2023-700606

特許第７２５３１２７号発明「フェンタニル含有貼付剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７２５３１２７号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～４〕について訂正することを認める。 特許第７２５３１２７号の請求項１～４に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 本件特許（特許第７２５３１２７号）に係る特許出願（特願２０２３－１１１５０号）は、平成３０年６月６日を出願日とする特願２０１８－１０８９３９号の一部を令和４年１１月１５日に新たな出願とした特願２０２２－１８２４５２号の一部を令和５年１月１９日に新たな出願とした特願２０２３－６８７２号の一部を令和５年１月２７日に新たな出願としたものであって、令和５年３月２８日に設定の登録（請求項の数４）がなされ、令和５年４月５日に特許掲載公報が発行された。 その後、令和５年６月８日に、本件特許の請求項１～４に係る発明に対し、特許異議申立人 下坂皓洋（以下「申立人（０１）」という。）により、特許異議の申立てがなされ、さらに、令和５年９月４日に、本件特許の請求項１～４に係る発明に対し、特許異議申立人 竹口美穂（以下「申立人（０２）」という。）により、特許異議の申立てがなされた。以後の主な経緯は、次のとおりである。 令和 ５年１２月 ６日付け：取消理由通知書 令和 ６年 ２月 ７日 ：訂正請求書（１回目）及び意見書の提出（特許権者） 同年 ３月１４日 ：意見書の提出（申立人（０１）） 同年 ３月２１日 ：意見書の提出（申立人（０２）） 同年 ５月３１日付け：取消理由通知書（決定の予告） 同年 ７月２９日 ：訂正請求書（２回目）及び意見書の提出（特許権者） 同年 ９月１９日 ：意見書の提出（申立人（０１）） 同年 ９月２６日 ：意見書の提出（申立人（０２）） 第２ 訂正の適否 １ 訂正の内容 令和６年７月２９日に２回目の訂正請求がされたので、特許法第１２０条の５第７項の規定により、令和６年２月７日にされた１回目の訂正請求は取り下げられたものとみなされる。 令和６年７月２９日にされた訂正請求による訂正（以下「本件訂正」という。）は、一群の請求項である請求項１～４について請求するものであって、次の訂正事項１の訂正を求めるものである（なお、下線は訂正箇所を示す。）。 〔訂正事項１〕 特許請求の範囲の請求項１に「貼付面積が３～８ｃｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整する工程と、」とあるのを「貼付面積が３～８ｃｍ２であり、前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整する工程と、」に訂正する。 （訂正される請求項１を引用する請求項２～４についても同様に訂正される。） ２ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１は、訂正前の請求項１において、さらに、粘着剤層の単位面積あたりの質量が、２５～６０ｇ／ｍ２であることを特定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （２）本件の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。）の【００４８】には、「粘着剤層（膏体）の単位面積（１ｍ２）あたりの質量は、２５～７５ｇ／ｍ２であってもよく、３０～７０ｇ／ｍ２であることが好ましく、３５～６０ｇ／ｍ２であることがより好ましい。」と記載されているから、訂正事項１は、本件明細書、又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、新たな技術的事項を導入するものではない。 したがって、訂正事項１は、新規事項の追加に該当しない。 （３）請求項１を引用する請求項２～４についても同様である。 ３ 独立特許要件について 請求項１～４は、特許異議申立ての対象とされた請求項であるから、本件訂正請求による訂正事項１に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する特許法第１２６条第７項に規定する独立特許要件は適用されない。 ４ 訂正についてのまとめ 上記のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～４〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 本件訂正は、上記第２のとおり認められるので、請求項１～４に係る発明（以下、請求項の番号に従い「本件発明１」～「本件発明４」といい、これらをまとめて「本件発明」ともいう。）は、令和６年７月２９日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１～４に記載された次の事項により特定されるとおりのものである（なお、下線は訂正箇所を示す。）。 「【請求項１】 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤の製造方法であって、 前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、 前記粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．１～０．８ｍｇであり、かつ貼付面積１ｃｍ２あたり、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．０１～０．１８ｍｇとなるように、フェンタニル又はその塩と前記粘着剤とを混合して膏体液を調製し、展延する工程と、 貼付面積が３～８ｃｍ２であり、前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整する工程と、を含む、方法。 【請求項２】 前記貼付剤がテープ剤である、請求項１に記載の方法。 【請求項３】 前記フェンタニル又はその塩の濃度が、前記粘着剤層の質量を基準として１～３．５％である、請求項１又は２に記載の方法。 【請求項４】 前記粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。」 第４ 特許異議の申立ての理由、取消理由の概要及び申立人が提出した甲号証 １ 特許異議の申立ての理由（以下「申立理由」という。）は、概略、次のとおりである（なお、甲号証については、下記３を参照。）。 申立人（０１）は、特許異議申立書（以下「異議申立書（０１）」という。）において、以下の申立理由（ａ）、申立理由（ｂ）、及び申立理由（ｃ）を主張した。 申立人（０２）は、特許異議申立書（以下「異議申立書（０２）」という。）において、以下の申立理由Ａ、申立理由Ｂ、及び申立理由Ｃを主張した。 異議申立書（０１） ・申立理由（ａ） 条文：特許法第３６条第６項第１号（同法第１１３条第４号）（サポート要件） 対象：請求項１～４ ・申立理由（ｂ） 条文：特許法第３６条第４項第１号（同法第１１３条第４号）（実施可能要件） 対象：請求項１～４ ・申立理由（ｃ） 条文：特許法第２９条第２項（同法第１１３条第２号）（進歩性） 対象：請求項１～４ 証拠：甲第１号証～甲第２号証 異議申立書（０２） ・申立理由Ａ 条文：特許法第３６条第６項第１号（同法第１１３条第４号）（サポート要件） 対象：請求項１～４ ・申立理由Ｂ 条文：特許法第３６条第６項第２号（同法第１１３条第４号）（明確性要件） 対象：請求項１～４ ・申立理由Ｃ 条文：特許法第２９条第２項（同法第１１３条第２号）（進歩性） 対象：請求項１～４ 証拠：甲第１号証～甲第５号証、及び技術常識として甲第６号証～甲第１２号証 ２ 申立人が提出した甲号証 [申立人（０１）が提出した甲号証] ・甲第１号証：特許第５５３５６４０号公報（発行は平成２６年） ・甲第２号証：特開平１０－４５５７０号公報 [申立人（０２）が提出した甲号証] ・甲第１号証：フェントス（Ｒ）テープの添付文書、２０１１年４月改訂（第３版）（（Ｒ）は○の中にＲの下付文字を表す。