2023-007314

特願２０２０－５１７３５３「配置及び流量検出を備える薬物送達デバイス」拒絶査定不服審判事件〔令和 元年 ５月 ９日国際公開、ＷＯ２０１９／０８９１７８、令和 ３年 １月２１日国内公表、特表２０２１－５０１６１６〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１８年（平成３０年）１０月 ４日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１７年１１月 ６日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。 令和 ４年 ８月２５日付け：拒絶理由通知書 令和 ４年１１月２８日 ：意見書及び手続補正書の提出 令和 ４年１２月２３日付け：拒絶査定 令和 ５年 ５月 ８日 ：審判請求書及び同時に手続補正書の提出 令和 ６年 １月２４日付け：拒絶理由通知書 令和 ６年 ７月２４日 ：意見書及び手続補正書の提出 第２ 本願発明 本願の請求項１～２０に係る発明は、令和 ６年 ７月２４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～２０に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１、１１に係る発明（以下、それぞれ「本願発明１」、「本願発明１１」という。）は、次のとおりのものである。 「【請求項１】 薬物送達デバイスであって、 内部空洞と、当該薬物送達デバイスの投与動作中に患者に接触するための先端側表面と、を画定するハウジングと、 前記ハウジングの前記内部空洞内に配置され、薬物を収容するように適合された一次容器と、 導電性部分を有するカニューレであって、前記カニューレの末端部が前記ハウジング内部にある保管状態と、前記カニューレの前記末端部が前記ハウジングの前記先端側表面の開口部を通って延出する送達状態と、を有する、カニューレと、 前記一次容器及び前記カニューレを含む、前記薬物用の流体流路と、 前記ハウジング内に配置されている、前記薬物を前記一次容器から前記流体流路を通して選択的に押し出し、前記カニューレが前記送達状態にあるときに前記カニューレを通して患者に送達するための送達機構と、 前記流体流路内を押し出される前記薬物の流れの特性を測定するように構成された流量測定デバイスと、 前記ハウジングの前記先端側表面上に配置された電極と、 前記ハウジングによって支持され、前記流量測定デバイス、前記カニューレ、及び前記電極に電気的に接続されたコントローラであって、前記コントローラは、前記送達機構の動作を制御し、 前記ハウジングの前記先端側表面上の前記電極を患者の皮膚上に適用し、前記患者に前記カニューレを挿入すると、前記カニューレ及び前記電極を含む電気回路が閉じたと決定すること、及び 前記流量測定デバイスの測定値を基に、及び前記閉じた電気回路の認識と併せて、（１）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出され、前記患者に送達されたかどうか、および（２）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出される前に前記電極および前記カニューレが前記患者との接触を失うと前記電気回路が開いたかどうかを決定すること、 により、前記薬物が前記患者に無事に送達されたかどうかを決定するように構成されており、 前記薬物の全用量が送達される前に前記電気回路が開いたと決定することに応答して、前記薬物の送達を一時停止するようにさらに構成されている、コントローラと を含む、薬物送達デバイス。」 「【請求項１１】 内部空洞を画定するハウジング内部空洞を画定するハウジングと、 前記ハウジングの前記内部空洞内に配置され、薬物を収容する一次容器と、 導電性部分を有するカニューレであって、末端部が前記ハウジング内部にある保管状態と、前記末端部が前記ハウジングの前記先端側表面の開口部を通って延出する送達状態と、を有する、カニューレと、 前記一次容器及び前記カニューレを含む、前記薬物用の流体流路と、 前記ハウジング内に配置されている、前記薬物を前記一次容器から前記流体流路を通して選択的に押し出し、前記カニューレが前記送達状態にあるときに前記カニューレを通して送達するための送達機構と、 前記流体流路内を押し出される前記薬物の流れの特性を測定するように構成された流量測定デバイスと、 前記ハウジングの前記先端側表面上に配置された電極と、 前記ハウジングによって支持され、前記流量測定デバイス、前記カニューレ、及び前記電極に電気的に接続されたコントローラと、 を含む薬物送達デバイスを動作させる方法であって、 前記薬物送達デバイスの前記先端側表面及び前記電極が患者の皮膚に接触されているとき、 前記カニューレ及び前記電極を含む閉じた電気回路を前記コントローラにより認識することと、 前記送達機構を前記コントローラにより動作させるにあたって、前記流体流路内を押し出される前記薬物の前記流れの特性を前記流量測定デバイスにより測定することと、 測定の結果に基づいて、送達される薬物の量を前記コントローラにより決定することと、 前記薬物の全用量が送達される前に前記電気回路が開いたとの決定に応答して、前記薬物の送達を一時停止すること を含む、方法。」 