求項１～３４に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。 「遠位端及び近位端を有するとともに内室を有するカテーテルハブであって、該カテーテルハブの近位端は、前記内室に流体を注入し又は前記内室から流体を引き抜くための装置に接続可能であるカテーテルハブと、 近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテルであって、該カテーテルの近位端は前記カテーテルハブの遠位端に接続され、かつ該カテーテルの中空部は前記カテーテルハブの前記内室に開口しているカテーテルと、 先鋭な針先端部と針軸を有する針であって、準備完了状態にあるときには前記カテーテルハブの前記内室と前記カテーテルとを通って伸び、前記針先端部は前記カテーテルの遠位端より遠位側に位置する針と、 遠位端及び近位端を有する中空の可撓性延長チューブであって、該可撓性延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの近位端と遠位端との間で前記カテーテルハブに接続され、該延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの前記内室に開口し、該可撓性延長チューブの近位端は前記カテーテルハブの前記内室に流体を注入するための装置に接続可能で、前記可撓性延長チューブの近位端には接続ハブが設けられている延長チューブと、 前記カテーテルハブの前記内室内に配置されたバルブ組立体とを備えているカテーテル組立体であって、 前記バルブ組立体は、 前記可撓性延長チューブの遠位端を閉じる一方、前記可撓性延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材と、 流体が、前記内室を介して、前記カテーテルハブの近位端へ流入し又は前記カテーテルハブの近位端から流出するのを阻止する第２弁部材とを備えていて、 前記第２弁部材は、二方弁であり、流体が、前記カテーテルハブの前記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であり、 該カテーテル組立体は、 第１アームと第２アームと近位壁とを有する針保護組立体をさらに備えていて、前記第１アーム及び前記第２アームは、前記針の両側部で遠位方向に伸びており、 前記針保護組立体は、準備完了状態においては、前記カテーテルハブと取り外し可能に係合し、 前記針の保護状態への移行により、前記針保護組立体は前記カテーテルハブとの係合が解除される、ことを特徴とするカテーテル組立体。」 第３ 拒絶の理由 令和３年５月１８日付けで当審が通知した拒絶理由は、次の理由を含むものである。 （進歩性）本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記引用文献１に記載された発明並びに引用文献２，４に記載された事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：国際公開第２００８／０５２７９１号 引用文献２：特表２００１－５１４９４３号公報 引用文献４：特開２０１１－４５５４３号 なお、本件補正により、本願発明は、補正前の請求項１を限定する請求項３３に係る発明をさらに限定したものとなったため、進歩性の判断にあたっては、令和３年５月１８日付け拒絶理由通知の請求項３３についての判断に従って、本願発明が引用文献１，２，４から容易に発明できたものであるか否かを検討することとする。 第４ 対比・判断 １ 引用文献の記載事項及び引用発明 （１）引用文献１ 引用文献１には、以下の事項が記載されている（なお、ウムラウト等のドイツ語表記特有の記号は省略する。また、『』内は当審訳である。）。 ア「In den Figuren ist mit 1 ein hohler Katheteransatz bezeichnet, dessen distales Ende mit einem Katheter 2 verbunden bzw. verbindbar ist. Am proximalen Ende ist der Katheteransatz 1 mit einer Verbindungseinrichtung, beispielsweise einem Luer-Nocken 3 fur den Anschluss eines Infusionsschlauches oder dergleichen versehen. Zwischen proximalem und distalem Ende ist am Katheteransatz 1 seitlich ein Port 4 angebracht, mit dem beispielsweise eine Spritze verbunden werden kann, um eine Infusionsflussigkeit durch den Katheter 2 dem Patienten zuzufuhren. Im Bereich der offnung 4a des Ports ist im Katheteransatz 1 ein schlauchformiges, wenigstens teilweise flexibles bzw. elastisches Element 5 angeordnet, das als ein erstes Ventilelement die Portoffnung 4a geschlossen halt und bei Anliegen von Druck an der Portoffnung 