2021-008654

特願２０１９－５５４６３９「医療用センサシステム、特に、連続グルコースモニタリングシステム」拒絶査定不服審判事件〔平成３０年１０月１１日国際公開、ＷＯ２０１８／１８５１７１、令和 ２年 ５月２８日国内公表、特表２０２０－５１５３５２〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１８年（平成３０年）４月４日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１７年４月４日 欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、令和元年１１月６日に手続補正がなされ、その後、令和２年１１月１９日付けの拒絶理由の通知に対し、令和３年２月９日に意見書及び手続補正書が提出されたが、同年３月２日付けで拒絶査定がなされ、これに対して同年６月３０日に審判の請求がなされると同時に手続補正がなされ、その後同年１０月１５日に上申書が提出されたものである。 第２ 令和３年６月３０日にされた手続補正についての補正の却下の決定 [補正の却下の決定の結論] 令和３年６月３０日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 [理由] １ 本件補正について（補正の内容） （１）本件補正後の特許請求の範囲の記載 本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された。（下線部は、補正箇所である。） 「 【請求項１】 医療用センサシステムであって、ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込み可能なセンサ（１４）と、埋め込み可能なセンサ（１４）の領域で皮膚（１８）に取り付け可能な身体上モジュール（１２）とを備え、前記身体上モジュール（１２）は、短距離無線接続（３０）を介して前記埋め込み可能なセンサ（１４）とデータを交換するように動作可能な第１の送信機（２８）を含む自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を有し、データ交換は、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づいており、前記可撓性電子パッチ（２０）は、集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを、前記可撓性電子パッチ（２０）が変形可能なままであるように分配される剛性または半剛性構成要素（２７）として備え、前記可撓性電子パッチ（２０）が、少なくとも２つの方向に、少なくとも２０％の伸縮性を有している、システム。」 （２）本件補正前の特許請求の範囲 本件補正前の、令和３年２月９日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおりである。 「 【請求項１】 医療用センサシステムであって、ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込み可能なセンサ（１４）と、埋め込み可能なセンサ（１４）の領域で皮膚（１８）に取り付け可能な身体上モジュール（１２）とを備え、前記身体上モジュール（１２）は、短距離無線接続（３０）を介して前記埋め込み可能なセンサ（１４）とデータを交換するように動作可能な第１の送信機（２８）を含む自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を有し、データ交換は、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づいており、前記可撓性電子パッチ（２０）が、少なくとも２つの方向に、少なくとも２０％の伸縮性を有している、システム。」 ２ 補正の適否 本件補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「可撓性電子パッチ（２０）」について、上記のとおり限定を付加するものであって、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「本件補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下、検討する。 （１）本件補正発明 本件補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。 （２）引用文献の記載事項 ア 引用文献１ （ア）原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用され、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である、国際公開第２０１４／０９６９７３号（以下「引用文献１」という。）には、図面とともに次の事項が記載されている（原文に続けて当審訳を記載する。下線は当審において付与した。以下、同様。）。 （引１ア） 「[005] CGMs, however, must be calibrated on a regular basis for accurate reading. This calibration is done by testing blood glucose with a standard meter and entering the result into the CGM receiver. Though the number of calibrations varies from one device to another, many require at least two blood tests per twenty four hour period. This type of solution does not free patients from the frequent requirement to draw and test their own blood. ・・・ [006] Embodiments of the present disclosure involve a two part continuous analyte monitoring system (CAMS). An external unit may include a disposable adhesive patch for attaching to the skin. The patch may contain power storage elements, electronics, and an antenna. In use, the patch may be releasably or integrally connected to a reusable or disposable activation chip. The activation chip may include electronics, including at least one processor, configured to send and receive signals via the antenna. The external unit may further include memory for storage of patient specific parameters. [007] The second part of a CAMS may be an internal unit. The internal unit may include various biological sensors, such as a glucose sensor. The internal unit may also include an antenna to receive and transmit communications to the external unit. In some embodiments, the internal unit may contain electronics, including at least one processor, and a power source. The internal unit, as disclosed herein, is not required to have all of these components, and various embodiments are discussed below. ・・・ [017] Figure 1 illustrates an implant unit and external unit, according to an exemplary embodiment of the present disclosure. An implant unit 1 10, may be configured for implantation in a subject, in a location that permits it to measure a biological quantity of a subject, such as blood glucose. [018] External unit 120 may be configured for location external to a patient, either directly contacting, or close to the skin 112 of the patient. External unit 120 may be configured to be affixed to the patient, for example, by adhering to the skin 112 of the patient, or through a band or other device configured to hold external unit 120 in place. Adherence to the skin of external unit 120 may occur such that it is in the vicinity of the location of implant unit 