第３ 拒絶の理由 当審が令和 ６年 １月２４日付けで通知した拒絶理由は、次の理由１、２を含むものである。 １ 理由１ 本願発明１１は、「前記カニューレ及び前記電極を含む閉じた電気回路を前記コントローラにより認識する」が成立すると、患者にカニューレが挿入されている状態である。 そして、患者にカニューレが挿入されている状態において、「前記送達機構を前記コントローラにより動作させる」と、患者に薬物が投与されることになる。 そうすると、本願発明１１は、患者に薬物を投与（送達）するものであるから、当該方法（ステップ）の動作主体が人であるか否かに関わらず、人間を手術、治療又は診断する方法に該当する。 したがって、当該発明は、特許法第２９条第１項柱書でいう産業上利用できる発明に該当しない。 ２ 理由２ 本願発明１は、本願の優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献１に記載された発明及び引用文献２、３に記載された事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 記 引用文献１：特表２０１２－５０８０８１号公報 引用文献２：特表２０１７－５２６４８９号公報 引用文献３：特表２０１７－５１０４２６号公報 第４ 理由１（産業上の利用可能性）についての当審の判断 本願発明１１の「前記薬物送達デバイスの前記先端側表面及び前記電極が患者の皮膚に接触されているとき、前記カニューレ及び前記電極を含む閉じた電気回路を前記コントローラにより認識すること」との事項について、本願明細書の段落【００２４】の「薬物送達カニューレが患者の皮膚を貫通し、同時に第２電極が患者に接触すると、電気回路は閉じられる。」との記載及び同【００４７】の「コントローラ６０は、薬物送達前及び薬物送達中に、患者１０１への薬物送達デバイス５０の適切な配置を決定するように構成されている。コントローラ６０は、カニューレ５４が患者１０１に挿入されると同時に電極１０３が患者の皮膚に接触すると起こる、カニューレ５４及び電極１０３を含む電気回路１０５が完成するときを決定することにより、このアクションを実施するようにプログラムされてもよい。」との記載を参照すると、電気回路が閉じるのは、電極が患者の皮膚に接触することに加えて、患者へカニューレが挿入された場合であるから、本願発明１１の上記事項の「閉じた電気回路を前記コントローラにより認識すること」は、患者にカニューレが挿入されていることを意味する。 加えて、本願発明１１の「前記送達機構を前記コントローラにより動作させるにあたって、前記流体流路内を押し出される前記薬物の前記流れの特性を前記流量測定デバイスにより測定することと、測定の結果に基づいて、送達される薬物の量を前記コントローラにより決定することと、前記薬物の全用量が送達される前に前記電気回路が開いたとの決定に応答して、前記薬物の送達を一時停止すること」との事項について、本願明細書の段落【００３９】の「コントローラ６０が針挿入機構５６を動作させ、同時に、送達機構１５０を動作させた後、コントローラ６０は、薬物１５３の流体流路６３と関連付けられた流量測定デバイス６１からの信号を基に薬物１５３の流れを監視する。流量測定デバイス６１は薬物１５３の流れの特性を測定し、コントローラ６０が、患者に送達される薬物の量を決定することを可能にする。量測定は、完成した電気回路１５０の監視との併用で、デバイス５０が患者に正しく配置されている間に薬物１５３の全用量が送達されたかどうかをコントローラ６０が決定することを可能にする。」との記載及び同【００１７】の「更なる実施形態では、当該方法は、薬物の全用量が投与される前に電気回路が開いたとの決定に応答して、薬物の送達を一時停止することを含むことができる。」との記載を参照すると、コントローラが、送達機構を動作させ、流体経路内を押し出される際の流れを測定して監視し、その送達される量を決定する薬物は、上記のとおり「患者に送達される」ものであって、このことは、上記の「薬物の全用量が投与される前に電気回路が開いたとの決定に応答して、薬物の送達を一時停止する」との表現からも明らかである。 そうすると、方法の発明である本願発明１１は、患者にカニューレを挿入し、患者に薬物が送達されることを含むものであって、機器による人体に対する作用工程を含む発明である。 したがって、本願発明１１は、人間を手術、治療又は診断する方法の発明であり、特許法第２９条第１項柱書でいう産業上利用できる発明に該当しない。 第５ 理由２（進歩性）についての当審の判断 １ 引用文献の記載及び引用発明 （１）引用文献１の記載 上記引用文献１には、次の事項が記載されている（下線は、当審で付した。以下同じ。）。 ア「【００２３】 [1094] 図1および2はそれぞれ、実施形態に従った自動注射器1002の斜視図および部分切取正面図である。自動注射器1002は、「薬剤送達のための装置、システムおよび方法」（出願日：2006年11月21日）と題する米国特許出願番号11/562,061に記載された自動注射器に類似しており、同出願はその全てを参照により本明細書に組み込む。従って、自動注射器1002の機械機器および関連する操作の概要のみを下記に含む。」 イ「【００２５】 [1096] 自動注射器1002は、筐体1110内部に非同軸に配置された薬剤注射器1210およびシステム・アクチュエータ1510を含む。