4a sich elastisch so verformt, dass eine Verbindung zwischen Portoffnung 4a und Katheter 2 freigegeben wird. Wenn kein Druck mehr an der Portoffnung anliegt, kehrt das Schlauchelement 5 aufgrund seiner Elastizitat wieder in die dargestellte Schliesstellung zuruck. Das wenigstens teilweise flexible Schlauchelement 5 ist bei dem in Fig. 1 wiedergegebenen Ausfuhrungsbeispiel am proximalen Ende durch eine Ventilscheibe 6 verschlossen, die mit wenigstens einem radial verlaufenden Schlitz 6a versehen ist. Fig.5a zeigt drei sternformig angeordnete Schlitze 6a. Zweckmasigerweise besteht die ein zweites Ventil bildende Ventilscheibe 6 aus dem gleichen Material wie das Schlauchelement 5, es kann aber auch ein gesondertes Ventilelement in das proximale Ende oder im proximalen Bereich des Schlauchelementes 5 vor der Portoffnung 4a eingesetzt werden. Die Ventilscheibe 6 ist als Zwei- Wege-Ventil ausgebildet, sodass eine Durchstromung von der proximalen zur distalen Seite und umgekehrt moglich ist. Damit die Ventilscheibe 6 nicht offnet, wenn durch den Port 4 Injektionsflussigkeit eingefuhrt wird, kann die Ventilscheibe 6 entsprechend steif ausgebildet werden, sodass sie nur fur eine Durchstromung in proximale Richtung offnet, wenn auf der proximalen Seite ein entsprechend starker Saugdruck anliegt, der hoher ist als ein am Port 4 angelegter Druck. Vorzugsweise wird ein Ventilbetatigungselement in Verbindung mit der Ventilscheibe 6 vorgesehen, wie dies nachfolgend naher erlautert wird.」（２頁７行～３頁３行） 『図では１で表す中空のカテーテル連結部は、その遠位端部においてカテーテル２と結合している、または結合することができる。近位端部には、注入チューブ等を接続するための結合装置、例えばルーラー‐カムを備えたカテーテル連結部１が設けられている。カテーテル連結装置１には、近位端部と遠位端部の間の側部にポート４が設けられており、それを使って例えば注射器を取り付け、カテーテル２を通して注射液を患者に投与することができる。カテーテル連結装置１には、ポートの開口部４ａの領域内にチューブ型の、少なくとも一部が柔軟または弾性のバルブ要素５が配されており、それは第１バルブ要素としてポート開口部４ａに接続した状態で保持され、ポート開口部４ａに圧を加えると弾性変形してポート開口部４ａとカーテール２の間の結合が解除される。ポート開口部に圧が加わらなくなると、バルブ要素５はその弾性によって描かれている閉鎖状態に戻る。 少なくとも部分的に柔軟であるバルブ要素５は、図１に示した実施例では近位端部がバルブディスク６によって閉じられており、そこには少なくとも１つの放射方向に伸びるスリット６ａが設けられている。図５ａは、３本の星形に配されたスリット６ａを示している。第２バルブを形成するバルブディスク６はバルブ要素５と同一材料で作られることが実用的だが、特別なバルブ要素をポート開口部４ａの前のバルブ要素５の近位端部または近位域内に組み入れることもできる。 バルブディスク６は双方向バルブとして形成されており、従って近位側から遠位側にも、またその逆にも流すことができる。即ちポート４を通り注射液を送り込む時バルブディスクは開いておらず、またバルブディスク６は近位側に相応の強さの吸引圧、即ちポート４に加わる圧力より強い圧が加わると近位方向の流れについてだけ開くように傾斜を付けて作ることができる。バルブ作動要素は、以下詳しく説明するようにバルブディスク６と結び付けて設けられると効果的である。』 