2023-700605

特許第７２５３１２６号発明「フェンタニル含有貼付剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７２５３１２６号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～３〕について訂正することを認める。 特許第７２５３１２６号の請求項１～３に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 本件特許（特許第７２５３１２６号）に係る特許出願（特願２０２３－６８７２号）は、平成３０年６月６日を出願日とする特願２０１８－１０８９３９号の一部を令和４年１１月１５日に新たな出願とした特願２０２２－１８２４５２号の一部を令和５年１月１９日に新たな出願としたものであって、令和５年３月２８日に設定の登録（請求項の数３）がなされ、令和５年４月５日に特許掲載公報が発行された。 その後、令和５年６月８日に、本件特許の請求項１～３に係る発明に対し、特許異議申立人 下坂皓洋（以下「申立人（０１）」という。）により、特許異議の申立てがなされ、さらに、令和５年７月７日に、本件特許の請求項１～３に係る発明に対し、特許異議申立人 竹口美穂（以下「申立人（０２）」という。）により、特許異議の申立てがなされた。 以後の主な経緯は、次のとおりである。 令和 ５年１２月 ６日付け：取消理由通知書 令和 ６年 ２月 ７日 ：訂正請求書（１回目）及び意見書の提出（特許権者） 同年 ３月１４日 ：意見書の提出（申立人（０１）） 同年 ３月２１日 ：意見書の提出（申立人（０２）） 同年 ５月３１日付け：取消理由通知書（決定の予告） 同年 ７月２９日 ：訂正請求書（２回目）及び意見書の提出（特許権者） 同年 ９月１９日 ：意見書の提出（申立人（０１）） 同年 ９月２６日 ：意見書の提出（申立人（０２）） 第２ 訂正の適否 １ 訂正の内容 令和６年７月２９日に２回目の訂正請求がされたので、特許法第１２０条の５第７項の規定により、令和６年２月７日にされた１回目の訂正請求は取り下げられたものとみなされる。 令和６年７月２９日にされた訂正請求による訂正（以下「本件訂正」という。）は、一群の請求項である請求項１～３について請求するものであって、次の訂正事項１からなるものである。なお、下線は訂正箇所を示す。 ＜訂正事項１＞ 特許請求の範囲の請求項１に「貼付面積が３～１０ｃｍ２である、」とあるのを、「貼付面積が３～８ｃｍ２であり、貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍであり、前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が、２５～６０ｇ／ｍ２である、」に訂正する。 （訂正される請求項１を引用する請求項２～３についても同様に訂正される。） ２ 訂正の目的の適否、特許請求の範囲の拡張・変更の存否、新規事項の有無 （１）訂正事項１は、訂正前の請求項１において、貼付剤の貼付面積を「３～１０ｃｍ２」から「３～８ｃｍ２」に限定すると共に、貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍであること及び粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２であることを特定して、貼付剤を限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 （２）本件の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。）の【００１９】には、「貼付面積は３～１０ｃｍ２であることが好ましく、４～８ｃｍ２であることがより好ましい。」と記載され、また、【００４８】には、「粘着剤層（膏体）の単位面積（１ｍ２）あたりの質量は、２５～７５ｇ／ｍ２であってもよく、３０～７０ｇ／ｍ２であることが好ましく、３５～６０ｇ／ｍ２であることがより好ましい。」と記載されている。 さらに、本件訂正前の請求項２の記載から明らかなとおり、実施例の「テープ剤」は「貼付剤」の一態様であるところ、本件明細書の【表３】には、実施例１０のテープ剤（貼付剤）として、貼付面の外周長さが７．９３ｃｍのものが、実施例１２として、貼付面の外周長さが１０．０８ｃｍのものが記載されており、実施例２、１１として、貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍの範囲内の８．７２ｃｍ及び８．８８ｃｍであるものが記載されている。また、【００６３】に「実施例２、１０～１４のテープ剤は、その形状の違いにより・・・外周の長さは異なる」と、【００６４】に「貼付面の外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られた。貼付面積が同一であるテープ剤を比較する場合、粘着剤層の表面積は貼付面の外周長さに依存する。」と記載されるように、本件明細書には、貼付剤の「外周長さ」をフェンタニルクエン酸塩の保存安定性の観点から調整する技術思想が記載されているといえる。 そうすると、訂正事項１は、本件明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、新たな技術的事項を導入するものではない。 したがって、訂正事項１は、新規事項の追加に該当しない。 （３）請求項１を引用する請求項２～３についても同様である。 ３ 独立特許要件について 請求項１～３は、特許異議申立ての対象とされた請求項であるから、本件訂正請求による訂正事項１に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する特許法第１２６条第７項に規定する独立特許要件は適用されない。 ４ 訂正についてのまとめ 上記のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～３〕について訂正することを認める。 第３ 本件発明 本件訂正は、上記第２のとおり認められるので、本件訂正後の請求項１～３に係る発明は、令和６年７月２９日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１～３に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 なお、下線は訂正箇所を示す。 「【請求項１】 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、 前記粘着剤層が、フェンタニルクエン酸塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、 前記粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量が、０．１～０．８ｍｇであり、かつ貼付面積１ｃｍ２あたり、０．０１～０．１８ｍｇであり、 前記粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度が、粘着剤層全体の質量を基準として１～３％であり、 貼付面積が３～８ｃｍ２であり、 貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍであり、 前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が、２５～６０ｇ／ｍ２である、貼付剤。 【請求項２】 テープ剤である、請求項１に記載の貼付剤。 【請求項３】 前記粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有する、請求項１又は２に記載の貼付剤。」 以下、上記の請求項１～３に係る発明を、請求項の番号に従い、「本件発明１」～「本件発明３」といい、これらをまとめて「本件発明」ともいう。 第４ 特許異議の申立ての理由、取消理由（決定の予告）の趣旨及び申立人が提出した甲号証 １ 特許異議の申立ての理由（以下「申立理由」という。）は、概略、次のとおりである。 なお、これ以降、証拠の摘記も含め、原則全角で記載する。 申立人（０１）は、特許異議申立書（以下「異議申立書（０１）」という。）において、以下の申立理由（ａ）、申立理由（ｂ）、及び申立理由（ｃ）を主張し、以下の証拠方法を提出した。 申立人（０２）は、特許異議申立書（以下「異議申立書（０２）」という。）において、以下の申立理由Ａ、申立理由Ｂ、及び申立理由Ｃを主張し、以下の証拠方法を提出した。 （１）異議申立書（０１） 申立理由 ・申立理由（ａ） 条文：特許法第３６条第６項第１号（同法第１１３条第４号）（サポート要件違反） 対象：請求項１～３ ・申立理由（ｂ） 条文：特許法第３６条第４項第１号（同法第１１３条第４号）（実施可能要件違反） 対象：請求項１～３ ・申立理由（ｃ） 条文：特許法第２９条第２項（同法第１１３条第２号）（進歩性の欠如） 対象：請求項１～３ 証拠：甲第１号証～甲第２号証（主引例は甲第１号証） 証拠方法 ・甲第１号証：特許第５５３５６４０号公報（発行は平成２６年） ・甲第２号証：特開平１０－４５５７０号公報 （２）異議申立書（０２） 申立理由 ・申立理由Ａ 条文：特許法第３６条第６項第１号（同法第１１３条第４号）（サポート要件違反） 対象：請求項１～３ なお、申立理由Ａに関し、申立人（０２）は、本件特許の原出願の出願時の技術常識として、甲第６号証～甲第９号証、甲第１１号証～甲第１３号証を提示しており、申立理由Ｂについても同様である。 ・申立理由Ｂ 条文：特許法第３６条第６項第２号（同法第１１３条第４号）（明確性要件違反） 対象：請求項１～３ ・申立理由Ｃ（Ｃ１及びＣ２） 条文：特許法第２９条第２項（同法第１１３条第２号）（進歩性欠如） 対象：請求項１～３ 申立理由Ｃは、主引例は甲第１号証で共通し、副引例が異なる申立理由Ｃ１と申立理由Ｃ２に分けられる。 申立理由Ｃ１：甲第１号証～甲第５号証、及び甲第１０号証（周知技術） 申立理由Ｃ２：甲第１号証、甲第５号証、甲第６号証、及び技術常識（甲第６号証～甲第９号証、甲第１１号証及び甲第１２号証） 証拠方法 ・甲第１号証：フェントス（Ｒ）テープの添付文書、２０１１年４月改訂（第３版）（（Ｒ）は原文では、○の中にＲの下付文字を表す。以下、同様。） ・甲第２号証：経皮吸収型持続性疼痛治療剤『フェントス（Ｒ）テープ（開発コード：ＨＦＴ－２９０）』の「０．５ｍｇ」新用量追加に関する承認事項一部変更承認申請のお知らせ、久光製薬株式会社、平成２９年８月３１日 ・甲第３号証：後発医薬品の必要な規格を揃えること等について、医政発第０３１０００１号、平成１８年３月１０日 ・甲第４号証：医薬品の承認申請について、薬食発１１２１第２号、平成２６年１１月２１日 ・甲第５号証：特開平１０－４５５７０号公報（申立人（０１）の甲第２号証と同じ） ・甲第６号証：国際公開２０１０／１２３１０３号 ・甲第７号証：国際公開２００５／０７２７１６号 ・甲第８号証：国際公開２００５／０７２６７５号 ・甲第９号証：国際公開２０１３／１９１１２８号 ・甲第１０号証：特許第５５３５６４０号公報（発行は平成２６年）（申立人（０１）の甲第１号証と同じ） ・甲第１１号証：「新しい図解薬剤学 改訂４版」、２００９年９月１０日４版１刷、株式会社南山堂、ｐ．５８～６０ ・甲第１２号証：「わかりやすい生物薬剤学 第３版」、平成１７年２月２５日第３版第３刷、株式会社廣川書店、ｐ１６～１７ ・甲第１３号証：特開平７－２８５８５４号公報（令和６年３月２１日提出の意見書に添付された証拠） 以下、申立人（０１）が提出した甲第１号証～甲第２号証を、甲号証の番号に従い、それぞれ「甲１－１」～「甲１－２」ともいい、申立人（０２）が提出した甲第１号証～甲第１３号証を、甲号証の番号に従い、それぞれ「甲２－１」～「甲２－１３」ともいう。 ２ 取消理由（決定の予告）の趣旨 本件訂正前の特許請求の範囲の請求項１～３に係る発明について、令和６年５月３１日付け取消理由（決定の予告）で通知した取消理由１（サポート要件違反の趣旨は、次のとおりである。 なお、取消理由（決定の予告）で通知した取消理由１（サポート要件違反）の対象とされた「特許請求の範囲」及び「請求項１～３」は、令和６年２月７日にされた１回目の訂正請求による訂正後の「特許請求の範囲」及び「請求項１～３」である。 ＜取消理由１（サポート要件違反）の趣旨＞ 請求項１～３に係る発明は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載したものとはいえないから、特許請求の範囲の記載がサポート要件を満足するとはいえない。 よって、請求項１～３に係る発明は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合するとはいえないから、請求項１～３に係る特許は、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。 第５ 令和６年６月５日付けで通知した取消理由（決定の予告）についての当審の判断 取消理由（決定の予告）で通知した取消理由１（サポート要件違反）の趣旨は、上記第４の２で述べたとおりである。以下、当該取消理由１（サポート要件違反）について、判断する。 １ サポート要件の判断基準 特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するといえるためには、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載や示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか、また、その記載や示唆がなくとも当業者が技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである必要がある。 ２ 本件発明が解決しようとする課題 本件発明が解決しようとする課題（以下、単に「本件発明の課題」という。）は、請求項１～３の記載及び本件特許明細書の発明の詳細な説明（以下、単に「発明の詳細な説明」という。）の【０００６】～【０００８】、【００１０】の記載によれば、「フェンタニルクエン酸塩の含有量が低くても、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に優れた貼付剤を提供すること」であると解される。 ３ サポート要件についての判断 この決定における「技術常識」は、本件特許の原出願（特願２０１８－１０８９３９号）の出願時（平成３０年６月６日）における技術常識である。 （１）特許請求の範囲に記載された発明（本件発明１～３）が、技術常識を参酌して、発明の詳細な説明の記載や示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるかについて検討する。 （２）発明の詳細な説明には、本件発明の課題を解決し得る貼付剤について以下の記載がある。 ア 発明の詳細な説明の試験例２には、以下の【表２】に記載されるとおりの組成、粘着剤層の質量及び貼付面積を備えた実施例１～３のテープ剤が、発明の詳細な説明の【００１１】において「保存安定性に優れる」の基準とされる、「６０℃にて１ヶ月間保存した（過酷試験）後に、フェンタニルクエン酸塩が保存前の含有量に基づいて、少なくとも９５％の量で残存している」との条件を満たす、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に優れたものであることを示す試験結果が記載されている。 「【表２】 ［図：0001422377000001.jpg］ 」 そして、実施例１～３のテープ剤は、粘着剤がいずれもスチレン－イソプレン－スチレン共重合体（ＳＩＳ）及びポリイソブチレン（ＰＩＢ）を含んでおり、粘着剤層の質量は５０ｇ／ｍ２であり、粘着剤におけるフェンタニルクエン酸塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量は、粘着剤組成及び粘着剤層の質量から換算すると、それぞれ、０．１５ｍｇ、０．１ｍｇ、０．０５ｍｇ、貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量と貼付面積の積から換算されるフェンタニルクエン酸塩の含有量は、いずれも０．５ｍｇ、フェンタニルクエン酸塩の濃度は、粘着剤層全体の質量を基準としてそれぞれ３％、２％、１％であり、これらの項目はいずれも本件発明の範囲内であるが、実施例１及び３は、貼付面積が本件発明の範囲外であるし、表２には、実施例１～３のテープ剤の貼付面の外周長さの記載はなく、実施例１～３の貼付剤が本件発明の「貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍ」の貼付剤に該当するものであるかは不明である。 イ 試験例３には、保存安定性に優れたテープ剤として、実施例２、１０～１４の、以下の【表３】に記載されるとおりの組成、粘着剤層の質量、貼付面積、貼付面の形状、及び外周長さを有するテープ剤が記載されている。 「【表３】 ［図：0001422377000002.jpg］ 」 そして、実施例２、１０～１４のテープ剤のいずれも、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンを含んでおり、貼付面積は５ｃｍ２、粘着剤層の質量は５０ｇ／ｍ２で、換算によれば、いずれの実施例のテープ剤も、フェンタニルクエン酸は貼付面積１ｃｍ２あたり０．１ｍｇ含まれ、テープ剤におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は、いずれも０．５ｍｇ、フェンタニルクエン酸塩の濃度はいずれも粘着剤層全体の質量を基準として２％であり、これらの条件は本件発明の範囲内であるが、実施例１３及び１４のテープ剤は、本件発明の「貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍ」の条件を充足しない。 ウ そうすると、当業者は、発明の詳細な説明において、試験例３の実施例２、１０～１２であるテープ剤は、本件発明１で特定される条件を満たし、かつ、「保存安定性に優れる」ものであるから、本件発明の課題を解決できるものであることを理解できる。 （３）発明の詳細な説明には、試験例３に関し、【００６３】～【００６４】に、「実施例２、１０～１４のテープ剤は、貼付面積は互いに同一であるが、その形状の違いにより外周長さは異なる」こと、「貼付面の外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られた」こと、「貼付面積が同一である貼付を比較する場合、粘着剤層の表面積は外周長さに依存」し、「したがって、粘着剤層の表面積がより小さい実施例２、１０～１２のテープ剤は、実施例１３、１４のテープ剤よりもフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が高い結果となった」ことが記載されている。 