薬剤注射器1210は、複数の薬剤バイアル1262、各薬剤バイアル1262に可動式に配置されたプランジャー1284、各プランジャー1284および針1212に係合した可動部材1312を含む。基部1520および筐体1110の部分内に位置する引込バネ1350は、注射後に筐体1110内で針1212を押し戻すことができる。システム・アクチュエータ1510は、圧縮バネ1560、圧縮ガスシリンダー1412、および圧縮ガスシリンダー1412の内容物を発射するための穿刺メカニズム1612を含む。 【００２６】 [1097] 使用にあたって、自動注射器1002が作動されると、穿刺メカニズム1612は圧縮ガスシリンダー1412を穿刺して、加圧ガスがガス室1120に流入できるようになる。可動部材1312上の加圧ガスによって発生した力に対応して、可動部材1312は筐体1110内部で遠位方向に移動する。その結果、針1212は筐体1110を通って延びる。可動部材1312の移動によって、プランジャー1284もバイアル1262内で移動させられ、これによってバイアル1262から薬剤が発射される。」 ウ「【００３８】 [1109] 使用者が身体に基部1520を配置すると、近接センサ1974がプロセッサに入力を提供し、これによって第三の指示を使用者に提供する電子出力を出力するようプロセッサを誘発する。第三の指示は、例えば、「装置の上部を押し下げて注射器を起動してください」と使用者に指示する可聴音声出力であってもよい。」 エ「【００４９】 …図6～14に関して表示・記載した自動注射器4002は、バッテリー絶縁タブ4860（例えば図21を参照）を含まない針ガードアセンブリ4810’、アクチュエータ4732（例えば図22を参照）を含まない安全ロック4710’、およびアクチュエータ4538（例えば図23を参照）を含まない基部4520’を含む。」、 「【００５５】 …さらに、薬剤注射器4210と圧縮ガス容器4412の間の非同軸関係によって、筐体4110の遠位端部分4114に位置する基部4520’を操作することで、自動注射器4002を作動することができるようになる。」及び 「【００６１】 [1132] 基部4520’はまた、針開口部4532、凹部4526および二つの引込バネポケット4531を画定する。針開口部4532は、針ガードがその第一の位置にあるとき、針ガード4810’の一部を受ける。さらに、自動注射器4002が作動するとき、針4212は針開口部4532を通って伸びる。」 オ「【０２２５】 [1297] 薬剤送達装置は、アクチュエータの作動に対応して電子信号を出力するものとして前記で表示・記載されているが、別の実施形態において、薬剤送達装置は用量の投与実施に関連するフィードバックを提供するための適した手段を含みうる。さらに、図１～３に関して前記で表示・記載した電子回路システム1920は、注射の実施の有効性に関連するフィードバックを提供するための近接センサ1974を含むが、別の実施形態において、薬剤送達装置は薬剤送達の実施の有効性に関連するフィードバックを提供するための適したフィードバックメカニズムを含みうる。例えば、図７５および７６はそれぞれ、第一の構成および第二の構成での、実施形態に従った医療注射器15002の略図である。 カ「【０２２６】 [1298] 例えば、本明細書で表示・記載する種類の単回使用の使い捨て自動注射器であってもよい医療注射器15002は、筐体15110、薬剤容器15262、針15212、および電子回路システム15920を含む。筐体15110は、近位端部分15112と遠位端部分15114を備える。薬剤容器15262は筐体15110内に配置される。薬剤容器15262は筐体15110内で可動式に配置されるものとして表示されているが、別の実施形態において、薬剤容器15262は筐体15110内に固定式に配置されてもよい。 【０２２７】 [1299] 針15212は近位端15216と遠位端15214を備え、薬剤容器15262と流体的に連通するよう構成される。このようにして、薬剤容器15262内の薬剤は、針15212から注射が行われる間に体内に送達されることができる。針15212は、第一の位置（図７５）と第二の位置（図７６）の間で筐体15110内で可動式に配置される。針15212が第一の位置にあるとき、針の遠位端15214は筐体15110内に配置される。針15212が第二の位置にあるとき、針の遠位端15214は筐体15110内に配置される。従って、医療注射器15002が作動すると、針15212は第一の位置と第二の位置で移動されて患者の皮膚S（図７６を参照）を貫通し、および／または患者の身体B内に薬剤を送達するための経路を提供してもよい。 【０２２８】 [1300] 電子回路システム15920は、少なくとも第一の電極15030および第二の電極15031を含む。第一の電極15030は、針15212の遠位端15214で配置される。第二の電極15031は、筐体15110の遠位端部分15114で配置される。電子回路システム15920は、第一の電極15030と第二の電極15031の間のインピーダンスに関連付けられる電子信号S8を出力するよう構成される。電子信号S8は、本明細書で表示・記載する種類のコンプライアンスおよび／またはアドヒアランス監視装置（図７５および７６では非表示）によって受信されるよう構成された、本明細書で記載する種類の適した通信信号であってもよい。