イ「Fig. 2 zeigt eine in die Kathetervorrichtung eingesetzte Hohlnadel 7 an einem Nadelansatz 8, der in das proximale Ende des Katheteransatzes 1 eingesetzt ist, wobei sich die Nadel 7 unter Aufweitung der Schlitze 6a durch die Ventilscheibe 6 und den Katheter 2 erstreckt und mit der Spitze aus dem distalen Ende des Katheters vorsteht.」（３頁１７～２０行） 『図２はカテーテル装置内、カテーテル連結部の近位端部に取り付けられた針ハブ８に取り付けられた中空針７を示しており、この時針７はスリット６ａを広げてバルブディスク６とカテーテル２を通過して、その先端はカテーテルの遠位端部から突き出る。』 ウ「Fig.7 zeigt die in die Kathetervorrichtung eingesetzte Hohlnadel 7, die sich durch die Bohrung 9c im Ventilbetatigungselement 9 und die Ventilscheibe 6 erstreckt, wobei zwischen Nadelansatz 8 und Ventilbetatigungselement 9 ein Nadelschutzelement 12 auf der Nadel 7 angeordnet ist, das im Katheteransatz 1 in der in Fig. 7 wiedergegebenen Bereitstellung an einem radialen Vorsprung 1d gehalten wird, der sich bei dem dargestellten Ausfuhrungsbeispiel in Umfangsrichtung zwischen den Fuhrungsnulen 1c auf dem Innenumfang des Gehauseteils 1b des Katheteransatzes erstreckt. Fig.1 zeigt die beiderseits der Fuhrungsnut Ic ausgebildeten, wulstformigen Abschnitte des radialen Vorsprungs 1d teilweise im Schnitt. Wenn die Nadel 7 aus der in Fig.7 wiedergegebenen Bereitstellung des Nadelschutzelementes 12 aus dem Katheteransatz zuruckgezogen wird, wird das Nadelschutzelement 12 im Katheteransatz 1 zunachst durch den radialen Vorsprung 1d gehalten, bis eine nahe der Nadelspitze vorgesehene Eingriffseinrichtung 7a vorzugsweise in der Form einer Nadelquetschung, die zu diametral gegenuberliegenden Vorsprungen am Nadelumfang fuhrt, mit der proximalen Ruckwand des Nadelschutzelementes 12 in Eingriff tritt und bei weiterem Zuruckziehen der Nadel 7 das Nadelschutzelement 12 mitnimmt, wobei die distalen Enden der Arme 12a die Nadelspitze ubergreifen und blockieren, indem sie sich radial nach innen bewegen und sich dabei von dem radialen Vorsprung 1d losen, sodass das Nadelschutzelement 12 zusammen mit der Nadel aus der Kathetervorrichtung herausgezogen werden kann.」(４頁５～２２行) 『図７はカテーテル装置に装着した状態の中空針７を示しており、針は穴を通りバルブ作動要素９とバルブディスク６の中に突き出るが、この時針連結部８およびバルブ作動要素９の間にある針７には針保護要素１２が配されるが、該保護要素は図７に描かれた配置ではカテーテル連結部１内に、放射方向の突き出たエッジ１ｄに保持され、該エッジは示した実施態様ではカテーテル連結部１のハウジング部材１ｂの内側周囲にあるガイド溝１ｃの間を、周囲方向に伸びている。図１は、ガイド溝１ｃの両側において放射方向のエッジ１ｄが、その断面がこぶ状になるように作られることを示している。図７に示した針保護要素１２の状態で針７をカテーテル連結部から抜く場合、該針保護要素１２はまず放射方向のエッジ１ｄによって保持され、針先端近くに設けられた、好ましくは効果的な針圧潰器の形をした係合装置７ａを針周囲上正反対位置にあるエッジまで動かして針保護要素１２の近位部後壁に係合させ、針７を更に引き抜く時には針保護要素１２も一緒に運ばれ、アーム１２ａの遠位端部が針先端を覆ってブロックし、保護要素は放射方向を内側に動いて放射方向のエッジ１ｄから開放される結果、針保護要素１２は針と一緒にカテーテル装置から引き抜くことができるようになる。』 