2016-701201

特許第５９４０９７７号発明「標的改変によるホモ接合生物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第５９４０９７７号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１４〕について訂正することを認める。 特許第５９４０９７７号の請求項１及び３に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第５９４０９７７号の請求項１～１４に係る特許についての出願は、平成２２年８月１１日（パリ条約による優先権主張　平成２１年８月１１日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２８年５月２７日にその特許権の設定登録がされ、その後、その請求項１及び３に係る特許について、同年１２月２８日に特許異議申立人　塩野義製薬株式会社により特許異議の申立てがされ、当審において平成２９年４月２８日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である同年８月３日に意見書の提出及び訂正の請求があり、同年１０月３１日付けで特許法第１２０条の５第５項に規定された通知書を特許異議申立人に送付したところ特許異議申立人から意見書の提出がなかったものである。 第２　訂正の適否についての判断 １．訂正の内容 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１において、「非ヒト哺乳動物または植物である生物」と記載されているのを「植物」に訂正する。 （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１において、「少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における改変のためのホモ接合である」と記載されているのを、「少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」に訂正する。 （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項２において、「第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含む請求項１に記載の生物」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、「少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含む、生物」に訂正する。 （４）訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項３において、「請求項１に記載の生物」と記載されているのを「請求項１に記載の植物」に訂正する。 （５）訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項４において、「植物がトウモロコシ、コメ、コムギ、ジャガイモ、ダイズ、トマト、タバコ、アブラナ科のメンバー、およびアラビドプシスからなる群より選択される請求項１に記載の生物」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、「少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、植物がトウモロコシ、コメ、コムギ、ジャガイモ、ダイズ、トマト、タバコ、アブラナ科のメンバー、およびアラビドプシスからなる群より選択される、生物」に訂正する。 （６）訂正事項６ 特許請求の範囲の請求項６において、「ホモ接合生物が選択標的遺伝子座で外因性配列を欠いている請求項１、２および４のいずれか１項に記載のホモ接合生物の産生方法であって、・・・・・・、を含む方法」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、「ホモ接合生物が選択標的遺伝子座で外因性配列を欠いているホモ接合生物の産生方法であって、前記ホモ接合生物は、少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、前記方法は、・・・・・・、を含む方法」に訂正する。 （７）訂正事項７ 特許請求の範囲の請求項７において、「ゲノムの選択標的遺伝子座の１つまたは複数の外因性配列に関し生物がホモ接合であり、外因性配列が選択標的遺伝子座に光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーを含まない請求項１、３および４のいずれか１項に記載の生物を産生する方法であって、・・・・・・、を含む方法」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、「ゲノムの選択標的遺伝子座の１つまたは複数の外因性配列に関し生物がホモ接合であり、外因性配列が選択標的遺伝子座に光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーを含まない生物を産生する方法であって、前記生物は、少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、前記方法は、・・・・・・、を含む方法」に訂正する。 （８）訂正事項８ 特許請求の範囲の請求項１２において、「請求項１～４のいずれか１項に記載の生物」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、「少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とする、生物」に訂正する。 ２．訂正の目的の適否、特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否、新規事項追加の有無、独立特許要件及び一群の請求項の適否 （１）訂正事項１について ア．訂正の目的の適否 訂正事項１は、「非ヒト哺乳動物または植物である生物」を「植物」に限定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項１は、「非ヒト哺乳動物または植物である生物」を「植物」に限定するものであり、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 訂正事項１は、「非ヒト哺乳動物または植物である生物」を「植物」に限定するものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正前の請求項１について特許異議の申立てがされているので、訂正前の請求項１に係る訂正事項１に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 請求項１を引用する訂正後の請求項５に係る発明は、特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであることを要するので、以下検討する。 平成２９年４月２８日付けの取消理由通知において引用された甲第１号証（Ｍｏｌ．Ｖｉｓ．（２００５）Ｖｏｌ．１１，ｐ．８７６－８８６）には、「第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における改変がホモ接合であるマウスであって、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子がＰａｘ６上皮プロモーター、ＧＡＬ４／ＶＰ１６をコードするＤＮＡ、及び、ＳＶ４０ウイルス由来のイントロン及びポリアデニル化配列を含む、マウス」の発明が、甲第２号証（Ｈｕｍ．Ｍｏｌ．Ｇｅｎｅｔ．（２００１）Ｖｏｌ．１０，Ｎｏ．２，ｐ．１３７－１４４）には、「第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における改変がホモ接合であるマウスであって、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が（ＣＡＧ）１５０を含む、マウス」の発明が、甲第３号証（ｇｅｎｅｓｉｓ（２００４）Ｖｏｌ．４０，ｐ．７－１４）には、「第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における改変がホモ接合であるマウスであって、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子がｌｏｘＰ部位を含む、マウス」の発明がそれぞれ記載されている。 