ここで、発明の詳細な説明の「具体的には、各成分を混合して得られた膏体液を、成形される粘着剤層の質量が５０ｇ／ｍ２となるように支持体上に展延し、剥離ライナーをその上に積層することにより、テープ剤を得た。」（【００５５】）という記載によれば、粘着剤層は「支持体」と「剥離ライナー」とで上下の面が挟持されているから、上記の、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に影響を与えるとされる「粘着剤層の表面積」とは、粘着剤層において露出している側面の面積、すなわち「粘着剤層の外周長さ」×「粘着剤層の厚さ」により算出される面積である。 そうすると、上記【００６３】～【００６４】の発明の詳細な説明の記載から、当業者は、「露出している粘着剤層の表面積」、すなわち、「粘着剤層の外周長さ」及び「粘着剤層の厚さ」は、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に影響を与えること、これらを所定の範囲とすることで、保存安定性に優れたテープ剤とすることが可能であると理解することができるといえる。 （４）ここで、実施例２、１０～１２と同程度の、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性を有し、本件発明の課題を解決できると解される粘着剤層の厚さが如何なる程度であるのかについて検討する。 ア 実施例２、１０～１２は、外周長さは７．９３～１０．０８ｃｍであり、外周長さ以外の条件は、全て同じ値であり、粘着剤層の単位面積当たりの質量は全て５０ｇ／ｍ２であるから、粘着剤層の単位面積当たりの質量が５０ｇ／ｍ２であるときの粘着剤層の厚さをＨ（ｃｍ）とすると、実施例２、１０～１２は、露出している粘着剤層の表面積が７．９３Ｈ～１０．０８Ｈ（ｃｍ２）であるときに、本件発明の課題が解決できることを示しているといえる。 イ 上記【表３】の記載に基づいて、「露出している粘着剤層の表面積」と「保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量」との相関性について検討すると、実施例１０は表面積７．９３Ｈ（ｃｍ２）で９７．１（％）、実施例２は表面積８．７２Ｈ（ｃｍ２）で９６．５（％）、実施例１１は表面積８．８８Ｈ（ｃｍ２）で９７．３（％）、実施例１２は表面積１０．０８Ｈ（ｃｍ２）で９６．６（％）、さらには、本件発明の範囲外ではあるが、実施例１３は表面積１０．９４Ｈ（ｃｍ２）で９５．６（％）であるから、上述の発明の詳細な説明の【００６４】の記載のとおり、「露出している粘着剤層の表面積」が大きくなるほど「保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量」が低下する、すなわちフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下する傾向があると認められる。 そこで、本件発明の課題が解決できる最大の「露出している粘着剤層の表面積」が本件発明における貼付面の外周長さの１０．０８Ｈ（ｃｍ２）であるという前提で、課題が解決できる粘着剤層の最大の厚さをＬ（ｃｍ）とする。最大の厚さＬ（ｃｍ）は、貼付面の外周長さが最小（７．９３ｃｍ）のときに、課題が解決できることが示された最大の表面積（１０．０８Ｈ（ｃｍ２））になる厚さであるので、７．９３Ｌ＝１０．０８Ｈであり、計算すると、Ｌ＝（１０．０８÷７．９３）Ｈ≒１．２７１Ｈになる。 そして、粘着剤層の単位面積当たりの質量が５０ｇ／ｍ２の厚さがＨであるから、最大の厚さＬになる時の粘着剤層の最大の単位面積当たりの質量は１．２７１×５０＝６３．５５ｇ／ｍ２となる。 したがって、本件発明の課題を解決できると解される粘着剤層の厚さは、「粘着剤層の単位面積あたりの質量が、６３．５５ｇ／ｍ２以下」に対応した厚さであると解される。 ウ そうすると、本件発明１において、貼付面（粘着剤層）の外周長さが「７．９３～１０．０８ｃｍ」に加えて、本件訂正により、粘着剤層の単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」に特定されたところ、「粘着剤層の単位面積あたりの質量が、６３．５５ｇ／ｍ２以下」に対応した厚さであれば、本件発明の課題を解決できると解されるのであるから、粘着剤層の厚さが「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」である本件発明１により、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識できるといえる。 エ したがって、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載したものであるといえる。 オ 本件発明２、３は、それぞれ、本件発明１において貼付剤がテープ剤であること、粘着剤層が粘着付与樹脂をさらに含有することを特定する発明である。 そして、本件発明２、３に関し、本件発明の課題を解決できることが示されている実施例２、１０～１２の貼付剤は、テープ剤であり、粘着付与樹脂である脂環族飽和炭化水素樹脂（【００３０】）を含むから、本件発明２、３により本件発明の課題が解決できることは明らかである。 カ したがって、本件発明２～３も、発明の詳細な説明に記載したものであるといえる。 （５）申立人の主張について ア 申立人（０１）の主張（令和６年９月１９日提出の意見書） 申立人（０１）は、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限値に関し、発明の詳細な説明の実施例の記載からは、「粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」とは認められないから、外周が最小である７．９３ｃｍの場合も考慮する必要があり、本件発明がサポート要件を充足するためには、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を「２５ｇ／ｍ２」ではなく、「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨を主張する（５．（２））。 しかしながら、上記（３）、（４）で述べたとおり、発明の詳細な説明の実施例からは、全体的な傾向として、「露出している粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」という傾向を読み取ることができ、また、発明の詳細な説明の【００６４】に「貼付面の外周長さが長くなるにつれて、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する傾向が見られた」こと、及び「粘着剤層の表面積がより小さい実施例」は、「フェンタニルクエン酸塩の保存安定性が更に高い結果となった」ことが記載されていることからすれば、申立人の、「粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下するとは認められない」旨の主張は採用できない。 そして、「露出している粘着剤層の表面積が大きくなるほど保存後のフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下する」との傾向を、発明の詳細な説明から当業者が理解できる以上、本件発明における「２５ｇ／ｍ２」という下限においても、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識できるといえ、下限値を「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨の申立人の主張もまた採用できない。 したがって、申立人（０１）の上記主張は採用できない。 イ 申立人（０２）の主張（令和６年９月２６日提出の意見書） （ア）申立人（０２）は、フェンタニルクエン酸塩の含有量に関し、発明の詳細な説明の実施例のフェンタニルクエン酸塩の含有量は、全て０．５ｍｇであるところ、発明の詳細な説明の、 「【０００７】 本発明者らは、貼付面積が２．５ｃｍ２であり、フェンタニルクエン酸塩０．５ｍｇを含有する貼付剤を調製したところ、予想外にもフェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下することを見出した。 【０００８】 そこで、本発明の目的は、フェンタニル又はその塩の含有量が低くても、保存安定性に優れた貼付剤を提供することにある。」 との記載から、貼付剤に含有されるフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下することで、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下すると考えられるので、フェンタニルクエン酸塩の含有量が０．５ｍｇ未満である場合の本件発明がサポート要件を充足するとはいえない旨を主張する（３～４頁の（ハ））。 