2023-021881

特願２０２０－５５７３４４「カテーテルアセンブリ、及び関連する方法」拒絶査定不服審判事件〔令和 元年１０月２４日国際公開、ＷＯ２０１９／２０１８５９、令和 ３年 ８月３０日国内公表、特表２０２１－５２１９２１〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１９年（平成３１年） ４月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１８年 ４月１８日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ５年 １月２５日付け：拒絶理由通知書 同年 ５月 ２日 ：意見書及び手続補正書の提出 同年 ８月１４日付け：拒絶査定 同年１２月２２日 ：審判請求書及び同時に手続補正書の提出 令和 ６年 ６月１２日 ：上申書の提出 令和 ７年 ３月２７日付け：拒絶理由通知書 同年 ６月２７日 ：意見書及び手続補正書の提出 第２ 本願発明 本願の請求項１～１６に係る発明は、令和 ７年 ６月２７日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１６に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。 「【請求項１】 静脈カテーテルアセンブリ（１００）であって、 取り付けられるカテーテルチューブ（１５０）を有するカテーテルハブ（１１０）と、 ニードルハブ（１０３）に取り付けられるニードル先端（１０２）を備えるニードル（１０１）を含み、 前記ニードル（１０１）は、前記ニードル先端（１０２）が前記カテーテルチューブ（１５０）の遠位開口部（１４９）から遠位に突き出るように前記カテーテルチューブ（１５０）を通って突き出て、 前記カテーテルチューブ（１５０）は、 外側表面（１５８）、及び内側表面（１３７）を備える壁と、 前記外側表面（１５８）と前記内側表面（１３７）との間の壁厚みと、 前記内側表面（１３７）によって画定される内腔（１５６）と、 を有するカテーテル本体（１５１）を含み、 前記カテーテル本体（１５１）は、 第一の硬さ特性を備えた第一の材料から形成される壁厚みの第一の部分（１５２）を含み、 前記第一の部分（１５２）は、前記カテーテル本体（１５１）および前記内腔（１５６）の前記内側表面（１３７）の少なくとも一部を形成する内面と、前記カテーテル本体（１５１）の前記外側表面（１５８）の少なくとも一部を形成する外面と、を有し、 前記カテーテル本体（１５１）はまた、 第二の硬さ特性を備えた第二の材料から形成される壁厚みの第二の部分（１５５）を含み、 前記第二の部分（１５５）は、内面と外面とを有し、 前記第二の材料の前記第二の硬さ特性は、前記第一の材料の前記第一の硬さ特性に対して１．０５から１．８倍の値を有し、 前記第二の部分（１５５）は、前記カテーテルチューブ（１５０）の前記壁厚み内に埋め込まれ、 前記第二の部分（１５５）は、前記カテーテルチューブ（１５０）のキンクを制限または防止するために使用され、 前記第二の部分（１５５）の前記内面と前記外面は、前記カテーテルチューブ（１５０）の前記内側表面（１３７）および前記外側表面（１５８）によって覆われ、 前記第一の部分および前記第二の部分は、前記チューブ本体の全長の５０％以上を形成するように使用される、 静脈カテーテルアセンブリ。」 第３ 当審拒絶理由の概要 当審が令和 ７年 ３月２７日付けの拒絶理由通知書において通知した理由は、以下の理由を含むものである。 本願発明は、その優先日前に日本国内または外国において頒布された下記の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：特表２０１７－５１４５７９号公報 引用文献２：特表２００８－５３９０４９号公報（周知技術を示す文献） 引用文献３：特表２０１４－５２０５９４号公報（周知技術を示す文献） 第４ 引用文献の記載事項及び引用発明 １ 引用文献１ 上記引用文献１には、以下の事項が記載されている（下線は当審が付した。以下同様。）。 ア「【００１１】 [00075]本発明の実施形態は、概して、患者の中に、カテーテル又は他の管状医療用装置の留置を補助するための器具に関する。