2023-701092

特許第７２５７１１２号発明「低分子量絹組成物および絹組成物の安定化」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７２５７１１２号の請求項１～１２に係る特許を維持する。

理 由 １ 手続の経緯 特許第７２５７１１２号の請求項１～１２に係る特許についての出願は、平成２６年 ３月１４日（パリ条約による優先権主張 ２０１３年 ３月１５日 （ＵＳ）アメリカ合衆国 ２０１３年 ６月 ４日 （ＵＳ）アメリカ合衆国 ２０１３年 ９月２７日 （ＵＳ）アメリカ合衆国 ２０１３年１１月２７日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１６－５０３１７６号の一部を、平成３０年 ７月３１日に新たな特許出願としたものであって、令和 ５年 ４月 ５日にその特許権の設定登録がされ、令和 ５年 ４月１３日に特許掲載公報が発行された。その後、その特許に対し、令和 ５年１０月１２日に寺澤 佳奈美は、特許異議の申立てを行った。 ２ 本件発明 特許第７２５７１１２号の請求項１～１２の特許に係る発明（以下、「本件発明１～１２」という。）は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１～１２に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】（ａ）ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団を含む低分子量絹フィブロイン組成物であって、前記集団中の前記絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、前記集団中の前記絹フィブロイン断片の前記総数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、前記指定範囲が、３．５ｋＤａ以上の下限と１２０ｋＤａ以下の上限との間であることを特徴とする低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物であって、 前記絹フィブロイン組成物は、少なくとも５％のベータシート結晶化度含量を含み、 前記組成物は、６カ月の長さの時間にわたる４℃での保存後に絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化することができる固体形態であり、 前記組成物は、６カ月の長さの時間にわたる４℃での保存後に水中における同じ溶解性を維持する、 組成物。 【請求項２】 前記指定範囲が、（ｉ）５～１２０ｋＤａの間；（ｉｉ）１０～１２０ｋＤａの間；（ｉｉｉ）１５～１２０ｋＤａの間；（ｉｖ）２０～１２０ｋＤａの間；（ｖ）２０～１１０ｋＤａの間；（ｖｉ）２０～１００ｋＤａの間；（ｖｉｉ）２０～９０ｋＤａの間；（ｖｉｉｉ）２０～８０ｋＤａの間；（ｉｘ）３０～１２０ｋＤａの間；（ｘ）３０～１００ｋＤａの間；（ｘｉ）３０～９０ｋＤａの間；（ｘｉｉ）３０～８０ｋＤａの間；（ｘｉｉｉ）４０～１００ｋＤａの間；または（ｘｉｖ）４０～９０ｋＤａの間である、請求項１に記載の組成物。 【請求項３】 総絹フィブロイン断片集団の３５％以下が、１２０ｋＤａ～２００ｋＤａの範囲内の分子量を有する、請求項１から２のいずれかに記載の組成物。 【請求項４】 前記集団中の前記絹フィブロイン断片の前記総数の少なくとも５５％、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、または少なくとも８５％が、前記指定範囲の分子量を有する、請求項１から３のいずれかに記載の組成物。 【請求項５】 前記低分子量絹フィブロイン組成物が室温で水溶液中に少なくとも９５％可溶性である、請求項１から４のいずれか一項に記載の組成物。 【請求項６】 前記低分子量絹フィブロイン組成物が１ｍｇ／ｓ～１００ｍｇ／ｓの溶解速度を有することを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の組成物。 【請求項７】 請求項１から６のいずれか一項に記載の組成物を含む絹フィブロイン粒子を含む組成物。 【請求項８】 請求項１から６のいずれか一項に記載の組成物であって、フィルム、シート、ゲルまたはヒドロゲル、メッシュ、マット、不織マット、布地、スキャフォールド、チューブ、ブロック、繊維、粒子、粉末、３次元構築物、インプラント、発泡体、針、凍結乾燥物品、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択される形態にある、組成物。 【請求項９】 請求項１から６および８のいずれか一項に記載の組成物、および基材を含む物品であって、前記絹フィブロイン断片が、前記基材中に分散しているか、前記基材上に沈着しているか、またはこれらの組合せである、物品。 【請求項１０】 前記基材が、固体多孔質基材であるか、またはそれを含む、請求項９に記載の物品。 【請求項１１】 前記固体多孔質基材が紙を含む、請求項１０に記載の物品。 【請求項１２】 絹フィブロイン溶液を形成する方法であって、水中に非飽和濃度で請求項１から８のいずれか一項に記載の組成物または請求項９から１１のいずれか一項に記載の物品を溶解させ、それによって絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するステップを含む、方法。」 ３ 申立理由の概要 （１）申立理由１（明確性） 本件発明の請求項１、及び、請求項１の従属項に係る請求項２～１２の記載は、以下のア～エの点で明確性要件に違反し、本件特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消すべきものである。 ア．