以下、同様。） ・甲第２号証：経皮吸収型持続性疼痛治療剤『フェントス（Ｒ）テープ（開発コード：HFT-290）』の「0.5mg」新用量追加に関する承認事項一部変更承認申請のお知らせ、久光製薬株式会社、平成２９年８月３１日 ・甲第３号証：後発医薬品の必要な規格を揃えること等について、医政発第0310001号、平成１８年３月１０日 ・甲第４号証：医薬品の承認申請について、薬食発1121第２号、平成２６年１１月２１日 ・甲第５号証：特開平１０－４５５７０号公報（申立人（０１）の甲第２号証と同じ） ・甲第６号証：国際公開２０１０／１２３１０３号 ・甲第７号証：国際公開２００５／０７２７１６号 ・甲第８号証：国際公開２００５／０７２６７５号 ・甲第９号証：国際公開２０１３／１９１１２８号 ・甲第１０号証：特許第５５３５６４０号公報（発行は平成２６年）（申立人（０１）の甲第１号証と同じ） ・甲第１１号証：「新しい図解薬剤学 改訂４版」、２００９年９月１０日４版１刷、株式会社南山堂、ｐ．５８－６０ ・甲第１２号証：「わかりやすい生物薬剤学 第３版」、平成１７年２月２５日第３版第３刷、株式会社廣川書店、ｐ１６－１７ ・甲第１３号証：特開平７－２８５８５４号公報 以下、申立人（０１）が提出した甲第１号証～甲第２号証を、甲号証の番号に従い、それぞれ甲１－１～甲１－２ともいい、申立人（０２）が提出した甲第１号証～甲第１３号証を、甲号証の番号に従い、それぞれ甲２－１～甲２－１３ともいう。 ３ 先に通知した取消理由の趣旨 本件訂正前の特許請求の範囲の請求項１～４に係る発明について、令和６年５月３１日付け取消理由（決定の予告）で通知した取消理由１（サポート要件）の趣旨は、次のとおりである。 なお、下記〔取消理由１（サポート要件）の趣旨〕における「特許請求の範囲」及び「請求項１～４」は、それぞれ、令和６年２月７日にされた１回目の訂正請求による訂正後の「特許請求の範囲」及び「請求項１～４」である。 〔取消理由１（サポート要件）の趣旨〕 請求項１～４に係る発明は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載したものとはいえないから、特許請求の範囲の記載がサポート要件を満足するとはいえない。 よって、請求項１～４に係る発明は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合するとはいえないから、請求項１～４に係る特許は、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 第５ 令和６年５月３１日付けで通知した取消理由（決定の予告）についての当審の判断 上記「取消理由（決定の予告）」で通知した〔取消理由１：サポート要件〕の趣旨は、上記第４の３で述べたとおりである。以下、当該〔取消理由１：サポート要件〕について、判断する。 １ サポート要件の判断基準 特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するといえるためには、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載や示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか、また、その記載や示唆がなくとも当業者が技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである必要がある。 ２ 本件発明が解決しようとする課題 本件発明が解決しようとする課題は、請求項１～４の記載及び本件特許明細書の発明の詳細な説明（以下、単に「発明の詳細な説明」という。）の【０００６】～【０００８】、【００１０】の記載によれば、「フェンタニル又はその塩の含有量が低くても、フェンタニル又はその塩の保存安定性に優れた貼付剤を提供すること」であると解される。 ３ サポート要件についての判断 特許請求の範囲に記載された発明（本件発明１～４）が、本件特許の出願時の技術常識を参酌して、発明の詳細な説明の記載や示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるかについて検討する。 （１）発明の詳細な説明には、本件発明が解決しようとする課題を解決し得る貼付剤について以下の記載がある。 ア 発明の詳細な説明の試験例３には、実施例２、１０～１２が、【表３】に記載されるとおりの、組成、粘着剤層の質量、貼付面積、貼付面の形状、及び外周長さを有するテープ剤であり、フェンタニルクエン酸塩について所望の保存安定性を示したことが記載されている。ここで、請求項２に記載されるように、「テープ剤」は「貼付剤」の一態様である。 「【表３】 ［図：0001421337000001.jpg］ 」 イ 【００６３】～【００６４】には、実施例２、１０～１４のテープ剤は、貼付面積は互いに同一であるが、その形状の違いにより外周長さは異なること、外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られたこと、貼付面積が同一である貼付を比較する場合、粘着剤層の表面積は外周長さに依存し、粘着剤層の表面積がより小さい実施例２、１０～１２のテープ剤は、実施例１３、１４のテープ剤よりもフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が高い結果となったことが記載されている。 （２）上記（１）アによれば、実施例２、１０～１２は、それぞれ、フェンタニルクエン酸塩について所望の保存安定性を示し、本件発明の課題を解決できることが理解できる。 ここで、発明の詳細な説明の「具体的には、各成分を混合して得られた膏体液を、成形される粘着剤層の質量が５０ｇ／ｍ２となるように支持体上に展延し、剥離ライナーをその上に積層することにより、テープ剤を得た。」（【００５５】）という記載から、粘着剤層は「支持体」と「剥離ライナー」とで上下の面が挟持されているので、上記（１）イの、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に影響を与える「粘着剤層の表面積」とは、粘着剤層において露出している側面の面積、すなわち「粘着剤層の外周長さ」×「粘着剤層の厚さ」により算出される面積であると解される。 そして、粘着剤層の厚さが厚くなれば、上記「粘着剤層の表面積」は大きくなるので、粘着剤層の外周長さに加えて、粘着剤層の厚さも、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に影響を与えるということができる。 そうすると、実施例２、１０～１２は、特定の範囲の粘着剤層の外周長さに加えて、粘着剤層の質量が５０ｇ／ｍ２であり、その粘着剤層の質量に対応した厚さを有する粘着剤層を用いることによって、フェンタニルクエン酸塩について所望の保存安定性を示すといえる。 （３）ここで、実施例２、１０～１２と同程度の、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性を有し、本件発明の課題を解決できると解される粘着剤層の厚さが如何なる程度であるのかについて検討する。 