2023-017177

特願２０２１－１９２６７７「弾性ポリマー－薬物マトリックス系を含む膀胱内薬物送達デバイス」拒絶査定不服審判事件〔令和 ４年 ２月 ３日出願公開、特開２０２２－ ２２２９２〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１５年（平成２７年） ６月２６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１４年 ６月２６日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１６－５７４３８８号の一部を、令和 ２年 ３月 ９日に新たな特許出願とした特願２０２０－４０２６５号の一部を、令和 ３年１１月２９日に新たな特許出願としたものであって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ３年１２月 ３日提出：手続補正書 令和 ４年 ８月１８日付け：拒絶理由通知書 令和 ５年 ２月２１日提出：手続補正書、意見書 令和 ５年 ６月 ６日付け：拒絶査定（以下「原査定」という。） 令和 ５年１０月１１日提出：審判請求書、手続補正書 令和 ５年１２月１１日提出：手続補正書（方式） 第２ 令和 ５年１０月１１日の手続補正についての補正の却下の決定 ［補正却下の決定の結論］ 令和 ５年１０月１１日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 本件補正 （１）本件補正は、特許請求の範囲の請求項１及び２を、次のとおり補正することを含むものである（下線は補正箇所を示す）。 「【請求項１】 膀胱内薬物送達デバイスであって、 シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で作られた細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体と、 （ｉ）前記細長本体を通って延在するルーメン、または、（ｉｉ）前記細長本体に隣接する管状部材によって画定されたルーメン内に配置され、前記細長本体をコイル型保持形状に付勢する弾性保持フレームと、を備え、 前記デバイスは、膀胱内で展開され、かつ前記膀胱内に保持されるように構成される、 膀胱内薬物送達デバイス。 【請求項２】 少なくとも前記中間部分を覆う外壁層をさらに備え、前記外壁層は、水及び薬物透過性ポリマー材料を含む、請求項１に記載のデバイス。」 （２）本件補正前の特許請求の範囲の記載 本件補正前の令和 ５年 ２月２１日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１及び２の記載は次のとおりである。 「【請求項１】 膀胱内薬物送達デバイスであって、 シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で作られた細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体と、 （ｉ）前記細長本体を通って延在するルーメン、または、（ｉｉ）前記細長本体に隣接する管状部材によって画定されたルーメン内に配置され、前記細長本体をコイル型保持形状に付勢する弾性保持フレームと、を備える、膀胱内薬物送達デバイス。 【請求項２】 少なくとも前記中間部分を覆う外壁層をさらに備え、前記外壁層は、水及び薬物透過性ポリマー材料を含む、請求項１に記載のデバイス。」 ２ 補正の適否 本件補正は、補正前の請求項１及び２に記載された発明を特定するために必要な事項である「デバイス」について、「膀胱内で展開され、かつ前記膀胱内に保持されるように構成され」るという限定を付加するものであって、補正前の請求項１及び２に記載された発明と補正後の請求項１及び２に記載された発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで、本件補正後の請求項２に記載された発明（以下「本件補正発明２」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるのか（同法同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか）について、以下に検討する。 （１）本件補正発明２ 本件補正発明２は、上記１（１）より、独立形式で記載すると実質的に次のとおりである。 「膀胱内薬物送達デバイスであって、 シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で作られた細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体と、 （ｉ）前記細長本体を通って延在するルーメン、または、（ｉｉ）前記細長本体に隣接する管状部材によって画定されたルーメン内に配置され、前記細長本体をコイル型保持形状に付勢する弾性保持フレームと、を備え、 少なくとも前記中間部分を覆う外壁層をさらに備え、前記外壁層は、水及び薬物透過性ポリマー材料を含み、 前記デバイスは、膀胱内で展開され、かつ前記膀胱内に保持されるように構成される、 膀胱内薬物送達デバイス。」 （２）引用文献の記載、引用発明 ア 引用文献１ （ア） 原査定の拒絶の理由で引用された特表２０１３－５４５５０５号公報（以下「引用文献１」という。）には、以下の事項が記載されている（下線は、理解の一助として当審が付した。）。 ａ 「【０００８】 詳細な説明 膀胱または別の尿生殖器部位などの患者の内腔または体腔に配置または植え込むことができる、１つまたは複数の薬剤を長期間にわたって放出するための植え込み型デバイスを提供する。」 ｂ 「【００３７】 薬剤送達デバイス１００の一実施形態を図１に示す。