110. ・・・ [021] The external unit 120 may include a housing. The housing may include any suitable container configured for retaining components. In addition, while the external unit is illustrated schematically in Fig. 1 , the housing may be any suitable size and/or shape and may be rigid or flexible. Non-limiting examples of housings for the external unit 100 include one or more of patches, buttons, or other receptacles having varying shapes and dimensions and constructed of any suitable material. In one embodiment, for example, the housing may include a flexible material such that the external unit may be configured to conform to a desired location. For example, as illustrated in Figure 1 , the external unit may include a skin patch, which, in turn, may include a flexible substrate. The material of the flexible substrate may include, but is not limited to, plastic, silicone, woven natural fibers, and other suitable polymers, copolymers, and combinations thereof. Any portion of external unit 120 may be flexible or rigid, depending on the requirements of a particular application. ・・・ [023] Figure 2 schematically illustrates a system including external unit 120 and an implant unit 1 10. In some embodiments, internal unit 110 may be configured as a unit to be implanted into the body of a patient, and external unit 120 may be configured to send signals to and/or receive signals from implant unit 110. ・・・ [026] Figure 2 illustrates that the external unit 120 may further be associated with a power source 140. The power source may be removably couplable to the external unit at an exterior location relative to external unit. Alternatively, as shown in Figure 2, power source 140 may be permanently or removably coupled to a location within external unit 120. The power source may further include any suitable source of power configured to be in electrical communication with the processor. In one embodiment, for example the power source 140 may include a battery. [027] The power source may be configured to power various components within the external unit. As illustrated in Figure 2, power source 140 may be configured to provide power to the processor 144. In addition, the power source 140 may be configured to provide power to a signal source 142. The signal source 142 may be in communication with the processor 144 and may include any device configured to generate a signal (e.g., a sinusoidal signal, square wave, triangle wave, microwave, radio-frequency (RF) signal, or any other type of electromagnetic signal). Signal source 142 may include, but is not limited to, a waveform generator that may be configured to generate alternating current (AC) signals and/or direct current (DC) signals. In one embodiment, for example, signal source 142 may be configured to generate an AC signal for transmission to one or more other components. Signal source 142 may be configured to generate a signal of any suitable frequency. In some embodiments, signal source 142 may be configured to generate a signal having a frequency of from about 6.5 MHz to about 13.6 MHz. in additional embodiments, signal source 142 may be configured to generate a signal having a frequency of from about 7.4 to about 8.8 MHz. in further embodiments, signal source 142 may generate a signal having a frequency as low as 90 kHz or as high as 28 MHz. ・・・ [029] The external unit may additionally include a primary antenna 150. The primary antenna may be configured as part of a circuit within external unit 120 and may be coupled either directly or indirectly to various components in external unit 120. For example, as shown in Figure 2, primary antenna 150 may be configured for communication with the amplifier 146. ・・・ [032] Other components that may be included in or otherwise associated with the implant unit are illustrated in Figure 2. For example, implant unit 1 10 may include a secondary antenna 152 mounted onto or integrated with carrier 161. Similar to the primary antenna, the secondary antenna may include any suitable antenna known to those skilled in the art that may be configured to send and/or receive signals. The secondary antenna may include any suitable size, shape, and/or configuration. The size, shape and/or configuration may be determined by the size of the patient, the placement location of the implant unit, the amount of energy required to modulate the nerve, etc. Suitable antennas may include, but are not limited to, a long-wire antenna, a patch antenna, a helical antenna, etc. In some embodiments, for