エ「図１ ［図：0001383452000001.jpg］ 」 オ「図２ ［図：0001383452000002.jpg］ 」 カ「図７ ［図：0001383452000003.jpg］ 」 （２）引用発明 ア 上記記載事項（１）アの「図では１で表す中空のカテーテル連結部は、その遠位端部においてカテーテル２と結合している、または結合することができる。近位端部には、注入チューブ等を接続するための結合装置、例えばルーラー‐カムを備えたカテーテル連結部１が設けられている。」の記載、並びに（１）エの「図１」および（１）カの「図７」の記載からみて、引用文献１には「遠位端及び近位端を有するとともに中空部を有するカテーテル連結部であって、該カテーテル連結部の近位端は、前記中空部に流体を注入するための注入チューブ等に接続可能であるカテーテル連結部」が記載されているといえる。 イ 上記記載事項（１）アの「カテーテル連結装置１には、近位端部と遠位端部の間の側部にポート４が設けられており、それを使って例えば注射器を取り付け、カテーテル２を通して注射液を患者に投与することができる。」の記載、並びに（１）エの「図１」および（１）カの「図７」の記載からみて，カテーテル２は中空管状であり中空部を有していることは明らかであるので，引用文献１には「近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテルであって、該カテーテルの近位端は前記カテーテル連結部の遠位端に接続され、かつ該カテーテルの中空部は前記カテーテル連結部の中空部に開口しているカテーテル」が記載されているといえる。 ウ 上記記載事項（１）イの「図２はカテーテル装置内、カテーテル連結部の近位端部に取り付けられた針ハブ８に取り付けられた中空針７を示しており、この時針７はスリット６ａを広げてバルブディスク６とカテーテル２を通過して、その先端はカテーテルの遠位端部から突き出る。」の記載、および（１）ウの「図７はカテーテル装置に装着した状態の中空針７を示しており」の記載，並びに（１）オの「図２」および（１）カの「図７」の記載からみて、引用文献１には「先鋭な針先端部と針軸を有する針であって、カテーテル装置に装着した状態にあるときには前記カテーテル連結部の前記中空部と前記カテーテルとを通って伸び、前記針先端部は前記カテーテルの遠位端より遠位側に位置する針」が記載されているといえる。 エ 上記記載事項（１）アの「カテーテル連結装置１には、近位端部と遠位端部の間の側部にポート４が設けられており、それを使って例えば注射器を取り付け、カテーテル２を通して注射液を患者に投与することができる。カテーテル連結装置１には、ポートの開口部４ａの領域内にチューブ型の、少なくとも一部が柔軟または弾性の要素５が配されており、それは第１バルブ要素としてポート開口部４ａに接続した状態で保持され、ポート開口部４ａに圧を加えると弾性変形してポート開口部４ａとカテーテル２の間の結合が解除される。ポート開口部に圧が加わらなくなると、バルブ要素５はその弾性によって描かれている閉鎖状態に戻る。」の記載、並びに（１）エの「図１」および（１）カの「図７」の記載からみて、引用文献１には「遠位端と近位端を有する中空のポートであって、該ポートの遠位端は前記カテーテル連結部の近位端と遠位端との間で前記カテーテル連結部に接続され、該ポートの遠位端は前記カテーテル連結部の中空部に開口し、該ポートの近位端は前記カテーテル連結部の中空部に流体を注入するための注射器に接続可能であるポート」が記載されているといえる。 オ 上記記載事項（１）アの「カテーテル連結装置１には、ポートの開口部４ａの領域内にチューブ型の、少なくとも一部が柔軟または弾性のバルブ要素５が配されており、それは第１バルブ要素としてポート開口部４ａに接続した状態で保持され、ポート開口部４ａに圧を加えると弾性変形してポート開口部４ａとカテーテル２の間の結合が解除される。ポート開口部に圧が加わらなくなると、バルブ要素５はその弾性によって描かれている閉鎖状態に戻る。」の記載、並びに（１）エの「図１」および（１）カの「図７」の記載からみて、引用文献１には「カテーテル連結部の中空部内に配置されたバルブ要素を備えているカテーテル装置」が記載されているといえる。 カ 上記記載事項（１）アの「カテーテル連結装置１には、近位端部と遠位端部の間の側部にポート４が設けられており、それを使って例えば注射器を取り付け、カテーテル２を通して注射液を患者に投与することができる。カテーテル連結装置１には、ポートの開口部４ａの領域内にチューブ型の、少なくとも一部が柔軟または弾性のバルブ要素５が配されており、それは第１バルブ要素としてポート開口部４ａに接続した状態で保持され、ポート開口部４ａに圧を加えると弾性変形してポート開口部４ａとカテーテル２の間の結合が解除される。ポート開口部に圧が加わらなくなると、チューブ要素５はその弾性によって描かれている閉鎖状態に戻る。少なくとも部分的に柔軟であるバルブ要素５は、図１に示した実施例では近位端部がバルブディスク６によって閉じられており，そこには少なくとも１つの放射方向に伸びるスリット６ａが設けられている。図５ａは、３本の星形に配されたスリット６ａを示している。第２バルブ要素を形成するバルブディスク６はバルブ要素５と同一材料で作られることが実用的だが、特別なバルブ要素をポート開口部４ａの前のバルブ要素５の近位端部または近位域内に組み入れることもできる。バルブディスク６は双方向バルブとして形成されており、従って近位側から遠位側にも、またその逆にも流すことができる。」