訂正後の請求項５に係る発明と甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明とを対比すると、訂正後の請求項５に係る発明は、「種子」に係る発明であるのに対し、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明は、「マウス」に係る発明である点で相違するから、訂正後の請求項５に係る発明は、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明であるとはいえず、また、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得るものでもない。 よって、訂正後の請求項５に係る発明は、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない、ということはできず、また、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、ということはできない。 また、訂正後の請求項５に係る発明について、特許法第３６条第４項第１号及び同条第６項に規定する要件を満たしていない記載不備等があるとは認められない。 したがって、訂正後の請求項５に係る発明は、特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであり、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項に適合するものである。 （２）訂正事項２について ア．訂正の目的の適否 訂正事項２は、「遺伝子座における改変のためのホモ接合である」という不明瞭な記載を「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載に訂正して、請求項の記載を明確にすることを目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項２は、請求項の記載を明確にすることを目的とするものであり、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 特許明細書の段落【０００３】の「本発明は、１つまたは複数の内在性遺伝子の標的改変に関しホモ接合である生物に関する。」との記載、段落【０００４】の「ホモ接合標的遺伝子改変を有する生物（例えば、植物および動物）は、幅広い種類の農業、医薬品およびバイオテクノロジーへの適用に有用である。」との記載から明らかなように、訂正事項２は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正前の請求項１について特許異議の申立てがされているので、訂正前の請求項１に係る訂正事項１に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 請求項１を引用する訂正後の請求項５に係る発明についても、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 （３）訂正事項３について ア．訂正の目的の適否 訂正事項３は、訂正前の請求項２が訂正前の請求項１を引用する記載であったものを、請求項間の引用関係を解消し、請求項１を引用しないものとするための訂正であって、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、「遺伝子座における改変のためのホモ接合である」という不明瞭な記載を「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載に訂正して、請求項の記載を明確にすることを目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項３は、請求項１を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）イ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 訂正事項３は、請求項１を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）ウ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正事項３は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、訂正事項３に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 （４）訂正事項４について ア．訂正の目的の適否 訂正事項４は、「請求項１に記載の生物」を「請求項１に記載の植物」に限定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項４は、「請求項１に記載の生物」を「請求項１に記載の植物」に限定するものであり、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 訂正事項４は、「請求項１に記載の生物」を「請求項１に記載の植物」に限定するものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正前の請求項３について特許異議の申立てがされているので、訂正前の請求項３に係る訂正事項４に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 （５）訂正事項５について ア．訂正の目的の適否 訂正事項５は、訂正前の請求項４が訂正前の請求項１を引用する記載であったものを、請求項間の引用関係を解消し、請求項１を引用しないものとするための訂正であって、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、「遺伝子座における改変のためのホモ接合である」という不明瞭な記載を「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載に訂正して、請求項の記載を明確にすることを目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項５は、請求項１を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）イ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 訂正事項５は、請求項１を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）ウ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正事項５は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、訂正事項５に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 請求項４を引用する訂正後の請求項５に係る発明についても、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 （６）訂正事項６について ア．訂正の目的の適否 訂正事項６は、訂正前の請求項６が訂正前の請求項１、２及び４のいずれか１項を引用する記載であったものを、請求項間の引用関係を解消し、請求項１、２及び４を引用しないものとするための訂正であって、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、「遺伝子座における改変のためのホモ接合である」という不明瞭な記載を「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載に訂正して、請求項の記載を明確にすることを目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項６は、請求項１、２及び４を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）イ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 訂正事項６は、請求項１、２及び４を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）ウ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正事項６は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、訂正事項６に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 請求項６を引用する訂正後の請求項８～１１に係る発明についても、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 （７）訂正事項７について ア．