しかしながら、【０００７】、【０００８】は、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低い場合に保存安定性が低下するとの課題があることを記載するものであり、本件発明においては、この課題を、本件発明の構成を備えることで解決するものであり、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低い（０．１～０．８ｍｇ）場合であっても保存安定性に優れた貼付剤が提供できるものである（【００１０】）。そして、発明の詳細な説明について、【０００７】、【０００８】の記載のみならず、実施例等の記載を併せ考慮すると、上記（３）、（４）及び上記アで述べたとおり、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に影響を与えるのは、粘着剤層において露出している粘着剤層の表面積（つまり、側面の面積）であると考えるのが相当であり、貼付剤に含有されるフェンタニルクエン酸塩の含有量が低下することで、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性が低下すると考えることはできないので、フェンタニルクエン酸塩の含有量が０．５ｍｇ未満である場合の本件発明がサポート要件を充足しないとはいえない。 したがって、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （イ）申立人（０２）は、本件発明がサポート要件を充足するためには、粘着剤層の単位面積当たりの質量の下限を、実施例から算出されるところの、「３９．３５ｇ／ｍ２」に限定する必要があるし（４～９頁の（ニ））、また、本件発明１で特定されるフェンタニルクエン酸塩の濃度の上限値（３％）から算出すれば、「３３．３ｇ／ｍ２」に限定する必要がある旨を主張する（９～１１頁の（ホ））。 しかしながら、上記アで述べたとおり、「２５ｇ／ｍ２」という下限において、本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるといえるので、下限を「３３．３ｇ／ｍ２」に限定する必要はなく、申立人（０２）の上記主張は採用できない。 （６）小括 以上述べたとおり、本件発明１～３は、発明の詳細な説明に記載したものであるといえ、請求項１～３に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではないから、請求項１～３に係る特許を取消理由１により取り消すことはできない。 第６ 取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった申立理由についての当審の判断 下記の申立理由はいずれも本件特許の特許時の請求項１～３に対してのものであるから、対象となる発明が明確となるように、本件特許の特許時の請求項１～３に係る発明を「特許発明１」等といい、特許発明１～３をまとめて「特許発明」という場合がある。） １ 申立人（０１）の申立理由 １－１ 申立理由（ａ）（サポート要件違反）について（請求項１～３） （１）申立人（０１）は、異議申立書（０１）ウ（ｐ．６～８）において、発明の詳細な説明の表２及び表３、【００６４】の記載を指摘して、特許発明１～３に、粘着剤層の厚さの規定がないことから、発明の全範囲にわたって特許発明の課題が解決できるとはいえない旨を主張している。 （２）サポート要件の判断基準及び本件発明が解決しようとする課題は、上記第５の１、２において記載したとおりであるところ、本件訂正後の本件発明１～３は、粘着剤層の厚さが、「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」を有するものとなっており、そのような本件発明１～３は、上記第５の３において説示したと同様の理由により、発明の詳細な説明の実施例（特に、実施例２、１０～１２）等の記載から、発明の全体にわたって本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるものであるといえる。 したがって、申立理由（ａ）には理由がない。 １－２ 申立理由（ｂ）（実施可能要件違反）について（請求項１～３） （１）申立人（０１）は、異議申立書（０１）ウ（ｐ．６～８）において、申立理由（ａ）（サポート要件違反）と同様の理由で、実施可能要件も満たさない旨主張する。 ここで、本件発明について、発明の詳細な説明の記載が、当業者がその発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるといえる（つまり、本件発明についていわゆる「実施可能要件」を満足するといえる）ためには、発明の詳細な説明の記載から、出願時の技術常識を参酌して、当業者が、本件発明に特定される貼付剤を製造でき、また、使用できると理解できる必要があるので、以下検討する。 （２）発明の詳細な説明の【００２４】～【００４８】には、本件発明の貼付剤の製造に使用される粘着剤や粘着付与樹脂、粘着剤に含有させることができる可塑剤、経皮吸収剤、安定化剤、充填剤の種類や含有量について記載されているし、【００４９】～【００５０】には支持体の素材について、【００５１】には、剥離ライナーについて記載され、【００５２】には、貼付剤を、「フェンタニル又はその塩、粘着剤、及び、任意にその他の成分を混合して得られる膏体液を支持体上に展延し、剥離ライナーをその上に積層することにより、得ることができる」ことが記載されている。そして、【実施例】（【００５５】～【００６４】、特に、【００５５】、【００５９】、【００６２】及び【００６３】）には、具体的なテープ剤の調製工程が記載されている。 そうすると、当業者は発明の詳細な説明から本件発明の貼付剤を製造（調製）することができるといえる。 また、【０００２】～【０００７】によればそのようにして製造された本件発明の貼付剤は、フェンタニルクエン酸塩の薬理作用に基づいて疼痛緩和に使用できるものであり、また、粘着剤層の厚さが、「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」を有するものとなっており、上記第５の３において説示したと同様の理由により、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に優れ、保存後にも疼痛緩和に使用可能なものといえる。 したがって、申立理由（ｂ）には理由がない。 １－３ 申立理由（ｃ）（進歩性）について（請求項１～３） 申立人（０１）は、異議申立書（０１）エ及びオ（ｐ．８～１２）で、本件の特許発明は進歩性が欠如している旨主張するので、検討する。 （１）甲１－１の記載及び引用発明１ ア 甲１－１の記載 甲１－１には、以下の記載がある（合議体注：原文における下線等の記載は省略し、読みやすいように改行等を加えて記載した。）。 「【請求項１】 クエン酸フェンタニルおよび酢酸ナトリウムを含有する、１日１回投与用フェンタニル含有経皮吸収製剤であって、 支持体、粘着剤および剥離シートを含む貼付剤であり、 貼付剤がマトリックス型であり、クエン酸フェンタニルを０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２で粘着剤中に含有し、粘着剤の質量が２～１０ｍｇ／ｃｍ２であり、粘着剤がポリイソブチレンおよびスチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体を含み、貼付剤の面積が５～６０ｃｍ２であり、支持体の透湿度が１５～３０ｇ／ｍ２・２４ｈｒであり、ならびに支持体の曲げ剛性が０．０１～０．２０ｇ・ｃｍ２／ｃｍであることを特徴とし、 前記経皮吸収製剤の１日１回投与を連続した場合の定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク／トラフ値が１．８以下となるように粘着剤におけるクエン酸フェンタニルの１ｃｍ２あたりの含有量を調整し、かつ貼付剤の面積を変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整させてなる、前記経皮吸収製剤。」 「【００３８】 実施例１ （処方） 成分名 含有量（％） ＳＩＳ １６．０ ＰＩＢ ７．０ 脂環族飽和炭化水素樹脂 ４０．０ 流動パラフィン ３１．０ 酢酸ナトリウム ２．０ クエン酸フェンタニル ４．０ 全量 １００．０ 【００３９】 （製法） クエン酸フェンタニル、酢酸ナトリウムおよび流動パラフィンを乳鉢に取りよく混合した後、トルエンに溶解した残りの成分と混合した。得られた混合物を離型紙（剥離シート）上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸ＰＥＴ支持体（厚み：２０μｍ）と貼り合わせて経皮吸収製剤（マトリックス型）を得た。なお、クエン酸フェンタニルを含有する粘着剤は５０ｇ／ｍ２とした（単位面積あたりのクエン酸フェンタニル：０．２ｍｇ／ｃｍ２）。」 （合議体注：上記において、「ＰＩＢ」、「ＳＩＳ」は、【００２５】に「粘着剤に配合される脂溶性ポリマーは、…（略）…好ましい例として、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）、スチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）」とあるように、それぞれ、「ポリイソブチレン」、「スチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体」を意味する。