の記載、および（１）エの「図１」の記載からみて、引用文献１には「バルブ要素は、ポートの一端を閉じる一方、前記ポート内の加圧された流体の作用により開口可能な第１バルブ要素と、流体が、カテーテル連結部の中空部を介して、前記カテーテル連結部の近位端へ流入し又は前記カテーテル連結部の近位端から流出するのを阻止する第２バルブ要素とを備えており、前記第２バルブ要素は、二方弁であり、流体が、前記カテーテル連結部の前記中空部を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能」であることが記載されているといえる。 キ 上記記載事項（１）ウの「図７はカテーテル装置に装着した状態の中空針７を示しており、針は穴を通りバルブ作動要素９とバルブディスク６の中に突き出るが、この時針連結部８およびバルブ作動要素９の間にある針７には針保護要素１２が配されるが、該保護要素は図７に描かれた配置ではカテーテル連結部１内に、放射方向の突き出たエッジ１ｄに保持され、該エッジは示した実施態様ではカテーテル連結部１のハウジン部材１ｂの内側周囲にあるガイド溝１ｃの間を、周囲方向に伸びている。図１は、ガイド１ｃの両側において放射方向のエッジ１ｄが、その断面がこぶ状になるように作られることを示している。図７に示した針保護要素１２の状態で針７をカテーテル連結部から抜く場合、該針保護要素１２はまず放射方向のエッジ１ｄによって保持され、針先端近くに設けられた、好ましくは効果的な針圧潰器の形をした係合装置７ａを針周囲上正反対位置にあるエッジまで動かして針保護要素１２の近位部後壁に係合させ、針７を更に引き抜く時には針保護要素１２も一緒に運ばれ、アーム１２ａの遠位端部が針先端を覆ってブロックし、保護要素は放射方向を内側に動いて放射方向のエッジ１ｄから開放される結果、針保護要素１２は針と一緒にカテーテル装置から引き抜くことができるようになる。」の記載、および（１）カの「図７」の記載からみて，引用文献１には「カテーテル装置は、針保護要素をさらに備えていて、前記針保護要素は、針をカテーテル連結部から抜く前の状態においては、前記カテーテル連結部と取り外し可能に係合されており、前記針を引き抜くときには、前記針の針先端を覆ってブロックし、前記カテーテル連結部との係合は開放される」ことが記載されているといえる。 ク 上記ア～キを総合すると，引用文献１には，以下の発明（以下「引用発明」という）が記載されているものと認められる。 「遠位端及び近位端を有するとともに中空部を有するカテーテル連結部であって、該カテーテル連結部の近位端は、前記中空部に流体を注入するための注入チューブ等に接続可能であるカテーテル連結部と、 近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテルであって、該カテーテルの近位端は前記カテーテル連結部の遠位端に接続され、かつ該カテーテルの中空部は前記カテーテル連結部の中空部に開口しているカテーテルと、 先鋭な針先端部と針軸を有する針であって、カテーテル装置に装着した状態にあるときには前記カテーテル連結部の前記中空部と前記カテーテルとを通って伸び、前記針先端部は前記カテーテルの遠位端より遠位側に位置する針と、 遠位端と近位端を有する中空のポートであって、前記ポートの遠位端はカテーテル連結部の近位端と遠位端との間で前記カテーテル連結部に接続され、該ポートの遠位端は前記カテーテル連結部の前記中空部に開口し、前記ポートの近位端は前記カテーテル連結部の前記中空部に流体を注入するための注射器に接続可能であるポートと、 前記カテーテル連結部の前記中空部内に配置されたバルブ要素とを備えているカテーテル装置であって、 前記バルブ要素は、 前記ポートの一端を閉じる一方、前記ポート内の加圧された流体の作用により開口可能な第１バルブ要素と、 流体が、前記中空部を介して、前記カテーテル連結部の近位端へ流入し又は前記カテーテル連結部の近位端から流出するのを阻止する第２バルブ要素とを備えていて、 前記第２バルブ要素は、二方弁であり、流体が、前記カテーテル連結部の前記中空部を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であり、 前記カテーテル装置は、 針保護要素をさらに備えていて、 前記針保護要素は、前記針を前記カテーテル連結部から抜く前の状態においては、前記カテーテル連結部と取り外し可能に係合されており、 前記針を引き抜くときには、前記針の針先端を覆ってブロックし、前記カテーテル連結部との係合は開放される、カテーテル装置。」 （３）引用文献２ 引用文献２には、以下の事項が記載されている。 ア「 【００３７】 図１０Ａ、図１０Ｂと図１１に開示された針防護物１２０の実施形態は、点１２５においてヒンジにより後壁１２６の両端に連結された第１アーム１２２と第２アーム１２４を備える。第１アーム１２２と第２アーム１２４の各々の遠位端は、遠位端壁１３０まで延在する湾曲突部１２８を備え、遠位端壁１３０は、次に、リップ１３２で終結する。図１１に明示されているように、後壁１２６は中心開口１３０を有し、又、第１アーム１２２と第２アーム１２４の各々は、近位幅広部１４０と遠位幅広部１４４の間を延在する狭小部１４２を備える。側方固定縁部１４６が遠位幅広部１４４に形成されている。 【００３８】 図１０Ａに示すように、針防護物１２０が準備完了位置にある時、第１アーム１２２と第２アーム１２４の各々の湾曲突部１２８は、カテーテルハブ２６の内壁に形成された環状溝又はリング１３６に受承され、カテーテルハブ２６の内壁は、前述の実施形態のように、針ハブ１２の遠位端に着脱自在に嵌装される。前述の実施形態のように、尖鋭先端１８を遠位端に有する針１６は管状カテーテル２４に受承され、又、管状カテーテル２４はカテーテルハブ２６の遠位端に固定される。針１６の近位端は後壁１２６の開口１３４を貫通する。