例えば、様々な長さのカテーテルは、典型的には、患者の脈管構造へのアクセスを確立し、薬剤の注入又は体液の吸引を可能にするために患者の体内に留置される。本明細書に記載されるカテーテル挿入具は、このようなカテーテル留置を容易にする。以下の考察は特定の種類及び比較的短い長さのカテーテルの留置に焦点を当てるが、抹消ＩＶの中間又は長期留置（extended-dwell）カテーテル、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテルなどを含む、様々な種類、サイズ、及び長さのカテーテルが本装置を介して挿入され得ることに留意する。… 【００１２】 [00076]最初に、一実施形態による、一般的に１０と示されるカテーテル挿入具（「挿入具」）に関する様々な詳細を示す、図１Ａ～１Ｂ及び２Ａ～２Ｂを参照する。示されるように、挿入具１０は、ハウジング１２を含み、これが順に、底部ハウジング部分１２Ｂと分離可能に嵌合される上部ハウジング部分１２Ａを含む。中空の針１６を支持する針ハブ１４が、ハウジング部分１２Ａと１２Ｂとの間に介在する。針１６は、挿入具１０の本体を通って、そしてハウジング１２の遠位端の外に延在するように針ハブ１４から遠位に延在する。別の実施形態では、針は少なくとも部分的に中空であるが、尚も本明細書に記載の機能を可能にする。」 イ「【００１８】 [00082]挿入具１０は、カテーテル４２を遠位方向に選択的に前進させるための、ハウジング１２内に予め配設されている、そしてカテーテルチューブ４４及びその近位端にハブ４６を含むカテーテル前進アセンブリ４０を更に含む。図１Ａ及び１Ｂに見られるように、カテーテル４２は、ハウジング１２により画定される容積内に部分的かつ初期に予め配設されており、したがって、既に述べたように、カテーテルチューブ４４の内腔が針１６上に配設され、針１６が順にガイドワイヤ２２上に配設されている。 … 【００２０】 [00084]カテーテル前進アセンブリ４０のハンドル４８と関連する追加の構成要素が含まれる。プラグ又は弁５２は、カテーテルが患者の脈管構造内に最初に導入されたときの血液漏出を阻止するために、ハンドル基部４８Ａとカテーテルハブ４６との間に介在する。」 ウ「【０１０２】 [000166]コイル１１０８が含まれるガイドワイヤ２２の一部は、患者の静脈又は他の脈管に非外傷的に進入し、本明細書に記載の挿入具を用いてカテーテルの挿入中にカテーテル４２を静脈の中に誘導するように、比較的可撓性であるように設計される。」 エ「【０１０４】 [000168]図４４は、一実施形態では、挿入具のカテーテル４２のカテーテルチューブ４４の遠位端が実質的にカテーテルチューブの遠位端４４Ａに配設される補強構成要素１１１８を含み得ることを示す。」 オ 「 ［図：0001434529000001.jpg］ 」 カ 「 ［図：0001434529000002.jpg］ 」 キ 「 ［図：0001434529000003.jpg］ 」 ２ 引用発明 上記ア～キを総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「カテーテルチューブ４４及びその近位端にカテーテルハブ４６を含み、 針ハブ１４から遠位に延在する針１６を含み、 カテーテルチューブ４４の内腔が針１６上に配設される、 末梢ＩＶ留置カテーテルの挿入具１０。」 ３ 引用文献２ 引用文献２には、以下の事項が記載されている。 ア「【００２３】 図１は、カテーテル又はシースのための裂開可能な（即ち、剥離可能な）本体２を含んでいる、第１の実施形態による本発明の側面図である。本体２は、遠位端４と近位端６を含んでいる。図１に示すように、本体２は、異なる材料からなる、少なくとも２つの一体化された長手方向条片８、１０で形成されている。図１に示すように、各条片８、１０は、管状本体２の全長に亘って概ね真直ぐに延びている。図２ａに示すように、本体は、管状断面を有している。図１０及び図１１に示すように、本体は、三角形２１０及び矩形２２０の断面を有していてもよい。 … 【００２６】 条片８、１０に使用される材料は、一般には、同じであっても異なっていてもよい。例えば、第１条片８は第１ポリマーから作られ、第２条片は第２ポリマーから作られてよい。