また、「ＰＥＴ」は、ポリエチレンテレフタレートである。以下においても、甲１－１の指摘においては、表記のとおり記載する。また、「脂環族飽和炭化水素樹脂」は、【００３０】に「粘着付与樹脂」の例として記載されるとおり、「粘着付与樹脂」である。） 「【００４７】 試験例１ 実施例１に記載のクエン酸フェンタニルを４％含有する貼付剤１０ｃｍ２について、成人５人を対象に１日（２４時間）貼付、また、別の成人５人を対象に３日（７２時間）貼付を夫々行い、経時的に採血を行なった。」 イ 引用発明１ 上記アの記載、特に、実施例１に記載のクエン酸フェンタニルを粘着剤層中に４％含有する貼付剤１０ｃｍ２を試験対象の人に貼付して試験した旨の試験例１の記載によれば、甲１－１には、次の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されているものと認められる。 ＜引用発明１＞ 「剥離シート上の４％クエン酸フェンタニル含有粘着剤層に延伸ＰＥＴ支持体が貼り合わされた、支持体、粘着剤及び剥離シートを含むマトリックス型貼付剤である経皮吸収製剤であって、 前記粘着剤層は以下の実施例１処方の組成からなり、前記粘着剤層は、５０ｇ／ｍ２（単位面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２）であり、貼付面積が１０ｃｍ２である経皮吸収剤。 ［実施例１処方］ 成分名 含有量（％） ＳＩＳ １６．０ ＰＩＢ ７．０ 脂環族飽和炭化水素樹脂 ４０．０ 流動パラフィン ３１．０ 酢酸ナトリウム ２．０ クエン酸フェンタニル ４．０ 全量 １００．０」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と引用発明１とを対比する。 引用発明１の「剥離シート上の４％クエン酸フェンタニル含有粘着剤層に延伸ＰＥＴ支持体が貼り合わされた、支持体、粘着剤及び剥離シートを含むマトリックス型貼付剤である経皮吸収製剤」が、本件発明１の「支持体」に相当する「延伸ＰＥＴ支持体」の上に、（クエン酸フェンタニル含有）「粘着剤層」を備える構造を有することは、当業者に自明である。 また、引用発明１の貼付剤には、上記実施例１処方から明らかなとおり、（クエン酸フェンタニル含有）粘着剤層にＳＩＳとＰＩＢが含まれるから、これは、本件発明１の「前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し」との特定を充足するし、引用発明１の粘着剤層の単位面積あたりの質量は５０ｇ／ｍ２であるから、これは、本件発明１の「粘着剤層の単位面積あたりの質量が２５～６０ｇ／ｍ２」との特定を充足する。 ここで、引用発明１の「単位面積１ｃｍ２」は、本件発明１の「貼付面積１ｃｍ２」と同じ面積を意味するところ、引用発明１では、粘着剤層の単位面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２、つまり、貼付面積１ｃｍ２あたりのクエン酸フェンタニルが０．２ｍｇ／ｃｍ２であり、貼付面積が１０ｃｍ２であるから、粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は２ｍｇとなる。 そうすると、本件発明１と引用発明１との一致点及び相違点は以下のとおりである。 ＜一致点＞ 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、 前記粘着剤層が、フェンタニルクエン酸塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、 前記粘着剤層の単位面積あたりの質量が、２５～６０ｇ／ｍ２である、貼付剤。 ＜相違点１－１＞ 粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量が、本件発明１では０．１～０．８ｍｇであるのに対して、引用発明では２ｍｇである点。 ＜相違点１－２＞ 粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量が、本件発明１では０．０１～０．１８ｍｇであるのに対して、引用発明では０．２ｍｇである点。 ＜相違点１－３＞ 粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度が、本件発明１では粘着剤層全体の質量を基準として１～３％であるのに対し、引用発明では４％である点。 ＜相違点１－４＞ 貼付剤の貼付面積が、本件発明１では３～８ｃｍ２であるのに対し、引用発明１では１０ｃｍ２である点。 ＜相違点１－５＞ 貼付面の外周長さが、本件発明１では７．９３～１０．０８ｃｍであるのに対し、引用発明１では貼付面の外周長さが特定されない点。 イ 判断 （ア）相違点１－２～相違点１－４について 相違点１－２～相違点１－４に関し、甲１－１の【００３４】には、粘着剤層中のフェンタニル又はその塩の単位当たりの含有量が「０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２」であること、貼付剤の面積が「５～６０ｃｍ２」であることが記載されているし、【００２３】には、製剤自体の物性等の観点から、「フェンタニルまたはその塩は粘着層全体の質量に基づいて、０．０５～２０質量％」の量で配合することが好ましいことが記載されている。そうすると、甲１－１には、引用発明１の粘着剤層中のフェンタニルクエン酸塩の単位面積（これは、貼付面積に等しい）当たりの含有量０．２ｍｇよりも低い値、例えば、貼付面積１ｃｍ２あたり、「０．１０～０．１８ｍｇ」の範囲内の「粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸の塩の含有量」とすること、引用発明１の１０ｃｍ２よりも低い「３～８ｃｍ２」の範囲内の「貼付面積」とすること、「粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度を、粘着剤層全体の質量を基準として１～３％」の範囲内のものもとすることについて、一応の示唆がされているといえる。 また、相違点１－１に関し、甲１－２の実施例８の貼付剤は、支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、粘着剤層がクエン酸フェンタニル及び粘着剤を含有し、粘着剤がスチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンである。そして、この貼付剤の貼付面積は不明であるものの、粘着剤層には、フェンタニルクエン酸塩が１．０％含まれており、その厚みが１００μｍであるから、粘着剤層の比重を１ｇ／ｃｍ３と仮定すると、この粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量は、貼付面積１ｃｍ２あたり０．１０ｍｇ（＝１ｇ／ｃｍ３（１０００ｍｇ／ｃｍ３）×１００μｍ（１０－２ｃｍ）×１．０％（０．０１））である。そうすると、フェンタニルクエン酸塩が貼付面積１ｃｍ２あたり０．１０ｍｇである貼付剤は、本件特許の出願時に知られていたといえる。 しかし、甲１－１及び甲１－２の記載を参酌しても、引用発明１の「粘着剤層におけるクエン酸フェンタニル」の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量を、甲１－１及び甲１－２に記載されている０．１０ｍｇの１０分の１である「０．０１ｍｇ」という下限値を含む「０．０１～０．１８ｍｇ」の範囲にするとともに、引用発明１の貼付面積を、甲１－１に記載されている５ｃｍ２よりもさらに低い「３ｃｍ２」という下限値を含む「３～８ｃｍ２」の範囲とし、さらに、「粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度を、粘着剤層全体の質量を基準として１～３％」の範囲内のものとするという、三つの条件の全てを満たすものとして、引用発明１を相違点１－２～相違点１－４に係る本件発明１の構成を備えたものとすることを当業者が容易に想到し得たということはできない。 （イ）相違点１－１について 甲１－１の【００３５】に「１枚あたりのフェンタニルまたはその塩の含有量が１～１０ｍｇの貼付剤とすることができ、１～２ｍｇの低用量であってもよい」と記載されているように、甲１－１には、「低用量」として、１～２ｍｇが想定されており、上限値を、１ｍｇよりも低い値にすることについての記載又は示唆はなく、さらに甲１－２の記載を参酌しても、当該含有量を、１ｍｇを下回る「０．１～０．８ｍｇ」にすることが示唆されているとはいえない。 そうすると、甲１－１の記載及び甲１－２の記載を参酌しても、引用発明１を相違点１－１に係る本件発明１の構成を備えたものとすることを、当業者が容易に想到し得たということはできない。 （ウ）相違点１－５について 引用発明１の貼付面積は１０ｃｍ２であるから、引用発明１の製剤（貼付面）が円形である場合は、その外周長さは１１．２１ｃｍであり、正方形である場合は、その外周長さは１２．