デバイス１００は薬剤リザーバ部分１０２と保持フレーム部分１０４とを含む。図１では、デバイス１００は、体内、特に、膀胱に保持するのに適した相対的に拡張した形状において示されており、図２では、デバイス１００は膀胱鏡またはカテーテルなどの配置器具のチャネル２００を通じて配置するための相対的により低背型の形状において示されている。体内への配置後、デバイス１００は、膀胱などの体腔または内腔内に薬剤送達デバイスを保持するために相対的に拡張した形状をとってもよい。 【００３８】 本開示の目的のため、「相対的に拡張した形状」、「相対的により高背型の形状」または「保持形状」などの用語は、図１に示した、デバイスを膀胱内に保持するのに適したプレッツェル形状を含むが、それに限らない、意図した植え込み位置にデバイスを保持するのに適した任意の形状を全般的に示す。同様に、「相対的により低背型の形状」、「低背型形状」または「配置形状」などの用語は、全般的に、尿道などの体の内腔に配置されるカテーテル、膀胱鏡または他の配置器具の作業チャネルを通じてデバイスを配置するのに適した図２に示される線形または細長形状を含む、薬剤送達デバイスを体内に配置するのに適した任意の形状を示す。実施形態においては、薬剤送達デバイスは、相対的に拡張した形状を自然にとってもよく、手動または外部装置の補助によるいずれかにおいて、体内への挿入用の相対的により低背型の形状に変形されてもよい。配置されると、デバイスは、自発的にまたは自然に、体内における保持用の初期の、相対的に拡張した形状に戻ってもよい。 【００３９】 示される実施形態においては、薬剤送達デバイス１００の薬剤リザーバ部分１０２と保持フレーム部分１０４とは長手方向に整列しており、それらの長さに沿って互いに結合されているが、他の構成も可能である。例えば、薬剤リザーバ部分１０２は保持フレーム部分１０４の別個の箇所に取り付けてもよく、そうでなければ、保持フレーム部分１０４から離れてまたは離間して配置してもよい。 【００４０】 特に、薬剤送達デバイス１００は、薬剤リザーバ内腔１０８と保持フレーム内腔１１０とを画定する弾性または可撓性デバイス本体１０６を含む。薬剤リザーバ内腔１０８は、薬剤リザーバ部分１０２を形成するためいくつかの固形薬物錠剤１１２などの製剤を収容するように設計されている。保持フレーム内腔１１０は、保持フレーム部分１０４を形成するため保持フレーム１１４を収容するように設計されている。示されている内腔１０８、１１０は互いに離れているが、他の構成も可能である。 【００４１】 図３の断面図に示されるように、デバイス本体１０６は、薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブまたは壁１２２と、保持フレーム内腔１１０を画定するチューブまたは壁１２４とを含む。チューブ１２２、１２４および内腔１０８、１１０はほぼ円筒形とすることができ、薬剤リザーバ内腔１０８は保持フレーム内腔１１０よりも比較的大きな直径を有するが、例えば、送達されるべき薬剤の量、保持フレームの直径および配置器具の内径などの配置要件に基づいて他の構成を選択することもできる。デバイス本体１０６は、例えば、成形または押出により一体的に形成してもよいが、チューブ１２２、１２４の別個の構造および組立も可能である。保持フレーム内腔１１０を画定する壁１２４は、示されているように、保持フレーム内腔１１０が薬剤リザーバ内腔１０８と同じ長さを有するよう薬剤リザーバ内腔１０８を画定する壁１２２の全長に沿って延在してもよいが、他の実施形態においては、１つの壁は他の壁よりも短くてもよい。さらに、示されている実施形態においては、２つの壁１２２、１２４はデバイスの全長に沿って取り付けられているが、例えば、図４に示すように、断続的な取り付けを使用してもよい。」 ｃ 「【００４３】 図１に示すように、薬剤リザーバ内腔１０８には、いくつかの薬剤ユニット１１２が直列配置で装填されている。例えば、約３０個～約７０個の薬剤ユニット１１２、または特に、約５０個～６０個の薬剤ユニット１１２などの、約１０個～約１００個の薬剤ユニット１１２を装填してもよい。しかしながら、任意の個数の薬剤ユニットを使用してもよい。薬剤リザーバ内腔１０８は、薬剤リザーバ内腔１０８の両端に比較的円形の開口部として示される入口１３０および出口１３２を含む。入口１３０は、デバイスの装填および組立時、薬剤リザーバ内腔１０８内に配置される薬剤ユニット１１２の進入を提供する。薬剤ユニット１１２が装填されると、少なくとも２つの端部栓１２０が入口１３０および出口１３２を閉鎖する。・・・」 ｄ 「【００４６】 保持フレーム内腔１１０には、保持フレーム１１４が装填されている。保持フレーム１１４は弾性ワイヤであってもよい。保持フレーム１１０（当審注：保持フレーム１１４の誤記である。）は、示されている「プレッツェル」形状または別のコイル型形状などの保持形状に自発的に戻るように構成してもよい。特に、保持フレーム１１４は、デバイス１００を膀胱内などの体内に保持してもよい。例えば、保持フレーム１１４は、デバイス１００を相対的により低背型の形状で体内に導入することを可能にし、体の内部に配置されるとデバイス１００が相対的に拡張した形状に戻ることを可能にし、デバイスが、排尿筋の収縮および排尿に付随する流体力学的な力などの予想される力に応答して体内において相対的により低背型の形状をとることを妨げる弾性限度および弾性率を有してもよい。したがって、デバイス１００は植え込まれると体内に保持され、偶発的な圧出が制限または防止されてもよい。 【００４７】 デバイス本体１０６を形成するために使用される材料は、デバイス１００が配置形状と保持形状との間において移行することを可能にするため、弾性であっても可撓性であってもよい。