このようにして、より詳しく後述するように、電子回路システム15920は、第一の電極15030と第二の電極15031の間のインピーダンスに基づく注射の有効性および／または投与に関連付けられた電子的および／または自動的フィードバックを提供してもよい。 【０２２９】 [1301] 薬剤１回分を送達するために、患者はまた身体Bの皮膚Sに対して筐体の遠位端部分15114を配置する。一部の実施形態において、第二の電極15031は、図１～３に関して前記で表示・記載した近接センサ1974に類似した近接センサを含みうる。従って、前記実施形態において、電子回路システム15920は医療注射器15002が適切に位置付けられ作動の準備が整ったことを示す、一つ以上の電子出力を生成してもよい。次に患者は医療注射器15002を作動させ、これによって図７６の矢印VVに示すように針を第一の位置から第二の位置に移動させる。従って、針は患者の皮膚Sを貫通して、患者の身体B内に薬剤を送達するための経路を提供する。 【０２３０】 [1302] 前述の注射が行われる間、電子回路システム15920は第一の電極15030と第二の電極15031の間のインピーダンスZ1を測定するよう構成される。次に、電子回路システム15920は電子信号S8を生成および／または出力でき、これはインピーダンスZ1に関連付けられる。一部の実施形態において、電子信号S8は、注射の実施の有効性を特徴付けるために電子回路システム15920またはコンプライアンスおよび／またはアドヒアランス監視装置（図７５および７６では非表示）のいずれかによって処理されてもよい。例えば、インピーダンスZ1、針15212の貫通の既知の深さ（つまり筐体15110の遠位端15114と針15212の遠位端15214の間の距離）、および／またはさまざまな種類の体組織の特性インピーダンスに基づき、コンプライアンスおよび／またはアドヒアランス監視装置は注射の実施中に針15212が体組織T内に配置されたかどうかを判断できる。換言すれば、体組織Tにはその他の物質（例：枕、ドライウォール、衣服材料または同類のもの）の特性インピーダンスとは異なる特性インピーダンスがあるため、コンプライアンスおよび／またはアドヒアランス監視装置はインピーダンスZ1および／または針15212の貫通の既知の深さに基づき注射の実施の有効性を評価できる。さらに、さまざまな種類の体組織の特性インピーダンス値は異なりうるため、一部の実施形態において、コンプライアンスおよび／またはアドヒアランス監視装置は注射が脂肪組織、筋肉組織骨組織、または同類のものの内部で生じるかどうかを評価できる。例えば、多くのワクチンは患者の筋肉組織内に送達されることが意図されている。患者が不注意でワクチンを筋肉組織以外の組織（例：脂肪組織）内に送達した場合、電子回路システム15920は医療専門家に連絡するよう使用者に通知する電子信号を出力できる。」 キ 「 ［図：0001426198000001.jpg］ 」 ク 「 ［図：0001426198000002.jpg］ 」 ケ 「 ［図：0001426198000003.jpg］ 」 コ 「 ［図：0001426198000004.jpg］ 」 サ 「 ［図：0001426198000005.jpg］ 」 シ 引用文献１の図６～１４に記載される自動注射器4002についての段落【００４９】、【００５５】及び【００６１】の記載（上記エ参照）にもあるように、自動注射器の筐体の遠位端部分に位置する基部に、自動注射器が作動するときに針が通って延びる針開口部を設けることは技術常識であることを踏まえれば、上記カの針１５２１２の「第二の位置（図７６）」は、針１５２１２の遠位端１５２１４が筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４の開口部を通って延出する位置と表現できる。 ス 上記オの「図１から３に関して前記で表示・記載した電子回路システム1920は、…を含むが、別の実施形態において、…例えば、図７５および７６はそれぞれ、第一の構成および第二の構成での、実施形態に従った医療注射器15002の略図である。」との記載から、図７５、７６の実施例は、図１から３の実施例の変形例であって、具体的に、前者の実施例で開示される筐体１５１１０内部に配置されたシステム・アクチュエータ１５１０及びプランジャー１２８４と、システム・アクチュエータ１５１０は、穿刺メカニズム１６１２を含む点と（いずれも上記イ参照）は、後者の実施例においても実質的に開示されている。 （２）引用発明 上記図７５、７６の実施例に着目すると、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「筐体１５１１０、薬剤容器１５２６２、針１５２１２、筐体１５１１０内部に配置されたシステム・アクチュエータ１５１０および電子回路システム１５９２０を含む医療注射器１５００２であって、 筐体１５１１０は、近位端部分１５１１２と遠位端部分１５１１４を備え、 薬剤容器１５２６２は、筐体１５１１０内に配置され、プランジャー１２８４を含み、 システム・アクチュエータ１５１０は、穿刺メカニズム１６１２を含み、 電子回路システム１５９２０は、針１５２１２の遠位端１５２１４に配置される第一の電極１５０３０、および筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４に配置される第二の電極１５０３１を含み、 