example, secondary antenna 152 may include a coil antenna having a circular shape or oval shape. Such a coil antenna may be made from any suitable conductive material and may be configured to include any suitable arrangement of conductive coils (e.g., diameter, number of coils, layout of coils, etc.). ・・・ [035] A biological sensor for use in a glucose monitoring application may utilize equilibrium binding as a means of measurement. Equilibrium binding methods rely on reversible bonding between molecules based on the concentration of an analyte. Such methods may not require reagents. Because reagents may not be required, there may be no consumables, and an implant device may last significantly longer. Furthermore, because there may be no reagent to be consumed, it may not be necessary to frequently recalibrate to the new level of reagent. Thus, an equilibrium binding measurement sensor may require less frequent calibration. ・・・ [058] After receiving an activation control signal, biological sensor circuitry 156 may cause the activation of biological sensors 158a and 158b. After performing a biological measurement, a measurement signal may be transmitted back to implant unit 110. A measurement signal may be included in a coupled signal on secondary antenna 152 to be received by primary antenna 150 as a primary coupled signal component. A measurement signal may include information about a biological measurement performed by biological sensors 158a and 158b. A measurement signal may be actively generated by components in biological circuitry 156, for example, by at least one processor. A measurement signal may also be generated by altering or otherwise modifying components of the power providing signal received by biological circuitry 156. The measurement signal may transmit information based on various characteristics of the signal, such as frequency, amplitude, duration, pulse length, etc. For example, a detecting portion 502 of biological sensors 158a and 158b may be configured to alter the characteristics of biological circuitry 158 based on detected concentrations of an analyte. Characteristics that may be altered include capacitance, resistance, and inductance. Detecting portion 502 may be mechanical in nature, and cause these characteristic changes regardless of whether a power providing activation signal has been received by implant unit 110. When a power providing activation signal is received by implant unit 110, that signal is conditioned or altered by biological circuitry 156 and may constitute a measurement signal included in a coupled signal on secondary antenna 152. The measurement signal may be determined based on a detected concentration of an analyte in the body. Thus, implant unit 110 may be capable of sending a measurement signal to external unit without containing any power storage or electrically active components of its own.」 「［００５］しかし、ＣＧＭ（持続グルコースモニタリング）は、正確に読み取るために、定期的に較正する必要がある。この較正は、標準的な計器で血糖を検査し、その結果をＣＧＭ受信機に入力することによって行われる。較正の回数は装置によって異なるが、多くの装置では、２４時間あたり少なくとも２回の血液検査が必要である。このタイプのソリューションは、患者自身が血液を採取して検査するという頻繁な必要性から患者を解放するものではない。 ・・・ ［００６］本開示の実施形態は、２つの部分からなる連続分析物モニタリングシステム（ＣＡＭＳ）を含む。外部ユニットは、皮膚に貼り付けるための使い捨ての粘着パッチを含んでもよい。粘着パッチは、電力貯蔵要素、電子機器、及びアンテナを含んでもよい。使用時には、パッチは、再使用可能又は使い捨ての活性化チップに解放可能に又は一体的に接続されることができる。活性化チップは、アンテナを介して信号を送受信するように構成された、少なくとも１つのプロセッサを含む電子機器を含んでもよい。外部ユニットは、患者固有のパラメータを記憶するためのメモリをさらに含んでもよい。 ［００７］ＣＡＭＳの第２の部分は、内部ユニットであってもよい。内部ユニットは、グルコースセンサなどの様々な生体センサを含んでもよい。内部ユニットはまた、外部ユニットとの通信を受信及び送信するためのアンテナを含んでもよい。いくつかの実施形態では、内部ユニットは、少なくとも１つのプロセッサを含む電子機器と、電源とを含んでもよい。本明細書に開示される内部ユニットは、これらの構成要素の全てを有する必要はなく、様々な実施形態が以下に議論される。 ・・・ ［０１７］図１は、本開示の例示的な実施形態による、インプラントユニット及び外部ユニットを示す図である。インプラントユニット１１０は、血糖値などの被験者の生体量を測定することを可能にする場所に、被験者に埋め込むように構成されてもよい。 ［０１８］外部ユニット１２０は、患者の外部の、患者の皮膚１１２に直接接触するか、又は近傍に位置するように構成されることができる。外部ユニット１２０は、例えば、患者の皮膚１１２に付着することによって、又は外部ユニット１２０を所定の位置に保持するように構成されたバンド又は他の装置を介して、患者に貼付されるように構成されてもよい。外部ユニット１２０の皮膚への付着は、インプラントユニット１１０の位置の近傍にあるように行われてもよい。 ・・・ ［０２１］外部ユニット１２０は、ハウジングを含んでもよい。ハウジングは、構成要素を保持するために構成された任意の適切な容器を含んでもよい。さらに、外部ユニットは図１に概略的に図示されているが、ハウジングは、任意の適切なサイズ及び／又は形状であってよく、剛性又は可撓性であってよい。外部ユニット１２０のためのハウジングの非限定的な例としては、様々な形状及び寸法を有し、任意の適切な材料で構成されたパッチ、ボタン、又は他のレセプタクルのうちの１つ又は２つ以上が挙げられる。一実施形態では、例えば、ハウジングは、外部ユニットが所望の場所に適合するように構成され得るように、可撓性材料を含んでもよい。例えば、図 １に示されるように、外部ユニットはスキンパッチを含むことができ、ひいては、可撓性基材を含むことができる。可撓性基材の材料は、プラスチック、シリコーン、織られた天然繊維、及び他の適切なポリマー、コポリマー、及びそれらの組み合わせを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。外部ユニット１２０の任意の部分は、特定の用途の要件に応じて、可撓性又は剛性であってもよい。 ・・・ ［０２３］図２は、外部ユニット１２０とインプラントユニット１１０を含むシステムを模式的に示す図である。