2023-700607

特許第７２６０７２６号発明「フェンタニル含有貼付剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７２６０７２６号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～４〕について訂正することを認める。 特許第７２６０７２６号の請求項１～４に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 本件特許（特許第７２６０７２６号）に係る特許出願（特願２０２３－２９５３２号）は、平成３０年６月６日を出願日とする特願２０１８－１０８９３９号の一部を令和４年１１月１５日に新たな出願とした特願２０２２－１８２４５２号の一部を令和５年１月１９日に新たな出願とした特願２０２３－６８７２号の一部を令和５年２月２８日に新たな出願としたものであって、令和５年４月１０日に設定の登録（請求項の数４）がなされ、令和５年４月１８日に特許掲載公報が発行された。 その後、令和５年６月８日に、本件特許の請求項１～４に係る発明に対し、特許異議申立人 下坂皓洋（以下「申立人（０１）」という。）により、特許異議の申立てがなされ、さらに、令和５年１０月１２日に、本件特許の請求項１～４に係る発明に対し、特許異議申立人 竹口美穂（以下「申立人（０２）」という。）により、特許異議の申立てがなされた。 以後の主な経緯は、次のとおりである。 令和 ５年１２月 ５日付け：取消理由通知書 令和 ６年 ２月 ５日 ：訂正請求書（１回目）及び意見書の提出（特許権者） 同年 ３月１４日 ：意見書の提出（申立人（０１）） 同年 ３月２１日 ：意見書の提出（申立人（０２）） 同年 ６月 ５日付け：取消理由通知書（決定の予告） 同年 ７月２９日 ：訂正請求書（２回目）及び意見書の提出（特許権者） 同年 ９月１９日 ：意見書の提出（申立人（０１）） 同年 ９月２６日 ：意見書の提出（申立人（０２）） 第２ 訂正の適否 １ 訂正の内容 令和６年７月２９日に２回目の訂正請求がされたので、特許法第１２０条の５第７項の規定により、令和６年２月５日にされた１回目の訂正請求は取り下げられたものとみなされる。 令和６年７月２９日にされた訂正請求による訂正（以下「本件訂正」という。）は、一群の請求項である請求項１～４について請求するものであって、次の訂正事項１からなるものである（なお、下線は訂正箇所を示す。）。 ＜訂正事項１＞ 特許請求の範囲の請求項１に「貼付面積が３～１０ｃｍ２であるように貼付剤の大きさを調整することと、」とあるのを、「貼付面積が３～８ｃｍ２であり、前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整することと、」に訂正する。 （訂正される請求項１を引用する請求項２～４についても同様に訂正される。） ２ 訂正の目的の適否、特許請求の範囲の拡張・変更の存否、新規事項の有無 （１）訂正事項１は、訂正前の請求項１において、貼付剤の貼付面積を「３～１０ｃｍ２」から「３～８ｃｍ２」に限定すると共に、粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であること及び貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍであることを特定して、貼付剤を限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （２）本件の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。）の【００１９】には、「貼付面積は３～１０ｃｍ２であることが好ましく、４～８ｃｍ２であることがより好ましい。」と記載され、また、【００４８】には、「粘着剤層（膏体）の単位面積（１ｍ２）あたりの質量は、２５～７５ｇ／ｍ２であってもよく、３０～７０ｇ／ｍ２であることが好ましく、３５～６０ｇ／ｍ２であることがより好ましい。」と記載されている。 さらに、本件訂正前の請求項２の記載から明らかなとおり、実施例の「テープ剤」は「貼付剤」の一態様であるところ、本件明細書の【表３】には、実施例１０のテープ剤（貼付剤）として、貼付面の外周長さが７．９３ｃｍのものが、実施例１２として、貼付面の外周長さが１０．０８ｃｍのものが記載されており、実施例２、１１として、貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍの範囲内の８．７２ｃｍ及び８．８８ｃｍであるものが記載されている。また、【００６３】に「実施例２、１０～１４のテープ剤は、その形状の違いにより・・・外周の長さは異なる」と、【００６４】に「貼付面の外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られた。貼付面積が同一であるテープ剤を比較する場合、粘着剤層の表面積は貼付面の外周長さに依存する。」と記載されるように、本件明細書には、貼付剤の「外周長さ」をフェンタニルクエン酸塩の保存安定性の観点から調整する技術思想が記載されているといえる。 そうすると、訂正事項１は、本件明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、新たな技術的事項を導入するものではない。 したがって、訂正事項１は、新規事項の追加に該当しない。 （３）請求項１を引用する請求項２～４についても同様である。 ３ 独立特許要件について 請求項１～４は、特許異議申立ての対象とされた請求項であるから、本件訂正請求による訂正事項１に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する特許法第１２６条第７項に規定する独立特許要件は適用されない。 ４ 訂正についてのまとめ 上記のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～４〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 本件訂正は、上記第２のとおり認められるので、本件訂正後の請求項１～４に係る発明は、令和６年７月２９日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１～４に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 なお、下線は訂正箇所を示す。 「【請求項１】 支持体上に、フェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法であって、 前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、 前記粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．１～０．８ｍｇであり、かつ貼付面積１ｃｍ２あたり、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．０１～０．１８ｍｇであるように調整することと、 貼付面積が３～８ｃｍ２であり、前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整することと、を含む、方法。 【請求項２】 前記貼付剤がテープ剤である、請求項１に記載の方法。 【請求項３】 前記フェンタニル又はその塩の濃度が、前記粘着剤層の質量を基準として１～３．５％である、請求項１又は２に記載の方法。 【請求項４】 前記粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。」 以下、上記の請求項１～４に係る発明を、請求項の番号に従い、「本件発明１」～「本件発明４」といい、これらをまとめて「本件発明」ともいう。 また、本件発明１～４は、上記のとおり、「支持体上に、フェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」の発明であるところ、当該方法に含まれる具体的な工程として請求項１に特定されている事項に関し、 以下、 ・「粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有」するものとする工程を「条件（ｉ）」 ・「前記粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．１～０．８ｍｇ」であるものとする工程を「条件（ｉｉ）」 ・「貼付面積１ｃｍ２あたり、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．０１～０．１８ｍｇであるように調整する」工程を「条件（ｉｉｉ）」 ・「貼付面積が３～８ｃｍ２であり、前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整する」工程を「条件（ｉｖ）」、条件（ｉｖ）の内、「貼付面積が３～８ｃｍ２」となるようにする工程を「条件（ｉｖ－１）」、「粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２」となるようにする工程を「条件（ｉｖ－２）」、「貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍ」となるようにする工程を「条件（ｉｖ－３）」という。） 第４ 特許異議の申立ての理由、取消理由（決定の予告）の趣旨及び申立人が提出した甲号証 １ 特許異議の申立ての理由（以下「申立理由」という。）は、概略、次のとおりである。 なお、これ以降、証拠の摘記も含め、原則全角で記載する。 申立人（０１）は、特許異議申立書（以下「異議申立書（０１）」という。）において、以下の申立理由（ａ）、申立理由（ｂ）、及び申立理由（ｃ）を主張し、以下の証拠方法を提出した。 申立人（０２）は、特許異議申立書（以下「異議申立書（０２）」という。）において、以下の申立理由Ａ、申立理由Ｂ、及び申立理由Ｃを主張し、以下の証拠方法を提出した。 （１）異議申立書（０１） 申立理由 ・申立理由（ａ） 条文：特許法第３６条第６項第１号（同法第１１３条第４号）（サポート要件違反） 対象：請求項１～４ ・申立理由（ｂ） 条文：特許法第３６条第４項第１号（同法第１１３条第４号）（実施可能要件違反） 対象：請求項１～４ ・申立理由（ｃ） 条文：特許法第２９条第２項（同法第１１３条第２号）（進歩性の欠如） 対象：請求項１～４ 証拠：甲第１号証～甲第２号証（主引例は甲第１号証） 証拠方法 ・甲第１号証：特許第５５３５６４０号公報（発行は平成２６年） ・甲第２号証：特開平１０－４５５７０号公報 （２）異議申立書（０２） 申立理由 ・申立理由Ａ 条文：特許法第３６条第６項第１号（同法第１１３条第４号）（サポート要件違反） 対象：請求項１～４ なお、申立理由Ａに関し、申立人（０２）は、本件特許の原出願の出願時の技術常識として、甲第６号証～甲第９号証、甲第１１号証～甲第１３号証を提示しており、申立理由Ｂについても同様である。 ・申立理由Ｂ 条文：特許法第３６条第６項第２号（同法第１１３条第４号）（明確性要件違反） 対象：請求項１～４ ・申立理由Ｃ（Ｃ１及びＣ２） 条文：特許法第２９条第２項（同法第１１３条第２号）（進歩性欠如） 対象：請求項１～４ 申立理由Ｃは、主引例は甲第１号証で共通し、副引例が異なる申立理由Ｃ１と申立理由Ｃ２に分けられる。 申立理由Ｃ１：甲第１号証～甲第６号証、及び甲第１０号証（周知技術） 申立理由Ｃ２：甲第１号証、甲第５号証、甲第６号証、及び技術常識（甲第６号証～甲第９号証、甲第１１号証及び甲第１２号証） 証拠方法 ・甲第１号証：フェントス（Ｒ）テープの添付文書、２０１１年４月改訂（第３版）（（Ｒ）は原文では、○の中にＲの下付文字を表す。以下、同様。） ・甲第２号証：経皮吸収型持続性疼痛治療剤『フェントス（Ｒ）テープ（開発コード：ＨＦＴ－２９０）』の「０．