第１条片８に使用されるポリマーは、第２条片１０に使用されるポリマーとは、分子配向が異なっていてよい。１つの実施形態では、第１条片８に使用される材料は、流動誘導（ｆｌｏｗ－ｉｎｄｕｃｅｄ）軸方向分子配向を有するポリマーであり、第２条片１０に使用される材料は、流動誘導軸方向分子配向を殆ど或いは全く持たないポリマーである。この様な実施形態では、第１条片８に使用されるポリマー材料の流動誘導配向方向に沿った引裂強度は、分子鎖の整列により誘起される機械的異方性が原因で低下することになる。反対に、第２条片１０に使用されるポリマー材料は、その機械的異方性の程度が低いことにより、以下の属性、即ち、高い引裂強度、高い機械的強度、高いトルク性能、及び高い捻れ（ｋｉｎｋ）抵抗性、の何れか又は全てを有することになる。第１条片８に使用でき且つポリマー加工中に分子が流動方向に沿って容易に配向される材料の例として、とりわけ、チコナ・べクトラ（Ｔｉｃｏｎａ Ｖｅｃｔｒａ）（登録商標）、ＬＫＸ１１０７、ＬＫＸ１１１３の様な結晶ポリマーを挙げることができる。」 イ「【００６１】 条片８、１０のポリマーは同じポリマーで、異なる分子配向を有するため違っているポリマーでもよい。条片８、１０のポリマーは同じポリマーでもよいが、異なる靭性、硬度、剛性、及び／又はその他を有することから違っていてよい。例えば、第１の又は裂開用の条片８は、デュロメーター値が約７０Ｄのペバックス（ＰＥＢＡＸ）で形成され、第２の又は非裂開用の条片１０が、デュロメーター値が約３０－４０ＤのＰＥＢＡＸで形成されていてよい。」 ウ 「 ［図：0001434529000004.jpg］ 」 エ 「 ［図：0001434529000005.jpg］ 」 ４ 引用文献３ 引用文献３には、以下の事項が記載されている。 ア「【００３４】 幾つかの実施形態では、軟質デュロメータ材料部分は、適度な曲がりでの高押出し性のためには硬質デュロメータ材料部分の弧長の半分であり得る。幾つかの実施形態では、軟質デュロメータ材料部分の弧長は、適度な押出し性を伴う高可撓性チューブには硬質デュロメータ材料部分の弧長の２倍までであり得る。」 イ「【００４９】 図３は、本発明によるカテーテル１００の空気注入式部材９４の遠位部分、内側本体９６及び先細の遠位先端部９８を示している。空気注入式部材は、カテーテル１００（ＯＴＷ又はＲｘ設計）の遠位脚１０２、遠位コーン１０４、作業部（その遠位部分のみ図示）、近位コーン（図示せず）、近位脚（図示せず）及び近位部分においてルーメンと流体連通している膨張内部を有する。遠位脚１０２は内側本体９６を封止的に囲み、先細の遠位先端部９８は遠位脚１０２と内側本体９６との間の封止部の遠位まで延びるが、遠位先端部９８は内側本体９６と一体であり、当業者にとって既知の技術である遠位先端部成形処理によって成形されている。図３での内側本体９６の暗部は硬質デュロメータ材料１０６からなり、図３での内側本体９６の明部は軟質デュロメータ材料１０８からなり、単一層のマルチ－デュロメータチューブを形成すべく円周の周りで共押出しされている。」 ウ「【００５０】 図４は、先端部９８の拡大図及び図３の空気注入式部材９４の遠位脚１０２の部分図であり、遠位先端部９８の遠位端又は先端の縮小した直径を示している。図示しているように、軟質デュロメータ材料１０６の３つの箇所は、硬質デュロメータ材料１０８の３つの箇所と交互になる。材料１０６の１箇所を参照すると、遠位先端部９８の遠位端又は先端の円弧は、遠位先端部９８の近位端でよりも短く（狭く）、より小さい半径又は少なくともより小さい外側半径を有する。上述したように、熱形成処理のため、異なるデュロメータの材料の境界は実際の部品においてそれほど明らかでない可能性がある。 【００５１】 図５は、外側本体、内側本体、遠位先端部又は医療用器具のその他の管状部品として使用するための医療チューブの一実施形態の断面図を示している。チューブ１１０は、共押出しされるか当業者に既知の技術である他の方法で組み立てることができる２つの層から形成されている。図示された２つの層の外側である層１１２は、「９時」の位置にある軟質デュロメータ材料のセクション１１４から始まる外周の周りに隣接する態様で配置される２つの異なるデュロメータのポリマーからなり、時計回りに、硬質デュロメータ材料のセクション１１６の後に軟質デュロメータ材料のセクション１１８、その後に硬質デュロメータ材料のセクション１２０と続く。