ア 実施例２、１０～１２の粘着剤層の単位面積当たりの質量はすべて５０ｇ／ｍ２であり、外周長さは７．９３～１０．０８ｃｍである。粘着剤層の単位面積当たりの質量が５０ｇ／ｍ２であるときの粘着剤層の厚さをＨ（ｃｍ）とすると、実施例２、１０～１２は、粘着剤層の表面積が７．９３Ｈ～１０．０８Ｈ（ｃｍ２）であるときに、本件発明の課題が解決できることを示しているといえる。 イ また、上記「【表３】」の記載に基づいて、「粘着剤層の表面積」と「保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量」との相関性について検討すると、実施例１０は表面積７．９３Ｈ（ｃｍ２）で９７．１（％）、実施例２は表面積８．７２Ｈ（ｃｍ２）で９６．５（％）、実施例１１は表面積８．８８Ｈ（ｃｍ２）で９７．３（％）、実施例１２は表面積１０．０８Ｈ（ｃｍ２）で９６．６（％）であるから、「粘着剤層の表面積」が大きくなるほど「保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量」が低下する、すなわちフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下する傾向があると認められる。 そこで、本件発明の課題が解決できる最大の「粘着剤層の表面積」が１０．０８Ｈ（ｃｍ２）であるという前提で、課題が解決できる粘着剤層の最大の厚さをＬ（ｃｍ）とする。最大の厚さＬ（ｃｍ）は、貼付面の外周長さが最小（７．９３ｃｍ）のときに、課題が解決できることが示された最大の表面積（１０．０８Ｈ（ｃｍ２））になる厚さであるので、７．９３Ｌ＝１０．０８Ｈであり、計算すると、Ｌ＝（１０．０８÷７．９３）Ｈ≒１．２７１Ｈになる。 そして、粘着剤層の単位面積当たりの質量が５０ｇ／ｍ２の厚さがＨであるから、最大の厚さＬになる時の粘着剤層の最大の単位面積当たりの質量は１．２７１×５０＝６３．５５ｇ／ｍ２となる。 したがって、本件発明の課題を解決できると解される粘着剤層の厚さは、「粘着剤層の単位面積あたりの質量が、６３．５５ｇ／ｍ２以下」に対応した厚さであると解される。 ウ そうすると、本件発明１において、貼付面（粘着剤層）の外周長さが「７．９３～１０．０８ｃｍ」であることに加えて、本件訂正により、粘着剤層の単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」に特定されたところ、「粘着剤層の単位面積あたりの質量が、６３．５５ｇ／ｍ２以下」に対応した厚さであれば、本件発明の課題を解決できると解されるのであるから、粘着剤層の厚さが「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」の貼付剤の製造方法である本件発明１は、本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるといえる。本件発明２～４についても同様である。 エ したがって、本件発明は、発明の詳細な説明に記載したものであるといえる。 （４）申立人の主張について ア 申立人（０１）の主張（令和６年９月１９日提出の意見書） 申立人（０１）は、本件明細書の実施例の記載から、「粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」ということはできず、本件発明がサポート要件を充足するためには、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を限定する必要があり、具体的には、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を、実施例から算出されるところの、「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨を主張する（５．（２））。 しかしながら、本件明細書の実施例からは、全体的な傾向として、「粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」という傾向を読み取ることができ、また、本件明細書の【００６４】に「貼付面の外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られた」こと、及び「粘着剤層の表面積がより小さい実施例…（略）…は、…（略）…フェンタニルクエン酸塩の保存安定性が更に高い結果となった」ことが記載されることを考慮すると、「２５ｇ／ｍ２」という下限において、本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるといえるので、下限を「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要があるとはいえない。 したがって、申立人（０１）の上記主張は採用できない。 イ 申立人（０２）の主張（令和６年９月２６日提出の意見書） （ア）申立人（０２）は、本件明細書の実施例のフェンタニルクエン酸塩の含有量は、全て０．５ｍｇであるところ、本件明細書の、 「【０００７】 本発明者らは、貼付面積が２．５ｃｍ２であり、フェンタニルクエン酸塩０．５ｍｇを含有する貼付剤を調製したところ、予想外にもフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下することを見出した。 【０００８】 そこで、本発明の目的は、フェンタニル又はその塩の含有量が低くても、保存安定性に優れた貼付剤を提供することにある。」 との記載から、貼付剤に含有されるフェンタニル又はその塩（以下「フェンタニル等」ともいう。）の含有量が低下することで、フェンタニル等の保存安定性が低下すると考えられるので、フェンタニルクエン酸塩の含有量が０．５ｍｇ未満である場合の本件発明がサポート要件を充足するとはいえない旨を主張する（３～４頁の（ハ））。 しかしながら、本件明細書について、【０００７】、【０００８】の記載のみならず、実施例等の記載を併せ考慮すると、上記（２）及び上記アで述べたとおり、フェンタニル等の保存安定性に影響を与えるのは、粘着剤層において露出している側面の面積であると考えるのが相当であり、貼付剤に含有されるフェンタニル等の含有量が低下することで、フェンタニル等の保存安定性が低下すると考えることはできないので、フェンタニルクエン酸塩の含有量が０．５ｍｇ未満である場合の本件発明がサポート要件を充足しないとはいえない。 したがって、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （イ）申立人（０２）は、本件発明がサポート要件を充足するためには、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を、実施例から算出されるところの、「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨を主張する（８～９頁の（ｖ））。 しかしながら、上記アで述べたとおり、「２５ｇ／ｍ２」という下限において、本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるといえるので、下限を「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要はなく、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （ウ）申立人（０２）は、本件明細書に、 「【００５９】 試験例２：保存安定性試験２ 表２の記載にしたがい、試験例１と同様に、フェンタニルクエン酸塩を含有するテープ剤（実施例１～３）を調製した。