５ｍｇ」新用量追加に関する承認事項一部変更承認申請のお知らせ、久光製薬株式会社、平成２９年８月３１日 ・甲第３号証：後発医薬品の必要な規格を揃えること等について、医政発第０３１０００１号、平成１８年３月１０日 ・甲第４号証：医薬品の承認申請について、薬食発１１２１第２号、平成２６年１１月２１日 ・甲第５号証：特開平１０－４５５７０号公報（申立人（０１）の甲第２号証と同じ） ・甲第６号証：国際公開２０１０／１２３１０３号 ・甲第７号証：国際公開２００５／０７２７１６号 ・甲第８号証：国際公開２００５／０７２６７５号 ・甲第９号証：国際公開２０１３／１９１１２８号 ・甲第１０号証：特許第５５３５６４０号公報（発行は平成２６年）（申立人（０１）の甲第１号証と同じ） ・甲第１１号証：「新しい図解薬剤学 改訂４版」、２００９年９月１０日４版１刷、株式会社南山堂、ｐ．５８～６０ ・甲第１２号証：「わかりやすい生物薬剤学 第３版」、平成１７年２月２５日第３版第３刷、株式会社廣川書店、ｐ１６～１７ ・甲第１３号証：特開平７－２８５８５４号公報（令和６年３月２１日提出の意見書に添付された証拠） 以下、申立人（０１）が提出した甲第１号証～甲第２号証を、甲号証の番号に従い、それぞれ「甲１－１」～「甲１－２」ともいい、申立人（０２）が提出した甲第１号証～甲第１３号証を、甲号証の番号に従い、それぞれ「甲２－１」～「甲２－１３」ともいう。 ２ 取消理由（決定の予告）の趣旨 本件訂正前の特許請求の範囲の請求項１～４に係る発明について、令和６年６月５日付け取消理由（決定の予告）で通知した取消理由１（サポート要件違反）及び２（実施可能要件違反）の趣旨は、次のとおりである。 なお、取消理由（決定の予告）で通知した取消理由１（サポート要件違反）及び２（実施可能要件違反）の対象とされた「特許請求の範囲」及び「請求項１～４」は、それぞれ、令和６年２月５日にされた１回目の訂正請求による訂正後の「特許請求の範囲」及び「請求項１～４」である。 （１）取消理由１（サポート要件違反）の趣旨 請求項１～４に係る発明は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載したものとはいえないから、特許請求の範囲の記載がサポート要件を満足するとはいえない。 よって、請求項１～４に係る発明は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合するとはいえないから、請求項１～４に係る特許は、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 （２）取消理由２（実施可能要件違反）の趣旨 本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載は、請求項１～４に係る発明について、当業者が、その発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとはいえないから、発明の詳細な説明の記載が実施可能要件を満足するとはいえない。 よって、請求項１～４に係る発明は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件に適合するとはいえないから、請求項１～４に係る特許は、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 第５ 令和６年６月５日付けで通知した取消理由（決定の予告）についての当審の判断 第５－１ 取消理由１（サポート要件違反）について 取消理由（決定の予告）で通知した取消理由１（サポート要件違反）の趣旨は、上記第４の２で述べたとおりである。以下、当該取消理由１（サポート要件違反）について、判断する。 １ サポート要件の判断基準 特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するといえるためには、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載や示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか、また、その記載や示唆がなくとも当業者が技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである必要がある。 ２ 本件発明が解決しようとする課題 本件発明が解決しようとする課題（以下、単に「本件発明の課題」という。）は、請求項１～４の記載及び本件特許明細書の発明の詳細な説明（以下、単に「発明の詳細な説明」という。）の【０００６】～【０００８】、【００１０】及び【００１１】の記載によれば、「フェンタニル又はその塩の含有量が低い（０．１～０．８ｍｇ）貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法を提供すること」であると解される。 ３ サポート要件についての判断 この決定における「技術常識」は、本件特許の原出願（特願２０１８－１０８９３９号）の出願時（平成３０年６月６日）における技術常識である。 （１）特許請求の範囲に記載された発明（本件発明１～４）が、技術常識を参酌して、発明の詳細な説明の記載や示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるかについて検討する。 （２）ア 本件発明の詳細な説明には、本件発明の課題の解決手段に関し、「貼付剤を、６０℃で1ヶ月間保存した（過酷試験）後に、フェンタニルクエン酸塩が保存前の含有量に基づいて、少なくとも９５％の量で残存」するように調製された貼付剤として、試験例２及び試験例３に各種実施例のテープ剤が記載されている（【００５９】～【００６４】）。 そして、【００１１】では、上記過酷試験後にフェンタニルクエン酸塩が、少なくとも９５％の量で残存する場合を、「保存安定性に優れる」と定義しており、発明の詳細な説明でもその意味で使用しているので、以下においても、このような場合を、「保存安定性に優れる」として記載する。また、請求項２に記載されるように、「テープ剤」は「貼付剤」の一態様である。 ここで、上記試験例２及び試験例３の各種実施例のテープ剤は、【００５５】の、「各成分を混合して得られた膏体液を、成形される粘着剤層の質量が５０ｇ／ｍ２となるように支持体上に展延し、剥離ライナーをその上に積層することにより、テープ剤を得た。」なる記載、並びに、【００５１】及び【００５２】の記載によれば、フェンタニル又はその塩、粘着剤を含む成分を混合して得られた膏体液を、支持体上に展延する工程を経て製造されたものであり、粘着剤層が支持体と剥離ライナーで挟まれた三層構造を有している。そして、テープ剤が、所望の貼付面積となるように調整する工程を経て製造されることは当業者に自明である。 イ 試験例２には、保存安定性に優れたテープ剤として、以下の【表２】に記載されるとおりの粘着剤組成、粘着剤層の質量及び貼付面積を備えた実施例１～３のテープ剤が記載されている。 「【表２】 ［図：0001422378000001.jpg］ 」 実施例１～３のテープ剤は、粘着剤がいずれもスチレン－イソプレン－スチレン共重合体（ＳＩＳ）及びポリイソブチレン（ＰＩＢ）を含んでおり、粘着剤層の質量は５０ｇ／ｍ２である。そして、粘着剤におけるフェンタニルクエン酸塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量は、粘着剤組成及び粘着剤層の質量から換算すると、それぞれ、０．１５ｍｇ、０．１ｍｇ、０．０５ｍｇであり、また、貼付面積は、それぞれ、３．３３ｃｍ２、５ｃｍ２、１０ｃｍ２であり、貼付面積と貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量から換算されるフェンタニルクエン酸塩の含有量は、いずれも０．５ｍｇのフェンタニル又はその塩の含有量が低い貼付剤である。そして、表２には、実施例１～３のテープ剤の貼付面の外周長さの記載はない。 すなわち、試験例２の実施例１～３のうち、実施例１～２のテープ剤は条件（ｉ）～（ｉｖ－２）を満足する（実施例３のテープ剤は条件（ｉｖ－１）を満足しない。）が、試験例２の記載からは、実施例１～２のテープ剤が本件発明の「貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍ」との条件（ｉｖ－３）を満たすかは不明である。 ウ 試験例３には、保存安定性に優れたテープ剤として、実施例２、１０～１４の、以下の【表３】に記載されるとおりの組成、粘着剤層の質量、貼付面積、貼付面の形状、及び外周長さを有するテープ剤が記載されている。 「【表３】 ［図：0001422378000002.jpg］ 」 そして、実施例２、１０～１４のテープ剤のいずれも、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンを含んでおり（条件（ｉ））、貼付面積は５ｃｍ２（条件（ｉｖ－１））、粘着剤層の質量は５０ｇ／ｍ２（条件（ｉｖ－２））で、換算によれば、いずれの実施例のテープ剤も、フェンタニルクエン酸は貼付面積１ｃｍ２あたり０．１ｍｇ含まれている（条件（ｉｉｉ））し、テープ剤におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は、いずれも０．５ｍｇとなっており（条件（ｉｉ））フェンタニル又はその塩の含有量が低い貼付剤である。 エ そうすると、当業者は、発明の詳細な説明において、試験例３の実施例２、１０～１２であるテープ剤は、本件発明１で特定される条件（ｉ）～（ｉｖ－３）を満たし、かつ、「保存安定性に優れる」ものであるから、本件発明の課題を解決できるものであることを理解できる。 なお、実施例１３及び１４のテープ剤も本件発明の課題を解決できるが、条件（ｉｖ－３）を満たしていないから、本件発明には該当しない。 （３）発明の詳細な説明には、試験例３に関し、【００６３】～【００６４】に、「実施例２、１０～１４のテープ剤は、貼付面積は互いに同一であるが、その形状の違いにより外周長さは異なる」こと、「貼付面の外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られた」こと、「貼付面積が同一である貼付を比較する場合、粘着剤層の表面積は外周長さに依存」し、「したがって、粘着剤層の表面積がより小さい実施例２、１０～１２のテープ剤は、実施例１３、１４のテープ剤よりもフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が高い結果となった」ことが記載されている。 そして、上記（２）アに記載したとおり、実施例２、１０～１２のテープ剤は、粘着剤層が支持体と剥離ライナーで挟まれた三層構造を有しているから、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に影響を与えるとされる「粘着剤層の表面積」とは、粘着剤層において露出している側面の面積、すなわち「粘着剤層の外周長さ」×「粘着剤層の厚さ」により算出される面積である。 そうすると、上記【００６３】～【００６４】の発明の詳細な説明の記載から、当業者は、「露出している粘着剤層の表面積」、すなわち、「粘着剤層の外周長さ」及び「粘着剤層の厚さ」は、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に影響を与えること、これらを所定の範囲とすることで、保存安定性に優れたテープ剤とすることが可能であると理解することができるといえる。 （４）ここで、実施例２、１０～１２と同程度の、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性を有し、本件発明の課題を解決できると解される粘着剤層の厚さが如何なる程度であるのかについて検討する。 ア 実施例２、１０～１２は、外周長さは７．９３～１０．０８ｃｍであり、外周長さ（条件（ｉｖ－３））以外の条件（ｉ）～（ｉｖ－２）は、全て同じ値であり、粘着剤層の単位面積当たりの質量（条件（ｉｖ－２））は全て５０ｇ／ｍ２であるから、粘着剤層の単位面積当たりの質量が５０ｇ／ｍ２であるときの粘着剤層の厚さをＨ（ｃｍ）とすると、実施例２、１０～１２は、露出している粘着剤層の表面積が７．９３Ｈ～１０．０８Ｈ（ｃｍ２）であるときに、本件発明の課題が解決できることを示しているといえる。 イ 上記【表３】の記載に基づいて、「露出している粘着剤層の表面積」と「保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量」との相関性について検討すると、実施例１０は表面積７．