針１５２１２は、薬剤容器１５２６２と流体的に連通し、薬剤容器１５２６２内の薬剤は、針１５２１２から注射が行われる間に体内に送達されるものであり、 薬剤１回分を送達するために、患者は身体Ｂの皮膚Ｓに対して筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４を配置し、患者が装置の上部を押し下げて医療注射器１５００２を作動させると、針１５２１２は、針１５２１２の遠位端１５２１４が筐体１５１１０内に配置される第一の位置から、針１５２１２の遠位端１５２１４が筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４の開口部を通って延出する第二の位置に移動されて患者の皮膚Ｓを貫通し、患者の身体Ｂ内に薬剤を送達するための経路を提供し、 穿刺メカニズム１６１２はプランジャー１２８４を移動させ、これによって薬剤が送達され、 注射が行われる間、電子回路システム１５９２０は、第一の電極１５０３０と第二の電極１５０３１の間のインピーダンスＺ１を測定し、インピーダンスＺ１に基づき、注射の実施中に針１５２１２が体組織Ｔ内に配置されたかどうかを判断し、第一の電極１５０３０と第二の電極１５０３１の間のインピーダンスＺ１に基づく注射の実施の有効性に関連付けられたフィードバックを提供する、 医療注射器１５００２。」 （３）引用文献２の記載 上記引用文献２には、次の事項が記載されている。 ア「【００４２】 流体薬剤を患者に送達するためのウェアラブル流体送達デバイスを以下に述べる。このデバイスは、ある量の薬剤を収納するためのリザーバと、薬剤を患者に送達するための投薬インターフェースとを含む。デバイスは、注射によって投薬インターフェースから薬剤を送達し、注射に関する温度ベースのフィードバックを患者に与えるように構成される。例えば、患者は、温度ベースのフィードバックによって、デバイスを取り外すべき時、または別の理由でデバイスに関与すべき時の情報を受けることができる。デバイスが患者の皮膚に装着されている間、注射およびフィードバックが提供される。」 イ「【００４８】 以下により詳細に説明するように、デバイス１は、電子制御装置１６を含んでいてよく、電子制御装置１６は、アクチュエータ１１および／またはデバイス１の他の要素の動作を制御するように構成される。電子制御装置１６は、プロセッサとメモリとを含み、例えば、システムバス（図示せず）を使用してアクチュエータ１１および／またはデバイス１の他の要素に通信可能に結合された電子マイクロコントローラを含む。スイッチ１３、モータ１４、バッテリ１５、および制御装置１６は、図２でのデバイス１のブロック図には示されているが、図１には示されていない。」 ウ「【００５３】 図３を参照すると、ハウジング２の接触領域２１が、デバイス１の使用中に患者の皮膚に装着されるように構成される。接触領域２１は、例えば、ハウジング２の底面に位置する。接触領域２１は、患者の皮膚に装着されるときに快適になるように選択される幾何学的および触覚的特性を有する。ハウジング２のこの接触領域２１を通って、カニューレ６または他の注射要素が、薬剤の送達中に患者の身体組織内に突出する。接触領域２１は例えばアパーチャ２２を有し、アパーチャ２２を通って、カニューレ６が、デバイス１の使用中に突出する。アパーチャ２２は、前述した延出および後退動作中を含め、カニューレ６および／または上で言及した別個の針を収容するのに十分に大きい。」 エ「【００５９】 フィードバック装置２５をトリガして、患者が知覚可能な、患者の皮膚組織の温度の変化を生じさせることができるイベントの一例は、薬剤注射プロセスの完了である。特に、デバイス１は、薬剤の用量がカニューレ６または他の注射要素を通して患者に完全に注射された時を検出するように構成される。フィードバック装置２５は、これを検出し、前に言及した電子制御装置１６に標示信号をフィードバックするための１つまたはそれ以上の適切なセンサを含む。」 オ「【００６１】 追加としてまたは代替として、フィードバック装置２５は、センサ２８を含むことがあり、センサ２８は、所定の体積の薬剤がカプセル５から出て前に言及した開口部９を通過したことを検出するように構成される。センサ２８は、例えば、開口部９、または開口部９が連結された管路１０に位置する。適切なセンサ２８は、薬剤流量センサである。センサ２８は、管路１０を通るカニューレ６への薬剤の流れが止まったことを検出することによって動作することがあり、それにより、予め設定された用量の薬剤がピストン１８によってカプセル５から排出されたことを示す。薬剤の用量が管路１０を通過したことを検知したとき、流量センサ２８は、薬剤の用量がカプセル５からカニューレ６に排出されたことを示す信号を発生するように構成される。 【００６２】 センサ２７、２８からの信号が、送達デバイス１のステータス、特に患者の身体組織への薬剤の注射の進行を示すことを理解されたい。」 カ 「 ［図：0001426198000006.jpg］ 」 キ 「 ［図：0001426198000007.jpg］ 」 （４）引用文献３の記載 上記引用文献３には、次の事項が記載されている。 