針１６は大径膨出部１３８を備え、大径膨出部１３８は、針１６をカテーテル２４に沿って軸方向に移動させることができる程充分に小さいが、下記の理由により開口１３４より大きい直径を有する。 【００３９】 図１０Ａに示す準備完了位置において、第１アーム１２２と第２アーム１２４の各々の湾曲突部１２８を環状溝１３６に付勢して、針防護物１２０をカテーテルハブ２６の内壁の固定位置に係止するように、針軸は、針防護物１２０を貫通して、リップ１３２との係合により第１アーム１２２と第２アーム１２４に半径方向で外向きの力を印加する。針防護物１２０を貫通する針１６の軸は、針を準備完了位置に更に係止するために、第１アーム１２２と第２アーム１２４の狭小部１４２の内方縁部に摩擦状態で係合する。 【００４０】 針をカテーテルハブ２６内で図１０Ａにおいて軸方向で右方に後退させて、針防護物１２０のリップ１３２を通過させる時、針防護物１２０の第１アーム１２２と第２アーム１２４にそれまで作用していた半径方向力は突然に解放される。これにより、針防護物１２０の遠位端壁１３０が、環状溝１３６内の着座から解放されると共に、図１０Ｂに示すように、遠位端壁１３０が針先端の前方の遠位側の位置で互いに重なることにより、針先端との不注意な接触や針先端の遠位側移動を防止する障壁を形成するまで、カテーテルハブ内で内方に揺動させられる。同時に、針防護物の近位幅広部１４６が、針の更なる軸方向移動を拘束するように針先端に対して付勢される。 【００４１】 図１０Ｂに示すように、針防護物１２０と針の後退後に針防護物に固定された針がカテーテルハブから一体組立物として取外されて、安全に廃棄され得る。もし図１０Ｂにおいて、針を意図的に又は不注意で更に右方に針防護物から引出す試みがされると、針軸上の大径膨出部１３８は後壁１２６と当接する。しかしながら、大径膨出部１３８の直径は開口１３４より大きいので、後壁１２６は、この時、針防護物からの針の更なる軸方向移動を防止する。」（段落【００３７】～【００４１】） イ「図１０Ａ ［図：0001383452000004.jpg］ 」 ウ「図１０Ｂ ［図：0001383452000005.jpg］ 」 エ「図１１ ［図：0001383452000006.jpg］ 」 オ．上記（３）アの段落【００３９】及びエの図１１の記載からすれば、第１アーム１２２と第２アーム１２４は針１６の軸の両側部で、遠位方向に延びていることが看取できる。 （４）引用文献２に記載された事項 上記（３）のア～オの事項からすれば、引用文献２には次の事項が記載されている。 「第１アーム１２２と第２アーム１２４と後壁１２６とを有する針防護物１２０であって、当該針防護物１２０が準備完了位置にあるとき、カテーテルハブ２６の内壁の固定位置に係止し、前記第１アーム及び前記第２アームは、針１６の軸の両側部で遠位方向に延びており、前記針１６の後退により前記カテーテルハブ２６から取外される、針防護物１２０。」 （５）引用文献４ 引用文献４には、以下の事項が記載されている。 ア「【０００２】 患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。」 イ「【００２７】 各図に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定され、留置針組立体１を把持する手の親指を当接する指当部５４を基端部に有する内針ハブ５と、外針ハブ３の側方部に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。なお、この留置針組立体１は、特に、医療用の手袋（以下、単に「手袋」とも言う）を装着した手指で把持して使用されるものであるが、手袋を装着せずに、手指で把持して使用してもよいことは言うまでもない。」 ウ「【００３１】 外針ハブ３は、略筒状の部主管３６と、主管３６の流路３１から分岐した分岐流路３２を有し、略筒状の側管３７とを備えている。 【００３２】 前述したように、主管３６の先端側には、外針２の基端部が固定されており、流路３１は、その先端側において、外針２の内腔２１と連通している。流路３１は、その軸線が外針２の中心軸と略一致するように配置されている。」 エ「【００３４】 また、チューブ７の先端部は、外針ハブ３の側管３７に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２に薬液等の液体を供給することができる。」 オ「【００４８】 チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その先端部が外針ハブ３の側管３７に接続されている。チューブ７の基端部には、流路が２つに分岐した分岐部が設けられており、その一方にコネクタ７２が装着され、他方にコネクタ７３が装着されている。各コネクタ７２および７３には、それぞれ、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部等が接続される。」 カ「【００５０】 また、留置針組立体１は、外針ハブ３の流路３１に、その流路３１を封止する封止手段として、円柱状（ブロック状）のシール部材（図示せず）を有している。このシール部材は、主管３６の流路３１の分岐流路３２よりも基端側に設置されている。そして、本実施形態では、シール部材は、分岐流路３２の近傍に配置されている。」 キ「図１ ［図：0001383452000007.jpg］ 」 （６）引用文献４に記載された事項 上記（５）のア～キに摘示した事項から、引用文献４には次の事項が記載されている。 