いくつかの実施形態では、内部ユニット１１０は、患者の体内に移植されるユニットとして構成されてもよく、外部ユニット１２０は、インプラントユニット１１０に信号を送信し及び／又はインプラントユニット１１０から信号を受信するように構成されてもよい。 ・・・ ［０２６］図２は、外部ユニット１２０が、電源１４０とさらに関連してもよいことを示す。電源は、外部ユニットに対して相対的に外側の位置で外部ユニットに取り外し可能に結合されてもよい。あるいは、図２に示すように、電源１４０は、外部ユニット１２０内の場所に恒久的に又は取り外し可能に結合されてもよい。電源は、プロセッサと電気的に通信するように構成された任意の適切な電力源をさらに含んでもよい。一実施形態では、例えば、電源１４０は、バッテリを含んでもよい。 ［０２７］電源は、外部ユニット内の様々な構成要素に電力を供給するように構成されてもよい。図２に示されるように、電源１４０は、プロセッサ１４４に電力を供給するように構成されてもよい。さらに、電源１４０は、信号源１４２に電力を供給するように構成されてもよい。信号源１４２は、プロセッサ１４４と通信してよく、信号（例えば、正弦波信号、方形波、三角波、マイクロ波、無線周波（ＲＦ）信号、または任意の他のタイプの電磁信号）を生成するように構成された任意のデバイスを含んでもよい。信号源１４２は、交流（ＡＣ）信号及び／又は直流（ＤＣ）信号を生成するように構成されてもよい波形発生器を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。一実施形態では、例えば、信号源１４２は、１つまたは複数の他の構成要素に送信するためのＡＣ信号を生成するように構成されてもよい。信号源１４２は、任意の適切な周波数の信号を生成するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号源１４２は、約６．５ＭＨｚ～約１３．６ＭＨｚの周波数を有する信号を生成するように構成されてよい。追加の実施形態では、信号源１４２は、約７．４～約８．８ＭＨｚの周波数を有する信号を生成するように構成されてよい。さらなる実施形態では、信号源１４２は、９０ｋＨｚと低い周波数または２８ＭＨｚと高い周波数を有する信号を生成してよい。 ・・・ ［０２９］外部ユニットは、さらに、一次アンテナ１５０を含んでもよい。一次アンテナは、外部ユニット１２０内の回路の一部として構成されてもよく、外部ユニット１２０内の様々な構成要素に直接的又は間接的に結合されてもよい。例えば、図２に示すように、一次アンテナ１５０は、増幅器１４６と通信するように構成されてもよい。 ・・・ ［０３２］インプラントユニットに含まれ得る、または他の方法で関連付けられる他の構成要素は、図２に示されている。例えば、インプラントユニット１１０は、キャリア１６１に搭載された、またはキャリア１６１と一体化した二次アンテナ１５２を含んでもよい。一次アンテナと同様に、二次アンテナは、信号を送信及び／又は受信するように構成され得る、当業者に知られている任意の適切なアンテナを含んでもよい。二次アンテナは、任意の適切なサイズ、形状、及び／又は構成を含んでもよい。サイズ、形状、及び／又は構成は、患者のサイズ、インプラントユニットの配置位置、神経を変調するのに必要なエネルギー量等によって決定されてもよい。好適なアンテナは、ロングワイヤーアンテナ、パッチアンテナ、ヘリカルアンテナ等を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。いくつかの実施形態において、例えば、二次アンテナ１５２は、円形状又は楕円形状を有するコイルアンテナを含んでもよい。このようなコイルアンテナは、任意の適切な導電性材料から作られてもよく、導電性コイルの任意の適切な配置（例えば、直径、コイルの数、コイルのレイアウトなど）を含むように構成されてもよい。 ・・・ ［０３５］グルコースモニタリング用途で使用するための生体センサは、測定手段として平衡結合を利用することができる。平衡結合法は、被分析物の濃度に基づく分子間の可逆的結合に依存する。このような方法は、試薬を必要としない場合がある。試薬が不要であるため、消耗品がなく、インプラントデバイスが著しく長持ちする可能性がある。さらに、消費される試薬がない場合があるので、新しいレベルの試薬に頻繁に再較正する必要がない場合がある。従って、平衡結合測定センサは、より頻繁な較正を必要としないかもしれない。 ・・・ ［０５８］活性化制御信号を受信した後、生体センサ回路１５６は、生体センサ１５８ａ及び１５８ｂを活性化させることができる。生体測定を行った後、測定信号がインプラントユニット１１０に送り返されることがある。測定信号は、一次結合信号成分として一次アンテナ１５０によって受信されるように、二次アンテナ１５２上の結合信号に含まれてもよい。測定信号は、生体センサ１５８ａ及び１５８ｂによって実行される生体測定に関する情報を含んでもよい。測定信号は、生体回路１５６内のコンポーネント、例えば、少なくとも１つのプロセッサによって能動的に生成されてもよい。測定信号はまた、生体回路５６によって受信された電力供給信号の構成要素を変更すること、または他の方法で変更することによって生成されてもよい。測定信号は、周波数、振幅、持続時間、パルス長など、信号の様々な特性に基づいて情報を送信してもよい。例えば、生体センサ１５８ａ及び１５８ｂの検出部５０２は、分析物の検出された濃度に基づいて生体回路１５８の特性を変更するように構成されてもよい。変更され得る特性には、静電容量、抵抗、及びインダクタンスが含まれる。検出部５０２は、機械的な性質を有し、電力提供起動信号がインプラントユニット１１０によって受信されたかどうかに関係なく、これらの特性変化を引き起こしてもよい。電力提供活性化信号がインプラントユニット１１０によって受信されると、その信号は、生体回路１５６によって調整または変更され、二次アンテナ１５２上の結合信号に含まれる測定信号を構成してもよい。測定信号は、体内の被分析物の検出された濃度に基づいて決定されてもよい。このように、インプラントユニット１１０は、それ自体の電力貯蔵又は電気的に活性な構成要素を含むことなく、測定信号を外部ユニットに送信することが可能であってもよい。」 （引１イ）図１ ［図：0001387981000001.jpg］ （引１ウ）図２ ［図：0001387981000002.jpg］ （イ）引用文献１に記載された発明 ａ 引用文献１の外部ユニットについて、［００６］の「外部ユニットは、・・・粘着パッチを含んでもよい。粘着パッチは、電力貯蔵要素・・・を含んでもよい」、［０２１］の「外部ユニット１２０の任意の部分は、特定の用途の要件に応じて、・・・剛性であってもよい」、［０２６］の「電源１４０は、外部ユニット１２０内の場所に恒久的に又は取り外し可能に結合されてもよい・・・電源１４０は、バッテリを含んでもよい」との記載を踏まえると、外部ユニット１２０の任意の部分である、電力貯蔵要素としてのバッテリは、外部ユニット１２０内の場所に恒久的に又は取り外し可能に結合されることから、剛性を有していると解するのが妥当であり、このことから、粘着パッチは、剛性を有するバッテリを恒久的に又は取り外し可能に結合できるものであることが理解できる。 ｂ 引用文献１の［００５］に「ＣＧＭ（持続グルコースモニタリング）は、正確に読み取るために、定期的に較正する必要がある。・・・このタイプのソリューションは、患者自身が血液を採取して検査するという頻繁な必要性から患者を解放するものではない。」と記載されているように、持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）のセンサにおいて、定期的に、自身で指先などに針を刺して測定した血糖値（較正値）に基づいて、間質液で測定したグルコース値を補正することは、本願の優先権日前における技術常識にすぎない。そして、頻繁な較正から患者を解放するために、［０３５］には「グルコースモニタリング用途で使用するための生体センサは、測定手段として平衡結合を利用することができる。・・・従って、平衡結合測定センサは、より頻繁な較正を必要としないかもしれない。」と記載されており、すなわち、グルコースモニタリングに平衡結合測定センサを採用することで較正の回数を減らせる旨開示されているが、平衡結合測定センサを採用しても、較正の必要性を完全には排除していない。これらのことを踏まえると、引用文献１の連続グルコースモニタリングシステムにおける外部ユニット１２０は、適宜、インプラントユニット１１０に較正信号を送信していることが理解できる。 ｃ 上記ａ及びｂを含む上記（ア）の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 「外部ユニット１２０とインプラントユニット１１０を含む連続グルコースモニタリングシステムであって、 インプラントユニット１１０は、グルコースセンサを含み、インプラントユニット１１０は、患者の体内に埋め込むように構成され、 外部ユニット１２０は、患者の皮膚１１２に貼り付けるため可撓性基材の粘着パッチから構成され、粘着パッチは、バッテリ、プロセッサやメモリを含む電子機器、及びアンテナを含み、剛性を有するバッテリを恒久的に又は取り外し可能に結合でき、外部ユニット１２０の皮膚１１２への貼付は、インプラントユニット１１０の位置の近傍で行われ、 外部ユニット１２０は、一次アンテナ１５０を含み、インプラントユニット１１０は、二次アンテナ１５２を含み、外部ユニット１２０は、インプラントユニット１１０に較正信号を送信し及びインプラントユニット１１０から測定信号を受信するように構成され、約６．５ＭＨｚ～約１３．６ＭＨｚの周波数を用いて通信される、 連続グルコースモニタリングシステム。」 イ 引用文献２ （ア）原査定の拒絶の理由で引用文献２として引用され、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である、特表２０１７－５０４４４６号公報（以下「引用文献２」という。）には、次の事項が記載されている。 （引２ア） 「【００２９】 [0029]図１は、本発明の態様を具象化する持続分析物モニタリングシステム１２０の概略図である。いくつかの実施形態において、システム１２０は、分析物センサ１００、送受信器１０１、表示装置１０２及び活動追跡器１１０の１つ又は複数を含むことができる。