実施例１～３のテープ剤は、比較例１のテープ剤と比較して、粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度を低くして、貼付面積を大きくしたテープ剤である。試験例１と同様にして、実施例１～３のテープ剤の保存安定性を評価した。」（合議体注：下線は、合議体によるものである。） と記載され、また、【表３】に実施例２のテープ剤の形状が正方形であることが記載されるから、実施例２と比較例１のテープ剤はいずれも形状が正方形であると主張する。その上で、実施例２と比較例１を比較すると、フェンタニルクエン酸塩の濃度が２％から４％に増えることで、保存後の含有量が、９６．５％から９５．５％に低下しているので、フェンタニルクエン酸塩の濃度が貼付剤の保存安定性に大きな影響を与えることは明らかであり、本件明細書の【表２】、【表３】の記載から、本件発明がサポート要件を充足するといえるフェンタニルクエン酸塩の濃度は２～３％である旨を主張する（９～１４頁の（ホ））。 しかしながら、【００５９】の記載が、テープ剤の形状も含めて「同様に」調製したことを意味するとは必ずしもいえないし、実施例２と比較例１のわずか１組のみの比較結果から、フェンタニルクエン酸塩の濃度が貼付剤の保存安定性に影響を与えると、当業者が認識するとは解されない。 （エ）申立人（０２）は、本件発明がサポート要件を充足するためには、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を、本件明細書【００２３】と請求項３の「フェンタニル又はその塩」の濃度である「３．５％」に基づいて算出されるところの、「２８．５７ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨を主張する（１４～１６頁の（ヘ））。 しかしながら、上記（ウ）で述べたのと同様の理由により、「フェンタニル又はその塩」の濃度が貼付剤の保存安定性に影響を与えるとは解されず、また、上記アで述べたとおり、「２５ｇ／ｍ２」という下限において、本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるといえるので、下限を「２８．５７ｇ／ｍ２」に限定する必要はなく、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 したがって、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （５）小括 以上述べたとおり、本件発明１～４は、発明の詳細な説明に記載したものであるといえ、請求項１～４に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではないから、上記の取消理由により取り消されるべきものでない。 第６ 取消理由通知において採用しなかった申立理由についての当審の判断 １ 申立人（０１）の申立理由 １－１ 申立理由（ａ）（サポート要件）について ・請求項：１～４ サポート要件の判断基準、及び本件発明が解決しようとする課題は、上記第５の１、２において述べたとおりである。そして、上記第５の３において述べたとおり、本件明細書の実施例（特に、実施例２、１０～１２）の記載から、請求項１～４に特定される貼付剤であれば、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識できるといえる。 申立人（０１）は、異議申立書（０１）ウ（ウ）（ｐ．８～９）において、本件明細書の表３及び表２の記載を指摘して、実施例１の貼付剤の形状が実施例２と同様に正方形であると考えられるため、その外周長さは７．３０ｃｍであり、実施例１の貼付剤は、本件発明１～４の外周長さ以外の構成要件を全て具備するにもかかわらず、保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量は９５．３％であるから、「本件特許発明の貼付剤においては、貼付面積、フェンタニルクエン酸塩の濃度などが保存安定性に影響を与えることは明らかであり」、本件発明１で特定されている「前記粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が、貼付面積１ｃｍ２あたり、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．０１～０．１８ｍｇであり、前記粘着層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が、フェンタニルクエン酸塩に換算した場合に０．１～０．８ｍｇであり、貼付面積が３～８ｃｍ２」であるという全範囲に渡って、貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍであれば、本件特許発明の課題を解決できているとは認められない。」と主張している。 しかし、申立人（０１）が異議申立書（０１）ウ（ウ）で指摘する本件明細書の記載を参酌しても、貼付面積、フェンタニルクエン酸塩の含有量（濃度）などが保存安定性に影響を与えるとはいえないから、申立人（０１）による上記主張を採用することはできない。 そして、本件明細書の実施例２、１０～１２等の記載から、貼付面（粘着剤層）の外周長さが「７．９３～１０．０８ｃｍ」であることに加えて、粘着剤層の厚さが「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」である場合に、フェンタニルクエン酸塩について所望の保存安定性を示すといえることは、上記第５の３（３）で述べたとおりである。 １－２ 申立理由（ｂ）（実施可能要件）について 本件発明について、発明の詳細な説明の記載が、当業者がその発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるといえる（つまり、本件発明についていわゆる「実施可能要件」を満足するといえる）ためには、発明の詳細な説明の記載から、出願時の技術常識を参酌して、当業者が、本件発明に係る貼付剤の製造方法により、その貼付剤を製造できると理解できる必要がある。 申立人（０１）は、申立理由（ａ）（サポート要件）と同時に、実施可能要件も満たさない旨主張する。 しかし、本件発明に係る貼付剤の製造方法について、本件明細書の実施例（特に、実施例２、１０～１２）の記載から、その貼付剤を製造できることを当業者が理解できるといえる。 よって、本件明細書の発明の詳細な説明の記載は、本件発明を実施することができる程度に記載したものであるから、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしている。 １－３ 申立理由（ｃ）（進歩性）について ・請求項：１～４ （１）甲１－１の記載及び引用発明１ ア 甲１－１の記載 甲１－１には、以下の記載がある（合議体注：原文における下線等の記載は省略し、読みやすいように改行等を加えて記載した。）。 「【請求項１】 クエン酸フェンタニルおよび酢酸ナトリウムを含有する、１日１回投与用フェンタニル含有経皮吸収製剤であって、 支持体、粘着剤および剥離シートを含む貼付剤であり、 貼付剤がマトリックス型であり、クエン酸フェンタニルを０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２で粘着剤中に含有し、粘着剤の質量が２～１０ｍｇ／ｃｍ２であり、粘着剤がポリイソブチレンおよびスチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体を含み、貼付剤の面積が５～６０ｃｍ２であり、支持体の透湿度が１５～３０ｇ／ｍ２・２４ｈｒであり、ならびに支持体の曲げ剛性が０．