「中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定され、留置針組立体１を把持する手の親指を当接する指当部５４を基端部に有する内針ハブ５と、外針ハブ３の側方部に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有する留置針組立体１であって、前記チューブ７は先端部と基端部を有する可撓性を有するチューブ７であり、該チューブ７の先端部は、外針ハブ３の主管３６の先端と基端の間の側方部に接続されており、該チューブ７を介して前記外針２に薬液等を供給し、該チューブ７の基端部は薬液を収納したシリンジの口部等が接続されるコネクタ７２，７３が装着されている、留置針組立体１。」 ２ 対比 本願発明と引用発明を対比する。 引用発明の「カテーテル装置」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「カテーテル組立体」に相当することは明らかである。そして、同様に、引用発明の「カテーテル連結部」は本願発明の「カテーテルハブ」に、引用発明の「カテーテル連結部の中空部」は本願発明の「カテーテルハブの内室」に、引用発明の「流体を注入するための注入チューブ等」は本願発明の「流体を注入し又は前記内室から流体を引き抜くための装置」に、引用発明の「針」を「カテーテル装置に装着した状態にあるとき」は本願発明の「針」が「準備完了状態にあるとき」に、引用発明の「流体を注入するための注射器」は本願発明の「流体を注入するための装置」に、引用発明の「バルブ要素」は本願発明の「バルブ組立体」に、引用発明の「第１バルブ要素」は本願発明の「第１弁部材」に、引用発明の「第２バルブ要素」は本願発明の「第２弁部材」に、引用発明の「針保護要素」は本願発明の「針保護組立体」に、それぞれ相当する。 また、引用発明の「遠位端と近位端を有する中空のポートであって、前記ポートの遠位端はカテーテル連結部の近位端と遠位端との間で前記カテーテル連結部に接続され、該ポートの遠位端は前記カテーテル連結部の前記中空部に開口し、前記ポートの近位端は前記カテーテル連結部の前記中空部に流体を注入するための注射器に接続可能である」「ポート」と、本願発明の「遠位端及び近位端を有する中空の可撓性延長チューブであって、該可撓性延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの近位端と遠位端との間で前記カテーテルハブに接続され、該延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの前記内室に開口し、該可撓性延長チューブの近位端は前記カテーテルハブの前記内室に流体を注入するための装置に接続可能で、前記可撓性延長チューブの近位端には接続ハブが設けられている」「延長チューブ」とは、「遠位端と近位端を有する中空の接続手段であって、該接続手段の遠位端は前記カテーテルハブの近位端と遠位端との間で前記カテーテルハブに接続され、該接続手段の遠位端は前記カテーテルハブの前記内室に開口し、該接続手段の近位端は前記カテーテルハブの前記内室に流体を注入するための装置に接続可能である」「接続手段」である点で共通する。 さらに、引用発明の「針保護要素」の「針をカテーテル連結部から抜く前の状態」は、本願発明の「針保護組立体」の「準備完了状態」に相当し、同様に引用発明の「針を引き抜くときには、前記針先端を覆ってブロックし、前記カテーテル連結部との係合は開放される」ことは、本願発明の「針の保護状態への移行により、前記針保護組立体は前記カテーテルハブとの係合が解除される」ことに相当する。 そうすると、両者は、 「遠位端及び近位端を有するとともに内室を有するカテーテルハブであって、該カテーテルハブの近位端は、前記内室に流体を注入し又は前記内室から流体を引き抜くための装置に接続可能であるカテーテルハブと、 近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテルであって、該カテーテルの近位端は前記カテーテルハブの遠位端に接続され、かつ該カテーテルの中空部は前記カテーテルハブの前記内室に開口しているカテーテルと、 先鋭な針先端部と針軸を有する針であって、準備完了状態にあるときには前記カテーテルハブの前記内室と前記カテーテルとを通って伸び、前記針先端部は前記カテーテルの遠位端より遠位側に位置する針と、 遠位端と近位端を有する中空の接続手段であって、該接続手段の遠位端は前記カテーテルハブの近位端と遠位端との間で前記カテーテルハブに接続され、該接続手段の遠位端は前記カテーテルハブの前記内室に開口し、該接続手段の近位端は前記カテーテルハブの前記内室に流体を注入するための装置に接続可能である接続手段と、 前記カテーテルハブの前記内室内に配置されたバルブ組立体とを備えているカテーテル組立体であって、 前記バルブ組立体は、 前記接続手段の遠位端を閉じる一方、前記接続手段内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材と、 流体が、前記内室を介して、前記カテーテルハブの近位端へ流入し又は前記カテーテルハブの近位端から流出するのを阻止する第２弁部材とを備えていて、 前記第２弁部材は、二方弁であり、流体が、前記カテーテルハブの前記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であり、 該カテーテル組立体は、 針保護組立体をさらに備えていて、 前記針保護組立体は，準備完了状態においては、前記カテーテルハブと取り外し可能に係合し、 前記針の保護状態への移行により、前記針保護組立体は前記カテーテルハブとの結合が解除される、カテーテル組立体。