デバイスが保持形状にある場合、保持フレーム部分１０４は、示されるように、薬剤リザーバ部分１０２の内部に配置される傾向があってもよいが、保持フレーム部分１０４は、他の場合においては、薬剤リザーバ部分１０２の内部、外部、上または下に配置されうる。・・・」 ｅ 「【００８６】 薬剤リザーバ部分 一般に、薬剤送達デバイスは少なくとも１つの薬剤リザーバ部分を含む。薬剤リザーバ部分は、少なくとも１つの薬剤の製剤を収容する少なくとも１つの薬剤リザーバ内腔を形成するデバイス本体の部分を含む。」 ｆ 「【００９７】 薬剤リザーバ部分の一例を図１～３に示す。示されているように、薬剤リザーバ部分１０２はエラストマチューブ１２２から形成した本体を含んでもよい。チューブ１２２はいくつかの薬物錠剤１１２を含むリザーバ１０８を画定する。チューブ１２２の端部は密閉構造１２０で密閉してもよい。」 ｇ 「【０１０５】 一実施形態においては、薬剤リザーバ部分は浸透ポンプとして動作する。そのような実施形態においては、チューブをシリコーンなどの水透過性の材料から形成しても、チューブが多孔質の構造を有しても、その両方であってもよい。・・・ 【０１０６】 代替的な一実施形態においては、デバイスは、主として、（ｉ）チューブの壁に形成された１つまたは複数の離散した開口部、または多孔質のチューブの壁に形成された通過孔を通じた、もしくは（ｉｉ）薬剤に透過性があってもよいチューブ自体の壁を通じた、もしくは（ｉｉｉ）それらの組み合わせを通じた、チューブからの薬剤の拡散によって動作してもよい。拡散が壁を通じて行われる実施形態においては、開口部または通過孔を含まなくてもよい。さらに他の実施形態においては、デバイスは浸透と拡散との組み合わせによって動作してもよい。」 ｈ 「【０１２４】 薬剤送達デバイスは、例えば、急迫性尿失禁および神経性尿失禁を含む尿失禁、頻尿または尿意切迫、ならびに膀胱三角炎を治療するために使用されうる。使用してもよい薬剤には、抗コリン剤、鎮痙薬、抗ムスカリン剤、β－２アゴニスト、αアドレナリン作動薬、抗痙攣薬、ノルエピネフィリン取り込み阻害薬、セロトニン取り込み阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、カリウムチャネル開口薬、および筋弛緩薬を含む。尿失禁の治療に適切な薬剤の代表例には、オキシブチニン、Ｓ－オキシブチン、エメプロニウム、ベラパミル、イミプラミン、フラボキセート、アトロピン、プロパンテリン、トルテロジン、ロシベリン、クレンブテロール、ダリフェナシン、テロジリン、トロスピウム、ヒヨスチアミン、プロピベリン、デスモプレシン、バミカミド、臭化クリジニウム、ジサイクロミンＨＣｌ、グリコピロレートアミノアルコールエステル、臭化イプラトロピウム、臭化メペンゾラート、臭化メトスコポラミン、臭化水素酸スコポラミン、臭化イオトロピウム（iotropium bromide）、フマル酸フェソテロジン、ＹＭ－４６３０３（山之内製薬株式会社、日本）、ランペリゾン（日本化薬株式会社、日本）、イナペリゾン、ＮＳ－２１（Nippon Shinyaku Orion、Formenti、日本／イタリア）、ＮＣ－１８００（日本ケミファ株式会社、日本）、ＺＤ－６１６９（Zeneca Co.、英国）およびヨウ化スチロニウムを含む。」 ｉ 「【０１２９】 一実施形態においては、薬剤は、神経病学的な排尿筋過活動および／または排尿筋の低い柔軟性に起因する尿失禁の治療用として公知のものから選択される。これらタイプの薬剤の例には、膀胱弛緩薬（例えば、オキシブチニン（顕著な筋弛緩活性および局所麻酔活性を有する抗ムスカリン剤）、プロピベリン、インプラトロプリウム、チオトロピウム、トロスピウム、テロジリン、トルテロジン、プロパンテリン、オキシフェンサイクリミン、フラボキセートおよび三環系抗うつ薬、膀胱および尿道を支配する神経を遮断する薬剤（例えば、バニロイド（カプサイシン、レシニフェラトキシン）、ボツリヌス毒素Ａ）、または排尿筋収縮強度、排尿反射、排尿筋括約筋協調不全を調節する薬剤（例えば、ＧＡＢＡｂアゴニスト（バクロフェン）、ベンゾジアザピン）を含む。・・・」 ｊ 「【０１４７】 保持フレーム部分 薬剤送達デバイスは保持フレーム部分を含んでもよい。保持フレーム部分は薬剤リザーバ部分に組み合わされており、薬剤リザーバ部分を膀胱内などの体内に保持することを可能にする。保持フレーム部分は、保持または相対的に拡張した形状をデバイス構造に付与するように動作可能であり、かつ相対的に拡張した形状と相対的により低背型の形状との間において変形可能な保持フレームを含んでもよい。 【０１４８】 例えば、保持フレームは、相対的に拡張した形状を自然にとっても、体内への挿入のため相対的により低背型の形状に操作されても、体内への挿入時に相対的に拡張した形状に自発的に戻ってもよい。相対的に拡張した形状の保持フレームは体腔内に保持するための形状とされてもよく、相対的により低背型の形状の保持フレームはカテーテルまたは膀胱鏡などの配置器具の作業チャネルを通じて体内に挿入するための形状であってもよい。・・・」 ｋ 「 ［図：0001425133000001.jpg］ 」 ｌ 「 ［図：0001425133000002.jpg］ 」 （イ）上記（ア）から以下の事項が理解できる。 ｍ 【０００８】、【００３７】より、薬剤送達デバイス１００は、膀胱に配置または植え込むことができる。 ｎ 【００４０】、【００８６】、【０１２４】、【０１２９】より、薬剤リザーバ内腔１０８は、オキシブチニンを含む薬剤の製剤を収容する。 ｏ 【００４３】より、薬剤リザーバ内腔１０８は、端部栓１２０が入口１３０および出口１３２を閉鎖する薬剤リザーバ内腔１０８である。 