０１～０．２０ｇ・ｃｍ２／ｃｍであることを特徴とし、 前記経皮吸収製剤の１日１回投与を連続した場合の定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク／トラフ値が１．８以下となるように粘着剤におけるクエン酸フェンタニルの１ｃｍ２あたりの含有量を調整し、かつ貼付剤の面積を変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整させてなる、前記経皮吸収製剤。」 「【請求項１２】 請求項１～１０のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤の製造方法であって、前記経皮吸収製剤の１日１回投与を連続した場合、定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク／トラフ値が１．３以下となるように粘着剤中のクエン酸フェンタニルの含有量を０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２の範囲内で、および粘着剤の質量を２～１０ｍｇ／ｃｍ２の範囲内でそれぞれ決定すること、ならびに貼付剤の面積をが５～６０ｃｍ２の範囲内で変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整することを含む、前記方法。」 「【００３８】 実施例１ （処方） 成分名 含有量（％） ＳＩＳ １６．０ ＰＩＢ ７．０ 脂環族飽和炭化水素樹脂 ４０．０ 流動パラフィン ３１．０ 酢酸ナトリウム ２．０ クエン酸フェンタニル ４．０ 全量 １００．０ 【００３９】 （製法） クエン酸フェンタニル、酢酸ナトリウムおよび流動パラフィンを乳鉢に取りよく混合した後、トルエンに溶解した残りの成分と混合した。得られた混合物を離型紙（剥離シート）上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸ＰＥＴ支持体（厚み：２０μｍ）と貼り合わせて経皮吸収製剤（マトリックス型）を得た。なお、クエン酸フェンタニルを含有する粘着剤は５０ｇ／ｍ２とした（単位面積あたりのクエン酸フェンタニル：０．２ｍｇ／ｃｍ２）。」 （合議体注：上記において、「ＰＩＢ」、「ＳＩＳ」は、【００２５】に「粘着剤に配合される脂溶性ポリマーは、…（略）…好ましい例として、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）、スチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）」とあるように、それぞれ、「ポリイソブチレン」、「スチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体」を意味する。また、「ＰＥＴ」は、ポリエチレンテレフタレートである。以下においても、甲１－１の指摘においては、表記のとおり記載する。また、「脂環族飽和炭化水素樹脂」は、【００３０】に「粘着付与樹脂」の例として記載されるとおり、「粘着付与樹脂」である。） 「【００４７】 試験例１ 実施例１に記載のクエン酸フェンタニルを４％含有する貼付剤１０ｃｍ２について、成人５人を対象に１日（２４時間）貼付、また、別の成人５人を対象に３日（７２時間）貼付を夫々行い、経時的に採血を行なった。」 イ 引用発明１ 上記アの記載、特に、実施例１に記載のクエン酸フェンタニルを粘着剤層中に４％含有する貼付剤１０ｃｍ２を製造し、試験対象の人に貼付して試験した旨の記載によれば、甲１－１には、次の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されているものと認められる。 ＜引用発明１＞ 「剥離シート上の４％クエン酸フェンタニル含有粘着剤層に延伸ＰＥＴ支持体が貼り合わされた、支持体、粘着剤及び剥離シートを含む貼付剤である経皮吸収製剤の製造方法であって、 前記粘着剤層は以下の実施例１処方の組成からなり、粘着剤層に含有されるクエン酸フェンタニルが４％となるように、クエン酸フェンタニルと他の成分を混合し、得られた混合物を離型紙（剥離シート）上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸ＰＥＴ支持体（厚み：２０μｍ）と貼り合わせる工程と、貼付面積が１０ｃｍ２であり、前記粘着剤層が、５０ｇ／ｍ２（単位面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２）となるように、調整する工程と、を含む、前記方法。 ［実施例１処方］ 成分名 含有量（％） ＳＩＳ １６．０ ＰＩＢ ７．０ 脂環族飽和炭化水素樹脂 ４０．０ 流動パラフィン ３１．０ 酢酸ナトリウム ２．０ クエン酸フェンタニル ４．０ 全量 １００．０」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と引用発明１とを対比する。 引用発明１における「剥離シート上の４％クエン酸フェンタニル含有粘着剤層に延伸ＰＥＴ支持体が貼り合わされた、支持体、粘着剤及び剥離シートを含む貼付剤である経皮吸収製剤」が、本件発明１の「支持体」に相当する「延伸ＰＥＴ支持体」の上に、（クエン酸フェンタニル含有）「粘着剤層」を有する構造を備えることは、当業者に自明である。 また、引用発明１における貼付剤には、上記実施例１処方から明らかなとおり、（クエン酸フェンタニル含有）粘着剤層にＳＩＳとＰＩＢが含まれるから、これは、本件発明１の「前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し」に相当する。 引用発明１の「クエン酸フェンタニルと他の成分を混合し、得られた混合物を離型紙（剥離シート）上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸ＰＥＴ支持体（厚み：２０μｍ）と貼り合わせる工程」は、本件発明１の「フェンタニル又はその塩と前記粘着剤とを混合して膏体液を調製し、展延する工程」に相当する。 そして、引用発明１の粘着剤層の単位面積あたりの質量は５０ｇ／ｍ２であり、これが、本件発明１の「粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２」に相当することを考慮すると、引用発明１の「貼付面積が１０ｃｍ２であり、前記粘着剤層が、５０ｇ／ｍ２（単位面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２）となるように、調整する工程」は、本件発明１の「貼付面積が３～８ｃｍ２であり、前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整する工程」と、「前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であるように貼付剤の大きさを調整する工程」である限りにおいて一致する。 ここで、引用発明１の「単位面積１ｃｍ２」は、本件発明１の「貼付面積１ｃｍ２」と同じ面積を意味するところ、引用発明１では、粘着剤層の単位面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２、つまり、貼付面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２であり、貼付面積が１０ｃｍ２であるから、粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は２ｍｇとなる。 