2024-006717

特願２０２２－１４６０６７「薬剤注入ペンの作動方法」拒絶査定不服審判事件〔令和 ４年１１月 ４日出願公開、特開２０２２－１６８２６８〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１２年（平成２４年） ３月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１１年 ３月１６日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１３－５５８１９３号の一部を、平成２９年 ８月２４日に新たな特許出願とした特願２０１７－１６１１０６号の一部を、令和 元年 ７月 ４日に新たな特許出願とした特願２０１９－１２５４１７号の一部を、令和 ４年 ９月１４日に新たな特許出願としたものであって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。 令和 ５年 ６月３０日付け：拒絶理由通知 同年１０月 ４日提出：意見書及び手続補正書 同年１２月 ６日付け：拒絶査定 令和 ６年 ４月１９日提出：審判請求書及び手続補正書 第２ 令和 ６年 ４月１９日にされた手続補正についての補正の却下の決定 ［補正の却下の決定の結論］ 令和 ６年 ４月１９日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 本件補正について（補正の内容） （１）本件補正後の特許請求の範囲の記載 本件補正は、特許請求の範囲の請求項１の記載を次のとおり補正することを含むものである（下線部は、補正箇所である。）。 「【請求項１】 投与量設定および投与量修正を選択的に行うために、薬剤注入ペンの投与量設定摘みが前記薬剤注入ペンのハウジングに対して選択的に回転することと、 前記薬剤注入ペンのドライバーが前記投与量設定摘みと選択的に係合することであって、前記ドライバーが、前記投与量設定中および前記投与量修正中に前記ハウジングに対して回転可能に固定されることと、 前記投与量設定中および前記投与量修正中に前記ドライバーが前記投与量設定摘みとともに軸方向に移動することと、 前記薬剤の吐出中に前記ドライバーが前記投与量設定摘みとともに回転するように、前記薬剤注入ペンに備えられた押釦が押下げられて、前記投与量設定摘みが前記ドライバーに係合するようにすることと、 を含む、薬剤注入ペンの作動方法。」 （２）本件補正前の特許請求の範囲の記載 本件補正前の、令和 ５年１０月 ４日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。 「【請求項１】 投与量設定および投与量修正を選択的に行うために、薬剤注入ペンの投与量設定摘みを前記薬剤注入ペンのハウジングに対して選択的に回転させることと、 ドライバーを前記投与量設定摘みと選択的に係合することであって、前記ドライバーは、前記投与量設定中および前記投与量修正中に前記ハウジングに対して回転可能に固定されることと、 前記投与量設定中および前記投与量修正中に前記ドライバーを前記投与量設定摘みとともに軸方向に移動させることと、 前記薬剤の吐出中に前記ドライバーを前記投与量設定摘みとともに回転させることと を含む、薬剤注入ペンの作動方法。」 ２ 補正の適否 本件補正は、補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「薬剤の吐出中に前記ドライバーを前記投与量設定摘みとともに回転」させることについて、「前記薬剤注入ペンに備えられた押釦が押下げられて、前記投与量設定摘みが前記ドライバーに係合するようにする」ことで回転することを限定する補正を含むものであって、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「本件補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下検討する。 （１）本件補正発明 本件補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。 （２）産業上の利用可能性について 本件補正発明である「薬剤注入ペンの作動方法」は、「投与量設定および投与量修正を選択的に行うために、薬剤注入ペンの投与量設定摘みが前記薬剤注入ペンのハウジングに対して選択的に回転すること」（以下「作動Ａ」という。）、及び「前記薬剤の吐出中に前記ドライバーが前記投与量設定摘みとともに回転するように、前記薬剤注入ペンに備えられた押釦が押下げられて、前記投与量設定摘みが前記ドライバーに係合するようにすること」（以下「作動Ｂ」という。）を含むものである。 ア 作動Ａについて 本願明細書の段落【００１６】の「注入ペン５１を用いて投与量を設定するために、使用者は、ペン上部本体１に対して投与量設定摘み２の摘み部分を回転させる。」との記載、及び段落【００１７】の「あまりに大きく設定しすぎた設定投与量を修正するためには、使用者は、投与量設定摘み２を単に反対方向に回転させて戻すだけでよい。」との記載を参酌すると、作動Ａの「投与量設定摘みが」「回転すること」は、医師等の使用者が投与量設定摘みを回転させることによる作動であり、医師が行う工程を含むものである。 イ 作動Ｂについて 本願明細書の段落【００１８】の「使用者が押し釦３を押し続けると、・・・投与量設定摘み２の回転は、このとき、それらのロック係合またはかみ合い係合によりセットバック部材９に伝達される。使用者が釦３を押す力は、セットバック部材９のラチェット・アーム９６と制動タワー５の歯またはキー溝５２との間の摩擦に打ち勝つのに十分である。