ｐ 【００４１】、【００９７】、【０１０５】、【０１０６】より、薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブ１２２は、水透過性の材料から形成され、薬剤透過性を有するエラストマチューブ１２２である。 ｑ 図１、図３と【００３７】、【００３９】－【００４１】の記載を併せて参照すると、 薬物送達デバイス１００は、 薬剤リザーバ内腔１０８と、 薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブ１２２と、 を有する薬剤リザーバ部分１０２と、 保持フレーム内腔１１０と、 薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブ１２２に沿って延在する保持フレーム内腔１１０を画定するチューブ１２４と、 保持フレーム内腔１１０に収容される保持フレーム１１４と、 を有する保持フレーム部分１０４と、 を備える。 ｒ 【００３８】－【００３９】、【００４６】、【０１４７】－【０１４８】より、 保持フレーム１１４は、プレッツェル形状または別のコイル型形状などの相対的に拡張した形状に自発的に戻るように構成され、 保持フレーム部分１０４は薬剤リザーバ部分１０２に長手方向の長さに沿って結合して組み合わされており、保持フレーム１１４は、前記デバイス１００が相対的に拡張した形状に戻るように動作可能であり、 前記デバイス１００は、体内に導入するために、相対的により低背型の形状に変形でき、体の内部に配置されると、膀胱内に保持するために、相対的に拡張した形状に戻ることが可能である。 イ 引用発明 上記ア（ア）及び（イ）の事項を総合すると、引用文献１には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「膀胱に配置または植え込むことができる薬剤送達デバイス１００であって、 オキシブチニンを含む薬剤の製剤を収容する薬剤リザーバ内腔１０８であって、端部栓１２０が入口１３０および出口１３２を閉鎖する薬剤リザーバ内腔１０８と、 薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブ１２２であって、水透過性の材料から形成され、薬剤透過性を有するエラストマチューブ１２２と、 を有する薬剤リザーバ部分１０２と、 保持フレーム内腔１１０と、 薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブ１２２に沿って延在する保持フレーム内腔１１０を画定するチューブ１２４と、 保持フレーム内腔１１０に収容される保持フレーム１１４であって、プレッツェル形状または別のコイル型形状などの相対的に拡張した形状に自発的に戻るように構成された保持フレーム１１４と、 を有する保持フレーム部分１０４と、 を備え、 保持フレーム部分１０４は薬剤リザーバ部分１０２に長手方向の長さに沿って結合して組み合わされており、保持フレーム１１４は、前記デバイス１００が相対的に拡張した形状に戻るように動作可能であり、 前記デバイス１００は、体内に導入するために、相対的により低背型の形状に変形でき、体の内部に配置されると、膀胱内に保持するために、相対的に拡張した形状に戻ることが可能である、 薬剤送達デバイス１００。」 ウ 引用文献３の記載 （ア）原査定の拒絶の理由で引用された国際公開第２０１１／１６３３５６号（以下「引用文献３」という。）には、以下の事項が記載されている。（訳は、ファミリー文献である特表２０１３－５３４９２３号公報により、当審で作成した。） ａ 「[0001] The present invention relates to methods of treating conditions associated with overactive bladder, comprising administering to females an intravaginal device comprising: (a) an annular first matrix comprising a pocket and a pocket wall, wherein the pocket wall has a uniform thickness, and wherein the pocket wall encompasses the pocket; and (b) a second matrix comprising an anticholinergic agent located in the pocket.」（[0001] 本発明は、過活動膀胱に関連する状態を治療する方法であって、（a）ポケットおよびポケット壁を含み、ポケット壁が均一な厚さを有し、かつポケット壁がポケットを取り囲んでいる、輪状の第一のマトリックスと、（b）抗コリン作動剤を含み、ポケット内に位置する第二のマトリックスと、を含む膣内用デバイスを女性に投与する段階を含む方法に関する。） ｂ 「[0002] Overactive bladder (”OAB”) affects millions of individuals worldwide, a majority of those being women. In individuals with OAB, the detrusor muscle that controls the voluntary relaxation of the bladder during urination contracts spontaneously and involuntarily leading to a variety of symptoms such as urinary incontinence, urinary urgency, and increased urinary frequency.」