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 【相違点１】 接続手段について、本願発明では可撓性延長チューブであり、その近位端には接続ハブが設けられているのに対し、引用発明ではポートであり、その近位端は、カテーテル連結部の中空部に流体を注入するための注射器に接続可能な構成である点。 【相違点２】 針保護組立体について、本願発明では、第１アームと第２アームと近位壁とを有するものであって、前記第１アーム及び前記第２アームは、針の両側部で遠位方向に伸びているのに対し、引用発明では、そのような構成を備えているか明らかでない点。 ３ 判断 上記相違点について、検討する。 （１）相違点１について 引用文献４には上記１（６）に示したように、「中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定され、留置針組立体１を把持する手の親指を当接する指当部５４を基端部に有する内針ハブ５と、外針ハブ３の側方部に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有する留置針組立体１であって、前記チューブ７は先端部と基端部を有する可撓性を有するチューブ７であり、該チューブ７の先端部は、外針ハブ３の主管３６の先端部と基端部の間の側方部に接続されており、該チューブ７を介して前記外針２に薬液等を供給し、該チューブ７の基端部は薬液を収納したシリンジの口部等が接続されるコネクタ７２，７３が装着されている、留置針組立体１。」という技術的事項が記載されている。 ここで、当該引用文献４記載の「基端部」、「先端部」、「外針ハブ３」、「主管３６」、「チューブ７」及び「コネクタ７２，７３」は、その機能と構造からみて、それぞれ本願発明の「近位端」、「遠位端」、「カテーテルハブ」、「内室」、「延長チューブ」及び「接続ハブ」に相当し、当該チューブ７は可撓性を有しており、その先端部は、外針ハブ３の主管３６の先端部と基端部の間の側方部に接続されているのであるから、引用文献４には、本願発明の「遠位端及び近位端を有する中空の可撓性延長チューブであって、該可撓性延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの近位端と遠位端との間で前記カテーテルハブに接続され、該延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの前記内室に開口し、該可撓性延長チューブの近位端は前記カテーテルハブの前記内室に流体を注入するための装置に接続可能で、前記可撓性延長チューブの近位端には接続ハブが設けられている延長チューブ」に係る構成が記載されているものと認められる。 そして、引用発明と引用文献４に記載された技術的事項とは、いずれも留置針に関するものであり、カテーテルハブの近位端と遠位端との間で当該カテーテルハブに接続される接続手段を介して薬液等をカテーテルハブを介して人体に適用する点で軌を一にするものであることに鑑みれば、引用発明の接続手段としてのポートに代えて、上記引用文献４記載の技術的事項に係る近位端にコネクタを有する可撓性を有するチューブ７（すなわち、本願発明の近端に接続ハブが設けられた可撓性延長チューブ）を適用しようとする動機付けは存在し、一方、その適用を阻害する要因は特段見当たらない。 よって、上記相違点１に係る本願発明の構成は、引用発明及び引用文献４記載の技術的事項に基いて、当業者が容易に想到することができたものである。 （２）相違点２について 引用文献２には上記１（４）に示したように、「第１アーム１２２と第２アーム１２４と後壁１２６とを有する針防護物１２０であって、当該針防護物１２０が準備完了位置にあるとき、カテーテルハブ２６の内壁の固定位置に係止し、前記第１アーム及び前記第２アームは、針１６の軸の両側部で遠位方向に延びており、前記針１６の後退により前記カテーテルハブ２６から取外される、針防護物１２０。」という技術的事項が記載されている。 ここで、当該引用文献２記載の「針防護物１２０」は、その機能及び構造上、本願発明の「針保護組立体」に相当し、同様に、「第１アーム１２２」、「第２アーム１２４」及び「後壁１２６」は、それぞれ、「第１アーム」、「第２アーム」及び「近位壁」に相当するから、引用文献２には、本願発明の「第１アームと第２アームと近位壁とを有するものであって、前記第１アーム及び前記第２アームは、針の両側部で遠位方向に伸びている針保護組立体」の具体的構成が記載されているといえる。 そして、引用発明の針保護要素と引用文献２記載の針防護物は、いずれも針の保護状態への移行にあたって、針先端部を保護するものであるから、引用発明の針保護要素の具体的構成を特定するにあたって上記引用文献２記載の針防護物の具体的構成を適用しようとする動機付けは存在し、一方、その適用を阻害する要因は特段見当たらない。 よって、上記相違点２に係る本願発明の構成は、引用発明及び引用文献２記載の技術的事項に基いて、当業者が容易に想到することができたものである。 （３）効果について そして、これらの相違点を総合的に勘案しても、本願発明の奏する効果は、引用発明並びに引用文献２及び４記載の技術的事項から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。 ４ 小活 以上のとおり、本願発明は、引用発明並びに引用文献２及び４記載の技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 第５ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。