ア「【００１３】 通常の良好な血管アクセスにおいては、人体に流体を投与する針は、アクセス部の真下の皮膚表面上で、平坦となるようにテープで固定される。通常、皮膚とすぐに平坦接触とならない針や付随するチューブは抜ける危険がある。抜けた針は体内にはないため、流体は意図する場所に到達できない可能性がある。この流体が血液であるならば、これは非常に危険な状態であり、流体のフローを止めて、針を入れ直すか取り換えることによって即刻処置すべきである。 【００１４】 本開示のシステムは、血管アクセス針が皮膚と接触しなくなったことを検出するための皮膚接触センサを用いるものである。実施形態の中には、接触センサの作動が、流体のフローを自動的に制限／減少するために針本体における流路内のチューブの軟部上に直接圧縮レバーを移動させるという二次的な動作も引き起こすものがある。本開示の検知機構を用いて、本装置または付随装置はアクセス針の抜けによる誤った流体のフローを検出するとともに即刻停止することができる。 【００１５】 図１Ａから図４は、本開示において、スプリングアームとピンチング機構を備えている検知機構／システム１０の一形態を示す。標準的な針セットは、血液または生理食塩液／薬剤の投与のための血液アクセスを行うために、検知機構１０を包含していてもよく、針２０およびチューブ１６のセット内に皮膚接触検知機構１０をも包含する既存の針セットとほぼおなじような見た目や感覚であるように製造することができる。本検知機構１０は、接触部材または突き出したスプリングアーム１８の形状の、またはハウジング１２の底面に向けて位置づけられている、作動機構２５を備える。スプリングアーム１８のサイズは、針が抜けているときに皮膚の表面５０から持ち上がった針本体２０に対する正確な高さを高精度で判定できる装置を作成するために、製造前に調整することができる。本開示の目的において、「抜け」という用語は、針先端が皮膚から抜けた状態、またはハウジングが皮膚からある一定の距離持ち上がった状態であることを意味している。 【００１６】 スプリングアーム１８は、ばね負荷をかけられ（例えば、図３Ａおよび図４に示したねじりばね２８を用いる）、針２０を固定するために用いられるテープ５２が皮膚５０に対し針２０が平らに寝かされるように留められているならば、針本体２０の底部とほぼ同じように設けられているに過ぎない（図１Ａ参照）。ハウジング１２はカバー３２ｈ、針ガイド４４、チューブポート４２、およびフラップ１４も含んでいてもよい。 【００１７】 図１Ｂに示される抜け／開放姿勢を参照すると、ほとんど針が抜けた間に起こることとして、針２０が人体５０から持ち上がると、スプリングアーム１８が開放するように揺動する。 【００１８】 図２Ａおよび図２Ｂの断面図からわかる通り、スプリングアーム１８はハウジング１２の内部においてフロー停止機構に機械的に連結されている。フロー停止機構は圧縮レバー２４を備え、圧縮レバー２４は流路の機械的な遮断を介して流体フローを停止するまたは有意に制限するように、チューブ４０とともにピンチバルブを形成しており、例えば、針２０および流路内のチューブの軟部４０を圧縮又はつまみ留める。ねじりばね２８はスプリングアーム１８の動きをハウジング１２内に設けられているヒンジ４６およびピン２６を介して圧縮レバー１８の動きに変換する（図４参照）。」 イ 「 ［図：0001426198000008.jpg］ ［図：0001426198000009.jpg］ 」 ２ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 （１）引用発明の「医療注射器１５００２」は、その機能及び構造からみて、本願発明１の「薬物送達デバイス」に相当し、以下同様に、「薬剤」は「薬物」に、「筐体１５１１０」は「ハウジング」に、「薬剤容器１５２６２」は「薬物を収容するように適合された一次容器」に、「遠位端１５２１４」を有する「針１５２１２」は「末端部」を有する「カニューレ」に、それぞれ相当する。 引用発明の「薬剤１回分を送達するために、患者は身体Ｂの皮膚Ｓに対して」「配置」する「筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４」は、上記１（１）サを参照すると、医療注射器１５００２の使用中に患者の皮膚Ｓに接触するから、本願発明１の「ハウジング」が「画定する」「当該薬物送達デバイスの投与動作中に患者に接触するための先端側表面」に相当する。 また、引用発明の「筐体１５１１０」は、上記１（１）コを参照すれば、その中に薬剤容器１５２６２等を配置するための空洞を有することは明らかであるから、本願発明１の「内部空洞」「を画定するハウジング」に相当する。そして、引用発明の「筐体１５１１０内に配置され」る「薬剤容器１５２６２」は、本願発明１の「前記ハウジングの前記内部空洞内に配置され、薬物を収容するように適合された一次容器」に相当する。 （２）引用発明の、その「遠位端１５２１４に配置される第一の電極１５０３０」を有する「針１５２１２」は、本願発明１の「導電性部分を有するカニューレ」に相当する。 そして、引用発明の「針１５２１２の遠位端１５２１４が筐体１５１１０内に配置される第一の位置から、針１５２１２の遠位端１５２１４が筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４の開口部を通って延出する第二の位置に移動されて患者の皮膚Ｓを貫通し、患者の身体Ｂ内に薬剤を送達するための経路を提供」する「針１５２１２」は、本願発明１の「前記カニューレの末端部が前記ハウジング内部にある保管状態と、前記カニューレの前記末端部が前記ハウジングの前記先端側表面の開口部を通って延出する送達状態と、を有する、カニューレ」に相当する。 （３）引用発明の「針１５２１２」は、「薬剤容器１５２６２と流体的に連通し、薬剤容器１５２６２内の薬剤は、針１５２１２から注射が行われる間に体内に送達される」から、針１５２１２と薬剤容器１５２６２とを含む薬剤の流路が構成されていることは明らかであり、引用発明の当該流路は、本願発明１の「前記一次容器及び前記カニューレを含む、前記薬物用の流体流路」に相当する。 （４）引用発明の「プランジャー１２８４を移動させ、これによって薬剤が送達され」る「穿刺メカニズム１６１２」を含む「筐体１５１１０内部に配置されたシステム・アクチュエータ１５１０」及び筐体１５１１０内の「薬剤容器１５２６２」が含む「プランジャー１２８４」は、本願発明１の「前記ハウジング内に配置されている、前記薬物を前記一次容器から前記流体流路を通して選択的に押し出し、前記カニューレが前記送達状態にあるときに前記カニューレを通して患者に送達するための送達機構」に相当する。 （５）引用発明の「筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４に配置される第二の電極１５０３１」は、本願発明１の「前記ハウジングの前記先端側表面上に配置された電極」に相当する。 （６）引用発明の「第一の電極１５０３０と第二の電極１５０３１の間のインピーダンスＺ１に基づく注射の実施の有効性に関連付けられたフィードバックを提供する」「電子回路システム１５９２０」は、上記１（１）コから、筐体１５１１０内に配置されているから、本願発明１の「前記ハウジングによって支持され、」「前記カニューレ、及び前記電極に電気的に接続されたコントローラ」に相当する。 （７）引用発明において、「薬剤１回分を送達するために、患者は身体Ｂの皮膚Ｓに対して筐体１５１１０の遠位端部分１５１１４を配置し」、「針１５２１２は」「患者の皮膚Ｓを貫通し」、電子回路システム１５９２０が、「注射が行われる間、」「第一の電極１５０３０と第二の電極１５０３１の間のインピーダンスＺ１を測定」することは、本願発明１において、「前記ハウジングの前記先端側表面上の前記電極を患者の皮膚上に適用し、前記患者に前記カニューレを挿入すると、」コントローラが、「前記カニューレ及び前記電極を含む電気回路が閉じたと決定」し、「前記閉じた電気回路の認識」をすることに相当する。 （８）引用発明の「注射が行われる間、電子回路システム１５９２０は、第一の電極１５０３０と第二の電極１５０３１の間のインピーダンスＺ１を測定し、インピーダンスＺ１に基づき、注射の実施中に針１５２１２が体組織Ｔ内に配置されたかどうかを判断し、第一の電極１５０３０と第二の電極１５０３１の間のインピーダンスＺ１に基づく注射の実施の有効性に関連付けられたフィードバックを提供する」ことと、本願発明１の「前記流量測定デバイスの測定値を基に、及び前記閉じた電気回路の認識と併せて、（１）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出され、前記患者に送達されたかどうか、および（２）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出される前に前記電極および前記カニューレが前記患者との接触を失うと前記電気回路が開いたかどうかを決定すること、により、前記薬物が前記患者に無事に送達されたかどうかを決定するように構成されて」いることとは、注射の実施の有効性とは、薬剤の全用量が患者に送達された場合が有効であり、薬剤の全用量が患者に送達されない場合、すなわち針１５２１２が患者との接触を失った場合が有効でないのであるから、「前記閉じた電気回路の認識を基に、（１）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出され、前記患者に送達されたかどうか、および（２）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出される前に前記電極および前記カニューレが前記患者との接触を失うと前記電気回路が開いたかどうかを決定すること、により、前記薬物が前記患者に無事に送達されたかどうかを決定するように構成されて」いることの限りで一致する。 そうすると、両者は、 「薬物送達デバイスであって、 内部空洞と、当該薬物送達デバイスの投与動作中に患者に接触するための先端側表面と、を画定するハウジングと、 前記ハウジングの前記内部空洞内に配置され、薬物を収容するように適合された一次容器と、 導電性部分を有するカニューレであって、前記カニューレの末端部が前記ハウジング内部にある保管状態と、前記カニューレの前記末端部が前記ハウジングの前記先端側表面の開口部を通って延出する送達状態と、を有する、カニューレと、 前記一次容器及び前記カニューレを含む、前記薬物用の流体流路と、 前記ハウジング内に配置されている、前記薬物を前記一次容器から前記流体流路を通して選択的に押し出し、前記カニューレが前記送達状態にあるときに前記カニューレを通して患者に送達するための送達機構と、 