（[0002] 過活動膀胱（「OAB」）は世界で数百万人に生じており、その大多数は女性である。OABがある人では、排尿時に膀胱の随意的弛緩を制御する排尿筋が自発的かつ不随意的に収縮して、尿失禁、尿意切迫、および排尿回数増加などさまざまな症状をもたらす。） 「[0003] Currently, OAB is treated by administration of the anticholinergic agent oxybutynin. Oxybutynin is believed to affect the detrusor muscle, leading to relaxation of the bladder and subsequent reduction of spontaneous involuntary contractions.」（[0003] 現在、OABは抗コリン作動剤であるオキシブチニンの投与によって治療されている。オキシブチニンは、排尿筋に作用して、膀胱の弛緩をもたらし、ひいては自発的かつ不随意的な収縮の減少をもたらすと考えられている。）」 ｃ 「[0005] The present invention is directed to a method of treating a condition associated with overactive bladder, comprising administering to a female an intravaginal device comprising: (a) an annular first matrix comprising a pocket and a pocket wall, wherein the pocket wall has a uniform thickness, and wherein the pocket wall encompasses the pocket; and (b) a second matrix comprising an anticholinergic agent, wherein the second matrix is located in the pocket. In some embodiments, the first matrix further comprises a slit, wherein the slit extends a length of the pocket.」（[0005] 本発明は、過活動膀胱に関連する状態を治療する方法であって、（a）ポケットおよびポケット壁を含み、ポケット壁が均一な厚さを有し、かつポケット壁がポケットを取り囲んでいる、輪状の第一のマトリックスと、（b）抗コリン作動剤を含み、ポケット内に位置する第二のマトリックスと、を含む膣内用デバイスを女性に投与する段階を含む方法に向けられる。いくつかの態様において、第一のマトリックスは、ポケットの長さにわたるスリットをさらに含む。） 「[0006] In some embodiments, the condition associated with overactive bladder is selected from the group consisting of urinary incontinence episodes, urinary urgency, urinary frequency, involuntary bladder contractions, and relaxation of the bladder smooth muscle.」（[0006] いくつかの態様において、過活動膀胱に関連する状態は、尿失禁エピソード、尿意切迫、排尿回数、不随意的な膀胱収縮、および膀胱平滑筋の弛緩からなる群より選択される。） ｄ 「[0008] In some embodiments, the anticholinergic agent is selected from the group consisting of oxybutynin, tolterodine, trospium, solifenacin, darifenacin, dicyclomine, propantheline, propiverine, betbanechol, methylbenactyzium, scopolamine, and pharmaceutically acceptable salts, esters, hydrates, prodrugs, or derivatives thereof. In some embodiments, the anticholinergic agent is oxybutynin.」（[0008] いくつかの態様において、抗コリン作動剤は、オキシブチニン、トルテロジン、トロスピウム、ソリフェナシン、ダリフェナシン、ジサイクロミン、プロパンテリン、プロピベリン、ベタネコール、メチルベナクチジウム、スコポラミン、およびそれらの薬学的に許容される塩、エステル、水和物、プロドラッグ、または誘導体からなる群より選択される。いくつかの態様において、抗コリン作動剤はオキシブチニンである。） ｅ 「BRIEF DESCRIPTION OF TOE FIGURES」（図面の簡単な説明） ・・・ 「[0019] FIG. 3B depicts a side view of an intravaginal ring showing a cross-section of a vaginal ring having a first matrix (301) comprising a pocket (302) and a pocket wall (303), and a second matrix (304) comprising an anticholinergic agent located in the pocket.」