訂正の目的の適否 訂正事項７は、訂正前の請求項７が訂正前の請求項１、３及び４のいずれか１項を引用する記載であったものを、請求項間の引用関係を解消し、請求項１、３及び４を引用しないものとするための訂正であって、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、「遺伝子座における改変のためのホモ接合である」という不明瞭な記載を「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載に訂正して、請求項の記載を明確にすることを目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項７は、請求項１、３及び４を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）イ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 訂正事項７は、請求項１、３及び４を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）ウ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正事項７は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、訂正事項７に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 請求項７を引用する訂正後の請求項８～１１に係る発明についても、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 （８）訂正事項８について ア．訂正の目的の適否 訂正事項８は、訂正前の請求項１２が訂正前の請求項１～４のいずれか１項を引用する記載であったものを、請求項間の引用関係を解消し、請求項１～４を引用しないものとするための訂正であって、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、「遺伝子座における改変のためのホモ接合である」という不明瞭な記載を「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載に訂正して、請求項の記載を明確にすることを目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ．特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 訂正事項８は、請求項１～４を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）イ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 ウ．新規事項追加の有無 訂正事項８は、請求項１～４を引用しないものとするための訂正であって、何ら実質的な内容の変更を伴うものではなく、また、上記（２）ウ．で述べたとおり、「遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載への訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。 エ．独立特許要件 訂正事項８は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、訂正事項８に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 請求項１２を引用する訂正後の請求項１３～１４に係る発明についても、特許法第１２０条の５第２項ただし書第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるから、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する第１２６条第７項の独立特許要件は適用されない。 （９）一群の請求項の適否 訂正事項１～８に係る訂正前の請求項１～１４について、請求項２～１４はすべて直接的又は間接的に「請求項１」を引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。 したがって、訂正前の請求項１～１４に対応する訂正後の請求項１～１４は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 そして、訂正事項１～８による訂正は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項ごとに請求されたものである。 ３．小括 以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号、第３号及び第４号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、及び、同条第９項において準用する同法第１２６条第４項から第７項までの規定に適合するので、訂正後の請求項〔１～１４〕について訂正することを認める。 第３　特許異議の申立てについて １．本件訂正特許発明 本件訂正請求により訂正された請求項１～１４に係る発明（以下、「本件訂正特許発明１～１４」という。）は、その特許請求の範囲の請求項１～１４に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 「【請求項１】 少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である植物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とする、植物。 【請求項２】 少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含む、生物。 【請求項３】 第１と第２の対立遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしない１つまたは複数の外因性配列を含む請求項１に記載の植物。 【請求項４】 少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、植物がトウモロコシ、コメ、コムギ、ジャガイモ、ダイズ、トマト、タバコ、アブラナ科のメンバー、およびアラビドプシスからなる群より選択される、生物。 【請求項５】 請求項１または請求項４の植物により生成された種子。 【請求項６】 ホモ接合生物が選択標的遺伝子座で外因性配列を欠いているホモ接合生物の産生方法であって、前記ホモ接合生物は、少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、前記方法は、 （ａ）生物ゲノムの選択遺伝子座への外因性配列の標的組み込みを媒介するヌクレアーゼを使って外因性配列を細胞中へ導入するステップであって、その遺伝子座が少なくとも第１と第２の対立遺伝子を含むステップと； （ｂ）（ｉ）標的遺伝子座の第１の対立遺伝子中の外因性配列および（ｉｉ）選択標的遺伝子座の第２の対立遺伝子中の非相同末端結合（ＮＨＥＪ）改変を含む細胞を特定するステップと； （ｃ）ステップ（ｂ）で特定された細胞を生殖成熟生物にまで成長させるステップと； （ｄ）生殖成熟生物を相互に交差させるステップと；さらに （ｅ）選択標的遺伝子座の第１および第２対立遺伝子でＮＨＥＪ改変を示す子孫を特定し、それにより選択標的遺伝子座で外因性配列を欠いたホモ接合生物を産生するステップ、を含む方法。 