６５ｃｍであることを考慮しても、甲１－１には、引用発明１の製剤（貼付面）の外周長さに着目することについては記載も示唆もないし、甲１－２の記載を参酌しても、「貼付剤の保存前のフェンタニル等の少なくとも９５％を残存させる」ために、引用発明１の製剤の外周長さに着目して、当該外周長さを、上記１１．２１ｃｍ又は１２．６５ｃｍよりも低い値である「７．９３～１０．０８ｃｍ」の範囲とすることが動機付けられるとはいえない。 したがって、引用発明１を相違点１－５に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たということはできない。 （エ）仮に、相違点１－１～相違点１－５に係る本件発明１の構成のそれぞれに包含され得る数値を、甲１－１の記載、さらには甲１－２の記載から導き出すことが可能であるとしても、引用発明１において、相違点１－１～１－５に係る構成の全てに着目した上で、それらを変更し、それらの全ての構成を同時に備えたものとすることは、当業者といえども困難であり、引用発明１を、相違点１－１～相違点１－５に係る本件発明１の構成の全てを同時に備えたものとすることは、当業者が容易に想到し得たことであるとはいえない。 （オ）効果について 効果について以下検討する。 本件明細書の実施例２、１０～１２の記載によれば、貼付剤の外周長さが特定範囲に調整されて、粘着剤層の側面積が特定の範囲となるように調整された、相違点１－１～相違点１－５に係る構成を備えた本件発明１の貼付剤は、貼付剤を、６０℃にて１ヶ月間保存した（苛酷試験）後に、フェンタニルクエン酸塩が保存前の含有量に基づいて、少なくとも９５％の量で残存する、保存安定性に優れたものとなっており（【００６０】、【００１１】）、当業者は、本件明細書の【００１０】に記載されているように、本件発明１により、フェンタニルクエン酸の含有量が低く（０．１～０．８ｍｇ）ても、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に優れる貼付剤を提供できるという効果を奏することを、当業者は理解できるといえる。 そして、甲１－１及び甲１－２には、製剤の外周長さや粘着剤の側面積を調整することでフェンタニル記塩酸塩の保存安定性が改善できることを示唆する記載はおろか、製剤の外周長さや粘着剤の側面積に着目することについての記載も示唆もないのであるから、本件発明１による、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低くても、フェンタニル等の保存安定性に優れる貼付剤を提供できるという効果は、当業者が予測し得ない顕著な効果であるといえる。 （カ）したがって、本件発明１は、引用発明１、並びに甲１－１及び甲１－２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （３）本件発明２～３について 本件発明２は、本件発明１において、貼付剤が「テープ剤」であることをさらに特定したものであり、本件発明３は、本件発明１又は２において、「粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有する」ことをさらに特定したものである。 そうすると、上記（２）と同様の理由で、本件発明２～３も、引用発明１、並びに甲１－１及び甲１－２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （４）小括 以上述べたとおり、申立理由（ｃ）には理由がない。 ２ 申立人（０２）の申立理由 ２－１ 申立理由Ａ（サポート要件）について（請求項１～３） （１）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．１３～１４の（ｉ））において、特許発明１～３において、剥離ライナーのような貼付面を覆うための構成が特定されていないから、サポート要件を充足しない旨を主張している。 しかし、本件発明（及び特許発明）のような支持体上に粘着剤層を備える貼付剤が、剥離ライナーのような貼付面を覆うための構成を備えることは当業者に自明であり、本件発明も、粘着剤層を備える貼付剤である以上、当然、剥離ライナーのような貼付面を覆う構造を備えたものであると認められる。 したがって、上記申立人（０２）の主張は採用できない。 （２）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．１４～２１の（ｉｉ））において、貼付剤における露出した粘着剤層の側面が、保管中に包装用のパウチ中の酸素や水分、パウチ内面と接触することは技術常識であるから（甲６～８）、貼付剤の有効成分の保存安定性には粘着剤層の側面の面積が重要であり、これが大きくなると保存安定性が低下することも技術常識であるところ、特許発明１～３では、粘着剤層の側面の面積に関係する「貼付面の外周長さ」と「粘着剤層の厚み」は何ら規定されていないから、サポート要件を充足しない旨を主張している。 しかし、本件訂正後の本件発明１～３は、貼付面の外周長さが７．９３～１０．０８ｃｍ、「単位面積あたりの質量が「２５～６０ｇ／ｍ２」である粘着剤層に対応した厚さ」を有するものであり、そのような本件発明１～３は、上記第５の３において説示したとおり、サポート要件を充足するものである。 したがって、上記申立人（０２）の主張も採用できない。 （３）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．２１～２７の（ｉｉｉ））において、発明の詳細な説明の【０００７】、【０００８】、【００５５】～【００５８】、【表１】の記載によれば、特許発明が解決しようとする課題は、正しくは、「貼付面積が２．５ｃｍ2と小さくなることにより、貼付剤１枚中のフェンタニル又はその塩の含有量が０．５ｍｇと低くても、保存安定性に優れた貼付剤を提供すること」であると主張し、比較例２を基準として特許発明の課題を設定した上で本件発明はサポート要件を充足しない旨主張する。 しかし、サポート要件の判断基準、及び本件発明が解決しようとする課題は、上記第５の１、２に記載したとおりであり、発明の詳細な説明の実施例（特に、実施例２、１０～１２）等の記載から、請求項１～３に特定される貼付剤により、本件発明の課題を解決できることを当業者は認識でき、サポート要件を充足するといえることは、上記第５の３において説示したとおりである。 そして、発明の詳細な説明の【０００７】の記載からみて、比較例２における２．５ｃｍ2という貼付面積の数値、及び０．５ｍｇという含有量の数値（【００５５】）は、あくまでも、本件発明の課題を見出す契機となった貼付剤における貼付面積及び含有量にすぎず、本件発明の課題における「貼付剤」の貼付面積が小さいことの基準となる数値、及び「フェンタニルクエン酸塩の含有量」が低いことの基準となる数値を示すものではない。 したがって、上記申立人（０２）の主張も採用できない。 （４）申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．２８の（ｉｖ））において、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体（ＳＩＳ）及びポリイソブチレン（ＰＩＢ）を併用した場合以外については、具体的なデータの記載がなく、サポート要件を充足しない旨を主張している。 しかし、発明の詳細な説明の【００６２】において、粘着剤としてＳＩＳのみを含有するテープ剤（実施例４～６）や、ＰＩＢのみを含有するテープ剤（実施例７～９）が、ＳＩＳ及びＰＩＢを併用した実施例１～３と同等の結果を示したことが記載されているし、上記第５の３（３）で記載したとおり、フェンタニル又はその塩の保存安定性に影響を与えるのは、粘着剤層において露出している側面の面積であると考えるのが相当であり、当業者は、発明の詳細な説明の記載から、粘着剤層の側面の露出面積の調整により、保存安定性に優れたテープ剤とすることが可能であると理解できるところ、粘着剤の材料は粘着剤層の側面の露出面積と直接的な関連がないと考えられるから、粘着剤としてＳＩＳとＰＩＢをそれぞれ単独で使用した場合に、本件発明の課題が解決できなくなると考えることはできない。 したがって、上記申立人（０２）の上記主張も採用できない。 （５） 以上述べたとおり、申立理由Ａには理由がない。 ２－２ 申立理由Ｂ（明確性要件）について（請求項１～３） 申立人（０２）は、異議申立書（０２）（ｐ．２８～３０の「２．」）において、実施例１と同様にして貼付面積が３ｃｍ２のテープ剤を調製した場合、「粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量が、０．４５ｍｇであり、かつ貼付面積１ｃｍ２あたり０．１５ｍｇであり、前記粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度が、粘着剤層全体の質量を基準として３％であり、貼付面積が３ｃｍ２である貼付剤」となるが、貼付剤の有効成分の保存安定性の検討においては、有効成分を含む粘着剤層の側面の面積が重要であることが技術常識であり、貼付面積が小さくなると粘着剤層の側面積の割合が大きくなるから、貼付面積が３ｃｍ２のテープ剤の場合でも特許発明の効果である「一定期間保存した後にフェンタニル又はその塩が当初の形態のまま９５％以上残存している」「保存安定性に優れた」効果を奏する貼付剤であるのかは理解できないから、特許発明は不明確である旨を主張する。 