（[0019] 図３Ｂ ポケット（302）およびポケット壁（303）を含む第一のマトリックス（301）と、ポケット内に位置する抗コリン作動剤を含む第二のマトリックス（304）とを有する膣用リングの断面を示した、膣内用リングの側面図である。） ｆ 「[0032] In some embodiments, vaginal delivery of the anticholinergic agent, e.g., oxybutynin, may allow accumulation of the anticholinergic agent at the bladder at lower doses than is achievable by oral dosing. While not being bound by any particular theory, the bladder and the vaginal tract are anatomically proximal to each other, and the vascular and lymphatic networks of the two organs are shared to a high degree, raising the possibility of accumulation of the anticholinergic agent at the bladder. During intravascular delivery, such accumulation in the bladder may enhance and/or prolong the therapeutic effects of the anticholinergic agent, allowing for decreased overall dosing of the anticholinergic agent.」（[0032] いくつかの態様において、例えばオキシブチニンなどの抗コリン作動剤の膣送達は、経口投与で実現可能な用量より低い用量で、抗コリン作動剤が膀胱に蓄積することを可能にしてもよい。いかなる特定の理論にも縛られるものではないが、膀胱と膣路とは解剖学的に互いに近傍にあり、かつ、これら2つの臓器の血管網およびリンパ網は高度に共有されているので、抗コリン作動剤が膀胱に蓄積する可能性が高くなる。血管内送達時、膀胱におけるこのような蓄積は、抗コリン作動剤の治療的効果を増強および／または延長して、抗コリン作動剤の全体的な用量の低減を可能にする可能性がある。） ｇ 「[0041] The intravaginal device of the present invention comprises a first matrix. In some embodiments, the first matrix is permeable to the anticholinergic agent. In some embodiments, the first matrix is permeable to oxybutynin and/or water. In some embodiments, the first matrix can be chosen due to its mechanical and physical properties (e.g., solubility or permeability of an anticholinergic agent in the material).」（[0041] 本発明の膣内用デバイスは第一のマトリックスを含む。いくつかの態様において、第一のマトリックスは抗コリン作動剤に対して透過性である。いくつかの態様において、第一のマトリックスはオキシブチニンおよび／または水に対して透過性である。いくつかの態様において、第一のマトリックスは、その機械特性および物理特性（例えば、材料中の抗コリン作動剤の可溶性または透過性など）によって選ばれてもよい。） 「[0042] In some embodiments, the first matrix comprises various polymers that are compatible with the vaginal tract. In some embodiments, the first matrix comprises a polysiloxane, a polyalkylene, a polystyrene, a polyvinyl acetate, a polyvinyl chloride, a polyester, a polyurethane, an acrylic, a nylon, a dacron, a teflon, or a combination thereof.」（[0042] いくつかの態様において、第一のマトリックスは、膣路と適合性があるさまざまなポリマーを含む。いくつかの態様において、第一のマトリックスは、ポリシロキサン、ポリアルキレン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリウレタン、アクリル、ナイロン、ダクロン、テフロン（登録商標）、またはそれらの組み合わせを含む。） ｈ 「Example 2」（実施例２） 「PRODUCTION OF A TWO-MATRIX VAGINAL RING 」（2つのマトリックスによる膣用リングの作製） 「[0097] The pocket of the annular first matrix of a trifluoropropylmethyl/dimethyl siloxane elastomer prepared according to Example 1 was filled with a silicone/oxybutynin second matrix. 