2022-006990

特願２０１９－５１６４２９「薬剤送達デバイス」拒絶査定不服審判事件〔平成３０年 ４月 ５日国際公開、ＷＯ２０１８／０６００２３、令和 １年１０月１７日国内公表、特表２０１９－５２８９４９〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１７年（平成２９年） ９月２０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１６年 ９月２７日 （ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ３年 ７月２７日付け：拒絶理由通知 令和 ３年１１月 ２日提出：意見書、手続補正書 令和 ３年１２月２４日付け：拒絶査定 令和 ４年 ５月１１日提出：審判請求書、手続補正書 第２ 令和４年５月１１日にされた手続補正についての補正却下の決定 ［補正却下の決定の結論］ 令和４年５月１１日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 本件補正について （１）本件補正前の特許請求の範囲の請求項１の記載 本件補正前（令和３年１１月２日の手続補正書）の特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。 「薬剤送達デバイスであって： 第１および第２の部分を有するハウジングと； 該ハウジング内に配置されたリザーバを含み、該リザーバが薬剤を収容するとき、リザーバから薬剤を投薬するように動作可能な、投薬機構と； アクチュエータと を含み、ここで、 ハウジングの第１の部分は、遠位端を含み、第２の部分は、投薬機構が動作できないようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、投薬機構の動作のためにアクチュエータが作動可能な準備完了位置へと、遠位端の方に向けて可動であり、ここで、 アクチュエータは、第２の部分が初期位置にあるとき、アクチュエータの作動を防止するようにハウジング内に後退しており、第２の部分が準備完了位置にあるとき、ハウジングから突出する、 前記薬剤送達デバイス。」 （２）本件補正後の特許請求の範囲の請求項１の記載 本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された（下線は、当審で補正箇所を示すために付したものである。）。 「薬剤送達デバイスであって： 第１および第２の部分を有するハウジングと； 該ハウジング内に配置されたリザーバを含み、該リザーバが薬剤を収容するとき、リザーバから薬剤を投薬するように動作可能な、投薬機構と； アクチュエータと を含み、ここで、 ハウジングの第１の部分は、遠位端を含み、第２の部分は、投薬機構が動作できないようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、投薬機構の動作のためにアクチュエータが作動可能な準備完了位置へと、遠位端の方に向けて可動であり、ここで、 アクチュエータは、第２の部分が初期位置にあるとき、アクチュエータの作動を防止するようにハウジング内に完全に後退しており、第２の部分が準備完了位置にあるとき、ハウジングから突出する、 前記薬剤送達デバイス。」 ２ 本件補正（請求項１に係る補正）の適否 （１）本件補正の内容 本件補正は、請求項１の「ハウジング内に後退」を「ハウジング内に完全に後退」に減縮するものである。 また、本件補正前の請求項１に記載された発明と、本件補正後の請求項１に記載された発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は、同一である。 したがって、請求項１に係る本件補正は、特許法１７条の２第５項２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで、本件補正後の請求項１に係る発明（以下、「本件補正発明」という。）が特許法１７条の２第６項において準用する同法１２６条７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下検討する。 （２）引用文献の記載、引用発明 （２－１）原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、特表２０１５－５３０１９８号公報（以下、「引用文献１」という。）には、以下の事項が記載されている（下線は当審で付した。）。 （ア）「【０００７】 例示的な実施形態において、本発明による薬剤送達デバイスは、薬剤の容器を保持するように適用されたケースと、容器から薬剤を排出するように適用された駆動機構と、ケースの上に配設され、駆動機構に動作可能に連結されたトリガボタンとを含む。トリガボタンは、凹位置および凸位置を有する。トリガボタンが凸位置から凹位置へ動くことによって、駆動機構が起動される。」 （イ）「【００１３】 例示的な実施形態において、薬剤送達デバイスは、ケースに伸縮自在に（ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｃａｌｌｙ）連結され、ケースに対する伸長位置とケースに対する後退位置（ｒｅｔｒａｃｔｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）との間で並進運動可能なインターロック部材をさらに含む。インターロック部材は、トリガボタンに動作可能に連結される。インターロック部材の伸長位置から後退位置への並進運動によって、トリガボタンが凹位置から凸位置へ移行される。インターロック部材は、伸長位置で付勢される。インターロック部材は、インターロック部材が後退位置から伸長位置へ並進運動し、トリガボタンが凸位置から凹位置へ移行した後、伸長位置でロックされる。」 （ウ）「【００２４】 図１および２は、薬剤送達デバイス１（たとえば、自動注射器、ペン型注射器など）の例示的な実施形態を示している。その例示的な実施形態において、送達デバイス１は、針４を有する容器３（たとえば、カートリッジ、シリンジ）を保持するように適用されたケース２を含み、針４は、容器３に着脱可能に連結されるか、または容器３と一体形成される。送達デバイス１は、薬剤を容器３から針４を通して変位させるための駆動機構５を含む。例示的な実施形態において、駆動機構５は、プランジャおよび駆動ばねを含むことができ、駆動ばねは、起動されると、プランジャに力を及ぼし、容器３の中のストッパを押して薬剤を排出する。 【００２５】 例示的な実施形態において、送達デバイス１は、駆動機構５を作動させるためのトリガボタン６を含む。トリガボタン６は、ケース２の近位端に配設することができる。他の例示的な実施形態において、トリガボタン６は、ケース２の側面に配設することができる。例示的な実施形態において、トリガボタン６は、少なくとも１つの柔軟な熱可塑性エラストマー、たとえば、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィンブレンド、エラストマーアロイ、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、または熱可塑性ポリアミドから作られる。トリガボタン６は、実質的な気密封止を生み出すように、ケース２に連結することができる。さらに、トリガボタン６の直径は、ケース２の直径に対応することができる。 【００２６】 例示的な実施形態において、トリガボタン６は、凹位置および凸位置を有することができる。例示的な実施形態において、トリガボタン６は、どちらの位置でも（たとえば、その弾性特性によって）付勢することができる。 【００２７】 例示的な実施形態において、インターロック部材７（たとえば、スリーブ）は、ケース２に伸縮自在に連結され、かつトリガボタン６に動作可能に連結される。インターロック部材７は、ケース２に対する伸長位置で（図１および２）で、たとえば、ばね（図示せず）によって付勢することができる。 【００２８】 図１および図２の例示的な実施形態に示すように、送達デバイス１の使用前、トリガボタン６は凹位置にある。送達デバイス１の使用前、トリガボタン６が凸位置にあってもよいことが、当業者には理解されるであろう。インターロック部材７は、伸長位置にある。例示的な実施形態において、容器３は、ケース２の中に、針４がケース２によって覆われる後退位置と、（たとえば、注射部位の貫入のために）針４が露出される伸長位置との間で摺動可能に配置することができる。容器３がケース２の中に摺動可能に配置される場合には、使用前、容器３は後退位置にある。容器３がケース２の中に固定して配置される場合には、針４を、ケース２の遠位端を超えて延びるインターロック部材７によって覆うことができる。 【００２９】 図３および４の例示的な実施形態に示すように、送達デバイス１が注射部位の上に配置されると、インターロック部材７は、伸長位置から後退位置へ並進運動する。インターロック部材７が後退位置にあるとき、トリガボタン６は凸位置を得る。別の例示的な実施形態では、インターロック部材７をケース２に対して後退させると、トリガボタン６は凸位置へ推移することができる。送達デバイス１が（たとえば、再調整のために）注射部位から除かれる場合、トリガボタン６は、（たとえば、付勢力を受けて）凹位置に戻ることができる。トリガボタン６は凸位置にあるとき、使用者に対して、送達デバイス１を作動させることができるという視覚的なフィードバックを提供する。トリガボタン６が凹位置から凸位置へ推移するとき、トリガボタン６の弾性特性によって、聴覚的なフィードバック（たとえば、「ポン」という音）を提供することができる。 【００３０】 トリガボタン６が押されると、トリガボタン６は、駆動機構５を作動させ、容器３を進めて針４を注射部位に挿入し、プランジャを容器３の中へ進めて薬剤を排出することができる。別の例示的な実施形態では、駆動機構の作動によって、プランジャを容器３の中へ進めて薬剤を排出するだけでもよい。 【００３１】 送達デバイス１が注射部位から除かれると、インターロック部材７は、ばねの付勢力を受けて伸長位置に戻ることができ、トリガボタン６は凹位置に戻ることができる。例示的な実施形態では、トリガボタン６が押された後、トリガボタン６はインターロック部材７を係合解除することができ、したがって、送達デバイス１が注射部位に押し付けられた場合、インターロック部材７が後退位置へ並進運動したとしても、トリガボタン６は凹位置にとどまる。