結果として、セットバック部材９は、この方向に回転することが可能となる。」との記載を参酌すると、作動Ｂの「押釦が押下げられて、前記投与量設定摘みが前記ドライバーに係合するようにすること」は、医師等の使用者が押釦を押し続けることによる作動であり、医師が行う工程を含むものである。 また、作動Ｂは、「薬剤の吐出中」の作動であり、本願明細書の段落【００１８】の上記記載に加え、段落【００１９】の「注入中に許容されるように、セットバック部材９の回転は、・・・セットバック部材９に回転可能に固定されている送りねじ４に伝達される。」との記載、及び段落【００２２】の「ピストン・ロッド６は、上述したように、セットバック部材９との回転連結に起因して、送りねじ４が注入中に回転するとき、本体１に対して回転不能であるので、ピストン・ロッド６は、送りねじ４とのねじ係合を通して、末端方向に移動し、薬剤カートリッジ１５内に設けられているストッパ１６に押し付けられ、したがって、カートリッジ１５から液体薬剤を吐出させる。」との記載を参酌すれば、「ドライバー」であるセットバック部材９が、「投与量設定摘み２とともに回転する」ことで薬剤が吐出されるものである。そして、薬剤注入ペンから薬剤が吐出されることは、薬剤注入ペンによって患者の体内に薬剤を投与することであるので、作動Ｂは、薬剤注入ペンによる人体に対する薬剤投与工程を意味する。 以上のとおりであるので、方法の発明である本件補正発明は、医師が行う工程、及び機器による人体に対する作用工程を含む。 したがって、本件補正発明は、人間を手術、治療又は診断する方法の発明であり、特許法第２９条第１項柱書でいう産業上利用できる発明に該当しない。 ３ 本件補正についてのむすび 以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第６項で準用する同法第１２６条第７項の規定する要件に違反するものであり、同法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明 令和 ６年 ４月１９日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の各請求項に係る発明は、令和 ５年１０月 ４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１６に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、上記第２の［理由］１（２）に記載されたとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、概略、次の理由を含むものである。 本願発明は、各ステップにおける動作の主体が特定されておらず、例えば「投与量設定および投与量修正を選択的に行うために、薬剤注入ペンの投与量設定摘みを前記薬剤注入ペンのハウジングに対して選択的に回転させる」というステップは、動作の主体が使用者であることが明らかであり、使用者には医師が含まれるものであるから、各ステップを医師が行う場合を含み得る本願発明は、医療機器の作動方法には該当しない。 また、本願発明の「前記薬剤の吐出中に前記ドライバーを前記投与量設定摘みとともに回転させる」というステップの実施中は、明細書の記載に基づけば、人体内に注入ペンの一部を挿入し薬剤を吐出している状態で、医師を含む使用者が当該注入ペンを操作するステップであることが明らかであるから、本願発明は、人体内で装置を使用する方法に該当し、患者に投薬を施す方法にも該当するため、人間を手術又は治療する方法に該当する。 したがって、本願発明は、産業上の利用可能性の要件を満たしておらず、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができない。 ３ 当審の判断 本願発明である「薬剤注入ペンの作動方法」は、「投与量設定および投与量修正を選択的に行うために、薬剤注入ペンの投与量設定摘みを前記薬剤注入ペンのハウジングに対して選択的に回転させること」（以下「作動ａ」という。）、及び「前記薬剤の吐出中に前記ドライバーを前記投与量設定摘みとともに回転させること」（以下「作動ｂ」という。）を含むものである。 作動ａについて、上記第２の２（２）アで検討したように、本願明細書の段落【００１６】及び【００１７】の記載を参酌すれば、作動ａの「投与量設定摘みを」「回転させること」は、医師等の使用者が投与量設定摘みを回転させることによる作動であるので、医師が行う工程を含むものである。 作動ｂについて、上記第２の２（２）イで摘記した本願明細書の段落【００１８】の記載を参酌すれば、作動ｂの「ドライバーを前記投与量設定摘みとともに回転させること」は、医師等の使用者が押釦を押し続けることによる作動であり、医師が行う工程を含むものである。 また、作動ｂは「薬剤の吐出中」の作動であり、上記第２の２（２）イで説示したように、本願明細書の段落【００１８】、【００１９】及び【００２２】の記載を参酌すれば、作動ｂは、薬剤注入ペンによる人体に対する薬剤投与工程を意味する。 以上のとおり、方法の発明である本願発明は、医師が行う工程、及び機器による人体に対する作用工程を含む発明であるので、人間を手術、治療又は診断する方法の発明であり、特許法第２９条第１項柱書でいう産業上利用できる発明に該当しない。 第４ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第１項柱書に規定される要件を満たしておらず、特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。