」（[0097] 実施例1に基づいて準備したトリフルオロプロピルメチル／ジメチルシロキサン・エラストマーの輪状の第一のマトリックスのポケットを、シリコーン／オキシブチニンの第二のマトリックスで充填した。） 「[0098] To form the second matrix, a mixture of 55% silicone and 45% oxybutynin was weighed in a Hauschild mixing cup and mixed in a Hauschild model AM 501 T speed mixer. A sufficient amount of the resulting silicone/oxybutynin paste was injected via syringe into the pocket of the ring of Example 1. ・・・. The second matrix was held in the pocket of the first matrix by the pocket wall extending over the lateral surface area of the pocket. The silicone/oxbutynin mixture cured into a white cylindrically shaped solid, following the shape of either the 80° or 120° pocket.」（[0098] 第二のマトリックスを形成するため、シリコーン55%とオキシブチニン45%との混合物をHauschild混合用カップに計量し、Hauschild モデル AM 501 T スピードミキサーで混合した。得られたシリコーン／オキシブチニン・ペーストの十分量を、シリンジにより、実施例1のリングのポケットに注入した。・・・。シリコーン／オキシブチニン混合物は、80°または120°のいずれかのポケットの形状に従って、白色で円柱形の固体に硬化した。） 「[0099] This process resulted in an intravaginal ring having an annular first matrix comprising a pocket and a pocket wall, wherein the pocket wall has a uniform thickness, and wherein the pocket wall encompasses the pocket and a second matrix comprising an oxybutynin/silicone mixture contained in the pocket.」（[0099] この処理の結果、ポケットおよびポケット壁を含む輪状の第一のマトリックスであって、ポケット壁が均一な厚さを有し、かつポケット壁がポケットとポケット内に含有されたオキシブチニン／シリコーン混合物を含む第二のマトリックスとを取り囲んでいる輪状の第一のマトリックスを有する膣内用リングが得られた。）」 ｉ 「図３Ｂ ［図：0001425133000003.jpg］ 」 （イ）上記（ア）から以下の事項が理解できる。 オキシブチニンおよび水に対して透過性であるポリマー材料（トリフルオロプロピルメチル／ジメチルシロキサン・エラストマー）の第一のマトリックスのポケット内に、オキシブチニンをシリコーンと混合した、シリコーン／オキシブチニン混合物で形成した第二のマトリックスを用いる技術的事項。 （ここで、引用文献３の「第二のマトリックス」は、オキシブチニンを、シリコーンと混合した、シリコーン／オキシブチニン混合物で形成したものであり、本件補正発明２の「シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で作られた細長本体」に相当し、 引用文献３の「第一のマトリックス」は、オキシブチニンおよび水に対して透過性であり、本件補正発明２の「水及び薬物透過性ポリマー材料を含む」「外壁層」に相当する。） （３）本件補正発明２と引用発明の対比 ア 本件補正発明２と引用発明とを対比する。 引用発明の「膀胱に配置または植え込むことができる薬剤送達デバイス１００」は、本件補正発明２の「膀胱内薬物送達デバイス」に相当する。 引用発明の「オキシブチニンを含む薬剤の製剤を収容する薬剤リザーバ内腔１０８であって、端部栓１２０が入口１３０および出口１３２を閉鎖する薬剤リザーバ内腔１０８」と、本件補正発明２の「シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で作られた細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体」とは、「第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体」の限りにおいて一致する。 引用発明の「薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブ１２２に沿って延在する保持フレーム内腔１１０を画定するチューブ１２４」は、本件補正発明２の「前記細長本体に隣接する管状部材」に相当し、 引用発明の「保持フレーム内腔１１０」は、本件補正発明２の「前記細長本体に隣接する管状部材によって画定されたルーメン」に相当し、 引用発明の「保持フレーム内腔１１０に収容される保持フレーム１１４であって、プレッツェル形状または別のコイル型形状などの相対的に拡張した形状に自発的に戻るように構成された保持フレーム１１４」は、「保持フレーム部分１０４は薬剤リザーバ部分１０２に長手方向の長さに沿って結合して組み合わされており、保持フレーム１１４は、前記デバイス１００が相対的に拡張した形状に戻るように動作可能であ」るので、本件補正発明２の「（ｉｉ）前記細長本体に隣接する管状部材によって画定されたルーメン内に配置され、前記細長本体をコイル型保持形状に付勢する弾性保持フレーム」に相当する。 