９３Ｈ（ｃｍ２）で９７．１（％）、実施例２は表面積８．７２Ｈ（ｃｍ２）で９６．５（％）、実施例１１は表面積８．８８Ｈ（ｃｍ２）で９７．３（％）、実施例１２は表面積１０．０８Ｈ（ｃｍ２）で９６．６（％）、さらには、本件発明の範囲外ではあるが、実施例１３は表面積１０．９４Ｈ（ｃｍ２）で９５．６（％）であるから、上述の発明の詳細な説明の【００６４】の記載のとおり、「露出している粘着剤層の表面積」が大きくなるほど「保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量」が低下する、すなわちフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下する傾向があると認められる。 そこで、本件発明の課題が解決できる最大の「露出している粘着剤層の表面積」が本件発明における貼付面の外周長さの１０．０８Ｈ（ｃｍ２）であるという前提で、課題が解決できる粘着剤層の最大の厚さをＬ（ｃｍ）とする。最大の厚さＬ（ｃｍ）は、貼付面の外周長さが最小（７．９３ｃｍ）のときに、課題が解決できることが示された最大の表面積（１０．０８Ｈ（ｃｍ２））になる厚さであるので、７．９３Ｌ＝１０．０８Ｈであり、計算すると、Ｌ＝（１０．０８÷７．９３）Ｈ≒１．２７１Ｈになる。 そして、粘着剤層の単位面積当たりの質量が５０ｇ／ｍ２の厚さがＨであるから、最大の厚さＬになる時の粘着剤層の最大の単位面積当たりの質量は１．２７１×５０＝６３．５５ｇ／ｍ２となる。 したがって、本件発明の課題を解決できると解される粘着剤層の厚さは、「粘着剤層の単位面積あたりの質量が、６３．５５ｇ／ｍ２以下」に対応した厚さであると解される。 ウ そうすると、本件発明１において、貼付面（粘着剤層）の外周長さが「７．９３～１０．０８ｃｍ」（条件（ｉｖ－３））に加えて、本件訂正により、粘着剤層の単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」（条件（ｉｖ－２））に特定されたところ、「粘着剤層の単位面積あたりの質量が、６３．５５ｇ／ｍ２以下」に対応した厚さであれば、本件発明の課題を解決できると解されるのであるから、粘着剤層の厚さが「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」である本件発明１により、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識できるといえる。 エ したがって、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載したものであるといえる。 オ（ア） 本件発明２～４は、それぞれ、本件発明１において貼付剤がテープ剤であること、フェンタニル又はその塩の濃度が、前記粘着剤層の質量を基準として１～３．５％であること、粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有することを特定する発明である。 そして、本件発明２、４に関し、本件発明の課題を解決できることが示されている実施例２、１０～１２の貼付剤は、テープ剤であり、粘着付与樹脂である脂環族飽和炭化水素樹脂（【００３０】）を含むから、本件発明２、４により本件発明の課題が解決できることは明らかである。 （イ） 本件発明３に関し、発明の詳細な説明（【０００９】の［８］並びに【００１０】及び【００１１】）には、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の濃度が、本件発明３に特定される範囲内の「０．５～３．８％」である貼付剤である「本発明」は「保存安定性に優れる」ものであることが記載されている。 そして、上記ア～ウで記載したとおり、発明の詳細な説明の記載から、当業者は、貼付面（粘着剤層）の外周長さが「７．９３～１０．０８ｃｍ」（条件（ｉｖ－３））、粘着剤層の厚さが「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」であることにより本件発明の課題が解決できると認識できるのであるから、本件発明３に関する上記記載も併せ見れば、当業者は本件発明３により、本件発明の課題を解決できると理解できる。また、実施例２、１０～１２の、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の濃度を２％から１～３．５％に変更した貼付剤とする場合に、優れた保存安定性は奏されないとの技術常識が存在したとも解されない。 カ したがって、本件発明２～４も、発明の詳細な説明に記載したものであるといえる。 （５）申立人の主張について ア 申立人（０１）の主張（令和６年９月１９日提出の意見書） 申立人（０１）は、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限値に関し、発明の詳細な説明の実施例の記載からは、「粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」とは認められないから、外周が最小である７．９３ｃｍの場合も考慮する必要があり、本件発明がサポート要件を充足するためには、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を「２５ｇ／ｍ２」ではなく、「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨を主張する（５．（２））。 しかしながら、上記（３）、（４）で述べたとおり、発明の詳細な説明の実施例からは、全体的な傾向として、「露出している粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」という傾向を読み取ることができ、また、発明の詳細な説明の【００６４】に「貼付面の外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られた」こと、及び「粘着剤層の表面積がより小さい実施例」は、「フェンタニルクエン酸塩の保存安定性が更に高い結果となった」ことが記載されていることからすれば、申立人の、「粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下するとは認められない」旨の主張は採用できない。 そして、「露出している粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」との傾向が発明の詳細な説明から当業者が理解できる以上、本件発明における「２５ｇ／ｍ２」という下限においても、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識できるといえ、下限値を「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨の申立人の主張もまた採用できない。 したがって、申立人（０１）の上記主張は採用できない。 イ 申立人（０２）の主張（令和６年９月２６日提出の意見書） （ア）申立人（０２）は、フェンタニルクエン酸塩等の含有量に関し、発明の詳細な説明の実施例のフェンタニルクエン酸塩の含有量は、全て０．５ｍｇであるところ、発明の詳細な説明の、 「【０００７】 本発明者らは、貼付面積が２．５ｃｍ２であり、フェンタニルクエン酸塩０．５ｍｇを含有する貼付剤を調製したところ、予想外にもフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下することを見出した。 【０００８】 そこで、本発明の目的は、フェンタニル又はその塩の含有量が低くても、保存安定性に優れた貼付剤を提供することにある。」 との記載から、貼付剤に含有されるフェンタニル又はその塩（以下「フェンタニル等」ともいう。）の含有量が低下することで、フェンタニル等の保存安定性が低下すると考えられるので、フェンタニルクエン酸塩の含有量が０．５ｍｇ未満である場合の本件発明がサポート要件を充足するとはいえない旨を主張する（３～５頁の（ハ））。 しかしながら、【０００７】、【０００８】は、フェンタニル等の含有量が低い場合に保存安定性が低下するとの課題があることを記載するものであり、本件発明においては、この課題を、本件発明の構成を備えることで解決するものであり、フェンタニル等の含有量が低い（０．１～０．８ｍｇ）場合であっても保存安定性に優れた貼付剤が提供できるものである（【００１０】）。そして、発明の詳細な説明について、【０００７】、【０００８】の記載のみならず、実施例等の記載を併せ考慮すると、上記（３）、（４）及び上記アで述べたとおり、フェンタニル等の保存安定性に影響を与えるのは、粘着剤層において露出している粘着剤層の表面積（つまり、側面の面積）であると考えるのが相当であり、貼付剤に含有されるフェンタニル等の含有量が低下することで、フェンタニル等の保存安定性が低下すると考えることはできないので、フェンタニルクエン酸塩の含有量が０．５ｍｇ未満である場合の本件発明がサポート要件を充足しないとはいえない。 したがって、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （イ）申立人（０２）は、本件発明がサポート要件を充足するためには、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を、実施例から算出されるところの、「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要があるし（５～１０頁の（ニ））、また、本件発明３で特定されるフェンタニル等の濃度の上限値（３．５％）から算出すれば、「２８．５７ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨を主張する（１５～１６頁の（ヘ））。 しかしながら、上記アで述べたとおり、「２５ｇ／ｍ２」という下限において、本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるといえるのであるから、下限を「３９．３５ｇ／ｍ２」や「２８．５７ｇ／ｍ２」に限定する必要はなく、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （ウ）申立人（０２）は、発明の詳細な説明に、 「【００５９】 試験例２：保存安定性試験２ 表２の記載にしたがい、試験例１と同様に、フェンタニルクエン酸塩を含有するテープ剤（実施例１～３）を調製した。実施例１～３のテープ剤は、比較例１のテープ剤と比較して、粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度を低くして、貼付面積を大きくしたテープ剤である。試験例１と同様にして、実施例１～３のテープ剤の保存安定性を評価した。」（合議体注：下線は、合議体によるものである。） と記載され、また、【表３】に実施例２のテープ剤の形状が正方形であることが記載されるから、実施例２と比較例１のテープ剤はいずれも形状が正方形であると主張する。その上で、実施例２と比較例１を比較すると、フェンタニルクエン酸塩の濃度が２％から４％に増えることで、保存後の含有量が、９６．５％から９５．５％に低下しているので、フェンタニルクエン酸塩の濃度が貼付剤の保存安定性に大きな影響を与えることは明らかであり、発明の詳細な説明の【表２】、【表３】の記載から、本件発明がサポート要件を充足するといえるフェンタニルクエン酸塩の濃度は２～３％であるにもかかわらず、本件発明１、２、４にはフェンタニル等の濃度の特定がないし、本件発明３で特定されるフェンタニル等の濃度は２～３％を超えているから、本件発明はサポート要件を充足するとはいえない旨を主張する（１０～１４頁の（ホ）、１５頁（ヘ）１～３段落）。 しかしながら、【００５９】の記載が、テープ剤の形状も含めて「同様に」調製したことを意味するとは必ずしもいえないし、仮にそうであるとしても、実施例２と比較例１のわずか１組のみの比較結果から、フェンタニルクエン酸塩の濃度が貼付剤の保存安定性に影響を与えると、当業者が認識するとは解されないし、フェンタニル等の濃度が高くなると保存安定性（フェンタニル等の残存割合）が低下するとの技術常識が存在するとも解されない。 