しかながら、上記第５の３で説示したとおり、発明の詳細な説明の実施例（特に、実施例２、１０～１２）等の記載から、本件発明１に特定される条件を充足する貼付剤は、本件発明の課題を解決できるものであり、「保存安定性に優れる」の基準とされる、「６０℃にて１ヶ月間保存した（過酷試験）後に、フェンタニルクエン酸塩が保存前の含有量に基づいて、少なくとも９５％の量で残存している」ものであるといえるから、本件発明は明確である。 したがって、申立理由Ｂには理由がない。 ２－３ 申立理由Ｃ（進歩性欠如）について（請求項１～３） 申立人（０２）は、異議申立書（０２）のエ（ｐ．３０～３５）で、本件の特許発明は進歩性が欠如している旨主張するので、検討する。 上記第４の１（２）で記載したとおり、申立理由Ｃ１及びＣ２（進歩性欠如）は、いずれも甲２－１を主引例とするものであり、申立理由Ｃ１は、副引例として甲２－２～甲２－５、周知技術として甲２－１０を引用し、また、申立理由Ｃ２は、副引例として、甲２－５及び甲２－６、技術常識として甲２－６～甲２－９、甲２－１１及び甲２－１２を引用するものであるが、両者は、主引例が同じで副引例の甲２－５も共通することから、以下の判断はまとめて行う。 （１）甲２－１の記載及び引用発明２ ア 甲２－１の記載 甲２－１には、以下の記載がある。 「 ［図：0001422377000003.jpg］ 」 「 ［図：0001422377000004.jpg］ 」 イ 引用発明２ 上記アによれば、甲２－１には、次の発明（以下「引用発明２」という。）が記載されているものと認められる。 ＜引用発明２＞ 「フェントス（Ｒ）テープ１ｍｇとして、支持体上に薬物含有層を備える構造を有し、 有効成分としてのフェンタニルクエン酸塩を１ｍｇ含有し、 添加物として脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィンを含有し、 大きさが２．２４ｃｍ×２．２４ｃｍの、四隅が丸い四角形で、 面積が５ｃｍ２の粘着テープ剤。」 （２）本件発明１について ア 対比 本件発明１と引用発明２とを対比する。 引用発明２の「支持体上に薬物含有層を備える構造を有」する「粘着テープ剤」は、本件発明１の「支持体上に粘着剤層を備える貼付剤」に相当する。 引用発明２の貼付剤には、フェンタニルクエン酸塩、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレンが含まれるから、これは、本件発明１の「前記粘着剤層が、フェンタニル又はその塩と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種であり」に相当し、また、引用発明２の「面積が５ｃｍ２」は、本件発明１の「貼付面積が３～８ｃｍ２」に相当する。 さらに、引用発明２の貼付剤は、大きさが２．２４ｃｍ×２．２４ｃｍの、四隅が丸い四角形であるから、貼付面の外周長さは約９ｃｍであり、これは、本件発明１の「貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍ」に相当する。 ここで、引用発明２では、面積が５ｃｍ２であるから、貼付面積１ｃｍ２あたりのフェンタニルクエン酸塩の含有量は０．２ｍｇ／ｃｍ２となる。 そうすると、本件発明１と引用発明２との一致点及び相違点は以下のとおりである。 ＜一致点＞ 支持体上に粘着剤層を備える貼付剤であって、 前記粘着剤層が、フェンタニルクエン酸と、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体及びポリイソブチレンから選ばれる少なくとも１種の粘着剤と、を含有し、 貼付面積が３～８ｃｍ２であり、 貼付面の外周長さが、７．９３～１０．０８ｃｍである、貼付剤。 ＜相違点２－１＞ 粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の含有量が、本件発明１では０．１～０．８ｍｇであるのに対して引用発明２では１ｍｇである点。 ＜相違点２－２＞ 粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の貼付面積１ｃｍ２あたりの含有量が、本件発明１では０．０１～０．１８ｍｇであるのに対し、引用発明２では０．２ｍｇである点。 ＜相違点２－３＞ 粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度が、本件発明１では粘着剤層全体の質量を基準として１～３％であるのに対し、引用発明２では粘着剤層におけるフェンタニルクエン酸塩の濃度は特定されていない点。 ＜相違点２－４＞ 粘着剤層の単位面積あたりの質量が、本件発明１では２５～６０ｇ／ｍ２であるのに対し、引用発明２では粘着剤層の単位面積あたりの質量は特定されていない点。 イ 判断 （ア）甲２－２～甲２－１２には、概略以下のことが記載されている。 ・甲２－２：フェントス（Ｒ）テープ（開発コードＨＦＴ－２９０）の「０．５ｍｇ」の新用量（合議体注：これは甲２－１からみて、フェンタニルクエン酸塩が０．５ｍｇ含まれる貼付剤と解される。）の承認申請がなされたこと、及び、「０．５ｍｇ」の製剤により、低用量の他のオピオイド鎮痛剤からの切り替え時の用量選択や用量増減時のより細やかな用量調整が可能になると考えられること。 ・甲２－３：平成２０年度以降に薬価基準への収載を希望する後発医薬品については、その承認に当たって標準製剤となった先発医薬品（「標準先発品」）が有する規格を、全て揃えて薬価基準収載希望を申請すること（項目「１．」）。 ・甲２－４：新用量医薬品とは、既承認医薬品等と有効成分及び投与経路は同一であるが用量が異なる医薬品をいうこと（２頁目の下から３～２行（第１の２の（１０））及び医薬品の承認申請に際し、長期保存試験、過酷試験、加速試験といった安定性に関する資料の提出が必要であること（別表の「ハ」）。 ・甲２－５：甲１－２と同じ文献である。フェンタニル又はその塩０．０５～２０重量％、粘着剤０．１～９８重量％及び酢酸ナトリウム０．０１～１５重量％を含有するフェンタニル含有経皮投与テープ製剤が開示されており（請求項２）、発明の目的として、経時安定性なフェンタニル含有経皮投与テープ製剤の提供が記載されている（【０００３】）。 ・甲２－６：支持体上にロピニロール及び／又はその薬学的に許容される塩を含有する粘着剤層と、該粘着剤層を被覆する剥離フィルムとを有した貼付剤入り包装袋であって、包装体内部が４℃における相対湿度が３５％以上に維持されている、貼付剤入り包装袋の発明が開示され（請求項１等）、包装袋が脱酸素手段を有することでロピニロールの分解等が抑制できること（［００１１］）、貼付剤の保存安定性を、貼付剤入り包装袋を６０℃で１か月保存後の薬物含量により確認したこと（［００７３］～［００７５］）が記載されている。 ・甲２－７：包装袋と、包装体内部に収容され、支持体の片面に粘着層が形成された貼付剤とを備える貼付剤入り包装袋であって、前記粘着剤層は、粘着剤とビソプロロール又はその薬学的に許容される塩とを含有する粘着剤組成物から構成され、包装袋内部が２５℃における相対湿度が２５％以下に維持されている、貼付剤入り包装袋が開示され（請求項１）、包装袋に粘着剤層乾燥剤を同封することで、ビソプロロールの加水分解を抑えることが記載されている（［００１４］～［００１５］）。 ・甲２－８：支持体の少なくとも一方の面に粘着剤層が積層され該粘着剤層に剥離フィルムが付着した貼付剤を内部に収容した包装袋であって、前記粘着剤層は一般式（１）の薬物又はその薬学的に許容される塩を含有し、貼付剤が接する包装袋の内面の少なくとも一部がポリアクリロニトリルからなる、貼付剤入り包装袋が開示され（請求項１等）、包装袋の内面をポリアクリロニトリルとすることで貼付剤に含まれるビソプロロール等の薬物の移行を抑制し、薬物含有量を維持できるようになることが記載されている（［０００７］、［００１５］）。 ・甲２－９：支持体層と粘着剤層とを備える貼付剤であって、粘着剤層がジクロフェナクナトリウム、ジメチルスルホキシド及びクエン酸を含有し、ジクロフェナクナトリウムとクエン酸の質量比、ジクロフェナクナトリウムとジメチルスルホキシドの質量比が特定された貼付剤が開示され（請求項１）、粘着剤層の厚さが通常１０～５００（μｍ）であること（［００３７］）が記載されている、 ・甲２－１０：甲１－１と同じ文献であり、第６の１－３で記載したとおり、クエン酸フェンタニル含有粘着剤層を有する経皮吸収製剤について開示されている。そして、【００３４】には、「本発明の貼付剤の面積は、十分な薬物の効果が得られる面積ならば特に制限はないが、５～６０ｃｍ２であることが、薬効効果、取り扱い性、皮膚刺激などの観点から好ましい。」、「粘着剤層中に粘着剤中にフェンタニルまたはその塩を含有し、その単位面積当たりの含有量が０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２、かつ、粘着剤の単位面積あたり質量が２～１０ｍｇ／ｃｍ２とすることが好ましい。」と記載され、また、【００２３】には、製剤自体の物性等の観点から、「フェンタニルまたはその塩は粘着層全体の質量に基づいて、０．０５～２０質量％」の量で配合することが好ましいことが記載されている。 ・甲２－１１：薬物分解についての反応速度論について記載され、初期量を１００％としたときの相対的な変化として反応速度を扱うのが最も一般的であること、１次反応では一定時間で一定比率の薬物が分解する性質があり、薬物濃度の減少速度が時間経過とともに遅くなることが記載されている。 ・甲２－１２：トランスポーターを介さない単純拡散の速度は、薬物が生体内へ移行する場合、生体膜両側の濃度勾配にしたがい、濃度が高い方から低い方へ透過し、吸収部位の薬物濃度に比例して透過速度は上昇することが記載されている（１６頁項目「２．１．２の１）」）。 （イ）相違点２－１～相違点２－４について （イ－１） 相違点２－１及び相違点２－２に関し、甲２－２～甲２－４の記載、特に、甲２－２に、フェントス（Ｒ）テープの新用量として０．５ｍｇを追加すること、０．５ｍｇの製剤により、低用量の他の鎮痛剤からの切り替え時の用量選択や用量増減時のより細やかな用量調整が可能になると考えられることが記載されていることを踏まえれば、細やかな用量調整を可能として、用量選択を増やす観点から、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の含有量として、０．５ｍｇは示唆されているといえる。 ここで、上記（１）アの表中の「販売名」が、「フェントステープ１ｍｇ」、「フェントステープ２ｍｇ」、「フェントステープ４ｍｇ」、「フェントステープ６ｍｇ」、「フェントステープ８ｍｇ」の製品である、甲２－１に記載の各種「フェンタニル（Ｒ）テープ」は、「有効成分」であるフェンタニルクエン酸塩の含量と粘着テープ剤の「面積」との関係が、それぞれ、「１ｍｇ」は「５ｃｍ2」、「２ｍｇ」は「１０ｃｍ2」、「４ｍｇ」は「２０ｃｍ2」、「６ｍｇ」は「３０ｃｍ2」、「８ｍｇ」は「４０ｃｍ2」であり、製品（粘着テープ剤）の有効成分（フェンタニルクエン酸塩）含量（ｙｍｇ）と面積（ｘｃｍ２）が、ｙ＝０．２ｘの比例関係にあり、甲２－１の各種粘着テープ剤は、粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の量を、面積当たりのフェンタニルクエン酸塩の含量を変えることなく、粘着テープ剤の面積を変更することのみによって調整して製造された製品であることが理解できる。 そうすると、当業者は、引用発明２の粘着テープ剤が含有するフェンタニルクエン酸塩の含量を１ｍｇから０．５ｍｇの半分に減少させた粘着テープ剤を製造しようとする場合、面積当たりのフェンタニルクエン酸塩の含量を変えることなく、粘着テープ剤の面積のみを５ｃｍ2から２．５ｃｍ2に変更して製造することを、当業者は自然に想起するといえ、粘着テープ剤の面積を５ｃｍ2に維持したままで、貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含有量のみを、甲２－１に記載の全ての製品（１ｍｇ～８ｍｇの５種類の粘着テープ剤）における含量である０．２ｍｇ／ｃｍ2から、０．１ｍｇ／ｃｍ2にあえて変更することを、当業者が容易に想起し得たとはいえない。 したがって、相違点２－１及び相違点２－２に係る本件発明１の構成を同時に満足させることは、当業者が容易に想到し得たこととはいえない。 （イー２） また、貼付剤の形状を甲２－１の記載から自然に想起される面積２．５ｃｍ2とする場合、本件発明１で特定される貼付面積「３～８ｃｍ２」の範囲外となるし、外周長さは、上記（１）アの表中の「大きさ」の欄で各種用量の粘着テープ剤が略正方形の形状であることから、同様の略正方形の形状に製造される場合は約６．３ｃｍ（面積が２．５ｃｍ2の正方形の一辺は約１．５８ｃｍ×４辺）、引用発明２の面積５ｃｍ2の粘着テープ剤を半分に切断する場合（長辺２．２４ｃｍと短辺１．１２ｃｍの長方形）でも６．７２ｃｍ（＝２．２４ｃｍ×２＋１．１２ｃｍ×２）となり、外周長さも本件発明１の条件（「７．９３～１０．０８ｃｍ」）を充足しないものとなる。 （イ－３） 相違点２－２～相違点２－４に関し、甲２－１０には、「貼付剤の面積は、十分な薬物の効果が得られる面積ならば特に制限はないが、５～６０ｃｍ２であることが、薬効効果、取り扱い性、皮膚刺激などの観点から好ましい」こと、「フェンタニルまたはその塩の単位面積当たりの含有量が０．１０～０．４５ｍｇ／ｃｍ２、かつ、粘着剤の単位面積あたり質量が２～１０ｍｇ／ｃｍ２（合議体注：換算すると２０～１００ｍｇ／ｍ２となる。）とすることが好ましい」ことが記載されている（【００３４】）し、【００２３】には、製剤自体の物性等の観点から、「フェンタニルまたはその塩は粘着層全体の質量に基づいて、０．０５～２０質量％」の量で配合することが好ましいことが記載されている。 しかしながら、甲２－１０の経皮吸収製剤は、【００３５】に、「１枚あたりのフェンタニルまたはその塩の含有量」について、「１～２ｍｇの低用量であってもよい」と記載されるとおり、０．５ｍｇまでの低用量を想定して貼付剤を好適化したものではないし、上記（イ－１）で記載したとおり、フェンタニルクエン酸塩の含量を１ｍｇから０．５ｍｇの半分に減少させた粘着テープ剤を製造しようとする場合、当業者は、甲２－１の記載から、面積当たりのフェンタニルクエン酸塩の含量を変えることなく、粘着テープ剤の面積のみを５ｃｍ2から２．５ｃｍ2に変更して製造することを、自然に想起するといえるのであるし、引用発明２において、貼付面積を維持したままで貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含量を減少させた場合に、所望の薬効効果が得られるのかは不明である。 そして、甲２－１０を含め、甲２－１～甲２－１２を参酌しても、引用発明２の粘着テープ剤をフェンタニルクエン酸塩を０．５ｍｇ含有する製品に変更する際に、貼付面積を５ｃｍ2に維持したままとする積極的な動機付けがあるとはいえない。 そうすると、引用発明２において、フェンタニルクエン酸塩の含有量を１ｍｇから０．５ｍｇに変更した粘着テープ剤を製造する際に、粘着テープ剤の面積は５ｃｍ2に維持したままとして、貼付面積１ｃｍ2あたりのフェンタニルクエン酸塩含有量のみを０．５ｍｇとするものとして、甲２－１に記載の全ての製品（１ｍｇ～８ｍｇの５種類の粘着テープ剤）における含量である０．２ｍｇ／ｃｍ2から、０．１ｍｇ／ｃｍ2にあえて変更するように調整すること、つまり、引用発明２を相違点２－１及び相違点２－２に係る本件発明１の構成を同時に備えたものとすることは、当業者が容易になし得たことであるとはいえない。 （ウ）仮に、相違点２－１～相違点２－４に係る本件発明１の構成のそれぞれに包含され得る数値を、甲２－１～甲２－１２の記載から別々に導き出すことが可能であるとしても、引用発明２において、相違点２－１～相違点２－４に係る構成の全てに着目した上で、それらを変更し、それらの全ての構成を同時に備えたものとすることは、当業者といえども困難であり、引用発明２を、相違点２－１～相違点２－４に係る本件発明１の構成の全てを同時に備えたものとすることは、当業者が容易に想到し得たことであるとはいえない。 （エ）効果について 上記１－３（２）イ（オ）に記載したとおり、本件明細書の実施例２、１０～１２の記載によれば、貼付剤の外周長さが特定範囲に調整されて、粘着剤層の側面積が特定の範囲となるように調整された、相違点２－１～２－４に係る構成の全てを備えた本件発明１の貼付剤は、貼付剤を、６０℃にて１ヶ月間保存した（苛酷試験）後に、フェンタニルクエン酸塩が保存前の含有量に基づいて、少なくとも９５％の量で残存する、保存安定性に優れたものとなっており（【００６０】、【００１１】）、当業者は、本件発明１により、本件明細書の【００１０】に記載されているように、フェンタニルクエン酸塩の含有量が低くても、フェンタニルクエン酸塩の保存安定性に優れる貼付剤を提供できるという効果が奏されることを理解できる。 そして、この効果は、甲２－１～甲２－１２のいずれにも記載のない、当業者が予測し得ない効果である。 （オ）したがって、本件発明１は、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （３）本件発明２～３について 本件発明２は、本件発明１において、貼付剤が「テープ剤」であることをさらに特定したものであり、本件発明３は、本件発明１又は２において、「粘着剤層が、粘着付与樹脂をさらに含有する」ことをさらに特定したものである。 そうすると、上記（２）と同様の理由で、本件発明２～３も、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （４）小括 本件発明１～３について、引用発明２、及び甲２－１～甲２－１２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない以上、主引例がいずれも引用発明２（甲２－１）であり、副引例が甲２－１～甲２－１２のいずれかであるが、その組み合わせが異なる申立理由Ｃ１及びＣ２に基づいて、本件発明１～３を、当業者が容易に発明をすることができたものであるということができないことは明らかである。 よって、申立理由Ｃ（Ｃ１及びＣ２）には理由がない。 第７ むすび 以上のとおりであるから、本件訂正後の請求項１～３に係る特許は、令和６年５月３１日付けで通知した取消理由（決定の予告）、及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によって取り消すことはできない。また、他に本件訂正後の請求項１～３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。