そうすると、本件発明１と引用発明１との一致点及び相違点は以下のとおりである。 ＜一致点＞ 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤の製造方法であって、 前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、フェンタニル又はその塩と前記粘着剤とを混合して膏体液を調製し、展延する工程と、 前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であるように貼付剤の大きさを調整する工程と、を含む、方法。 ＜相違点１－１＞ 粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量が、本件発明１では０．０１～０．１８ｍｇであるのに対して、引用発明１では０．２ｍｇである点。 ＜相違点１－２＞ 粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が、本件発明１では０．１～０．８ｍｇであるのに対して、引用発明１では２ｍｇである点。 ＜相違点１－３＞ 貼付面積が、本件発明１では３～８ｃｍ２であるのに対し、引用発明１では１０ｃｍ２である点。 ＜相違点１－４＞ 貼付面の外周長さが、本件発明１では７．９３～１０．０８ｃｍであるのに対し、引用発明１では貼付面の外周長さが特定されない点。 イ 判断 （ア）相違点１－１及び相違点１－３について 相違点１－１及び相違点１－３に関し、甲１－１の【００３４】には、貼付剤の面積が「５～６０ｃｍ２」であり、粘着剤層中のフェンタニル又はその塩の単位当たりの含有量が「０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２」であることが記載されているから、甲１－１には、引用発明１の０．２ｍｇよりも低い値の「粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量」、及び、引用発明１の１０ｃｍ２よりも低い値の「貼付面積」が記載されている。 また、相違点１－１に関し、甲１－２の実施例８の貼付剤は、支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、粘着剤層がクエン酸フェンタニル及び粘着剤を含有し、粘着剤がスチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンである。そして、この粘着剤層には、フェンタニルクエン酸塩が１．０％含まれており、その厚みが１００μｍであるから、粘着剤層の比重を１ｇ／ｃｍ３と仮定すると、この粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は、貼付面積１ｃｍ２あたり０．１０ｍｇ（＝１ｇ／ｃｍ３（１０００ｍｇ／ｃｍ３）×１００μｍ（１０－２ｃｍ）×１．０％（０．０１））である。そうすると、フェンタニルクエン酸塩が貼付面積１ｃｍ２あたり０．１０ｍｇである貼付剤は、本件特許の出願時に知られていたといえる。 しかし、甲１－１及び甲１－２の記載を参酌しても、引用発明１の「粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量」の下限値を、甲１－１及び甲１－２に記載されている０．１０ｍｇのさらに１０分の１である「０．０１ｍｇ」という低い値にして当該含有量を「０．０１～０．１８ｍｇ」の範囲にするとともに、引用発明１の貼付面積の下限値を、甲１－１に記載されている５ｃｍ２よりもさらに低い「３ｃｍ２」という値にして当該貼付面積を「３～８ｃｍ２」の範囲にして、引用発明１を相違点１－１及び相違点１－３に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （イ）相違点１－２について 甲１－１の【００３５】に「１枚あたりのフェンタニルまたはその塩の含有量が１～１０ｍｇの貼付剤とすることができ、１～２ｍｇの低用量であってもよい」と記載されているように、甲１－１には「粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量」の上限値を、１ｍｇよりもさらに低い値にすることについての記載又は示唆はなく、さらに甲１－２の記載を参酌しても、当該含有量を「０．１～０．８ｍｇ」にして、引用発明１を相違点１－２に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （ウ）相違点１－４について 引用発明１の製造方法により得られる製剤（以下「引用発明１の製剤」という。）の貼付面積は１０ｃｍ２であるから、引用発明１の製剤が円形である場合は、その外周長さは１１．２１ｃｍであり、正方形である場合は、その外周長さは１２．６５ｃｍであることを考慮しても、甲１－１には、引用発明１の製剤の外周長さに着目することについては記載も示唆もなく、さらに甲１－２の記載を参酌しても、引用発明１の製剤の外周長さに着目して、当該外周長さを、上記１１．２１ｃｍ又は１２．６５ｃｍよりもさらに低い値である「７．９３～１０．０８ｃｍ」の範囲にして、引用発明１を相違点１－４に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （エ）仮に、相違点１－１～１－４に係る本件発明１の構成のそれぞれに包含され得る数値を、甲１－１の記載、さらには甲１－２の記載から導き出すことが可能であるとしても、引用発明１において、相違点１－１～１－４に係る構成の全てに着目した上でそれらを変更し、その全てが同時に本件発明１の構成を備えるようにすることは、当業者といえども困難であり、引用発明１を相違点１－１～１－４に係る本件発明１の構成の全てを同時に備えたものとすることは、当業者が容易に想到し得た事項とはいえない。 （オ）効果について以下検討する。本件明細書の実施例２、１０～１２の記載によれば、貼付剤の外周長さが特定範囲に調整されて、粘着剤層の側面積が特定の範囲となるように調整された、相違点１－１～１－４に係る構成を備えた本件発明１の製造方法により得られる貼付剤は、６０℃１ヶ月保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が９５％以上であり（【００６０】、【００１１】）、保存安定性に優れたものとなっており、本件明細書の【００１０】に記載されているように、フェンタニル又はその塩の含有量が低く（０．１～０．８ｍｇ）ても、フェンタニル又はその塩の保存安定性に優れるという効果を有することを、当業者は理解できるといえる。 そして、甲１－１及び甲１－２には、製剤の外周長さや粘着剤の側面積を調整することでフェンタニル記塩酸塩の保存安定性が改善できることを示唆する記載はおろか、製剤の外周長さや粘着剤の側面積に着目することについての記載も示唆もないのであるから、本件発明１による、フェンタニル又はその塩の保存安定性に優れるという効果は、当業者が予測し得ない顕著な効果であるといえる。 したがって、本件発明１は、引用発明１、並びに甲１－１及び甲１－２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （３）本件発明２～４について 本件発明２は、本件発明１において、貼付剤が「テープ剤」であることをさらに特定したものであり、本件発明３は、本件発明１又は２において、「フェンタニル又はその塩の濃度」をさらに特定したものであり、本件発明４は、本件発明１～３において、「粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含む」ことをさらに特定したものである。 