この実施形態では、全てのセクションが同じ「幅」を有し、セクション１１６及び１２０は互いに向かい合って配置され、セクション１１４及び１１８は互いに向かい合って配置される。図示された２つの層の内側である層１２２は単一のデュロメータ材料からなり、デュロメータは、層１１２の軟質又は硬質デュロメータ材料のデュロメータのいずれかと異なってもよい。幾つかの実施形態では、層１２２のデュロメータは、層１１２の軟質材料のデュロメータより低い。幾つかの実施形態では、層１２２のデュロメータは、層１１２の軟質材料のデュロメータと同じである。チューブは、外径１２４及び径方向の壁厚１２６を有する。 【００５２】 図６は、外側本体、内側本体、遠位先端部又は医療用器具のその他の管状部品として使用するための医療チューブの別の実施形態の断面図を示している。チューブ１３０は、共押出しされるか当業者に既知の技術である他の方法で組み立てることができる２つの層から形成されている。図示された２つの層の内側である層１３２は、「９時」の位置にある軟質デュロメータ材料のセクション１３４から始まる外周の周りに隣接する態様で配置される２つの異なるデュロメータのポリマーからなり、時計回りに、硬質デュロメータ材料のセクション１３６の後に軟質デュロメータ材料のセクション１３８、その後に硬質デュロメータ材料のセクション１４０と続く。この実施形態では、全てのセクションが同じ「幅」を有し、セクション１３６及び１４０は互いに向かい合って配置され、セクション１３４及び１３８は互いに向かい合って配置される。図示された２つの層の外側である層１４２は単一のデュロメータ材料からなり、デュロメータは、層１３２の軟質又は硬質デュロメータ材料のデュロメータのいずれかと異なってもよい。幾つかの実施形態では、層１４２のデュロメータは、層１３２の軟質材料のデュロメータより低い。幾つかの実施形態では、層１４２のデュロメータは、層１３２の軟質材料のデュロメータと同じである。チューブ１３０は、外径１４４及び壁厚１４６を有する。」 エ「【００５６】 〔実施の態様〕 （１） ある長さのマルチ－デュロメータ医療チューブであって、 第１デュロメータ及び第１融解温度を有する第１ポリマーと、 前記第１デュロメータとは異なる第２デュロメータ及び第２融解温度を有する第２ポリマーと、 を含み、 前記第１ポリマー及び前記第２ポリマーは、前記チューブの少なくとも１つの層を形成する別個で軸方向に配向された部分に周方向に配置される、ある長さのマルチ－デュロメータ医療チューブ。」 オ 「 ［図：0001434529000006.jpg］ 」 カ 「 ［図：0001434529000007.jpg］ 」 ５ 上記３、４から、引用文献２、３に例示される次の周知技術が把握される。 「第１のポリマーからなる第１の条片と、第１のポリマーとは異なる材料である第２のポリマーからなる条片であって比較的高い捻れ（ｋｉｎｋ）抵抗性を有する第２の条片とからなる適宜長さの構造によりカテーテル管壁を構成すること。」 第５ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 １ 引用発明の「末梢ＩＶ留置カテーテルの挿入具１０」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「静脈カテーテルアセンブリ（１００）」に相当する。同様に、「針１６」は「ニードル（１０１）」に相当する。 ２ 引用発明の「カテーテルチューブ４４」「の近位端」にある「カテーテルハブ４６」は、カテーテルハブ４６にカテーテルチューブ４４が取り付けられていると表現できるから、本願発明の「取り付けられるカテーテルチューブ（１５０）を有するカテーテルハブ（１１０）」に相当する。 また、針１６が先端を有することは明らかであるから、引用発明の「針ハブ１４から遠位に延在する針１６」は、本願発明の「ニードルハブ（１０３）に取り付けられるニードル先端（１０２）を備えるニードル（１０１）」に相当する。 ３ 引用発明の「カテーテルチューブ４４の内腔が針１６上に配設され」る構成は、前記第４の１オの記載を踏まえれば、針１６の先端がカテーテルチューブ４４の遠位端の開口部から遠位に突き出るようにカテーテルチューブ４４を通って突き出ている態様であるから、本願発明の「前記ニードル（１０１）は、前記ニードル先端（１０２）が前記カテーテルチューブ（１５０）の遠位開口部（１４９）から遠位に突き出るように前記カテーテルチューブ（１５０）を通って突き出て」いる構成に相当する。 ４ 引用発明のカテーテルチューブ４４は、管であって、外側表面と内側表面を備える壁と、外側表面と内側表面との間の壁厚みと、内側表面によって画定される内腔とを有する管本体を含む構造であると表現できるから、本願発明の「外側表面（１５８）、及び内側表面（１３７）を備える壁と、前記外側表面（１５８）と前記内側表面（１３７）との間の壁厚みと、前記内側表面（１３７）によって画定される内腔（１５６）と、を有するカテーテル本体（１５１）を含」む「前記カテーテルチューブ（１５０）」に相当する。 そうすると、両者は、 「静脈カテーテルアセンブリであって、 取り付けられるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、 ニードルハブに取り付けられるニードル先端を備えるニードルを含み、 前記ニードルは、前記ニードル先端が前記カテーテルチューブの遠位開口部から遠位に突き出るように前記カテーテルチューブを通って突き出て、 前記カテーテルチューブは、 外側表面、及び内側表面を備える壁と、 前記外側表面と前記内側表面との間の壁厚みと、 前記内側表面によって画定される内腔と、 を有するカテーテル本体を含む、 静脈カテーテルアセンブリ。」 である点で一致し、次の点で相違する。 ［相違点］ 本願発明は、「前記カテーテル本体（１５１）は、第一の硬さ特性を備えた第一の材料から形成される壁厚みの第一の部分（１５２）を含み、前記第一の部分（１５２）は、前記カテーテル本体（１５１）および前記内腔（１５６）の前記内側表面（１３７）の少なくとも一部を形成する内面と、前記カテーテル本体（１５１）の前記外側表面（１５８）の少なくとも一部を形成する外面と、を有し、前記カテーテル本体（１５１）はまた、第二の硬さ特性を備えた第二の材料から形成される壁厚みの第二の部分（１５５）を含み、前記第二の部分（１５５）は、内面と外面とを有し、前記第二の材料の前記第二の硬さ特性は、前記第一の材料の前記第一の硬さ特性に対して１．０５から１．８倍の値を有し、前記第二の部分（１５５）は、前記カテーテルチューブ（１５０）の前記壁厚み内に埋め込まれ、前記第二の部分（１５５）は、前記カテーテルチューブ（１５０）のキンクを制限または防止するために使用され、前記第二の部分（１５５）の前記内面と前記外面は、前記カテーテルチューブ（１５０）の前記内側表面（１３７）および前記外側表面（１５８）によって覆われ、前記第一の部分および前記第二の部分は、前記チューブ本体の全長の５０％以上を形成するように使用される」のに対し、引用発明は、そのように特定されていない点。 第６ 判断 １ 相違点の検討 上記相違点について検討する。 カテーテルチューブ４４を含むカテーテル４２を遠位方向に前進させ、静脈の中に誘導する（前記第４の１イ～エ参照）引用発明の挿入具１０において、操作中のカテーテルチューブ４４のキンクを制限又は防止することは当然の課題であって、そのための構造として、前記第４の５の周知技術を適用し、より高い捻れ抵抗性を備えた部材をカテーテル管壁の一部として用いて、例えば上記のより高い捻れ抵抗性を備えた部材の内面と外面がカテーテルチューブ４４の内側表面及び外側表面によって覆われるように、当該部材をカテーテルチューブ４４の壁厚み内に埋め込む態様とすることは、当業者が容易になし得たことである。 そして、その際に、上記周知技術の第１の条片と第２の条片との硬さ特性の大小関係が１．０５から１．８倍であることは、一例として引用文献２にも記載のあるとおり（前記第４の３イ参照）、通常採用される条片硬さの比の範囲にすぎない。 ２ 効果について 本願発明の奏する効果は、引用発明及び周知技術から当業者が予測し得る範囲内のものにすぎず、格別顕著なものではない。 ３ 小括 したがって、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 第７ むすび 以上のとおりであるから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。