本件特許の請求項１では、「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団を含む低分子量絹フィブロイン組成物」によって特定される事項が明確でなく、本件発明１の範囲が明確でない。 イ．本件発明１に係る組成物に含まれる低分子絹フィブロイン組成物は、「低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物」という構成を備え、「組成物」との語は、一般的に、複数の成分を組み合わせたものと理解されるが、本件発明１に係る「組成物」と「低分子量絹フィブロイン組成物」とを区別することができず、本件発明１に係る組成物の範囲が明確でない。 ウ．本件発明１は、絹フィブロイン断片の集団中の絹フィブロイン断片の総数のうち、１５％以下に相当する絹フィブロイン断片が２００ｋＤａを超える分子量のものであることを特定しているが、「総数の１５％以下」との特定において、下限値が特定されていないため、当該絹フィブロイン断片の集合が２００ｋＤａを超える分子量の絹フィブロイン断片を含まない（すなわち、０％) をも含むのか否かが明確でない。 エ．本件発明１に係る組成物は、６カ月の長さにわたる４℃での保存後に、「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液」を形成するように水中に可溶化することができる固体形態のものであるが、本件発明１では、単に「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化することができる」と記載しているのみであり、どの程度の温度で、どの程度の量の水に対して可溶化できるのかを特定していないから、本件発明１に係る組成物の範囲が明確でない。また、本件発明の請求項１では、「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液」を規定するが、「絹フィブロイン凝集体」の範囲が明確でない。 ４ 当審の判断 当審は、申立人が主張する上記の申立理由１ ア～エは、いずれも理由がなく、ほかに各特許を取り消すべき理由も発見できないから、本件発明１～１２に係る特許は、いずれも取り消すべきものではなく、維持すべきものと判断する。 １．申立理由１（明確性要件）の検討 （１）明確性要件の考え方 特許を受けようとする発明が明確であるか否かは、特許請求の範囲の記載だけではなく、願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願当時における技術的常識を基礎として、特許請求の範囲の記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべきである。 （２）本件発明１の判断 ア．「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団を含む低分子量絹フィブロイン組成物」の解釈について 本件発明１では、「（ａ）ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団を含む低分子量絹フィブロイン組成物であって、前記集団中の前記絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、前記集団中の前記絹フィブロイン断片の前記総数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、前記指定範囲が、３．５ｋＤａ以上の下限と１２０ｋＤａ以下の上限との間であることを特徴とする低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物」と特定されている。 そして、本件明細書には、「別の言い方をすれば、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン組成物は、ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団であって、集団中の絹フィブロイン断片の総モル数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、集団中の絹フィブロイン断片の総モル数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、指定範囲は、約３．５ｋＤａから約１２０ｋＤａの間、または約５ｋＤａから約１２５ｋＤａの間であることを特徴とする、絹フィブロイン断片の集団を含み得る。」（【０００６】段落）と記載されていることから、請求項１の「前記集団中の前記絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、前記集団中の前記絹フィブロイン断片の前記総数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、前記指定範囲が、３．５ｋＤａ以上の下限と１２０ｋＤａ以下の上限との間である」との特定は、「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団」の分子量分布を特定する記載であると理解される。 さらに、請求項１の「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団を含む低分子量絹フィブロイン組成物」を字句とおりに解釈すると、請求項１に係る発明の「低分子量絹フィブロイン組成物」が「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団」以外の成分を含む場合と、含まない場合があることを、当業者は明確に理解できるといえる。 そうすると、請求項１の「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団を含む低分子量絹フィブロイン組成物」という記載が、本件明細書及び図面を考慮した場合に、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 イ．