そうすると、上記（２）と同様の理由で、本件発明２～４も、引用発明１、並びに甲１－１及び甲１－２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （４）小括 以上述べたとおり、申立理由（ｃ）には理由がない。 ２ 申立人（０２）の申立理由 ２－１ 申立理由Ａ（サポート要件）について ・請求項：１～４ （１）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．３０の６～１０行）において、「貼付剤の貼付面積が小さいことの基準となるのは、保存安定性が悪いとされている比較例２に係るテープ剤の貼付面積２．５ｃｍ2であり、貼付剤１枚中のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低いことの基準となるのは比較例２に係るテープ剤１枚中のフェンタニルクエン酸塩の含有量０．５ｍｇである。」との前提をおき、比較例２を基準として本件発明の課題を設定した上でサポート要件の充足性について議論を展開している。 しかし、サポート要件の判断基準、及び本件発明が解決しようとする課題は、上記第５の１、２において述べたとおりであり、本件明細書の実施例（特に、実施例２、１０～１２）の記載から、請求項１～４に特定される貼付剤であれば、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識できるといえることは、上記第５の３において述べたとおりである。 そして、本件明細書の【０００７】の記載からみて、比較例２における２．５ｃｍ2という貼付面積の数値、及び０．５ｍｇという含有量の数値（【００５５】）は、あくまでも、本件発明の課題を見出す契機となった貼付剤における貼付面積及び含有量にすぎず、本件発明の課題における「貼付剤」の貼付面積が小さいことの基準となる数値、及び「フェンタニル又はその塩の含有量」が低いことの基準となる数値を示すものではない。 （２）また、申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．３０の「（ｉｖ）」の項目）において、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体（ＳＩＳ）及びポリイソブチレン（ＰＩＢ）を併用した場合以外については、サポート要件を充足しない旨を主張している。 しかし、本件明細書の【００６２】において、粘着剤としてＳＩＳのみを含有するテープ剤（実施例４～６）や、ＰＩＢのみを含有するテープ剤（実施例７～９）が、ＳＩＳ及びＰＩＢを併用した実施例１～３と同等の結果を示したことが記載されるので、ＳＩＳとＰＩＢをそれぞれ単独で使用した場合にも不都合は生じないと解釈するのが相当である。 また、上記第５の３（２）で述べたとおり、フェンタニル又はその塩の保存安定性に影響を与えるのは、粘着剤層において露出している側面の面積であると考えるのが相当であり、粘着剤層の側面の露出面積の調節により、本件発明の課題（フェンタニル又はその塩の保存安定性の向上）を解決できることが理解されるところ、粘着剤の材料は粘着剤層の側面の露出面積と直接的な関連がないと考えられるので、粘着剤としてＳＩＳとＰＩＢをそれぞれ単独で使用した場合に、本件発明の課題が解決できなくなると考えることはできない。 （３） 以上述べたとおり、申立理由Ａには理由がない。 ２－２ 申立理由Ｂ（明確性要件）について ・請求項：１～４ 申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．３１～３２の「２．」の項目）において、本件明細書の【００５９】、【表３】の記載を根拠に、実施例１のテープ剤の形状は正方形であるとした上で、実施例１のテープ剤の外周長さを約７．３０ｃｍと算出し、実施例１が本件発明１の「貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍ」との構成を満たさず、実施例１が本件発明の範囲から外れることになり、本件発明が不明確となる旨を主張する。 しかし、本件発明１～４はそれ自体明確であり、仮に、実施例１が本件発明１～４の範囲から外れるとしても、本件特許の請求項１～４の記載自体は明確であるから、本件発明が不明確であるということにはならない。 なお、仮に、当該申立理由をサポート要件違反の意味に解したとしても、上記第５の３において述べたとおり、本件明細書の実施例（特に、実施例２、１０～１２）の記載から、請求項１～４に特定される貼付剤であれば、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識できると判断するのが相当である。 以上述べたとおり、申立理由Ｂには理由がない。 ２－３ 申立理由Ｃ（進歩性）について ・請求項：１～４ （１）甲２－１の記載及び引用発明２ ア 甲２－１の記載 甲２－１には、以下の記載がある。 「 ［図：0001421337000002.jpg］ 」 「 ［図：0001421337000003.jpg］ 」 イ 引用発明２ 甲２－１には、上記アで示される、支持体上に薬物含有層を備える構造、有効成分、添加物、大きさ、面積等を有する粘着テープ剤が記載されているところ、当該粘着テープ剤が、有効成分、添加物、大きさ、面積等を調整する工程を含む方法によって製造されたことは自明である。 そうすると、甲２－１には、次の発明（以下「引用発明２」という。）が記載されているものと認められる。 ＜引用発明２＞ 「フェントス（Ｒ）テープ１ｍｇとして、支持体上に薬物含有層を備える構造を有する粘着テープ剤の製造方法であって、 有効成分としてのフェンタニルクエン酸塩を１ｍｇ含有し、 添加物として脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィンを含有し、 面積が５ｃｍ２で、大きさが２．２４ｃｍ×２．２４ｃｍの、四隅が丸い四角形になるように調整する工程を含む、前記方法。」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と引用発明２とを対比する。 引用発明２の「支持体上に薬物含有層を備える構造を有」する「粘着テープ剤」は、本件発明１の「支持体上に粘着剤層を備える貼付剤」に相当する。 引用発明２の貼付剤には、フェンタニルクエン酸塩、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレンが含まれるから、これは、本件発明１の「前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し」に相当する。 そして、引用発明２の「面積が５ｃｍ２」が、本件発明１の「貼付面積が３～８ｃｍ２」に相当し、また、引用発明２の貼付剤は、大きさが２．２４ｃｍ×２．２４ｃｍの、四隅が丸い四角形であるから、貼付面の外周長さは約９ｃｍであり、これが、本件発明１の「貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍ」に相当することを考慮すると、引用発明２の「面積が５ｃｍ２で、大きさが２．２４ｃｍ×２．２４ｃｍの、四隅が丸い四角形になるように調整する工程」は、本件発明１の「貼付面積が３～８ｃｍ２であり、」「かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整する工程」と一致する。 ここで、引用発明２では、面積が５ｃｍ２であるから、貼付面積１ｃｍ２あたりのフェンタニルクエン酸塩の含有量は０．