いくつかの実施形態において、センサ１００及び送受信器１０１は、米国特許出願公開第２０１３／０２４１７４５号、米国特許出願公開第２０１３／０２１１２１３号、米国特許出願第１４／４５３，０７８号、及び米国特許出願公開第２０１４／００１８６４４号の１つ又は複数に記載されている構造及び／又は機能特徴の１つ又は複数を含んでもよく、それらの出願の全てはそれらの完全な状態で参照によって援用される。 ・・・ 【００３４】 [0034]いくつかの非限定的な実施形態において、分析物センサ１００は植込み型センサ又は経皮センサでもよい。いくつかの実施形態において、センサ１００は生きている動物（例えば、生きている人間）に植え込まれても又は挿入されてもよい。センサ１００は、例えば生きている動物の腕、手首、脚、腹、腹膜、静脈内、又はセンサ植込み又は挿入のために適切な生きている動物の他の領域に植え込まれても又は挿入されてもよい。例えば、１つの非限定的な実施形態において、センサ１００は、センサ１００の部分が皮膚から突出しないように皮膚の下に（すなわち、皮下又は腹膜組織に）植え込まれてもよく、そして送受信器インタフェース装置１０３はデータ信号を無線伝達してもよい。いくつかの実施形態において、分析物センサ１００は完全に植込み型センサでもよいけれども、このことは必須ではなく、そしていくつかの代替の実施形態において、センサ１００は送受信器１０１への配線接続を有する経皮センサでもよい。例えば、いくつかの代替の実施形態において、センサ１００は経皮針内に又は上に（例えば、その針の先端に）設置されてもよい。これらの実施態様において、無線通信する（例えば、誘導素子を使用する）代わりに、センサ１００及び送受信器１０１は、送受信器１０１とセンサ１００を含む経皮針との間に接続される１つ又は複数の電線を使用して通信してもよい。別の例として、いくつかの代替の実施形態において、センサ１００はカテーテルに設置されてもよく（例えば、静脈血糖モニタリングのため）、且つ送受信器１０１と（無線で又は電線を使用して）通信してもよい。 【００３６】 [0036]いくつかの実施形態（例えば、センサ１００が完全に植込み型センサである実施形態）において、送受信器１０１は、電力及びデータ転送の１つ又は複数のための誘導磁気リンクを介して植込み型センサ１００と通信するための受動遠隔測定を実装してもよい。いくつかの実施形態において、磁気送受信器－センサリンクは「弱結合変圧器」型と考えられることができる。磁気送受信器－センサリンクは、振幅変調（ＡＭ）を使用してエネルギー及びデータ転送のためのリンクを提供してもよい。いくつかの実施形態において、データ転送はＡＭを使用して実行されるけれども、代替の実施形態において、他の種類の変調が使用されてもよい。いくつかの非限定的な実施形態において、分析物モニタリングシステムは１３．５６ＭＨｚの周波数を使用することができ、その周波数は、皮膚への高浸透を達成することができ且つ電力及び／又はデータ転送のために医学的に承認された周波数帯である。しかしながら、このことは必須ではなく、そして他の実施形態において、１つ又は複数の異なる周波数がセンサ１００に給電し且つそのセンサと通信するために使用されてもよい。 【００３７】 [0037]いくつかの非限定的な実施形態において、送受信器１０１は携帯式送受信器又は着用式送受信器（例えば、腕時計、アームバンド、ベルト又は粘着剤によって適所に保持される送受信器）でもよい。例えば、送受信器１０１が体装着型／ウェアラブル装置であるいくつかの実施形態において、送受信器１０１はバンド（例えば、アームバンド又はリストバンド）及び／又は粘着剤（例えば、生体適合性パッチの一部として）によって適所に保持されてもよく、且つ送受信器１０１はセンサ１００に測定指令（すなわち、測定情報の要求）を（例えば、２分ごとなど定期的に、及び／又はユーザ起動により）伝達してもよい。送受信器１０１が携帯式装置であるいくつかの実施形態において、センサ植込み部位にわたる範囲内で（すなわち、センサ１００の付近内で）送受信器１０１を位置付ける（すなわち、ホバリングさせる又は横切らせる／振る／通す）ことは、送受信器１０１に自動でセンサ１００に測定指令を伝達し、そしてセンサ１００から示度を受信させてもよい。 【００４４】 [0044]いくつかの実施形態において、送受信器１０１は電圧調整器９１２及び／又は電圧ブースタ９１４を含んでもよい。バッテリ９０８は（電圧ブースタ９１４を介して）無線周波数識別（ＲＦＩＤ）リーダＩＣ９１６に電力を供給してもよく、そのＩＣは誘導素子９１９を使用してセンサ１００に情報（例えば、指令）を伝達し且つセンサ１００から情報（例えば、測定情報）を受信する。いくつかの非限定的な実施形態において、センサ１００及び送受信器１０１は近距離無線通信（ＮＦＣ）を（例えば、１３．５６ＭＨｚの周波数で）使用して通信してもよい。例示した実施形態において、誘導素子９１９は平面アンテナである。いくつかの非限定的な実施形態において、アンテナは可撓性でもよい。しかしながら、送受信器１０１の誘導素子９１９は、センサ１００の誘導素子１１４の十分な物理的な付近内にもたらされると、十分な電界強度が達成されることを許可する任意の構成にあってもよい。いくつかの実施形態において、送受信器１０１は電力増幅器９１８を含んで、誘導素子９１９によってセンサ１００に伝達されるべき信号を増幅してもよい。 ・・・ 【００５２】 [0052]いくつかの実施形態において、持続分析物モニタリングシステム１２０はユーザにおける分析物濃度（例えば、血糖濃度）の経過を追うことができる。いくつかの実施形態において、持続分析物モニタリングシステムは、モバイル医療アプリケーション上での１つ又は複数の測定可能な生理的パラメータ（例えば、インスリン及び／又は食前追加及び／又は運動療法）のユーザ入力を容易にすることができる。モバイル医療アプリケーションは（ａ）送受信器１０１及び／又は（ｂ）送受信器１０１、分析物センサ１００及び／又は活動追跡器１１０と通信している表示装置１０２（例えば、スマートフォン、受信器、ラップトップコンピュータ、タブレット、ノートブックコンピュータ又はパーソナルコンピュータ）で動作していて／実行されてもよい。例えば、１つの非限定的な実施形態において、モバイル医療アプリケーションは表示装置１０２のプロセッサ１０９によって実行されてもよい。送受信器と通信しているスマートフォン又は他の表示装置１０２を有するいくつかの実施形態において、送受信器１０１とスマートフォン又は他の表示装置１０２との間の通信は無線通信（例えば、ブルートゥース無線通信規格を使用して）又は有線通信でもよく、且つスマートフォン又は他の表示装置１０２は送受信器１０１から情報（例えば、分析物濃度）を受信してもよい。」 （引２イ）図１ ［図：0001387981000003.jpg］ （イ）上記（ア）の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献２には、次の技術的事項（以下「引用文献２の技術的事項」という。）が記載されていると認められる。 「ユーザにおける分析物濃度（例えば、血糖濃度）の経過を追う持続分析物モニタリングシステム１２０であって、 持続分析物モニタリングシステム１２０は分析物センサ１００、送受信器１０１を含み、 分析物センサ１００は植込み型センサで、皮膚の下に植え込まれ、 送受信器１０１は粘着剤（例えば、生体適合性パッチの一部として）によってセンサ植込み部位にわたる範囲内に保持され、 送受信器１０１はアンテナを使用して分析物センサ１００に情報（例えば、測定指令）を伝達し且つ分析物センサ１００から情報（例えば、測定情報）を受信し、 分析物センサ１００及び送受信器１０１は近距離無線通信（ＮＦＣ）を（例えば、１３．５６ＭＨｚの周波数で）使用して通信し、 持続分析物モニタリングシステム１２０は１３．５６ＭＨｚの周波数を使用することができ、その周波数は、皮膚への高浸透を達成することができ且つ電力及び／又はデータ転送のために医学的に承認された周波数帯である、 持続分析物モニタリングシステム１２０。」 （３）周知文献について 下記（５）イの相違点２の判断に用いる周知技術を示す文献を示す。 ア 周知文献１ （ア）原査定の拒絶の理由で引用文献４として引用され、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である、米国特許出願公開第２０１１／０００９７２７号明細書（以下「周知引用文献１」という。）には、次の事項が記載されている。 （周１ア） 「[0002] The present invention relates generally to systems and methods for processing, transmitting and displaying data received from an analyte sensor, such as a glucose sensor.」 「［０００２］本発明は、一般に、グルコースセンサなどの分析物センサから受信したデータを処理、送信、表示するためのシステムおよび方法に関するものである。」 （周１イ） 「[0134] FIGS. 3B and 3C are perspective and side views of a sensor system including a mounting unit 314 and sensor electronics module 12 attached thereto in one embodiment, shown in its functional position, including a mounting unit and a sensor electronics module matingly engaged therein. In some preferred embodiments, the mounting unit 314, also referred to as a housing or sensor pod, comprises a base 334 adapted for fastening to a host's skin. The base can be formed from a variety of hard or soft materials, and preferably comprises a low profile for minimizing protrusion of the device from the host during use. In some embodiments, the base 334 is formed at least partially from a flexible material, which is believed to provide numerous advantages over conventional transcutaneous sensors, which, unfortunately, can suffer from motion-related artifacts associated with the host's movement when the host is using the device. Preferably, the mounting unit 314 and/or sensor electronics module 12 is/are located over the sensor insertion site to protect the site and/or provide a minimal footprint (utilization of surface area of the host's skin). ・・・ [0137] In certain embodiments, the mounting unit 314 is provided with an adhesive pad 308, preferably disposed on the mounting unit's back surface and preferably including a releasable backing layer. Thus, removing the backing layer and pressing the base portion 334 of the mounting unit onto the host's skin adheres the mounting unit 314 to the host's skin. Additionally or alternatively, an adhesive pad can be placed over some or all of the sensor system after sensor insertion is complete to ensure adhesion, and optionally to ensure an airtight seal or watertight seal around the wound exit-site (or sensor insertion site) (not shown). Appropriate adhesive pads can be chosen and designed to stretch, elongate, conform to, and/or aerate the region (e.g., host's skin). The embodiments described with reference to FIGS. 3B and 3C are described in more detail with reference to U.S. Pat. No. 7,310,544, which is incorporated herein by reference in its entirety. Preferably, configurations and arrangements that provide water resistant, waterproof, and/or hermetically sealed properties are provided associated with the mounting unit/sensor electronics module embodiments described herein.」 「［０１３４］図3B及び3Cは、一実施形態における取付ユニット314及びそれに取り付けられたセンサ電子モジュール12を含むセンサシステムの透視図及び側面図であり、取付ユニット及びそこに嵌合係合するセンサ電子モジュールを含むその機能位置で示されている。いくつかの好ましい実施形態では、ハウジングまたはセンサポッドとも呼ばれる取り付けユニット314は、患者の皮膚に固定するために適合されたベース334を備える。ベースは、様々な硬質又は軟質の材料から形成することができ、好ましくは、使用中に患者からの装置の突出を最小化するための低プロファイルからなる。いくつかの実施形態では、基部334は、少なくとも部分的に可撓性材料から形成され、これは、残念ながら、患者が装置を使用しているときに患者の動きに関連する運動関連アーチファクトに苦しむことがある従来の経皮センサを超える多数の利点を提供すると考えられている。好ましくは、取り付けユニット314及び／又はセンサ電子モジュール12は、センサ挿入部位を保護し、及び／又は最小限のフットプリント（患者の皮膚の表面積の利用）を提供するために、センサ挿入部位の上に配置される／される。 ・・・ ［０１３７］特定の実施形態では、取付ユニット314は、好ましくは取付ユニットの裏面上に配置され、好ましくは解放可能なバッキング層を含む接着パッド308を備える。したがって、バッキング層を除去し、取付ユニットのベース部分334を患者の皮膚に押し付けると、取付ユニット314を患者の皮膚に接着させることができる。さらに、または代替的に、接着を確実にするため、および任意に創傷出口部位（またはセンサ挿入部位）（図示せず）の周りの気密シールまたは水密シールを確実にするために、センサ挿入完了後にセンサシステムの一部または全部の上に接着パッドを配置することができる。適切な接着パッドが選択され、領域（例えば、患者の皮膚）を伸縮させ、長く伸ばされ、及び／又は通気させるように設計することができる。図3Bおよび図3Cを参照して説明した実施形態は、より詳細に、U.S.Pat.第7,310,544号であり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。好ましくは、耐水性、防水性、及び／又は密閉性を提供する構成及び配置が、本明細書に記載の実装ユニット／センサ電子機器モジュールの実施形態に関連して提供される。」 （周１ウ） ［図：0001387981000004.jpg］ （イ）上記（ア）の記載事項及び図面を総合勘案すると、周知文献１には、次の技術的事項が記載されていると認められる。 「取付ユニット314及びそれに取り付けられたセンサ電子モジュール12を含むグルコースセンサシステムであって、取付ユニット314は、取付ユニット314の裏面上に配置される接着パッド308を備え、取付ユニット314のベース部分334を患者の皮膚に押し付けると、取付ユニット314を患者の皮膚に接着させることができ、接着パッド308は、患者の皮膚を伸縮させるように設計することができる、グルコースセンサシステム。」 イ 周知文献２ （ア）本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である、特表２００４－５２７３５２号公報（以下「周知文献２」という。）には、次の事項が記載されている。 （周２ア） 「【請求項２】 生体の外面部分に、特に医療用途のために、器具を固定するための固定フィルム（１）であって、かかるフィルム（１）は、第一の表面（４）において、外面部分に固定するための接着剤層（７）で覆われ、また、その他方の表面（６）において、器具（８）に固定されるものであり、該第一の表面（４）がその上に規則的に配置された凹所（２）を与えて、フィルム（１）と接着剤層（７）の間に局部的に不連続な接着界面が構成され、且つ接着剤層（７）が、少なくともその一部において、フィルム（１）にある凹所（２）のうちの少なくとも幾つかに貫通していることを特徴とするフィルム。 ・・・ 【請求項４】 可撓性材料からなることを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の固定フィルム。 ・・・ 【請求項１１】 前記フィルム（１）が、約３００％までの弾性範囲の伸縮率を示す請求項２乃至請求項１０の何れかに記載の固定フィルム。」 （周２イ） 「【背景技術】 【０００２】 例えば、外科的な手術の間、或いは手術後においては、患者の体の外面部分に、一般に一時的に、一般に医療用に使用される、器具を固定することが、通常、必要とされる。特に、患者の腕に点滴注入デバイスの針を固定することや、例えば、心拍数を測定するために、又は医療用或いは他の処置を施すために、又は実際にストーマ手術を受けた患者の局部に導入される生理的排出物を集めるバッグの如き容量のより一層大きな器具を固定するために、局部にパッチ(patch)を取り付けることを、言及することが出来る。 【０００３】 そのような器具を固定するために、皮膚に接着する接着剤やゴムのような接着剤層に覆われると共に、一般に、領域の一部分を介して、器具にも固定される、プラスチック素材や繊維からなるフィルムを用いることが、通常、実施されている。それらは、一片のギブスほうたいや、接着プレート、或いは医薬シールのような接着テープにて構成され得る。一般に使用されている接着剤層は、患者の皮膚への良好な接着特性を示し、且つ、好適には、アレルギーを起こし難いものである。」 （周２ウ） 「【００２５】 フィルムの、多孔性で(cellular)且つ極めて可撓性のある性質、及び患者の皮膚の形状をとるその優れた能力は、快適さと分離性に寄与し、これにより、バッグ８が使い古され得る。フィルム１と接着剤層７から構成される組立品が、特に、大きな、出来る限り約３００％と同程度の大きさの弾性範囲の伸縮率を示すことにより、最初の状態に戻ることが可能となる。加えて、引張している間の可撓性のある作用によって、大量に引き伸ばされても、例えば、裂けることなく、接着剤層７の連続状態を維持することが可能となる。」 （周２エ）図４ ［図：0001387981000005.jpg］ （イ）上記（ア）の記載事項及び図面を総合勘案すると、周知文献２には、次の技術的事項が記載されていると認められる。 