「低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物」について 請求項１の「低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物」を字句とおりに解釈すると、請求項１に係る発明の「組成物」は、「分子量絹フィブロイン組成物を含む」組成物であるから、請求項１に規定される「低分子量絹フィブロイン組成物」以外の成分を含む場合と、含まない場合があることを、当業者は明確に理解できるといえる。 そうすると、請求項１の「低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物」という記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 ウ．「前記集団中の前記絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、」について 本件発明１は、絹フィブロイン断片の集団中の絹フィブロイン断片の総数のうち、１５％以下に相当する絹フィブロイン断片が２００ｋＤａを超える分子量のものであることを特定しているが、「総数の１５％以下」との特定において、下限値が特定されていない。 しかしながら、本件明細書の【０１１１】段落には、「一実施形態では、低分子量絹フィブロイン組成物は、２００ｋＤａを超える分子量を有する絹フィブロイン断片を実質的に含まない。」と記載され、【００７４】段落には、「本明細書で互換的に使用されるように、用語「本質的に」および「実質的に」は、少なくとも約６０％、もしくは好ましくは少なくとも約７０％、もしくは少なくとも約８０％、もしくは少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、少なくとも約９７％、もしくは少なくとも約９９％、またはそれ超、あるいは７０％から１００％の間の任意の整数の比率を意味する。」と記載されている。そして、「２００ｋＤａを超える分子量を有する絹フィブロイン断片を実質的に含まない。」との記載において、「実質的に」が１００％を意味する場合、「低分子量絹フィブロイン組成物は、２００ｋＤａを超える分子量を有する絹フィブロイン断片を実質的に」、すなわち、１００％「含まない」と解されるから、本件発明１は、絹フィブロイン断片の集合が２００ｋＤａを超える分子量の絹フィブロイン断片を含まない、すなわち、絹フィブロイン断片が０％である場合を包含すると当業者が明確に理解することができる。 そうすると、請求項１の「前記集団中の前記絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、」という記載が、本件明細書及び図面を考慮した場合に、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 エ．「前記組成物は、６カ月の長さにわたる４℃での保存後に、絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化することができる固体形態である」について 請求項１の「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液」の「フィブロイン凝集体」について、本件明細書（【０１２９】段落）には、「絹フィブロイン凝集体（例えば、肉眼で見える不溶性の絹フィブロイン断片、絹フィブロイン粒子、および／またはクラスター）」、「絹フィブロイン凝集体の例として、それだけに限らないが、全長絹フィブロイン分子、より大きい絹フィブロイン断片、より小さい絹フィブロイン断片のアセンブリーまたは凝集によって形成される絹フィブロイン粒子またはクラスター、およびこれらの任意の組合せを挙げることができる。」、「絹フィブロイン凝集体は、それだけに限らないが、沈殿、ゲル化、および／またはクランピングを含めたプロセスによって形成される絹フィブロイン粒子またはクラスターを含み得る。一部の実施形態では、絹フィブロイン凝集体は、約１ｍｍまたはそれ超のサイズを有する絹フィブロイン粒子またはクラスターであり得る。一実施形態では、絹フィブロイン粒子またはクラスターは、溶液中に存在する絹フィブロイン断片のアセンブリーまたは凝集によって形成され得る。」と記載されているから、当業者が本件明細書を参照することで、「絹フィブロイン凝集体」の内容を理解することができ、そのような「絹フィブロイン凝集体」を含まないものである「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液」の内容を理解することができる。 そして、請求項１の「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化することができる固体形態である」との特定について、字句とおり、「固体形態」であるものを「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化」できるものを意味すると、当業者が明確に理解することができる。 そうすると、請求項１の「前記組成物は、６カ月の長さにわたる４℃での保存後に、絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化することができる固体形態である」という記載が、本件明細書及び図面を考慮した場合に、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 （３）申立人の主張 アについて 申立人は、「上記「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団」の解釈に伴って、「前記集団中の前記絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し」及び「前記集団中の前記絹フィブロイン断片の前記総数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、前記指定範囲が、３．