引用発明の「薬剤リザーバ内腔１０８を画定するチューブ１２２であって、水透過性の材料から形成され、薬剤透過性を有するエラストマチューブ１２２」は、本件補正発明２の「少なくとも前記中間部分を覆う外壁層」であって、「水及び薬物透過性ポリマー材料を含む」「前記外壁層」に相当する。 引用発明の「前記デバイス１００は、体内に導入するために、相対的により低背型の形状に変形でき、体の内部に配置されると、膀胱内に保持するために、相対的に拡張した形状に戻ることが可能である」は、本件補正発明２の「前記デバイスは、膀胱内で展開され、かつ前記膀胱内に保持されるように構成される」に相当する。 イ 一致点、相違点 本件補正発明２と引用発明は、 「膀胱内薬物送達デバイスであって、 第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体と、 （ｉｉ）前記細長本体に隣接する管状部材によって画定されたルーメン内に配置され、前記細長本体をコイル型保持形状に付勢する弾性保持フレームと、を備え、 少なくとも前記中間部分を覆う外壁層をさらに備え、前記外壁層は、水及び薬物透過性ポリマー材料を含み、 前記デバイスは、膀胱内で展開され、かつ前記膀胱内に保持されるように構成される、 膀胱内薬物送達デバイス。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 ＜相違点＞ 本件補正発明２は、シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で作られた細長本体であるのに対して、引用発明は、オキシブチニンを含む薬剤の製剤を収容する薬剤リザーバ内腔１０８である点。 （４）判断 ア 相違点について 引用文献３には、オキシブチニンおよび水に対して透過性であるポリマー材料の第一のマトリックスのポケット内に、オキシブチニンをシリコーンと混合した、シリコーン／オキシブチニン混合物で形成した第二のマトリックスを用いる技術的事項が示されている（上記（２）ウ（イ）参照）。 引用発明の薬剤リザーバ内腔１０８が収容するオキシブチニンを含む薬剤の製剤として、具体的に、引用文献３のシリコーン／オキシブチニン混合物で形成した第二のマトリックスを用いて、相違点に係る本件補正発明２の構成とすることは、当業者が容易になし得たことである。 イ 効果について 本件補正発明２を全体として検討しても、本件補正発明２の奏する効果は、引用発明１及び引用文献３に記載された事項から当業者が予測できる範囲内のものに過ぎず、格別顕著ということはできない。 （５）小括 したがって、本件補正発明２は、引用発明１及び引用文献３に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。 ３ むすび 本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合しないから、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 よって、上記［補正の却下の決定の結論］のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明２ 本件補正は、上記第２のとおり却下されたので、本願の請求項１－８に係る発明は、令和 ５年 ２月２２日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１－８に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項２に係る発明（以下「本願発明２」という。）は、上記第２の［理由］１（２）に記載されたとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、以下の理由を含むものである 理由１．（進歩性）本願発明２は、その優先日前日本国内または外国において頒布された又は電気通信通信回線を通じて公衆に利用可能となった上記引用文献１に記載された発明及び上記引用文献３に記載された事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 ３ 当審の判断 （１）引用文献の記載、引用発明 原査定の拒絶の理由で引用された引用文献の記載事項及び引用発明は、上記第２の［理由］２（２）のとおりである。 （２） 対比・判断 本願発明２は、上記第２の［理由］２で検討した本件補正発明２から、「前記デバイスは、膀胱内で展開され、かつ前記膀胱内に保持されるように構成される」という事項を削除したものに相当する。 そうすると、本願発明２の発明特定事項をすべて含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明２が、上記第２の［理由］２（３）及び（４）のとおり、引用発明１及び引用文献３に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明２も、同じ理由で、引用発明１及び引用文献３に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第４ むすび 以上のとおり、本願発明２は、引用発明１及び引用文献３に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきである。 よって、結論のとおり審決する。