例示的な実施形態では、インターロック部材７は、送達デバイス１が注射部位から除かれた後、伸長位置でロックされる。」 （ウ）【図１】 ［図：0001408294000001.jpg］ （エ）【図２】 ［図：0001408294000002.jpg］ （オ）【図３】 ［図：0001408294000003.jpg］ （カ）【図４】 ［図：0001408294000004.jpg］ （キ）段落【０００７】、【００２４】、【００２８】、【００３０】の記載より、薬剤送達デバイス１は、ケース２の中に配置される薬剤の容器３及び前記容器３から薬剤を排出する駆動機構５を有する。 （ク）【図１】より、インターロック部材７が遠位端を含むことが看取できる。 （ケ）段落【００２７】－【００２８】の記載より、薬剤送達デバイス１の使用前、インターロック部材７はケース２に対する伸長位置にあり、トリガボタン６は凹位置にある。この位置は、段落【０００７】の「トリガボタンが凸位置から凹位置へ動くことによって、駆動機構が起動」ができない位置であって、トリガボタンを凸位置から凹位置へ作動できず、駆動機構５を起動できない位置状態であることは、明らかである。 したがって、ケース２に対するインターロック部材７の伸長位置であって、当該伸長位置は、トリガボタン６が凹位置にあってトリガボタン６を凸位置から凹位置へ作動できず、駆動機構５を起動できない位置状態である、薬剤送達デバイスの使用前の伸長位置が記載されている。 さらに、【図１】、【図２】を上記記載とあわせて見ると、前記伸長位置にあるとき、トリガボタン６は、凹位置に後退しており、該凹位置においてトリガボタン６の中央がケース２の近位端より下方に凹んでいることが看取できる。 （コ）段落【００２９】の「図３および４の例示的な実施形態に示すように、送達デバイス１が注射部位の上に配置されると、インターロック部材７は、伸長位置から後退位置へ並進運動する。インターロック部材７が後退位置にあるとき、トリガボタン６は凸位置を得る。別の例示的な実施形態では、インターロック部材７をケース２に対して後退させると、トリガボタン６は凸位置へ推移することができる。・・・トリガボタン６は凸位置にあるとき、使用者に対して、送達デバイス１を作動させることができるという視覚的なフィードバックを提供する。・・・」との記載より、インターロック部材７をケース２に対して後退した後退位置へと並進運動すると、トリガボタン６は凸位置へ推移する。この位置は、段落【０００７】の「トリガボタンが凸位置から凹位置へ動くことによって、駆動機構が起動」が可能な位置であって、駆動機構５を起動させるためにトリガボタンを凸位置から凹位置へ動かすことが可能な位置状態であることは明らかである。 したがって、ケース２に対するインターロック部材７の後退位置であって、当該後退位置への並進運動によりトリガボタン６が凸位置へ移行されて、駆動機構５を起動するためにトリガボタンを凸位置から凹位置へ動かすことが可能な位置状態である後退位置へ、並進運動することが記載されている。 さらに【図３】、【図４】から、前記後退位置にあるとき、トリガボタン６は、凸位置にあり、ケース２から突出することが看取できる。 （２－２）．引用発明 上記記載を総合し、本願発明の記載に倣って整理すると、引用文献１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。 「薬剤送達デバイス１であって： インターロック部材７とケース２と； 前記ケース２の中に配置される薬剤の容器３及び前記容器３から薬剤を排出する駆動機構５と； トリガボタン６と を含み、ここで、 インターロック部材７は、遠位端を含み、 ケース２に対するインターロック部材７は、 伸長位置であって、当該伸長位置は、トリガボタン６が凹位置にあってトリガボタン６を凸位置から凹位置へ作動できず駆動機構５を起動できない位置状態である、薬剤送達デバイスの使用前の伸長位置から、 後退位置であって、当該後退位置への並進運動によりトリガボタン６が凸位置へ移行されて、駆動機構５を起動するためにトリガボタン６を凸位置から凹位置へ動かすことが可能な位置状態である後退位置へ、 並進運動し、ここで、 前記伸長位置にあるとき、トリガボタン６は、凹位置に後退しており、該凹位置においてトリガボタン６の中央がケース２の近位端より下方に凹んでおり、 前記後退位置にあるとき、トリガボタン６は、凸位置にあり、ケース２から突出する、 前記薬剤送達デバイス１。」 （３）対比 本件補正発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「薬剤送達デバイス１」は、本件補正発明の「薬剤送達デバイス」に相当する。 引用発明の「インターロック部材７」は、引用文献１の段落【００２７】においてスリーブが例示されており、引用文献１の段落【００２７】－【００３０】、図１－４からみてその作用、構造から、本件補正発明の「ハウジング」の「第１の部分」に相当する。 引用発明の「ケース２」は、その作用、構造から、本件補正発明の「ハウジング」の「第２の部分」に相当する。 