２ｍｇ／ｃｍ２となる。 そうすると、本件発明１と引用発明２との一致点及び相違点は以下のとおりである。 ＜一致点＞ 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤の製造方法であって、 前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、貼付面積が３～８ｃｍ２であり、かつ貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍとなるように貼付剤の大きさを調整する工程を含む、方法。 ＜相違点２－１＞ 粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量が、本件発明１では０．０１～０．１８ｍｇであるのに対して、引用発明２では０．２ｍｇである点。 ＜相違点２－２＞ 粘着剤層におけるフェンタニル又はその塩の含有量が、本件発明１では０．１～０．８ｍｇであるのに対して、引用発明２では１ｍｇである点。 ＜相違点２－３＞ 粘着剤層の単位面積あたりの質量が、本件発明１では２５～６０ｇ／ｍ２であるのに対し、引用発明２では粘着剤層の単位面積あたりの質量が特定されない点。 ＜相違点２－４＞ 本件発明１は「フェンタニル又はその塩と前記粘着剤とを混合して膏体液を調製し、展延する工程」を含むことが特定されるのに対し、引用発明１はそのような工程を含むことが特定されない点。 イ 判断 相違点２－１及び相違点２－２について検討する。 甲２－２には、フェントス（Ｒ）テープの新用量として０．５ｍｇを追加することが明示され、新用量医薬品とは、既承認医薬品と有効成分及び投与経路は同一であるが、用量が異なる医薬品のことであり（甲２－４（第１の２の（10）））、後発医薬品メーカーには先発医薬品と同じ規格を揃える旨の通知が出されているから（甲２－３（１．））、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の含有量として、０．５ｍｇは示唆されているといえる。 ここで、上記（１）アの記載によれば、甲２－１では、製品（粘着テープ剤）の有効成分（フェンタニルクエン酸塩）含量（ｙｍｇ）と面積（ｘｃｍ2）が、ｙ＝０．２ｘの比例関係にあり、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の量は、粘着テープ剤の面積のみによって調整していることが理解できるから、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の量を１ｍｇから、半分の０．５ｍｇに減少させる場合、単位面積当たりのフェンタニルクエン酸塩の含量などの他の製造条件を変更することなく、粘着テープ剤の面積のみを５ｃｍ2から、半分の２．５ｃｍ2に変更することが自然である。 そして、甲２－１０には「本発明の貼付剤の面積は、十分な薬物の効果が得られる面積ならば特に制限はないが、５～６０ｃｍ２であることが、薬効効果、取り扱い性、皮膚刺激などの観点から好ましい」という記載（【００３４】）があり、２．５ｃｍ２は好ましい範囲にはないものの、粘着テープ剤において、貼付面積１ｃｍ2あたりの薬物の含有量を変更すると、薬物放出性等の面で粘着テープ剤の性質に影響を与え、所望の薬効効果が得られるのかは不明であるし、甲２－１は、上記のとおり、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の量を粘着テープ剤の面積のみによって調整している製品であるから、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の量を、貼付面積を維持したままでフェンタニルクエン酸塩含有量によって調整することは想定されないものである。そして、甲２－１～甲２－４及び甲２－１０の記載を参酌しても、引用発明２の製造方法により得られる粘着テープ剤を０．５ｍｇという新用量の製剤に変更する際に、あえて、面積を５ｃｍ2に維持したままで、フェンタニルクエン酸塩含有量を１ｍｇの半分の０．５ｍｇとすることは、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 そうすると、フェンタニルクエン酸塩の含有量を１ｍｇから０．５ｍｇに変更した粘着テープ剤を作製する際に、粘着テープ剤の面積は５ｃｍ2に維持したままで、貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含有量のみを、甲２－１に記載の全ての製品（１ｍｇ～８ｍｇの５種類の粘着テープ剤）における含有量である０．２ｍｇ／ｃｍ2から、０．１ｍｇ／ｃｍ2にあえて変更することを、当業者が容易に想起し得たとはいえない。 そして、貼付剤の形状を甲２－１の記載から自然に想起される面積２．５ｃｍ2とする場合、本件発明１で特定される貼付面積「３～８ｃｍ２」の範囲外となるし、また、外周長さは、上記（１）アの表中の「大きさ」の欄で各種用量の粘着テープ剤が略正方形の形状であることから、同様の略正方形の形状に製造される場合は約６．３ｃｍ（面積が２．５ｃｍ2の正方形の一辺は約１．５８ｃｍ×４辺）、引用発明２の面積５ｃｍ2の粘着テープ剤を半分に切断する場合でも６．７２ｃｍ（＝２．２４ｃｍ×２＋１．１２ｃｍ×２）となり、外周長さも本件発明１の条件（「７．９３～１０．０８ｃｍ」）を充足しないものとなる。 さらに、甲２－５～甲２－９、甲２－１１、甲２－１２に記載されている事項を参酌しても、引用発明２において、「貼付面積が３～８ｃｍ２」という一致点を維持したままで、貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含有量を０．２ｍｇよりも低い値である「０．０１～０．１８ｍｇ」という範囲、及び粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩含有量を０．１～０．８ｍｇの範囲に変更して、引用発明２を相違点２－１及び相違点２－２に係る本件発明１の構成を同時に備えたものとすることは、当業者が容易に想到し得た事項とはいえない。 また、本件発明１による、フェンタニル又はその塩の保存安定性に優れるという効果は、当業者が予測し得ない顕著な効果であるといえる。 そうすると、他の相違点について検討するまでもなく、本件発明１は、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （３）本件発明２～４について 本件発明２は、本件発明１において、貼付剤が「テープ剤」であることをさらに特定したものであり、本件発明３は、本件発明１又は２において、「フェンタニル又はその塩の濃度」をさらに特定したものであり、本件発明４は、本件発明１～３において、「粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含む」ことをさらに特定したものである。 そうすると、上記（２）と同様の理由で、本件発明２～４も、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （４）小括 以上述べたとおり、申立理由Ｃには理由がない。 第７ むすび 以上のとおりであるから、本件訂正後の請求項１～４に係る特許は、令和６年５月３１日付けで通知した取消理由（決定の予告）、及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によって取り消すことはできない。また、他に本件訂正後の請求項１～４に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。