【請求項７】 ゲノムの選択標的遺伝子座の１つまたは複数の外因性配列に関し生物がホモ接合であり、外因性配列が選択標的遺伝子座に光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーを含まない生物を産生する方法であって、前記生物は、少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とし、前記方法は、 （ａ）光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーのゲノムの選択標的遺伝子座への標的組み込み媒介するヌクレアーゼを使って生物の細胞へ光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカー配列を導入するステップであって、選択標的遺伝子座が少なくとも第１と第２の対立遺伝子を含むステップと； （ｂ）１つまたは複数の外因性配列を細胞中に導入し、ヌクレアーゼがゲノムの選択標的遺伝子座への外因性配列の標的組み込みを媒介するステップと、 （ｃ）（ｉ）選択標的遺伝子座の第１の対立遺伝子中の光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカー、および（ｉｉ）１つまたは複数の第２の対立遺伝子中の外因性配列を含む細胞を特定するステップと； （ｄ）ステップ（ｃ）で特定された細胞を生殖成熟生物にまで成長させるステップと； （ｅ）生殖成熟生物を相互に交差させるステップと；さらに （ｆ）第１と第２の対立遺伝子中に１つまたは複数の外因性配列を含むステップ（ｅ）の交差の子孫を特定し、それにより外因性配列に関しホモ接合であり、選択標的遺伝子座で光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカー配列を欠いている生物を産生するステップ、を含む方法。 【請求項８】 ヌクレアーゼが、１つまたは複数のジンクフィンガーヌクレアーゼ（ＺＦＮ）；１つまたは複数のメガヌクレアーゼおよび１つまたは複数の転写活性化因子様（ＴＡＬ）エフェクタードメインヌクレアーゼ、からなる群より選択される請求項６または７のいずれか１項に記載の方法。 【請求項９】 光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカー配列および１つまたは複数の外因性配列が１つまたは複数のヌクレアーゼと同時にまたは逐次的に導入される請求項７または８に記載の方法。 【請求項１０】 光生成タンパク質配列が選択可能または選別マーカーを含む請求項７～９のいずれか１項に記載の方法。 【請求項１１】 １つまたは複数のヌクレアーゼがポリヌクレオチドとして導入される請求項６～１０のいずれか１項に記載の方法。 【請求項１２】 少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である、非ヒト哺乳動物または植物である生物であって、該遺伝子座における改変は野生型と比較され、 （ｉ）野生型と比較した場合、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が、不活化されるように１つまたは複数の欠失を含み、第１と第２の対立遺伝子が外因性配列含まず、前記生物が、第１および第２の対立遺伝子を含む遺伝子座以外のいずれかの遺伝子座において導入遺伝子をさらに含み、そしてさらに、前記導入遺伝子が、光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まないか；または （ｉｉ）遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が１つまたは複数の外因性配列を含み、１つまたは複数の外因性配列が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードしないことを特徴とする生物を産生するキットであって、 （ａ）選択標的遺伝子座の標的部位に結合する１つまたは複数のヌクレアーゼ；および （ｂ）選択標的遺伝子座への標的組み込みのための１つまたは複数の外因性配列；を含み、 前記生物が以下の工程： （ｉ）ヌクレアーゼおよび外因性配列の細胞への導入； （ｉｉ）選択標的遺伝子座の第１の対立遺伝子に挿入された１つまたは複数の外因性配列を含む細胞の特定； （ｉｉｉ）選択標的遺伝子座の第２の対立遺伝子での改変を含む（ｉｉ）の細胞の特定； （ｉｖ）（ｉｉｉ）の細胞の生殖成熟生物までの成長； （ｖ）（ｉｖ）の生物の交差；および （ｖｉ）標的遺伝子改変に関してホモ接合である（ｖ）の交差の子孫の特定： により産生されることを特徴とする、キット。 【請求項１３】 ヌクレアーゼがヌクレアーゼをコードしたポリヌクレオチドとして提供される請求項１２に記載のキット。 【請求項１４】 標的部位に相同な配列を含むドナー導入遺伝子をさらに含み、ドナー導入遺伝子が光生成タンパク質またはポジティブ選択マーカーをコードする配列を含まない請求項１２または１３に記載のキット。」 ２．取消理由の概要 訂正前の請求項１及び３に係る特許に対して平成２９年４月２８日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。 （１）請求項１及び３に係る特許は、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものであり、また、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１及び３に係る特許は、取り消されるべきものである。 （２）請求項１及び３に係る特許は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。 ３．甲号証の記載 甲第１号証（Ｍｏｌ．Ｖｉｓ．（２００５）Ｖｏｌ．１１，ｐ．８７６－８８６）には、「第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における改変がホモ接合であるマウスであって、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子がＰａｘ６上皮プロモーター、ＧＡＬ４／ＶＰ１６をコードするＤＮＡ、及び、ＳＶ４０ウイルス由来のイントロン及びポリアデニル化配列を含む、マウス」の発明が記載されている。 甲第２号証（Ｈｕｍ．Ｍｏｌ．Ｇｅｎｅｔ．（２００１）Ｖｏｌ．１０，Ｎｏ．２，ｐ．１３７－１４４）には、「第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における改変がホモ接合であるマウスであって、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子が（ＣＡＧ）１５０を含む、マウス」の発明が記載されている。 甲第３号証（ｇｅｎｅｓｉｓ（２００４）Ｖｏｌ．４０，ｐ．７－１４）には、「第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における改変がホモ接合であるマウスであって、遺伝子座の第１と第２の対立遺伝子がｌｏｘＰ部位を含む、マウス」の発明が記載されている。 ４．判断 （１）取消理由１（特許法第２９条第１項第３号及び第２９条第２項）について 本件訂正特許発明１と甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明とを対比すると、本件訂正特許発明１は、「植物」に係る発明であるのに対し、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明は、「マウス」に係る発明である点で相違するから、本件訂正特許発明１は、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明であるとはいえず、また、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得るものでもない。また、請求項１を引用する本件訂正特許発明３についても同様である。 したがって、本件訂正特許発明１及び本件訂正特許発明３は、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない、ということはできず、また、甲第１号証、甲第２号証または甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、ということはできない。 （２）取消理由２（特許法第３６条第６項第２号）について 本件訂正特許発明１における「少なくとも第１および第２の対立遺伝子を有する遺伝子座における標的遺伝子改変に関してホモ接合である」という記載は、明確である。また、請求項１を引用する本件訂正特許発明３についても同様である。 したがって、本件訂正特許発明１及び本件訂正特許発明３について、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないとすることはできない。 第６　むすび 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立の理由によっては、本件請求項１及び３に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件請求項１及び３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。