また、本件発明３については、上記（４）オ（イ）で記載したとおり、当業者は本件発明３により、本件発明の課題を解決できると理解できる。 したがって、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （６）小括 以上述べたとおり、本件発明１～４は、発明の詳細な説明に記載したものであるといえ、請求項１～４に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではないから、請求項１～４に係る特許を取消理由１により取り消すことはできない。 第５－２ 取消理由２（実施可能要件違反）について 取消理由（決定の予告）で通知した取消理由２（実施可能要件違反）の趣旨は、上記第４の２で述べたとおりである。以下、当該取消理由２（実施可能要件違反）について、判断する。 １ 実施可能要件の判断基準 特許法第３６条第４項第１号は、明細書の発明の詳細な説明の記載は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が、その実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでなければならないと定めるところ（いわゆる「実施可能要件」）、この規定に言う「実施」とは、方法の発明においては、その方法の使用をする行為をいうものであるから（特許法第２条第３項第２号）、方法の発明について実施可能要件を満たすためには、明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が当該発明に係る方法の使用をすることができる程度のものでなければならない。 ２ 実施可能要件についての判断 （１）本件発明１～４は、「支持体上にフェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤」を、「６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」の発明であるから、本件発明１～４について実施可能要件を満たすというためには、本件発明１の条件（ｉ）～（ｉｖ－３）を含む方法により貼付剤を調整する方法が、「支持体上にフェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」（以下、「本件発明の方法」ともいう。）に使用できることを、発明の詳細な説明の記載から当業者が理解できる程度のものでなければならないので、以下検討する。 （２）上記第５－１の３（２）で記載した発明の詳細な説明の記載によれば、当業者は、貼付剤が、本件発明１の条件（ｉ）～（ｉｖ－３）を含む方法により調製され、かつ、粘着剤層の厚さ及び貼着面の外周の長さが、実施例２、１０～１２に示されるような範囲に調整されて、露出している粘着剤層の表面積である側面積が所定の範囲に収まるように調整される場合には、貼付剤は「保存安定性に優れる」もの、つまり、「６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ことができるものであり、「本件発明の方法」に使用できることを理解できる。 そして、上記第５－１の３（３）、（４）で記載したとおり、発明の詳細な説明の記載、特に、試験例３に関しての【００６３】～【００６４】の記載も踏まえれば、貼付面（粘着剤層）の外周長さが「７．９３～１０．０８ｃｍ」（条件（ｉｖ－３））に加えて、粘着剤層の厚さが「単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２」（条件（ｉｖ－１））である粘着剤層に対応した厚さである本件訂正後の本件発明１に特定される貼付剤の調整方法とすることより、実施例２、１０～１２に示される場合と同様、保存安定性に優れたものとすることができ、本件発明の方法に使用できることを当業者は認識できるといえる。 本件発明１の特定を備える本件発明２～４についても同様である。 （３）申立人（０１）及び申立人（０２）は、上記第５－１の３（５）で記載した取消理由１（サポート要件違反）に対する意見書での主張と同様の主張を取消理由２（実施可能要件）に対しても行っているが、上記第５－１の３（５）で記載したものと同様の理由により、申立人（０１）及び申立人（０２）の主張はいずれも採用できない。 （４）小括 したがって、本件明細書の発明の詳細な説明の記載は、本件発明１～４を実施することができる程度に記載したものであるといえ、請求項１～４に係る特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではないから、請求項１～４に係る特許を取消理由２により取り消すことはできない。 第６ 取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった申立理由についての当審の判断 下記の申立理由はいずれも本件特許の特許時の請求項１～４に対してのものであるから、対象となる発明が明確となるように、本件特許の特許時の請求項１～４に係る発明を「特許発明１」等といい、特許発明１～４をまとめて「特許発明」という場合がある。） １ 申立人（０１）の申立理由 １－１ 申立理由（ａ）（サポート要件違反）について（請求項１～４） 申立人（０１）は、異議申立書（０１）ウ（ｐ．６～８）において、発明の詳細な説明の表２及び表３、【００６４】の記載を指摘して、特許発明１～４に、粘着剤層の厚さの規定がないことから、発明の全範囲にわたって特許発明の課題が解決できるとはいえない旨を主張している。 そして、サポート要件の判断基準及び本件発明が解決しようとする課題は、上記第５－１の１、２において記載したとおりであるところ、本件訂正後の本件発明１～４は、粘着剤層の厚さが、「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」を有するものとなっており、そのような本件発明１～４は、上記第５－１の３において説示したと同様の理由により、発明の詳細な説明の実施例（特に、実施例２、１０～１２）等の記載から、発明の全体にわたって本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるものであるといえる。 したがって、申立理由（ａ）には理由がない。 １－２ 申立理由（ｂ）（実施可能要件違反）について（請求項１～４） 申立人（０１）は、申立理由（ａ）（サポート要件違反）と同様の理由で、実施可能要件も満たさない旨主張する。 そして、実施可能要件についての判断基準は、上記第５－２の１において記載したとおりであるところ、上記１－１で記載したとおり、本件訂正後の本件発明１～４は、粘着剤層の厚さが、「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」を有するものとなっており、そのような本件発明１～４については、上記第５－２の２において説示したと同様の理由により、発明の詳細な説明の記載から、実施例２、１０～１２に示される場合と同様、本件発明の方法に使用できることを当業者が認識できるといえる。 したがって、申立理由（ｂ）には理由がない。 １－３ 申立理由（ｃ）（進歩性）について（請求項１～４） 申立人（０１）は、異議申立書（０１）エ及びオ（ｐ．８～１２）で、本件の特許発明は進歩性が欠如している旨主張するので、検討する。 （１）甲１－１の記載及び引用発明１ ア 甲１－１の記載 甲１－１には、以下の記載がある（合議体注：原文における下線等の記載は省略し、読みやすいように改行等を加えて記載した。）。 「【請求項１】 クエン酸フェンタニルおよび酢酸ナトリウムを含有する、１日１回投与用フェンタニル含有経皮吸収製剤であって、 支持体、粘着剤および剥離シートを含む貼付剤であり、 貼付剤がマトリックス型であり、クエン酸フェンタニルを０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２で粘着剤中に含有し、粘着剤の質量が２～１０ｍｇ／ｃｍ２であり、粘着剤がポリイソブチレンおよびスチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体を含み、貼付剤の面積が５～６０ｃｍ２であり、支持体の透湿度が１５～３０ｇ／ｍ２・２４ｈｒであり、ならびに支持体の曲げ剛性が０．０１～０．２０ｇ・ｃｍ２／ｃｍであることを特徴とし、 前記経皮吸収製剤の１日１回投与を連続した場合の定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク／トラフ値が１．８以下となるように粘着剤におけるクエン酸フェンタニルの１ｃｍ２あたりの含有量を調整し、かつ貼付剤の面積を変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整させてなる、前記経皮吸収製剤。」 「【請求項１２】 請求項１～１０のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤の製造方法であって、前記経皮吸収製剤の１日１回投与を連続した場合、定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク／トラフ値が１．３以下となるように粘着剤中のクエン酸フェンタニルの含有量を０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２の範囲内で、および粘着剤の質量を２～１０ｍｇ／ｃｍ２の範囲内でそれぞれ決定すること、ならびに貼付剤の面積をが５～６０ｃｍ２の範囲内で変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整することを含む、前記方法。」 「【００３８】 実施例１ （処方） 成分名 含有量（％） ＳＩＳ １６．０ ＰＩＢ ７．０ 脂環族飽和炭化水素樹脂 ４０．０ 流動パラフィン ３１．０ 酢酸ナトリウム ２．０ クエン酸フェンタニル ４．０ 全量 １００．０ 【００３９】 （製法） クエン酸フェンタニル、酢酸ナトリウムおよび流動パラフィンを乳鉢に取りよく混合した後、トルエンに溶解した残りの成分と混合した。得られた混合物を離型紙（剥離シート）上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸ＰＥＴ支持体（厚み：２０μｍ）と貼り合わせて経皮吸収製剤（マトリックス型）を得た。なお、クエン酸フェンタニルを含有する粘着剤は５０ｇ／ｍ２とした（単位面積あたりのクエン酸フェンタニル：０．２ｍｇ／ｃｍ２）。」 （合議体注：上記において、「ＰＩＢ」、「ＳＩＳ」は、【００２５】に「粘着剤に配合される脂溶性ポリマーは、…（略）…好ましい例として、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）、スチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）」とあるように、それぞれ、「ポリイソブチレン」、「スチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体」を意味する。また、「ＰＥＴ」は、ポリエチレンテレフタレートである。以下においても、甲１－１の指摘においては、表記のとおり記載する。また、「脂環族飽和炭化水素樹脂」は、【００３０】に「粘着付与樹脂」の例として記載されるとおり、「粘着付与樹脂」である。） 「【００４７】 試験例１ 実施例１に記載のクエン酸フェンタニルを４％含有する貼付剤１０ｃｍ２について、成人５人を対象に１日（２４時間）貼付、また、別の成人５人を対象に３日（７２時間）貼付を夫々行い、経時的に採血を行なった。」 イ 引用発明１ 上記アの記載、特に、実施例１に記載のクエン酸フェンタニルを粘着剤層中に４％含有する貼付剤１０ｃｍ２を試験対象の人に貼付して試験した旨の試験例１の記載によれば、甲１－１には、次の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されているものと認められる。 ＜引用発明１＞ 「剥離シート上の４％クエン酸フェンタニル含有粘着剤層に延伸ＰＥＴ支持体が貼り合わされた、支持体、粘着剤及び剥離シートを含むマトリックス型貼付剤である経皮吸収製剤の製造方法であって、 前記粘着剤層は以下の実施例１処方の組成からなり、前記粘着剤層を、５０ｇ／ｍ２（単位面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２）であるよう調整すること、及び貼付面積が１０ｃｍ２であるように調整することを含む方法。 ［実施例１処方］ 成分名 含有量（％） ＳＩＳ １６．０ ＰＩＢ ７．０ 脂環族飽和炭化水素樹脂 ４０．０ 流動パラフィン ３１．０ 酢酸ナトリウム ２．０ クエン酸フェンタニル ４．０ 全量 １００．０」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と引用発明１とを対比する。 引用発明１の「剥離シート上の４％クエン酸フェンタニル含有粘着剤層に延伸ＰＥＴ支持体が貼り合わされた、支持体、粘着剤及び剥離シートを含むマトリックス型貼付剤である経皮吸収製剤」が、本件発明１の「支持体」に相当する「延伸ＰＥＴ支持体」の上に、（クエン酸フェンタニル含有）「粘着剤層」を備える構造を有することは、当業者に自明である。 また、引用発明１の貼付剤には、上記実施例１処方から明らかなとおり、（クエン酸フェンタニル含有）粘着剤層にＳＩＳとＰＩＢが含まれるから、これは、本件発明１の「前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し」（条件（ｉ））に相当し、引用発明１の粘着剤層の単位面積あたりの質量は５０ｇ／ｍ２であるから、これは、本件発明１の「粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２」（条件（ｉｖ－２））に相当する。 ここで、引用発明１の「単位面積１ｃｍ２」は、本件発明１の「貼付面積１ｃｍ２」と同じ面積を意味するところ、引用発明１では、粘着剤層の単位面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２、つまり、貼付面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２であり、貼付面積が１０ｃｍ２であるから、粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は２ｍｇとなる。 そして、本件発明１の「支持体上に、フェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」が、そのような方法とするための貼付剤の調整方法として、支持体上にフェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備えた貼付剤であって、本件発明１の条件（ｉ）～（ｉｖ－３）を備えた貼付剤を製造する工程を含むことは自明である。 そうすると、本件発明１と引用発明１との一致点及び相違点は以下のとおりである。 ＜一致点＞ 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤を製造する工程を含む方法であって、 前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩、及び、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤を含有（条件（ｉ））し、粘着剤層の単位面積あたりの質量が、２５～６０ｇ／ｍ２（条件（ｉｖ－２））であるように調整する工程を含む、前記方法。 ＜相違点１－１＞ 本件発明１の方法は、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量が０．０１～０．１８ｍｇ（条件（ｉｉｉ））であるように調整する工程を含むのに対して、引用発明１の方法は、前記含有量が０．２ｍｇであるように調整する工程を含む点。 ＜相違点１－２＞ 本件発明１の方法は、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が０．１～０．８ｍｇ（条件（ｉｉ））であるように調整する工程を含むのに対して、引用発明１の方法は、前記含有量が２ｍｇであるように調整する工程を含む点。 ＜相違点１－３＞ 本件発明１の方法は、貼付面積が３～８ｃｍ２（条件（ｉｖ－１））であるように調整する工程を含むのに対し、引用発明１の方法は、貼付面積が１０ｃｍ２であるように調整する工程を含む点。 ＜相違点１－４＞ 本件発明１方法は、貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍ（条件（ｉｖ－３））であるように調製する工程を含むのに対し、引用発明１の方法は、貼付面の外周長を調整する工程を含む方法ではない点。 ＜相違点１－５＞ 本件発明１は「支持体上に、フェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」であるのに対し、引用発明１は上記のような「保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法保存安定性を向上させる方法」ではない点。 イ 判断 （ア）上記第５－１の２で説示した、本件発明が解決しようとする課題及び本件訂正後の特許請求の範囲の記載からみて、本件発明１における、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量（条件（ｉｉ）、（ｉｉｉ））、貼付面積（条件（ｉｖ－１））、及び貼付面の外周長さ（条件（ｉｖ－３））をそれぞれ調整する工程は、いずれも「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ものとするための工程であると解される。 一方、甲１－１には、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ことについての記載はない。 また、甲１－２には、「経時安定性であるフェンタニル含有経皮投与テープ製剤を提供する」という課題（【０００３】）が記載されているが、その課題の解決手段が、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量（全体における含有量及び貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量）、貼付面積、及び貼付面の外周長さを調整することであるという趣旨の記載又は示唆はない。 そして、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ものとするために、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量（全体における含有量及び貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量）、貼付面積、及び貼付面の外周長さを調整することが、本件特許の原出願の出願時の技術常識であったともいえない。 そうすると、引用発明１において、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ための方法とするために、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量、貼付面積、及び貼付面の外周長さに着目することを当業者が容易になし得たとはいえないのであるから、引用発明１を、これらの観点の条件（条件（ｉｉｉ）、（ｉｉ）、（ｉｖ－１）及び（ｉｖ－３））を備えた、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」方法の発明とすることが、当業者が容易になし得たことであるということはできない。 本件発明の方法は、貼付剤を製造する工程を含むものであることから、以下に、引用発明１の方法を、条件（ｉｉｉ）、（ｉｉ）、（ｉｖ－１）及び（ｉｖ－３）を備えた貼付剤を製造する工程を含む方法とする点の容易性も踏まえた判断も記載する。 以下、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」を、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」と略して記載することがある。 （イ）相違点１－１及び相違点１－３について 相違点１－１及び相違点１－３に関し、甲１－１の【００３４】には、貼付剤の面積が「５～６０ｃｍ２」であり、粘着剤層中のフェンタニル又はその塩の単位当たりの含有量が「０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２」であることが記載されているから、甲１－１には、引用発明１の０．２ｍｇよりも低い値の「粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量」、及び、引用発明１の１０ｃｍ２よりも低い値の「貼付面積」とすることについて示唆されているといえる。 また、相違点１－１に関し、甲１－２の実施例８の貼付剤は、支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、粘着剤層がクエン酸フェンタニル及び粘着剤を含有し、粘着剤がスチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンである。そして、この貼付剤の貼付面積は不明であるものの、粘着剤層には、フェンタニルクエン酸塩が１．０％含まれており、その厚みが１００μｍであるから、粘着剤層の比重を１ｇ／ｃｍ３と仮定すると、この粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は、貼付面積１ｃｍ２あたり０．１０ｍｇ（＝１ｇ／ｃｍ３（１０００ｍｇ／ｃｍ３）×１００μｍ（１０－２ｃｍ）×１．０％（０．０１））である。そうすると、フェンタニルクエン酸塩が貼付面積１ｃｍ２あたり０．１０ｍｇである貼付剤は、本件特許の出願時に知られていたといえる。 しかし、甲１－１及び甲１－２の記載、並びに技術常識を参酌しても、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」ために、引用発明１の「粘着剤層におけるクエン酸フェンタニル」の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量を、甲１－１及び甲１－２に記載されている０．１０ｍｇの１０分の１である「０．０１ｍｇ」という下限値を含む「０．０１～０．１８ｍｇ」の範囲にするとともに、引用発明１の貼付面積を、甲１－１に記載されている５ｃｍ２よりも低い「３ｃｍ２」という下限値を含む「３～８ｃｍ２」の範囲である、条件（ｉｉｉ）及び（ｉｖ－１）の両方の条件を備えたものとすることについての直接の示唆がされているとはいえない。 そうすると、甲１－１及び甲１－２の記載、並びに技術常識を参酌しても、引用発明１を相違点１－１及び相違点１－３に係る本件発明１の構成を備えた製造工程を含むものとすることが当業者が容易に想到し得たものであると、直ちにいうことはできない。 （ウ）相違点１－２について 甲１－１の【００３５】に「１枚あたりのフェンタニルまたはその塩の含有量が１～１０ｍｇの貼付剤とすることができ、１～２ｍｇの低用量であってもよい」と記載されているように、甲１－１には、「低用量」として、１～２ｍｇが想定されており、上限値を、１ｍｇよりも低い値にすることについての記載又は示唆はなく、さらに甲１－２の記載及び技術常識を参酌しても、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」ために、当該含有量を、１ｍｇを下回る「０．１～０．８ｍｇ」にすることが示唆されているとはいえない。そうすると、甲１－１の記載及び甲１－２の記載並びに技術常識を参酌しても、引用発明１を相違点１－２に係る本件発明１の構成（条件（ｉｉ））を備えた製造工程を含むものとすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （エ）相違点１－４について 引用発明１の貼付面積は１０ｃｍ２であるから、引用発明１の製剤（貼付面）が円形である場合は、その外周長さは１１．