「患者の皮膚に医療用器具を固定するパッチは、一方の表面（４）において、皮膚に固定するための接着剤層（７）で覆われ、他方の表面（６）において、医療用器具（８）が固定される固定フィルム（１）であり、固定フィルム（１）は、可撓性材料からなり、約３００％までの弾性範囲の伸縮率を示すことで、大量に引き伸ばされても、裂けることなく、接着剤層（７）の連続状態を維持することが可能となること。」 ウ 周知文献３ （ア）本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である、特開２０１６－８７１１６号公報（以下「周知文献３」という。）には、次の事項が記載されている。 （周３ア） 「【００１５】 （第一実施形態） 先ず、本発明の第一実施形態（以下、単に本実施形態という）の生体インタフェース１Ａ，１Ａ’，１Ｂについて図１～図３を参照し、説明する。図１は本実施形態の生体インタフェース１Ａの断面図及び平面図である。 図１に示すように、生体インタフェース１Ａは導電性高分子と繊維とを複合化した素材からなるパッチ型電極２がドレッシング材からなる固定材３を備えて構成されている。 パッチ型電極２は被験者の生体情報を取得するために体表面Ｓの適切な位置に密着して設置可能とされている。従って、パッチ型電極２を構成する素材は凹凸や曲面の輪郭を持つ体表面Ｓに密着すると共に被験者の動きに伴う体表面Ｓの輪郭の変化に追従可能な伸縮性及び親水性を有する導電性高分子複合繊維である。導電性高分子複合繊維の導電性高分子としては、例えばピロール系、チオフェン系、イソチアナフテン系、フェニレン系、アセチレン系、アニリン系の各導電性高分子やこれらの共重合体等が挙げられる。また、これらの導電性高分子のドーパントには、例えばハロゲン化物イオン、過塩素酸イオン、テトラフルオロ硼酸イオン、六フッ化ヒ酸イオン、硫酸イオン、硝酸イオン、チオシアン酸イオン、燐酸系イオン、トリフルオロ酢酸イオン、トシレートイオン、アルキルスルホン酸イオン、ポリアクリル酸イオン等の高分子イオンのうち、少なくとも一種のイオンが用いられている。 ・・・ 【００１８】 固定材３はパッチ型電極２を被験者の体表面Ｓに設置した際の露出面２ｅを覆うと共にパッチ型電極２の周囲において体表面Ｓに密着して設置可能とされている。本実施形態の固定材３はドレッシング材（即ち、創傷被覆材）から構成され、パッチ型電極２と同様に凹凸や曲面の輪郭を持つ体表面Ｓに密着すると共に被験者の動きに伴う体表面Ｓの輪郭の変化に追従可能な伸縮性を有する。固定材３の素材であるドレッシング材は例えばテープ型、フィルム型、これら以外の形態等のいずれの形態であってもよく、特に限定されない。また、前記ドレッシング材は例えばポリウレタンで作られたもの、親水性のコロイドと薄いポリウレタンフィルムとの二層構造のもの等が挙げられるが、上述した特性を有するものであれば特に限定されない。」 （周３イ）図１ ［図：0001387981000006.jpg］ （イ）上記（ア）の記載事項及び図面を総合勘案すると、周知文献３には、次の技術的事項が記載されていると認められる。 「生体インタフェース１Ａはパッチ型電極２が固定材３を備えて構成され、 パッチ型電極２は被験者の生体情報を取得するために体表面Ｓの適切な位置に密着して設置可能とされ、凹凸や曲面の輪郭を持つ体表面Ｓに密着すると共に被験者の動きに伴う体表面Ｓの輪郭の変化に追従可能な伸縮性を有し、 固定材３はパッチ型電極２を被験者の体表面Ｓに設置した際の露出面２ｅを覆うと共にパッチ型電極２の周囲において体表面Ｓに密着して設置可能とされ、パッチ型電極２と同様に凹凸や曲面の輪郭を持つ体表面Ｓに密着すると共に被験者の動きに伴う体表面Ｓの輪郭の変化に追従可能な伸縮性を有すること。」 エ 周知文献４ （ア）本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である、特表２００７－５３２１６９号公報（以下「周知文献４」という。）には、次の事項が記載されている。 （周４ア） 「【００１４】 本発明の幾つかの実施形態の一側面は、超音波用の窓を有する伸縮性のある粘着性パッドを備え、妊婦の腹部にセンサを取り付けるマウント方法に関する。本発明の例示的な実施形態において、窓は開口部である。本発明の例示的な実施形態において、窓は超音波透過部材である。本発明の例示的な実施形態において、伸縮性のある粘着性パッドは、分娩中に腹部が伸縮しても密着した状態を維持することが可能なものとなっている。」 （イ）上記（ア）の記載事項及び図面を総合勘案すると、周知文献４には、次の技術的事項が記載されていると認められる。 「妊婦の腹部にセンサを取り付ける伸縮性のある粘着性パッドは、分娩中に腹部が伸縮しても密着した状態を維持することが可能なものとなっていること。」 （４）対比 本件補正発明と引用発明とを対比する。 ア 引用発明の「グルコースセンサを含」む「連続グルコースモニタリングシステム」は、本件補正発明の「医療用センサシステム」に相当する。 イ 引用発明の「グルコースセンサを含み」、「患者の体内に埋め込むように構成され」た「インプラントユニット１１０」は、本件補正発明の「ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込み可能なセンサ（１４）」に相当するといえる。 ウ 引用発明の「外部ユニット１２０の皮膚１１２への貼付」が「インプラントユニット１１０の位置の近傍で行われ」るので、引用発明の「外部ユニット１２０」は、本件補正発明の「埋め込み可能なセンサ（１４）の領域で皮膚（１８）に取り付け可能な身体上モジュール（１２）」に相当する。 エ 本件補正発明の「電子パッチ」について、本願明細書には、【００１３】に「明細書で使用されるとき、「電子パッチ」という用語は、少なくとも１つの電子要素を備えるパッチを指す。」と記載されている。そして、パッチが備える電子要素について、【００１９】に「電子パッチは、・・・少なくとも１つの剛性もしくは半剛性電子要素を備えてもよい。・・・たとえば、電子パッチは、少なくとも１つの集積回路チップ、少なくとも１つのプロセッサ、少なくとも１つの記憶媒体、少なくとも１つのアンテナ、および少なくとも１つのバッテリのうちの１つまたは複数などの剛性または半剛性構成要素を備えてもよい。」と記載されている。このことから、本件補正発明の「電子パッチ」には、バッテリなどの剛性電子要素を備えるパッチを含むことが理解できる。 この理解を踏まえると、引用発明の「可撓性基材の粘着パッチ」は、「剛性を有するバッテリを恒久的に又は取り外し可能に結合でき」ることから、本件補正発明の「自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）」に相当するところ、引用発明の「一次アンテナ１５０を含」む「可撓性基材の粘着パッチ」は、本件補正発明の「第１の送信機（２８）を含む自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）」に相当する。 また、引用発明は、「外部ユニット１２０は、一次アンテナ１５０を含み、インプラントユニット１１０は、二次アンテナ１５２を含み、外部ユニット１２０は、インプラントユニット１１０に較正信号を送信し及びインプラントユニット１１０から測定信号を受信する」ことから、引用発明の「外部ユニット１２０」は、無線接続を介して「インプラントユニット１１０に較正信号を送信し及びインプラントユニット１１０から測定信号を受信する」「一次アンテナ１５０を含」むものといえる。そして、引用発明では、「外部ユニット１２０の皮膚１１２への貼付は、インプラントユニット１１０の位置の近傍で行われ」るから、上記無線接続は短距離無線接続であるといえる。 よって、引用発明の「外部ユニット１２０」は、「皮膚１１２への貼付」が「インプラントユニット１１０の位置の近傍で行われ」、「インプラントユニット１１０に較正信号を送信し及びインプラントユニット１１０から測定信号を受信する」「一次アンテナ１５０を含」む「可撓性基材の粘着パッチから構成され」ることは、本件補正発明の「前記身体上モジュール（１２）は、短距離無線接続（３０）を介して前記埋め込み可能なセンサ（１４）とデータを交換するように動作可能な第１の送信機（２８）を含む自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を有」することに相当する。 オ 引用発明の「可撓性基材の粘着パッチ」は「可撓性」であることから粘着パッチそのものは変形可能であることは明らかである。そして、引用発明の「可撓性基材の粘着パッチ」が「剛性を有するバッテリ」を「結合でき」ることは、粘着パッチそのものは変形可能なまま「剛性を有するバッテリ」を「結合でき」るので、すなわち、引用発明の「可撓性基材の粘着パッチ」は、「バッテリ」を、「粘着パッチが変形可能なままであるように「結合でき」る「剛性」要素として備えているといえる。 よって、引用発明の「可撓性基材の粘着パッチ」が「剛性を有するバッテリ」を「結合でき」ることは、本件補正発明の「前記可撓性電子パッチ（２０）は、集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを、前記可撓性電子パッチ（２０）が変形可能なままであるように分配される剛性または半剛性構成要素（２７）として備え」ることに相当する。 以上のことから、本件補正発明と引用発明とは、次の点で一致し、次の各点で相違する。 （一致点） 「 医療用センサシステムであって、ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込み可能なセンサ（１４）と、埋め込み可能なセンサ（１４）の領域で皮膚（１８）に取り付け可能な身体上モジュール（１２）とを備え、前記身体上モジュール（１２）は、短距離無線接続（３０）を介して前記埋め込み可能なセンサ（１４）とデータを交換するように動作可能な第１の送信機（２８）を含む自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を有し、前記可撓性電子パッチ（２０）は、集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを、前記可撓性電子パッチ（２０）が変形可能なままであるように分配される剛性または半剛性構成要素（２７）として備える、システム。」 （相違点１） データ交換を、本件補正発明では、「近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づいて」行うのに対し、引用発明では、どのように無線通信を行うか、不明である点。 （相違点２） 可撓性電子パッチ（２０）が、本件補正発明では、「少なくとも２つの方向に、少なくとも２０％の伸縮性を有している」のに対し、引用発明では、どの方向にどの程度の伸縮性を有しているか、不明である。 （５）判断 上記相違点について検討する。 ア 相違点１について 引用文献２（上記（２）イ（イ）を参照。）には、「ユーザにおける分析物濃度（例えば、血糖濃度）の経過を追う持続分析物モニタリングシステム１２０」において、「分析物センサ１００及び送受信器１０１は近距離無線通信（ＮＦＣ）を（例えば、１３．５６ＭＨｚの周波数で）使用して通信し、持続分析物モニタリングシステム１２０は１３．５６ＭＨｚの周波数を使用することができ、その周波数は、皮膚への高浸透を達成することができ且つ電力及び／又はデータ転送のために医学的に承認された周波数帯である」ことが記載されている。 そして、引用発明は、引用文献２と同様の「連続グルコースモニタリングシステム」であって、短距離無線接続として「約６．５ＭＨｚ～約１３．６ＭＨｚの周波数を用いて通信」するものであるところ、１３．５６ＭＨｚの周波数帯を使用した近距離無線通信（ＮＦＣ）技術は国際標準規格として承認されたものであるから、引用発明において、引用文献２の技術的事項を適用し、１３．５６ＭＨｚの周波数を利用する「近距離無線通信（ＮＦＣ）」のプロトコルを使用してデータ通信することで、上記相違点１に係る本件補正発明の構成とすることは、当業者が容易になし得ることである。 イ 相違点２について 医療部品を備える粘着パッチを、患者の皮膚の動きに追従できるように伸縮性を持たせることは、本願優先日前における周知技術（上記（３）を参照。）である。そして、当該周知技術の粘着パッチは、患者の皮膚の動きに追従できるように伸縮性を全方向に持たせていると解するのが妥当である。また、粘着パッチに求められる伸縮性は、身体のどこの皮膚に貼るかによって異なってくるものであり（例えば、可動の大きい部分に貼る粘着パッチでは大きい伸縮性を必要とし、可動の小さい部分に貼る粘着パッチでは伸縮性をそれほど必要としない）、通常、ＣＧＭ（持続グルコースモニタリング）では、可動の小さい部分に貼ることを考慮すると、引用発明の「連続グルコースモニタリングシステム」で用いる粘着パッチを、少なくとも２０％程度の伸縮性を有するものとすることは、当業者が適宜設計し得ることである。 してみると、引用発明において、上記周知技術を適用し、「バッテリ、プロセッサやメモリを含む電子機器、及びアンテナ」を、「連続グルコースモニタリングシステム」のための医療部品として備える「可撓性基材の粘着パッチ」に対して、全方向に少なくとも２０％程度の伸縮性を持たせ、上記相違点２に係る本件補正発明の構成とすることは、当業者が容易になし得ることである。 なお、本願明細書には、【００１３】に「パッチは、少なくとも２つの方向に、好ましくはすべての方向に、少なくとも２０％の伸縮性を有してもよい。」と記載されているだけで、伸縮性の少なくとも２０％に臨界上の意義を見いだすことはできない。 ウ そして、本件補正発明の奏する作用効果は、これらの相違点を総合的に勘案しても、引用発明、引用文献２の技術的事項、及び上記周知技術から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。 （６）請求人の主張 ア 上記周知文献１（引用文献４）について、請求人は、令和３年２月９日に提出した意見書の「（３）本願発明が特許されるべき理由」欄において、「引用文献４には、sensor electronics module 12（センサ電子モジュール１２）およびセンサ電子モジュール１２が取り付けられるmounting unit 314（取付ユニット３１４）を備えたセンサシステムが開示されています（引用文献４の段落［０１３４］～［０１３７］、図２Ｂおよび図２Ｃを参照）。取付ユニット３１４は、皮膚に固定されるように構成されたbase 334（基部３３４）を備えています。取付ユニット３１４には、取付ユニット３１４を皮膚に接着させるためのadhesive pad 308（接着パッド３０８）が設けられています。ここで、引用文献４には、接着パッド３０８が伸長するように設計可能であることが記載されています。しかし、この接着パッド３０８は、センサ電子モジュール１２および取付ユニット３１４を皮膚に固定するための単なる接着層です。センサ電子モジュール１２および取付ユニット３１４については、取付ユニット３１４の基部３３４が可撓性材料により形成されることが記載されているだけで、取付ユニット３１４が伸縮性を有していることまでは記載も示唆もされていません。 以上に示しましたように、可撓性電子パッチが可撓性だけでなく伸縮性も有するという特徴は、引用文献１～４のいずれにも記載も示唆もされていません。」と主張している。 上記主張について検討する。 本件補正発明の「電子パッチ」について、本願明細書には、【００１３】に「「電子パッチ」という用語は、少なくとも１つの電子要素を備えるパッチを指す。」と記載され、また、「パッチ」について、本願明細書には、【００１３】に「「パッチ」という用語は、ユーザーの皮膚に直接、すなわち追加のまたはさらなる留め要素を使用せずに直接取り付けられるように構成された少なくとも１つの任意の形状の留め要素を指す。」と記載されている。これらの記載を踏まえると、本件補正発明の「電子パッチ」は、「少なくとも１つの電子要素を備える」「ユーザーの皮膚に直接」「取り付けられるように構成された少なくとも１つの任意の形状の留め要素」と解せる。 この解釈によると、周知文献１（引用文献４）（上記（３）ア（イ）を参照。）の「センサ電子モジュール12」が、上記「電子要素」すなわち本件補正発明の「集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリのうちの少なくとも１つ」の「剛性または半剛性構成要素（２７）」に相当し、周知文献１（引用文献４）の「接着パッド308を備え」る「センサ電子モジュール12を含むグルコースセンサシステム」が、本件補正発明の「剛性または半剛性構成要素（２７）」を備える「自己接着型の可撓性電子パッチ」に相当するといえる。 してみると、本件補正発明の「剛性または半剛性構成要素（２７）」を備える「自己接着型の可撓性電子パッチ」については、「剛性または半剛性構成要素（２７）」は伸縮せずに、ユーザーの皮膚に取り付けられるように構成された留め要素部分が伸縮するので、「可撓性電子パッチ」が「伸縮性を有している」と理解すると、周知文献１（引用文献４）のセンサ電子モジュール12を備える「グルコースセンサシステム」についても、センサ電子モジュール12は伸縮せずに、「接着パッド308」部分が伸縮するので、「グルコースセンサシステム」が「伸縮性を有している」と理解することができる。 よって、周知文献１（引用文献４）は、本件補正発明の「可撓性電子パッチが可撓性だけでなく伸縮性も有する」という構成を備えており、請求人の上記主張は採用できない。 イ 請求人は、審判請求書の「（２）本願発明が特許されるべき理由」欄、及び令和３年１０月１５日に提出の上申書の【上申の内容】欄において、「以上に示しましたように、可撓性電子パッチが可撓性だけでなく伸縮性も有するという特徴は、引用文献１～４のいずれにも記載も示唆もされていません。つまり、引用文献１～４には、本願発明の上記特徴が記載も示唆もされておらず、上記特徴を含むことにより上記問題を解決して上記効果を得るという本願発明の技術的思想が記載も示唆もされていません。このような引用文献１～４を組み合わせる動機付けがありませんし、たとえ組み合わせても本願発明に至ることはありません。」と主張するが、本件補正発明の「可撓性電子パッチが可撓性だけでなく伸縮性も有する」という構成については、上記（５）イにおいて相違点２として判断しており、本件補正発明が当業者にとって容易に想到し得ることは、上記（５）で検討したとおりである。 よって、請求人の上記主張は採用できない。 （７）小括 したがって、本件補正発明は、引用発明、引用文献２の技術的事項及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 ３ 本件補正についてのむすび よって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明 令和３年６月３０日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし１８に係る発明は、令和３年２月９日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１８に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、この出願の請求項１～１８に係る発明は、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である、下記の引用文献１～４に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、というものである。 １．国際公開第２０１４／０９６９７３号 ２．特表２０１７－５０４４４６号公報（周知技術を示す文献でもある） ３．特開２０１２－１３５６２６号公報 ４．米国特許出願公開第２０１１／０００９７２７号明細書（周知技術を示す文献） ３ 引用文献 原査定の拒絶の理由で引用された引用文献１、２、４及びその記載事項は、前記第２の［理由］２（２）に記載したとおりである。 ４ 対比・判断 本願発明は、前記第２の［理由］２で検討した本件補正発明から、「可撓性電子パッチ（２０）」に係る限定事項を削除したものである。 そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明が、前記第２の［理由］２（４）、（５）に記載したとおり、引用発明、引用文献２の技術的事項及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、引用発明、引用文献２の技術的事項及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第４ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。