５ｋＤａ以上の下限と１２０ｋＤａ以下の上限との間である」という事項の技術的意義も変動し得ることとなる。」と主張している。 しかしながら、（２）アにおいて述べたとおり、本件発明１に係る「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団」は、請求項１の「絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、前記集団中の前記絹フィブロイン断片の前記総数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、前記指定範囲が、３．５ｋＤａ以上の下限と１２０ｋＤａ以上の上限との間」との文言により特定される分子量分布を有することを、当業者は明確に理解できるといえる。 そうすると、請求項１の「ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団」との記載は、当業者に多義的に解釈されるものではないから、上記の申立人の主張には理由がない。 イについて 申立人は、「「組成物」との語は、一般的に、複数の成分を組み合わせたものと理解されるが、本件発明１に係る「組成物」と「低分子量絹フィブロイン組成物」とを区別することができず、本件発明１に係る組成物とはいかなるものまで含むのか明確でない。」と主張している。 しかしながら、（２）イにおいて述べたとおり、本件発明１に係る「低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物」が「低分子量絹フィブロイン組成物」以外の成分を含む場合と、含まない場合があることを、当業者は明確に理解できるといえるから、本件発明１に係る「低分子量絹フィブロイン組成物を含む組成物」の範囲は、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 よって、上記の申立人の主張には理由がない。 ウについて 申立人は、「実施例の記載や図３～５には、絹繭を精練した組成物の絹フィブロイン断片の分子量分布等が記載されているが、２００ｋＤａを超える分子量を有する絹フィブロイン断片を含まないものは記載されていない。 「特許発明の技術的範囲は、願書に添付した特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければならない」（特許法第７０条第１項）のであるが、２００ｋＤａを超える分子量の絹フィブロイン断片を含まないものが本件発明の技術的範囲に属するのかは不明であり、特許権を回避しようとする第三者に対し、不測の不利益を与えることとなる。」と主張している。 しかしながら、（２）ウにおいて述べたとおり、本件発明１は、絹フィブロイン断片の集合が２００ｋＤａを超える分子量の絹フィブロイン断片を含まない、すなわち、絹フィブロイン断片が０％である場合を包含すると当業者が明確に理解することができるから、上記の申立人の主張には理由がない。 エについて 申立人は、「ここで、通常、ある物質の物理的性質として、当該物質が一定の温度及び量の溶媒に対してどの程度溶解するかの割合（溶解度）があることが知られている。すなわち、ある物質が溶媒に溶解するかどうかは、その溶媒の温度及び量によって変動し得ることは技術常識である。 例えば、溶解度が低い絹フィブロイン断片であっても、溶媒の量が多ければ、「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液」となり得るし、溶媒の量が少なければ、絹フィブロイン凝集体を生じ得る。また、溶媒を加熱する等して温度を上昇させれば、溶解度を高くすることもできる。」、「本件発明１では、単に「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化することができる」と記載しているのみであり、どの程度の温度で、どの程度の量の水に対して可溶化できるのかを特定していない。 仮に多量の水を用いる、少量の絹フィブロイン断片を使用する等して「絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液」を形成できる場合であっても、本件発明の技術的範囲に属するのかが理解できない。そうであれば、特許権を回避しようとする第三者に対し、不測の不利益を与えることとなる。」と主張している。 しかしながら、申立人は、絹フィブロイン断片を水中に可溶化する際の、溶媒の温度や、溶解量を変更することにより絹フィブロイン断片の溶解度や絹フィブロイン凝集体の生じやすさが変化することを裏付ける証拠を提示していないし、そのことが出願時の技術常識であるとも認められないから、上記の申立人の主張には理由がない。また、仮にそのような証拠や技術常識が存在したとしても、請求項１の「前記組成物は、６カ月の長さにわたる４℃での保存後に、絹フィブロイン凝集体を含まない絹フィブロイン溶液を形成するように水中に可溶化することができる固体形態である」という記載が、本件明細書及び図面を考慮した場合に、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえないことは、（２）エにおいて述べたとおりである。 よって、上記の申立人の主張には、理由がない。 ５ むすび したがって、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、請求項１～１２に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に請求項１～１２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。