引用発明の「インターロック部材７」と「ケース２」とからなる部分は、「第１および第２の部分を有するハウジング」を含むといえる。 引用発明の「薬剤の容器３」、「トリガボタン６」は、その作用、構造から、それぞれ、本件補正発明の「リザーバ」、「アクチュエータ」に相当する。 引用発明の「前記ケース２の中に配置される薬剤の容器３及び前記容器３から薬剤を排出する駆動機構５」は、本件補正発明の「該ハウジング内に配置されたリザーバを含み、該リザーバが薬剤を収容するとき、リザーバから薬剤を投薬するように動作可能な、投薬機構」に相当する。 （ｉ）引用発明の「ケース２に対するインターロック部材７」が、「伸長位置」にあること、「ケース２に対するインターロック部材７」が、「後退位置」にあることは、それぞれ、ケース２がインターロック部材７の遠位端に対して離間した伸長位置にあること、ケース２がインターロック部材７の遠位端に対して近づいた後退位置にあることであり、 （ｉｉ）引用発明の「ケース２に対するインターロック部材７」が、「伸長位置」から「後退位置」へ「並進運動」することは、引用文献１の図１－４を参照すると、ケース２が、インターロック部材７の遠位端の方に向けて動き、前記伸長位置から前記後退位置へと、インターロック部材の遠位端に向けて可動することである。 （ｉｉｉ）引用発明の「ケース２に対するインターロック部材７」が「伸長位置であって、当該伸長位置は、トリガボタン６が凹位置にあってトリガボタン６を凸位置から凹位置へ作動できず駆動機構５を起動できない位置状態である、薬剤送達デバイスの使用前の伸長位置」は、 ケース２が、伸長位置であって、トリガボタン６の作動ができず駆動機構５を起動できない位置状態である、薬剤送達デバイスの使用前の位置であるから、 本件補正発明の「第２の部分」が、「投薬機構が動作できないようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置」に相当する。 （ｉｖ）引用発明の「ケース２に対するインターロック部材７」が「後退位置であって、当該後退位置への並進運動によりトリガボタン６が凸位置へ移行されて、駆動機構５を起動するためにトリガボタンを凸位置から凹位置へ動かすことが可能な状態となっている後退位置」へ「並進運動」可能であることは、 ケース２が、後退位置であって、駆動機構５を起動するためにトリガボタンが作動可能な状態となっている位置へ可動であるから、 本件補正発明の「第２の部分」が「投薬機構の動作のためにアクチュエータが作動可能な準備完了位置へと」「可動であ」ることに相当する。 したがって、引用発明の「ケース２に対するインターロック部材７は、 伸長位置であって、当該伸長位置は、トリガボタン６が凹位置にあってトリガボタン６を凸位置から凹位置へ作動できず駆動機構５を起動できない位置状態である、薬剤送達デバイスの使用前の伸長位置から、 後退位置であって、当該後退位置への並進運動によりトリガボタン６が凸位置へ移行されて、駆動機構５を起動するためにトリガボタンを凸位置から凹位置へ動かすことが可能な位置状態である後退位置へ、並進運動す」ることは、 本件補正発明の「第２の部分は、投薬機構が動作できないようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、投薬機構の動作のためにアクチュエータが作動可能な準備完了位置へと、遠位端の方に向けて可動であ」ることに相当する。 引用発明の「前記伸長位置にあるとき、トリガボタン６は、凹位置に後退しており、該凹位置においてトリガボタン６の中央がケース２の近位端より下方に凹んで」いることは、 トリガボタン６は、ケース２が伸長位置にあるとき、駆動機構５を起動することができない位置である凹位置に後退していることであるから、 本件補正発明の「アクチュエータは、第２の部分が初期位置にあるとき、アクチュエータの作動を防止するように」「後退して」いることに相当する。 引用発明の「前記後退位置にあるとき、トリガボタン６は、凸位置にあり、ケース２から突出する」ことは、 トリガボタン６は、ケース２が後退位置にあるとき、凸位置にあり、ケース２から突出することであるから、本件補正発明の「アクチュエータ」は「第２の部分が準備完了位置にあるとき、ハウジングから突出する」ことに相当する。 そうすると、本件補正発明と引用発明は、 「薬剤送達デバイスであって： 第１および第２の部分を有するハウジングと； 該ハウジング内に配置されたリザーバを含み、該リザーバが薬剤を収容するとき、リザーバから薬剤を投薬するように動作可能な、投薬機構と； アクチュエータと を含み、ここで、 ハウジングの第１の部分は、遠位端を含み、第２の部分は、投薬機構が動作できないようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、投薬機構の動作のためにアクチュエータが作動可能な準備完了位置へと、遠位端の方に向けて可動であり、 アクチュエータは、第２の部分が初期位置にあるとき、アクチュエータの作動を防止するように、後退しており、第２の部分が準備完了位置にあるとき、ハウジングから突出する、 前記薬剤送達デバイス。」である点で一致し、以下の点で相違する。 ＜相違点＞ 第２の部分が初期位置にあるとき、本件補正発明では、アクチュエータが、ハウジング内に「完全に」後退しているのに対して、引用発明では、トリガボタン６が、凹位置に後退しており、該凹位置においてトリガボタン６の中央がケース２の近位端より下方に凹んでいる点。 （４）判断 ＜相違点について＞ 引用発明の、トリガボタン６の中央がケース２の近位端より下方に凹んでいることは、凹んでいる箇所がハウジングの近位端よりも下方に後退しているという意味において、ハウジング内に完全に後退していると表現することができる。 してみると、上記相違点は、実質的な相違点でない。 そうすると、本件補正発明は、引用発明である。 請求人は、審判請求書の【本願発明が特許されるべき理由】４．１．（３－１２）において、引用文献１の図１－２の状態をトリガボタン６がハウジング内に完全に後退しているとはいわないと主張する。 そこで、仮に、凹位置にあるトリガボタン６に指で触れることができない程度に、トリガボタン６の上面全体がケース２内に側面視で全く見えないように没入していることを意味しているとして、以下検討する。 引用文献１には「トリガボタン６は凸位置にあるとき、使用者に対して、送達デバイス１を作動させることができるという視覚的なフィードバックを提供する」（段落【００２９】）ことが記載されており、引用発明において、トリガボタン６が凹位置にあるときに、送達デバイスを作動させる状態でないことの視覚フィードバックをよりわかりやくすくするために、トリガボタン６の凹位置を、トリガボタン６の上面全体がケース２内に側面視で全く見えないように没入する程度とすること、すなわち、指で触ることができない程度の没入深さとすることは、当業者が設計上適宜になし得た程度のことである。 そして、本件補正発明の奏する効果は、引用発明及び引用文献１に記載された事項に基いて当業者が容易に想到し得た程度のものであって、格別なものでない。 したがって、本件補正発明は、引用発明及び引用文献１に記載された事項から当業者が容易に発明をすることができたものである。 （５）まとめ 以上のとおりであるから、本件補正発明は、引用発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 また、本件補正発明は、引用発明及び引用文献１に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 ３ むすび 上記のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第６項で準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するものであり、同法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 よって、上記補正却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明は、令和 ３年１１月 ２日提出の手続補正書により補正された請求項１に記載された事項により特定されるとおりのものであって、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、第２ [理由] １（１）に記載したとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶理由の概要 原査定の拒絶の理由は、以下の理由を含むものである。 １．（新規性）本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 ２．（進歩性）本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 記 （引用文献等については引用文献等一覧参照） ●理由１（新規性）及び理由２（進歩性）について ・請求項１ ・引用文献１ ＜引用文献等一覧＞ １．特表２０１５－５３０１９８号公報 ３ 引用文献１の記載、引用発明 原査定の拒絶の理由で引用された引用文献１の記載、引用発明は、前記第２［理由］２（２）に記載したとおりである。 ４ 対比・判断 本願発明は、前記第２［理由］２で検討した本件補正発明における「ハウジング内に完全に後退しており」に関して、「完全に」という限定を省いたものである。 そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものである本件補正発明は、前記第２［理由］２（４）に記載したとおり、引用発明であるか、引用発明及び引用文献１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるのだから、同様の理由により、本願発明は、引用発明であるか、引用発明及び引用文献１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 第４ むすび 以上のとおりであるから、請求項１に係る発明は、特許法第２９条第１項第３項に該当し特許を受けることができない、あるいは、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。 よって、結論のとおり審決する。