２１ｃｍであり、正方形である場合は、その外周長さは１２．６５ｃｍであることを考慮しても、甲１－１には、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」ために、引用発明１の製剤（貼付面）の外周長さに着目することについては記載も示唆もないし、さらに甲１－２の記載及び技術常識を参酌しても、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」ために、引用発明１の製剤の外周長さに着目して、当該外周長さを、上記１１．２１ｃｍ又は１２．６５ｃｍよりも低い値である「７．９３～１０．０８ｃｍ」の範囲とすることが動機付けられるとはいえない。 したがって、引用発明１を相違点１－４に係る本件発明１の構成（条件（ｉｖ－３））を備えた製造工程を含むものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （オ）相違点１－５について 上記（ア）のとおり、引用発明１を「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」方法にして、相違点１－５に係る本件発明１の構成を備えたものとすることは、当業者が容易に想到し得た事項とはいえない。 そして、本件発明１が「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」ために、相違点１－１～１－４に係る本件発明１の構成の全てを同時に備えた製造工程を含むものにすることが必要であるとすると、上記（イ）～（エ）のとおり、それらの構成とすることは、当業者が容易に想到し得ることではないから、これらの全ての構成を同時に備えたものとして相違点１－５に係る「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」という構成を備えたものとすることもまた、当業者が容易に想到し得た事項であるとはいえない。 （カ）効果について 効果について以下検討する。 本件明細書の実施例２、１０～１２の記載によれば、相違点１－１～１－４に係る構成を備えるようにする本件発明１の調整工程を含む方法で調整された貼付剤は、貼付剤を、６０℃にて１ヶ月間保存した（苛酷試験）後に、フェンタニルクエン酸塩が保存前の含有量に基づいて、少なくとも９５％の量で残存する、保存安定性に優れたものとなっており（【００６０】、【００１１】）、本件発明１は、本件明細書の【００１０】に記載されているように、本件発明１により、フェンタニル等の含有量が低くても、フェンタニル等の保存安定性に優れる貼付剤を提供できるという効果を奏することを、当業者は理解できるといえる。 そして、上記（ア）及び（オ）で記載したとおり、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量、貼付面積、及び貼付面の外周長さを調整する工程によって「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」こと、つまり、「保存安定性に優れたものにする」ことに、当業者が着目するとはいえないのであるから、本件発明１による、フェンタニル等の含有量が低くても、フェンタニル等の保存安定性に優れる貼付剤を提供できるという効果は、当業者が予測し得ない顕著な効果であるといえる。 （キ）したがって、本件発明１は、引用発明１、並びに甲１－１及び甲１－２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （３）本件発明２～４について 本件発明２は、本件発明１において、貼付剤が「テープ剤」であることをさらに特定したものであり、本件発明３は、本件発明１又は２において、「フェンタニル又はその塩の濃度」をさらに特定したものであり、本件発明４は、本件発明１～３において、「粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有する」ことをさらに特定したものである。 そうすると、上記（２）と同様の理由で、本件発明２～４も、引用発明１、並びに甲１－１及び甲１－２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （４）小括 以上述べたとおり、申立理由（ｃ）には理由がない。 ２ 申立人（０２）の申立理由 ２－１ 申立理由Ａ（サポート要件）について（請求項１～４） （１）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．１８～２２の（ｉ））において、特許発明１～４において、剥離ライナーのような貼付面を覆うための構成、及び貼付剤をアルミニウム製パウチなどの外部環境による影響を抑制するための構成が特定されていないから、サポート要件を充足しない旨を主張している。 しかし、本件発明（及び特許発明）のような支持体上に粘着剤層を備える貼付剤が、剥離ライナーのような貼付面を覆うための構成を備えることは当業者に自明であり、本件発明も、粘着剤層を備える貼付剤である以上、当然、剥離ライナーのような貼付面を覆う構造を備えたものであると認められる。 また、貼付剤がパウチなどの密封包装容器に包装されて保管、流通されることは技術常識であり（甲２－１のｐ．４の「９．」の「３）」）、また、貼付剤の保存安定性についての過酷試験において、貼付剤の通常の保存状態での試験、つまり、貼付剤を密封包装した状態で試験することは当然であるから、本件発明（及び特許発明）の貼付剤は、保存や流通に際し、当然に密封包装された状態とされるものであり、また、過酷試験においても、当然に保存時と同様に密封包装された状態で試験されるものといえる。 したがって、上記申立人（０２）の主張は採用できない。 （２）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．２２～２９の（ｉｉ））において、貼付剤における露出した粘着剤層の側面が、保管中に包装用のパウチ中の酸素や水分、パウチ内面と接触することは技術常識であるから（甲６～８）、貼付剤の有効成分の保存安定性には粘着剤層の側面の面積が重要であり、これが大きくなると保存安定性が低下することも技術常識であるところ、特許発明１～４では、粘着剤層の側面の面積に関係する「貼付面の外周長さ」と「粘着剤層の厚み」は何ら規定されていないから、サポート要件を充足しない旨を主張している。 しかし、本件訂正後の本件発明１～４は、貼付面の外周長さを７．９３～１０．０８ｃｍに、また、粘着剤層の厚さが、「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」を有するものとなるように貼付剤の大きさを調整されるものであり、そのような本件発明１～４は、上記第５－１の３において説示したとおり、サポート要件を充足するものである。 したがって、上記申立人（０２）の主張も採用できない。 （３）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．２９～３６の（ｉｉｉ））において、発明の詳細な説明の【０００７】、【０００８】、【００５５】～【００５８】、【表１】の記載によれば、特許発明が解決しようとする課題は、正しくは、「貼付面積が２．５ｃｍ2と小さくなることにより、貼付剤１枚中のフェンタニル又はその塩の含有量が０．５ｍｇと低くても、保存安定性に優れた貼付剤を提供すること」であると主張し、比較例２を基準として特許発明の課題を設定した上で本件発明はサポート要件を充足しない旨主張する。 しかし、発明の詳細な説明の【０００７】の記載からみて、比較例２における２．５ｃｍ2という貼付面積の数値、及び０．５ｍｇという含有量の数値（【００５５】）は、あくまでも、本件発明の課題を見出す契機となった貼付剤における貼付面積及び含有量にすぎず、本件発明の課題における「貼付剤」の貼付面積が小さいことの基準となる数値、及び「フェンタニル又はその塩の含有量」が低いことの基準となる数値を示すものではない。 そして、サポート要件の判断基準、及び本件発明が解決しようとする課題は、上記第５－１の１、２に記載したとおりであり、発明の詳細な説明の実施例（特に、実施例２、１０～１２）等の記載から、本件発明により、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識でき、サポート要件を充足するといえることは、上記第５－１の３において説示したとおりである。 したがって、上記申立人（０２）の主張も採用できない。 （４）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．３６～３７の（ｉｖ））において、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体（ＳＩＳ）及びポリイソブチレン（ＰＩＢ）を併用した場合以外については、具体的なデータの記載がなく、サポート要件を充足しない旨を主張している。 しかし、発明の詳細な説明の【００６２】において、粘着剤としてＳＩＳのみを含有するテープ剤（実施例４～６）や、ＰＩＢのみを含有するテープ剤（実施例７～９）が、ＳＩＳ及びＰＩＢを併用した実施例１～３と同等の結果を示したことが記載されているし、上記第５－１の３（３）で記載したとおり、フェンタニル又はその塩の保存安定性に影響を与えるのは、粘着剤層において露出している側面の面積であると考えるのが相当であり、当業者は、発明の詳細な説明の記載から、粘着剤層の側面の露出面積の調整により、保存安定性に優れたテープ剤とすることが可能であると理解できるところ、粘着剤の材料は粘着剤層の側面の露出面積と直接的な関連がないと考えられるから、粘着剤としてＳＩＳとＰＩＢをそれぞれ単独で使用した場合に、本件発明の課題が解決できなくなると考えることはできない。 したがって、上記申立人（０２）の上記主張も採用できない。 （５）申立人（０２）の、異議申立書（０２）（ｐ．３７の（ｖ））における主張は第５－１の３（５）イ（ウ）での申立人（０２）の主張と同趣旨であり、上記第５－１の３（５）イ（ウ）で記載したとおりの理由により、上記申立人（０２）の上記主張も採用できない。なお、甲１１に記載の薬物分解についての反応速度論は溶液についてのものであり、溶液形状ではない貼付剤の粘着剤層についての甲１１に基づく主張は採用できない。 （６） 以上述べたとおり、申立理由Ａには理由がない。 ２－２ 申立理由Ｂ（明確性要件）について（請求項１～４） 申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．３８～３９の「２．」）において、貼付剤の有効成分の保存安定性の検討においては、有効成分を含む粘着剤層の側面の面積が重要であることは技術常識であるところ、貼付面積が小さくなると粘着剤層の側面積の割合が大きくなるから、貼付面積が低い場合でも特許発明１の貼付剤の構成とすることで、フェンタニル等の含有量が低くても、「６０℃で１か月間保存する間にわたって、貼付剤の保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」を満たすかは理解できないから、特許発明は不明確である旨を主張する。 しかながら、上記第５－１の３で説示したとおり、発明の詳細な説明の実施例（特に、実施例２、１０～１２）等の記載から、本件発明１に特定される条件（ｉ）～（ｉｖ－３）を充足するように貼付剤を調整することにより、６０℃で１か月間保存する間にわたって、貼付剤を、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法とすることができるのであるから、本件発明は明確である。 したがって、申立理由Ｂには理由がない。 ２－３ 申立理由Ｃ（進歩性欠如）について（請求項１～４） 申立人（０２）は、異議申立書（０２）エ（ｐ．３９～４７）で、本件の特許発明は進歩性が欠如している旨主張するので、検討する。 上記第４の１（２）で記載したとおり、申立理由Ｃ１及びＣ２（進歩性欠如）は、いずれも甲２－１を主引例とするものであり、申立理由Ｃ１は、副引例として甲２－２～甲２―６、周知技術として甲２－１０を引用し、また、申立理由Ｃ２は、副引例として、甲２－５及び甲２－６、技術常識として甲２－６～甲２－９、甲２－１１及び甲２－１２を引用するものであるが、両者は、主引例が同じで副引例の甲２－５も共通することから、以下の判断はまとめて行う。 （１）甲２－１の記載及び引用発明２ ア 甲２－１の記載 甲２－１には、以下の記載がある。 「 ［図：0001422378000003.jpg］ 」 「 ［図：0001422378000004.jpg］ 」 イ 引用発明２ 甲２－１には、上記アで示される、支持体上に薬物含有層を備える構造、有効成分、添加物、大きさ、面積等を有する粘着テープ剤が記載されているところ、当該粘着テープ剤が、有効成分、添加物、大きさ、面積等を調整する工程を含む方法によって製造されたことは自明である。 そうすると、甲２－１には、次の発明（以下「引用発明２」という。）が記載されているものと認められる。 ＜引用発明２＞ 「フェントス（Ｒ）テープ１ｍｇとして、支持体上に薬物含有層を備える構造を有する粘着テープ剤を製造する方法であって、 有効成分としてのフェンタニルクエン酸塩を１ｍｇ含有し、 添加物として脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィンを含有し、 大きさが２．２４ｃｍ×２．２４ｃｍの、四隅が丸い四角形で、 面積が５ｃｍ２になるように調整する工程を含む、前記方法。」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と引用発明２とを対比する。 引用発明２の「支持体上に薬物含有層を備える構造を有」する「粘着テープ剤」は、本件発明１の「支持体上に粘着剤層を備える貼付剤」に相当する。 引用発明２の貼付剤には、フェンタニルクエン酸塩、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレンが含まれるから、これは、本件発明１の「前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し」（条件（ｉ））に相当し、また、引用発明２の「面積が５ｃｍ２」は、本件発明１の「貼付面積が３～８ｃｍ２」（条件（ｉｖ－１））に相当する。 さらに、引用発明２の貼付剤は、大きさが２．２４ｃｍ×２．２４ｃｍの、四隅が丸い四角形であるから、貼付面の外周長さは約９ｃｍであり、これは、本件発明１の「貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍ」（条件（ｉｖ－３））に相当する。 ここで、引用発明２では、面積が５ｃｍ２であるから、貼付面積１ｃｍ２あたりのフェンタニルクエン酸塩の含有量は０．２ｍｇ／ｃｍ２となる。 そして、本件発明１の「支持体上に粘着剤層を備える貼付剤におけるフェンタニル又はその塩の保存安定法を向上させる方法」が、支持体上にフェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤を製造する工程を含むことは自明である。 そうすると、本件発明１と引用発明２との一致点及び相違点は以下のとおりである。 ＜一致点＞ 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤を製造する工程を含む方法であって、 前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、貼付面積が３～８ｃｍ２であり、貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍであるように調整する工程を含む、前記方法。 ＜相違点２－１＞ 本件発明１の方法は、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量が０．０１～０．１８ｍｇ（条件（ｉｉｉ））であるように調整する工程を含むのに対して、引用発明２の方法は、前記含有量が０．２ｍｇであるように調整する工程を含む点。 ＜相違点２－２＞ 本件発明１の方法は、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が０．１～０．８ｍｇ（条件（ｉｉ））であるように調整する工程を含むのに対して、引用発明２の方法は、１ｍｇである点。 ＜相違点２－３＞ 粘着剤層の単位面積あたりの質量が、本件発明１では２５～６０ｇ／ｍ２（条件（ｉｖ－２））であるのに対し、引用発明２では粘着剤層の単位面積あたりの質量が特定されない点。 ＜相違点２－４＞ 本件発明１は、「支持体上に、フェンタニル又はその塩を含有する粘着剤層を備える貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」であるのに対し、引用発明２は上記のような「保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる方法」ではない点。 イ 判断 （ア）（ア－１） 上記第５－１の２で説示した、本件発明が解決しようとする課題の記載及び本件訂正後の特許請求の範囲の記載からみて、本件発明１における、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量を条件（ｉｉ）及び条件（ｉｉｉ）を充足し、また、粘着剤層の単位面積あたりの質量を条件（ｉｖ－２）を充足するものに調整する工程は、いずれも「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ものとするための工程であると解される。 （ア－２） 甲２－２～甲２－１２には、概略以下のことが記載されている。 ・甲２－２：フェントス（Ｒ）テープ（開発コードＨＦＴ－２９０）の「０．５ｍｇ」の新用量（合議体注：これは甲２－１からみて、フェンタニルクエン酸塩が０．５ｍｇ含まれる貼付剤であり、条件（ｉｉ）を充足すると解される。）の承認申請がなされたこと、及び、「０．５ｍｇ」の製剤により、低用量の他のオピオイド鎮痛剤からの切り替え時の用量選択や用量増減時のより細やかな用量調整が可能になると考えられること。 ・甲２－３：平成２０年度以降に薬価基準への収載を希望する後発医薬品については、その承認に当たって標準製剤となった先発医薬品（「標準先発品」）が有する規格を、全て揃えて薬価基準収載希望を申請すること（項目「１．」）。 ・甲２－４：新用量医薬品とは、既承認医薬品等と有効成分及び投与経路は同一であるが用量が異なる医薬品をいうこと（２頁目の下から３～２行（第１の２の（１０））及び医薬品の承認申請に際し、長期保存試験、過酷試験、加速試験といった安定性に関する資料の提出が必要であること（別表の「ハ」）。 ・甲２－５：甲１－２と同じ文献である。フェンタニル又はその塩０．０５～２０重量％、粘着剤０．１～９８重量％及び酢酸ナトリウム０．０１～１５重量％を含有するフェンタニル含有経皮投与テープ製剤が開示されており（請求項２）、発明の目的として、経時安定性なフェンタニル含有経皮投与テープ製剤の提供が記載されている（【０００３】）。 ・甲２－６：支持体上にロピニロール及び／又はその薬学的に許容される塩を含有する粘着剤層と、該粘着剤層を被覆する剥離フィルムとを有した貼付剤入り包装袋であって、包装体内部が４℃における相対湿度が３５％以上に維持されている、貼付剤入り包装袋の発明が開示され（請求項１等）、包装袋が脱酸素手段を有することでロピニロールの分解等が抑制できること（［００１１］）、貼付剤の保存安定性を、貼付剤入り包装袋を６０℃で１か月保存後の薬物含量により確認したこと（［００７３］～［００７５］）が記載されている。 ・甲２－７：包装袋と、包装体内部に収容され、支持体の片面に粘着層が形成された貼付剤とを備える貼付剤入り包装袋であって、前記粘着剤層は、粘着剤とビソプロロール又はその薬学的に許容される塩とを含有する粘着剤組成物から構成され、包装袋内部が２５℃における相対湿度が２５％以下に維持されている、貼付剤入り包装袋が開示され（請求項１）、包装袋に粘着剤層乾燥剤を同封することで、ビソプロロールの加水分解を抑えることが記載されている（［００１４］～［００１５］）。 ・甲２－８：支持体の少なくとも一方の面に粘着剤層が積層され該粘着剤層に剥離フィルムが付着した貼付剤を内部に収容した包装袋であって、前記粘着剤層は一般式（１）の薬物又はその薬学的に許容される塩を含有し、貼付剤が接する包装袋の内面の少なくとも一部がポリアクリロニトリルからなる、貼付剤入り包装袋が開示され（請求項１等）、包装袋の内面をポリアクリロニトリルとすることで貼付剤に含まれるビソプロロール等の薬物の移行を抑制し、薬物含有量を維持できるようになることが記載されている（［０００７］、［００１５］）。 ・甲２－９：支持体層と粘着剤層とを備える貼付剤であって、粘着剤層がジクロフェナクナトリウム、ジメチルスルホキシド及びクエン酸を含有し、ジクロフェナクナトリウムとクエン酸の質量比、ジクロフェナクナトリウムとジメチルスルホキシドの質量比が特定された貼付剤が開示され（請求項１）、粘着剤層の厚さが通常１０～５００（μｍ）であること（［００３７］）が記載されている、 ・甲２－１０：甲１－１と同じ文献であり、第５－１の１－３で記載したとおり、クエン酸フェンタニル含有粘着剤層を有する経皮吸収製剤について開示されている。そして、【００３４】には、「本発明の貼付剤の面積は、十分な薬物の効果が得られる面積ならば特に制限はないが、５～６０ｃｍ２であることが、薬効効果、取り扱い性、皮膚刺激などの観点から好ましい。」、「粘着剤層中に粘着剤中にフェンタニルまたはその塩を含有し、その単位面積当たりの含有量が０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２、かつ、粘着剤の単位面積あたり質量が２～１０ｍｇ／ｃｍ２とすることが好ましい。」と記載されている。 ・甲２－１１：薬物分解についての反応速度論について記載され、初期量を１００％としたときの相対的な変化として反応速度を扱うのが最も一般的であること、１次反応では一定時間で一定比率の薬物が分解する性質があり、薬物濃度の減少速度が時間経過とともに遅くなることが記載されている。 ・甲２－１２：トランスポーターを介さない単純拡散の速度は、薬物が生体内へ移行する場合、生体膜両側の濃度勾配にしたがい、濃度が高い方から低い方へ透過し、吸収部位の薬物濃度に比例して透過速度は上昇することが記載されている（１６頁項目「２．１．２の１）」）。 （ア－３） 甲２－２～甲２－１２の記載について検討すると、甲２－４に、医薬品の承認申請に際し、長期保存試験等の安定性に関する資料の提出が必要であることが記載されるとおり（別表の「ハ」）、医薬品を保存安定性に優れたものとすることは、一般的な課題であるといえる。しかしながら、甲２－２～甲２－１２のいずれにも、粘着剤層におけるフェンタニル等の含有量（全体における含有量及び貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量）及び粘着剤層の単位面積あたりの質量を調整することによって「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」という趣旨の記載はおろか、フェンタニル等を含有する貼付剤におけるフェンタニル等の保存安定性を改善するために、粘着剤層におけるフェンタニル等の含有量（全体における含有量及び貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量）及び粘着剤層の単位面積あたりの質量を調整する」という趣旨の記載はない。 そして、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量を条件（ｉｉ）及び条件（ｉｉｉ）を充足し、また、粘着剤層の単位面積あたりの質量を条件（ｉｖ－２）を充足するものに調整することで、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ものとすることができることが、本件特許の原出願の出願前の技術常識であったともいえない。 （ア－４） そうすると、引用発明２において、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」ための方法とするために、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量（全体における含有量及び貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量）及び粘着剤層の単位面積あたりの質量に着目することを当業者が容易になし得たとはいえないのであるから、引用発明２を、これらの観点の条件（条件（ｉｉｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｖ－２））の全てを備えたものとして、「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」方法の発明とすることが、当業者が容易になし得たことであるということはできない。 本件発明の方法は、貼付剤を製造する工程を含むものであることから、以下に、引用発明１の方法を、条件（ｉｉｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｖ－２）を備えた貼付剤を製造する工程を含む方法とする点の容易性も踏まえた判断も記載する。 （イ）相違点２－１～２－３（条件（ｉｉｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｖ－２）の調整工程を踏まえての検討 （イ－１） 相違点２－２（条件（ｉｉ））に関し、甲２－２～甲２－４の記載、特に、甲２－２に、フェントス（Ｒ）テープの新用量として０．５ｍｇを追加すること、条件（ｉｉ）を充足すると解される０．５ｍｇの製剤により、低用量の他の鎮痛剤からの切り替え時の用量選択や用量増減時のより細やかな用量調整が可能になると考えられることが記載されていることを踏まえれば、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」という目的には関係なく、細やかな用量調整を可能として、用量選択を増やす観点から、引用発明２の粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の量を１ｍｇから０．５ｍｇに変更するようにして、調整すること自体は、当業者が想到し得る事項であるといえる。 ここで、上記（１）アの表中の「販売名」が、「フェントステープ１ｍｇ」、「フェントステープ２ｍｇ」、「フェントステープ４ｍｇ」、「フェントステープ６ｍｇ」、「フェントステープ８ｍｇ」の製品である、甲２－１に記載の各種「フェンタニル（Ｒ）テープ」は、「有効成分」であるフェンタニルクエン酸塩の含量と粘着テープ剤の「面積」との関係が、それぞれ、「１ｍｇ」は「５ｃｍ2」、「２ｍｇ」は「１０ｃｍ2」、「４ｍｇ」は「２０ｃｍ2」、「６ｍｇ」は「３０ｃｍ2」、「８ｍｇ」は「４０ｃｍ2」であり、製品（粘着テープ剤）の有効成分（フェンタニルクエン酸塩）含量（ｙｍｇ）と面積（ｘｃｍ２）が、ｙ＝０．２ｘの比例関係にあり、甲２－１の各種粘着テープ剤は、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の量を、面積当たりのフェンタニルクエン酸塩の含量を変えることなく、粘着テープ剤の面積を変更することのみによって調整して製造された製品であることが理解できる。 そうすると、当業者は、引用発明２のフェントス（Ｒ）テープ１ｍｇの用量を半分の０．５ｍｇの用量に減少させた粘着テープ剤を製造しようとする場合、面積当たりのフェンタニルクエン酸塩の含量を変えることなく、粘着テープ剤の面積のみを５ｃｍ2から２．５ｃｍ2に変更して、他の製造条件を変更することなく作製することを、当業者は自然に想起するといえ、粘着テープ剤の面積を５ｃｍ2に維持したままで、貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含有量のみを、甲２－１に記載の全ての製品（１ｍｇ～８ｍｇの５種類の粘着テープ剤）における含量である０．２ｍｇ／ｃｍ2から、０．１ｍｇ／ｃｍ2にあえて変更することを、当業者が容易に想起し得たとはいえない。 したがって、相違点２－１（条件（ｉｉｉ））及び相違点２－２（条件（ｉｉ））に係る本件発明１の構成を同時に満足させることは、当業者が容易に想到し得たこととはいえない。 （イー２） また、貼付剤の形状を、甲２－１の記載から自然に想起される面積２．５ｃｍ2とする場合、本件発明１で特定される貼付面積「３～８ｃｍ２」の範囲外となるし、外周長さは、上記（１）アの表中の「大きさ」の欄で各種用量の粘着テープ剤が略正方形の形状であることから、同様の略正方形の形状に製造される場合は約６．３ｃｍ（面積が２．５ｃｍ2の正方形の一辺は約１．５８ｃｍ×４辺）、引用発明２の面積５ｃｍ2の粘着テープ剤を半分に切断する場合（長辺２．２４ｃｍと短辺１．１２ｃｍの長方形）でも６．７２ｃｍ（＝２．２４ｃｍ×２＋１．１２ｃｍ×２）となり、外周長さも本件発明１の条件（「７．９３～１０．０８ｃｍ」）を充足しないものとなる。 （イ－３） 甲２－１０には、「貼付剤の面積は、十分な薬物の効果が得られる面積ならば特に制限はないが、５～６０ｃｍ２であることが、薬効効果、取り扱い性、皮膚刺激などの観点から好ましい」こと、「フェンタニルまたはその塩の単位面積当たりの含有量が０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２、かつ、粘着剤の単位面積あたり質量が２～１０ｍｇ／ｃｍ２（合議体注：換算すると２０～１００ｍｇ／ｍ２となる。）とすることが好ましい」ことが記載されている（【００３４】）から、引用発明２において粘着テープ剤の面積を変更することなく単位面積あたりの薬物含量を減らす選択肢は示唆されているといえる。 しかしながら、甲２－１０の経皮吸収製剤は、【００３５】に、「１枚あたりのフェンタニルまたはその塩の含有量」について、「１～２ｍｇの低用量であってもよい」と記載されるとおり、０．５ｍｇまでの低用量を想定して貼付剤を好適化したものではないし、上記（イ－２）で記載したとおり、フェンタニルクエン酸塩の含量を１ｍｇから０．５ｍｇの半分に減少させた粘着テープ剤を製造しようとする場合、当業者は、甲２－１の記載から、粘着テープ剤の面積のみを５ｃｍ2から２．５ｃｍ2に変更して、他の製造条件を変更することなく製造することを自然に想起するといえるのであるし、引用発明２において、貼付面積を維持したままで貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含有量のみを減少させた場合に所望の薬効効果が得られるのかは不明である。 そして、甲２－１０を含め、甲２－１～甲２－１２を参酌しても、引用発明２の製剤を０．５ｍｇという新用量の製品に変更する際に、貼付面積を５ｃｍ2に維持したままとする積極的な動機付けがあるとはいえない。 そうすると、相違点２－１に関し、引用発明２において、フェンタニルクエン酸塩の含有量を１ｍｇから０．５ｍｇに変更した粘着テープ剤を作製する際に、粘着テープ剤の面積は５ｃｍ2に維持したままとして、貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含有量のみを０．５ｍｇとするものとして、甲２－１に記載の全ての製品（１ｍｇ～８ｍｇの５種類の粘着テープ剤）における含有量である０．２ｍｇ／ｃｍ2から、０．１ｍｇ／ｃｍ2にあえて変更するように調整すること（すなわち、条件（ｉｉｉ）を充足するものとすること）は、当業者が容易になし得たことではない。 したがって、相違点２－１（条件（ｉｉｉ））及び相違点２－２（条件（ｉｉ））に係る本件発明１の構成を同時に満足させることは、当業者が容易に想到し得たこととはいえない。 （イ－４） 本件発明１は、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」方法（相違点２－４）の発明であり、甲２－４、甲２－１０に示されるとおり保存安定性に優れた貼付剤とすることが周知の課題であり、保存安定性の確認を６０℃で１か月間保存の条件で測定することが既知である（甲２－６）としても、甲２－１～甲２－１２からは、貼付剤におけるフェンタニル等の保存安定性を改善するために、粘着剤層におけるフェンタニル等の含有量（全体における含有量及び貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量）及び粘着剤層の単位面積あたりの質量に着目してこれを調整すること自体が示唆されていない。 そうすると、引用発明２を、これらの観点の条件（条件（ｉｉｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｖ－２））の全てを備えた「貼付剤を、６０℃で１か月間保存する間にわたって、保存前のフェンタニル又はその塩の含有量の少なくとも９５％の量を残存させる」方法の発明とすること、つまり、相違点２－１～２－４に係る本件発明１の全ての構成を備えたものとすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （ウ）効果について 上記１－３（２）イ（カ）に記載したとおり、本件明細書の実施例２、１０～１２の記載によれば、引用発明２を、相違点２－１～２－４に係る構成の全てを備えるものとした本件発明２の方法を使用して調整された貼付剤は、貼付剤を、６０℃にて１ヶ月間保存した（苛酷試験）後に、フェンタニルクエン酸塩が保存前の含有量に基づいて、少なくとも９５％の量で残存する、保存安定性に優れたものとなっており（【００６０】、【００１１】）、本件発明１は、本件明細書の【００１０】に記載されているように、フェンタニル等の含有量が低くても、フェンタニル等の保存安定性に優れる貼付剤を提供できるという効果を奏することを、当業者は理解できるといえる。 そして、上記（ア）及び（イ－４）で記載したとおり、甲２－１～甲２－１２を参酌しても、粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量（全体における含有量及び貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量）等）を調整することで、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」こと、つまり、「フェンタニル等の保存安定性に優れた貼付剤とする」ことができることは、当業者が容易に想到し得たとはいえないのであるから、本件発明１による、フェンタニル等の含有量が低くても、フェンタニル等の保存安定性に優れる貼付剤を提供できるという効果は、当業者が予測し得ない顕著な効果であるといえる。 （エ）したがって、本件発明１は、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （３）本件発明２～４について 本件発明２は、本件発明１において、貼付剤が「テープ剤」であることをさらに特定したものであり、本件発明３は、本件発明１又は２において、「フェンタニル又はその塩の濃度」をさらに特定したものであり、本件発明４は、本件発明１～３において、「粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有する」ことをさらに特定したものである。 そうすると、上記（２）と同様の理由で、本件発明２～４も、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （４）小括 本件発明１～４について、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない以上、主引例がいずれも引用発明２（甲２－１）であり、副引例が甲２－１～甲２－１２のいずれかであるが、その組み合わせが異なる申立理由Ｃ１及びＣ２に基づいて、本件発明１～４を、当業者が容易に発明をすることができたものであるということができないことは明らかである。 よって、申立理由Ｃ（Ｃ１及びＣ２）には理由がない。 第７ むすび 以上のとおりであるから、本件訂正後の請求項１～４に係る特許は、令和６年６月５日付けで通知した取消理由（決定の予告）、及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によって取り消すことはできない。また、他に本件訂正後の請求項１～４に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。