前記ハウジングの前記先端側表面上に配置された電極と、 前記ハウジングによって支持され、前記カニューレ、及び前記電極に電気的に接続されたコントローラであって、 前記ハウジングの前記先端側表面上の前記電極を患者の皮膚上に適用し、前記患者に前記カニューレを挿入すると、前記カニューレ及び前記電極を含む電気回路が閉じたと決定すること、及び 前記閉じた電気回路の認識を基に、（１）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出され、前記患者に送達されたかどうか、および（２）前記薬物の全用量が前記流体流路内を押し出される前に前記電極および前記カニューレが前記患者との接触を失うと前記電気回路が開いたかどうかを決定すること、 により、前記薬物が前記患者に無事に送達されたかどうかを決定するように構成されている、コントローラと を含む、薬物送達デバイス。」 である点で一致し、次の各点で相違する。 ［相違点１］ 本願発明１は、「前記コントローラは、前記送達機構の動作を制御」するのに対し、引用発明は、患者が装置の上部を押し下げて医療注射器１５００２を作動させ、患者の身体Ｂ内に薬剤を送達する点。 ［相違点２］ 本願発明１は、薬物送達デバイスが「前記流体流路内を押し出される前記薬物の流れの特性を測定するように構成された流量測定デバイス」を含み、コントローラが「前記流量測定デバイス」「に電気的に接続され」、「前記流量測定デバイスの測定値を基に、及び前記閉じた電気回路の認識と併せて、」前記薬物の全用量の投与を決定しているのに対し、引用発明は、そのような流量測定デバイスを有せず、薬剤の全用量の投与を、測定したインピーダンスＺ１のみに基づいて決定しており、上記流量測定デバイスの測定値を併せての決定を行うものではない点。 ［相違点３］ 本願発明１は、「前記薬物の全用量が送達される前に前記電気回路が開いたと決定することに応答して、前記薬物の送達を一時停止するようにさらに構成されている」のに対し、引用発明は、そのように特定されていない点。 ３ 判断 上記相違点１～３について検討する。 （１）相違点２について 事案に鑑み、まず相違点２について検討する。 上記１（３）ア～キのとおり、引用文献２には、管路１０に位置し、患者の身体組織への薬剤の注射の進行を示す信号を電子制御装置１６にフィードバックする、薬剤流量センサ２８を有するフィードバック装置２５を備えた、使用中に患者の皮膚に装着される流体送達デバイス１が記載されている。 引用発明は、薬剤の全用量の投与を把握するものである（上記１（１）オ参照）から、引用発明に引用文献２記載の上記薬剤流量センサ２８を適用して流路を流れる薬剤の流れの特性、すなわち流量を測定することで、上記相違点２に係る本願発明１の事項とすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。 （２）相違点１、３について 引用発明は、薬剤の送達のために患者が装置の上部を押し下げて医療注射器１５００２を作動させるものであるところ、上記のような手動による作動に代えて送達機構の動作を制御する構成とすることは従来周知の技術的事項であるから、引用発明に当該事項を適用して、電子回路システム１５９２０に薬剤の送達機構を制御する機能を搭載する程度のことは、当業者であれば適宜なし得たことである。 そして、上記１（４）ア～イのとおり、引用文献３には、人体に流体を投与する針を備えた装置であって、針先端が皮膚から抜けた状態を検出して流体のフローを停止する検知機構を備えることが記載されている。 引用発明の医療注射器１５００２は、「注射が行われる間、電子回路システム１５９２０は、第一の電極１５０３０と第二の電極１５０３１の間のインピーダンスＺ１を測定し、インピーダンスＺ１に基づき、注射の実施中に針１５２１２が体組織Ｔ内に配置されたかどうかを判断」するものであるところ、針１５２１２が配置される体組織Ｔの種類によって、測定されるインピーダンスＺ１の値が異なりうることを前提としている（上記１（１）カ参照）から、針１５２１２がどの体組織Ｔにも配置されなくなったこと、すなわち針１５２１２が患者の身体Ｂから抜けてしまったことも同様に、インピーダンスＺ１の値から検知し得るものである。 そうすると、引用発明において、抜けた針１５２１２からの薬剤の漏出を未然に防ぐことは当業者が当然に考慮することであるから、上述のとおり引用発明の電子回路システム１５９２０に薬剤の送達機構を制御する機能を搭載するとともに、引用発明に引用文献３記載の上記検知機構を適用して、上記相違点１、３に係る本願発明１の事項とする程度のことは、当業者であれば容易に想到し得たことである。 （３）効果の検討 そして、上記相違点１～３を総合的に勘案しても、本願発明１の奏する効果は、引用発明及び引用文献２、３の記載事項から当業者が予測し得る範囲内のものであり、格別顕著なものではない。 （４）小活 したがって、本願発明１は、引用発明及び引用文献２、３の記載事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 第６ むすび 以上のとおり、本願発明１１は、特許法第２９条第１項柱書でいう産業上利用できる発明に該当せず、特許を受けることができない。 また、本願発明１は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。